Ingrédients actifs : Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg/2 ml solution injectable
Pourquoi le Fentanest est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anesthésique opioïde général.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En raison de ses caractéristiques, le Fentanest est plus approprié que tout autre analgésique connu pour une utilisation en anesthésie.
Il peut être utilisé aussi bien en prémédication pour tout type d'anesthésie (même locale) qu'en postopératoire comme pendant l'opération elle-même.Nous recommandons l'association du Fentanest au protoxyde d'azote et à un neuroleptique, notamment au dropéridol dont il améliore son action antalgique. l'activité et réduit ses effets secondaires (en particulier la dépression respiratoire et les vomissements), réalisant ainsi une neuroleptoanalgésie. Le fentanest peut également être associé, à des doses convenablement réduites, aux barbituriques et aux anesthésiques volatils courants (halothane, isoflurane, etc.).
Aucun cas d'interférence entre l'action du fentanest et des relaxants musculaires n'a été décrit.
Contre-indications Quand Fentanest ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux mimétiques de la morphine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou présumée.
Ne pas utiliser chez l'enfant au cours des deux premières années de vie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fentanest
Il est recommandé chez les personnes âgées et les sujets affaiblis de réduire la dose initiale de Fentanest ; les doses ultérieures doivent être basées sur l'effet induit par la dose initiale. L'ajustement de la posologie des opioïdes doit être effectué avec prudence chez les patients présentant l'une des affections suivantes : hypothyroïdie non contrôlée ; pathologies pulmonaires; réserve pulmonaire réduite; alcoolisme ou altération de la fonction hépatique ou rénale en raison de l'importance de ces organes dans le métabolisme et l'excrétion du médicament. De plus, ces patients nécessitent une surveillance prolongée en période postopératoire. L'analgésie profonde induite par le fentanest s'accompagne d'une dépression respiratoire profonde, qui peut persister plus longtemps que l'effet analgésique ou réapparaître dans la période postopératoire.
Comme pour tous les opioïdes puissants, la dépression respiratoire est proportionnelle à la dose. Par conséquent, si d'autres analgésiques narcotiques sont utilisés avec Fentanest, le médecin devra prendre en compte la dose totale de toutes ces substances avant de les prescrire à des fins analgésiques dans la période postopératoire. Il est recommandé que les stupéfiants, dans ces cas, soient initialement prescrits à des doses réduites, égales à 1/4 - 1/3 des doses habituelles.
Certaines formes d'anesthésie par conduction, telles que la rachianesthésie, et certains anesthésiques périduraux peuvent altérer la fonction respiratoire par le biais d'un bloc nerveux intercostal.
Par conséquent, en utilisant Fentanest en complément de l'anesthésie susmentionnée, il sera nécessaire que l'anesthésiste connaisse les altérations fonctionnelles impliquées dans ces circonstances et soit bien préparé à y faire face.
Vous devrez également effectuer une surveillance de routine des signes vitaux.
Le fentanest doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, ou ayant une réserve respiratoire réduite ou une ventilation potentiellement compromise.
Chez ces patients, en effet, les narcotiques peuvent réduire davantage l'énergie respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.Pendant l'anesthésie, cette possibilité peut être traitée par une respiration assistée ou contrôlée.
Comme tous les opioïdes puissants :
La dépression respiratoire est liée à la dose et peut être contrecarrée par l'utilisation d'antagonistes narcotiques spécifiques tels que la naloxone, mais des doses supplémentaires de cette dernière peuvent être nécessaires car la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que la durée d'action de l'opioïde. dépression respiratoire pouvant persister ou récidiver en période postopératoire. Par conséquent, les patients doivent rester sous surveillance adéquate.
Du matériel de réanimation et un antagoniste des stupéfiants doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.L'hyperventilation pendant l'anesthésie peut altérer la réponse du patient au CO2, affectant ainsi la respiration dans la période postopératoire.
Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir si le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergiques ou lorsque le fentanyl est utilisé en association avec des relaxants musculaires non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée avec de l'atropine. Cependant, Fentanest doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bradyarythmie cardiaque.
Les opioïdes peuvent induire une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques. Des mesures appropriées doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable. En cas d'apparition d'une hypotension, il faudra envisager la possibilité d'une hypovolémie à corriger par des mesures appropriées pour maintenir une tension artérielle stable ou par une thérapie adéquate avec des fluides par voie parentérale.Les conditions opératoires le permettant, la posture du patient doit également être modifiée de manière à pour améliorer le retour veineux. Lors du déplacement des patients, il faut veiller à ne pas provoquer d'hypotension orthostatique. Dans le cas où le traitement hypervolémique avec des fluides intraveineux, ainsi que les autres contre-mesures, ne parviennent pas à modifier l'hypotension, la possibilité d'administrer des médicaments doit être envisagée qui augmentent la pression artérielle, autre que l'adrénaline qui pourrait, paradoxalement, réduire davantage la pression artérielle en raison de l'effet alpha-bloquant exercé par le dropéridol.Lorsque Fentanest est administré avec un neuroleptique (comme le dropéridol), le médecin doit connaître les propriétés d i chaque médicament et en particulier leur durée d'action différente. Une incidence accrue d'hypotension se produit lorsque cette combinaison est utilisée. De plus, des fluides pour perfusion et d'autres contre-mesures pour lutter contre l'hypotension doivent être disponibles lors de l'utilisation de cette association (voir la section Interactions).Les neuroleptiques peuvent induire des symptômes extrapyramidaux qui peuvent être contrôlés avec des médicaments antiparkinsoniens.
La prudence est recommandée lorsque Fentanest est co-administré avec des médicaments affectant les systèmes de transmission sérotoninergique.
Le développement d'un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut survenir lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et de certains médicaments altérant le métabolisme de la sérotonine (dont la MAO monoamine oxydase). Cela peut se produire dans la plage posologique recommandée.
Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une hyperactivité du système nerveux autonome (par exemple, tachycardie, tension artérielle instable, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, manque de coordination, rigidité et/ou symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhée).
Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, le traitement par Fentanest doit être immédiatement interrompu.
Comme avec les autres opioïdes en raison de leur effet anticholinergique, l'administration de Fentanest peut entraîner une augmentation de la pression des voies biliaires et, dans des cas isolés, des spasmes du sphincter d'Oddi peuvent être observés.
L'utilisation de certains agents anticholinergiques et bloquants neuromusculaires doit être soigneusement envisagée chez les patients atteints de myasthénie grave avant et pendant l'administration intraveineuse de Fentanest sous anesthésie générale.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du fentanest
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Effets d'autres médicaments sur le fentanest
Lors de l'utilisation de doses élevées de fentanest, même des doses relativement faibles de diazépam peuvent provoquer une dépression cardiovasculaire.
Les médicaments tels que les barbituriques, les benzodiazépines, les neuroleptiques, les gaz halogénés et d'autres dépresseurs non sélectifs du SNC (par exemple l'alcool) peuvent potentialiser la dépression respiratoire des narcotiques.
Chez les patients qui ont pris ces médicaments, la dose requise de Fentanest sera inférieure à la dose habituelle. De même, après l'administration de Fentanest, la dose des autres dépresseurs du SNC doit être réduite.
Le fentanyl, un médicament à clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé principalement par le CYP3A4. L'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP 3A4), administré par voie orale à une dose de 200 mg/jour pendant 4 jours, n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Cependant, chez des sujets individuels, des augmentations des concentrations plasmatiques ont été observées.
L'administration concomitante de fluconazole ou de voriconazole et de fentanyl peut entraîner une augmentation de l'exposition au fentanyl.
L'administration de ritonavir par voie orale, l'un des inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux ; cependant, les concentrations plasmatiques maximales après une seule dose intraveineuse de fentanyl n'ont pas changé. Les patients recevant une dose unique de fentanyl en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le ritonavir, nécessitent des soins particuliers et une surveillance attentive.
Lors d'un traitement prolongé, une réduction de la posologie du fentanyl peut être nécessaire pour éviter son accumulation pouvant augmenter le risque de dépression respiratoire prolongée ou retardée.Une potentialisation sévère et imprévisible par les inhibiteurs de la MAO a été rapportée pour les analgésiques narcotiques. 2 semaines avant toute intervention chirurgicale ou anesthésique. Cependant, dans plusieurs rapports, l'utilisation du fentanyl lors d'interventions chirurgicales ou anesthésiques chez des patients traités par des inhibiteurs de la MAO est inoffensive.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Lorsque le fentanest est utilisé avec un neuroleptique tel que le dropéridol, il peut provoquer une diminution de la pression artérielle pulmonaire.
Ceci doit être pris en compte lors des procédures diagnostiques ou chirurgicales dans lesquelles le traitement final du patient peut dépendre de l'interprétation des valeurs de pression artérielle pulmonaire. De plus, lorsque Fentanest est utilisé avec le dropéridol et que l'EEG est utilisé comme surveillance postopératoire, on observera qu'après l'utilisation de l'association, le tracé électroencéphalographique revient à la normale plus lentement que d'habitude.
Médicaments sérotoninergiques
La co-administration de fentanyl avec des agents sérotoninergiques tels qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle .
Effets du fentanest sur d'autres médicaments
Après l'administration de fentanyl, la dose des autres médicaments dépresseurs du SNC doit être réduite.
Les concentrations plasmatiques d'étomidate sont significativement augmentées (facteur 2 à 3) lorsqu'il est administré avec le fentanyl. La clairance plasmatique totale et le volume de distribution de l'étomidate sont réduits d'un facteur 2 à 3, sans modification de la demi-vie, lorsqu'il est administré avec le fentanyl. L'administration concomitante de fentanyl et de midazolam par voie intraveineuse entraîne une augmentation de la demi-vie plasmatique terminale et une diminution de la clairance plasmatique du midazolam.Lorsque ces médicaments sont co-administrés avec le fentanyl, leur posologie peut devoir être réduite.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le produit ne doit être utilisé que dans les hôpitaux, les cliniques et les maisons de retraite et uniquement par le chirurgien ou l'anesthésiste spécialiste. Comme avec les autres dépresseurs du SNC, les patients traités par Fentanest doivent être maintenus sous surveillance adéquate.
Le fentanest ne peut être administré que dans des installations appropriées où les voies respiratoires peuvent être contrôlées et par du personnel de santé respiratoire.
L'induction d'une raideur musculaire peut également se produire dans les muscles respiratoires. Le phénomène dépend de la vitesse d'injection ; il peut en effet en réduire l'incidence en procédant à une injection intraveineuse lente (normalement suffisante pour les doses les plus faibles) ou par une prémédication avec des benzodiazépines et l'utilisation de myorelaxants. Le phénomène étant désormais en cours, il est indispensable de recourir à une respiration assistée ou contrôlée et, si nécessaire, à un curariseur compatible avec l'état du patient.
Des mouvements myocloniques/cloniques non épileptiques peuvent survenir. Les neuroleptiques peuvent induire des symptômes extrapyramidaux qui peuvent être contrôlés par des agents antiparkinsoniens
Traumatismes crâniens et hypertension intracrânienne - Le fentanest doit être utilisé avec prudence chez les patients particulièrement sensibles à la dépression des centres respiratoires et chez les patients comateux souffrant d'un traumatisme crânien ou d'une tumeur cérébrale. Gardez à l'esprit que le Fentanest peut masquer l'évolution des blessures à la tête. Les injections rapides d'opioïdes en bolus doivent être évitées chez les patients présentant une altération de la fonction intracérébrale ; chez ces patients, la baisse transitoire de la pression artérielle moyenne était parfois associée à une baisse à court terme de la pression de perfusion cérébrale.
Toxicomanie - Le fentanyl peut provoquer une toxicomanie à la morphine et est donc susceptible d'abus. Les patients sous traitement chronique aux opioïdes ou ceux ayant des antécédents d'abus d'opioïdes peuvent nécessiter des doses plus élevées.
Le fentanest ne doit pas être mélangé avec des solutions alcalines ou tamponnées.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou présumée et chez l'enfant dans les deux premières années de vie. Les informations sur l'utilisation du fentanyl pendant la grossesse sont insuffisantes. Le fentanyl peut traverser le placenta au début de la grossesse. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
L'administration (i.m. ou i.v.) pendant l'accouchement (y compris l'accouchement par césarienne) n'est pas recommandée, car le fentanyl traverse le placenta et les centres respiratoires du fœtus sont particulièrement sensibles aux opioïdes. Si du fentanyl est néanmoins administré, un antidote pour l'enfant doit toujours être à portée de main.
Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, il est déconseillé d'allaiter dans les 24 heures suivant l'administration du médicament. Le rapport bénéfice/risque de l'allaitement après administration de fentanyl doit être pris en compte.
Utilisation chez les enfants :
Analgésie pendant la chirurgie, rehaussement de l'anesthésie en respiration spontanée
Les techniques analgésiques chez les enfants respirant spontanément ne doivent être utilisées que dans le cadre de la technique anesthésique ou dans le cadre des techniques de sédation/analgésie par un personnel qualifié et dans un environnement où une raideur soudaine des parois thoraciques nécessitant une intubation ou une apnée peut être gérée. (voir Posologie, mode et heure d'administration).
Effets sur la conduite et l'utilisation de machines :
Le fentanyl peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients ne doivent conduire ou utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé après l'administration de fentanyl.
Pour ceux qui font du sport :
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Informations importantes sur certains ingrédients :
FENTANEST 0,1 mg/2 ml solution injectable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fentanest : Posologie
Voie d'administration
Le fentanest ne peut être administré que dans des installations appropriées où les voies respiratoires peuvent être contrôlées et par du personnel de santé respiratoire. Le fentanest peut être administré par voie intramusculaire ou intraveineuse. La voie intramusculaire est privilégiée en prémédication, pour l'analgésie en postopératoire et pour le traitement de la douleur en général ; la voie intraveineuse (directe ou par perfusion) pendant la chirurgie.
Même lorsqu'elle est administrée non diluée, la préparation ne provoque pas de manifestations irritatives locales.
Les posologies se réfèrent à des adultes normaux.
Intramusculaire - en moyenne 0,1-0,2 mg (2-4 ml) de Fentanest par dose.
Par voie intraveineuse - pour réaliser une anesthésie neurolepto-analgésique, les doses totales de Fentanest sont de l'ordre de 0,4-0,8 mg.
Tout en maintenant une anesthésie réalisée avec les techniques habituelles, la posologie doit être ajustée en fonction de la profondeur analgésique à obtenir, du type d'intervention, de la sensibilité du sujet et de la quantité d'autres médicaments administrés, en gardant à l'esprit que parmi ceux-ci (barbituriques , éther, flux, etc.) et le Fentanest existe en rehaussement.
Neuroleptoanalgésie - pour ce type d'anesthésie l'association du Fentanest avec le neuroleptique dropéridol peut être extemporanée, dans les proportions jugées convenables par l'anesthésiste.
La neuroleptoanalgésie est pratiquement mise en œuvre selon ces schémas:
Préanesthésie - 0,1 mg de fentanest et 5 mg de dropéridol par voie intramusculaire, 30 "-60" avant la chirurgie.
L'utilisation simultanée d'atropine à la dose de 0,25 mg est facultative.La même administration est utilisée, pro/dose, pour le traitement des douleurs postopératoires.
Induction - perfusion intraveineuse rapide (1000 gouttes/minute égal à 50 ml de solution/minute) de 50-100 ml d'une solution préparée en diluant le contenu de 10 ampoules (égal à 1 mg) de Fentanest et 2 flacons (égal à 50 mg) de dropéridol dans 500 ml de solution de glucose à 5%.
Parallèlement, un mélange N2O/O2 dans le rapport 3/1 est administré en circuit semi-fermé. Après injection intraveineuse de 25-50 mg de succinylcholine (et hyperventilation manuelle), une intubation trachéale est réalisée, tandis que la perfusion est ralentie à environ 50 gouttes/minute et l'administration du mélange N2 O/O2, réduite au rapport 2/1, à raison de 12-15 litres/minute.
Entretien - le débit moyen de perfusion est compris entre 15-30 gouttes/minute et doit être adapté aux temps de fonctionnement et à la sensibilité individuelle, en l'accélérant si le patient bouge, si la pression artérielle, la fréquence cardiaque et respiratoire augmentent et si des sueurs apparaissent ; la diminuer si le patient est calme, avec une stabilité de la pression artérielle, du pouls et de la fréquence respiratoire et si la peau est sèche.
Si les besoins chirurgicaux l'exigent, une relaxation musculaire est réalisée avec des doses fractionnées de 25 mg de succinylcholine. L'administration de N2 O/O2 est poursuivie dans le rapport 2/1.
Fin de l'intervention, réveil - environ 15 minutes avant la fin de l'intervention, la perfusion est encore ralentie (10 gouttes/minute), tandis que dans le même temps l'administration de N2O est diminuée. A la fin de la suture cutanée la perfusion est interrompue ; le patient est hyperventilé à l'air pendant 2"-3", puis procède à l'extubation. Habituellement, le patient est en mesure d'être immédiatement envoyé dans le service.
Au lieu d'une perfusion continue, le fentanest et le dropéridol peuvent être administrés directement par voie intraveineuse aux doses suivantes :
Induction - Fentanest 0,4 mg (8 ml); dropéridol 20 mg (8 ml).
Début de l'incision et entretien - au besoin (sur la base des signes cliniques ci-dessus) Fentanest 0,025 mg.
D'autres administrations, si nécessaire, à des doses encore plus faibles, en l'occurrence en diluant le Fentanest. Pour les interventions à long terme, 10 à 15 mg de dropéridol seront également réinjectés.
Les modalités d'administration du protoxyde d'azote et de curarisation restent identiques à celles de la technique de perfusion continue.
Patients pédiatriques
Enfants de 12 à 17 ans : suivre la posologie adulte
Enfants âgés de 2 à 11 ans : la dose habituelle chez les enfants doit être la suivante :
Âge
Utilisation chez les enfants :
Analgésie pendant la chirurgie, amélioration de l'anesthésie à respiration spontanée Les techniques d'analgésie chez les enfants à respiration spontanée doivent être utilisées uniquement dans le cadre de la technique d'anesthésie ou dans le cadre des techniques de sédation/analgésie par un personnel qualifié et dans un environnement où il est possible de gérer une raideur soudaine de les parois thoraciques nécessitant une intubation ou une apnée nécessitant une assistance respiratoire (voir Mises en garde spéciales)
La posologie de Fentanest doit être individualisée en fonction de l'âge, du poids corporel, de l'état physique, des conditions médicales existantes, de l'utilisation d'autres médicaments et du type de chirurgie et d'anesthésie. Chez les personnes âgées et les autres patients à risque, la dose initiale de Fentanest doit être réduite ; pour les doses suivantes, l'effet induit par la dose initiale doit être basé.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fentanest
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Fentanest, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Signes et symptômes - les manifestations d'un surdosage de Fentanest ne sont rien de plus qu'une "extension de ses actions pharmacologiques. Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est principalement déterminé par le degré de dépression respiratoire qui peut varier de la bradypnée à l'apnée.
Traitement - en présence d'hypoventilation ou d'apnée, de l'oxygène doit être administré et une respiration assistée ou contrôlée doit être utilisée, comme indiqué. Les voies respiratoires doivent être maintenues ouvertes et à cette fin, il peut être approprié d'utiliser une canule oropharyngée et une sonde endotrachéale.
Comme indiqué, un antagoniste narcotique spécifique, tel que la naloxone, doit être maintenu prêt à l'emploi pour traiter la dépression respiratoire induite par le fentanyl.
Cependant, cela n'exclut pas le recours à des contre-mesures plus immédiates.
Il est à noter que la durée de la dépression respiratoire suite à un surdosage de fentanyl peut dépasser la durée d'action de l'antagoniste, donc une dose supplémentaire de ce dernier peut être nécessaire.
Si la dépression respiratoire est associée à une raideur musculaire, l'utilisation d'un agent bloquant neuromusculaire par voie intraveineuse peut être nécessaire pour faciliter la respiration assistée ou contrôlée.
Les patients doivent être étroitement surveillés, la chaleur corporelle et un apport hydrique adéquat doivent être maintenus. En cas d'hypotension sévère ou persistante, la présence d'une hypovolémie doit être suspectée, qui doit être traitée par un traitement liquidien parentéral approprié.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du fentanest
Sur la base des données de sécurité regroupées issues des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 5 %) étaient (% d'incidence) : nausées, vomissements, raideur musculaire, hypotension, hypertension, bradycardie et sédation.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables, y compris ceux mentionnés ci-dessus, associés à l'utilisation du fentanyl IV évalués dans les essais cliniques et après commercialisation.
Comme avec les autres analgésiques, les effets secondaires d'une certaine importance les plus fréquemment rapportés après l'injection de Fentanest sont : dépression respiratoire, apnée, raideur musculaire et bradycardie ; en l'absence de mesures correctives ces phénomènes peuvent entraîner un arrêt respiratoire, une dépression circulatoire, un arrêt cardiaque. Également observé : hypotension, vertiges, vision trouble, nausées et vomissements, laryngospasme, transpiration
Il a également été rapporté qu'une résurgence de la dépression respiratoire peut survenir dans la période postopératoire. Dans cet esprit, les patients doivent être surveillés attentivement et, si nécessaire, des contre-mesures appropriées doivent être prises. Lorsqu'un neuroleptique tel que le dropéridol est utilisé avec Fentanest. les réactions indésirables suivantes peuvent survenir : frissons et/ou tremblements, agitation et épisodes hallucinatoires postopératoires (parfois associés à des périodes transitoires de dépression mentale) ; des symptômes extrapyramidaux (dystonie, akathisie, crise oculogyre), ont été observés jusqu'à 24 heures après la intervention (voir Avertissements). Tous les symptômes extrapyramidaux peuvent généralement être réduits ou contrôlés avec des médicaments antiparkinsoniens.Une somnolence postopératoire est fréquemment rapportée après l'utilisation du dropéridol. Après l'utilisation de Fentanest en association avec le dropéridol, des augmentations de la pression artérielle avec ou sans hypertension préexistante ont également été rapportées. Cela pourrait dépendre d'une altération, encore inexpliquée, de l'activité sympathique, secondaire à des doses élevées des deux médicaments, mais le phénomène est souvent attribué à une stimulation sympathique d'origine anesthésique ou chirurgicale lors de la phase légère de l'anesthésie.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Comme tous les médicaments, FENTANEST est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
La date de péremption du produit indiquée sur l'emballage fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Le médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
COMPOSITION
1 flacon de 2 ml contient : principe actif : 0,157 mg de citrate de fentanyl équivalent à 0,100 mg de fentanyl.
Excipients : p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable. Boîte de 5 ampoules contenant chacune 0,1 mg de fentanyl dans 2 ml de solution.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML SOLUTION POUR INJECTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ampoule de 2 ml contient :
0,157 mg de citrate de fentanyl équivalent à 0,100 mg de fentanyl
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
En raison de ses caractéristiques, le Fentanest est plus approprié que tout autre analgésique connu pour une utilisation en anesthésie.
Il peut être utilisé aussi bien en prémédication pour tout type d'anesthésie (même locale) qu'en postopératoire comme pendant l'opération elle-même.Nous recommandons l'association du Fentanest au protoxyde d'azote et à un neuroleptique, notamment au dropéridol dont il améliore son action antalgique. l'activité et réduit ses effets secondaires (en particulier la dépression respiratoire et les vomissements), réalisant ainsi une neuroleptoanalgésie. Le fentanest peut également être associé, à des doses convenablement réduites, aux barbituriques et aux anesthésiques volatils courants (halothane, isoflurane, etc.).
Aucun cas d'interférence entre l'action du fentanest et des relaxants musculaires n'a été décrit.
04.2 Posologie et mode d'administration
Voie d'administration
Le fentanest ne peut être administré que dans des installations appropriées par du personnel de santé respiratoire (voir rubrique 4.4).
Le fentanest peut être administré par voie intramusculaire ou intraveineuse. La voie intramusculaire est privilégiée en prémédication, pour l'analgésie en postopératoire et pour le traitement de la douleur en général ; la voie intraveineuse (directe ou par perfusion) pendant la chirurgie.
Même lorsqu'elle est administrée non diluée, la préparation ne provoque pas de manifestations irritatives locales.
Les posologies se réfèrent à des adultes normaux.
Intramusculaire - en moyenne 0,1-0,2 mg (2-4 ml) de Fentanest par dose.
Par voie intraveineuse - pour réaliser une anesthésie neurolepto-analgésique, les doses totales de Fentanest sont de l'ordre de 0,4-0,8 mg.
Tout en maintenant une anesthésie réalisée avec les techniques habituelles, la posologie doit être ajustée en fonction de la profondeur analgésique à obtenir, du type d'intervention, de la sensibilité du sujet et de la quantité d'autres médicaments administrés, en gardant à l'esprit que parmi ceux-ci (barbituriques , éther, flux, etc.) et le Fentanest existe en rehaussement.
Neuroleptoanalgésie - pour ce type d'anesthésie, l'association de Fentanest avec le neuroleptique dropéridol peut être extemporanée, dans les proportions jugées convenables par l'anesthésiste ; ou la préparation prête à l'emploi disponible sous le nom de Leptofen peut être utilisée.
Dans ce dernier, les deux composants sont présents à raison de 1:50, soit 1 ml de Leptofen contient 0,05 mg de Fentanest et 2,5 mg de dropéridol.
La neuroleptoanalgésie est pratiquement mise en œuvre selon ces schémas:
Préanesthésie - 0,1 mg de Fentanest et 5 mg de dropéridol par voie intramusculaire, 30 "-60" avant la chirurgie.
L'utilisation simultanée d'atropine à la dose de 0,25 mg est facultative.La même administration est utilisée, pro/dose, pour le traitement des douleurs postopératoires.
Induction - perfusion intraveineuse rapide (1000 gouttes/minute égale à 50 ml de solution/minute) de 50-100 ml d'une solution préparée en diluant le contenu de 10 ampoules (égales à 1 mg) de Fentanest et de 2 flacons (égales à 50 mg) de dropéridol dans 500 ml de solution de glucose à 5%.
Parallèlement, un mélange N2O/O2 dans le rapport 3/1 est administré en circuit semi-fermé.
Après injection intraveineuse de 25-50 mg de succinylcholine (et hyperventilation manuelle), une intubation trachéale est réalisée, tandis que la perfusion est ralentie à environ 50 gouttes/minute et l'administration du mélange N2O/O2, réduite au rapport 2 , continue. / 1, à raison de 12-15 litres / minute.
Maintenance - le débit moyen de perfusion est compris entre 15-30 gouttes/minute et doit être adapté aux temps opératoires et à la sensibilité individuelle, en l'accélérant si le patient bouge, si la pression artérielle, la fréquence cardiaque et respiratoire augmentent et si des sueurs apparaissent ; la diminuer si le patient est calme, avec une stabilité de la pression artérielle, du pouls et de la fréquence respiratoire et si la peau est sèche.
Si les besoins chirurgicaux l'exigent, une relaxation musculaire est réalisée avec des doses fractionnées de 25 mg de succinylcholine.
L'administration de N2O/O2 est poursuivie dans le rapport 2/1.
Fin de l'intervention, réveil - environ 15 minutes avant la fin de l'opération, la perfusion est encore ralentie (10 gouttes/minute), tandis que dans le même temps l'administration de N2O est diminuée.A la fin de la suture cutanée la perfusion est interrompue ; le patient est hyperventilé avec de l'air pendant 2 "-3", puis une extubation est effectuée. Habituellement, le patient est en mesure d'être immédiatement envoyé dans le service.
Au lieu d'une perfusion continue, le fentanest et le dropéridol peuvent être administrés directement par voie intraveineuse aux doses suivantes :
Induction - Fentanest 0,4 mg (8 ml) ; dropéridol 20 mg (8 ml).
Début de l'incision et entretien - au besoin (sur la base des signes cliniques ci-dessus) Fentanest 0,025 mg.
D'autres administrations, si nécessaire, à des doses encore plus faibles, en l'occurrence en diluant le Fentanest. Pour les interventions à long terme, 10 à 15 mg de dropéridol seront également réinjectés.
Les modalités d'administration du protoxyde d'azote et de curarisation restent identiques à celles de la technique de perfusion continue.
Patients pédiatriques
Enfants de 12 à 17 ans : suivre la posologie adulte
Enfants âgés de 2 à 11 ans : la dose habituelle chez les enfants doit être la suivante :
Utilisation chez les enfants:
Analgésie pendant la chirurgie, rehaussement de l'anesthésie en respiration spontanée
Les techniques analgésiques chez les enfants respirant spontanément ne doivent être utilisées que dans le cadre de la technique d'anesthésie ou dans le cadre de techniques de sédation/analgésie par un personnel qualifié et dans un environnement où une raideur soudaine des parois thoraciques nécessitant une intubation ou une apnée peut être gérée. (voir rubrique 4.4.)
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres morphinomimétiques ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou présumée.
Ne pas utiliser chez l'enfant au cours des deux premières années de vie
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le produit ne doit être utilisé que dans les hôpitaux, les cliniques et les maisons de retraite et uniquement par le chirurgien ou l'anesthésiste spécialiste. Comme avec les autres dépresseurs du SNC, les patients traités par Fentanest doivent être maintenus sous surveillance adéquate.
Le fentanest ne peut être administré que dans des installations adaptées par le personnel de santé chargé de surveiller les voies respiratoires.
L'analgésie profonde induite par le fentanest s'accompagne d'une dépression respiratoire profonde, qui peut persister plus longtemps que l'effet analgésique ou réapparaître dans la période postopératoire. Comme pour tous les opioïdes puissants, la dépression respiratoire est proportionnelle à la dose. Par conséquent, si d'autres analgésiques narcotiques sont utilisés avec Fentanest, le médecin devra prendre en compte la dose totale de toutes ces substances avant de les prescrire à des fins analgésiques dans la période postopératoire. Il est recommandé que les stupéfiants, dans ces cas, soient initialement prescrits à des doses réduites, égales à 1/4 - 1/3 des doses habituelles.
Certaines formes d'anesthésie par conduction, telles que la rachianesthésie, et certaines anesthésies péridurales peuvent altérer la fonction respiratoire par un blocage des nerfs intercostaux. Par conséquent, en utilisant Fentanest en complément de l'anesthésie susmentionnée, il sera nécessaire que l'anesthésiste soit familier. avec les changements fonctionnels en jeu dans ces circonstances et sont bien préparés pour y faire face. Vous devrez également effectuer une surveillance de routine des signes vitaux.
Le fentanest doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, ou ayant une réserve respiratoire réduite ou une ventilation potentiellement compromise.
Chez ces patients, en effet, les narcotiques peuvent réduire davantage l'énergie respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.Pendant l'anesthésie, cette possibilité peut être traitée par une respiration assistée ou contrôlée.
La dépression respiratoire due aux analgésiques narcotiques peut être neutralisée par l'utilisation d'antagonistes narcotiques.Cependant, le patient doit être maintenu sous surveillance appropriée car la dépression respiratoire exercée par la quantité de fentanyl administrée pendant l'anesthésie pourrait durer plus longtemps que l'action des antagonistes des narcotiques. en recourant à ce dernier, consulter cependant les fiches d'instructions des différents agents (levallorfane, nalorphine et naloxone).
Du matériel de réanimation et un antagoniste des stupéfiants doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.L'hyperventilation pendant l'anesthésie peut altérer la réponse du patient au CO2, affectant ainsi la respiration dans la période postopératoire.
Le fentanest peut provoquer une raideur musculaire, y compris au niveau des muscles respiratoires. Le phénomène dépend de la vitesse d'injection ; il peut en effet en réduire l'incidence en procédant à une injection intraveineuse lente (normalement suffisante pour les doses les plus faibles) ou par une prémédication avec des benzodiazépines et l'utilisation de myorelaxants. Le phénomène étant désormais en marche, il est indispensable de recourir à la respiration assistée ou contrôlée ainsi qu'au besoin, à un curarisant compatible avec l'état du patient.
Des mouvements myocloniques/cloniques non épileptiques peuvent survenir. Les neuroleptiques peuvent induire des symptômes extrapyramidaux qui peuvent être contrôlés par des agents antiparkinsoniens.
Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir si le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergiques ou lorsque le fentanyl est utilisé en association avec des relaxants musculaires non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée avec de l'atropine. Cependant, Fentanest doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bradyarythmie cardiaque.
Les opioïdes peuvent induire une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques. En cas d'apparition d'une hypotension, il faudra envisager la possibilité d'une hypovolémie à corriger par des mesures appropriées pour maintenir une tension artérielle stable ou par une thérapie adéquate avec des fluides par voie parentérale.Les conditions opératoires le permettant, la posture du patient doit également être modifiée de manière à pour améliorer le retour veineux. Lors du déplacement des patients, il faut veiller à ne pas provoquer d'hypotension orthostatique. Dans le cas où le traitement hypervolémique avec des fluides intraveineux, conjointement avec les autres contre-mesures, ne parvient pas à modifier l'hypotension, l'opportunité d'administrer des médicaments doit être envisagée qui augmentent la pression artérielle, autre que l'adrénaline qui pourrait, paradoxalement, réduire encore la pression artérielle en raison de l'effet alpha-bloquant exercé par le dropéridol.
Lorsque le fentanest est administré avec un neuroleptique tel que le dropéridol, une hypotension peut survenir avec une incidence plus élevée ; le médecin doit connaître les propriétés de chaque médicament et en particulier leur durée d'action différente.En outre, lors de l'utilisation de cette association, des fluides pour perfusion et d'autres contre-mesures pour lutter contre une éventuelle hypotension doivent être disponibles (voir rubrique 4.5).
Traumatismes crâniens et hypertension intracrânienne - Le fentanest doit être utilisé avec prudence chez les patients particulièrement sensibles à la dépression des centres respiratoires, et chez les patients comateux souffrant d'un traumatisme crânien ou d'une tumeur cérébrale. Gardez à l'esprit que le Fentanest peut masquer l'évolution des blessures à la tête. Les injections rapides d'opioïdes en bolus doivent être évitées chez les patients présentant une altération de la fonction intracérébrale ; chez ces patients, la baisse transitoire de la pression artérielle moyenne était parfois associée à une baisse à court terme de la pression de perfusion cérébrale.
Chez les personnes âgées, chez les sujets affaiblis et chez les autres patients à risque, la dose initiale de Fentanest doit être réduite de manière appropriée ; les doses ultérieures doivent être basées sur l'effet induit par la dose initiale. L'ajustement de la posologie des opioïdes doit être effectué avec prudence chez les patients présentant l'une des affections suivantes : hypothyroïdie non contrôlée ; pathologies pulmonaires; réserve pulmonaire réduite; alcoolisme ou altération de la fonction hépatique ou rénale en raison de l'importance de ces organes dans le métabolisme et l'excrétion du médicament. De plus, ces patients nécessitent une surveillance prolongée en période postopératoire.
La toxicomanie - Le fentanyl peut provoquer l'apparition d'une toxicomanie de type morphinique et est donc susceptible d'abus.
Les patients sous traitement chronique aux opioïdes ou ceux ayant des antécédents d'abus d'opioïdes peuvent nécessiter des doses plus élevées.
Patients pédiatriques :
Les techniques analgésiques chez les enfants respirant spontanément ne doivent être utilisées que dans le cadre de la technique anesthésique ou dans le cadre des techniques de sédation/analgésie par un personnel qualifié et dans un environnement où une raideur soudaine des parois thoraciques nécessitant une intubation ou une apnée peut être gérée nécessitant une assistance des voies respiratoires.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur le fentanest
Lors de l'utilisation de doses élevées de fentanest, même des doses relativement faibles de diazépam peuvent provoquer une dépression cardiovasculaire.
D'autres médicaments dépresseurs du SNC (par exemple, les barbituriques, les benzodiazépines, les narcotiques, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux et les gaz halogénés) présentent des effets additifs ou potentialisateurs vis-à-vis du fentanest. Chez les patients ayant pris ces médicaments, la dose utile de Fentanest sera inférieure à la dose habituelle. De même, après l'administration de Fentanest, la dose des autres dépresseurs du SNC doit être réduite.
Le fentanyl est rapidement et largement métabolisé principalement par le CYP3A4. L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP 3A4, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours, n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Cependant, chez des sujets individuels, des augmentations des concentrations plasmatiques ont été observées.
L'administration de ritonavir par voie orale, l'un des inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, a réduit de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux ; cependant, les concentrations plasmatiques maximales après une dose intraveineuse unique de fentanyl n'ont pas été affectées. Les patients recevant une dose unique de fentanyl en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le ritonavir, nécessitent des soins particuliers et une surveillance attentive.
L'administration concomitante de fluconazole ou de voriconazole et de fentanyl peut entraîner une augmentation de l'exposition au fentanyl. Au cours d'un traitement prolongé, une réduction de la posologie du fentanyl peut être nécessaire pour éviter son accumulation qui peut augmenter le risque de dépression respiratoire prolongée ou retardée.
Une amélioration sévère et imprévisible par les inhibiteurs de la MAO a été rapportée pour les analgésiques narcotiques. Il est recommandé d'arrêter l'utilisation des inhibiteurs de la MAO 2 semaines avant toute intervention chirurgicale ou anesthésique.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Lorsque le fentanest est administré avec un neuroleptique tel que le dropéridol, une hypotension peut survenir avec une incidence plus élevée ; le médecin doit connaître les propriétés de chaque médicament et en particulier leur durée d'action différente.En outre, lors de l'utilisation de cette association, des fluides pour perfusion et d'autres contre-mesures pour lutter contre toute hypotension doivent être disponibles.
Lorsque le fentanest est utilisé avec un neuroleptique tel que le dropéridol, il peut provoquer une diminution de la pression artérielle pulmonaire. Ceci doit être pris en compte lors des procédures diagnostiques ou chirurgicales dans lesquelles le traitement final du patient peut dépendre de l'interprétation des valeurs de pression artérielle pulmonaire.
De plus, lorsque Fentanest est utilisé avec le dropéridol et que l'EEG est utilisé comme surveillance postopératoire, on observera qu'après l'utilisation de l'association, le tracé électroencéphalographique revient à la normale plus lentement que d'habitude.
Effets du fentanest sur d'autres médicaments
Après l'administration de fentanyl, la dose des autres médicaments dépresseurs du SNC doit être réduite.
La clairance plasmatique totale et le volume de distribution de l'étomidate sont réduits d'un facteur 2 à 3, sans modification de la demi-vie, lorsqu'il est administré avec le fentanyl. L'administration concomitante de fentanyl et de midazolam par voie intraveineuse entraîne une augmentation de la demi-vie plasmatique terminale et une diminution de la clairance plasmatique du midazolam.Lorsque ces médicaments sont co-administrés avec le fentanyl, leur posologie peut devoir être réduite.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser en cas de grossesse confirmée ou présumée et chez l'enfant dans les deux premières années de vie.
Les informations sur l'utilisation du fentanyl pendant la grossesse sont insuffisantes. Le fentanyl peut traverser le placenta au début de la grossesse. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Non-administration (i.m. ou i.v.) lors de l'accouchement, même en cas de césarienne, car le fentanyl traverse le placenta et les centres respiratoires du fœtus sont particulièrement sensibles aux opioïdes.
Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, le rapport bénéfice/risque de l'allaitement après administration de fentanyl doit être soigneusement étudié.En aucun cas, ne pas allaiter dans les 24 heures suivant l'administration du médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients ne doivent conduire ou utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé après l'administration de fentanyl.
04.8 Effets indésirables
Données d'études cliniques
L'innocuité du fentanyl IV a été évaluée chez 376 sujets qui ont participé à 20 essais cliniques évaluant le fentanyl IV comme anesthésique. Ces sujets ont reçu au moins une dose de fentanyl, puis les données de sécurité ont été évaluées. Sur la base des données de sécurité regroupées de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 5 %) étaient (% d'incidence) : nausées, vomissements, raideur musculaire, hypotension, hypertension, bradycardie et sédation.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables, y compris ceux mentionnés ci-dessus, associés à l'utilisation du fentanyl IV évalués dans les essais cliniques et après commercialisation.
Les catégories de fréquences utilisées correspondent à la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Comme avec les autres analgésiques, les effets secondaires d'une certaine importance les plus fréquemment rapportés après l'injection de Fentanest sont : dépression respiratoire, apnée, raideur musculaire et bradycardie ; en l'absence de mesures correctives ces phénomènes peuvent entraîner un arrêt respiratoire, une dépression circulatoire, un arrêt cardiaque. Également observés : hypotension, vertiges, vision trouble, nausées et vomissements, laryngospasme, transpiration.
Il a également été rapporté qu'une résurgence de la dépression respiratoire peut survenir dans la période postopératoire. Dans cette optique, les patients doivent être soigneusement observés et, si nécessaire, des contre-mesures appropriées doivent être adoptées. Lorsqu'un neuroleptique tel que le dropéridol est utilisé avec Fentanest, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir : frissons et/ou tremblements, agitation et épisodes hallucinatoires postopératoires (parfois associés à des périodes transitoires de dépression mentale) ; des symptômes extrapyramidaux (dystonie, akathisie, crise oculogyre) ont été observés jusqu'à 24 heures après la chirurgie (voir rubrique 4.4).
Tous les symptômes extrapyramidaux peuvent généralement être réduits ou contrôlés avec des médicaments antiparkinsoniens. Une somnolence postopératoire est fréquemment rapportée suite à l'utilisation de dropéridol.
Après l'utilisation de Fentanest associé au dropéridol, des augmentations de la pression artérielle avec ou sans hypertension préexistante ont également été rapportées.Cela pourrait être dû à une altération encore inexpliquée de l'activité sympathique secondaire à des doses élevées des deux médicaments ; cependant, le phénomène est souvent attribué à une stimulation sympathique d'origine anesthésique ou chirurgicale pendant la phase légère de l'anesthésie.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes - les manifestations d'un surdosage de Fentanest ne sont que le prolongement de ses actions pharmacologiques.En fonction de la sensibilité individuelle, le tableau clinique est principalement déterminé par le degré de dépression respiratoire qui peut varier de la bradypnée à l'apnée.
Traitement - en cas d'hypoventilation ou d'apnée, de l'oxygène doit être administré et une respiration assistée ou contrôlée doit être utilisée, comme indiqué. Les voies respiratoires doivent être maintenues ouvertes et à cette fin, il peut être approprié d'utiliser une canule oropharyngée et une sonde endotrachéale.
Si la dépression respiratoire est associée à une raideur musculaire, il peut être nécessaire d'utiliser un curarisant pour faciliter la respiration assistée ou contrôlée.Le patient sera soigneusement observé pendant 24 heures, tandis que la chaleur corporelle normale est maintenue et l'apport hydrique adéquat.
Les patients doivent être étroitement surveillés, la chaleur corporelle et un apport hydrique adéquat doivent être maintenus. En cas d'hypotension sévère ou persistante, la présence d'une hypovolémie doit être suspectée, qui doit être traitée par un traitement liquidien parentéral approprié. Comme indiqué, un antagoniste narcotique spécifique, tel que la nalorphine, le lévallorfane ou la naloxone, doit être prêt à être utilisé pour traiter la dépression respiratoire induite par le fentanyl.
Cependant, cela n'exclut pas le recours à des contre-mesures plus immédiates.
Il est à noter que la durée de la dépression respiratoire consécutive à un surdosage de fentanyl peut dépasser la durée d'action de l'antagoniste narcotique.
Pour des informations plus détaillées sur l'utilisation de ces antagonistes, consultez les fiches d'instructions des différents produits.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le fentanyl est une morphine mimétique capable de provoquer une analgésie chirurgicale 50 à 100 fois supérieure à celle de la morphine.
Après i.v. à une dose de 1 - 2 mcg / kg. l'effet analgésique s'installe en 2-3 minutes et persiste pendant environ 30 minutes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Le fentanyl présente une cinétique plasmatique triphasique avec une demi-vie d'environ 3,7 heures.
La clairance plasmatique est élevée (environ 12 mL/min/kg) et le volume total de distribution est d'environ 4,2 L/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques et à un pH de 7,4 est d'environ 85 %
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë a été évaluée chez le rat et la souris :
Rat (i.v./s.c.) : 2,3 mg/kg - 9,5 mg/kg
Souris (i.v./s.c.) : 13 mg/kg - 70 mg/kg
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
P-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Le fentanest ne doit pas être mélangé avec des solutions alcalines ou tamponnées.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Ampoule en verre de type I incolore contenant 0,1 mg de fentanyl dans 2 ml de solution. Paquet de 5 ampoules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 020473029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27 janvier 2000 / 31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
18 novembre 2010
