Qu'est-ce que Yondelis ?
Yondelis est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient le principe actif trabectédine.
A quoi sert Yondelis ?
Yondelis est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps. Il est utilisé lorsque le traitement par anthracyclines et ifosfamide (autres médicaments anticancéreux) n'est plus efficace ou lorsque ceux-ci les médicaments ne peuvent pas être administrés aux patients.
Étant donné que le nombre de patients atteints de sarcome des tissus mous est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Yondelis a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 30 mai 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Yondelis est-il utilisé ?
Yondelis doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies (médicaments utilisés pour traiter le cancer). Son utilisation doit être limitée à des oncologues qualifiés (médecins spécialisés dans le traitement du cancer) ou à d'autres professionnels de santé spécialisés dans l'administration de cytotoxiques. médicaments (c'est-à-dire capables de détruire les cellules).
La dose recommandée de Yondelis est de 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle (en fonction de la taille et du poids du patient), administrée en une seule perfusion sur une période de 24 heures toutes les trois semaines. Le traitement peut être poursuivi tant que le patient en bénéficie. Il est recommandé d'administrer Yondelis via une ligne veineuse centrale (via un tube fin allant de la peau aux veines principales, juste au-dessus du cœur). Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, la dexaméthasone (un corticostéroïde) doit être administrée par perfusion avant chaque dose de Yondelis. En présence d'anomalies de la numération globulaire (par exemple, faible nombre de globules blancs ou de plaquettes), l'injection de Yondelis doit être retardée ou la dose réduite. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également joint). .
Comment fonctionne Yondelis ?
Le principe actif de Yondelis, la trabectédine, est un médicament anticancéreux. Il s'agit d'une version synthétique d'un produit chimique extrait à l'origine d'une espèce de tunicier ou « ascidie de mer » (un invertébré marin). Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules se divisent trop rapidement, généralement en raison du dysfonctionnement de leurs gènes. La trabectédine agit en se liant à l'ADN, la molécule chimique qui compose les gènes, et en empêchant certains gènes des cellules humaines d'augmenter leur activité. De cette façon, les cellules ne sont plus capables de se diviser rapidement et la croissance de divers types de cancer, y compris le sarcome, est ralentie.
Comment Yondelis a-t-il été étudié ?
Les effets de Yondelis ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Yondelis a également été étudié dans une étude principale portant sur 266 patients atteints d'un liposarcome avancé ou métastatique (un sarcome qui prend naissance dans les cellules adipeuses) ou d'un léiomyosarcome (un sarcome qui prend naissance dans des cellules musculaires « lisses » ou involontaires) (qui s'est propagé à d'autres parties du corps). Tous les patients avaient été précédemment traités par des anthracyclines et de l'ifosfamide, mais le traitement avait cessé d'être efficace. L'étude a comparé deux schémas posologiques différents de Yondelis : trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.L'étude était toujours en cours au moment de l'évaluation.
Quel bénéfice Yondelis a-t-il montré au cours des études ?
Yondelis était plus efficace lorsqu'il était administré une fois toutes les trois semaines que l'autre schéma posologique. Les patients qui l'avaient administré une fois toutes les trois semaines ont vécu en moyenne 3,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 2,1 mois pour les patients traités par Yondelis trois fois par mois. .
Quel est le risque associé à Yondelis ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Yondelis (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (un indicateur de dégradation, c'est-à-dire une dégradation musculaire) et de la créatinine (une enzyme marqueur de la maladie rénale), une diminution des taux sanguins d'albumine sanguine (un marqueur de problèmes hépatiques), neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles, un type de globule blanc), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération des globules rouges), leucopénie (diminution du taux de leucocytes sanguins, un type de sang blanc cellulaire), maux de tête, vomissements, nausées, constipation, perte d'appétit, fatigue, asthénie (faiblesse), hyperbilirubinémie (augmentation des taux de bilirubine dans le sang) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline et gamma-glutamyltransférase). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Yondelis, voir la notice.
Yondelis ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la trabectédine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être administré aux patientes présentant une infection grave ou incontrôlée de quelque nature que ce soit ou en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou pendant l'allaitement.
Pourquoi Yondelis a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Yondelis sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé après échec d'un traitement par anthracyclines et ifosfamide ou qui ne sont pas aptes à recevoir de tels agents. Le comité a noté que les preuves des effets de Yondelis sont principalement basées sur le traitement du liposarcome et du léiomyosarcome. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Yondelis.
Yondelis a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, la maladie étant rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Yondelis. L'Agence européenne des médicaments examinera chaque année les nouvelles informations disponibles et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Yondelis ?
La société qui fabrique Yondelis continuera d'évaluer quels patients sont les plus susceptibles de répondre au médicament.
Plus d'informations sur Yondelis
Le 17 septembre 2007, la Commission européenne a délivré à Pharma Mar, S.A. une « autorisation de mise sur le marché » pour Yondelis, valable dans toute l'Union européenne.
Pour le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR de Yondelis, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2009.
Les informations sur Yondelis - trabectedina publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
