Qu'est-ce que Xarelto ?
Xarelto est un médicament qui contient le principe actif rivaroxaban, il est disponible sous forme de comprimés ronds rouges (10 mg).
A quoi sert Xarelto ?
Xarelto est utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse (TEV, formation de caillots sanguins dans les veines) chez les adultes subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xarelto est-il utilisé ?
Le traitement par Xarelto doit commencer six à dix heures après la chirurgie, à condition que la plaie chirurgicale du patient ne saigne plus. Xarelto doit être pris sous forme d'un comprimé une fois par jour avec ou sans nourriture. Le traitement dure cinq semaines chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche et deux semaines chez les patients subissant une arthroplastie du genou.
Comment fonctionne Xarelto ?
Les patients qui subissent une arthroplastie de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les veines. Ces caillots peuvent être dangereux s'ils se déplacent vers d'autres parties du corps, comme les poumons. Le principe actif de Xarelto, le rivaroxaban, est un «inhibiteur du facteur Xa», ce qui signifie qu'il s'agit d'une substance qui bloque le facteur Xa, une enzyme impliquée dans la production de thrombine. La thrombine est essentielle au processus de coagulation du sang. En bloquant le facteur Xa, les taux de thrombine sont abaissés et le risque de formation de caillots sanguins dans les veines est réduit.
Comment Xarelto a-t-il été étudié ?
Les effets de Xarelto ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Xarelto a été comparé à l'énoxaparine (un autre médicament qui prévient les caillots sanguins) dans trois études principales, deux chez des patients subissant une arthroplastie de la hanche et une chez des patients subissant une arthroplastie du genou. En chirurgie de remplacement de la hanche, la première étude a comparé cinq semaines de Xarelto à cinq semaines d'énoxaparine chez environ 4 500 patients et la deuxième étude a comparé cinq semaines de Xarelto à deux semaines d'énoxaparine chez environ 2 500 patients. La troisième étude a comparé deux semaines de Xarelto à deux semaines d'énoxaparine chez environ 2 500 patients subissant une arthroplastie du genou. Dans toutes les études, l'efficacité a été mesurée par le nombre de patients qui présentaient des caillots sanguins dans les veines ou les poumons ou qui sont décédés de quelque cause que ce soit au cours de la période de traitement.
Quel bénéfice Xarelto a-t-il démontré au cours des études ?
Dans toutes les études principales, Xarelto s'est avéré plus efficace que l'énoxaparine pour prévenir les caillots sanguins ou la mort.
Dans la première étude sur la chirurgie de remplacement de la hanche, 1 % des patients recevant un traitement complet par Xarelto ont présenté des caillots sanguins ou sont décédés (18 sur 1 595), contre 4 % de ceux traités par énoxaparine (58 sur 1 558). Dans la deuxième étude, 2 % des patients traités par Xarelto ont présenté des caillots sanguins ou sont décédés (17 sur 864), contre 9 % de ceux traités par énoxaparine (81 sur 869).
Après une arthroplastie du genou, 10 % des patients traités par Xarelto ont présenté des caillots sanguins ou sont décédés (79 sur 824), contre 19 % de ceux traités par énoxaparine (166 sur 878).
Quel est le risque associé à Xarelto ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Xarelto (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des saignements après une intervention chirurgicale, des nausées, une anémie (diminution du nombre de globules rouges) et une augmentation de certaines enzymes hépatiques dans le sang. les effets indésirables rapportés avec Xarelto, voir la notice.
Xarelto ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rivaroxaban ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une perte de sang ou chez les patients présentant une maladie du foie qui augmente le risque de saignement. Xarelto ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Pourquoi Xarelto a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xarelto sont supérieurs à ses risques dans la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes subissant une arthroplastie programmée de la hanche ou du genou. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xarelto.
Autres informations sur Xarelto :
Le 30 septembre 2008, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Xarelto, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est le Bayer Schering Pharma SA.
Pour la version complète de l'EPAR Xarelto, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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