Ingrédients actifs : Diflucortolone (valérate de diflucortolone)
Crème Nerisona 0,1%
Les notices de Nerisona sont disponibles pour les emballages :- Pommade Nerisona 0,1%
- Crème Nerisona 0,1%
- Nerisona 0,1% crème hydrophobe
- Nerisona 0,1% solution cutanée
- Nerisona 0,3% crème hydrophobe
- Pommade Nerisona 0,3%
Indications Pourquoi Nerisona est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Nerisona contient le principe actif valérate de diflucortolone qui appartient au groupe des corticostéroïdes. Cette crème est utilisée pour le traitement des affections cutanées telles que l'eczéma de contact, la dermatite de contact (avec étiologie allergique ou toxique telle qu'hypersensibilité aux détergents ou autres agents chimiques), eczéma vulgaire, eczéma microbien, épidermite dermique, eczéma séborrhéique, eczéma variqueux (cependant pas directement sur l'ulcère), eczéma des enfants, eczéma anal.
Contre-indications Quand Nerisona ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Nerisona
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si la zone de la peau à traiter est atteinte de tuberculose ou de syphilis,
- si vous souffrez de maladies virales (varicelle, zona) ;
- si vous souffrez de rosacée (rougeur intense ou rougeur de la peau et du visage) ou de dermatite péribuccale (éruption rouge autour de la bouche) ;
- si vous avez eu des réactions cutanées après avoir reçu des vaccins.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nerisona
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Nerisona :
- si de grandes lésions sont présentes, traiter successivement des zones limitées, une à la fois
- si vous êtes enceinte. Dans ce cas, n'utilisez la crème qu'en cas de nécessité absolue et sous le contrôle direct de votre médecin (voir "Grossesse et allaitement").
- si vous avez une maladie de peau accompagnée d'infections bactériennes, votre médecin vous prescrira également un traitement par antibiotiques locaux ; en cas de mycose (champignons), votre médecin vous prescrira également un traitement par antifongiques locaux.
Enfants
Ne pas utiliser le médicament au-delà de 5 à 7 jours chez les nourrissons et les enfants, si les zones à traiter sont recouvertes de couches ou de culottes en plastique.
L'application de corticoïdes sur la peau sur de vastes zones du corps et/ou pendant de longues périodes, peut provoquer des effets indésirables dus à une absorption à travers la peau et à un passage dans le sang (absorption systémique). cas de pansement occlusif (non respirant), avec l'utilisation de couches et dans les plis de la peau chez les enfants.Par conséquent, dans le traitement de maladies chroniques nécessitant des thérapies prolongées, obtenu une amélioration, votre médecin devra réduire la posologie et fréquence des applications au minimum nécessaire pour contrôler les symptômes et éviter la récurrence de la maladie (rechutes), en arrêtant l'utilisation de la crème dès que possible.
Éviter le contact visuel. Avec l'utilisation de corticostéroïdes à usage local, il est possible l'apparition d'un glaucome (une maladie oculaire dans laquelle il y a une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil), par exemple, après l'utilisation de doses excessives ou sur de grandes surfaces pendant des périodes prolongées, avec techniques de pansement occlusif ou après application sur la peau du contour des yeux.
L'utilisation, surtout si prolongée des produits à usage local, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin qui vous recommandera un traitement adapté.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Nerisona
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Par mesure de précaution, n'appliquez pas cette crème pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, un risque accru, quoique limité, de fente palatine (malformation du palais) a été observé chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par des corticoïdes systémiques (administrés par exemple par voie orale ou intraveineuse).
Utilisez ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement uniquement lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
En particulier, évitez l'exposition sur de grandes surfaces ou une utilisation prolongée.
Si vous allaitez, évitez d'appliquer la crème sur vos seins.
La crème Nerisona contient de l'alcool stéarylique, du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle
L'alcool stéarylique peut provoquer des réactions localisées sur la peau, par exemple une dermatite de contact.Le para-hydroxybenzoate de méthyle et le para-hydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Nerisona : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En raison de sa teneur élevée en eau et de sa faible teneur en matières grasses, la crème Nerisona 0,1% est particulièrement indiquée dans le traitement des affections cutanées sécrétoires et des zones cutanées humides, telles que la région anale et la cavité axillaire où il est conseillé d'utiliser des préparations de haute qualité. contenu dans l'eau. La crème Nerisona 0,1% permet l'élimination et la réduction des sécrétions en induisant un dessèchement de la peau. La crème ne laisse aucune trace de graisse sur la peau et convient donc également à une application sur le visage, sur les zones cutanées découvertes et sur celles couvertes de poils.
Sauf prescription contraire, commencez le traitement en étalant la crème en couche fine 2 à 3 fois par jour. Une fois l'amélioration obtenue, une seule application quotidienne suffit.
N'utilisez pas ce médicament pendant plus de 3 semaines. En particulier, ne prolongez pas le traitement au-delà de 5 à 7 jours chez les nourrissons et les enfants, si les zones à traiter sont recouvertes de couches ou de culottes en plastique.
S'il y a des lésions étendues, traiter successivement des zones limitées, une à la fois.
Dans les cas particuliers de résistance au traitement, votre médecin pourra vous prescrire un traitement sous pansement occlusif. La zone de la peau malade traitée avec la crème sera recouverte d'un film de matériau imperméable fixé sur la peau saine environnante. La durée de l'occlusion sera établie par le médecin, mais ne doit pas dépasser 24 heures. Le pansement occlusif peut être répété plusieurs fois en le remplaçant toutes les 12 heures. Si des infections apparaissent en cours de traitement, il faudra ne pas appliquer pansements occlusifs pendant un certain temps. .
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Nerisona
Il n'y a pas de risque prévisible d'intoxication suite à une seule application locale d'une quantité excessive de médicament (application sur une grande surface de la peau dans des conditions favorisant l'absorption) ou d'ingestion accidentelle de la totalité d'un emballage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Nerisona
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables locaux peuvent survenir pendant le traitement par Nerisona :
dans des cas isolés, les événements suivants peuvent survenir :
- démanger,
- brûlant,
- érythème (rougeur de la peau) ou
- cloques (cloques).
dans de rares cas, peuvent intervenir :
- réactions allergiques cutanées (dermatite allergique de contact),
- folliculite (infection du follicule pileux),
- augmentation de la croissance des poils (hypertrichose),
- dermatite péribuccale (éruption cutanée rouge autour de la bouche),
- décoloration de la peau.
Avec l'utilisation de Nerisona 0,1 % crème dans des conditions normales d'utilisation, l'apparition d'effets indésirables dus à une absorption systémique est très peu probable.
Lors d'un traitement par Nerisona crème de larges zones de la peau (environ 10 % et plus de la surface corporelle) et/ou d'une utilisation prolongée (plus de 3 semaines), notamment sous pansement occlusif (dont l'application sera fixée par le médecin pendant un temps ne dépassant pas 1 jour), les effets secondaires suivants peuvent apparaître :
- atrophies cutanées (maladies qui rendent la peau fine, ridée et manquant d'élasticité),
- décoloration de la peau,
- télangiectasies (dilatation visible de petits vaisseaux sanguins à la surface de la peau),
- stries (vergetures),
- manifestations acnéiformes (acné) e
- effets dus à une absorption systémique dont les symptômes incluent le syndrome de Cushing (une condition dans laquelle le corps produit des niveaux élevés de l'hormone cortisol), l'hyperglycémie (augmentation de la glycémie) et la glycosurie (présence de sucre dans l'urine). L'incidence de ces effets indésirables peut être observé avec l'utilisation de médicaments corticoïdes sur une grande surface, avec une utilisation prolongée, avec l'ajout d'un pansement occlusif.
Dans les traitements occlusifs, il faut garder à l'esprit que les films utilisés pour le pansement peuvent eux-mêmes provoquer des phénomènes de sensibilisation.
L'application de la crème Nerisona pendant des périodes prolongées peut induire un dessèchement de la peau et dans ce cas, votre médecin vous prescrira une forme pharmaceutique avec des excipients à plus forte teneur en matières grasses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Validité après première ouverture : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Nerisona
- Le principe actif est : le valérate de diflucortolone. 100 g de crème contiennent 0,1 g (0,1 %) de valérate de diflucortolone.
- Les autres composants sont : stéarate de macrogol, alcool stéarylique, paraffine liquide, vaseline blanche, édétate disodique, acide polyacrylique, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
Description de l'apparence de Nerisona et contenu de l'emballage
Crème - Tube de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NERISONA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
-100 g de crème contiennent
principe actif : valérate de diflucortolone 0,1 g.
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
-100 g de crème hydrophobe contiennent :
principe actif : valérate de diflucortolone 0,1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
- 100 g de pommade contiennent :
principe actif : valérate de diflucortolone 0,1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
- 100 g de solution cutanée contiennent :
principe actif : valérate de diflucortolone 0,1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème, crème hydrophobe, pommade, solution cutanée.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Toutes les dermatoses sensibles aux corticoïdes locaux telles que : dermatite de contact, eczéma de contact, eczéma professionnel, eczéma vulgaire, nummulaire, dégénératif et séborrhéique, eczéma atopique du capillice, eczéma du conduit auditif externe, eczéma dyshidrotique, eczéma variqueux (cependant pas directement sur l'ulcère), eczéma anal, eczéma de l'enfant, névrodermite (eczéma endogène, dermatite atopique), psoriasis, lichen ruber planus et verruqueuse, érythémateux discoïde chronique, brûlures du premier degré, érythème solaire, piqûres d'insectes. Pityriasis sec et en particulier cet état séborrhéique avec desquamation grasse du cuir chevelu communément appelé pellicules.
04.2 Posologie et mode d'administration
Sauf prescription contraire, commencez par étaler la préparation sous la forme la plus adaptée à la situation cutanée, en couche fine 2 à 3 fois par jour.
Une fois l'amélioration obtenue, une seule application par jour suffit.
Les nourrissons, les enfants et les adultes ne doivent pas être traités pendant plus de 3 semaines.
Nerisona est disponible sous quatre formes pharmaceutiques : crème, crème hydrophobe, pommade et solution cutanée. Ces formes pharmaceutiques peuvent être utilisées selon les caractéristiques cutanées de chaque cas individuel :
crème Nerisona dans les formes sécrétrices;
Crème hydrophobe Nerisona dans les conditions de peau ni humides ni trop sèches;
Pommade Nerisona en présence de peau très sèche;
Nerisona solution cutanée pour les zones couvertes de poils.
crème Nerisona:
en raison de sa teneur élevée en eau et de son faible taux de graisse, elle est élective pour la sécrétion de dermatoses où elle contribue à l'élimination des sécrétions, à l'obtention d'une diminution et d'un dessèchement rapides de la peau.La crème Nerisona convient également à l'application sur les parties découvertes du corps , sur celles couvertes de poils et sur les zones humides.
Crème hydrophobe Nerisona:
en raison du rapport équilibré entre l'eau et les graisses contenues dans le véhicule, il peut être utilisé dans des conditions de peau qui ne sont ni humides ni trop sèches.La préparation assure un apport lipidique approprié à la peau sans bloquer les échanges thermiques ou la transpiration. hydrophobe est celui qui garantit la plus large possibilité d'utilisation.
Pommade Nerisona:
Grâce à son excipient totalement anhydre, il est particulièrement adapté au traitement des formes sèches et des stades chroniques. La base de la pommade exerce un effet occlusif qui favorise le processus de cicatrisation.
Nerisona solution cutanée:
Le véhicule hydroalcoolique le rend particulièrement adapté aux dermatoses du cuir chevelu, des parties couvertes par les cheveux et sur les peaux sensibles très grasses ou grasses, permettant une répartition homogène et par conséquent une pénétration du principe actif.
Bandage occlusif:
Dans les cas particuliers de résistance au traitement, le médecin peut prescrire un traitement sous pansement occlusif. La zone de peau malade traitée avec la préparation sera recouverte d'un film de matériau imperméable qui doit être fixé sur la peau saine environnante à l'aide d'un adhésif plastique. Des gants en plastique peuvent être utilisés pour l'occlusion de la main.
La durée de l'occlusion sera fixée par le médecin, mais ne doit pas dépasser 24 heures.Le pansement occlusif peut être répété plusieurs fois si nécessaire, en le remplaçant toutes les 12 heures.
Si des processus infectieux apparaissent au cours du traitement, il sera nécessaire d'interrompre le traitement occlusif.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Présence dans la zone à traiter de : dermatoses d'origine tuberculeuse ou luétique ; les maladies virales (par exemple la varicelle, le zona), la rosacée, la dermatite périorale et les réactions cutanées post-vaccination.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les nourrissons, les enfants et les adultes ne doivent pas être traités pendant plus de 3 semaines,
En particulier, chez les nourrissons et les enfants, il est conseillé de ne pas poursuivre le traitement au-delà de 5 à 7 jours, si les zones à traiter sont recouvertes de couches ou de culottes en plastique. En cas de lésions étendues, les zones partielles doivent être traitées successivement, une à la fois.
Dans les dermatoses accompagnées d'infections bactériennes ou fongiques il est conseillé d'associer un traitement local spécifique.
L'application percutanée de corticoïdes dans le traitement des dermatoses étendues et/ou de longue durée, peut déterminer des phénomènes secondaires d'absorption systémique (syndrome de Cushing, inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysaire). Cette occurrence est plus fréquente chez l'enfant et en cas de pansement occlusif. En "usage pédiatrique, les plis cutanés et la couche peuvent agir comme un pansement occlusif. Par conséquent, dans le traitement des maladies chroniques nécessitant des thérapies prolongées, si un effet thérapeutique favorable a été obtenu, il sera conseillé de réduire la posologie et la fréquence d'applications au minimum nécessaire pour contrôler les symptômes et éviter les rechutes, en arrêtant l'utilisation de la préparation dès que possible.
Si la peau devient trop sèche dans des conditions d'utilisation prolongée de Nerisona crème ou de solution cutanée, le patient doit passer à une forme pharmaceutique d'excipient plus gras (Nerisona crème hydrophobe ou Nerisona pommade).
En cas d'application sur le visage, éviter que la préparation n'entre en contact avec les yeux.
En présence de rosacée ou de dermatite péribuccale, Nerisona ne doit pas être appliqué sur le visage (voir 4.3 Contre-indications).
Comme il est connu pour les corticoïdes systémiques, même avec l'utilisation de corticoïdes topiques, l'apparition d'un glaucome est possible (par exemple après l'utilisation de doses excessives ou sur de grandes surfaces pendant des périodes prolongées, avec des techniques de bandage occlusif ou après l'application sur la peau autour les yeux).
L'utilisation, surtout prolongée, de corticoïdes à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas le traitement doit être interrompu et une thérapie adéquate instaurée.
Informations importantes sur certains des excipients
La crème Nerisona contient de l'alcool stéarylique : il peut provoquer des réactions localisées sur la peau (par exemple, dermatite de contact).
La crème Nerisona contient du para-hydroxybenzoate de méthyle et du para-hydroxybenzoate de propyle : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas d'interactions connues ou prévisibles entre Nerisona et d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
En règle générale, les préparations topiques contenant des corticostéroïdes ne doivent pas être appliquées pendant le premier trimestre de la grossesse. L'indication clinique du traitement par Nerisona chez les femmes enceintes et allaitantes doit être soigneusement étudiée et évaluée si les bénéfices justifient le risque potentiel pour le fœtus.
En particulier, une utilisation sur de grandes surfaces ou pendant une période prolongée doit être évitée.
Certaines études épidémiologiques suggèrent qu'il peut y avoir un risque accru de fente palatine chez les nourrissons de femmes qui ont été traitées avec des corticostéroïdes systémiques au cours du premier trimestre de la grossesse.
Des effets indésirables ne peuvent être exclus chez les nouveau-nés dont les mères ont été traitées sur de grandes surfaces ou pendant des périodes prolongées pendant la grossesse ou l'allaitement (par exemple, une diminution de la fonction surrénale peut survenir suite à une application au cours des dernières semaines de grossesse).
Les femmes qui allaitent ne doivent pas être traitées sur les seins.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Des symptômes locaux tels que des démangeaisons, des brûlures, un érythème ou des cloques peuvent survenir dans des cas isolés pendant le traitement par Nerisona.
Dans de rares cas, des réactions allergiques cutanées (dermatite allergique de contact), une folliculite, une décoloration de la peau, une dermatite péribuccale, une augmentation de la pilosité corporelle (hypertrichose) peuvent survenir.
Lors du traitement de grandes surfaces cutanées (environ 10 % et plus de la surface corporelle) et/ou d'une utilisation prolongée (plus de 3 semaines), notamment sous pansement occlusif ou l'utilisation de pommade Nerisona, les réactions concomitantes suivantes ne peuvent être exclues, typiques de le reste de toutes les cortisones topiques : atrophies cutanées, décoloration de la peau, télangiectasies, stries, manifestations acnéiformes, dermatite périorale, augmentation de la croissance des poils (hypertrichose) et symptômes systémiques de réabsorption cutanée des corticostéroïdes tels que suppression réversible de l'axe hypothalamus-hypophyse - surrénale (HPA).Les symptômes cliniques incluent le syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et la glycosurie.Une incidence plus élevée peut être observée avec l'utilisation de corticoïdes sur une grande surface, une utilisation prolongée, l'ajout de pansement occlusif, coexistant avec une insuffisance hépatique. Après l'arrêt du médicament, la récupération de l'axe HPA est prête et complète.
Dans les traitements occlusifs, il faut garder à l'esprit que les films utilisés pour le pansement peuvent eux-mêmes provoquer des phénomènes de sensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Sur la base des résultats des études de toxicité aiguë, aucun risque d'intoxication n'est prévisible suite à une seule application topique d'une quantité excessive de produit (application sur une zone cutanée étendue dans des conditions favorisant l'absorption) ou à l'ingestion accidentelle de la totalité d'un pack.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : D07AC06.
Nerisona réduit l'inflammation dans les maladies inflammatoires et allergiques de la peau et soulage les sensations subjectives telles que les démangeaisons, les brûlures et la douleur.
Elle produit également une régression de la vasodilatation, de l'œdème intercellulaire et de l'infiltration tissulaire ; la prolifération capillaire est supprimée.
Cela conduit à l'atténuation de l'inflammation de la peau.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La gamme de produits Nerisona contient comme ingrédient actif du valérate de diflucortolone, 21-monoester de diflucortolone avec de l'acide valérique, à une concentration de 0,1%.
Pour que les formulations Nerisona puissent exercer leur activité thérapeutique antiproliférative et anti-inflammatoire dans la peau, il est nécessaire que le valérate de diflucortolone diffuse du produit vers les couches vivantes de l'épiderme ou vers la couche la plus superficielle du derme. études ont Il a été démontré que le valérate de diflucortolone se propage rapidement dans la peau humaine à partir de toutes les formulations galéniques. Après 4 heures d'application, les niveaux maximaux suivants de substance sont détectables dans la couche cornée : environ 300 mcg/ml (environ 600 mcmol/l ) après traitement avec une pommade et une crème hydrophobes, et environ 500 mcg/ml (environ 1000 mcmol/l) après application de la crème. La concentration du corticoïde diminue d'environ 1,5 à 2 fois dans la couche cornée de la partie distale à la partie proximale. Après application sur peau lésée - modèle de peau lésée - les concentrations en corticoïdes dans les couches vivantes étaient bien plus élevées dans tous les intervalles de temps considérés, par rapport à celle observée sur peau saine.
Le valérate de diflucortolone est partiellement hydrolysé en diflucortolone déjà présent dans la peau. La liaison de la diflucortolone aux récepteurs corticoïdes est plus forte que celle de médicaments similaires.
Une partie du corticoïde appliqué sur la peau est absorbée et distribuée dans l'organisme, puis subit une nouvelle dégradation métabolique avant d'être éliminée.
Le degré d'absorption percutanée et la charge systémique qui en résulte dépendent d'un certain nombre de facteurs tels que la nature du véhicule, les conditions d'exposition (dose par surface cutanée, taille de la zone traitée, durée du traitement), le type de traitement ( ouvert/occlusif), les conditions de la barrière cutanée et la zone du corps à traiter.Après application cutanée simultanée de crème, crème hydrophobe et pommade, marqués radioactivement, sur différentes zones cutanées du dos de 6 volontaires, sur peau saine, la quantité absorbée de produit appliquée dans une période d'exposition moyenne de 4 heures elle était d'environ 0,2% sur peau intacte et d'environ 0,4% sur peau abîmée. En extrapolant ces valeurs sur une "journée entière, il en résulte une moyenne percutanée absorption d'environ 1,2 % en cas de barrière cutanée intacte et d'environ 2,4 % en cas de suppression de la barrière elle-même.
Après absorption, le valérate de diflucortolone est très rapidement hydrolysé en diflucortolone et en acide gras correspondant. Avec la diflucortolone, la 11-céto-diflucortolone et 2 autres métabolites ont été trouvés dans le plasma. La diflucortolone est éliminée du plasma avec une demi-vie de. environ 4 à 5 heures, tous les métabolites avec une demi-vie d'environ 9 heures (la demi-vie a été déterminée après administration iv) et sont excrétés dans l'urine et les fèces dans un rapport de 75 à 25.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études de tolérance systémique après application cutanée et sous-cutanée répétée de valérate de diflucortolone, ses effets étaient similaires à ceux typiques des glucocorticoïdes. Il s'ensuit qu'aucun effet secondaire autre que ceux typiques des glucocorticoïdes n'est prévisible suite à l'utilisation thérapeutique des différentes préparations de Nerisona dans des conditions extrêmes telles que l'application sur de grandes surfaces cutanées et/ou l'occlusion.
Des études d'embryotoxicité spécifiques avec le valérate de diflucortolone après administration sous-cutanée et cutanée ont conduit à des résultats typiques des glucocorticoïdes, par exemple des systèmes de test appropriés peuvent induire des effets embryolétaux et/ou tératogènes après une exposition suffisamment élevée.
D'après les études épidémiologiques, il n'y a actuellement aucune indication d'effets embryotoxiques dus à un traitement systémique par glucocorticoïdes et aucun effet embryotoxique ne peut être attendu suite à l'utilisation thérapeutique des préparations de Nerisona. Cependant, compte tenu des résultats de l'expérimentation animale, une attention particulière doit être accordée à l'utilisation de Nerisona.
Les résultats des tests in vitro pour déterminer les mutations génétiques dans les bactéries et les cellules de mammifères ainsi que ceux des études in vitro et/ou in vivo pour la détermination des mutations chromosomiques et génétiques n'ont donné aucune indication de potentiel mutagène pour le valérate de diflucortolone.
Aucune étude spécifique de cancérogénicité n'a été menée avec le valérate de diflucortolone. Sur la base du profil pharmacodynamique et de l'absence d'effets génotoxiques, des propriétés structurelles et des résultats des tests de toxicité chronique (aucune indication d'activité de prolifération), aucune suspicion de potentiel cancérogène pour le valérate de diflucortolone ne peut être présumée. Après application cutanée de Nerisona, suivie d'évaluations de l'efficacité immunosuppressive systémique, aucune influence sur la capacité à produire des tumeurs n'est à supposer.
Les résultats des études de tolérance locale suite à l'application topique répétée de Nerisona n'ont pas donné lieu à des attentes de modifications cutanées autres que les effets secondaires déjà connus liés à l'utilisation de préparations topiques contenant des glucocorticoïdes.
Des études expérimentales sur des animaux avec des glucocorticoïdes ont montré une toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
crème Nerisona:
stéarate de macrogol, alcool stéarylique, paraffine liquide, vaseline blanche, édétate disodique, acide polyacrylique, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.
Crème hydrophobe Nerisona:
cire d'abeille blanche, paraffine liquide, vaseline blanche, esters aliphatiques de haut poids moléculaire, eau purifiée.
Pommade Nerisona:
paraffine liquide, vaseline blanche, cire microcristalline, huile de ricin hydrogénée.
Nerisona solution cutanée:
96% éthanol, 85% glycérol, povidone, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Crème, crème hydrophobe et pommade : 5 ans.
Solution cutanée : 3 ans.
Crème et crème hydrophobes : après première ouverture : 3 mois.
Pommade : après première ouverture 3 mois.
Solution cutanée : après première ouverture : 80 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Crème, crème hydrophobe : ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Pommade : Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Solution cutanée : pas de conditions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Crème, crème hydrophobe, pommade : tube souple en aluminium protégé à l'intérieur par une couche de laque époxy-phénolique, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène.
Solution cutanée : flacon en polyéthylène haute densité opaque, avec bouchon à vis en polyéthylène haute densité opaque.
Crème Nerisona : tube de 30 g.
Crème hydrophobe Nerisona : tube de 30 g.
Pommade Nerisona : tube de 30 g.
Nerisona solution cutanée : flacon de 30 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Nerisona 0,1%, crème 30 g A.I.C. 023722085
Nerisona 0,1%, crème hydrophobe 30 g A.I.C. 023722022
Nerisona 0,1%, pommade 30 g A.I.C. 023722059
Nerisona 0,1%, solution cutanée 30 ml A.I.C. 023722123
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Crème Nerisona, crème hydrophobe, pommade : 03.11.1978 / 01.06.2010
Solution Nerisona : 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
