Synflorix - vaccin

Synflorix est utilisé pour vacciner les nourrissons et les enfants âgés de six semaines à deux ans contre les maladies invasives et les otites moyennes aiguës (infection de l'oreille moyenne) causées par S. pneumoniae. Une maladie invasive se développe lorsque la bactérie se propage dans l'organisme, provoquant des infections graves telles que la septicémie (infection du sang), la méningite (infection des membranes entourant le cerveau et la colonne vertébrale) et la pneumonie (infection des poumons).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Synflorix est-il utilisé ?

Le calendrier vaccinal de Synflorix dépend de l'âge de l'enfant et doit être basé sur les recommandations officielles.

1. Les nourrissons âgés de six semaines à six mois reçoivent trois doses avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Une quatrième dose en tant que "rappel" est recommandée au moins six mois après la troisième dose, de préférence, lorsque le bébé a entre 12 et 15 mois.
2. Les nourrissons âgés de sept à 11 mois reçoivent deux doses à au moins un mois d'intervalle. Il est recommandé d'administrer une troisième dose en « rappel » au moins deux mois après la deuxième dose, au cours de la deuxième année de vie de l'enfant.
3. Les nourrissons âgés de 12 à 23 mois reçoivent deux doses à au moins deux mois d'intervalle. La nécessité d'une dose de rappel dans cette tranche d'âge n'a pas été établie.

Le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de l'épaule chez les jeunes enfants. Il est recommandé que tous les enfants recevant la première dose de Synflorix terminent le cycle complet de vaccination.

Comment fonctionne Synflorix ?

Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme « étrangères » et produit des anticorps spécifiques Le système immunitaire
il pourra donc produire plus rapidement des anticorps s'il est à nouveau exposé à la bactérie. Cela aide à protéger contre la maladie.
Synflorix contient de petites quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la "capsule" qui entoure la bactérie S. pneumoniae. Ces polysaccharides ont été purifiés, puis "conjugués" (attachés) à un vecteur qui contribue à les rendre reconnaissables par le système immunitaire. Le vaccin est également « adsorbé » (fixé) sur un composé d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse.
Synflorix contient des polysaccharides dérivés de 10 types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F). En Europe, on estime qu'elles sont responsables d'environ 56 à 90 % des cas de maladies invasives chez les enfants de moins de cinq ans.

Comment le Synflorix a-t-il été étudié ?

Les effets de Synflorix ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
La capacité de Synflorix à activer la production d'anticorps (immunogénicité) a été testée dans une seule étude principale portant sur 1 650 nourrissons en bonne santé âgés de six à 12 semaines. Synflorix a été comparé à un autre vaccin autorisé dans l'Union européenne (UE) pour protéger les enfants contre l'infection par S. pneumoniae, et qui contient sept des 10 polysaccharides inclus dans Synflorix. L'étude a comparé l'immunogénicité des deux vaccins contre les différents polysaccharides.
Une autre étude principale a été menée pour déterminer si Synflorix garantissait la prévention de l'otite moyenne aiguë.L'étude a inclus près de 5 000 nourrissons de trois mois et a comparé un vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix avec un autre vaccin qui n'est pas actif contre l'infection par S. pneumoniae (dans ce cas, un vaccin contre le virus de l'hépatite A.) Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
D'autres études ont examiné les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations chez les nourrissons plus âgés et les enfants.

Quel bénéfice Synflorix a-t-il montré au cours des études ?

Dans l'étude d'immunogénicité, Synflorix a produit une réponse similaire à celle du vaccin de comparaison pour la plupart des polysaccharides de S. pneumoniae ils ont en commun.Synflorix avait « une efficacité équivalente à celle du vaccin comparateur pour activer la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F), mais était moins efficace que le vaccin comparateur. pour deux (6B et 23F). Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix a été efficace pour activer la production d'anticorps.
Dans l'étude portant sur l'otite moyenne, le vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides que Synflorix était plus efficace que le vaccin de comparaison pour prévenir l'otite moyenne. La survenue du premier épisode d'otite moyenne aiguë a été approximativement réduite de moitié chez les enfants recevant le vaccin par rapport à ceux recevant le produit de comparaison. Sur la base d'une comparaison de la réponse immunitaire de Synflorix avec celle du vaccin utilisé dans l'étude, il est attendu que Synflorix peut fournir une protection similaire contre l'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae.
Les autres études ont montré que bien que Synflorix produise une réponse anticorps plus faible chez les nourrissons et les enfants plus âgés que le vaccin de comparaison, il répondait aux critères préétablis et était considéré comme acceptable dans ce groupe. Synflorix et le vaccin de comparaison ont tous deux montré une augmentation de la production d'anticorps après les vaccinations de rappel.

Quel est le risque associé à Synflorix ?

Les effets indésirables les plus fréquents de Synflorix (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection, la somnolence, la perte d'appétit, la fièvre et l'irritabilité.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Synflorix, voir la notice.
Synflorix ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'une des autres substances. Les enfants ayant une forte fièvre ne devraient pas recevoir le vaccin tant qu'ils ne sont pas guéris, mais ils peuvent recevoir le vaccin s'ils ont une infection bénigne, par ex. un froid.
Comme pour tous les vaccins, si Synflorix est utilisé chez les nourrissons très prématurés, il existe un risque d'apnée (courtes interruptions de la respiration) des bébés. Leur respiration doit être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.

Pourquoi Synflorix a-t-il été approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que la réponse du système immunitaire à Synflorix était comparable à celle du vaccin comparateur, déjà autorisé pour la protection des enfants contre la bactérie. S. pneumoniae Le comité a également tenu compte du fait que Synflorix contient d'autres polysaccharides dérivés des types de S. pneumoniae responsables de maladies en Europe. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Synflorix sont supérieurs à ses risques pour l'immunisation active contre les maladies invasives et les otites moyennes aiguës causées par S. pneumoniae chez le nourrisson et l'enfant de six semaines à deux ans.Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synflorix.

Autres informations sur Synflorix :

Le 30 mars 2009, la Commission européenne a publié GlaxoSmithKline Biologicals S.A. une « autorisation de mise sur le marché » pour Synflorix, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de Synflorix EPAR, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.

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