Ingrédients actifs : Bétahistine (dichlorhydrate de bétahistine)
MICROSER 8 mg comprimés
MICROSER 16 mg comprimés
MICROSER 24 mg comprimés
MICROSER 12,5 mg/mL gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi Microser est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Microser contient le principe actif bétahistine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés analogues de l'histamine. Il est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome de Ménière, tels que :
- étourdissements (vertiges)
- bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
- perte auditive.
Ce médicament agit en améliorant le flux sanguin vers l'intérieur de l'oreille.
Cela réduit l'accumulation de pression.
Contre-indications Quand Microser ne doit pas être utilisé
- si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez d'hypertension artérielle causée par une tumeur surrénale (phéochromocytome)
- si vous avez un "ulcère d'estomac (peptique ou gastrique)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Microser
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Microser si vous avez :
- asthme
- une peau rouge qui démange, une éruption cutanée ou un rhume des foins
- Pression artérielle faible.
- êtes enceinte ou allaitez (voir « Grossesse et allaitement »)
Enfants et adolescents
Microser n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Microser
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d'antihistaminiques pendant votre traitement avec Microser.
L'utilisation de Microser gouttes buvables, solution peut donner un résultat positif aux tests sur le taux d'alcool dans le sang ou dans les urines effectués par certaines fédérations sportives.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
On ne sait pas si Microser passe dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Microser n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les gouttes Microser contiennent de l'éthanol (alcool)
Microser solution buvable en gouttes, contient 6,2% d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 128 mg par dose quotidienne maximale, équivalent à 3,2 mL de bière ou 1,3 mL de vin par dose.
Cela peut être nocif pour les alcooliques. À envisager chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Microser : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Prenez les comprimés ou la solution buvable en gouttes ensemble ou après les repas.
La dose recommandée est :
Microser 8 mg comprimés : 2 à 4 comprimés par jour
Microser 16 mg comprimés : 2-3 comprimés par jour
Microser 24 mg comprimés : 1 comprimé 2 fois par jour
Microser gouttes buvables, solution (avec doseur) : 1 actionnement (0,64 mL de solution, équivalent à 8 mg de bétahistine) diluée dans l'eau, 2 à 4 fois par jour.
Comment utiliser le distributeur :
- La bouteille a un bouchon de sécurité pour enfants. Pour ouvrir, appuyez fermement sur le capuchon en plastique et retirez le capuchon en le dévissant.
- Retirez la protection de la canule du distributeur contenue dans l'emballage et vissez-la au goulot du flacon. Le distributeur doit être laissé vissé jusqu'à ce que le contenu du flacon soit terminé.
- Avant de prendre la dose pour la première fois, retirez le capuchon protecteur du bec du distributeur et appuyez 4 à 5 fois sur le distributeur pour le vider. Ne pas utiliser la première quantité de solution distribuée.
- Pour prendre une dose, retirez le capuchon protecteur et placez une cuillère ou un verre sous le distributeur. Appuyez sur le distributeur aussi loin que possible ; de cette façon, vous obtiendrez une dose de 8 mg de Microser.
- Remettez le capuchon de protection après utilisation et rangez le flacon en position verticale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Microser ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Microser
Si vous avez pris plus de Microser que vous n'auriez dû
Consultez votre médecin dès que possible ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Les symptômes de surdosage sont des maux de tête, des étourdissements, une accélération du rythme cardiaque, des difficultés respiratoires ou une rétention d'eau. Rarement, un surdosage peut provoquer des convulsions.
Si vous oubliez de prendre Microser
Attendez de devoir prendre votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé ou une dose oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Microser
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Microser
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants ont été observés :
Rare (peut affecter moins de 1 personne sur 1 000)
- Aggravation d'asthme bronchique préexistant, palpitations
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Vertiges
- Mal de tête
- Sens du toucher anormal
- Tremblement
- Essoufflement
- Saignement dans l'estomac (hémorragie gastro-intestinale)
- Maux d'estomac
- Nausées (se sentir malade), vomissements (être malade)
- Augmentation des enzymes hépatiques (montrée dans les tests sanguins)
- Éruption cutanée, démangeaisons ou gonflement (urticaire, démangeaisons)
- Gonflement (œdème)
- Réaction d'hypersensibilité (allergie)
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, la solution de gouttes buvables Microser doit être utilisée dans les 6 mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Microser
L'ingrédient actif est le dichlorhydrate de bétahistine.
- Les comprimés Microser 8 mg contiennent 8 mg de bétahistine
- Les comprimés Microser 16 mg contiennent 16 mg de bétahistine
- Les comprimés Microser 24 mg contiennent 24 mg de bétahistine
- La solution de gouttes orales Microser contient 12,5 mg de bétahistine pour 1 mL.
Les autres ingrédients sont :
Comprimés
Cellulose microcristalline, mannitol, silice précipitée, talc, acide citrique anhydre.
Solution de gouttes orales
Glycérol, alcool, acide aminoacétique, saccharinate de sodium, acide benzoïque (E210), édétate de sodium, gallate de propyle, arôme orange, eau purifiée.
Description de l'apparence du Microser et du contenu de l'emballage
Les comprimés Microser 8 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 30, 40 ou 50 comprimés
Les comprimés Microser 16 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 20 ou 30 comprimés
Les comprimés Microser 24 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées de 20 ou 30 comprimés
Microser 12,5 mg/ml solution buvable en gouttes : la solution est conditionnée en flacon de 30 ml avec doseur.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MICROSER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Microser 8 mg comprimés
Un comprimé contient :
principe actif : dichlorhydrate de bétahistine 8 mg.
Microser 16 mg comprimés
Un comprimé contient :
principe actif: dichlorhydrate de bétahistine 16 mg.
Microser 24 mg comprimés
Un comprimé contient :
principe actif: dichlorhydrate de bétahistine 24 mg.
Microser 12,5 mg/ml gouttes buvables, solution
100 ml de solution contiennent :
principe actif : dichlorhydrate de bétahistine 1,25 g.
Excipients : alcool éthylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés, solution buvable en gouttes (avec distributeur).
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Le syndrome de Ménière.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés 8 mg: 2-4 comprimés par jour, de préférence avec les repas.
Comprimés 16 mg: 2-3 comprimés par jour, de préférence avec les repas.
Comprimés 24 mg: 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au cours des repas
Gouttes orales, solution (avec doseur) : 1 actionnement, égal à 8 mg de bétahistine (0,64 ml de solution), diluée dans l'eau, 2 à 4 fois par jour, de préférence au cours des repas.
Population pédiatrique
Microser son utilisation n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l'efficacité de Microser n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Ulcère peptique en phase active.
Phéochromocytome.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La prudence est de mise lors du traitement des patients :
ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, afin de ne pas induire d'exacerbation de la forme pathologique
Chez les sujets souffrant d'asthme bronchique, Microser doit être administré sous contrôle médical
Les données précliniques suggèrent que Microser doit être utilisé avec prudence dans les conditions cliniques suivantes :
- les patients présentant une urticaire, un rash, une rhinite allergique car cela peut aggraver ces symptômes ;
- patients présentant une hypotension prononcée;
- les patients prenant des antihistaminiques de manière concomitante (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Ne pas administrer aux enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Un schéma posologique spécifique n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
Informations importantes sur certains ingrédients
Microser solution buvable en gouttes, contient 6,2 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 128 mg par dose quotidienne maximale, soit 3,2 ml de bière et 1,3 ml de vin par dose. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas administrer simultanément avec des antihistaminiques.
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, la co-administration avec des antihistaminiques peut entraîner une atténuation mutuelle des effets des principes actifs.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct. Chez les femmes qui allaitent, il est recommandé de prendre le médicament après avoir consulté votre médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Microser n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est décrite ci-dessous :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée : vertiges, maux de tête, dysesthésie, tremblements
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquence inconnue : dyspnée
Rare : aggravation d'un asthme bronchique préexistant
Troubles cardiaques :
Rare : palpitations
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée : hémorragie gastro-intestinale, douleurs abdominales, nausées, vomissements,
Troubles hépatobiliaires
Fréquence inconnue : augmentation des enzymes hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue : œdème
Troubles du système immunitaire
Parfois nausées, manifestations idiosyncratiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
D'après l'expérience avec l'histamine, un surdosage en bétahistine peut s'accompagner de symptômes tels que maux de tête, vertiges, tachycardie, hypotonie, bronchospasme, œdème. En de rares occasions, des convulsions peuvent survenir.
Mesures d'urgence
En cas de surdosage, un lavage gastrique est recommandé et des mesures générales doivent être mises en œuvre. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le dichlorhydrate de bétahistine. Généralement, en plus du traitement symptomatique, les antihistaminiques à action rapide peuvent agir comme antidote. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité. En cas d'hypotonie, de bronchospasme ou d'œdème, la cortisone et l'adrénaline peuvent être utilisées comme contre-mesure.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparations antivertige.
Code ATC : N07CA01.
Le dichlorhydrate de bétahistine est un produit de synthèse original actif au niveau de la microcirculation des organes qui aide à rétablir le flux microcirculatoire.Cette action a également été mise en évidence au niveau du labyrinthe.De plus, aucune altération de la perméabilité capillaire, ni aucune modification du capillaire la perméabilité, ont été mis en évidence, la pression artérielle, ni les influences sur les muscles lisses et la sécrétion d'acide gastrique Le dichlorhydrate de bétahistine est un médicament de type histaminique, qui agit donc comme l'histamine sur les sphincters précapillaires en augmentant le flux microcirculatoire précapillaire. Des études animales ont montré que le dichlorhydrate de bétahistine agit d'une manière qualitativement similaire à l'histamine, cependant, contrairement à cela, il peut être administré par voie orale et est exempt des effets secondaires de l'histamine.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, le produit est rapidement absorbé par administration orale et atteint un pic sanguin dans la troisième heure.La majeure partie de la dose administrée par voie orale est excrétée dans les urines sous forme de métabolite : acide 2-pyridylacétique et l'élimination est presque complète en l'espace de 24 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés 8 mg: silice précipitée, acide citrique anhydre, cellulose microcristalline, mannitol, talc.
Comprimés 16 mg: silice précipitée, acide citrique anhydre, cellulose microcristalline, mannitol, talc.
Comprimés 24 mg: silice précipitée, acide citrique anhydre, cellulose microcristalline, mannitol, talc.
Gouttes orales, solution: glycérol, alcool éthylique, acide aminoacétique, saccharinate de sodium, acide benzoïque, édétate de sodium, gallate de propyle, arôme orange, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Comprimés : 3 ans.
Gouttes orales, solution (avec doseur) : 2 ans.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
MICROSER gouttes buvables, solution : à conserver à une température inférieure à 25°C.
MICROSER comprimés, Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés à 8 mg : plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC et aluminium
conditionnement : 50 comprimés 8 mg
40 comprimés 8 mg
30 comprimés 8 mg
Comprimés de 16 mg : plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC et aluminium
conditionnement : 20 comprimés 16 mg
30 comprimés 16 mg
Comprimés à 24 mg : plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC et aluminium
paquet : 20 comprimés 24 mg
30 comprimés 24 mg
Gouttes orales, solution : flacon en verre jaune avec distributeur en polyéthylène / polypropylène
conditionnement : flacon de 30 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Le flacon est fermé par un bouchon sécurité enfant. Pour ouvrir, poussez fermement le capuchon en plastique vers le bas, puis dévissez.
Lors de la première utilisation, retirer la protection de la canule distributrice contenue dans l'emballage et la visser au goulot du flacon Microser
Pour obtenir une distribution régulière, appuyez 4 à 5 fois sur le distributeur vide (cette opération ne doit pas être répétée pour les administrations suivantes).
Placez une cuillère ou un verre sous le bec verseur, appuyez sur le doseur : chaque pression sur le doseur équivaut à distribuer une dose unique de 8 mg de Microser.
Laissez le distributeur vissé sur le flacon Microser pour une utilisation ultérieure. Réinsérez le capuchon protecteur du bec après chaque distribution. Conservez la bouteille debout.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Microser 8 mg - 50 comprimés - A.I.C. n.m. 022628034
Microser 8 mg - 40 comprimés - A.I.C. n.m. 022628022
Microser 8 mg - 30 comprimés - A.I.C. n.m. 022628010
Microser 16 mg - 20 comprimés - A.I.C. n.m. 022628059
Microser 16 mg - 30 comprimés - A.I.C. n.m. 022628061
Microser 24 mg - 20 comprimés - A.I.C. n.m. 022628097
Microser 24 mg - 30 comprimés - A.I.C. n.m. 022628109
Microser 12,5 mg/ml gouttes buvables, solution - flacon 30 ml - A.I.C. n.m. 022628046
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 décembre 1973/1 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
11 avril 2015
