Ingrédients actifs : Flurbiprofène
Bain de bouche FROBEN 0,25%
FROBEN 0,25% Solution à nébuliser
Les notices d'emballage de Froben sont disponibles pour les tailles d'emballage : - FROBEN 100 mg Comprimés enrobés, FROBEN 5mg/ml Sirop, FROBEN 100 mg Suppositoires, FROBEN 200 mg Gélules à libération prolongée, FROBEN 100 mg Granulés effervescents
- FROBEN 0,25% Bain de bouche, FROBEN 0,25% Solution à pulvériser
Pourquoi Froben est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoire non stéroïdien à usage oropharyngé dans les maladies de la cavité buccale
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également en conséquence d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.
Contre-indications Quand Froben ne doit pas être utilisé
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, urticaire ou type allergique) au flurbiprofène ou à l'un des excipients, ainsi qu'à l'aspirine ou à d'autres AINS.
Ne pas utiliser chez les patients qui ont un ulcère gastroduodénal ou qui en ont eu dans le passé.
Troisième trimestre de grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Froben
Aux doses recommandées, l'ingestion éventuelle de FROBEN Bain de Bouche 0,25% et Solution à nébuliser 0,25% ne cause aucun préjudice au patient car ces doses sont bien inférieures à celles de la posologie systémique unique du produit.
Compte tenu de l'absence de gaz propulseur dans la formulation de FROBEN 0,25% Solution à nébuliser, lors de la première utilisation du produit, appuyer plusieurs fois sur le doseur jusqu'à obtention d'une nébulisation régulière.
L'utilisation, surtout si prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale ; dans de tels cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin pour établir, si nécessaire, un traitement adapté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Froben
Aux doses recommandées, aucune interaction avec d'autres médicaments ou médicaments n'a été signalée. Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après de courtes périodes de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
La grossesse et l'allaitement
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. L'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'interfère pas avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer un contrôle antidopage positif par rapport aux limites de concentration d'alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Informations importantes sur certains ingrédients
La solution pour bain de bouche et nébuliseur contient des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Froben : Posologie
- Bain de bouche : La dose recommandée est de deux ou trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche. Il peut être dilué dans l'eau.
- Solution à pulvériser : La dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement sur la zone touchée.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Froben
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale.
Traitement
Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction du bilan électrolytique sérique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au flurbiprofène.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de FROBEN, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DE FROBEN, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Froben
Comme tous les médicaments, FROBEN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aux doses recommandées, aucun effet indésirable n'est signalé.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formulations à usage systémique
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, œdème de Quincke, réaction allergique.
Troubles du système nerveux
Vertiges, accidents vasculaires cérébraux, troubles visuels, névrite optique, migraine, paresthésie, dépression, confusion, hallucinations, vertiges, malaise, fatigue et somnolence.
Perturbations acoustiques et labyrinthiques
Acouphène
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée)
Problèmes gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de flurbiprofène.
Une gastrite, un ulcère gastroduodénal, une perforation et une hémorragie ulcéreuse ont été observés moins fréquemment.
Des cas de pancréatite ont été très rarement rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Troubles cutanés incluant rash, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et très rarement dermatose bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Troubles des reins et du système urinaire
Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique.
Comme avec les autres AINS, de rares cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Bain de bouche : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
GARDER LE MÉDICAMENT HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
NOTICE D'UTILISATION DE FROBEN 0,25% Solution à nébuliser
Tournez le bec vers la droite ou la gauche sans toucher au distributeur.
Appuyez sur le distributeur.
COMPOSITION
Bain de bouche FROBEN 0,25%
100 ml de solution contiennent :
Principe actif :
Flurbiprofène 0,25 g.
Excipients: eau purifiée, alcool, bleu patenté VE 131, glycérol, essence de menthe, parahydroxybenzoate de méthyle, huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylénate, bicarbonate de potassium, parahydroxybenzoate de propyle, saccharinate de sodium, sorbitol.
FROBEN 0,25% solution à nébuliser
100 ml de solution contiennent :
Principe actif :
Flurbiprofène 0,25 g.
Excipients: eau purifiée, alcool, bleu patenté VE 131, glycérol, essence de menthe, parahydroxybenzoate de méthyle, huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylénate, bicarbonate de potassium, parahydroxybenzoate de propyle, saccharinate de sodium, sorbitol.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Bain de bouche 0,25% - 1 flacon de 160 ml
Solution nébuliseur 0,25% - 1 flacon de 15 m
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FROBEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
• FROBEN 100 mg comprimés enrobés
Un comprimé enrobé contient :
Principe actif:
Flurbiprofène 100,0 mg
• FROBEN 5mg/ml Sirop
100 ml de sirop contiennent :
Principe actif:
Flurbiprofène 0,5 g
• FROBEN 100 mg de suppositoires
Un suppositoire contient :
Principe actif:
Flurbiprofène 100,0 mg
• FROBEN 0,25 % de bain de bouche
100 ml de solution contiennent :
Principe actif:
Flurbiprofène 0,25 g
• FROBEN 0,25% Solution à nébuliser
100 ml de solution contiennent :
Principe actif:
Flurbiprofène 0,25 g
• FROBEN 200 mg Gélules à libération prolongée
Une gélule contient :
Principe actif:
Flurbiprofène microencapsulé 200,0 mg
• FROBEN 100 mg Granulés effervescents
Un sachet contient :
Principe actif:
Flurbiprofène 100,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés enrobés, sirop, suppositoires, bain de bouche, solution pour nébuliseur, gélules à libération prolongée, granulés effervescents.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
FROBEN est un médicament anti-inflammatoire appartenant à la classe des AINS qui exerce une action anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique marquée.
En fonction de l'activité antiprostaglandine élevée, FROBEN est utilisé dans tous les états morbides dans lesquels la composante inflammatoire est prédominante et électivement en : phlébologie, gynécologie, pneumologie, rhumatologie, traumatologie, orthopédie, etc.
Le bain de bouche FROBEN 0,25% et la solution à nébuliser FROBEN 0,25% sont utilisés dans le traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).
FORMES PHARMACEUTIQUES ORALES :
Adultes
La dose recommandée est de 150 à 200 mg par jour à diviser en deux, trois ou quatre prises ou en une prise pour les gélules à libération prolongée. Chez les patients présentant des symptômes sévères ou une maladie récente ou lors d'exacerbations, la dose quotidienne totale peut être augmentée jusqu'à 300 mg en doses fractionnées. Les gélules à libération prolongée doivent être avalées entières avec un peu d'eau, de préférence le soir après avoir mangé.
En cas de dysménorrhée, une dose de 100 mg peut être prise dès l'apparition des symptômes suivie de 50 ou 100 mg toutes les 4 à 6 heures.La dose totale maximale ne doit pas dépasser 300 mg.
personnes agées
Les personnes âgées sont plus exposées aux conséquences graves des effets indésirables. Bien que le flurbiprofène soit généralement bien toléré chez les personnes âgées, certains patients, en particulier ceux dont la fonction rénale est altérée, peuvent éliminer les AINS plus lentement que la normale. Dans ces cas, le flurbiprofène doit être pris avec prudence et la posologie doit être déterminée individuellement.
Si la prise d'un AINS est jugée nécessaire, la dose la plus faible doit être prise et les patients étroitement surveillés.
Enfants (6-12 ans)
La forme pharmaceutique recommandée pour les enfants est le sirop. La dose recommandée est de 3 à 4 mg/kg/jour à fractionner.
SUPPOSITOIRES
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Pour administration rectale. Un suppositoire peut être administré deux fois par jour ou peut remplacer une dose équivalente de thérapie orale pour fournir une dose quotidienne de 100 mg à 200 mg. Dans les cas graves ou aigus, la dose quotidienne totale peut être augmentée jusqu'à 300 mg en administrations séparées. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 300 mg.
personnes agées
Les personnes âgées sont plus exposées aux conséquences graves des effets indésirables. Bien que le flurbiprofène soit généralement bien toléré chez les personnes âgées, certains patients, en particulier ceux dont la fonction rénale est altérée, peuvent éliminer les AINS plus lentement que la normale. Dans ces cas, le flurbiprofène doit être pris avec prudence et la posologie doit être déterminée individuellement.
Enfants
L'administration de suppositoires à base de flurbiprofène n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
BAIN DE BOUCHE
La dose recommandée est de deux ou trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche. Il peut être dilué dans l'eau.
SOLUTION POUR NÉBULISER
La dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement sur la zone touchée.
04.3 Contre-indications
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (asthme, urticaire ou type allergique) au flurbiprofène ou à l'un des excipients, ainsi qu'à l'aspirine ou à d'autres AINS. Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
Le flurbiprofène ne doit pas être pris par les patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré).
Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère.
Troisième trimestre de grossesse
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Effets gastro-intestinaux
Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces affections peuvent être exacerbées.
Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la posologie du flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées.Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et survenir avec ou sans symptômes précurseurs ou avec des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) au cours des premières étapes du traitement.
Les patients âgés ont une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales.
Les effets indésirables peuvent être minimisés grâce à l'utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Froben, le traitement doit être interrompu.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et/ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec le traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme, peut être associée à une augmentation modeste du risque d'événements thrombotiques artériels tels que l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. exclure un risque similaire pour le flurbiprofène.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Les patients semblent être plus à risque aux premiers stades du traitement. : Le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Autres réactions
Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par des AINS tels que le flurbiprofène chez des patients présentant une déshydratation importante.
Des précautions particulières doivent être prises dans le traitement des patients présentant une fonction rénale, cardiaque ou hépatique sévèrement réduite, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillé.
Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique.
Aux doses recommandées, l'ingestion éventuelle de FROBEN 0,25 % Bain de bouche et FROBEN 0,25 % Solution à nébuliser n'est pas nocive pour le patient car ces doses sont bien inférieures à celles de la posologie systémique unique du produit.
L'utilisation de FROBEN 0,25% Bain de Bouche et FROBEN 0,25% Solution à nébuliser, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale ; dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter le médecin pour établir, si nécessaire, thérapie appropriée.
Ne pas utiliser pour des traitements prolongés. Après de courtes périodes de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés contiennent du lactose et du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le sirop contient du saccharose. Par conséquent, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Le sirop, le bain de bouche et la solution pour nébuliseur contiennent des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une attention particulière doit être portée chez les patients traités par l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant du flurbiprofène en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et de façon périodique par la suite.
Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le degré de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques.
Anticoagulants, tels que la warfarine : effet anticoagulant accru.
Aspirine : Comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets secondaires.
Agents anti-agrégants : risque accru de saignement gastro-intestinal.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal.
Sels de lithium : diminution de l'élimination du lithium.
Méthotrexate : la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate car les AINS peuvent augmenter les taux de méthotrexate.
Ciclosporines : risque accru de néphrotoxicité avec les AINS.
Corticoïdes : risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS.
Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS : l'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels.
Antibiotiques quinolones : les résultats d'études sur les animaux suggèrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.
Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone.
Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité en cas de co-administration avec des AINS.
Zidovudine : risque accru de toxicité sanguine en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH et traités simultanément par la zidovudine et d'autres AINS.
FROBEN rince-bouche 0,25% ET SOLUTION 0,25% POUR NÉBULISER
Aux doses recommandées, aucune interaction avec d'autres médicaments ou médicaments n'a été signalée. Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes et de la mortalité pré- et post-implantation.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires.
Si le flurbiprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
le fœtus à :
• Toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• Dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
• Possibilité d'allongement du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Le flurbiprofène est excrété dans le lait maternel; cependant, la quantité excrétée ne représente qu'une petite fraction de la dose maternelle. L'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, œdème de Quincke, réaction allergique.
Troubles psychiatriques
Dépression
Troubles du système nerveux
Vertiges, accidents vasculaires cérébraux, troubles visuels, névrite optique, migraine, paresthésie, dépression, confusion, hallucinations, vertiges, malaise, fatigue et somnolence.
Perturbations acoustiques et labyrinthiques
Acouphène
Troubles cardiovasculaires
Eddème, hypertension et insuffisance cardiaque
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise de certains AINS (en particulier à fortes doses et en cas de traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Réactivité des voies respiratoires (asthme, bronchospasme et dyspnée)
Problèmes gastro-intestinaux
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, hémorragie gastro-intestinale et exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés suite à l'administration de flurbiprofène (voir rubrique Contre-indications). Une gastrite, un ulcère gastroduodénal, une perforation et une hémorragie ulcéreuse ont été observés moins fréquemment. Une irritation locale peut survenir avec les suppositoires.
Des cas de pancréatite ont été très rarement rapportés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Troubles cutanés incluant rash, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et très rarement dermatose bulleuse (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe).
Au cours des essais cliniques avec les timbres de flurbiprofène, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des réactions cutanées locales (y compris rougeur, éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée, engourdissement et picotements) ; cependant l'incidence était faible (4,6 %).
Troubles des reins et du système urinaire
Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique.
Comme avec les autres AINS, de rares cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
04.9 Surdosage
Symptômes
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale.
Traitement
Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction du bilan électrolytique sérique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au flurbiprofène.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, stomatologiques
CODE ATC : M01AE09, A01AD11
Le flurbiprofène possède des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. On pense que cela est lié à la capacité du médicament à inhiber la synthèse des prostaglandines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le flurbiprofène est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales survenant environ 90 minutes après l'ingestion. Par rapport aux comprimés, l'absorption à partir des suppositoires peut être plus rapide, mais les concentrations sériques maximales sont plus faibles.
Le flurbiprofène est lié à environ 99 % aux protéines et a une demi-vie d'élimination d'environ 3 à 4 heures.Le taux d'excrétion urinaire du flurbiprofène et de ses deux principaux métabolites, à l'état libre et conjugué, est similaire à l'état libre et conjugué. les voies d'administration orale et rectale Les schémas métaboliques sont également similaires d'un point de vue quantitatif pour les deux voies d'administration.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques sur animaux ont montré que le flurbiprofène est bien toléré.Des tests de toxicité aiguë sur différentes espèces animales, pour une administration orale, ont montré que la DL50 du flurbiprofène est comprise entre 228-344 mg/kg.L'administration d'AINS à des rates gravides peut entraîner restriction du canal artériel fœtal.
Des études cliniques à long terme n'ont montré aucun effet significatif sur la fonction hépatique ou rénale ou sur le système hématopoïétique.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
• FROBEN 100 mg comprimés enrobés
Acide stéarique, amidon de maïs, cire de carnauba, glucose, sandracca, lactose, stéarate de magnésium, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane.
• FROBEN 5mg/ml Sirop
Eau purifiée, propylène glycol, arôme naturel de banane, carmellose sodique, glycérine, lévomentol, para-hydroxybenzoate de méthyle, citrate de sodium, para-hydroxybenzoate de propyle, saccharose, saccharinate de sodium.
• FROBEN 100 mg de suppositoires
Glycérides semi-synthétiques solides.
• FROBEN 0,25% Bain de bouche et FROBEN 0,25% Solution à pulvériser
Eau purifiée, alcool, bleu patenté VE 131, glycérol, essence de menthe, para-hydroxybenzoate de méthyle, 40-polyoxyéthylénate d'huile de ricin hydrogénée, bicarbonate de potassium, para-hydroxybenzoate de propyle, saccharinate de sodium, sorbitol.
• FROBEN 200 mg Gélules à libération prolongée
silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, Eudragit RS 100, macrogol 6000, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule: dioxyde de titane, gélatine, jaune de quinoléine, glycérine, Opacode noir, oxyde de fer rouge.
• FROBEN 100 mg Granulés effervescents
Acide citrique, arôme orange, macrogol 6000, saccharine sodique, saccharose, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues du flurbiprofène avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
• Gélules à libération prolongée, granulés effervescents, sirop, bain de bouche : 3 ans
• Comprimés enrobés, suppositoires : 5 ans
• Solution à pulvériser : 2 ans
• Froben 5mg/ml Sirop est valable 6 mois après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés enrobés à 100 mg, sirop et bain de bouche : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Gélules à libération prolongée à 200 mg : pas de précautions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Des comprimés enrobés
• Carton contenant 10 comprimés enrobés de 100 mg sous blister (PVC/PVDC et aluminium)
• Carton contenant 30 comprimés enrobés de 100 mg sous blister (PVC/PVDC et aluminium)
Sirop
• Carton contenant un flacon PET de 200 ml avec un bouchon sirop en polypropylène de 160 ml
Suppositoires
• Boîte contenant 10 suppositoires de 100 mg en bandes blanches (PVC)
Bain de bouche
• Carton contenant un flacon en verre foncé avec un bouchon à vis en métal de 160 ml de solution
Solution à pulvériser
• Carton contenant un flacon en verre blanc avec pompe microdoseuse et distributeur de 15 ml de solution
Gélules à libération prolongée
• Carton de 20 gélules à libération prolongée de 200 mg sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC et aluminium)
Granulés effervescents
• Boîte contenant 10 sachets de 100 mg de granulés effervescents en triple couche papier/aluminium/matériau polyéthylène
• Boîte contenant 30 sachets de 100 mg de granulés effervescents en triple couche papier/aluminium/matériau polyéthylène
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
FROBEN 0,25% Solution à nébuliser :
Tournez le bec vers la droite ou la gauche, sans toucher au distributeur.
Appuyez sur le distributeur
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Produits BGP S.r.l. Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rome (RM)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
• 10 comprimés enrobés de 100 mg - A.I.C. : n. 024284162 *
• 30 comprimés enrobés de 100 mg - A.I.C. : n. 024284034
• Sirop 5 mg/ml - 1 flacon de 160 ml - A.I.C. : n. 024284073
• 10 suppositoires de 100 mg - A.I.C. : n. 024284097 *
• Bain de bouche 0,25% - Flacon de 160 ml - A.I.C. : n. 024284109
• Solution à 0,25% à nébuliser - Flacon 15 ml - A.I.C. : n. 024284135
• 20 gélules à libération prolongée de 200 mg - A.I.C. : n. 024284123
• 10 sachets de 100 mg de granulés effervescents - A.I.C. : n. 024284150 *
• 30 sachets de 100 mg de granulés effervescents - A.I.C. : n. 024284147 *
* pas sur le marché
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
• 10 comprimés enrobés de 100 mg : 27.01.2000
• 30 comprimés enrobés de 100 mg : 22.11.1980
• Sirop 5mg/ml - 1 flacon de 160 ml : 22.11.1980
• 10 suppositoires de 100 mg : 07.07.1982
• Bain de bouche 0,25% - Flacon 160 ml : 27.04.1991
• Solution nébuliseur 0,25% - Flacon 15 ml : 11.11.1996
• 20 gélules à libération prolongée de 200 mg : 02.08.1991
• 10 sachets de 100 mg de granulés effervescents : 28.01.2000
• 30 sachets de 100 mg de granulés effervescents : 28.01.2000
Renouvellement de l'autorisation : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2015
