Ingrédients actifs : Rifamycine
RIFOCIN 90 mg/18 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané
Les notices d'emballage de la rifocine sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- RIFOCIN 250 mg/3 ml solution injectable pour voie intramusculaire, RIFOCIN 250 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse, RIFOCIN 500 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse
- RIFOCIN 90 mg/18 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané
Pourquoi la rifocine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antimicobactérien; antibiotique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement local des infections pyogènes sensibles : pyodermite et dermatite, plaies, ulcères cutanés, abcès, plaies infectées, traumatismes exposés, voies sinusales.
Contre-indications Quand Rifocin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux rifamycines ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rifocin
L'utilisation, surtout prolongée, du produit à usage topique, pouvant donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ou au développement de micro-organismes non sensibles, notamment des staphylocoques, dans de tels cas, interrompre le traitement et adopter les mesures thérapeutiques appropriées.
L'administration du produit doit être contenue dans des périodes de temps limitées et, dans la mesure du possible, elle doit être effectuée à faibles doses et avec l'administration alternée d'autres préparations thérapeutiques.
Éviter l'application sur une surface étendue, près de l'oreille interne; en contact avec le tissu nerveux.
RIFOCIN pour usage intralésionnel et usage cutané contient du métabisulfite de sodium qui peut provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles, et particulièrement chez les asthmatiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la rifocine
En cas d'utilisation systémique, des interactions médicamenteuses ont été rapportées avec des anticoagulants, de la cyclosporine et des contraceptifs oraux ; une interaction avec la cyclosporine a également été observée avec l'application topique de rifamycine.
Les patientes utilisant des contraceptifs hormonaux oraux ou systémiques pendant le traitement par Rifocin doivent être informées de la nécessité de recourir à des méthodes contraceptives non hormonales.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation en cas de grossesse, d'allaitement et en très petite enfance
La rifocine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus et sous surveillance médicale directe.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
Il n'y a pas de données connues qui contre-indiquent le médicament pendant l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'interférence connue avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Rifocin : Posologie
RIFOCIN à usage intralésionnel et à usage cutané est une préparation spéciale de rifamycine pour le traitement des processus infectieux par des pyogènes pouvant faire l'objet d'un traitement local. En diluant la solution de Rifamycine contenue dans le flacon avec le solvant du flacon, une solution à 0,5% d'antibiotique est obtenue.
Préparation de la solution à 0,5%
- Prélever la solution de Rifamycine SV contenue dans le flacon avec une seringue stérile.
- Percez le capuchon en caoutchouc du flacon de solvant avec l'aiguille de la seringue et injectez la solution de rifamycine prélevée dans le flacon.
- Secouez brièvement.
Administration
La solution à 0,5% de RIFOCIN voie intralésionnelle et voie cutanée - préparée selon les indications ci-dessus - peut être utilisée comme suit :
a) pour les injections dans les cavités ou pour leur lavage, après aspiration du contenu purulent et lavage éventuel au sérum physiologique. La solution doit être retirée du flacon à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles, après avoir percé le bouchon en caoutchouc du flacon ;
b) à usage externe (application sur plaies, plaies, furoncles ; préparations de zaps, compresses). Le joint métallique du flacon est complètement retiré en déchirant la languette correspondante, le bouchon en caoutchouc du flacon avec bouchon compte-gouttes est remis en place et la solution est déposée en ajustant le débit avec une pression appropriée du doigt sur le bouchon compte-gouttes.
Le pansement doit être renouvelé une ou plusieurs fois par jour ou tous les deux jours.
L'utilisation intralésionnelle et cutanée de RIFOCIN peut être associée à l'administration générale de l'antibiotique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Rifocine
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de la rifocine
La rifocine peut provoquer principalement une coloration rouge orangé des tissus et/ou des liquides corporels (y compris la peau, les dents, la langue, l'urine, les fèces, la salive, les crachats, les larmes, la sueur et le liquide céphalo-rachidien). Les lentilles cornéennes, les dents ou les prothèses dentaires peuvent être colorées de façon permanente. Des réactions douloureuses ou allergiques au site d'application ont rarement été rapportées. Exceptionnellement, la possibilité de réactions d'hypersensibilité systémique sévères, telles qu'un choc ou des réactions anaphylactiques, a été rapportée suite à une application topique sur des lésions cutanées étendues ou d'autres zones du corps.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de tout effet indésirable, même s'il n'est pas décrit dans la notice.
Expiration et conservation
PÉREMPTION : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
CONSERVATION : conserver entre 2-8°C.
La solution reconstituée de RIFOCIN 90 mg/18 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané a une durée de conservation de 7 jours lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur (0 - 4°C).
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Un flacon contient :
Ingrédient actif : sel de sodium de rifamycine 92,84 mg équivalent à 90 mg de rifamycine.
Excipients : acide ascorbique, édétate disodique, métabisulfite de sodium, propylène glycol, bicarbonate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Un flacon de solvant contient :
Eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Concentré et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané.
Carton contenant 1 flacon de Rifamycine et 1 flacon de solvant de 16,20 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
REFOCIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rifocin 250 mg/3 ml solution injectable pour sa voie intramusculaire
Un flacon contient :
Principe actif: sel de sodium de rifamycine 257,88 mg équivalent à 250 mg de rifamycine.
Rifocin 250 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse
Un flacon contient :
Principe actif: sel de sodium de rifamycine 257,88 mg équivalent à 250 mg de rifamycine.
Rifocin 500 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse
Un flacon contient :
Principe actif: sel de sodium de rifamycine 515,76 mg équivalent à 500 mg de rifamycine.
Rifocin 90 mg / 18 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané
Un flacon contient :
Ingrédient actif : sel de sodium de rifamycine 92,84 mg équivalent à 90 mg de rifamycine.
Pour les excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Concentré et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
• Utilisation injectable
Infections à staphylocoques ou autres germes à Gram positif, sensibles à la Rifamycine :
• Infections de la peau et des tissus mous : furonculose, pyodermite, abcès, lymphangioadénite ;
• Ostéomyélite;
• Infections bronchopulmonaires ;
• Septicémies staphylococciques ;
• Infections des voies biliaires incluant des bactéries à Gram négatif ou une flore bactérienne mixte (en l'absence d'obstruction des voies biliaires ou de syndrome septicémique).
• Utilisation topique
Traitement local des infections pyogènes sensibles : pyodermite et dermatite, plaies, ulcères cutanés, abcès, plaies infectées, traumatismes exposés, voies sinusales.
04.2 Posologie et mode d'administration
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml solution injectable pour voie intramusculaire
C'est une préparation en ampoules de 250 mg.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 25 kg, la dose quotidienne est de 2 ampoules à injecter à 12 heures d'intervalle.
Cette dose peut être portée à 3 ampoules par jour (1 toutes les 8 heures), de l'avis du médecin.
Chez les jeunes enfants, la posologie est proportionnelle au poids corporel : en moyenne, 10-30 mg/kg par jour sont administrés.
Une fois la fièvre atteinte, le traitement doit être poursuivi pendant quelques jours.
Pour obtenir les meilleurs résultats thérapeutiques, les traitements de durée trop courte ou réalisés avec des doses insuffisantes sont à éviter.
L'association de RIFOCIN à d'autres antibiotiques est possible.La rifamycine n'est pas résistante à des antibiotiques d'autres familles.
• RIFOCIN 250 - 500 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse
C'est une préparation en ampoules de 250 mg et 500 mg de Rifamycine.
Il est particulièrement indiqué lorsqu'il est nécessaire d'atteindre rapidement des concentrations sanguines particulièrement élevées de l'antibiotique : en pratique dans les infections graves, médicales et chirurgicales, soutenues par des germes à Gram positif même s'ils sont résistants à d'autres antibiotiques, ainsi que dans les infections des voies biliaires tractus, même s'il est soutenu par des germes à Gram négatif.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 25 kg, la dose quotidienne est comprise entre 0,5 et 1 gramme, généralement répartie en deux administrations à 12 heures d'intervalle. De l'avis du médecin, la dose quotidienne chez l'adulte peut être augmentée jusqu'à 1,5 gramme avec des administrations convenablement réparties.
Les jeunes enfants reçoivent généralement 10 à 30 mg / kg par jour.
Les flacons peuvent être utilisés en injection intraveineuse suivant les précautions habituelles (injection lente) ou en goutte-à-goutte et dans ce cas le contenu du flacon dans la solution physiologique ou de glucose est ajouté au moment de l'utilisation.
Après la phase aiguë, le traitement peut être poursuivi, en traitement d'entretien, avec les flacons de solution de RIFOCIN prêts à être utilisés par voie intramusculaire.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané
Il s'agit d'une préparation spéciale de rifamycine pour le traitement des processus infectieux des pyogènes se prêtant à une thérapie locale.
En diluant la solution de Rifamycine du flacon avec le solvant, une solution à 0,5% d'antibiotique est obtenue.
Préparation de la solution à 0,5%
1 - Aspirer la solution de Rifamycine contenue dans le flacon avec une seringue stérile.
2 - Utiliser l'aiguille de la seringue pour percer le capuchon en caoutchouc du flacon de solvant et injecter la solution de Rifamycine prélevée dans le flacon.
3 - Secouez brièvement.
Administration
La solution à 0,5% de RIFOCIN voie intralésionnelle et voie cutanée - préparée selon les indications ci-dessus - peut être utilisée comme suit :
a) pour les injections dans les cavités ou pour leur lavage, après aspiration du contenu purulent et lavage éventuel au sérum physiologique. La solution doit être retirée du flacon à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles, après avoir percé le bouchon en caoutchouc du flacon ;
b) à usage externe (application sur plaies, plaies, furoncles ; préparations de zaps, compresses). Le joint métallique du flacon est complètement retiré en déchirant la languette correspondante, le bouchon en caoutchouc du flacon est remplacé par le bouchon compte-gouttes et la solution est déposée en ajustant le débit avec une pression appropriée du doigt sur le bouchon compte-gouttes.
Le pansement doit être renouvelé une ou plusieurs fois par jour ou tous les deux jours.
L'utilisation intralésionnelle et cutanée de RIFOCIN peut être associée à l'administration générale de l'antibiotique.
La solution à 0,5% de RIFOCIN à usage intralésionnel et à usage cutané a une stabilité d'une semaine si elle est conservée au réfrigérateur (0 - 4°C).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux rifamycines ou à l'un des excipients. Insuffisance hépatique sévère. Obstruction totale des voies biliaires.
Pour les formes pharmaceutiques contenant de la lidocaïne :
• hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide ;
• bloc cardiaque en l'absence de stimulateur cardiaque ;
• insuffisance cardiaque sévère ;
• administration intraveineuse ;
• nourrissons de moins de 30 mois.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'administration du produit doit être contenue dans des périodes de temps limitées et, dans la mesure du possible, elle doit être effectuée à faibles doses et avec l'administration alternée d'autres aides thérapeutiques.
L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut favoriser le développement de micro-organismes non sensibles (en particulier les staphylocoques) et, avec un traitement topique, des phénomènes de sensibilisation peuvent survenir.
En cas de surinfection, prendre les mesures thérapeutiques appropriées et arrêter également le traitement.
Eviter l'application de RIFOCIN en usage local sur une surface étendue, à proximité de l'oreille interne ; en contact avec le tissu nerveux.
RIFOCIN pour usage intramusculaire contient du métabisulfite de potassium, tandis que RIFOCIN pour usage intraveineux et RIFOCIN pour usage intralésionnel et cutané contiennent du métabisulfite de sodium. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Dans la toute petite enfance, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'utilisation systémique, des interactions médicamenteuses ont été rapportées avec des anticoagulants, de la cyclosporine et des contraceptifs oraux ; une interaction avec la cyclosporine a également été observée avec l'application topique de rifamycine.
Les patientes utilisant des contraceptifs hormonaux oraux ou systémiques pendant le traitement par Rifocin doivent être informées de la nécessité de recourir à des méthodes contraceptives non hormonales.
04.6 Grossesse et allaitement
La rifocine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus et sous surveillance médicale directe.
Il n'y a pas de données connues qui contre-indiquent le médicament pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'interférence connue avec l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La rifocine peut provoquer principalement une coloration rouge orangé des tissus et/ou des liquides corporels (y compris la peau, les dents, la langue, l'urine, les fèces, la salive, les crachats, les larmes, la sueur et le liquide céphalo-rachidien). Les lentilles cornéennes, les dents ou les prothèses dentaires peuvent être colorées de façon permanente.
• Utilisation injectable
Des réactions d'hypersensibilité ont été observées : éruption cutanée, urticaire, prurit, éosinophilie et, rarement, choc, œdème de Quincke, asthme.
Des troubles gastro-intestinaux (nausées et vomissements) et hépatiques (ictère, augmentation des transaminases et de la bilirubine) ont également été rapportés.
• Utilisation topique
Des réactions douloureuses ou allergiques au site d'application ont rarement été rapportées.
Exceptionnellement, la possibilité de réactions d'hypersensibilité systémique sévères, telles qu'un choc ou des réactions anaphylactiques, a été rapportée suite à une application topique sur des lésions cutanées étendues ou d'autres zones du corps.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antimicobactériens, antibiotiques ; Code ATC : J04AB03
La rifamycine est une substance antibiotique semi-synthétique, dotée d'une activité bactéricide efficace par voie parentérale et locale. L'activité antimicrobienne « in vitro » s'exprime à de très faibles concentrations (fractions gamma/ml) sur les germes Gram-positifs, y compris ceux résistants aux autres antibiotiques et, à des concentrations plus élevées, sur les germes Gram-négatifs.
Le spectre d'action s'étend à Mycobacterium tuberculosis, contre laquelle une activité a été démontrée à la fois "in vitro" et "in vivo".
La rifamycine ne présente pas de résistance croisée avec les antibiotiques d'autres familles.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Administration IM : après administration de 250 mg des concentrations sanguines maximales de 1,2 ± 0,4 mcg/ml sont obtenues après 1 heure.
Chez l'enfant, après administration d'une dose de 4 mg/kg, le pic sanguin d'environ 1 mcg/ml a été observé après 30 minutes.
Administration IV : 2 heures après une injection intraveineuse rapide de 500 mg, des taux sanguins moyens de l'ordre de 10 mcg/ml sont obtenus.
La rifamycine est éliminée principalement via la bile, atteignant des concentrations de 1000-1500 mcg/ml dans la bile.
Des concentrations de 500 mcg/ml sont retrouvées dans les urines environ une heure après l'administration de 500 mg par voie intraveineuse.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë - DL50 chez la souris : per os 2120 mg/kg ; par voie sous-cutanée 1080 mg / kg; par voie intrapéritonéale 625 mg / kg; par voie intraveineuse 550 mg / kg; DL50 chez le rat : per os 2680 mg/kg ; par voie sous-cutanée 1120 mg / kg; par voie intrapéritonéale 480 mg / kg; DL50 chez le chien : par voie intraveineuse 350 mg/kg.
Toxicité subaiguë - chez le rat pas d'altération notable à la dose de 200 mg/kg pendant 30 jours par voie intrapéritonéale et sous-cutanée.
Toxicité chronique - chez le rat pas d'altération notable à la dose de 50-300 mg/kg/jour pendant 1 à 6 mois. Chez le chien, des doses quotidiennes de 20 mg/kg administrées par voie intraveineuse pendant 6 mois ont été généralement bien tolérées.
Toxicité fœtale - les études menées chez la souris, le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet sur l'embryogenèse et la reproduction attribuable à l'administration de rifamycine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
RIFOCIN 250 mg / 3 ml solution injectable pour voie intramusculaire
acide ascorbique, édétate disodique, métabisulfite de potassium, chlorhydrate de lidocaïne, polyvidone, bicarbonate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml solution injectable pour voie intraveineuse
acide ascorbique, édétate disodique, métabisulfite de sodium, propylène glycol, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.
RIFOCIN 90 mg/10 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané
Un flacon contient : acide ascorbique, édétate disodique, métabisulfite de sodium, propylène glycol, bicarbonate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Un flacon de solvant contient : de l'eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilité connue entre RIFOCIN et d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années.
Rifocin 90 mg / 18 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané
La solution reconstituée à 0,5% est stable pendant une semaine lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur (0 & -4°C).
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver entre 2-8°C
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 1 ampoule de 250 mg de solution injectable pour voie intramusculaire.
Boîte de 1 ampoule de 250 mg de solution injectable pour voie intraveineuse.
Boîte de 1 ampoule de 500 mg de solution injectable pour voie intraveineuse.
Boîte de 1 flacon de 90 mg / 18 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et à usage cutané 1 flacon de solvant de 16,2 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir 4.2 et 4.4
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Rifocin 250 mg/3 ml solution injectable pour voie intramusculaire, 1 ampoule 3 ml A.I.C. n.m. 020009015
Rifocin 250 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse, 1 ampoule 10 ml A.I.C. n.m. 020009041
Rifocin 500 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse, 1 ampoule 10 ml A.I.C. n.m. 020009054
Rifocin 90 mg / 18 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et à usage cutané, 1 flacon de solution à diluer de 18 ml + 1 flacon de solvant de 16,2 ml A.I.C. n.m. 020009080
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Rifocin 250 mg / 3 ml solution injectable pour voie intramusculaire:
avril 1962 / juin 2010
Rifocin 250 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse:
Mars 1965 / Juin 2010
Rifocin 500 mg/10 ml solution injectable pour voie intraveineuse:
Mars 1965 / Juin 2010
Rifocin 90 mg / 18 ml à diluer et solvant pour solution à usage intralésionnel et cutané:
Octobre 1962 / Juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
