Ingrédients actifs : Dexaméthasone
Luxazone 2 mg/ml collyre, suspension
Luxazone 2 mg/g pommade ophtalmique
Pourquoi Luxazone est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Corticoïdes, non associés
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dans le traitement des maladies allergiques, inflammatoires et congestives du segment antérieur de l'œil et en particulier dans les cas de choroïdite, d'iridocyclite aiguë et subaiguë, d'œdème cornéen, de conjonctivite allergique, d'uvéite antérieure en général.
Contre-indications Quand Luxazone ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique "COMPOSITION".
- Hypertension intraculaire;
- Herpès simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse également en phase initiale (test à la fluorescéine positif) ;
- Tuberculose de l'œil;
- Mycose de l'œil;
- Ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivites purulentes et herpétiques pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ;
- Porcherie.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Luxazone
L'utilisation prolongée de produits oculaires contenant des corticoïdes peut entraîner des événements indésirables (voir paragraphe « EFFETS INDÉSIRABLES ») : une application ininterrompue pendant plus d'un mois n'est pas recommandée.
Augmentation de la pression intraoculaire et glaucome
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut augmenter la pression intraoculaire chez les personnes sensibles, entraînant un glaucome avec lésions du nerf optique, une acuité visuelle et des anomalies du champ visuel.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome; la pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.
L'utilisation prolongée peut provoquer une cataracte postérieure sous-capsulaire. Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire.
Masque d'infection aiguë non traité
Une "infection oculaire aiguë" non traitée peut être masquée ou son activité renforcée par la présence de stéroïdes.
Infections oculaires secondaires
L'utilisation prolongée de stéroïdes peut supprimer la réponse immunitaire et augmenter ainsi le risque d'infections oculaires secondaires causées par des agents pathogènes libérés par le tissu oculaire.
Les infections fongiques cornéennes sont particulièrement susceptibles de se développer en conjonction avec des applications prolongées de stéroïdes; par conséquent, cette possibilité doit être envisagée dans tout type d'ulcère cornéen où un stéroïde est utilisé ou a été utilisé. Le cas échéant, les cultures fongiques doivent être récoltées.
L'utilisation de stéroïdes intraoculaires peut prolonger l'évolution et exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex).La corticothérapie dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite une grande prudence ; un contrôle fréquent au moyen de la lampe à fente est nécessaire.
Dans la kératite herpétique virale, il est déconseillé de l'utiliser, ce qui peut éventuellement être autorisé sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste, notamment en ce qui concerne les éventuelles implications immunitaires de l'infection.
Amincissement cornéen et scléral
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée et de la sclérotique, une perforation du globe est connue.
Retard de cicatrisation et cloques
L'utilisation de stéroïdes après une chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence des cloques.
Possibilité de lésions oculaires et de contamination
Pour éviter toute blessure ou contamination oculaire, il faut veiller à éviter que le flacon ou le bouchon du tube ne touche l'œil ou toute autre surface. L'utilisation du flacon ou du tube par plus d'une personne peut propager l'infection.
Gardez le flacon ou le tube bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Luxazone
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement
Grossesse
Comme il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes, ce produit doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides a été associée à des anomalies du développement fœtal.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'administration topique de Luxazone aura une absorption systémique telle que des quantités détectables sont produites dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les femmes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Luxazone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Comme pour tout médicament oculaire, si une vision floue transitoire se produit pendant l'utilisation, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de la suspension collyre Luxazone
Le produit contient du sulfite de sodium heptahydraté qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Le produit contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux. La substance peut également ternir les lentilles de contact souples. Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être réappliquées après au moins 15 minutes.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Luxazone : Posologie
Collyre, suspension : appliquer dans l'œil, après agitation du flacon, 3-4 gouttes toutes les 2-3 heures, selon prescription médicale.
Pommade ophtalmique : appliquer dans le sac conjonctival toutes les 2-3 heures, selon prescription médicale.
Appliquer directement dans le sac conjonctival.
Il faut veiller à ne pas interrompre prématurément le traitement.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les patients pédiatriques.
Une utilisation prolongée peut engendrer des inconvénients : il est donc déconseillé d'appliquer le produit en continu pendant plus d'un mois.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Luxazone
En cas de surdosage, arrêter temporairement la prise de Luxazone pour éviter les phénomènes d'irritation, d'ulcération ou de glaucome aigu, mais l'arrêt doit être progressif.
En cas d'ingestion accidentelle, prendre des liquides.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Luxazone
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'utilisation de Luxazone :
Troubles oculaires
Irritation des yeux, brûlure oculaire
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité
Les effets indésirables suivants ont été signalés en tant qu'effets de classe et peuvent également survenir avec Luxazone :
Troubles oculaires
Cataracte sous-capsulaire, infection oculaire (y compris infections bactériennes, fongiques et virales), irritation oculaire, perforation oculaire (perforation sclérale ou cornéenne), glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, sensation de brûlure oculaire, vision floue.
Des cas de calcification cornéenne associés à l'utilisation de collyres contenant du phosphate ont été très rarement rapportés chez des patients présentant une cornée gravement compromise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Jetez le contenant 28 jours après la première ouverture, même s'il reste du produit.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
1 ml de collyre, la suspension contient :
- Ingrédient actif : 2 mg de dexaméthasone
- Excipients : phosphate monosodique, sulfite de sodium heptahydraté, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, hydroxypropylméthylcellulose, polysorbitan-monooléate, eau purifiée.
1 g de pommade ophtalmique contient :
- Ingrédient actif : 2 mg de dexaméthasone
- Excipients : chlorobutanol, paraffine liquide, lanoline anhydre, vaseline blanche.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
Collyre, suspension.
Pommade ophtalmique.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
ZONE DE LUXE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
1 ml de collyre Luxazone 2 mg/ml, la suspension contient 2 mg de dexaméthasone
Excipients à effet notoire :
1 ml de suspension contient 4,5 mg de sulfite de sodium heptahydraté.
1 ml de suspension contient 0,04 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
1 g de pommade ophtalmique Luxazone 2mg/g contient 2mg de dexaméthasone
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Collyre, suspension
Pommade ophtalmique
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Dans le traitement des maladies allergiques, inflammatoires et congestives du segment antérieur de l'œil et en particulier en cas de choroïdite, d'iridocyclite aiguë et subaiguë, d'œdème cornéen, de conjonctivite allergique, d'uvéite antérieure en général.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
Collyre, suspension: Après agitation du flacon, instiller 3 ou 4 gouttes dans l'œil toutes les 2-3 heures ou selon prescription médicale.
Pommade ophtalmique: Appliquer dans le sac conjonctival toutes les 2-3 heures ou selon prescription médicale.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les patients pédiatriques.
Mode d'administration
Appliquer directement dans le sac conjonctival.
Il faut veiller à ne pas interrompre prématurément le traitement.
04.3 Contre-indications -
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypertension intraculaire ;
- Herpes simplex aigu et la plupart des autres maladies virales cornéennes en phase ulcéreuse aiguë, sauf en association avec des agents chimiothérapeutiques spécifiques du virus herpétique, conjonctivite avec kératite ulcéreuse même en phase initiale (Test à la fluorescéine positif) ;
- Tuberculose de l'œil ;
- Mycose de l'œil ;
- Ophtalmies purulentes aiguës, conjonctivites purulentes et herpétiques pouvant être masquées ou aggravées par les corticoïdes ;
- Sty.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
L'utilisation prolongée de produits oculaires contenant des corticoïdes peut entraîner des événements indésirables (voir rubrique 4.8) : une application ininterrompue pendant plus d'un mois n'est pas recommandée.
Augmentation de la pression intraoculaire et glaucome
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut augmenter la pression intraoculaire chez les personnes sensibles, entraînant un glaucome avec lésions du nerf optique, une acuité visuelle et des anomalies du champ visuel.
Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome; la pression intraoculaire doit être vérifiée fréquemment.
Une utilisation prolongée peut provoquer des cataractes postérieures sous-capsulaires.
Lors de traitements prolongés, il est conseillé d'effectuer des contrôles fréquents du tonus oculaire.
Masque d'infection aiguë non traité
Une "infection oculaire aiguë" non traitée peut être masquée ou son activité renforcée par la présence de stéroïdes.
Infections oculaires secondaires
L'utilisation prolongée de médicaments stéroïdiens peut supprimer la réponse immunitaire et augmenter ainsi le risque d'infections oculaires secondaires causées par des agents pathogènes libérés par le tissu oculaire. dans tout type d'ulcère cornéen où un stéroïde est utilisé ou a été utilisé, et le cas échéant, des cultures fongiques doivent être collectées.
L'utilisation de stéroïdes intraoculaires peut prolonger l'évolution et exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex).La corticothérapie dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite une grande prudence ; un contrôle fréquent au moyen de la lampe à fente est nécessaire.
Dans la kératite herpétique virale, il est déconseillé de l'utiliser, ce qui peut éventuellement être autorisé sous la stricte surveillance de l'ophtalmologiste, notamment en ce qui concerne les éventuelles implications immunitaires de l'infection.
Amincissement cornéen et scléral
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée et de la sclérotique, une perforation du globe est connue.
Retard de cicatrisation et cloques
L'utilisation de stéroïdes après une chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence des cloques.
Possibilité de lésions oculaires et de contamination
Pour éviter toute blessure ou contamination oculaire, il faut veiller à ce que le flacon ou le bouchon du tube ne touche pas l'œil ou toute autre surface. L'utilisation du flacon ou du tube par plus d'une personne peut propager l'infection.
Gardez le flacon ou le tube bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Informations pour les sportifs
Les athlètes doivent être informés que Luxazone contient de la dexaméthasone qui peut entraîner un résultat de contrôle antidopage positif.
Informations importantes concernant certains composants de la suspension collyre Luxazone:
Le produit contient du sulfite de sodium heptahydraté qui peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Le produit contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux. La substance peut également ternir les lentilles de contact souples. Éviter le contact avec des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation et peuvent être réappliquées après au moins 15 minutes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée
04.6 Grossesse et allaitement -
Grossesse
Comme il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes, ce produit doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides a été associée à des anomalies du développement fœtal.
L'heure du repas
On ne sait pas si l'administration topique de Luxazone aura une absorption systémique telle que des quantités détectables sont produites dans le lait maternel. Par conséquent, son utilisation est déconseillée chez les femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Luxazone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Comme pour tout médicament oculaire, si une vision floue transitoire se produit pendant l'utilisation, le patient doit attendre que la vision s'éclaircisse avant de conduire ou d'utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'utilisation de Luxazone :
Troubles oculaires
Irritation des yeux, brûlure oculaire
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité
Les effets indésirables suivants ont été signalés en tant qu'effets de classe et peuvent également survenir avec Luxazone :
Troubles oculaires
Cataracte sous-capsulaire, infection oculaire (y compris infections bactériennes, fongiques et virales), irritation oculaire, perforation oculaire (perforation sclérale ou cornéenne), glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, sensation de brûlure oculaire, vision floue.
Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Des cas de calcification cornéenne associés à l'utilisation de collyres contenant du phosphate ont été très rarement rapportés chez des patients présentant une cornée gravement compromise.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 Surdosage -
Un éventuel surdosage nécessite l'interruption temporaire de l'administration afin d'éviter irritations, phénomènes ulcéreux ou glaucome aigu. Cependant, cette interruption doit être mise en œuvre progressivement.
En cas d'ingestion accidentelle, prendre des liquides pour diluer.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes, non associés, code ATC : S01BA01
La dexaméthasone est un corticoïde qui possède une activité anti-inflammatoire locale remarquable (10 fois celle du cortisol, le plus puissant des corticoïdes naturels). Cette activité est réalisée par la réduction du nombre de cellules inflammatoires et la production de fibrine. La dexaméthasone, comme les autres stéroïdes, réduit la capacité de guérison. Il a une action réductrice sur la perméabilité capillaire, le nombre de globules blancs et la migration des leucocytes.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le médicament est bien absorbé chez les sujets dont la cornée est endommagée et atteint des niveaux très efficaces dans l'humeur aqueuse et les tissus profonds. L'absorption systémique après administration topique n'est absolument pas pertinente et n'a jamais été un problème clinique.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Le principe actif a une DL 50 égale à 410g/kg par voie intrapéritonéale chez la souris, une dose considérablement supérieure à celle utilisée en clinique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Collyre, suspension : chlorure de sodium, phosphate monosodique, sulfite de sodium heptahydraté, chlorure de benzalkonium, hydroxypropylméthylcellulose, polysorbate 80, eau purifiée. Pommade ophtalmique : paraffine liquide, lanoline anhydre, chlorobutanol, vaseline blanche.
06.2 Incompatibilité "-
Pas connu.
06.3 Durée de validité "-
Collyre, suspension : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours
Pommade ophtalmique : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du tube : 28 jours
06.4 Précautions particulières de conservation -
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de stockage après la première ouverture, voir rubrique 6.3.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Collyre, suspension : flacon plastique de 3 ml
Pommade ophtalmique : tube aluminium 3 g
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Collyre, suspension : AIC n. 017837028
Pommade ophtalmique : AIC n. 017837016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 13 octobre 1960
Date du dernier renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
avril 2015
