Ingrédients actifs : Hydrocortisone (acétate d'hydrocortisone)
SINTOTRAT 0,5% Crème
Pourquoi Sintotrat est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Sintotrat contient l'ingrédient actif acétate d'hydrocortisone et appartient à la catégorie des cortisones à usage dermatologique avec une activité anti-inflammatoire et anti-démangeaison.
Sintotrat est indiqué dans le traitement des troubles cutanés tels que l'eczéma, les piqûres d'insectes, l'érythème ou les brûlures localisées et réduit les démangeaisons.
Parlez-en à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après une courte période de traitement.
Contre-indications Quand Sintotrat ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Sintotrat
- si vous êtes allergique à l'acétate d'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- en cas de maladies virales, bactériennes et fongiques.
- en cas de traitement vulvaire s'il est associé à des pertes vaginales.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sintotrat
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Sintotrat.
Sintotrat est indiqué pour un usage externe uniquement. La crème ne doit pas être utilisée directement sur la membrane muqueuse des yeux, mais doit être appliquée sur les zones environnantes.
Éviter les applications prolongées, surtout sur de grandes surfaces.
« Pour ceux qui pratiquent un sport : « l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs. »
Enfants
Chez les enfants de moins de 2 ans, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Sintotrat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Aucune interaction négative ou incompatibilité d'utilisation avec d'autres médicaments couramment utilisés en thérapie n'a jamais été décrite.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sintotrat contient du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée, du phydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Sintotrat : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et enfants de plus de 2 ans :
Appliquez une fine couche de crème sur la zone de peau affectée, en massant légèrement, pas plus de 2 à 3 fois par jour.
Ne dépassez pas la dose prescrite, sauf sur recommandation de votre médecin.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
N'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.
Si les symptômes ne disparaissent pas en quelques jours, le traitement doit être arrêté et le médecin consulté.
Utilisation chez les enfants
Chez les enfants de moins de 2 ans, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Sintotrat
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Sintotrat, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Des cas de surdosage ne sont pas connus avec l'utilisation locale d'acétate d'hydrocortisone à la concentration contenue dans Sintrorat ; cependant, les applications prolongées doivent être évitées, en particulier sur de grandes surfaces.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Sintotrat
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage local peut donner lieu à des phénomènes locaux d'irritation ou de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin afin d'établir un traitement adapté. les préparations de corticostéroïdes à usage local sont extrêmement improbables en raison des faibles doses utilisées et, si elles surviennent, elles sont généralement transitoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsable . En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage qui fait référence au produit non ouvert et correctement conservé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Sintotrat
- L'ingrédient actif est l'acétate d'hydrocortisone 100 g de crème contiennent 0,5 g d'acétate d'hydrocortisone.
- Les autres composants sont : esters polyglycoliques d'acides gras, huile de silicone 350 cP, propylène glycol, glycérine, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, acide éthylènediaminetransacétique, eau purifiée.
A quoi ressemble Sintotrat et contenu de l'emballage extérieur
Tube de crème 20g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SINTOTRAT 0,5% CRÈME 1 TUBE DE 20 G
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent :
Principe actif:
Acétate d'hydrocortisone 0,5 g
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème à usage dermatologique
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
La crème Sintotrat 0,5% est indiquée dans le traitement symptomatique des démangeaisons, de l'eczéma, des piqûres d'insectes, des érythèmes ou des brûlures localisées.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour les adultes et les enfants de plus de 2 ans :
appliquer une fine couche de crème sur la zone de peau affectée, en massant légèrement, pas plus de 2-3 fois par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée
Si les symptômes ne disparaissent pas en quelques jours, le traitement doit être arrêté et le médecin consulté.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité individuelle avérée au produit.
Comme pour toute autre préparation de cortisone à usage topique, l'utilisation de Sintotrat 0,5% crème est contre-indiquée en cas de maladies virales, bactériennes et fongiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La crème Sintotrat 0,5% est indiquée pour un usage externe uniquement. La crème n'est pas destinée à un usage ophtalmologique, mais doit être appliquée dans les zones périoculaires. Éviter les applications prolongées surtout sur de grandes surfaces. Ne pas utiliser dans le traitement des démangeaisons vulvaires si elles sont associées à des pertes vaginales.
Chez l'enfant de moins de deux ans, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants. Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction négative ou incompatibilité d'utilisation avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement concerné n'a jamais été identifiée.
04.6 Grossesse et allaitement
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit ne compromet pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes locaux d'irritation ou de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin afin d'établir un traitement adapté. Les préparations de corticoïdes à usage topique sont extrêmement improbables en raison des faibles doses utilisées ; en cas d'apparition, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
04.9 Surdosage
Des cas de surdosage ne sont pas connus avec l'utilisation topique d'hydrocortisone à la concentration contenue dans Sintotrat 0,5% crème ; cependant éviter les applications prolongées, notamment sur de grandes surfaces.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
La crème Sintotrat 0,5% contient un corticostéroïde, le 17-acétate d'hydrocortisone, couramment utilisé en dermatologie pour sa forte activité anti-inflammatoire et anti-grattage.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'hydrocortisone, comme les autres glucocorticoïdes, a une action anti-inflammatoire et anti-allergique, avec des mécanismes encore mal connus.La théorie selon laquelle l'hydrocortisone stabilise certaines enzymes membranaires et empêche la conversion de précurseurs en prostaglandines semble désormais acceptée. L'utilisation topique de corticostéroïdes et donc d'acétate d'hydrocortisone, qui a révolutionné le traitement des maladies dermatologiques, est d'une grande importance. Le dosage à 0,5% a été défini "sûr et efficace" par la F.D.A., dans les produits O.T.C., indiqué dans le traitement des affections cutanées mineures, identifiables par le même patient.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Bien que l'hydrocortisone soit absorbée par la peau, les taux sanguins atteints sont si faibles qu'il est peu probable qu'ils puissent provoquer les effets secondaires associés à l'administration systémique.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë de l'hydrocortisone, déterminée par voie orale chez la souris, le rat, le cobaye et le chat, s'est avérée d'importance relative : en sous-cutané et pour les traitements prolongés (toxicité à trois semaines), des effets toxiques sont survenus à la dose de 2,4 mg/kg.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Esters polyglycoliques d'acides gras, huile de silicone 350 cP, propylène glycol, glycérine, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, acide éthylènediaminetétraacétique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Rien
06.3 Durée de validité
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tubes en aluminium recouverts de résines époxy de protection équipés d'un capuchon en plastique spécial.
Tube de 20 g de crème
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC 025753017 - Octobre 1987
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Octobre 1987 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2010
