Qu'est-ce que TachoSil ?
TachoSil se présente sous la forme de tampons enrobés des ingrédients actifs suivants : le fibrinogène humain et la thrombine humaine.
A quoi sert TachoSil ?
TachoSil est utilisé en chirurgie pour arrêter les saignements et sceller les surfaces des organes internes. Il agit également comme support de suture en chirurgie vasculaire et est utilisé chez les patients adultes lorsque les techniques standards sont insuffisantes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment TachoSil est-il utilisé ?
L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens compétents et doit se dérouler dans des conditions stériles.
TachoSil est destiné à une "application directe sur la zone à traiter uniquement. Chaque écouvillon doit être appliqué de manière à couvrir une marge de 1 à 2 cm autour de la plaie. Le nombre d'écouvillons TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie." dans le cadre des études réalisées, 1 à 3 écouvillons au format 9,5 x 4,8 cm ont été normalement utilisés ; cependant, dans certains cas, jusqu'à sept tampons ont été appliqués. Pour les plaies plus petites, les tailles plus petites (4,8 x 4,8 cm ou 3,0 x 2,5 cm) sont recommandées. Si nécessaire, les coussinets peuvent être coupés à la taille appropriée. Éviter l'utilisation intravasculaire.
Comment fonctionne TachoSil ?
TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous la forme d'un revêtement sec de la surface d'un tampon, qui est composé de collagène. La thrombine et le fibrinogène sont des substances naturelles obtenues à partir du sang humain. Au contact de fluides, tels que le sang, le revêtement du tampon contenant les ingrédients actifs se dissout et ainsi le fibrinogène et la thrombine sont activés. Le fibrinogène est ensuite converti en une protéine, la fibrine, qui forme un caillot qui fait que le tampon de collagène adhère étroitement à la surface de la plaie, arrêtant le saignement et scellant le tissu. Le tampon est laissé à l'intérieur du corps, où il se dissout jusqu'à sa disparition complète.
Comment TachoSil a-t-il été étudié ?
Six études cliniques ont été réalisées.
- Deux de ces études ont examiné les effets de TachoSil sur l'arrêt des saignements (hémostase). chirurgie du foie. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il a fallu pour arrêter le saignement. Une troisième étude a comparé TachoSil à une suture normale chez 185 patients subissant une chirurgie rénale.
- Deux études ont été réalisées pour évaluer l'utilisation de TachoSil comme agent de scellement tissulaire. Ces études ont comparé TachoSil avec des techniques chirurgicales standard de suture et d'agrafage chez un total de 490 patients subissant une chirurgie pulmonaire. L'efficacité a été mesurée en examinant la perte d'air des poumons après la chirurgie. .
- La dernière étude a examiné l'efficacité de Tachosil en chirurgie cardiaque ou en chirurgie vasculaire majeure. L'étude a comparé Tachosil avec des matériaux de coagulation normaux chez 120 patients, dont environ les trois quarts ont également appliqué des sutures pour favoriser l'hémostase. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels le saignement est arrêté dans les trois minutes.
Quel bénéfice TachoSil a-t-il démontré au cours des études ?
TachoSil était plus efficace que l'argon beamer pour atteindre l'hémostase en chirurgie hépatique.Dans la première étude, le temps moyen nécessaire pour atteindre l'hémostase avec TachoSil était de 3,9 minutes contre 6,3 minutes avec l'argon beamer, et dans la deuxième étude ces valeurs étaient de 3,6 et 5,0 minutes, respectivement TachoSil s'est avéré plus efficace que la suture chez les patients subissant une chirurgie rénale.
La première étude chez des patients subissant une chirurgie pulmonaire n'était pas suffisante pour soutenir l'utilisation de TachoSil pour sceller les tissus, car seul un très petit nombre de patients de l'étude présentaient des fuites d'air. Cependant, dans la deuxième étude, portant sur 301 patients, il a fallu en moyenne 15,3 heures pour que les fuites s'arrêtent avec TachoSil, contre 20,5 heures avec les techniques standard.
TachoSil s'est avéré plus efficace que les matériaux standard pour « atteindre » l'hémostase même en chirurgie cardiaque ou vasculaire. Après trois minutes, le saignement s'était arrêté chez 75 % des patients traités par TachoSil (44 sur 59), contre 33 % de ceux traités par les techniques standard (20 sur 60).
Quel est le risque associé à TachoSil ?
L'application accidentelle de TachoSil par voie intravasculaire peut provoquer des complications thromboemboliques (formation de caillots). Comme d'autres agents de scellement, TachoSil peut provoquer une réaction allergique. Dans de rares cas, les patients peuvent également développer des anticorps contre les protéines contenues dans TachoSil, entraînant une interférence possible avec la coagulation du sang. l'effet indésirable le plus courant de TachoSil (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est la pyrexie (fièvre). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec TachoSil, voir la notice.
TachoSil ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fibrinogène, à la thrombine ou à l'un des autres composants.
L'utilisation de TachoSil en neurochirurgie (chirurgie du système nerveux, y compris le cerveau) ou dans les interventions visant à joindre deux sections gastro-intestinales, par exemple avec un bypass gastrique, n'a pas été étudiée.
Pourquoi TachoSil a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de TachoSil sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé comme traitement de soutien dans les interventions chirurgicales pour améliorer l'hémostase, pour sceller les tissus et comme support de suture en chirurgie vasculaire chez les patients. insuffisant Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour TachoSil.
Autres informations sur TachoSil :
Le 8 juin 2004, la Commission européenne a délivré à Nycomed Austria GmbH une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TachoSil.
Pour la version complète de l'EPAR de TachoSil, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009
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