Ingrédients actifs : Tramazoline
Rinogutt 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale à l'eucalyptol
Indications Pourquoi Rinogutt est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Rinogutt contient de la tramazoline.
Rinogutt est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans comme décongestionnant de la muqueuse nasale, c'est-à-dire pour dégager le nez bouché en raison d'un gonflement de la muqueuse nasale.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours
Contre-indications Quand Rinogutt ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Rinogutt
- si vous êtes allergique à la tramazoline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, en particulier le chlorure de benzalkonium (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez de voies nasales sèches (rhinite sèche) ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque et d'une augmentation sévère de la pression artérielle ;
- si vous souffrez d'une forme de glaucome, c'est-à-dire d'une maladie caractérisée par une augmentation de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil (glaucome à angle aigu) ;
- si vous souffrez d'une maladie de la thyroïde pouvant entraîner une perte de poids, de la fatigue, une faiblesse (hyperthyroïdie) ;
- si vous souffrez d'une hypertrophie de la prostate, la glande qui produit le liquide séminal chez l'homme (hypertrophie prostatique) ;
- si vous avez subi une chirurgie de la tête nasale ;
- si vous avez moins de 12 ans ;
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rinogutt
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Rinogutt :
- si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (médicaments pour traiter la dépression) ;
- si vous prenez des médicaments vasopresseurs et antihypertenseurs (médicaments pour traiter les maladies cardiaques et l'hypertension artérielle) (voir rubrique « Autres médicaments et Rinogutt »).
N'utilisez Rinogutt qu'après avoir consulté votre médecin :
- si vous êtes âgé ;
- si vous souffrez de phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales qui provoque une élévation de la pression artérielle) ;
- si vous souffrez de porphyrie (une maladie qui interfère avec la production d'hémoglobine, une substance qui permet aux globules rouges de transporter l'oxygène dans le sang, dont les symptômes incluent une sensibilité excessive à la lumière, une paralysie et de graves douleurs à l'estomac).
Soyez très prudent si vous souffrez de maladies cardiaques et circulatoires, d'hypertension artérielle et d'hypertrophie de la prostate (hypertrophie prostatique) (voir rubrique « N'utilisez jamais Rinogutt »).
Consultez également votre médecin si ces problèmes se sont produits dans le passé.
N'utilisez pas Rinogutt par voie orale.
Éviter le contact du liquide avec les yeux pour éviter les irritations.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Rinogutt
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Rinogutt ne doit pas être administré lors de la prise d'antidépresseurs (médicaments pour traiter la dépression) et dans les deux semaines suivant le traitement par ces médicaments : en effet, l'administration de Rinogutt en association avec des médicaments antidépresseurs, tels que les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques, ou en association avec des médicaments vasopresseurs, il peut provoquer une augmentation de la pression artérielle et des troubles du rythme cardiaque (arythmies).
Informez également votre médecin si vous prenez des médicaments antihypertenseurs car ils peuvent entraîner divers effets cardiovasculaires.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
- N'utilisez pas Rinogutt pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
- Utilisez Rinogutt du 4ème au 9ème mois de grossesse et pendant l'allaitement uniquement sur l'avis de votre médecin et après avoir évalué avec lui le rapport bénéfice/risque.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez ressentir des effets secondaires tels que des hallucinations, de la somnolence, une relaxation physique et mentale (sédation), des étourdissements et de la fatigue pendant le traitement par Rinogutt. Par conséquent, soyez prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines. Si vous ressentez les effets secondaires mentionnés ci-dessus, évitez les activités dans lesquelles la perte d'attention pourrait être dangereuse, telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
Rinogutt contient du chlorure de benzalkonium
Rinogutt Nasal Spray Solution contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation de la muqueuse nasale et un bronchospasme (rétrécissement des bronches qui rend la respiration difficile).
Attention pour ceux qui pratiquent des activités sportives : le produit contient des substances interdites au dopage. Il est interdit de « prendre une dose différente, par posologie et par voie d'administration, de celles rapportées.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Rinogutt : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 pulvérisations par narine toutes les 6 à 8 heures.
Attention : ne dépassez pas les doses indiquées. N'utilisez pas Rinogutt pendant plus de 4 jours.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Utilisez la bouteille en la tenant verticalement.
Le flacon est équipé d'un souffleur avec adaptateur nasal.
Pour une utilisation correcte du produit, veuillez respecter les points suivants :
- Activez la pompe à vide 5 fois en appuyant avec vos doigts appuyés sur les côtés de l'adaptateur.
- Après vous être mouché, en gardant la tête dans la position normale, insérez l'embout du flacon dans votre narine et vaporisez.
- Après la nébulisation, inspirez profondément la bouche fermée, afin d'assurer une répartition de la solution sur toute la muqueuse nasale.
- L'espace vide au-dessus du liquide est nécessaire pour un fonctionnement parfait du flacon en tant que nébuliseur.
Si vous oubliez d'utiliser Rinogutt
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Rinogutt
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rinogutt
Si vous avez pris trop de Rinogutt, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Les symptômes de surdosage peuvent consister en :
- augmentation ou diminution de la pression artérielle;
- augmentation du rythme cardiaque (tachycardie);
- diminution de la pression artérielle avec réduction sévère de la fonction cardiaque (choc);
- diminution de la fréquence cardiaque, c'est-à-dire diminution du nombre de battements cardiaques par minute, pour compenser une augmentation de la pression artérielle (bradycardie réflexe) ;
- mouvements corporels incontrôlés (convulsions);
- état d'inconscience profond (coma);
- activité respiratoire réduite (dépression respiratoire);
- anxiété, agitation, hallucinations;
- baisse de la température corporelle (hypothermie);
- sommeil profond avec réponse réduite aux stimuli normaux (léthargie), somnolence;
- dilatation ou rétrécissement de la pupille (mydriase ou myosis);
- sueurs, fièvre, pâleur;
- lèvres de couleur bleue (cyanose des lèvres);
- réduction partielle ou totale de l'activité cardiaque (dysfonctionnement cardiovasculaire, y compris arrêt cardiaque);
- réduction partielle ou totale de l'activité respiratoire (dysfonctionnement respiratoire, y compris insuffisance respiratoire et arrêt respiratoire);
- changements psychologiques.
Thérapie
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Rinogutt, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
En cas de surdosage par voie nasale, laver ou nettoyer soigneusement et immédiatement les muqueuses nasales.
Surtout chez les enfants, un traitement médical peut être nécessaire
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Rinogutt
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous utilisez Rinogutt pendant de longues périodes, cela peut être nocif. L'utilisation, surtout si prolongée, des produits à administrer localement peut donner lieu à des phénomènes d'irritation, d'inflammation et de diminution de l'épaisseur de la muqueuse nasale ; dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour établir un traitement adapté.
Une utilisation prolongée peut également induire une dépendance à la drogue.
Un gonflement de la muqueuse nasale (œdème nasal) peut survenir lorsque le médicament cesse d'agir.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir suite à l'utilisation de Rinogutt :
- allergie (hypersensibilité);
- perception de choses qui n'existent pas dans la réalité (hallucinations);
- insomnie;
- agitation;
- somnolence;
- relaxation physique et mentale (sédation);
- mal de tête;
- vertiges;
- changement de goût (dysgueusie);
- changements dans le rythme cardiaque (arythmies);
- augmentation du rythme cardiaque (tachycardie);
- sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations);
- augmentation de la pression artérielle;
- saignement de nez (épistaxis);
- gonflement de la muqueuse nasale (œdème nasal);
- brûlure à l'intérieur du nez;
- sécheresse nasale;
- nez qui coule (nez qui coule);
- éternuements;
- la nausée;
- éruption cutanée (éruption cutanée);
- démanger;
- gonflement de la peau (œdème cutané *);
- gonflement des muqueuses (œdème muqueux *);
- fatigue.
* comme symptôme d'hypersensibilité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Après la première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans un délai d'un an ; passé ce délai, l'excédent de produit doit être éliminé.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient Rinogutt
- l'ingrédient actif est 1,265 mg de chlorhydrate de tramazoline monohydraté égal à 1,01 mg de chlorhydrate de tramazoline ;
- les autres composants sont chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 "Rinogutt contient du chlorure de benzalkonium"), acide citrique, hydroxyde de sodium, hypromellose, polyvinylpyrrolidone, glycérol, sulfate de magnésium, chlorure de magnésium, chlorure de calcium, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eucalyptol, menthol, camphre , eau purifiée.
Description de l'apparence de Rinogutt et contenu de l'emballage
La solution de pulvérisation nasale Rinogutt se présente sous la forme d'une solution de pulvérisation nasale.
Le contenu de l'emballage est de 10 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
RINOGUTT 1 MG/ML SPRAY NASAL, SOLUTION À L'EUCALYPTOL - FLACON DE 10 ML
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 ml de solution contient : chlorhydrate de tramazoline monohydraté 1,265 mg égal à 1,01 mg de tramazoline (10 ml contiennent : chlorhydrate de tramazoline monohydraté 12,65 mg).
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Spray nasal, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Décongestionnant de la muqueuse nasale.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Adultes et enfants de plus de 12 ans : après s'être mouché, vaporiser 1 à 2 fois par narine toutes les 6 à 8 heures.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
S'il n'y a pas de réponse thérapeutique complète en quelques jours, consultez votre médecin ; dans tous les cas, le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 jours.
La bouteille doit être utilisée en la tenant verticalement.
Le flacon est équipé d'une ampoule nébuliseur avec adaptateur nasal.
Pour une utilisation correcte du produit, respectez les points suivants :
activer la pompe à vide 5 fois en appuyant avec les doigts appuyés sur les côtés de l'adaptateur.
Après vous être mouché, en gardant la tête dans une position normale, insérez l'adaptateur dans votre narine et vaporisez.
Après nébulisation, inhaler profondément bouche fermée afin de s'assurer que la solution se répartit sur toute la muqueuse nasale.
L'espace vide au-dessus du liquide est nécessaire pour un fonctionnement parfait du flacon en tant que nébuliseur.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; en particulier vers le chlorhydrate de tramazoline, le chlorure de benzalkonium. Rhinite sèche, maladies cardiaques et hypertension artérielle sévère. Glaucome à angle aigu, hyperthyroïdie, hypertrophie prostatique. La grossesse et l'allaitement. La solution pour pulvérisation nasale Rinogutt à l'eucalyptol ne doit pas être utilisée après une chirurgie crânienne effectuée par le nez.
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En raison de la possibilité d'absorption systémique, la solution pour pulvérisation nasale Rinogutt à l'eucalyptol doit être utilisée avec prudence et sous surveillance médicale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, d'hypertrophie prostatique, de phéochromocytome et de porphyrie. antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).
Chez les sujets âgés, n'utiliser qu'après consultation d'un médecin en raison du risque de rétention urinaire. Le produit est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans.
Suivez scrupuleusement les doses recommandées. Le produit, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise à l'appréciation du médecin de temps à autre.Le produit doit être tenu hors de portée des enfants car une ingestion accidentelle peut provoquer une dépression sévère. du système nerveux central avec une sédation marquée (voir rubrique 4.9). Il ne doit pas être utilisé par voie orale. Eviter le contact du liquide avec les yeux afin de ne pas provoquer d'irritation.
L'utilisation prolongée de vasoconstricteurs pour une utilisation nasale topique peut altérer la fonction normale de la membrane muqueuse du nez et des sinus paranasaux, provoquant une inflammation chronique et une atrophie, et peut également induire une dépendance au médicament. Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent être nocives. L " l'utilisation, surtout prolongée, de produits topiques peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour établir une thérapie adaptée.
Lorsque l'effet vasoconstricteur du médicament cesse, un gonflement de la muqueuse nasale (œdème nasal) peut survenir en raison d'une hyperémie réactive.
Rinogutt Nasal Spray Solution avec eucalyptol contient le conservateur chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation de la muqueuse nasale et un bronchospasme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
La solution pour pulvérisation nasale Rinogutt à l'eucalyptol ne doit pas être administrée pendant le traitement par des antidépresseurs et dans les deux semaines suivant l'administration de ce dernier. L'administration concomitante de Rinogutt Nasal Spray Solution avec de l'eucalyptol avec des antidépresseurs (inhibiteurs de la MAO ou antidépresseurs tricycliques) ou avec des vasopresseurs peut provoquer une augmentation de la pression artérielle. Son utilisation en association avec des antidépresseurs tricycliques peut également provoquer des arythmies.
Les interactions avec les médicaments antihypertenseurs, en particulier ceux dont l'action implique le système nerveux sympathique, peuvent être complexes et conduire à divers effets cardiovasculaires.
04.6 Grossesse et allaitement -
La solution pour pulvérisation nasale Rinogutt avec eucalyptol ne doit pas être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse. Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement, le produit ne peut être utilisé que sur avis du médecin.L'innocuité pendant l'allaitement n'a pas été établie.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de la solution pour pulvérisation nasale Rinogutt à l'eucalyptol sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, les patients sont informés que des effets indésirables tels que des hallucinations, une somnolence, une sédation, des étourdissements et de la fatigue peuvent survenir pendant le traitement par Rinogutt Nasal Spray Solution avec Eucalyptol. Par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Si les patients ressentent les effets indésirables ci-dessus, ils doivent éviter les activités dans lesquelles la perte d'attention pourrait être potentiellement dangereuse, telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables suivants peuvent survenir suite à l'utilisation de Rinogutt Nasal Spray Solution avec eucalyptol :
Troubles du système immunitaire :
Hypersensibilité
Troubles psychiatriques:
Hallucinations, insomnie, agitation
Troubles du système nerveux :
Somnolence, sédation, maux de tête, vertiges, dysgueusie
Troubles cardiaques :
Arythmies, tachycardie, palpitations
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Épistaxis, œdème nasal, sensation de brûlure dans le nez, sécheresse nasale, rhinorrhée, éternuements
Problèmes gastro-intestinaux:
La nausée
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Rash, prurit, œdème cutané *
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
dème des muqueuses*, fatigue
Tests diagnostiques :
Augmentation de la pression artérielle
* comme symptôme d'hypersensibilité
04.9 Surdosage -
Symptômes
Une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie peuvent, en particulier chez l'enfant, être suivies d'une chute de la pression artérielle, de températures inférieures à la normale, d'un choc et d'une bradycardie réflexe.
De même que pour d'autres médicaments alpha-sympathomimétiques, le tableau clinique d'une intoxication avec la solution pour pulvérisation nasale Rinogutt à l'eucalyptol peut être confus, car les phases de stimulation et de dépression du système nerveux central et du système cardiovasculaire peuvent être alternées.
Surtout chez les enfants, les intoxications produisent des effets sur le système nerveux central tels que convulsions et coma, bradycardie, dépression respiratoire. Les symptômes de stimulation du système nerveux central sont l'anxiété, l'agitation, les hallucinations et les convulsions. Les symptômes de dépression du système nerveux central sont l'hypothermie, la léthargie, la somnolence et le coma.
De plus, les symptômes suivants peuvent survenir : mydriase, myosis, sueurs, fièvre, pâleur, cyanose des lèvres, dysfonctionnement cardiovasculaire, y compris arrêt cardiaque, dysfonctionnement respiratoire, y compris insuffisance respiratoire et arrêt respiratoire, altérations psychologiques.
Thérapie
En cas de surdosage nasal, laver ou nettoyer soigneusement et immédiatement les muqueuses nasales. Un traitement symptomatique peut être nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques, non associés.
Code ATC : R01AA09.
La solution pour pulvérisation nasale Rinogutt avec eucalyptol contient une substance synthétique, le chlorhydrate de tramazoline, qui a des propriétés vasoconstrictrices sur les petits vaisseaux, avec une bonne tolérance locale et générale. La solution de pulvérisation nasale Rinogutt à l'eucalyptol trouve donc son utilisation de choix dans toutes les affections de la muqueuse nasale qui s'accompagnent d'états hyperémiques et œdémateux, tels que les rhumes.
Après l'administration intranasale de Rinogutt Nasal Spray Solution avec eucalyptol, l'effet vasoconstricteur et donc l'effet de décongestion des muqueuses se produisent généralement en cinq minutes et durent de 8 à 10 heures.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez l'homme.
Le comportement pharmacocinétique de la tramazoline a été étudié chez le rat, le lapin et les primates. Il a été démontré que 50 à 80 % de la dose est absorbée après administration orale ou intranasale.
La tramazoline et ses métabolites sont distribués dans tous les organes internes, atteignant la concentration la plus élevée dans le foie. Après administration orale et locale du médicament, trois métabolites majeurs de la tramazoline ont été trouvés dans l'urine. La tramazoline et ses métabolites sont éliminés principalement par les reins avec une demi-vie finale allant de 5 à 7 heures.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Des études de toxicité à dose unique de chlorhydrate de tramazoline ont été réalisées chez la souris et le rat. Chez la souris, les valeurs de DL50 étaient de 57, 77 et 195 mg/kg par poids corporel après administration intrapéritonéale, sous-cutanée et orale, respectivement. Chez des rats de différentes tranches d'âge, les valeurs de DL50 après administration intrapéritonéale étaient respectivement de 37,5 (âge : 12-24 heures), > 67 (âge : 30-33 jours) ou de 37 mg/kg pour le poids corporel (âge : 90- 100 jours). Des études de toxicité à doses répétées par voie orale ont été réalisées chez le rat et le singe. Une étude de 12 mois chez le rat, administrant des doses allant jusqu'à 3 mg/kg par poids corporel et par jour du médicament (mélangé avec de la nourriture) n'a révélé aucun effet indésirable lié au chlorhydrate de tramazoline. Dans une étude de 6 mois chez le rat à des doses de 5 mg/kg par poids corporel et par jour (gavage), aucun effet indésirable n'a été observé à l'exception d'une légère prolifération du tissu conjonctif interstitiel cardiaque. Des doses allant jusqu'à 6 mg/kg de poids corporel par jour administrées pendant 2 ans chez le singe n'ont pas provoqué d'effets indésirables.
Une étude de 90 jours chez le singe administrée par voie intranasale à des doses supérieures aux doses quotidiennes maximales recommandées chez l'homme, à raison de 8 doses uniques par jour, n'a montré aucun effet indésirable. provoquer des effets indésirables à l'exception de la mydriase.Dans un test de mutation inverse bactérienne, le chlorhydrate de tramazoline n'a pas provoqué de mutations génétiques. Aucune autre étude de génotoxicité n'a été réalisée.Une étude de 2 ans chez le rat avec des doses allant jusqu'à 3 mg/kg pc par jour (mélangées avec de la nourriture) n'a pas indiqué d'effet tumorigène du médicament.
Les études visant à évaluer les effets toxiques de la tramazoline sur la capacité de reproduction des rats et des lapins, auxquels des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées par voie orale, n'ont révélé aucun effet embryotoxique ou tératogène attribuable au médicament.
Une production de lait réduite a été observée chez les rats à des doses ≥ 3 mg/kg pc par jour, cependant aucun effet attribuable au médicament n'a été observé sur la fertilité mâle et femelle, et le développement prénatal et postnatal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Acide citrique, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, hypromellose, polyvinylpyrrolidone, glycérol, sulfate de magnésium, chlorure de magnésium, chlorure de calcium, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, eucalyptol, menthol, camphre, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité "-
En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
06.3 Durée de validité "-
3 années.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 1 an.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Aucune condition de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Flacon en verre ambré de 10 ml et pompe doseuse.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
A.I.C. n° : 023547060 "1 mg/ml spray nasal, solution à l'eucalyptol" Flacon verre 10 ml avec pompe doseuse
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
31.10.1994
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
01.06.2010
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS -
20 décembre 2016
