Ingrédients actifs : métronidazole, clotrimazole
MECLON "100 mg + 500 mg ovules"
Les notices d'emballage Meclon sont disponibles pour les tailles d'emballage :- MECLON "100 mg + 500 mg ovules"
- MECLON « 20% + 4% crème vaginale
- MECLON "200 mg/10 ml + 1 g/130 ml solution vaginale"
Indications Pourquoi le Meclon est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cervicite, cervico-vaginite, vaginite et vulvo-vaginite dues à Trichomonas vaginalis même si elles sont associées à Candida ou à une composante bactérienne
Contre-indications Quand Meclon ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Meclon
Éviter le contact visuel.
L'utilisation simultanée recommandée de métronidazole oral est soumise aux contre-indications, effets secondaires et mises en garde décrits pour le produit susmentionné.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Meclon
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conformément à la réglementation en vigueur sur l'utilisation des médicaments et jusqu'à ce que vous ayez une expérience plus approfondie, MECLON ovuli doit être utilisé dans la petite enfance et chez la femme enceinte - en particulier au 1er semestre - sous la surveillance directe du médecin et uniquement en cas de réelle avoir besoin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :
MECLON n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Meclon : Posologie
Le schéma thérapeutique optimal est le suivant :
1 œuf de MECLON dans le vagin, une fois par jour.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Meclon
Compte tenu de la faible absorption après application intravaginale des principes actifs contenus dans Meclon, les effets secondaires rapportés se limitent à
Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare (fréquence <1/10 000) : phénomènes d'irritation locale tels que démangeaisons, dermatite allergique de contact, éruptions cutanées.
La survenue éventuelle d'effets indésirables entraîne l'interruption du traitement
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
Attention : voir la date de péremption imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
COMPOSITION
Un œuf de 2,4 g contient : Ingrédients actifs : Métronidazole 500 mg ; Clotrimazole 100 mg. Excipients : Mélange hydrophile de mono, di, tri-glycérides d'acides gras saturés.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Oeufs - 10 oeufs
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OVULES DE MECLON
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un œuf de 2,4 g contient :
Ingrédients actifs : Métronidazole 500 mg ; Clotrimazole 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Ovules
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Cervicite, cervico-vaginite, vaginite et vulvo-vaginite à Trichomonas vaginalis même associées à Candida ou à une composante bactérienne.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le schéma thérapeutique optimal est le suivant :
1 œuf de MECLON dans le vagin, une fois par jour.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Éviter le contact visuel.
L'utilisation simultanée recommandée de métronidazole par voie orale est soumise aux contre-indications, effets secondaires et avertissements décrits pour le produit susmentionné.
MECLON ovuli doit être utilisé dans la petite enfance sous le contrôle direct du médecin et uniquement en cas de besoin réel.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Rien.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Meclon n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Compte tenu de la faible absorption par application locale des principes actifs métronidazole et clotrimazole, les effets indésirables rencontrés avec les formulations topiques se limitent à :
Troubles du système immunitaire:
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très rare (fréquence de prurit, dermatite allergique de contact, éruptions cutanées.
La survenue éventuelle d'effets indésirables entraîne l'interruption du traitement.
04.9 Surdosage
Aucun symptôme de surdosage n'a été décrit.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques / Associations de dérivés d'imidazole - code ATC: G01AF20.
Mécanisme d'action / effets pharmacodynamiques:
MECLON est une association de métronidazole (M) et de clotrimazole (C). (M) est un dérivé du nitroimidazole avec un large spectre d'action antiprotozoaire et antimicrobienne.
Il a un effet trichomonicide direct et est actif sur les cocci anaérobies à Gram positif, les bacilles sporulés et les anaérobies à Gram négatif. Il présente une activité marquée sur Gardnerella vaginalis. Il n'est pas actif sur la flore acidophile vaginale. (C) est un imidazole à très large spectre antifongique (Candida, etc.). Il est également actif sur Trichomonas vaginalis, les cocci à Gram positif, les Toxoplasmes, etc.
Il a été documenté que la combinaison Clotrimazole-Metronidazole donne lieu à des effets additifs, elle est donc capable d'obtenir trois avantages thérapeutiques principaux :
1) Élargissement du spectre d'action antimicrobienne, en additionnant les effets des deux principes actifs ;
2) Amélioration de l'activité antifongique, antiprotozoaire et antibactérienne ;
3) Suppression ou retard dans l'apparition des phénomènes de résistance.
Des études microbiologiques in vitro ont montré que l'activité trichomonicide et antifongique est renforcée lorsque (M) et (C) sont associés dans les mêmes proportions que celles présentes dans MECLON. L'activité antibactérienne examinée sur différentes souches de micro-organismes était également élevée. en a émergé une amélioration lorsque les deux principes actifs de MECLON sont combinés.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études pharmacocinétiques sur des lapins, des chiens et des rats montrent qu'après des applications topiques répétées de MECLON, aucune concentration appréciable de clotrimazole et de métronidazole n'est détectée dans le sang.
Pour une application vaginale chez la femme, (M) et (C) sont absorbés dans un pourcentage qui varie entre environ 10 % et 20 %.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë du MECLON chez la souris et le rat (os) était très faible, avec une mortalité de seulement 20 % après 7 jours, à des doses très élevées (600 mg/kg de (C) et 3000 mg/kg de (M), seul ou en partenariat). Dans les tests de toxicité subaiguë (30 jours), MECLON, administré localement (génitalement) chez le chien et le lapin, n'a provoqué aucun type de lésion, ni locale ni systémique, même pour des doses plusieurs fois supérieures à celles couramment utilisées en thérapie humaine (3 - 10 Dtd chez le chien et 100-200 Dtd chez le lapin ; 1 Dtd = dose thérapeutique/jour pour l'homme = environ 3,33 mg/kg de (C) et environ 16,66 mg/kg de (M)).
MECLON administré pendant la grossesse par voie vaginale topique chez le lapin et le rat n'a montré aucun signe de détresse fœtale pour des doses quotidiennes de 100 Dtd, ni aucune influence négative sur l'état gestationnel.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Excipients : Mélange hydrophile de mono, di, tri-glycérides d'acides gras saturés.
06.2 Incompatibilité
Les incompatibilités avec d'autres médicaments sont inconnues.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
10 oeufs en coquilles PVC, enfermés dans une boîte en carton.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siège social : Via E. Fermi, n. 1 - Alain (PE)
Bureau administratif: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 023703010
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
27.11.1978 (JO 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA du 27 octobre 2010
