Qu'est-ce que Uptravi - Selexipag et à quoi sert-il ?
Uptravi est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons). Il peut être utilisé en association avec d'autres médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA) ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) ou seul chez les patients pour lesquels ces médicaments ne conviennent pas. Uptravi est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II ou III. La « classe » reflète la gravité de la maladie : la « classe II » implique une légère limitation de l'activité physique, tandis que la « classe III » implique une limitation marquée de l'activité physique.
Uptravi contient le principe actif sélexipag.
Comment Uptravi - Selexipag est-il utilisé ?
Uptravi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Uptravi est disponible sous forme de comprimés (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 et 1 600 microgrammes). Le traitement doit commencer par une dose de 200 microgrammes deux fois par jour, avec un intervalle entre les doses d'environ 12 heures. Tant qu'elle est tolérée, la dose est augmentée chaque semaine, jusqu'à une dose maximale de 1 600 microgrammes deux fois par jour, qui est ensuite utilisée pour la poursuite du traitement. Les patients peuvent mieux tolérer le traitement s'ils prennent les comprimés avec les repas et s'ils prennent une dose augmentée pour la première fois le soir au lieu du matin. Si le patient ne peut pas tolérer une dose augmentée, le médecin devra peut-être la réduire.
Si le traitement par Uptravi est arrêté, la dose doit être réduite progressivement.
Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas prendre Uptravi.Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent commencer le traitement avec une dose de 200 microgrammes une fois par jour. Si tolérée, cette dose peut être augmentée chaque semaine. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Uptravi - Selexipag ?
L'HTAP est une maladie débilitante caractérisée par un rétrécissement sévère des vaisseaux sanguins dans les poumons. Cela conduit à une pression artérielle élevée dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons et à une réduction de la quantité d'oxygène qui passe dans le sang à l'intérieur des poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Le principe actif d'Uptravi, le sélexipag, est un «agoniste des récepteurs de la prostacycline», ce qui signifie qu'il agit de la même manière que la prostacycline. Il s'agit d'une substance naturelle qui régule la pression artérielle en se liant aux récepteurs dans les muscles des parois des vaisseaux sanguins, provoquant la relaxation et l'élargissement des vaisseaux.Uptravi également, en se liant aux récepteurs de la prostacycline, provoque l'élargissement des vaisseaux sanguins et donc réduit la pression en eux, améliorant les symptômes de la maladie.
Quel bénéfice Uptravi - Selexipag a-t-il montré au cours des études ?
Les avantages d'Uptravi pour l'HTAP ont été démontrés dans une étude principale portant sur 1 156 patients atteints d'HTAP. Les patients ont reçu soit Uptravi, soit un placebo (un traitement fictif) pendant environ 70 semaines. Les patients n'avaient pas été traités auparavant ou recevaient d'autres médicaments pour le traitement de l'HTAP (inhibiteurs de l'ERA ou de la PDE-5). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés pendant le traitement ou peu après la fin du traitement. Globalement, 24,4% des patients traités par Uptravi (140 sur 574) sont décédés ou ont montré des signes d'aggravation de la maladie. , contre 36,4 % des patients traités par placebo (212 sur 582).
Quel est le risque associé à Uptravi - Selexipag ?
Les effets indésirables les plus courants d'Uptravi (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont les maux de tête, la diarrhée, les nausées et les vomissements, les douleurs à la mâchoire, les myalgies (douleurs musculaires), les douleurs dans les membres, les arthralgies (douleurs articulaires) et les rougeurs. Ces effets sont légers ou modérés et sont plus fréquents lorsque la dose d'Uptravi est augmentée.
Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, qui ont une maladie coronarienne sévère (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui transportent le sang vers le muscle cardiaque) ou une angine instable (un type sévère de douleur Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des arythmies sévères (instabilité du rythme cardiaque) ou des anomalies des valves cardiaques. Chez les patients présentant d'autres problèmes cardiaques, Uptravi ne doit être utilisé que sous un contrôle médical attentif. De plus, Uptravi ne doit pas être utilisé. patients ayant subi un AVC au cours des 3 derniers mois.
Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Uptravi, voir la notice.
Pourquoi Uptravi - Selexipag a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Uptravi sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.Pour les patients atteints d'HTAP, les options de traitement actuellement disponibles sont très limitées. un besoin médical important non satisfait. Uptravi s'est avéré plus efficace qu'un placebo dans la prévention de l'aggravation de l'HTAP, utilisé seul ou en association avec un ERA et/ou un inhibiteur de la PDE-5. à d'autres médicaments de la même classe, qui sont administrés dans une veine, Uptravi a l'avantage d'être pris par voie orale (par voie orale). En ce qui concerne la sécurité, les effets secondaires d'Uptravi sont considérés comme acceptables. Le CHMP a noté une légère augmentation apparente du taux de mortalité chez les patients prenant Uptravi par rapport au placebo, mais l'a considéré dû au hasard ou à la manière dont l'étude a été conçue ; par conséquent, il a estimé que cela n'avait aucune influence sur les avantages ou les risques du médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi - Selexipag ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Uptravi est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Uptravi, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus, tout professionnel de santé doit s'inscrire auprès de la société qui commercialise Uptravi avant de pouvoir prescrire ce médicament. La société fournira du matériel pédagogique aux professionnels de santé qui prescriront et délivreront le médicament, pour les aider à prescrire le médicament correctement et éviter les erreurs de traitement.Ces matériels comprennent également un guide et un agenda à remettre aux patients, expliquant comment augmenter le médicament Le journal contient des cases qui permettent aux patients d'enregistrer le nombre et la concentration des comprimés qu'ils prennent chaque jour.
Plus d'informations sur Uptravi - Selexipag
Pour la version complète de l'EPAR d'Uptravi, veuillez consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Uptravi, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Uptravi - Selexipag publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
