Qu'est-ce que Zevalin ?
Zevalin est un kit permettant de préparer une « perfusion (goutte-à-goutte) « radiomarquée » dans une veine du principe actif ibritumomab tiuxétan.
A quoi sert Zevalin ?
Zevalin n'est pas utilisé directement, mais doit être radiomarqué avant utilisation. Le radiomarquage est une technique par laquelle une substance est marquée avec un composé radioactif. Zevalin est radiomarqué en le mélangeant avec une solution de chlorure d'yttrium (90Y).
Le médicament radiomarqué est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien à cellules B. Il s'agit d'un type de cancer du tissu lymphatique (partie du système immunitaire) qui affecte un type de globule blanc appelé « lymphocytes B . « ou « cellules B ». Zevalin est utilisé dans les groupes de patients suivants :
- les personnes en rémission (rétrécissement des cellules cancéreuses) après le premier traitement d'induction (chimiothérapie initiale) du lymphome. Zevalin est administré comme traitement de consolidation pour améliorer la rémission ;
- les personnes pour lesquelles le traitement par le rituximab (un autre traitement du lymphome non hodgkinien) n'est plus efficace ou dont la maladie a récidivé après le traitement par le rituximab.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zevalin est-il utilisé ?
Zevalin radiomarqué ne doit être manipulé et administré que par du personnel formé à l'utilisation de médicaments radioactifs.
Avant le traitement par Zevalin radiomarqué, les patients doivent recevoir une perfusion de rituximab (à une dose inférieure à celle utilisée pour le traitement) pour éliminer les cellules B de la circulation, laissant les cellules B cancéreuses dans le tissu lymphatique. Ainsi, Zevalin délivrera des radiations. plus spécifiquement aux cellules cancéreuses B. Puis, après sept à neuf jours, une seconde perfusion de rituximab et une injection de Zevalin radiomarqué sont administrées. Zevalin doit être administré par perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte) pendant 10 minutes. La dose de Zevalin est calculée pour fournir la quantité appropriée de radioactivité pour l'état du patient en fonction du nombre de cellules sanguines.
Comment fonctionne Zevalin ?
Le principe actif de Zevalin, l'ibritumomab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique, appelée antigène, présente dans certaines cellules du corps. L'ibritumomab a été créé pour se fixer à un antigène, CD20, présent à la surface de chacun. Lymphocytes B
Lorsque Zevalin est radiomarqué, l'élément radioactif yttrium-90 (90Y) se lie à l'ibritumomab. Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transmet la radioactivité à l'antigène CD20 cible sur les cellules B. Lorsque l'anticorps se lie à l'antigène, le rayonnement peut agir localement et détruire les cellules B du lymphome.
Comment Zevalin a-t-il été étudié ?
En tant que traitement de consolidation, Zevalin a été étudié dans une étude principale portant sur 414 patients ayant obtenu une rémission partielle ou complète pendant le traitement d'induction du lymphome non hodgkinien. L'étude a comparé des patients traités par Zevalin et des patients ne recevant pas de traitement supplémentaire. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients sans aggravation de leur maladie.
Zevalin a également été étudié chez un total de 306 patients atteints de lymphome non hodgkind qui n'ont pas réagi à d'autres thérapies ou dont la maladie était réapparue après un traitement précédent. L'étude principale, portant sur 143 patients, a comparé l'efficacité de Zevalin à celle du rituximab. Dans une étude supplémentaire, Zevalin a été administré à 57 patients atteints de lymphome folliculaire qui avaient déjà reçu du rituximab et n'avaient pas répondu. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le nombre de patients qui ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Quel bénéfice Zevalin a-t-il démontré au cours des études ?
Lorsque Zevalin a été administré comme traitement de consolidation, les patients ont survécu plus longtemps sans que leur maladie s'aggrave que ceux sans traitement supplémentaire. Les patients qui ont reçu Zevelin radio market ont survécu en moyenne 37 mois avant que leur état ne s'aggrave, contre 14 mois pour ceux qui n'ont pas reçu de traitement supplémentaire. Cependant, il y avait trop peu de patients prenant du rituximab dans le cadre d'un traitement d'induction pour déterminer si l'utilisation de Zevelin comme traitement de consolidation serait bénéfique pour ces patients.
Chez les patients ne répondant pas aux autres traitements ou qui ont présenté une rechute de la maladie après un traitement précédent, Zevalin s'est avéré plus efficace que le rituximab : 80 % des patients traités par Zevalin radiomarqué ont répondu contre 56 % des patients traités par rituximab. Cependant, le temps écoulé avant que la maladie n'apparaisse l'aggravation après le traitement était la même pour les deux groupes (environ 10 mois) Dans l'étude supplémentaire, Zevalin radiomarqué a présenté une réponse chez environ la moitié des patients.
Quel est le risque associé à Zevalin?
Zevalin radiomarqué est radioactif et son utilisation peut entraîner un risque de cancer et de malformations héréditaires. Le médecin qui prescrit le médicament doit s'assurer que les risques liés à l'exposition à la radioactivité sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.Les effets indésirables les plus fréquents de Zevalin (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'anémie (diminution du nombre des globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), raideur et nausée. effets rapportés avec Zevalin , voir la notice.
Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibritumomab, au chlorure d'yttrium, aux protéines de souris ou à l'une des autres substances. Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zevalin sont supérieurs à ses risques en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non préalablement traités et dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire. réfractaire au traitement par rituximab, lymphome folliculaire non hodgkinien à cellules B La commission a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Zevalin.
Zevalin a été initialement autorisé dans des "circonstances exceptionnelles", car il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition "dans des circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 22 mai 2008.
Plus d'informations sur Zevalin
Le 16 janvier 2004, la Commission européenne a accordé à Bayer Schering Pharma AG une "Autorisation de mise sur le marché" pour Zevalin, valable dans toute l'Union européenne. L'"Autorisation de mise sur le marché" a été renouvelée le 16 janvier 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Zevalin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2009.
Les informations sur Zevalin - ibritumomab tiuxetan publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
--dimetindene.jpg)
