Qu'est-ce que Xadago et à quoi sert-il ?
Xadago est un médicament utilisé pour traiter les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire. Il est utilisé en association avec la lévodopa (un médicament habituellement utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson), seul ou en association avec d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson, chez les personnes aux stades intermédiaires à avancés de la maladie qui présentent des « fluctuations motrices ». Ces fluctuations se produisent lorsque l'effet de la lévodopa s'estompe et que le patient passe soudainement de l'état « on », où il est capable de se déplacer, à l'état « arrêt » de mobilité difficile.Xadago contenant le principe actif safinamide.
Comment Xadago est-il utilisé - safinamide?
Xadago est disponible sous forme de comprimés (50 et 100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance. Le traitement doit être débuté à une dose de 50 mg par jour et le médecin doit augmenter la dose jusqu'à 100 mg par jour, selon les besoins du patient. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment Xadago - safinamide agit-il ?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, certaines cellules cérébrales productrices de dopamine meurent et, comme la dopamine contrôle les mouvements, la mobilité des patients se détériore avec le temps. Le principe actif de Xadago, le safinamide, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase-B (MAO-B)». Il bloque l'enzyme monoamine oxydase de type B, responsable de la dégradation de la dopamine, aidant ainsi à restaurer les niveaux de dopamine dans le cerveau et à améliorer les symptômes du patient.
Quel bénéfice Xadago - safinamide a-t-il montré au cours des études ?
Xadago, utilisé comme traitement d'appoint à la lévodopa avec ou sans autres médicaments pour la maladie de Parkinson, a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur 1 218 patients atteints de la maladie de Parkinson au stade terminal, qui ont rapporté des fluctuations motrices. études, l'utilisation du traitement par Xadago pendant 6 mois a augmenté la durée de la phase « on » au cours de laquelle les patients étaient capables de bouger de 30 à 60 minutes par rapport au placebo. le maintien de cet effet pendant 24 mois. Xadago a également été étudié en tant qu'adjuvant au traitement principal dans 2 études chez des sujets au stade précoce de la maladie de Parkinson et sans fluctuations motrices. Cependant, aucun bénéfice évident n'est ressorti de ces études et le laboratoire a décidé de renoncer à cette indication dans le cadre de la demande d'autorisation.
Quel est le risque associé à Xadago - safinamide ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Xadago (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont l'insomnie, la dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements), la somnolence, l'engourdissement, les maux de tête, l'aggravation de la maladie de Parkinson actuelle, la cataracte (cristallin flou), l'hypotension orthostatique ( baisse de la tension artérielle lors du passage à la station debout), nausées et chutes. Pour la liste complète de tous les effets indésirables rapportés avec Xadago, voir la notice Xadago ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères, chez les personnes traitées par la péthidine ou d'autres médicaments inhibant la MAO, ou chez les patients présentant certains troubles. liste des restrictions, voir notice.
Pourquoi Xadago - safinamide a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xadago sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE. était cliniquement significative, même en tenant compte de la réponse rapportée dans la littérature pour d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson. Par ailleurs, l'effet s'est également maintenu sur le long terme, quant à la sécurité, il a été jugé globalement acceptable.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Xadago - safinamide ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Xadago est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Xadago, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Xadago - safinamide
Le 24 février 2015, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Xadago, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Xadago, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 02-2015.
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