Qu'est-ce qu'Eurartesim ?
Eurartesim est un médicament contenant les substances actives pipéraquine tétraphosphate et dihydroartémisinine et disponible sous forme de comprimés (160 mg/20 mg ; 320 mg/40 mg).
A quoi sert Eurartesim ?
Eurartesim est utilisé pour traiter le paludisme non compliqué causé par le parasite Plasmodium falciparum. Le terme « non compliqué » indique que la maladie ne présente pas de symptômes graves et mettant en jeu le pronostic vital. Eurartesim peut être utilisé chez les adultes ainsi que chez les enfants âgés de 6 mois et plus et pesant 5 kg ou plus.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Eurartesim est-il utilisé ?
Eurartesim est pris une fois par jour pendant trois jours consécutifs, à la même heure chaque jour, selon une posologie basée sur le poids corporel du patient. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau et sans nourriture, au moins trois heures après les repas. Si nécessaire, ils peuvent être broyés et dissous dans l'eau.
Comment fonctionne Eurartesim ?
Le paludisme est une maladie infectieuse causée par un parasite appelé Plasmodium et transmis par la piqûre d'un moustique infecté. Les substances actives d'Eurartesim, la dihydroartémisinine et la pipéraquine tétraphosphate, sont des agents antipaludiques qui tuent le parasite P. falciparum. La dihydroartémisinine est un dérivé de l'artémisinine, une substance d'origine naturelle. Bien qu'on ne comprenne pas encore complètement comment elle tue le parasite, on pense qu'elle le fait en endommageant la membrane du parasite. La pipérachine tétraphosphate est une soi-disant bisquinoléine, chimiquement apparentée à d'autres agents largement disponibles pour le traitement du paludisme et on pense qu'il agit en bloquant une étape du métabolisme du parasite nécessaire à sa survie.
Comment Eurartesim a-t-il été étudié ?
Les effets d'Eurartesim ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Eurartesim a fait l'objet de deux études principales portant sur des patients atteints de paludisme à P. falciparum non compliqué.Dans la première étude, Eurartesim a été comparé à un autre médicament antipaludique contenant de l'artésunate et de la méfloquine chez 1 150 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients guéris 63 jours après le traitement. Dans la deuxième étude, Eurartesim a été comparé à un autre médicament antipaludique contenant de l'artéméther et de la luméfantrine chez 1 553 enfants. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients guéris 28 jours après le traitement.
Quel bénéfice Eurartesim a-t-il montré au cours des études ?
Eurartesim a révélé son efficacité dans le traitement du paludisme non compliqué à P. falciparum. Dans la première étude, 97 % des patients ayant reçu Eurartesim ont été guéris 63 jours après le traitement, contre 95 % des patients traités par le médicament de comparaison. Dans la deuxième étude, 93 % des patients prenant Eurartesim ont été guéris 28 jours après le traitement, contre 95 % des patients prenant le médicament de comparaison.
Quel est le risque associé à Eurartesim ?
Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquents avec Eurartesim (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), les maux de tête, l'allongement de l'intervalle QT (une « modification de l'activité électrique du cœur, qui peut provoquer une anomalie fatale de la fréquence cardiaque), une tachycardie (rythme cardiaque rapide), une asthénie (faiblesse) et une fièvre (fièvre).Chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquents avec Eurartesim (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient et fièvre.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Eurartesim, voir la notice.
Eurartesim ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de paludisme grave (pouvant entraîner la mort), ou chez les patients qui souffrent ou sont à risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmies cardiaques (rythme cardiaque instable), en raison de problèmes cardiaques, ou qui prennent Médicaments susceptibles d'affecter la fréquence cardiaque En raison de ce risque d'allongement de l'intervalle QT, il est important qu'Eurartesim soit pris sans nourriture et au moins trois heures après les repas. Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse s'il existe une médecine alternative efficace. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Eurartesim a-t-il été agréé ?
Le CHMP a considéré qu'Eurartesim était efficace dans le traitement du paludisme non compliqué à P. falciparum, tandis que ses effets secondaires étaient similaires à ceux observés avec des traitements comparables. Le CHMP a noté le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et a inclus des restrictions dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque pour les patients. Le comité a noté qu'Eurartesim est conforme aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé concernant le traitement du paludisme à P. falciparum. en proposant une nouvelle thérapie combinée avec de l'artémisinine alternative contenant deux ingrédients actifs qui agissent de différentes manières. En conséquence, la Commission a estimé que les bénéfices d'Eurartesim sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une AMM pour le médicament.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Eurartesim
La société qui commercialise Eurartesim fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Eurartesim une trousse contenant des informations de sécurité importantes sur l'utilisation correcte du médicament, y compris une liste de contrôle des médicaments avec lesquels Eurartesim ne doit pas être administré, dans le but de réduire la risque d'allongement de l'intervalle QT.
Plus d'informations sur Eurartesim
Le 27 octobre 2011, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Eurartesim, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Eurartesim, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2011.
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