Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur von Willebrand

Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé - facteur VIII de coagulation et facteur von Willebrand ?

Voncento est un médicament contenant deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain. Il est indiqué pour le traitement et la prévention des saignements chirurgicaux chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (une maladie héréditaire caractérisée par des saignements et causée par un déficit en facteur de von Willebrand) lorsque le traitement par un autre médicament appelé desmopressine est inefficace ou contre-indiqué. Il peut également être utilisé dans le traitement des saignements, dans la prévention des saignements chirurgicaux et dans la prévention à long terme des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (une maladie héréditaire caractérisée par des saignements et causée par un manque de facteur VIII).

Comment Voncento est-il utilisé - facteur VIII de coagulation et facteur von Willebrand ?

Voncento est disponible sous forme de poudre et de solvant qui, une fois mélangés, forment une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles. .saignement. Voncento est administré par injection ou perfusion lente dans une veine (à un débit maximal de 6 ml par minute). Si un effet indésirable survient pendant l'injection/la perfusion, il peut être nécessaire de réduire le débit ou d'arrêter l'administration.

La dose et la durée du traitement varient selon que Voncento est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements et selon qu'il est utilisé chez les patients atteints d'hémophilie A ou de maladie de von Willebrand. La dose et la durée du traitement dépendent également de la gravité de la maladie. et la localisation, l'état clinique et le poids corporel du patient. Plus de détails sur le mode de calcul des doses sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR). Si le médecin traitant le juge approprié, le traitement peut être administré à domicile par les patients eux-mêmes ou par leurs aidants, après une formation appropriée, pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur von Willebrand ?

Les substances actives de Voncento, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (substances qui favorisent la coagulation du sang). Les patients atteints d'hémophilie A ont un déficit en facteur VIII, tandis que les sujets atteints de la maladie de von Willebrand ont des taux insuffisants de facteur de von Willebrand. Ces deux conditions provoquent des problèmes de coagulation, entraînant des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes. Voncento est utilisé pour remplacer les facteurs de coagulation manquants, assurant un contrôle temporaire du trouble de la coagulation.

Quel est le bénéfice démontré par Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur von Willebrand au cours des études ?

Voncento a fait l'objet d'une étude principale portant sur 21 patients atteints de la maladie de von Willebrand afin d'évaluer son efficacité dans l'arrêt des épisodes hémorragiques mineurs. Les patients préalablement traités par desmopressine ou facteur de von Willebrand ont été traités par Voncento pendant 12 mois ; Voncento n'a été comparé à aucune "autre thérapie". En outre, l'étude a examiné le nombre de transfusions sanguines nécessaires et le volume de sang perdu pendant la chirurgie, en le comparant à la perte de sang attendue d'un patient sans troubles de la coagulation. Les effets de Voncento ont été excellents. sur 405) des épisodes hémorragiques et bon dans environ 7 % (27 sur 405) des épisodes hémorragiques. Dans les 4 chirurgies réalisées au cours de l'étude, la perte de sang n'était pas plus élevée que prévu. Chez un patient, il a été nécessaire de procéder à Les bénéfices de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques de l'hémophilie A ont été démontrés dans une étude portant sur 81 patients préalablement traités par le facteur VIII de coagulation humain. Dans cette étude, lorsqu'il est utilisé pour traiter les saignements, Voncento a été excellent dans 60,4 % (396 sur 656) des épisodes hémorragiques et bon dans 36,0 % (236 sur 656) des épisodes hémorragiques. Des résultats similaires ont été observés. à des fins préventives. Sur les 37 chirurgies réalisées dans l'étude, dont 12 difficiles, les saignements étaient plus élevés que prévu dans un seul cas. Au total, cinq patients, tous subissant une chirurgie majeure du genou, ont eu besoin d'une transfusion sanguine.

Quel est le risque associé à Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur von Willebrand ?

Des effets indésirables avec Voncento (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) ont été rapportés peu fréquemment et comprennent des réactions d'hypersensibilité (allergie), des événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots sanguins), de la pyrexie (fièvre), des maux de tête, une dysgueusie (troubles du sens du goût) et des taux sanguins anormaux d'enzymes hépatiques. De plus, les patients peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII et le facteur von Willebrand. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Voncento, voir la notice.

Pourquoi Voncento - le facteur VIII de coagulation et le facteur von Willebrand ont-ils été approuvés ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Voncento sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Le CHMP a noté que Voncento s'est avéré efficace pour prévenir les épisodes de saignement chez les patients atteints de hémophilie A et pour "arrêter" les saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand. Lorsque des épisodes hémorragiques ont été observés chez des patients atteints d'hémophilie A traités par Voncento à titre préventif, Voncento a permis de gérer efficacement ces épisodes. Voncento était également efficace pour prévenir et traiter les saignements pendant la chirurgie .En ce qui concerne sa sécurité, les effets secondaires étaient généralement légers à modérés et sont considérés comme typiques de ce type de médicament.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur von Willebrand ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Voncento est utilisé de la manière la plus sûre possible.Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Voncento, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui fabrique Voncento réalisera d'autres études sur l'efficacité et l'innocuité de Voncento chez les patients atteints d'hémophilie A et de la maladie de von Willebrand.

Plus d'informations sur Voncento - facteur VIII de coagulation et facteur von Willebrand

Le 12 août 2013, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Voncento, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2013.

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