Tolura - telmisartan

Qu'est-ce que Tolura ?

Tolura est un médicament qui contient le principe actif telmisartan. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (ronds : 20 mg ; ovales : 40 mg ; en forme de gélule : 80 mg).
Tolura est un « médicament générique ». Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Micardis.

A quoi sert Tolura ?

Tolura est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte. Le terme « essentielle » signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Tolura est-il utilisé ?

La dose recommandée de Tolura est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent bénéficier d'une dose de 20 mg. Si la pression artérielle souhaitée n'a pas été atteinte, la dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg ou un autre médicament contre l'hypertension, tel que l'hydrochlorothiazide, peut être ajouté.

Comment fonctionne Tolura ?

Le principe actif de Tolura, le telmisartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone produite par l'organisme appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui restreint les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone d'agir en laissant les vaisseaux sanguins se dilater, ce qui entraîne une baisse de la tension artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Comment Tolura a-t-elle été étudiée ?

Tolura étant un médicament générique, les études se sont limitées à des preuves conçues pour montrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Micardis. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme.

Quels sont les avantages et les risques de Tolura?

Étant donné que Tolura est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont supposés être les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Tolura a-t-il été approuvé ?

Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tolura a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Micardis. Par conséquent, le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de Micardis, les bénéfices étant supérieurs aux risques identifiés, la Commission a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tolura.

Plus d'informations sur Tolura

Le 4 juin 2010, la Commission européenne a délivré à Krka dd, Novo Mesto, une « autorisation de mise sur le marché » pour Tolura, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir la version complète de l'EPAR de Tolura, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Tolura, veuillez lire la notice (également jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2010.

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