Ingrédients actifs : Albumine
Behring Albumine Humaine 200 g/l
Pourquoi l'albumine humaine est-elle utilisée? Pourquoi est-ce?
Classe pharmacothérapeutique : substituts sanguins et fractions protéiques plasmatiques, albumine.
Behring Human Albumin 200 g/l est utilisé pour la restauration et le maintien du volume sanguin circulant chez les patients qui ont perdu du sang et/ou des fluides corporels pour une raison quelconque et pour lesquels l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le médecin peut décider d'utiliser de l'albumine plutôt qu'un colloïde artificiel en fonction de la situation clinique de chaque patient et sur la base des recommandations officielles.
Contre-indications Quand l'albumine humaine ne doit pas être utilisée
Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Human albumine
La suspicion d'une réaction de type anaphylactique ou allergique (les symptômes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres et de la gorge, une respiration sifflante, une sensation de faiblesse, un essoufflement, des démangeaisons ou une rougeur) nécessite l'interruption immédiate de l'injection. En cas de choc, des traitements médicaux standard pour le choc doivent être mis en place.
L'albumine doit être utilisée avec prudence dans les cas où l'hypervolémie (augmentation du volume sanguin) et ses conséquences ou l'hémodilution (dilution du sang) peuvent présenter un risque pour le patient.
- Insuffisance cardiaque décompensée (insuffisance cardiaque sévère)
- Hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle)
- Varices œsophagiennes (dilatation des veines de l'œsophage)
- dème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons)
- Diathèse hémorragique (prédisposition aux saignements)
- Anémie sévère (carence sévère en globules rouges)
- Anurie rénale et post-rénale (absence de production d'urine)
L'effet osmotique colloïde de l'albumine 200 g/l est environ 4 fois supérieur à celui du plasma humain normal. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, des précautions doivent être prises pour assurer une hydratation adéquate (apport en liquide) au patient.Le patient doit être étroitement surveillé afin d'éviter une surcharge circulatoire et une surhydratation (augmentation du volume total d'eau). ).
La solution d'albumine à 200 g/l a une teneur en électrolytes relativement faible par rapport aux solutions d'albumine humaine de 40 g/l. Lors de l'administration d'albumine, l'état électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique « Posologie et mode d'administration ») et toutes les mesures nécessaires pour rétablir ou maintenir l'équilibre électrolytique doivent être prises.
Les solutions concentrées d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut provoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) chez le patient.
Si des volumes relativement importants doivent être renouvelés, les paramètres de coagulation et d'hématocrite doivent être surveillés et il faut veiller à assurer un renouvellement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Si la dose et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à la situation circulatoire du patient, une hypervolémie peut survenir. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalée, dyspnée, congestion jugulaire), d'hypertension artérielle, d'hypertension veineuse ou d'œdème pulmonaire, la « perfusion doit être arrêté immédiatement.
Attention aux sportifs : le principe actif contenu dans cette préparation est inscrit dans la liste des substances interdites pour le dopage.
Behring Human Albumin 200 g/l contient 125 mmol/L de sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel (hyposodique).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de l'albumine humaine
Aucune interaction spécifique de l'albumine avec d'autres médicaments n'est connue.
L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception des diluants recommandés dans la rubrique "Posologie et mode d'administration"), du sang total ou du concentré de globules rouges.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si Behring Human Albumin peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
L'innocuité de l'utilisation de Behring Human Albumin pendant la grossesse n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés.
Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, du fœtus ou du nouveau-né n'est à craindre, car l'albumine est un constituant normal du sang humain.
Les études animales disponibles sont insuffisantes pour démontrer l'innocuité en ce qui concerne la reproduction, le développement embryonnaire et fœtal pendant la grossesse et le développement péri ou postnatal.
Sécurité virale
Lorsque les médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, des mesures spécifiques sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients. Ces mesures comprennent « une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma pour s'assurer que les donneurs potentiellement infectés sont exclus et le dépistage de chaque don et pool pour toute présence de virus/infections.
De plus, les fabricants de ces médicaments introduisent certaines étapes dans le traitement du sang et du plasma qui peuvent inactiver ou éliminer les virus.
Malgré ces mesures, lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus ou autres types d'agents infectieux, qu'ils soient émergents ou inconnus.
Il n'y a pas de rapports relatifs à des transmissions virales avec de l'albumine produite selon des procédés consolidés et avec des spécifications conformes à celles de la Pharmacopée Européenne.
Il est fortement conseillé que chaque fois que vous recevez une dose de Behring Human Albumin, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés, afin de maintenir la traçabilité du lot utilisé.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser l'albumine humaine : Posologie
La dose requise dépend du poids du patient, de la gravité du traumatisme ou de la maladie et de la perte prolongée de fluides et de protéines.
Pour déterminer la dose requise, il faut mesurer le volume circulant plutôt que les taux d'albumine plasmatique.
Lors de l'administration d'albumine humaine, une surveillance régulière des paramètres hémodynamiques est recommandée, tels que :
- pression artérielle et fréquence cardiaque
- pression veineuse centrale
- pression de coin de l'artère pulmonaire
- production d'urine
- électrolytes
- hématocrite/hémoglobine.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'albumine humaine
Si la dose et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à la situation circulatoire du patient, une hypervolémie peut survenir.Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalée, dyspnée, congestion jugulaire), d'hypertension artérielle, d'hypertension veineuse ou d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être arrêtée. immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient soigneusement surveillés.
L'albumine humaine doit être administrée par voie intraveineuse, directement ou diluée avec une solution isotonique (par exemple, 5% de glucose ou 0,9% de chlorure de sodium) Mélanger avec des solutions électrolytiques dans des conditions aseptiques.
Le débit de perfusion dépend des conditions et des indications individuelles.
Au cours de la plasmaphérèse, le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la vitesse d'élimination.
Si des volumes importants doivent être administrés, le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de solutions troubles ou avec des dépôts. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée. Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être infusé immédiatement.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de l'albumine humaine
Comme tous les médicaments, Behring Human Albumin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont basés sur l'expérience acquise lors de la surveillance post-commercialisation du produit et ont été observés très rarement (moins de 1 à 10 000 personnes traitées, y compris des cas uniques rapportés) :
- Malaise général et conditions du site de perfusion : frissons, fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, malaise et rougeur de la peau (rougeurs).
- Troubles du système immunitaire : hypersensibilité, réactions allergiques ou anaphylactiques, y compris éruption cutanée, réactions cutanées, urticaire, dyspnée, tachycardie, bradycardie, hypotension. Dans certains cas, ces troubles peuvent évoluer jusqu'au choc et présenter un risque particulier pour le patient.
Les effets secondaires bénins disparaissent généralement rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou arrêté.En cas d'événement grave (tel qu'un choc anaphylactique), la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Pour plus d'informations sur la sécurité virale, voir la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi"
Expiration et conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C. Ne pas congeler.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Ne pas utiliser Behring Human Albumin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Gardez Behring Human Albumin hors de la portée et de la vue des enfants.
Une fois le récipient ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Tous les produits non utilisés ou déchets doivent être éliminés conformément aux lois locales en vigueur. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ALBUMINE HUMAINE BEHRING 200 g/l SOLUTION POUR PERFUSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Behring Human Albumin 200 g/l est une solution contenant 200 g/l de protéines totales, constituée d'au moins 96% d'albumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient au moins 9,6 g d'albumine humaine
La solution est hyper-oncotique par rapport au plasma normal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Liquide clair et légèrement visqueux; presque incolore, jaune, ambré ou vert.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume sanguin circulant, lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine plutôt qu'un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient, selon les recommandations officielles.
04.2 Posologie et mode d'administration
La concentration de la préparation d'albumine, la dose et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins individuels du patient.
Dosage
La dose requise dépend du poids du patient, de la gravité du traumatisme ou de la maladie et de la perte prolongée de fluides et de protéines.
Pour déterminer la dose requise, il faut mesurer le volume circulant plutôt que les taux d'albumine plasmatique.
Lors de l'administration d'albumine humaine, une surveillance régulière des paramètres hémodynamiques est recommandée, tels que :
• tension artérielle et fréquence cardiaque
• pression veineuse centrale
• pression de coin dans l'artère pulmonaire
• production d'urine
• électrolytes
• hématocrite / hémoglobine.
Mode d'administration
L'albumine humaine ne doit être administrée que par voie intraveineuse directement ou diluée dans une solution isotonique (par exemple, 5 % de glucose ou 0,9 % de chlorure de sodium) Voir rubriques 3 et 6.6.
Le débit de perfusion doit être déterminé en fonction de l'état du patient et des indications.
Dans la plasmaphérèse, la vitesse de perfusion doit être ajustée en fonction de la vitesse d'élimination.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.
Pour les mises en garde particulières sur les excipients, voir rubrique 4.4.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La suspicion de réactions allergiques ou de type anaphylactique nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion. En cas de choc, le traitement doit suivre les prescriptions en vigueur pour le traitement de choc.
L'albumine doit être utilisée avec prudence dans les cas où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent présenter un risque particulier pour le patient.
• insuffisance cardiaque décompensée
• hypertension
• varices oesophagiennes
• œdème pulmonaire
• diathèse hémorragique
• anémie sévère
• anurie rénale et post-rénale
L'effet osmotique colloïde de l'albumine 200 g/l est environ 4 fois supérieur à celui du plasma humain normal. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il est recommandé de porter une attention particulière à une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'éviter une surcharge circulatoire et une surhydratation.
Les solutions d'albumine à 200 g/l sont relativement pauvres en électrolytes par rapport aux solutions d'albumine humaine à 40 g/l. Lors de l'administration d'albumine, l'état électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour rétablir ou maintenir l'équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut provoquer une hémolyse chez le patient.
Si des volumes relativement importants doivent être renouvelés, les paramètres de coagulation et d'hématocrite doivent être surveillés et il faut veiller à assurer un renouvellement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Si la dose et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à la situation circulatoire du patient, une hypervolémie peut survenir. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalée, dyspnée, congestion jugulaire), d'hypertension artérielle, d'hypertension veineuse ou d'œdème pulmonaire, la « perfusion doit être arrêté immédiatement.
Behring Human Albumin 200 g/l contient 125 m/mol de sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel (hyposodique).
Sécurité virale
Les mesures standard prises pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma à la recherche de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour « l'inactivation/l'élimination des virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela s'applique également aux virus et autres agents pathogènes émergents ou inconnus.
Il n'y a pas de rapports concernant la transmission de virus avec de l'albumine produite par des procédures respectant les spécifications de la Pharmacopée européenne.
Il est fortement conseillé qu'à chaque fois que vous recevez une dose de Behring Human Albumin 200 g/l, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés, afin de conserver la traçabilité du lot utilisé.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues de l'albumine humaine avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation de Behring Human Albumin 200 g/l pendant la grossesse n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés.
Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse, du fœtus ou du nouveau-né n'est à craindre, car l'albumine est un constituant normal du sang humain.
Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec Behring Human Albumin 200 g/l.
Les études animales disponibles sont insuffisantes pour établir l'innocuité en ce qui concerne la reproduction, le développement embryonnaire et fœtal, pendant la grossesse et le développement péri ou postnatal.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
04.8 Effets indésirables
Très rarement (moins de 1 à 10 000 personnes traitées, y compris des cas uniques rapportés), les effets indésirables suivants ont été observés sur la base de la surveillance post-commercialisation :
Malaise généralisé et anomalies au site de perfusion
frissons, fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, malaise et rougeur de la peau (rougeurs).
Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité, réactions allergiques ou anaphylactiques incluant éruption cutanée, réactions cutanées, urticaire, dyspnée, tachycardie, bradycardie, hypotension. Dans certains cas, ces troubles peuvent évoluer jusqu'au choc et présenter un risque particulier pour le patient.
Les effets secondaires bénins disparaissent généralement rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou arrêté.En cas d'événement grave (tel qu'un choc anaphylactique), la perfusion doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Pour plus d'informations sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
04.9 Surdosage
Si la dose ou le débit de perfusion est trop élevé, une hypervolémie peut survenir.
Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion jugulaire), d'augmentation de la pression artérielle, d'augmentation de la pression veineuse et d'œdème pulmonaire, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et les paramètres hémodynamiques du patient doivent être soigneusement surveillés.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : substituts sanguins et fractions protéiques plasmatiques.
Code ATC : B05AA01.
D'un point de vue quantitatif, l'albumine humaine constitue plus de la moitié des protéines plasmatiques totales et représente environ 10 % de l'activité protidosynthétique du foie.
Données physico-chimiques : L'albumine humaine 200g/l a un effet hyperoncotique par rapport au plasma normal.
Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine sont représentées par sa contribution au maintien de la pression oncotique du sang et par sa fonction de transport.L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et a une fonction de transport pour les hormones, les enzymes, les médicaments et les toxines.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, le volume total d'albumine remplaçable est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % sont présents dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peut survenir après des brûlures sévères ou lors d'un choc septique.
Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. L'équilibre entre synthèse et catabolisme est normalement réalisé par un mécanisme de rétroaction.L'élimination est principalement intracellulaire, par les protéases lysosomales.
Chez les sujets sains, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire dans les deux heures suivant la perfusion. Il peut y avoir des variations individuelles considérables dans l'effet sur le volume plasmatique. Chez certains patients, le volume plasmatique peut être augmenté pendant quelques heures. Cependant, chez les patients gravement malades, l'albumine peut s'échapper de l'espace intravasculaire en quantités importantes, par exemple. la vitesse.
05.3 Données de sécurité précliniques
L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.
Chez l'animal, les tests de toxicité à dose unique sont peu pertinents et ne permettent pas d'évaluer la dose toxique ou létale ou une relation dose-effet. Les tests de toxicité à doses répétées ne sont pas pratiques pour le développement d'anticorps contre des protéines hétérologues dans des modèles animaux.
A ce jour, aucun cas d'association entre albumine humaine et toxicité embryo-fœtale, ou potentiel mutagène ou oncogène, n'a été rapporté.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Ion sodium 125 mmol / litre
Ion chlore max 100 mmol/litre
Ion caprylate 16 mmol / litre
Ion N-acétyl-DL-tryptophane 16 mmol / litre
HCl ou NaOH (en petites quantités pour la correction du pH)
Eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
L'albumine humaine Behring 200g/l ne doit pas être mélangée avec du sang total, des concentrés de globules rouges et d'autres médicaments (à l'exception des diluants recommandés dans la rubrique 6.6).
06.3 Durée de validité
36 mois.
Behring Human Albumin 200g/L ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon.
Une fois ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C. Ne pas congeler.
Conservez le récipient dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
1 flacon d'infusion en verre transparent de 50 ml (Type II) avec joint en aluminium, bouchon en caoutchouc et disque rabattable en plastique.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse.
L'albumine 200 g/l peut éventuellement être diluée dans une solution isotonique (par exemple 5 % de glucose ou 0,9 % de chlorure de sodium).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour des préparations inappropriées, car cela peut provoquer une hémolyse chez le patient.
Si des volumes importants doivent être administrés, le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
N'utilisez pas de solutions troubles ou présentant des dépôts. De telles conditions pourraient indiquer que la protéine n'est pas stable ou que la solution a été contaminée.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ALBUMINE HUMAINE BEHRING 200 g/l - AIC n. 011544020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
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10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2010
