Ingrédients actifs : Morphine (Sulfate de morphine)
MS Contin 10 mg, comprimés à libération prolongée
MS Contin 30 mg, comprimés à libération prolongée
MS Contin 60 mg, comprimés à libération prolongée
MS Contin 100 mg, comprimés à libération prolongée
MS Contin 200 mg, comprimés à libération prolongée
Indications Pourquoi Ms contin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ces comprimés à libération prolongée ont été prescrits par votre médecin pour la rémission des douleurs prolongées, sévères et rebelles qui nécessitent un usage prolongé d'analgésiques et dont l'effet dure 12 heures.Les comprimés à libération prolongée contiennent le principe actif morphine, une substance qui appartient à la catégorie des analgésiques opioïdes (antidouleurs) qui agissent en soulageant la douleur Pour les autres excipients contenus dans le comprimé à libération prolongée voir rubrique 6 de cette notice.
MS Contin a une efficacité d'action de 12 heures si les comprimés à libération prolongée sont avalés entiers.
Contre-indications Lorsque Mme continue. Ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas MS Contin :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre analgésique opioïde ;
- si vous avez des problèmes respiratoires, tels qu'une obstruction des voies respiratoires, un asthme bronchique ou une maladie pulmonaire grave, ou si vous respirez plus lentement ou plus faiblement que prévu (dépression respiratoire) ;
- si vous avez une blessure à la tête qui provoque des maux de tête ou des malaises sévères. En effet, les comprimés à libération prolongée peuvent aggraver ces symptômes ou masquer la gravité réelle du traumatisme crânien ;
- si vous avez une augmentation de la pression dans votre tête (hypertension intracrânienne ou cérébrospinale) ;
- si vous souffrez de dépendance à l'alcool (alcoolisme aigu, delirium tremens) ;
- si vous souffrez de dépression du système nerveux central, notamment due à d'autres médicaments (hypnotiques, sédatifs, tranquillisants) ;
- si vous souffrez d'un dysfonctionnement de l'intestin grêle (iléus paralytique), si votre estomac se vide plus lentement qu'il ne le devrait (vidange gastrique ralentie) ou si vous souffrez de douleurs abdominales intenses ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (arythmies cardiaques) et souffrez de problèmes cardiaques dus à une maladie pulmonaire chronique,
- si vous avez une maladie hépatique récente (maladie hépatique aiguë) ;
- si vous prenez en même temps des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide) ou si vous avez pris ces médicaments au cours des deux dernières semaines.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ms contin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MS Contin
- si vous êtes une personne âgée, très âgée ou si vous êtes affaibli ; dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire la dose;
- si vous avez une fonction thyroïdienne réduite (hypothyroïdie) qui peut nécessiter une réduction de la dose de MS Contin ;
- si vous avez des maux de tête ou des malaises sévères, des symptômes pouvant indiquer une augmentation de la pression dans le crâne ;
- si vous avez une pression artérielle basse (hypotension) et une baisse marquée et persistante (choc hypovolémique) ;
- si vous souffrez de troubles mentaux résultant d'une infection (psychose toxique) ;
- si vous souffrez d'une « inflammation du pancréas (pancréatite) ou de problèmes de vésicule biliaire ;
- si vous souffrez de troubles intestinaux obstructifs ou inflammatoires ;
- si vous souffrez de troubles de la prostate (hypertrophie prostatique) et des voies urinaires (rétrécissement de l'urètre) ;
- si vous avez une fonction surrénale altérée (hypoadrénalisme) ;
- si vous avez ou avez été dépendant à l'alcool ou à la drogue ;
- si vous avez déjà souffert de symptômes de sevrage tels qu'agitation, anxiété, palpitations, tremblements ou sueurs survenues après l'arrêt de l'alcool ou des médicaments ;
- si vous souffrez de crises ou de convulsions ;
- si vous souffrez de confusion mentale ou d'évanouissement ;
- si vous avez des problèmes respiratoires tels qu'une insuffisance respiratoire et des maladies pulmonaires chroniques (en particulier si elles s'accompagnent d'une augmentation de la sécrétion de mucus par les bronches) et dans toutes les conditions dans lesquelles les voies respiratoires sont fermées (conditions obstructives) ;
- si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques de longue durée, vous ne devez prendre MS Contin que si votre médecin vous l'a recommandé.
- si vous êtes enceinte
Avant l'intervention, informez votre médecin hospitalier que vous prenez ces comprimés à libération prolongée, le médicament n'est pas recommandé en période préopératoire ou dans les 24 heures suivant une opération.
L'administration de morphine, surtout si elle est prolongée, peut déterminer l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
L'utilisation de MS Contin n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Ms continue
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux qui ne nécessitent pas d'ordonnance.
En prenant MS Contin en même temps que d'autres médicaments, l'effet de MS Contin ou celui des autres médicaments peut être modifié.
MS Contin ne doit pas être utilisé en même temps que certains médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide) ou si vous avez pris ces médicaments au cours des deux dernières semaines.
Informez votre médecin ou votre pharmacien :
- si vous prenez des somnifères (par exemple des tranquillisants, des hypnotiques ou des sédatifs) ;
- si vous avez récemment pris un anesthésique ;
- si vous prenez des médicaments contre la dépression (antidépresseurs) ;
- si vous prenez des médicaments pour des troubles psychiatriques ou mentaux ;
- si vous prenez d'autres analgésiques puissants ou des analgésiques ;
- si vous prenez des relaxants musculaires ;
- si vous prenez des médicaments contre l'hypertension ;
- si vous prenez de la quinidine (médicament pour les troubles du rythme cardiaque) ;
- si vous prenez de la cimétidine (médicament anti-ulcéreux ou contre les brûlures d'estomac) ;
- si vous prenez des antibiotiques (tels que l'érythromycine) ;
- si vous prenez des antifongiques (tels que le kétoconazole) ;
- si vous prenez de la gabapentine.
MS Contin avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
La consommation d'alcool pendant le traitement par MS Contin peut provoquer une somnolence ou augmenter le risque d'effets secondaires graves tels qu'un essoufflement avec risque de dépression respiratoire et de perte de conscience.Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par MS Contin.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez vous sentir somnolent lorsque vous commencez le traitement par MS Contin pour la première fois ou lorsque votre dose est augmentée. Si vous vous sentez somnolent, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
MS Contin contient du lactose
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contiennent du lactose, un sucre. Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre MS Contin.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Ms contin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Cette notice décrit le nombre de comprimés à libération prolongée à prendre et à quelle fréquence.
Le traitement de la douleur par MS Contin commence généralement par 1 ou 2 comprimés à libération prolongée de 10 mg toutes les 12 heures, sauf chez les personnes âgées ou affaiblies, où la dose initiale est plus faible. Le système breveté de morphine à libération prolongée rend la morphine facilement absorbable dans l'intestin, maintenant ses niveaux plasmatiques jusqu'à 12 heures.
Pour remplacer d'autres médicaments oraux à base de morphine par MS Contin, la même dose quotidienne globale de morphine doit être maintenue, répartie en deux administrations : matin et soir (une toutes les 12 heures). Si l'administration parentérale de morphine est remplacée par MS Contin, la dose de MS Contin doit être augmentée pour compenser la réduction de l'effet analgésique due à l'administration orale. En général, il est nécessaire d'augmenter la dose d'environ 50 % à 100 %. votre médecin vous prescrira la dose nécessaire pour traiter votre douleur. Si vous ressentez toujours de la douleur malgré le traitement par MS Contin, discutez-en avec votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. votre médecin ou pharmacien.
Les comprimés à libération prolongée MS Contin doivent être avalés entiers avec de l'eau. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, brisés ou dissous. En fait, le système breveté de médicament à libération prolongée rend la morphine facilement absorbable dans le tractus intestinal, maintenant les taux plasmatiques jusqu'à 12 heures.
Vous devez prendre les comprimés à libération prolongée toutes les 12 heures. Par exemple, si vous prenez un comprimé à libération prolongée à 8h00, vous devez prendre le suivant à 20h00.
Douleurs postopératoires : votre médecin vous dira de ne pas prendre MS Contin comprimés à libération prolongée dans les 24 heures suivant l'intervention ; il vous prescrira ensuite MS Contin avec le schéma posologique suivant :
- MS Contin 20 mg toutes les 12 heures pour les patients pesant moins de 70 kg ;
- MS Contin 30 mg toutes les 12 heures pour les patients pesant plus de 70 kg.
Si nécessaire, une administration supplémentaire de morphine par voie parentérale peut être réalisée, en accordant une attention particulière à la dose globale de morphine et en tenant compte de l'effet prolongé de la morphine dans la formulation MS Contin.
Comme avec tous les médicaments morphiniques, MS Contin doit être utilisé avec prudence après une intervention chirurgicale, en particulier en cas d'abdomen aigu et après une chirurgie abdominale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de MS Contin n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Vous ne devez prendre MS Contin que par voie orale
Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être brisés ou injectés car cela pourrait provoquer des effets secondaires graves, potentiellement mortels.
Si vous oubliez de prendre MS Contin
Si cela ne fait pas 4 heures que vous deviez prendre le comprimé à libération prolongée, prenez-le immédiatement. Ensuite, prenez le prochain comprimé à libération prolongée à l'heure habituelle. Si plus de 4 heures se sont écoulées depuis que vous deviez prendre le comprimé à libération prolongée, appelez votre médecin ou votre pharmacien et demandez conseil. Ne prenez pas de double dose pour compenser en oubliant le comprimé à libération prolongée.
Si vous arrêtez de prendre MS Contin
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre les comprimés à libération prolongée, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d'abord avec votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller sur la manière d'arrêter le traitement, généralement en réduire progressivement la dose du médicament, afin d'éviter des effets indésirables désagréables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Ms contin
Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche. En cas de surdosage, une somnolence et un malaise peuvent survenir. Pneumonie ad ingestis, difficultés respiratoires pouvant entraîner une perte de connaissance voire la mort, et une prise en charge hospitalière d'urgence peut être nécessaire.Lorsque vous contactez un médecin, emportez cette notice avec vous et montrez-lui les comprimés à libération prolongée restants dans la boîte utilisée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mme contin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves soient rares. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des difficultés respiratoires, une respiration sifflante soudaine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons, en particulier si elles se sont propagées à tout votre corps.
Une respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) est le principal danger d'une surdose d'opiacés. Elle survient principalement chez les patients âgés et affaiblis. Les opiacés peuvent également provoquer une chute sévère de la pression artérielle chez les patients prédisposés.
Comme pour les autres opiacés, il existe un risque de développer une dépendance physique ou psychologique au MS Contin.
Les données de fréquence suivantes sont utilisées pour évaluer les effets secondaires :
- Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10
- Fréquent : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
- Peu fréquent : affecte 1 à 10 patients sur 1000
- Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000
- Très rare : affecte moins de 1 sur 10 000
- Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Effets secondaires très fréquents :
- Nausées : ces problèmes ont généralement tendance à s'atténuer après quelques jours. Cependant, votre médecin peut vous prescrire un médicament antiémétique si le problème persiste.
- Constipation : Votre médecin peut vous prescrire un laxatif pour remédier à ce problème.
Il est également possible que vous ressentiez une somnolence inhabituelle au début du traitement ou après des augmentations de dose.Ce trouble a tendance à disparaître spontanément après quelques jours.
Effets secondaires courants :
- Bouche sèche, perte d'appétit, digestion ralentie, douleurs abdominales, vomissements.
- Démangeaison.
- Maux de tête, confusion, somnolence, sensation inhabituellement faible ou faible (surtout en position debout), insomnie (difficulté à dormir), malaise général.
- Contractions musculaires involontaires.
- Vertiges ou étourdissements.
- Transpiration excessive, rougeur de la peau.
Effets secondaires peu fréquents :
- Ballonnements, ballonnements, troubles gastro-intestinaux (par exemple douleurs ou crampes abdominales), troubles du goût.
- Démangeaisons (urticaire) ou éruption cutanée dues à une réaction allergique.
- Affection provoquant une production anormale d'hormone antidiurétique et caractérisée par une soif intense et une rétention d'urine (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
- Augmentation des enzymes produites par le foie (transaminases).
- Hallucinations, changements d'humeur (p. ex. dépression ou euphorie), hyperactivité inhabituelle, agitation.
- Vertiges ou étourdissements, évanouissement, raideur musculaire généralisée, convulsions, diminution de la conscience, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, picotements.
- Vision floue.
- Rougeur du visage, hypotension artérielle.
- Difficulté à respirer, essoufflement, respiration sifflante.
- Respiration lente ou superficielle, respiration sifflante soudaine.
- La soif.
- dème périphérique (mains, chevilles ou pieds enflés).
Effets indésirables de fréquence inconnue :
- Réaction allergique généralisée aiguë (réaction anaphylactique).
- Impuissance, diminution du désir, absence du cycle menstruel.
- Pensées ou rêves anormaux, changements d'humeur.
- Réduction de la taille des pupilles.
- Coliques biliaires.
- Réduction du stimulus de la toux.
- Symptômes de sevrage (par exemple agitation, anxiété, palpitations, tremblements et transpiration) qui surviennent à l'arrêt de MS Contin.
- Poursuite obstinée de la drogue même lorsqu'elle n'est pas nécessaire (addiction).
- Besoin de prendre de plus en plus de doses du médicament pour obtenir le même effet analgésique (tolérance).
- Hyperalgésie (douleur excessive).
- Syndrome de sevrage néonatal
Rarement, MS Contin peut modifier les résultats de certains tests sanguins effectués pour vérifier votre fonction hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez MS Contin hors de la vue et de la portée des enfants. Un surdosage accidentel chez un enfant est extrêmement dangereux et met sa vie en danger.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne prenez pas de comprimés à libération prolongée brisés ou écrasés, car cela peut être dangereux et causer de graves problèmes tels qu'un surdosage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Qu'est-ce que MS Contin
- L'ingrédient actif est le sulfate de morphine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg ou 200 mg de sulfate de morphine.
- Les autres ingrédients sont :
- MS Contin 10 mg : Lactose anhydre, Hydroxyéthylcellulose, Alcool cétostéarylique, Stéarate de magnésium, Talc, Opadry.
- MS Contin 30 mg : Lactose anhydre, Hydroxyéthylcellulose, Alcool cétostéarylique, Stéarate de magnésium, Talc, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg : Lactose anhydre, Hydroxyéthylcellulose, Alcool cétostéarylique, Stéarate de magnésium, Talc, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg : Hydroxyéthylcellulose, Alcool cétostéarylique, Stéarate de magnésium, Talc, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg : Hydroxyéthylcellulose, Alcool cétostéarylique, Stéarate de magnésium, Talc, Opadry OY-5970, Polyéthylène glycol 400.
Description de l'apparence du MS Contin et contenu de l'emballage
Le dosage du médicament contenu est imprimé sur une face de chaque comprimé à libération prolongée MS Contin. Selon la posologie, les comprimés à libération prolongée sont enrobés des couleurs suivantes : morphine 10 mg - ocre, 30 mg - rouge pourpre, 60 mg - orange, 100 mg - gris, 200 mg - turquoise. Il y a 16 comprimés à libération prolongée dans chaque boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPRIMÉS LONGUE LIBÉRATION MS CONTIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MS Contin 10 mg
1 comprimé à libération prolongée contient :
Ingrédient actif : Sulfate de morphine 10 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
MS Contin 30 mg
1 comprimé à libération prolongée contient :
Ingrédient actif : Sulfate de morphine 30 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
MS Contin 60 mg
1 comprimé à libération prolongée contient :
Ingrédient actif : Sulfate de morphine 60 mg.
Excipient à effet notoire : lactose
MS Contin 100 mg
1 comprimé à libération prolongée contient :
Ingrédient actif : Sulfate de morphine 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 comprimé à libération prolongée contient :
Ingrédient actif : Sulfate de morphine 200 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés à libération prolongée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Soulagement des douleurs prolongées, sévères et rebelles nécessitant un usage prolongé de stupéfiants.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Deux administrations par jour à 12 heures d'intervalle. Les comprimés à libération prolongée MS Contin doivent être avalés entiers, non divisés en morceaux et non mâchés. La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction de l'intensité de la douleur et du traitement antalgique antérieur.Le traitement de la douleur par MS Contin commence généralement par 1 ou 2 comprimés à libération prolongée de MS Contin 10 mg deux fois par jour, sauf chez les sujets âgés et affaiblis, pour lesquels la dose initiale est plus bas.
L'augmentation de l'intensité de la douleur ou l'addiction à la morphine nécessite une augmentation de la posologie en administrant MS Contin 10, 30, 60, 100 et 200 mg comprimés à libération prolongée utilisés seuls ou en association pour obtenir l'effet recherché.
La transition thérapeutique d'autres préparations orales de morphine vers un traitement de substitution par MS Contin s'effectue généralement en maintenant la même posologie quotidienne globale de morphine répartie en deux prises : une toutes les 12 heures.
Chez les patients qui reçoivent MS Contin en remplacement de la morphine parentérale, la posologie doit être augmentée pour compenser la diminution de l'effet analgésique due à l'administration orale. En général, il est nécessaire d'augmenter la posologie de 50 % à 100 %. être ajusté individuellement chez tous les patients.
Douleurs post-opératoires : il est déconseillé de prendre MS Contin comprimés à libération prolongée dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale (voir Par. 4.3) ; puis, de l'avis du médecin, le schéma posologique suivant est suggéré :
a) MS Contin 20 mg toutes les 12 heures pour les patients pesant moins de 70 kg ;
b) MS Contin 30 mg toutes les 12 heures pour les patients pesant plus de 70 kg.
Si nécessaire, une administration supplémentaire de morphine par voie parentérale peut être réalisée, en accordant une attention particulière à la dose globale de morphine et en tenant compte de l'effet prolongé de la morphine dans la formulation MS Contin.
Comme pour toutes les préparations à base de morphine, MS Contin doit être utilisé avec prudence après une intervention chirurgicale, en particulier en cas d'abdomen aigu et après une chirurgie abdominale (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de MS Contin chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Hypersensibilité à tout sel de morphine
• Dépression respiratoire, iléus paralytique, vidange gastrique retardée, états obstructifs des voies respiratoires (asthme bronchique), maladie hépatique aiguë.
MS Contin est également contre-indiqué en cas d'arythmie cardiaque, d'insuffisance cardiaque droite sévère, d'alcoolisme aigu, de delirium tremens, d'augmentation de la pression intracrânienne ou cérébrospinale, de dépression sévère du SNC, de traumatisme crânien, de suspicion d'abdomen chirurgical (voir rubrique 4.2). - Prise simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, et dans les deux semaines suivant leur traitement (voir Par.4.5),
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
• Comme tous les stupéfiants, la morphine doit être administrée avec prudence et à faibles doses chez les patients présentant :
• antécédents de toxicomanie
• augmentation de la pression intracrânienne
• hypotension avec hypovolémie
• maladies des voies biliaires
• pancréatite
• fonction rénale et hépatique réduite
• maladie pulmonaire obstructive chronique grave
• asthme bronchique sévère
• dépression respiratoire.
Le risque majeur d'excès d'opioïdes est la dépression respiratoire.
De plus, la morphine doit être administrée avec prudence et à doses réduites chez les patients âgés ou affaiblis, en présence d'hypothyroïdie, d'hypertrophie prostatique, de sténose urétrale, de maladie d'Addison.
La morphine peut diminuer le seuil convulsif chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie. - Les comprimés à libération prolongée MS Contin ne doivent pas être administrés en cas d'iléus potentiellement paralytique (voir rubrique 4.3). En cas d'iléus paralytique suspecté ou manifeste pendant le traitement, l'administration de MS Contin doit être immédiatement interrompue. Comme toutes les préparations de morphine, MS Contin ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale aux patients subissant une cordotomie ou d'autres traitements chirurgicaux de la douleur. Si le traitement par MS Contin est réintroduit par la suite, la posologie doit être adaptée aux nouveaux besoins postopératoires. MS Contin n'est pas recommandé en période préopératoire ou dans les 24 heures suivant une opération.
L'addiction et la dépendance peuvent survenir.
L'utilisation de MS Contin chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Le patient peut développer une tolérance au médicament par une utilisation chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur.L'utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut se développer en raison d'un arrêt brutal du traitement. Lorsqu'un patient n'a plus besoin de traitement par morphine, il est conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes d'abstinence.
La morphine a un profil d'abus similaire à celui d'autres opioïdes puissants. La morphine peut être consommée par des personnes ayant des problèmes d'abus sous-jacents ou manifestes. Le développement d'une dépendance psychologique aux analgésiques opioïdes a été rapporté comme étant rare chez les patients souffrant de douleur correctement traités.Cependant, aucune donnée n'est disponible pour établir l'incidence réelle de la dépendance psychologique chez les patients souffrant de douleur chronique.
Le produit doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
L'utilisation concomitante d'alcool et de MS Contin peut augmenter les effets indésirables de MS Contin ; l'utilisation concomitante doit être évitée.
En cas de nausées et de vomissements, MS Contin peut être facilement associé à des antiémétiques phénothiazines.Il faut cependant garder à l'esprit que la morphine renforce l'action de l'alcool, des tranquillisants, des anesthésiques, des hypnotiques et des sédatifs dont l'utilisation simultanée est donc généralement évitée ou mise en œuvre, sous contrôle médical strict, avec une grande prudence et à doses réduites.Comme pour toutes les préparations à base de morphine, l'apparition d'une constipation est possible, qui peut être traitée par des laxatifs appropriés.
Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être brisés, mâchés ou écrasés. L'administration de comprimés de morphine à libération prolongée brisés, mâchés ou écrasés entraîne une libération et une absorption rapides d'une dose potentiellement mortelle de morphine (voir rubrique 4.9).
L'abus de formes orales par administration parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être mortels.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contiennent du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Une hyperalgésie réfractaire à de nouvelles augmentations de la dose de sulfate de morphine peut survenir, en particulier à des doses élevées. Dans ces cas, une réduction de la dose ou un changement d'opioïde peut être nécessaire.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets dépresseurs de la morphine sont renforcés par les médicaments dépresseurs du SNC, par exemple les autres opiacés, les anesthésiques, les sédatifs, les hypnotiques, les barbituriques, les phénothiazines, la gabapentine, les hydrates de chloral et l'alcool.
En général, les effets de la morphine peuvent être contrariés par des agents acidifiants et renforcés par des agents alcalinisants. L'effet analgésique de la morphine est renforcé par les amphétamines, la chlorpromazine et le méthocarbamol.
La morphine peut augmenter l'activité de la coumarine et d'autres anticoagulants.
Des effets interactifs tels qu'une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde ou un coma peuvent survenir si ces médicaments sont pris en association avec les doses habituelles de morphine.
La morphine ne doit pas être administrée en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines suivant un tel traitement. Les inhibiteurs de la MAO (y compris le chlorhydrate de procarbazine), la pyrazolidone, les antihistaminiques, les bêtabloquants et les alcools potentialisent les effets dépresseurs de la morphine (voir rubrique 4.3).
L'alcool peut augmenter les effets pharmacodynamiques de MS Contin ; l'utilisation concomitante doit être évitée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
MS Contin n'est pas recommandé pendant la grossesse.Le médicament ne doit être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
MS Contin n'est pas recommandé pendant l'allaitement car la morphine est excrétée dans le lait maternel.Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez le nouveau-né de mères suivant un traitement chronique.
L'utilisation de ce produit doit être évitée autant que possible chez les patientes enceintes ou allaitantes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La morphine peut altérer les capacités mentales et/ou physiques, rendant dangereuses des activités telles que la conduite de voitures ou l'utilisation de machines dangereuses.
04.8 Effets indésirables
Les fréquences suivantes servent de base à l'évaluation des effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10)
Commun (≥ 1/100 e
Peu fréquent (≥ 1/1000 e
Rare (> 1 / 10 000 e
Très rare (
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par zone corporelle en fonction de leur incidence (fréquent ou peu fréquent). Les effets secondaires courants ont une "incidence ≥ 1 % tandis que les effets secondaires rares ont une" incidence
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Surdosage
Un surdosage en morphine peut se manifester par : pupilles localisées, flaccidité des muscles squelettiques, bradycardie, dépression respiratoire, pneumonie par aspiration, somnolence conduisant à la stupeur ou au coma, rhabdomyolyse conduisant à une insuffisance rénale, hypotension, décompensation circulatoire et décès.
L'utilisation de comprimés écrasés à libération prolongée entraîne une libération immédiate de morphine, ce qui peut entraîner un surdosage mortel.
Traitement d'overdose de morphine
La perméabilité des voies respiratoires doit être préservée. Les antagonistes purs des opioïdes sont des antidotes spécifiques à l'effet d'une surdose d'opioïdes. D'autres mesures de soutien doivent être instituées si nécessaire.
En cas de surdosage, administrer 0,8 mg de naloxone par voie intraveineuse, répéter l'administration à intervalles de 2 à 3 minutes selon les besoins ou par perfusion de 2 mg dans 500 ml de sérum physiologique, ou dans 500 ml de solution de 5-glucose.% (0,004 mg /ml). La perfusion doit être effectuée à un débit ajusté en fonction de la quantité de médicament prise et de la réponse du patient.
Effectuer un lavage gastrique. Pour le lavage, une solution aqueuse à 0,02% de permanganate de potassium peut être utilisée. Si nécessaire, fournir une assistance respiratoire. Maintenir l'équilibre hydro-électrolytique. Lors de l'utilisation de MS Contin, le médecin doit garder à l'esprit que les comprimés à libération prolongée laissés dans l'intestin continuent à libérer du sulfate de morphine pendant plusieurs heures.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02AA01.
La morphine est un opioïde analgésique qui agit comme un agoniste sur des récepteurs spécifiques situés dans le système nerveux central et dans le plexus mésentérique de la paroi abdominale.
Système nerveux central
Les principaux effets de l'action thérapeutique de la morphine sont l'analgésie et la sédation (par exemple somnolence, anxiolyse). La morphine induit une dépression respiratoire en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La morphine réduit le réflexe de la toux par un effet direct sur le centre de la toux dans la moelle. L'effet anti-toux peut se produire avec des doses plus faibles que celles utilisées pour l'analgésie. La morphine provoque le myosis même dans l'obscurité totale. Des pupilles ponctuelles sont un signe de surdosage narcotique mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, des lésions pontiques d'origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des preuves similaires). Plutôt qu'un myosis, une mydriase marquée par une hypoxie peut survenir lors d'une surdose de morphine.
Système gastro-intestinal et muscle lisse
La morphine provoque une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus des muscles lisses de l'estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont réduites. Les ondes péristaltiques dans le côlon sont diminuées, tandis que le tonus musculaire est augmenté pour entraîner des spasmes qui provoquent la constipation. La morphine augmente généralement le tonus musculaire lisse, en particulier au niveau de la sphincters du tractus gastro-intestinal et des voies biliaires, augmentation du tonus intestinal avec réduction de la force de propulsion, augmentation de la pression biliaire et du tonus de l'uretère et du sphincter de la vessie et augmentation du tonus intestinal.
Système cardiovasculaire
La morphine peut provoquer une libération d'histamine, avec ou sans vasodilatation périphérique associée. Les manifestations cliniques de la libération d'histamine et/ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure des démangeaisons, des bouffées vasomotrices, des yeux rouges, des sueurs et/ou une hypotension orthostatique.
Système endocrinien
Les opioïdes peuvent affecter l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou les gonades. Certains changements peuvent être notés, notamment une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Des symptômes cliniques de ces changements hormonaux peuvent également survenir.
Autres effets pharmacologiques
Éducation in vitro et sur les animaux indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composants du système immunitaire ; la signification clinique de ces résultats est inconnue.
La morphine augmente le seuil de la douleur et est particulièrement efficace contre les douleurs persistantes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La morphine est absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Après la première administration orale, son efficacité est inférieure à celle de l'administration parentérale - rapport variable de 1: 6 à 1: 2. En cas d'administration chronique, le rapport est réduit à 1/2 - 1/3.
Après absorption, environ 30 à 35 % de la morphine sont liés de manière réversible aux protéines plasmatiques. La morphine libre quitte la circulation sanguine et se concentre dans le foie, les reins, les poumons, la rate et, dans une moindre mesure, dans les muscles squelettiques.
La voie métabolique principale passe par la conjugaison avec l'acide glucuronique.La demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 2 et 4 heures avec une grande variabilité selon les patients. La principale voie d'élimination est rénale : environ 7 à 10 % sont éliminés par voie fécale. La morphine conjuguée, excrétée avec la bile, peut être hydrolysée et réabsorbée dans l'intestin.
MS Contin, un sulfate de morphine à libération prolongée selon un système breveté, est capable de garantir une analgésie adéquate pendant 12 heures chez la plupart des patients.
05.3 Données de sécurité précliniques
DL50 chez la souris per os 650 mg/kg ; chez le rat par voie orale 460 mg / kg; chez le cobaye per os 1000 mg/kg.
Chez l'homme, la toxicité de la morphine a été étudiée en cas de surdosage, mais en raison de la grande variabilité de la sensibilité individuelle aux opioïdes, il est difficile de déterminer la dose exacte toxique ou létale. La présence de douleur ou de tolérance diminue les effets toxiques de la morphine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
MS Contin 10 mg :
Lactose anhydre, Hydroxyéthylcellulose, Alcool cétostéarylique, Stéarate de magnésium, Talc, Opadry.
MS Contin 30 mg :
Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg :
Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg :
Hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg :
Hydroxyéthylcellulose, Alcool cétostéarylique, Stéarate de magnésium, Talc, Opadry OY-5970, Polyéthylène glycol 400.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver dans un endroit sec, en dessous de 25°C, à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
MS Contin 10 mg, boîte de 16 comprimés à libération prolongée sous blister opaque ;
MS Contin 30 mg, boîte de 16 comprimés à libération prolongée sous blister opaque ;
MS Contin 60 mg, boîte de 16 comprimés à libération prolongée sous blister opaque ;
MS Contin 100 mg, boîte de 16 comprimés à libération prolongée sous blister opaque ;
MS Contin 200 mg, boîte de 16 comprimés à libération prolongée sous blister opaque.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n°4, 20122 Milan, Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MS Contin 10 mg - A.I.C. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. 025624053
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date du premier A.I.C. : 30/7/1987.
Renouvellement A.I.C : juin 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2017
