Qu'est-ce que Fosavance ?
Fosavance est un médicament qui contient deux substances actives : l'alendronate sodique trihydraté et le colécalciférol (vitamine D3). Il est disponible sous forme de comprimés blancs (en forme de capsule : 70 mg d'alendronate sodique trihydraté et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol ; rectangulaire : 70 mg d'alendronate sodique trihydraté et 5 600 UI de colécalciférol).
A quoi sert Fosavance ?
Fosavance (contenant 2 800 UI ou 5 600 UI de cholécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et à risque de carence en vitamine D. Fosavance 70 mg/5 600 UI est indiqué chez les patientes ne pas prendre de suppléments de vitamine D. Fosavance réduit le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Fosavance est-il utilisé ?
La dose recommandée de Fosavance est d'un comprimé par semaine. Le médicament est indiqué pour les thérapies à long terme.
Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau (mais non minérale) au moins 30 minutes avant l'ingestion de tout aliment, boisson ou autre médicament (y compris les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines).Pour éviter d'irriter l'œsophage, le patient ne doit pas se coucher avant la fin du premier repas de la journée, qui doit avoir lieu au moins 30 minutes après la prise du comprimé.Le comprimé doit être avalé entier et non écrasé, mâché ou dissous dans la bouche.
Si l'alimentation normale ne garantit pas un apport suffisant en calcium, le patient devra prendre des suppléments de calcium. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Fosavance ?
L'ostéoporose survient lorsqu'il y a un renouvellement osseux insuffisant qui se décompose naturellement. Les os deviennent progressivement plus minces et plus fragiles, ils sont donc plus sujets aux fractures. L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes qui ont dépassé la ménopause en raison de la baisse des niveaux d'hormones féminines, oestrogènes, qui permettent de préserver les os.
Fosavance contient deux principes actifs : l'alendronate et le colécalciférol (vitamine D3). L'alendronate est un bisphosphonate utilisé dans le traitement de l'ostéoporose depuis le milieu des années 1990 qui agit en inhibant l'action des ostéoclastes, les cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux. Cette action inhibitrice réduit la perte de tissu osseux. La vitamine D3 est un nutriment contenu dans certains aliments mais également produit par la peau lorsqu'elle est exposée au soleil.La vitamine D3, ainsi que d'autres formes de vitamine D, est nécessaire à l'absorption du calcium et à la formation normale du tissu osseux. L'une des causes de l'ostéoporose étant un apport insuffisant en vitamine D3 produite par l'exposition au soleil, Fosavance contient de la vitamine D3.
Comment Fosavance a-t-il été étudié ?
L'alendronate et la vitamine D3 étant déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), le laboratoire pharmaceutique a présenté des données d'études antérieures et des données publiées dans la littérature scientifique pour les femmes ménopausées prenant de l'alendronate et de la vitamine D dans des comprimés séparés.
Pour soutenir l'association d'alendronate et de vitamine D3 dans le même comprimé, la société pharmaceutique a également mené une étude auprès de 717 patientes atteintes d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, pour démontrer la capacité de Fosavance à augmenter les taux de vitamine D. Les patientes ont reçu Fosavance. 70 mg/2 800 UI ou alendronate seul une fois par semaine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre de patients présentant une carence en vitamine D après 15 semaines. Cette étude a été prolongée chez 652 patients pendant 24 semaines supplémentaires pour comparer les effets sur la poursuite du traitement avec Fosavance 70 mg/2 800 UI seul ( seul) ou avec l'ajout de 2 800 UI supplémentaires de vitamine D3 (équivalent à l'utilisation de Fosavance 70 mg / 5 600 UI).
Quel bénéfice Fosavance a-t-il montré au cours des études ?
Les informations présentées par la société à partir d'études précédentes et de la littérature publiée ont montré que la dose d'alendronate contenue dans Fosavance est la même que celle nécessaire pour éviter la perte osseuse.
Des études complémentaires ont montré que l'ajout de vitamine D3 au même comprimé contenant de l'alendronate pouvait augmenter les taux de vitamine D : après 15 semaines, moins de patients ont signalé de faibles taux de vitamine D lorsqu'ils étaient traités par Fosavance 70 mg / 2 800 UI (11 %) par rapport à ceux traités par alendronate seul. (32 %). augmentation plus importante des taux de vitamine D au cours de la durée de l'étude de 24 semaines.
Quel est le risque associé à Fosavance ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Fosavance (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, les douleurs abdominales (mal de ventre), la dyspepsie (indigestion), la constipation, la diarrhée, les flatulences, les ulcères de l'œsophage, la dysphagie (difficulté à avaler), distension abdominale (gonflement du ventre), régurgitation acide et douleurs musculo-squelettiques (os, muscles, articulations) Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Fosavance, voir la notice.
Fosavance ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'alendronate, à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants. Fosavance ne doit pas non plus être utilisé en cas d'anomalie de l'œsophage, chez les patients présentant une hypocalcémie (carence en calcium). patients incapables de se tenir debout ou de s'asseoir pendant au moins 30 minutes.
Pourquoi Fosavance a-t-il été agréé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fosavance sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque de carence en vitamine D. "autorisation de mise sur le marché" de Fosavance.
Autres informations sur Fosavance :
Le 24 août 2005, la Commission européenne a accordé à Merck Sharp & Dohme Ltd. une « autorisation de mise sur le marché » à l'échelle de l'UE pour Fosavance.
Pour la version complète de l'EPAR Fosavance cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2009.
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