Qu'est-ce que Vidaza ?
Vidaza est une poudre reconstituée en suspension injectable. L'ingrédient actif qu'il contient est l'azacitidine.
A quoi sert Vidaza ?
Vidaza est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints des maladies suivantes qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle osseuse :
- les syndromes myélodysplasiques, qui sont un groupe de maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un nombre insuffisant de cellules sanguines. Dans certains cas, ces syndromes peuvent conduire au développement d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM), un type de cancer qui affecte particulièrement les globules blancs, les cellules myéloïdes. Vidaza est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé de développer une LAM ou de mourir ;
- la leucémie myélomonocytaire chronique (LMC), un type de cancer qui affecte notamment les globules blancs, les monocytes. Vidaza est utilisé lorsque la moelle osseuse est constituée de 10 à 29 % de cellules anormales et ne produit pas suffisamment de globules blancs ;
- LAM suite à un syndrome myélodysplasique. Vidaza n'est utilisé que lorsque la moelle osseuse est constituée de 20 à 30 % de cellules anormales.
Le nombre de patients atteints de ces maladies étant faible, ces maladies sont considérées comme rares et Vidaza a donc été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM. Au moment de cette désignation, LMMC a été classé parmi les syndromes myélodysplasiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Vidaza est-il utilisé ?
Le traitement par Vidaza doit être instauré et surveillé sous la supervision d'un médecin expérimenté en chimiothérapie. Avant de commencer le traitement par Vidaza, les patients doivent recevoir des médicaments contre les nausées et les vomissements.
La dose initiale recommandée de Vidaza est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction du poids et de la taille du patient) et est administrée par injection sous-cutanée dans le haut du bras, la cuisse ou l'abdomen chaque jour pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement. Cette période de quatre semaines constitue un « cycle ». Le traitement se poursuit pendant au moins six cycles puis tant que le patient continue à en bénéficier. Avant chaque
votre foie, vos reins et votre sang doivent être contrôlés. Si la numération globulaire chute trop bas ou si le patient développe des problèmes rénaux, le prochain traitement sera reporté ou conduit à une dose réduite. Les patients présentant des problèmes hépatiques sévères doivent être étroitement surveillés afin de détecter les effets secondaires, cependant Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un cancer du foie avancé.
Pour tous les détails, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne Vidaza ?
Le principe actif de Vidaza, l'azacitidine, est un médicament de la classe des « antimétabolites ».L'azacitidine est un analogue de la cytidine ; cela signifie qu'il est incorporé dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN). On pense qu'il fonctionne en modifiant la façon dont la cellule active et désactive les gènes et également en interférant avec la production de nouveaux ARN et ADN. Ces interventions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance de nouvelles cellules sanguines dans la moelle osseuse qui causent les syndromes myélodysplasiques et qui tuent les cellules cancéreuses en cas de leucémie.
Comment Vidaza a-t-il été étudié ?
Les effets de Vidaza ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Vidaza a fait l'objet d'une seule étude principale portant sur 358 adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire à élevé, de LMC ou de LAM qui étaient peu susceptibles de pouvoir subir une greffe de moelle osseuse. La moelle osseuse de ces patients contenait 10 à 29 % de cellules anormales, avec un nombre de globules blancs peu élevé. L'étude a comparé Vidaza aux thérapies conventionnelles (traitement choisi individuellement en fonction des pratiques locales et de la maladie du patient). Tous les patients ont également reçu les « meilleurs soins de soutien » (c'est-à-dire des médicaments ou des traitements qui aident le patient, tels que des antibiotiques, des analgésiques et des transfusions) ; certains patients ont également été traités avec d'autres médicaments anticancéreux, tels que la cytarabine avec ou sans anthracycline. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.L'étude a duré 44 mois.
Quel bénéfice Vidaza a-t-il montré au cours des études ?
Vidaza s'est avéré plus efficace que les traitements traditionnels pour prolonger la survie. Les patients traités par Vidaza ont survécu en moyenne 24,5 mois, contre 15 mois pour les patients traités avec des soins conventionnels. Les effets de Vidaza sont similaires pour les trois maladies.
Quel est le risque associé à Vidaza ?
Les effets indésirables les plus courants de Vidaza (observés chez plus de 60 % des patients traités) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), une neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faible numération plaquettaire) de globules blancs), effets secondaires affectant l'estomac et les intestins, y compris nausées et vomissements, et réactions au site d'injection. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Vidaza, voir la notice.
Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'azacitidine ou à l'un des autres composants Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer du foie avancé ou chez les femmes qui allaitent.
Pourquoi Vidaza a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes inadaptés à une greffe de cellules souches hématopoïétiques présentant des syndromes myélodysplasiques à risque intermédiaire 2 et élevé, MMC avec 10 à 29 % de blastes anormaux sans trouble myéloprolifératif ou LAM avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie multilinéaire. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vidaza.
Autres informations sur Vidaza :
Le 17 décembre 2008, la Commission européenne a accordé à Celgene Europe Ltd une « autorisation de mise sur le marché » pour Vidaza, valable dans toute l'Union européenne.
Pour l'enregistrement de la désignation de Vidaza comme médicament orphelin ici (syndromes myélodysplasiques) e ici (LMA).
Pour la version complète de l'EPAR Vidaza, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 11-2008.
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