Qu'est-ce que ViraferonPeg ?
ViraferonPeg est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alfa-2b. Il est disponible sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable et en stylo prérempli à usage unique, contenant tous deux 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b par 0,5 ml.
A quoi sert ViraferonPeg ?
ViraferonPeg est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une « infection du foie causée par le virus de l'hépatite C »). ViraferonPeg est utilisé chez les patients qui ont encore une bonne fonction hépatique mais qui présentent des signes de la maladie (augmentation des transaminases [enzymes hépatiques] et présence de marqueurs d'infection dans le sang, tels que l'ARN viral ou les anticorps anti-virus). également affectée par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine). L'utilisation optimale de ViraferonPeg est en association avec la ribavirine (un médicament antiviral).Cette association est indiquée à la fois chez les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire jamais traités auparavant) et chez les patients chez qui un traitement antérieur, y compris tout type d'interféron alpha, avec ou sans ribavirine, n'a pas répondu ViraferonPeg peut être utilisé en monothérapie (seul) si le patient est intolérant ou ne peut pas prendre de ribavirine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment ViraferonPeg est-il utilisé ?
Le traitement par ViraferonPeg doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hépatite C. ViraferonPeg doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine. En monothérapie, le schéma posologique est de 0,5 ou 1 microgramme par kilogramme de poids corporel par semaine, tandis qu'en association avec la ribavirine, la dose est de 1,5 microgramme par kilogramme par semaine. La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement, et peut aller de 24 semaines à un an. En cas d'effets secondaires, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie. Pour plus d'informations sur la posologie, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit, également inclus dans l'EPAR.
ViraferonPeg doit être conservé au réfrigérateur (2°C-8°C).
Comment fonctionne ViraferonPeg ?
Le principe actif de ViraferonPeg, le peginterféron alfa-2b, appartient au groupe des «interférons». Les interférons sont des substances naturelles produites par l'organisme pour l'aider à faire face aux attaques telles que les infections virales.Le mécanisme d'action des interférons alpha dans les maladies virales n'est pas
encore pleinement connu; cependant, on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient les réponses immunitaires, c'est-à-dire de défense) de l'organisme.Les interférons alpha peuvent également arrêter la prolifération des virus.
Le peginterféron alfa-2b est similaire à l'interféron alfa-2b, qui est déjà disponible dans l'Union européenne (UE) sous le nom d'IntronA. Dans le médicament ViraferonPeg, "l'interféron alfa-2b a été" pégylé "(c'est-à-dire enrobé d'un produit chimique appelé" polyéthylène glycol "). Cela réduit la vitesse à laquelle la substance est éliminée de l'organisme et, par conséquent, il est possible d'administrer le médicament moins fréquemment. L'interféron alfa-2b contenu dans ViraferonPeg est produit par une méthode dite « technique de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une bactérie dans laquelle a été inséré un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'interféron. L'interféron de remplacement agit comme l'interféron alpha produit naturellement.
Comment ViraferonPeg a-t-il été étudié ?
L'utilisation de ViraferonPeg seul chez les patients atteints d'hépatite C chronique a été étudiée dans une étude portant sur 1 224 adultes naïfs de traitement. ViraferonPeg utilisé une fois par semaine pendant 48 semaines (0,5, 1 ou 1,5 microgrammes/kg) a été comparé à l'interféron alfa-2b administré dans 3 millions d'unités internationales (UI) trois fois par semaine L'utilisation de ViraferonPeg avec la ribavirine a été étudiée pendant plus de 48 semaines chez 1 580 patients naïfs de traitement. Deux schémas thérapeutiques ont été comparés dans cette étude : ViraferonPeg utilisé en association avec la ribavirine et l'interféron alfa-2b en association avec la ribavirine. Deux autres études ont porté sur l'utilisation de ViraferonPeg en association avec la ribavirine chez 565 patients infectés par le VIH. Une autre étude a porté sur l'utilisation de cette association chez 1 354 patients ayant précédemment reçu un traitement comprenant de l'interféron alpha (pégylé ou non pégylé), dans lequel le traitement avait échoué ou la maladie était réapparue après le traitement.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la concentration d'ARN du virus de l'hépatite C présent dans le sang avant et pendant le traitement ainsi que pendant la période de suivi, 24 semaines plus tard.
Quel bénéfice ViraferonPeg a-t-il montré au cours des études ?
Dans la première étude, ViraferonPeg était plus efficace que l'interféron alfa-2b. Le nombre de patients sans ARN viral circulant après 24 semaines de traitement était plus élevé chez les sujets traités par ViraferonPeg par rapport à ceux traités par interféron alfa-2b : 46 % des sujets qui ont reçu ViraferonPeg à raison de 1,5 microgrammes/kg/semaine contre 24 % des patients ayant reçu le comparateur.
L'association ribavirine avec ViraferonPeg (une « injection de 1,5 microgrammes/kg par semaine) a été plus efficace que l'association avec l'interféron alfa-2b (3 millions UI trois fois par semaine). ).
L'association de ViraferonPeg avec la ribavirine s'est également avérée efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les patients infectés par le VIH. Dans l'étude portant sur des patients qui n'avaient pas répondu au traitement précédent, environ un cinquième d'entre eux ont réagi au traitement par ViraferonPeg et ribavirine.
Quel est le risque associé à ViraferonPeg ?
Les effets secondaires de ViraferonPeg (généralement observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les infections virales, la perte de poids, la dépression, l'irritabilité, l'insomnie, l'anxiété, les difficultés de concentration, l'instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), les maux de tête, la sécheresse buccale (bouche sèche), la dyspnée (respiration difficile), pharyngite (mal de gorge), toux, vomissements, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, anorexie (perte d'appétit), alopécie (perte de cheveux), démangeaisons, peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie ( douleurs articulaires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs musculaires et osseuses), inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection (douleur et rougeur), étourdissements, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux et asthénie (faiblesse). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec ViraferonPeg, voir la notice.
ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron ou à tout autre ingrédient du médicament. ViraferonPeg ne doit pas être administré à :
- patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave;
- patients souffrant de troubles médicaux graves;
- les patients atteints d'une maladie auto-immune (une maladie dans laquelle le corps attaque ses propres structures);
- patients souffrant de graves problèmes de foie;
- patients atteints d'une maladie thyroïdienne, si elle n'est pas contrôlée ;
- patients souffrant d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central;
- Patients infectés par le VIH présentant des signes de maladie hépatique sévère.
En association avec la ribavirine, ViraferonPeg ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes rénaux.
Pour la liste complète des restrictions d'utilisation, voir la notice.
Pourquoi ViraferonPeg a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ViraferonPeg sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique qui ont des valeurs élevées de transaminases sans décompensation hépatique et qui sont positifs pour le VHC-Sérum ARN ou anti-VHC, y compris les patients naïfs de traitement avec une co-infection au VIH cliniquement stable. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ViraferonPeg.
Autres informations sur ViraferonPeg :
Le 29 mai 2000, la Commission européenne a accordé à SP Europe une "Autorisation de mise sur le marché" pour ViraferonPeg, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 29 mai 2005.
Pour la version complète de l'EPAR ViraferonPeg, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2007.
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