Ingrédients actifs : Kétoprofène
Pansement médicamenteux KEPLAT® 20 mg
Indications Pourquoi Keplat est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
KEPLAT® est un emplâtre médicamenteux de 70 cm2, de couleur chair, à matrice de support souple. La face adhésive est recouverte d'un film plastique. KEPLAT® est un anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique. Ce médicament contient le principe actif kétoprofène. KEPLAT® est utilisé pour le traitement de la douleur et de l'inflammation résultant de traumatismes, d'entorses et d'ecchymoses, telles que les douleurs musculaires, les raideurs, les douleurs articulaires, les maux de dos.
Contre-indications Quand Keplat ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser KEPLAT® :
- Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - Si vous avez des antécédents d'allergie cutanée (hypersensibilité) à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux crèmes solaires UV, aux parfums.
- Si l'aspirine ou d'autres AINS vous causent des crises d'asthme, des difficultés respiratoires, une rhinite aiguë ou des polypes nasaux (masses dans les voies nasales), de l'urticaire (éruption cutanée), un gonflement des paupières ou des lèvres
- Si vous avez eu des réactions de photosensibilité
- Si vous avez ou avez eu un "ulcère ou saignement gastro-intestinal ou un" ulcère gastro-intestinal (estomac) antérieur
- Si vous souffrez d'asthme
- Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque sévère
- Si vous souffrez d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Si vous avez une prédisposition aux ecchymoses (ecchymoses) ou aux saignements ou avez des troubles de la coagulation / de la coagulation ou si vous suivez un traitement anticoagulant
- Si vous êtes dans les 3 derniers mois de votre grossesse (voir rubrique 2.4)
- Chez les enfants de moins de 12 ans.
Le patch ne doit pas être utilisé sur des plaies ouvertes ou sur la peau en présence de modifications pathologiques telles qu'eczéma, acné, dermatite, inflammation ou infection de toute nature ou sur les muqueuses des orifices du corps.
Arrêtez immédiatement d'utiliser KEPLAT® si des réactions cutanées surviennent, y compris celles qui se développent suite à l'utilisation concomitante de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient présent dans divers produits cosmétiques et d'hygiène personnelle tels que shampooing, après-rasage, gel douche et bain, crèmes pour la peau, rouges à lèvres, crèmes anti-âge, démaquillants, laques pour cheveux, utilisées pour éviter leur photodégradation).
Ne pas exposer les zones traitées au soleil ou aux lampes UV du solarium pendant la durée du traitement et dans les deux semaines suivant son interruption.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keplat
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser KEPLAT® :
- Si vous souffrez de manifestations allergiques ou avez déjà eu une allergie, notamment suite à l'administration d'autres analgésiques, de médicaments antipyrétiques et d'autres AINS
- Si vous souffrez de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, de dyspepsie chronique, d'antécédents d'asthme bronchique
- Si vous avez une maladie du foie, des reins ou du cœur
- Si vous souffrez de rétention d'eau
- Soyez prudent si vous êtes âgé car vous êtes généralement plus sujet aux effets secondaires.
L'exposition au soleil (même lorsque le ciel est nuageux) ou aux lampes UVA des zones traitées avec KEPLAT® peut induire des réactions cutanées potentiellement graves (photosensibilisation).Il faut donc :
- protéger les parties traitées du soleil avec des vêtements pendant toute la durée du traitement et dans les deux semaines suivant son interruption afin d'éviter tout risque de photosensibilisation
- lavez-vous soigneusement les mains après chaque application de KEPLAT®.
Le traitement doit être arrêté immédiatement si une réaction cutanée survient après l'application de KEPLAT®
L'utilisation prolongée ou répétée du produit peut provoquer des phénomènes de sensibilisation (hypersensibilité).
Population pédiatrique
Des saignements gastriques, parfois sévères, et des ulcères gastriques ont été rapportés chez certains patients pédiatriques traités par kétoprofène ; par conséquent, le médicament doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
La sécurité et l'efficacité des formulations cutanées de kétoprofène chez l'enfant n'ont pas été établies.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Keplat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est important d'informer votre médecin si vous prenez du méthotrexate, des anticoagulants, certains médicaments contre l'hypertension ou le cœur, des antidiabétiques ou du lithium.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
KEPLAT® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'innocuité du kétoprofène chez la femme enceinte n'ayant pas été évaluée, l'utilisation du kétoprofène pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse doit être évitée. KEPLAT® ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse et n'est pas recommandé pendant la grossesse. temps.
Conduire et utiliser des machines
KEPLAT® peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de l'apparition possible de divertigos ou de somnolence.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Keplat : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est :
Adultes:
N'appliquez qu'un seul patch par jour, sauf prescription contraire de votre médecin.
Enfants/Ados :
Entre 12 et 18 ans, selon prescription médicale Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 ans.
Le patch doit être appliqué sur la zone douloureuse et remplacé quotidiennement.
Avant d'appliquer le patch, nettoyez et séchez la zone affectée. Retirez le film protecteur et appliquez la partie adhésive directement sur la peau.
Si le patch doit être appliqué sur des articulations très mobiles telles que le coude ou le genou, un bandage articulaire plié peut être appliqué pour maintenir le patch en place.
Instructions d'application
- Pliez le patch en deux le long de la division perforée de la doublure en plastique
- Placer le patch sur la partie du corps qui fait le plus mal, propre et sec
- Retirer la moitié du liner plastique du bord perforé et lisser la surface adhésive sur la zone à traiter
- Retirez l'autre moitié du support plastique de la même manière et lissez l'ensemble du patch sur la zone à traiter
NE PAS mâcher ou avaler le timbre.
Durée du traitement
Selon la prescription du médecin, en tout cas ne dépassant pas 14 jours.
Si vous oubliez d'utiliser KEPLAT®
Appliquez simplement KEPLAT® dès que vous vous en souvenez, puis continuez avec la dose normale.
NE PAS prendre une double dose pour compenser les doses oubliées.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Keplat
Si vous avez utilisé KEPLAT® plus que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Keplat
Comme tous les médicaments, KEPLAT® peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas chez toutes les personnes.
Arrêtez d'utiliser KEPLAT® et consultez immédiatement un médecin en cas de :
- Éruption cutanée, urticaire, cloques, rougeurs, brûlures ou démangeaisons.
- Gonflement du visage, écoulement nasal, oppression thoracique, respiration sifflante (réactions allergiques graves).
Des réactions cutanées localisées mineures ont été rapportées dans les zones d'application de KEPLAT® :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : rougeur, sensation de brûlure, démangeaisons, réactions allergiques cutanées, réactions cutanées en cas d'exposition au soleil.
Les effets secondaires suivants ont également été rapportés :
Réactions dermatologiques
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : photosensibilisation et urticaire. Des cas de réactions plus graves telles que l'eczéma bulleux ou phylittenulaire, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone d'application ou se généraliser, se sont rarement produits.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : cas d'aggravation d'une insuffisance rénale antérieure.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration de l'Agence italienne des médicaments à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez KEPLAT® hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver KEPLAT® dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
La validité du produit après ouverture est de 3 mois (inscrire la date de première ouverture dans l'espace prévu).
Chaque fois que vous retirez un patch de l'emballage, fermez soigneusement le côté ouvert du sachet pour protéger les patchs restants de la lumière.
Ne pas utiliser KEPLAT® après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou plus de 3 mois après la première ouverture.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Contenu KEPLAT®
L'ingrédient actif est le kétoprofène.
Chaque patch contient 20 mg de kétoprofène.
Les autres composants sont : copolymère styrène-isoprène-styrène, poly-isobutylène 1200000, poly-isobutylène, ester de glycérol de colophane hydrogénée, stéarate de zinc, paraffine liquide, couche de base polyester, film plastique.
Description de l'aspect de KEPLAT® et contenu de l'emballage
KEPLAT® est un emplâtre médicamenteux de couleur chair de 70 cm2 avec une matrice de support souple.
La face adhésive est recouverte d'un film plastique.
Un paquet contient un sachet avec 7 patchs ou 2 patchs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PATCH MÉDICAMENTÉ KEPLAT 20 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque patch contient : kétoprofène 20 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Plâtre médicamenteux.
Pansement médicamenteux couleur chair de 70 cm2, avec matrice de support souple. La face adhésive est protégée par un film plastique.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur et de l'inflammation associées aux affections musculo-squelettiques aiguës telles que traumatismes, entorses et ecchymoses, ainsi que les douleurs musculaires, courbatures, douleurs articulaires, lombalgies.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes : sauf prescription contraire de votre médecin, n'appliquez qu'un seul patch par jour.
Population pédiatrique : enfants âgés de 12 à 18 ans : selon prescription médicale.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.
Durée du traitement exprimée en jours : selon prescription médicale.
Ne pas dépasser 14 jours de traitement.
Le patch doit être remplacé quotidiennement dans la zone touchée.
Mode d'administration
Avant d'appliquer le patch, nettoyez et séchez la zone affectée. Retirez le film protecteur et appliquez la partie adhésive directement sur la peau. Si le patch doit être appliqué sur des articulations très mobiles telles que le coude ou le genou, il peut être utile d'appliquer un bandage articulaire plié pour maintenir le patch en place.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Réactions d'hypersensibilité connues, telles que. symptômes d'asthme, de rhinite allergique, au kétoprofène, au fénofibrate, à l'acide tiaprofénique, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS
• Réactions de photosensibilisation antérieures
• Antécédents d'allergie cutanée au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux crèmes solaires UV ou aux parfums
• Exposition au soleil, même par temps nuageux, y compris aux UV du solarium, pendant le traitement et dans les deux semaines suivant son arrêt
• Patients chez qui des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) provoquent des crises d'asthme, des bronchospasmes, des rhinites aiguës ou des polypes nasaux, de l'urticaire ou un œdème de Quincke
• Ulcère gastro-intestinal actif ou suspecté ou antécédents d'ulcère gastro-intestinal
• Saignements gastro-intestinaux ou autres saignements actifs ou troubles de la coagulation
• Insuffisance cardiaque sévère
• Dysfonctionnement hépatique ou rénal grave
• Diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, ou patients soumis à un traitement anticoagulant
• Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6)
• Enfants de moins de 12 ans
Le patch ne doit pas être utilisé sur des plaies ouvertes ou sur la peau en présence d'altérations pathologiques telles qu'eczéma, acné, dermatite, inflammation ou infection de quelque nature que ce soit ou sur les muqueuses des orifices corporels.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La biodisponibilité systémique du kétoprofène appliqué par voie transcutanée est significativement plus faible qu'avec l'administration orale. Cependant, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut pas être complètement exclue, bien que de tels effets soient beaucoup moins susceptibles de se produire, étant donné le niveau de liaison plasmatique.
Les analgésiques, les antipyrétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité potentiellement graves, y compris des réactions anaphylactiques, même chez les personnes n'ayant jamais été exposées à ce type de médicament. Le risque de réactions d'hypersensibilité suite à l'utilisation de kétoprofène est plus important chez les sujets ayant déjà eu ce type de réaction suite à l'utilisation d'autres antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Administrer avec prudence chez les patients présentant des manifestations allergiques ou des antécédents d'allergie.
Les patients asthmatiques en association avec une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'aspirine et/ou aux AINS que le reste de la population.
Le traitement doit être interrompu immédiatement dès l'apparition de réactions cutanées, y compris celles qui se développent suite à l'utilisation concomitante de produits contenant de l'octocrylène.
Certains cas de photosensibilisation ont été rapportés, survenus quelques jours et, dans de rares cas, quelques mois après l'utilisation du médicament. Si des symptômes de dermatite apparaissent, arrêtez le traitement et protégez la zone touchée du soleil.
La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée car le risque de développer une dermatite de contact et des réactions de photosensibilisation augmente avec le temps.
Afin d'éviter les risques de photosensibilisation, il est recommandé de protéger les zones traitées avec des vêtements pendant toute la durée d'utilisation du produit et dans les deux semaines suivant son interruption.
Porter une attention particulière chez les patients atteints de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de dyspepsie chronique, d'antécédents d'asthme bronchique.
Les patients présentant une maladie gastro-intestinale actuelle ou antérieure doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier des saignements gastro-intestinaux.
Comme avec tous les AINS, le médicament peut augmenter l'azote uréique plasmatique et la créatinine.
Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le médicament peut être associé à des événements indésirables affectant le système rénal pouvant entraîner une glomérulonéphrite, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Comme avec les autres AINS, le médicament peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives de la SGOT et de la SGPT (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être interrompu.
Le kétoprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles du système hématopoïétique, un lupus érythémateux disséminé ou des maladies mixtes du tissu conjonctif.
Comme les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les symptômes des maladies infectieuses.
Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique, rénale (voir rubrique 4.8) ou cardiaque ainsi qu'en présence d'autres affections prédisposant à la rétention hydrique. Dans ces cas, l'utilisation d'AINS peut entraîner une altération de la fonction rénale et une rétention hydrique.La prudence est également de mise chez les patients sous traitement diurétique ou chez qui une hypovolémie est suspectée car le risque de néphrotoxicité est accru.
Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients âgés qui sont généralement plus prédisposés aux événements indésirables (voir rubrique 4.8). Les conséquences d'une hémorragie gastro-intestinale et/ou d'une perforation intestinale par exemple sont dose-dépendantes et sont souvent plus sévères chez le sujet âgé ; en outre, ils peuvent survenir sans symptômes précurseurs ni épisodes antérieurs à tout moment pendant le traitement. Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une insuffisance rénale, cardiovasculaire ou hépatique.
L'utilisation de kétoprofène, ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
L'utilisation de KEPLAT doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'utilisation prolongée ou répétée du produit peut entraîner une sensibilisation.Le traitement doit être interrompu en cas de réactions d'hypersensibilité.
Ne pas utiliser de pansements occlusifs.
Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application du produit.
Population pédiatrique
Des saignements gastro-intestinaux, parfois sévères, et un ulcère gastroduodénal ont été rapportés chez certains patients pédiatriques traités par kétoprofène (voir rubrique 4.8); par conséquent, le produit doit être administré sous la stricte surveillance du médecin qui devra évaluer de temps à autre le schéma posologique nécessaire.
La sécurité et l'efficacité des formulations cutanées de kétoprofène chez l'enfant n'ont pas été établies.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La faible biodisponibilité systémique du kétoprofène libéré par KEPLAT rend les interactions avec d'autres médicaments peu probables.
Cependant, les interactions suivantes concernent les AINS en général :
Associations déconseillées :
• Autres AINS, y compris à fortes doses de salicylés (≥ 3 g/jour) : l'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux et d'hémorragies, en raison d'un effet synergique.
• Anticoagulants oraux, héparine parentérale et ticlopidine : risque accru d'hémorragie par inhibition de la fonction plaquettaire et atteinte de la muqueuse gastro-intestinale.
• Lithium (décrit avec plusieurs AINS) : les AINS augmentent les taux plasmatiques de lithium (diminution de l'excrétion rénale du lithium), qui peuvent atteindre des valeurs toxiques. Ce paramètre doit donc être surveillé à l'initiation, en cas d'ajustement posologique et après l'arrêt du traitement par kétoprofène.
• Méthotrexate, utilisé à des doses élevées de 15 mg/semaine ou plus : augmentation de la toxicité sanguine du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale due aux anti-inflammatoires en général.
• Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être accrus.
Associations exigeant la précaution :
• Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine : le traitement par AINS est associé au risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (diminution de la filtration glomérulaire due à une diminution de la synthèse rénale des prostaglandines). Le traitement par un AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur. Si le kétoprofène est prescrit en association avec un diurétique, il est essentiel de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté et de surveiller la fonction rénale en début de traitement.
• Méthotrexate, utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale due aux anti-inflammatoires en général. Surveiller la numération globulaire chaque semaine pendant les premières semaines de l'association. Augmenter la surveillance en présence d'une détérioration même légère de la fonction rénale et chez les personnes âgées.
• Pentoxifylline : risque accru de saignement. Augmenter la surveillance clinique et vérifier le temps de saignement plus fréquemment.
• Zidovudine : risque d'augmentation de la toxicité sur la lignée érythrocytaire par action sur les réticulocytes, avec une anémie sévère survenant une semaine après le début du traitement par AINS Vérifier la formule sanguine complète et la numération des réticulocytes une ou plusieurs semaines après le début du traitement par le AINS.
• Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Associations à considérer :
• Bêta-bloquants : le traitement par un AINS peut diminuer leur effet antihypertenseur en inhibant la synthèse des prostaglandines.
• Ciclosporine et tacrolimus : la néphrotoxicité peut être augmentée par les AINS en raison des effets médiés par les prostaglandines rénales. Pendant le traitement associé, la fonction rénale doit être mesurée.
• Thrombolytiques : risque accru de saignement.
• Probénécide : les concentrations plasmatiques de kétoprofène peuvent être augmentées ; cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au site de sécrétion tubulaire rénale et de conjugaison des glucuronides et nécessite un ajustement de la dose de kétoprofène.
04.6 Grossesse et allaitement
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané et de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Grossesse
Premier et deuxième trimestre de grossesse.
Étant donné que la sécurité du kétoprofène chez les femmes enceintes n'a pas été évaluée, l'utilisation du kétoprofène pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse doit être évitée.
Troisième trimestre de grossesse :
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, y compris le kétoprofène, peuvent induire une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée des canaux artériels et hypertension pulmonaire) et un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamnios chez le fœtus. En fin de grossesse, les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, dont le kétoprofène, peuvent entraîner un allongement possible du temps de saignement (chez la mère et le bébé), un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faibles doses et l'inhibition des contractions utérines provoquant un retard. ou la prolongation du travail.
Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Si le kétoprofène est utilisé par des femmes qui essaient de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
L'heure du repas
On ne sait pas si le kétoprofène est excrété dans le lait maternel. Le kétoprofène n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le médicament a une influence faible ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en raison de l'apparition possible de vertiges ou de somnolence (voir rubrique 4.8).
04.8 Effets indésirables
L'utilisation prolongée de produits à administration topique peut provoquer des phénomènes d'hypersensibilité, auquel cas le traitement doit être suspendu et une thérapie alternative adaptée doit être instaurée.
Effets indésirables rapportés avec le kétoprofène dans les formulations systémiques
Bien qu'ils n'aient jamais été associés au kétoprofène en application topique, les événements indésirables rapportés avec le kétoprofène administré par voie systémique sont énumérés ci-dessous : les événements indésirables les plus fréquents sont mineurs et transitoires et consistent en des effets gastro-intestinaux, tels qu'une indigestion, une dyspepsie, des nausées, une constipation, une diarrhée, des brûlures d'estomac. et diverses formes de troubles abdominaux.
Les effets indésirables graves, tous très rares, comprennent principalement des cas de réactions cutanées (urticaire, érythème, exanthème, œdème de Quincke), des réactions gastro-intestinales et respiratoires (bronchospasme, dyspnée, œdème laryngé), ainsi que des cas épisodiques de choc allergique/anaphylactoïde, anaphylactique. et œdème de la bouche.
La plupart des réactions chez les patients allergiques/asthmatiques et/ou présentant une hypersensibilité connue aux AINS étaient de nature grave.
Effets indésirables rapportés avec le kétoprofène topique
La fréquence MedDRA et la convention de classification des systèmes d'organes suivantes sont utilisées : Très fréquent (≥1 / 10), Fréquent (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire
• Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, œdème de Quincke, réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Peu fréquent : réactions cutanées localisées telles qu'érythème, eczéma, démangeaisons et sensation de brûlure
• Rare : photosensibilisation et urticaire. Cas d'effets indésirables plus graves, tels que l'eczéma bulleux ou phylittenulaire, qui peuvent s'étendre au-delà de la zone d'application ou se généraliser.
Troubles rénaux et urinaires
• Très rare : cas d'aggravation d'une insuffisance rénale antérieure.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament , via le site http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de cas connus de surdosage.
En cas de surdosage avec des manifestations cliniques évidentes, un traitement symptomatique doit être instauré immédiatement et des mesures d'urgence communes doivent être appliquées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
Code ATC : M02AA10.
Mécanisme d'action
Le kétoprofène est un inhibiteur des voies de la cyclooxygénase et de la lipoxygénase. De plus, le kétoprofène est un puissant inhibiteur de la bradykinine (médiateur chimique de la douleur et de l'inflammation)
Effets pharmacodynamiques
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines entraîne un puissant effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique.Les inhibiteurs de la lipoxygénase semblent atténuer l'inflammation à médiation cellulaire et ralentir ainsi la progression de la dégénérescence tissulaire dans les articulations enflammées. De plus, le kétoprofène stabilise les membranes lysosomales contre les dommages osmotiques et empêche la libération d'enzymes lysosomales qui régulent la dégénérescence tissulaire dans les réactions inflammatoires.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le kétoprofène peut être appliqué localement à des concentrations efficaces, bien qu'avec de très faibles concentrations plasmatiques du médicament. Les niveaux thérapeutiques dans les tissus affectés procurent un soulagement de la douleur et de l'inflammation.
Distribution
Le kétoprofène est lié à 95-99% aux protéines plasmatiques. Des niveaux significatifs de kétoprofène ont été trouvés dans le tissu amygdalien et le liquide synovial après administration systémique.
Biotransformation
Le kétoprofène est largement métabolisé : environ 60 à 80 % du produit administré par voie systémique se trouvent sous forme de métabolites dans l'urine.
Élimination
L'élimination est rapide et essentiellement rénale : 50 % du produit administré par voie systémique est excrété dans les urines en 6 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas d'autres données précliniques pertinentes au-delà de celles déjà rapportées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Copolymère styrène-isoprène-styrène
Poly-isobutylène 1200000
Poly-isobutylène
Ester de glycérol de colophane hydrogéné
Stéarate de zinc
Paraffine liquide
Matrice de support en polyester
Film plastique
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
3 années.
Après la première ouverture du sachet : 3 mois, si refermé soigneusement après ouverture - voir point 6.4.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conservez le médicament dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Chaque fois que vous retirez un patch de l'emballage, fermez soigneusement le côté ouvert du sachet pour protéger les patchs restants de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sachet en cellophane, polyéthylène, aluminium et film laminé polyéthylène.
Chaque pack contient un sachet avec 7 patchs ou 2 patchs.
Tous les types d'emballages peuvent ne pas être commercialisés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hisamitsu UK Limited
5, allée de la chancellerie,
Londres
WC2A 1LG Royaume-Uni
Concession à vendre: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Rue Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Keplat 20 mg emplâtre médicamenteux, 7 patchs : AIC n.035641012
Keplat 20 mg emplâtre médicamenteux, 2 patchs : AIC n. 035641024
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
22-11-2004
Renouvellement : 01/12/2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11-06-2016
