Ingrédients actifs : Sélégiline
JUMEX 10 mg comprimés
Les notices d'emballage Jumex sont disponibles pour les tailles d'emballage :- JUMEX 10 mg comprimés
- JUMEX 5 mg comprimés
Indications Pourquoi Jumex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Jumex est un médicament dont le principe actif est la sélégiline. Jumex bloque l'action d'une enzyme appelée monoamine oxydase (MAO) de type B, provoquant ainsi une augmentation des concentrations d'une substance appelée dopamine.
Jumex est indiqué chez les patients adultes dans le traitement de la maladie de Parkinson (maladie du système nerveux central se manifestant par exemple par des tremblements, une raideur musculaire, un ralentissement des mouvements, des difficultés à maintenir l'équilibre) et le parkinsonisme symptomatique (maladies présentant les mêmes symptômes que la maladie de Parkinson mais avec un causer).
Jumex peut être prescrit seul ou en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
Contre-indications Quand Jumex ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas JUMEX
- Si vous êtes allergique à la sélégiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous souffrez de troubles graves du mouvement
- les médicaments pour le traitement de la dépression et de certaines maladies psychiatriques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN, par exemple la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ;
- les médicaments sympathomimétiques, une classe de médicaments qui stimulent le système nerveux ;
- linézolide (antibiotique);
- les opioïdes tels que la péthidine, les médicaments pour traiter la douleur ; (voir rubrique Autres médicaments et Jumex) ;
- si vous souffrez d'une blessure à l'estomac ou aux intestins (estomac actif ou ulcère duodénal).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jumex
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Jumex si :
- souffrez d'hypertension artérielle (hypertension),
- souffrez de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque),
- souffrez de douleurs thoraciques sévères (angine de poitrine sévère),
- souffrez d'un trouble mental (psychose),
- avez souffert d'une lésion gastrique (ulcère gastroduodénal), car ces conditions peuvent s'aggraver pendant le traitement, - souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins (dysfonctionnement grave du foie ou des reins),
- doit subir une « opération chirurgicale sous anesthésie générale,
- vous prenez des substances ou des médicaments actifs dans le système nerveux central.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Enfants et adolescents
Il n'y a aucune indication pour une utilisation spécifique de Jumex chez les patients de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Jumex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Associations contre-indiquées
- avec des sympathomimétiques, une classe de médicaments qui stimulent le système nerveux ;
- avec de la péthidine (également appelée mépéridine), un médicament utilisé pour traiter la douleur ;
- avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN, par exemple la venlafaxine), des médicaments utilisés pour traiter la dépression et certaines maladies psychiatriques ;
- avec de la fluoxétine, un médicament utilisé pour traiter la dépression. Ce dernier ne doit pas être utilisé pendant 14 jours après l'arrêt du traitement par Jumex.Laisser au moins 5 semaines entre l'arrêt de la fluoxétine et le début du traitement par Jumex ;
- avec des antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline, imipramine, nortriptyline), médicaments utilisés pour traiter la dépression ;
- avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson ;
- linézolide, un antibiotique pour traiter les infections.
Combinaisons non recommandées
- avec des contraceptifs oraux (pilules contraceptives);
- avec la digitaline, un médicament utilisé pour traiter un cœur faible ; - avec des anticoagulants, des médicaments pouvant ralentir ou arrêter le processus de coagulation du sang.
Associations exigeant la prudence
- avec la lévodopa (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car les effets secondaires de la lévodopa tels que les mouvements involontaires et/ou l'agitation peuvent augmenter.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- la réserpine, un médicament utilisé pour traiter les troubles mentaux,
- la papavérine, un médicament utilisé pour traiter la douleur,
- vitamine B6 (pyridoxine), car ils diminuent les effets de la lévodopa.
JUMEX avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
- Si vous prenez de la sélégiline et des inhibiteurs non sélectifs de la MAO ou des inhibiteurs sélectifs de la MAOA (médicaments pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson), évitez de prendre des aliments qui contiennent des quantités élevées de la substance tyramine, comme le fromage vieilli et les produits au levain.
- Évitez la consommation concomitante d'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Jumex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse : par conséquent, votre médecin examinera attentivement si vous prescrivez Jumex.
L'heure du repas
On ne sait pas si la sélégiline est présente dans le lait maternel. Par conséquent, Jumex ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Compte tenu des indications spécifiques du produit, l'utilisation de Jumex en âge de procréer est peu probable.
Conduire et utiliser des machines
Comme Jumex peut provoquer des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable pendant le traitement.
JUMEX contient du lactose
Jumex contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres (par exemple le lactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Jumex : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez Jumex en traitement unique
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour le matin en une seule prise ou à diviser en 2 prises par jour le matin et l'après-midi.
Si vous prenez Jumex en association avec d'autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson
La dose initiale recommandée est d'un demi ou 1 comprimé par jour le matin ou divisée en 2 prises quotidiennes le matin et l'après-midi. La dose recommandée chez les patients présentant une capacité réduite ou une perte de la capacité d'effectuer des mouvements automatiques (akinésie) ou des mouvements anormaux et incoordonnés des muscles (dyskinésies) et des phases alternées de la maladie ("on-off") est de 1 comprimé par jour.
Il n'y a pas de données disponibles sur les modifications de dose chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques (insuffisance rénale et/ou hépatique légère, insuffisance rénale, insuffisance hépatique).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Jumex
Si vous avez pris plus de JUMEX que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Jumex, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Vous pouvez ressentir une augmentation de la pression artérielle (hypertension).
Si vous oubliez de prendre JUMEX
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre JUMEX
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Jumex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Le respect des instructions contenues dans cette notice réduit le risque d'effets indésirables.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- insomnie,
- vertiges,
- mal de tête (maux de tête),
- vertige,
- diminution de la fréquence cardiaque (bradycardie),
- la nausée,
- légère augmentation, montrée dans les tests sanguins, des valeurs qui indiquent la fonction hépatique.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- humeur altérée,
- troubles du sommeil (légers et temporaires),
- fréquence cardiaque élevée (tachycardie supraventriculaire),
- bouche sèche.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- chute de la tension artérielle de la position assise à la position debout (hypotension orthostatique),
- réaction cutanée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- augmentation du désir sexuel (hypersexualité),
- rétention d'urine.
Si vous prenez JUMEX et la lévodopa, les effets secondaires de la lévodopa peuvent être augmentés (agitation, mouvements non coordonnés, mouvements anormaux, agitation, confusion, hallucinations, chute de la tension artérielle de la position assise à la position debout, troubles du rythme cardiaque).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient JUMEX
- L'ingrédient actif est 10 mg de chlorhydrate de sélégiline (l-déprénil).
- Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2. Jumex contient du lactose), l'amidon de maïs, la povidone, l'acide citrique monohydraté, le stéarate de magnésium.
Description de l'apparence de JUMEX et contenu de l'emballage
Jumex se présente sous forme de comprimés de couleur blanche.
Il est disponible en boîtes de 25 comprimés de 10 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
JUMEX 10 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
Ingrédient actif : Chlorhydrate de sélégiline (l-déprénil) 10 mg.
Excipient à effet notoire :
Lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson et parkinsonismes symptomatiques.
Dans les premiers stades de la maladie (parkinsonisme de premier stade), JUMEX administré en monothérapie est "cliniquement efficace pour améliorer le" handicap "des patients et ralentir la progression de la maladie, retardant significativement la nécessité" de débuter un traitement par la lévodopa.
JUMEX peut également être administré en association avec la lévodopa seule ou en association avec des inhibiteurs de la décarboxylase.
Le traitement par JUMEX en association avec la lévodopa est particulièrement indiqué chez les patients qui, au cours du traitement par des doses élevées de lévodopa, présentent des phénomènes de « on-off », de dyskinésies et d'akinésie.
JUMEX permet de réduire en moyenne de 30% les doses de lévodopa nécessaires au contrôle des symptômes : il aide ainsi à "retarder" l'apparition éventuelle du syndrome lié à un traitement prolongé par ce médicament (syndrome de la lévodopa au long cours).
04.2 Posologie et mode d'administration
En monothérapie: un comprimé de 10 mg par jour le matin en une seule prise ou divisé en deux prises quotidiennes.
En association avec la lévodopa ou lévodopa + inhibiteurs de la décarboxylase: au départ un demi-comprimé par jour pris le matin ou divisé en 2 prises.
Chez les patients présentant des dyskinésies, une akinésie et des phénomènes « on-off » : 1 comprimé par jour.
« Populations particulières :
Insuffisance rénale: Il n'y a pas de données disponibles sur les modifications de dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère. n.m.
Insuffisance hépatique : Il n'y a pas de données disponibles sur les modifications de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La sélégiline ne doit pas être utilisée dans les syndromes extrapyramidaux non liés à un déficit en dopamine (tremblements essentiels, chorée de Huntington, etc.)
La sélégiline ne doit pas être associée à des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN, venlafaxine), des antidépresseurs tricycliques, des sympathomimétiques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (linézolide) et des opioïdes (péthidine), voir paragraphe 4.5).
La sélégiline ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un ulcère gastrique ou duodénal actif.
Lorsque la sélégiline est prescrite en association avec la lévodopa, des contre-indications à la lévodopa doivent être envisagées.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Étant donné que la sélégiline potentialise les effets de la lévodopa, les effets indésirables de la lévodopa peuvent être amplifiés, en particulier si les patients suivent un traitement à haute dose de lévodopa. Ces patients doivent être observés. L'ajout de sélégiline au traitement par la lévodopa peut entraîner des mouvements involontaires et/ou une agitation.Ces effets indésirables disparaissent suite à une diminution de la dose de lévodopa.La posologie de la lévodopa peut être réduite d'environ 30% en association avec la sélégiline.
Des études ont corrélé le risque d'augmentation de la réponse hypotensive à l'administration concomitante de sélégiline et de lévodopa chez les patients présentant un risque cardiovasculaire.
L'ajout de sélégiline au traitement par la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui présentent des réponses fluctuantes qui ne dépendent pas de la dose.
Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration de Selegiline à des patients souffrant d'hypertension instable, d'arythmie cardiaque, d'angine de poitrine sévère, de psychose ou d'antécédents d'ulcère gastroduodénal, car ces conditions peuvent s'aggraver au cours du traitement.
La sélégiline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
La sélégiline ne doit pas être administrée en association avec des inhibiteurs non sélectifs de la MAO. Pendant le traitement, il est suggéré d'effectuer des contrôles périodiques de la fonction hépatique.
Des interactions sont connues entre les inhibiteurs non sélectifs de la MAO et la mépéridine (péthidine) ; bien que "le mécanisme de cette interaction ne soit pas entièrement compris", il est conseillé, par précaution, d'éviter l'administration conjointe de sélégiline, un inhibiteur sélectif de la MAO, et de mépéridine.
Si la sélégiline est administrée à une dose supérieure à la dose recommandée (10 mg), la sélégiline peut perdre son activité sélective MAO-B augmentant le risque d'hypertension.
Des précautions doivent être prises chez les patients traités par des inhibiteurs de la MAO au cours d'une intervention chirurgicale réalisée sous anesthésie générale. Les inhibiteurs de la MAO, y compris la sélégiline, peuvent potentialiser les effets des dépresseurs du SNC utilisés pour induire une anesthésie générale. Une dépression respiratoire et cardiovasculaire temporaire, une hypotension et un coma ont été rapportés (voir rubrique 4.5).
Certaines études ont mis en évidence un risque accru de mortalité chez les patients traités par la sélégiline et la lévodopa par rapport à ceux traités par la lévodopa seule. Cependant, il est à noter que plusieurs erreurs méthodologiques ont été mises en évidence dans ces études et qu'une méta-analyse et de larges études de cohorte ont conclu qu'il n'y avait pas de différences significatives de mortalité chez les patients traités par la sélégiline par rapport à ceux traités par les comparateurs ou par la sélégiline/ combinaison de lévodopa.
Des précautions doivent être prises lorsque la sélégiline est prise en association avec des substances ou des médicaments à action centrale. La consommation concomitante d'alcool doit être évitée.
Pendant le traitement, il est suggéré d'effectuer des contrôles périodiques de la fonction hépatique.
Lactose : ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une étude menée chez des animaux avec différentes doses de l-déprénil et de lévodopa n'a montré aucune interaction entre les deux médicaments en ce qui concerne la toxicité.
Seules l'hyperpnée et l'agitation ont été observées après 1 à 3 semaines de traitement.
La réserpine, la papavérine et la vitamine B6 (pyridoxine) diminuent les effets de la lévodopa.
Associations contre-indiquées (voir paragraphe 4.3)
Sympathomimétiques
En raison du risque d'hypertension, l'administration concomitante de sélégiline et de sympathomimétiques est contre-indiquée.
Péthidine
L'administration concomitante d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-B, tels que la sélégiline, et la péthidine est contre-indiquée.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN))
En raison du risque de confusion, d'hypomanie, d'hallucinations et d'épisodes maniaques, d'agitation, de myoclonies, d'hyperréflexie, de manque de coordination, de frissons, de tremblements, de convulsions, d'ataxie, de transpiration, de diarrhée, de fièvre, d'hypertension, pouvant faire partie d'un syndrome sérotoninergique, la l'administration de Selegiline et d'ISRS ou d'IRSN est contre-indiquée.
La fluoxétine ne doit pas être utilisée plus de 14 jours après l'arrêt de la sélégiline. En raison de la longue demi-vie de la fluoxétine, au moins 5 semaines doivent s'écouler après l'arrêt de la fluoxétine avant de commencer le traitement par la sélégiline.
Antidépresseurs tricycliques
Une toxicité sévère du système nerveux central (syndrome sérotoninergique), parfois associée à une hypertension, une hypotension, une diaphorèse, a parfois été rapportée chez des patients recevant des antidépresseurs tricycliques et de la sélégiline. Par conséquent, l'administration concomitante de sélégiline et d'antidépresseurs tricycliques est contre-indiquée.
Inhibiteurs de la MAO
L'administration concomitante de sélégiline et d'inhibiteurs de la MAO peut provoquer des troubles du système nerveux central et du système cardiovasculaire (voir rubrique 4.4).
Combinaisons non recommandées
Contraceptifs oraux
L'administration concomitante de sélégiline et de contraceptifs oraux doit être évitée, car cette association peut augmenter la biodisponibilité de la sélégiline.
Les traitements concomitants avec d'autres médicaments, à index thérapeutique bas comme les digitaliques et/ou les anticoagulants, nécessitent une attention et une surveillance attentive.
Interactions alimentaires
La sélégiline étant un inhibiteur sélectif de la MAO-B, les aliments contenant de la tyramine n'ont pas été indiqués comme inducteurs de réactions hypertensives pendant le traitement par la sélégiline aux doses recommandées (c'est-à-dire que l'"effet fromage" connu ne se produit pas). Par conséquent, aucune restriction alimentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas de traitement combiné avec la sélégiline et les inhibiteurs de la MAO non sélectifs ou les inhibiteurs sélectifs de la MAO-A, des restrictions alimentaires sont recommandées (c'est-à-dire l'interdiction des aliments contenant de grandes quantités de tyramine tels que le fromage vieilli et les produits au levain).
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Compte tenu des indications spécifiques du produit, il apparaît une occurrence rare l'utilisation chez les patientes en âge de procréer.
Grossesse
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction uniquement à des doses élevées, multiples des doses chez l'homme. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la sélégiline.Bien que le produit n'ait pas montré d'effets tératogènes chez l'animal, des données très limitées sont disponibles chez la femme enceinte. Dans tous les cas, le médecin devra "évaluer soigneusement l'"opportunité" d'administrer le produit pendant la grossesse en fonction du rapport bénéfice/risque.
L'heure du repas
On ne sait pas si la sélégiline est excrétée dans le lait maternel. L'excrétion de la sélégiline dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. L'absence de données physico-chimiques sur la présence de sélégiline dans le lait maternel, et un risque qui en découle pour le nourrisson, ne peut être exclue.La sélégiline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que Segilin peut provoquer des étourdissements, il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser des machines s'ils présentent cet effet indésirable pendant le traitement.
04.8 Effets indésirables
La fréquence est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
En association avec la Lévodopa
Comme la sélégiline potentialise l'action de la lévodopa, les effets indésirables de la lévodopa (agitation, hyperkinésie, mouvements anormaux, agitation, état confusionnel, hallucinations, hypotension orthostatique, arythmies cardiaques) peuvent être potentialisés en association (la lévodopa doit généralement être prise en association à un inhibiteur de la décarboxylase périphérique). La sélégiline en association peut permettre une « réduction supplémentaire de la dose de lévodopa (jusqu'à 30 %).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
L'inhibition sélective de la MAO-B de la sélégiline n'étant obtenue qu'aux doses recommandées pour la maladie de Parkinson (5-10 mg/jour), les symptômes de surdosage sont imputables à ceux observés pour les inhibiteurs non sélectifs de la MAO (troubles affectant le système nerveux central et système cardiovasculaire) Il n'existe pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique
Dans ce cas, il est conseillé de faire vomir et/ou de recourir à un lavage gastrique et de surveiller les paramètres hémodynamiques.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B.
Code ATC : N04BD01
Des études pharmacologiques ont montré qu'au niveau mitochondrial, il existe deux principaux types d'enzymes monoamine oxydase (MAO) : la MAO-A et la MAO-B. Chez l'homme, la MAO-A est la plus concentrée dans l'intestin et a comme substrat principal la sérotonine, l'adrénaline et la noradrénaline. La MAO-B, quant à elle, prévaut dans le cerveau et est en grande partie responsable du catabolisme de la dopamine.
Par conséquent, les substances dotées d'une action inhibitrice sélective sur la MAO-B sont capables d'augmenter considérablement la concentration cérébrale de dopamine. C'est le cas du l-déprénil ou chlorhydrate de sélégiline, contenu dans JUMEX, dont les recherches pharmacologiques ont mis en évidence l'action inhibitrice marquée sur la MAO-B et la propriété « d'augmenter la concentration de dopamine dans le système nigro-striatal.
Des recherches expérimentales et cliniques récentes ont montré que la progression de la maladie de Parkinson peut « être ralentie par l'utilisation de substances, comme la sélégiline, capables de bloquer la neurodégénérescence induite par les mécanismes oxydatifs, dont l'"hyperactivité" de la MAO-B et la formation de radicaux libres.
JUMEX peut donc être utilisé en monothérapie dans le traitement du premier stade de la maladie de Parkinson.
Administré en association avec la lévodopa, précurseur de la dopamine cérébrale, JUMEX potentialise et prolonge son action et réduit son temps de latence.JUMEX n'interfère pas avec le métabolisme des autres amines responsables de la neurotransmission et est exempt de risque de crise hypertensive pouvant survenir avec l'utilisation de médicaments anti-MAO courants sans action sélective.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'administration de la substance marquée (C14) à des volontaires sains a montré que, par voie orale, le l-déprénil est « rapidement absorbé ; le pic de radioactivité » apparaît dans le plasma entre 30 minutes et 2 heures. La pharmacocinétique du l-déprénil est décrite par un modèle bicompartimental ouvert et se caractérise par une absorption rapide, une distribution rapide et une élimination plus lente. Les concentrations plasmatiques sont faibles en raison de la « haute affinité » du l-déprénil pour les tissus. Cinq métabolites plasmatiques ont été identifiés y compris le dérivé déméthylé, la méthylamphétamine et l'amphétamine. L'élimination est pratiquement totale en 72 heures ; le l-déprénil est excrété, majoritairement métabolisé, dans les urines (70 %) et, dans une moindre mesure, dans les selles.
05.3 Données de sécurité précliniques
JUMEX a montré une "toxicité aiguë" réduite et une bonne tolérance au traitement prolongé, avec un index thérapeutique élevé. En effet, chez diverses espèces animales, il a complètement inhibé "l'activité" de la MAO-B cérébrale à des doses correspondant à 0,17-0,31% de la DL50.
Toxicité aiguë
DL50 (souris) : 445 (M) et 365 (F) mg/Kg/os ; 206 (M) et 190 (F) mg/Kg/s.c.; 50 (H et F) mg / Kg / i.v.
DL50 (rat) : 422 (M) et 303 (F) mg/Kg/os ; 146 (M) et 112 (F) mg/Kg/s.c.; 75 (M) et 70 (F) mg/Kg/i.v.
DL50 (chien) : > 200 mg/kg/os.
Toxicité chronique
JUMEX, administré par voie orale pendant 6 mois à des rats et des chiens, a été bien toléré à des doses égales ou supérieures à 180 et 125 fois, respectivement, la dose thérapeutique quotidienne par kg chez l'homme.
Activité tératogène et mutagène
JUMEX n'était pas « tératogène et n'a pas non plus affecté la fertilité, la « capacité de reproduction » ou le développement postnatal. Ce n'était pas "mutagène. JUMEX n'a pas affecté la toxicité" de la lévodopa.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Povidone, Acide citrique monohydraté, Stéarate de magnésium.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
5 années. Cette période est « destinée à la spécialité » correctement conservée et avec un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Le produit doit être stocké dans des conditions environnementales normales.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Emballage intérieur : blisters en PVC/Al couplés. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Boîte de 25 comprimés de 10 mg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
025462021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
11/05/1998
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
novembre 2015
