Ingrédients actifs : Furosémide
LASIX 250 mg/25 ml solution pour perfusion
LASIX 500 mg comprimés
Les notices d'emballage Lasix sont disponibles pour les tailles d'emballage : - LASIX 250 mg/25 ml solution pour perfusion, LASIX 500 mg comprimés
- Comprimés LASIX 25 mg
- LASIX 10 mg/ml solution buvable
Pourquoi le Lasix est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Diurétique avec une plus grande action diurétique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L'utilisation des préparations Lasix à 250 mg/25 ml de solution pour perfusion et à 500 mg de comprimés est indiquée uniquement chez les patients présentant une filtration glomérulaire très altérée (FG < 0,33 ml/s = 20 ml/min.) :
- insuffisance rénale aiguë (oligoanurie), par exemple au stade postopératoire et processus septiques;
- insuffisance rénale chronique au stade de la pré-dialyse et de la dialyse avec rétention hydrique, en particulier dans l'œdème pulmonaire chronique ;
- syndrome néphrotique avec fonction rénale sévèrement limitée, par ex. dans la glomérulonéphrite chronique et le lupus érythémateux;
- Syndrome de Kimmelstiel-Wilson.
Dans le syndrome néphrotique la corticothérapie a une importance prédominante.Lasix est cependant indiqué en cas de contrôle insuffisant de l'œdème, chez les patients réfractaires à la corticothérapie ou dans les cas où cette dernière est contre-indiquée.
En cas d'insuffisance rénale chronique sans rétention hydrique, une tentative thérapeutique avec Lasix est indiquée. Si la diurèse reste insuffisante (inférieure à 2,5 l/jour), il faut envisager d'inclure le patient dans le programme de dialyse ; chez les patients en état de choc, des mesures adéquates doivent être prises avant de commencer un traitement saurétique. « Hypovolémie et » hypotension. Modifications sévères de la Les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique doivent également être corrigés au préalable.
Contre-indications Quand Lasix ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les patients allergiques aux sulfamides (par exemple, les antibiotiques sulfamides ou sulfonylurées) peuvent présenter une sensibilité croisée au furosémide.
- hypovolémie ou déshydratation
- insuffisance rénale anurique ne répondant pas au furosémide
- hypokaliémie
- hyponatrémie
- précoma ou coma, associé à une encéphalopathie hépatique
- surdosage de la digitaline
- premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique Mises en garde spéciales)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lasix
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion ne doit pas être utilisé pour des injections i.v., mais uniquement pour une perfusion veineuse lente en utilisant des pompes pour contrôler le volume ou le débit de perfusion, afin de réduire le risque de surdosage accidentel.
Les comprimés de Lasix 500 mg ne doivent être utilisés que chez les patients présentant une filtration glomérulaire nettement réduite, sinon il existe un risque de perte excessive de liquide et d'électrolytes.
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion et comprimés à 500 mg ont été préparés pour être administrés uniquement aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Il est nécessaire d'assurer un écoulement urinaire libre. Une augmentation du débit urinaire peut provoquer ou aggraver des troubles chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires (p. Par conséquent, ces patients nécessitent une surveillance particulièrement attentive, en particulier pendant les premières étapes du traitement.
Comme pour tous les diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement de la cirrhose du foie avec ascite en milieu hospitalier, afin de pouvoir intervenir de manière appropriée si une tendance au coma hépatique survient au cours de la diurèse.
Le traitement par Lasix nécessite des contrôles médicaux réguliers. En particulier, une surveillance attentive est requise dans les cas suivants :
- patients souffrant d'hypotension,
- les patients à risque particulier suite à une chute excessive de la pression artérielle, par ex. les patients présentant une sténose importante des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau,
- les patients atteints de diabète sucré latent ou manifeste,
- les patients goutteux,
- les patients atteints du syndrome hépatorénal, par ex. avec une insuffisance rénale fonctionnelle associée à une maladie hépatique sévère,
- les patients souffrant d'hypoprotéinémie, par ex. associée au syndrome néphrotique (l'action du furosémide peut être affaiblie et son ototoxicité renforcée).Une prudence particulière est de mise dans la détermination de la posologie,
- prématurés (en raison du développement possible d'une néphrocalcinose / néphrolithiase); une échographie rénale et une surveillance de la fonction rénale sont nécessaires.
En général, une surveillance régulière des taux de sodium, de potassium et de créatinine est recommandée pendant le traitement par le furosémide ; en particulier, une surveillance stricte est requise pour les patients à haut risque de déséquilibre électrolytique ou lorsqu'une élimination importante de liquide supplémentaire se produit (par exemple à la suite de vomissements, de diarrhée ou de transpiration intense). Bien que l'utilisation de Lasix n'entraîne que rarement une hypokaliémie, une alimentation riche en potassium (pommes de terre, bananes, oranges, tomates, épinards et fruits secs) est recommandée.Une correction pharmacologique adéquate peut aussi parfois être nécessaire.
Il est également conseillé d'effectuer des contrôles réguliers de la glycémie, de la glycosurie et, le cas échéant, du métabolisme de l'acide urique.
Utilisation concomitante avec la rispéridone
Dans les études contrôlées contre placebo portant sur la rispéridone chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle 75-97 ans) par rapport aux patients traités par rispéridone seule ( 3,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 70-96 ans) ou furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 67-90 ans). L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques à faible dose) n'a pas été associée à un tel événement.
Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer ce résultat, et aucun schéma lié à la cause du décès n'a été observé. Cependant, avant de décider de l'utilisation d'une telle association, la prudence s'impose et les risques et bénéfices de cette association ou de la co-administration avec d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte. rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation a été un facteur de risque global de mortalité et doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir « Interactions »).
A utiliser sous contrôle médical direct
Lasix ne modifie pas les valeurs de pression artérielle en pression artérielle normale, alors qu'il est hypotenseur en hypertendu ; dans les formes sévères d'hypertension, un traitement en association avec d'autres aides est recommandé.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lasix
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Interactions avec les aliments
La possibilité et le degré possible d'altération de l'absorption du furosémide administré avec des aliments semblent dépendre de sa formulation pharmaceutique. Il est recommandé de prendre la formulation orale à jeun.
Combinaisons non recommandées
Dans des cas isolés, l'administration intraveineuse de furosémide dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral peut provoquer une rougeur de la peau, une sudation soudaine, une agitation, des nausées, une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie. Par conséquent, l'administration concomitante de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
Le furosémide peut potentialiser l'ototoxicité des aminosides et d'autres médicaments ototoxiques. Étant donné que cela peut entraîner des dommages irréversibles, les médicaments ci-dessus ne peuvent être utilisés en association avec le furosémide qu'en cas de nécessité clinique évidente.
Précautions d'emploi
L'administration concomitante de furosémide et de cisplatine comporte un risque d'effets ototoxiques. De plus, la néphrotoxicité du cisplatine peut être augmentée si le furosémide n'est pas administré à faibles doses (par exemple 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et en présence d'un bilan hydrique positif, lorsque le furosémide est utilisé pour obtenir une diurèse forcée. cisplatine.
L'administration orale de furosémide et de sucralfate doit être séparée d'au moins 2 heures, car le sucralfate réduit l'absorption intestinale du furosémide, réduisant ainsi son effet.
Le furosémide réduit l'élimination des sels de lithium et peut provoquer une augmentation de la concentration sérique, entraînant un risque accru de toxicité du lithium, y compris un risque accru d'effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, une surveillance attentive des concentrations de lithium est recommandée chez les patients recevant cette association.
Les patients sous traitement diurétique peuvent présenter une hypotension sévère et une insuffisance rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale, en particulier lors de la première administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou la première fois. , au moins, de réduire sa dose 3 jours avant de commencer le traitement par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou avant d'augmenter la dose.
Rispéridone : la prudence s'impose et les risques et bénéfices de l'association ou du co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d'utiliser une telle association.
Voir « Précautions d'emploi » pour une mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence co-traités par la rispéridone
A considérer avec attention
L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique, peut réduire l'effet du furosémide. Chez les patients présentant une déshydratation ou une hypovolémie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent induire une insuffisance rénale aiguë. Le furosémide peut accentuer la toxicité des salicylates.
Une diminution de l'effet du furosémide peut survenir en cas d'administration concomitante de phénytoïne.
Les effets nocifs des médicaments néphrotoxiques peuvent être accrus.
L'administration de corticoïdes, de carbénoxolone et de fortes doses de réglisse, ainsi que l'utilisation prolongée de laxatifs peuvent augmenter le risque d'hypokaliémie.
Certaines perturbations électrolytiques (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie) peuvent augmenter la toxicité de certains médicaments (par exemple, les préparations digitales et les médicaments qui induisent un syndrome du QT long).
En cas d'administration concomitante de furosémide et d'antihypertenseurs, de diurétiques ou d'autres médicaments ayant une action potentiellement antihypertensive, une baisse plus prononcée de la pression artérielle doit être attendue.
Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, sont principalement excrétés par les reins, peuvent réduire l'effet du furosémide.Inversement, le furosémide peut réduire l'élimination rénale de ces substances. En cas de traitement avec des doses élevées (à la fois du furosémide et d'autres médicaments), une augmentation des concentrations sériques des deux peut survenir.Par conséquent, le risque d'événements indésirables dus au furosémide ou à d'autres traitements concomitants augmente.
Les effets des médicaments antidiabétiques et sympathomimétiques (par exemple adrénaline, noradrénaline) peuvent être diminués. Les effets des relaxants musculaires de type curare ou de la théophylline peuvent être renforcés. Une altération de la fonction rénale peut se développer chez les patients recevant un traitement concomitant par du furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.
L'utilisation concomitante de cyclosporine A et de furosémide est associée à un risque accru d'arthrite goutteuse secondaire à une hyperuricémie induite par le furosémide et à une réduction de l'excrétion d'urate induite par la cyclosporine.
Les patients à haut risque de néphropathie par radiocontraste traités par furosémide ont eu une incidence plus élevée de détérioration de la fonction rénale après l'administration de produits de contraste, par rapport aux patients à haut risque qui ont reçu une hydratation intraveineuse uniquement avant l'administration de produits de contraste.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Le furosémide traverse la barrière placentaire. Au cours du premier trimestre de la grossesse, Lasix ne doit pas être administré. Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, Lasix peut être utilisé, mais uniquement en cas de besoin clinique urgent. Le traitement au cours des deux derniers trimestres de la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'heure du repas
Le furosémide passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le furosémide.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Certains événements indésirables (par exemple, une baisse inattendue et sévère de la pression artérielle) peuvent compromettre la capacité du patient à se concentrer et à réagir et, par conséquent, représentent un risque dans des situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
En raison de sa réserve thérapeutique élevée, le furosémide peut induire une augmentation significative de la salurèse même dans des situations cliniques où les autres mesures diurétiques sont inefficaces (insuffisance rénale marquée, hypoalbuminémie, acidose métabolique).
Informations importantes concernant certains composants des comprimés de Lasix 500 mg
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Informations importantes concernant certains composants de Lasix 250 mg/25 ml solution pour perfusion
Un flacon de LASIX 250 mg / 25 ml solution pour perfusion contient 0,79 mmol de sodium. Une dose quotidienne maximale (7 ampoules) contient 5,53 mmol de sodium. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lasix : Posologie
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion.
Le débit de perfusion doit toujours être ajusté de manière à ne pas administrer plus de 4 mg de furosémide/min.
Le pH de la solution pour perfusion prête à l'emploi ne doit pas être inférieur à 7 car le furosémide peut précipiter dans une solution acide.
Lasix 250 mg / 25 ml solution ne doit pas être perfusée avec d'autres médicaments.
Si une dose d'essai de 40 à 80 mg de Lasix, administrée par voie i.v. lent (environ 2-5 min.), ne provoque pas d'augmentation significative de la diurèse dans les 30 min., un traitement par perfusion avec Lasix 250 mg peut être démarré.
Le contenu d'une ampoule de Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion doit être dilué dans 250 ml de solution isotonique de Ringer ou une autre solution isotonique neutre ou alcaline. Compte tenu du débit de perfusion prescrit, dans ce cas ( 250 mg dans 275 ml ) la perfusion dure environ 1 heure. Si le patient répond à cette dose, une augmentation de la diurèse doit être notée dès la perfusion.D'un point de vue thérapeutique, une augmentation de la diurèse d'au moins 40-50 ml/heure sera recherchée.
Si une augmentation satisfaisante de la diurèse n'est pas obtenue avec la première dose de Lasix, une seconde dose sera administrée une heure après la fin de la première perfusion avec 2 ampoules de Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion (500 mg dans 50 ml ), en diluant le contenu avec la solution pour perfusion appropriée et en adaptant le volume de la perfusion à l'état d'hydratation du patient.La durée de la perfusion sera toujours régulée par la possibilité de perfuser un maximum de 4 mg de principe actif/min.
Dans le cas où même à cette dose la diurèse n'est pas celle souhaitée, une heure après la fin de la deuxième perfusion, une troisième peut être réalisée avec 4 ampoules de Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion (1000 mg dans 100 ml ).
Les directives ci-dessus s'appliquent au volume total de la solution pour perfusion ainsi qu'à la vitesse d'administration. Si un effet diurétique satisfaisant n'est pas obtenu avec cette dose, un passage à la dialyse doit être envisagé.
Chez les patients hypervolémiques, il est préférable que la dose d'essai de 40 à 80 mg i.v. s'est avéré inefficace, administrer la préparation de Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion sans la diluer ou l'ajouter au volume de solution pour perfusion compatible avec l'état d'hydratation du patient afin d'éviter une surhydratation. La perfusion intraveineuse directe du contenu du flacon ne peut être réalisée que si un débit d'administration ne dépassant pas 4 mg de furosémide/min (= 0,4 ml/min) est garanti.
Miscibilité : le furosémide, en tant que dérivé de l'acide anthranilique, est soluble en milieu alcalin.La solution de Lasix 250 mg/25 ml solution pour perfusion contient le sel de sodium du furosémide : cette solution a un pH d'environ 9 et n'a pas d'effet tampon .
A des valeurs de pH inférieures à 7 le principe actif peut précipiter et donc, pour une administration par perfusion, la solution de Lasix 250 mg/25 ml solution pour perfusion ne peut être mélangée qu'à des solutions faiblement alcalines ou neutres, à capacité tampon modeste : par ex. . solution isotonique de chlorure de sodium ou solution de Ringer. Les solutions acides, en particulier celles à haut pouvoir tampon, ne peuvent pas être mélangées avec Lasix.
Cependant, Lasix ne doit pas être associé à d'autres médicaments dans la même seringue.
Les solutions pour perfusion contenant du Lasix doivent être utilisées immédiatement après leur préparation.
Les flacons sont munis d'un collier de rupture fixe.
Administration
Infusion : furosémide i.v. il doit être perfusé lentement, sans dépasser le débit de 4 mg/minute.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 5 mg/dL), il est recommandé de ne pas dépasser un débit de perfusion de 2,5 mg par minute. LASIX 500 mg comprimés - administration orale
En cas d'insuffisance rénale chronique, pour laquelle la dose test de 75-150 mg de furosémide s'est avérée insuffisante, le traitement peut être initié avec des comprimés de Lasix 500 mg en administrant 1/2 comprimé (= 250 mg) comme première dose.
Si une augmentation satisfaisante de la diurèse se produit dans les 4 à 6 heures suivant l'administration, la dose initiale peut être augmentée de 1/2 comprimé toutes les 4 à 6 heures.
Cette procédure sera répétée jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte, toujours à établir individuellement, qui peut varier entre 250 et 2000 mg (1/2 - 4 comprimés).
L'élimination d'au moins 2,5 l d'urine par jour représente le paramètre pour définir la dose efficace de furosémide administrée.
Les comprimés de Lasix 500 mg sont également indiqués pour le traitement d'entretien chez les patients qui ont répondu positivement au traitement par Lasix par voie parentérale à forte dose. A cet effet, la dose initiale de furosémide sera administrée par voie orale, efficace par perfusion intraveineuse.
Si dans les 4 à 6 heures suivant l'administration de la dose initiale, il n'y a pas d'augmentation suffisante du débit urinaire, la posologie peut être augmentée de 1/2 à 1 comprimé (par exemple dose initiale : 1 comprimé, deuxième dose : 1 et 1/ 2 - 2 comprimés).
Il est conseillé d'avaler les comprimés de Lasix 500 mg avec un peu de liquide en même temps que le petit déjeuner le matin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lasix
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Lasix, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Lasix, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Le tableau clinique après un surdosage aigu ou chronique dépend principalement de l'étendue et des conséquences de la perte d'électrolytes, par exemple hypovolémie, déshydratation, hémoconcentration, arythmies cardiaques (y compris bloc A-V et fibrillation ventriculaire).Les symptômes de ces troubles consistent en une hypotension sévère (jusqu'au choc), une insuffisance rénale aiguë, une thrombose, des états de délire, une paralysie flasque, une apathie et une confusion.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour le furosémide. Si le médicament vient d'être pris, une tentative peut être faite pour limiter l'absorption systémique de l'ingrédient actif au moyen de mesures telles qu'un lavage gastrique ou de manière à réduire l'absorption (par exemple charbon activé).
Les déséquilibres cliniquement pertinents de l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être corrigés. Avec la prévention et le traitement à la fois des complications graves résultant de ces déséquilibres et d'autres effets sur l'organisme, une action corrective peut nécessiter une surveillance intensive des conditions cliniques, ainsi que des mesures thérapeutiques adéquates.
Dans le cas de patients présentant des troubles de la miction, comme en cas d'hypertrophie prostatique ou d'inconscience, il est nécessaire de rétablir l'écoulement urinaire libre.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lasix
Comme tous les médicaments, Lasix est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences sont dérivées des données de la littérature provenant d'études dans lesquelles le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, à n'importe quel dosage et dans n'importe quelle indication. Lorsque la catégorie de fréquence pour le même effet indésirable était différente, la catégorie de fréquence la plus élevée a été sélectionnée.
Dans le tableau ci-dessous, la fréquence des effets indésirables est rapportée selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10 ; Commun : ≥1 / 100 e
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Protégez le médicament de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
COMPOSITION
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion
Un flacon contient : Principe actif : furosémide sodique 266,6 mg correspondant à 250 mg de furosémide. Excipients : mannite et eau pour préparations injectables.
LASIX 500 mg comprimés
Un comprimé contient : Ingrédient actif : furosémide 500 mg. Excipients : amidon de maïs, lactose, poudre de cellulose, glycolate d'amylopectine sodique, talc, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium et jaune de quinoléine E104
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion : Boîte de 5 ampoules. Comprimés : Boîte de 20 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LASIX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
LASIX 250 mg/25 ml solution pour perfusion
Un flacon contient :
Principe actif: furosémide sodique 266,6 mg correspondant à 250 mg de furosémide.
LASIX 500 mg comprimés
Un comprimé contient :
Principe actif: furosémide 500 mg.
Excipients: lactose 55mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'utilisation des préparations Lasix à 250 mg/25 ml de solution pour perfusion et à 500 mg de comprimés est indiquée uniquement chez les patients présentant :
• filtration glomérulaire très altérée (F.G.
• insuffisance rénale aiguë (oligoanurie), par exemple dans la phase postopératoire dans les processus septiques ;
• insuffisance rénale chronique au stade de la prédialyse et de la dialyse avec rétention hydrique, en particulier dans l'œdème pulmonaire chronique ;
• syndrome néphrotique avec fonction rénale sévèrement limitée, par exemple dans la glomérulonéphrite chronique et le lupus érythémateux ; Syndrome de Kimmelstiel-Wilson. Dans le syndrome néphrotique, la corticothérapie est prédominante. Lasix est cependant indiqué en cas de contrôle insuffisant de l'œdème, chez les patients réfractaires à la corticothérapie ou dans les cas où cette dernière est contre-indiquée ;
• insuffisance rénale chronique sans rétention d'eau. Chez ces patients une tentative thérapeutique avec Lasix est possible ; si la diurèse reste insuffisante (inférieure à 2,5 l/jour), le patient doit être inclus dans le programme de dialyse ;
• état de choc; avant de commencer un traitement salurétique, l'hypovolémie et l'hypotension doivent être résolues par des mesures adéquates. Les modifications sévères des électrolytes sériques et de l'équilibre acido-basique doivent également être corrigées au préalable.
04.2 Posologie et mode d'administration
LASIX 250 mg/25 ml solution pour perfusion
Le débit de perfusion doit toujours être ajusté de manière à ne pas administrer plus de 4 mg de furosémide/min.
Le pH de la solution pour perfusion prête à l'emploi ne doit pas être inférieur à 7, car le furosémide peut précipiter dans une solution acide.
La solution de furosémide ne doit pas être perfusée avec d'autres médicaments.
Si la dose d'essai de 40 à 80 mg de furosémide, administrée par voie i.v. lent (environ 2-5 min.), ne provoque pas d'augmentation significative de la diurèse dans les 30 min., un traitement par perfusion avec Lasix 250 mg peut être démarré.
Le contenu de 1 ampoule de Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion doit être dilué dans 250 ml de solution isotonique de Ringer ou autre solution isotonique neutre ou alcaline.
Compte tenu du débit de perfusion prescrit, dans ce cas (250 mg dans 275 ml) la durée de la perfusion est d'environ 1 heure. Si le patient répond à cette dose, une augmentation de la diurèse doit être notée dès la perfusion. Du point de vue thérapeutique nous essaierons d'obtenir une augmentation de la diurèse d'au moins 40-50 ml/heure.
Si une augmentation satisfaisante de la diurèse n'est pas obtenue avec la première dose de Lasix, une seconde dose sera administrée une heure après la fin de la première perfusion avec 2 ampoules de Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion (500 mg dans 50 ml ), en diluant le contenu avec une solution pour perfusion appropriée et en adaptant le volume de la perfusion à l'état d'hydratation du patient. La durée de l'infusion sera toujours régulée par la possibilité d'infuser au maximum 4 mg/min de principe actif.
Dans le cas où même à cette dose la diurèse n'est pas celle souhaitée, une heure après la fin de la deuxième perfusion, une troisième peut être réalisée avec 4 ampoules de Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion (1000 mg dans 100 ml Les recommandations ci-dessus s'appliquent au volume total de la solution pour perfusion ainsi qu'à la vitesse d'administration. Si un effet diurétique satisfaisant n'est pas obtenu avec cette dose, la possibilité de passer à la dialyse doit être envisagée.
Chez les patients hypervolémiques, il est préférable que la dose d'essai de 40 à 80 mg i.v. s'est avéré inefficace, administrer la préparation de Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion sans la diluer ni l'ajouter au volume de solution pour perfusion compatible avec l'état d'hydratation du patient afin d'éviter une surhydratation. La perfusion directe du contenu du flacon ne peut être réalisée que si le débit d'administration ne dépassant pas 4 mg de furosémide/min (= 0,4 ml/min) est garanti.
Les solutions pour perfusion contenant du furosémide doivent être utilisées immédiatement après la préparation.
LASIX 500 mg comprimés
En cas d'insuffisance rénale chronique, pour laquelle la dose d'essai de 75-150 mg de furosémide s'est avérée insuffisante, le traitement peut être initié avec des comprimés de Lasix 500 mg, en administrant ½ comprimé (= 250 mg) comme première dose.
Si une augmentation satisfaisante du débit urinaire se produit dans les 4 à 6 heures suivant l'administration, la dose initiale peut être augmentée de ½ comprimé toutes les 4 à 6 heures.
Cette procédure sera répétée jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte, toujours à établir individuellement, qui peut varier entre 250 et 2000 mg (½ - 4 comprimés).
L'élimination d'au moins 2,5 l d'urine par jour représente le paramètre pour définir la dose efficace de furosémide administrée.
Les comprimés de Lasix 500 mg sont également indiqués pour le traitement d'entretien chez les patients qui ont répondu positivement au traitement par le furosémide parentéral à forte dose.
A cet effet, le furosémide, efficace par perfusion, sera administré par voie orale comme dose de départ.
Si une augmentation suffisante de la diurèse n'est pas obtenue dans les 4 à 6 heures suivant la dose initiale, la posologie peut être augmentée de ½ à 1 comprimé (par exemple, dose initiale 1 comprimé ; deuxième dose 1 et ½ - 2 comprimés).
Il est conseillé d'avaler les comprimés de Lasix 500 mg avec un peu de liquide en même temps que le petit déjeuner le matin.
Administration
Infusion : furosémide i.v. il doit être perfusé lentement, sans dépasser le débit de 4 mg/minute. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 5 mg/dL), il est recommandé de ne pas dépasser un débit de perfusion de 2,5 mg par minute.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les patients allergiques aux sulfamides (par exemple, antibiotiques sulfamides ou sulfonylurées) peuvent présenter une sensibilité croisée au furosémide
• Hypovolémie ou déshydratation
• insuffisance rénale anurique ne répondant pas au furosémide
• hypokaliémie
• hyponatrémie
• précoma ou coma associé à une encéphalopathie hépatique
• surdosage numérique
• premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion ne doit pas être utilisé pour des injections i.v., mais uniquement pour une perfusion veineuse lente en utilisant des pompes pour contrôler le volume ou le débit de perfusion, afin de réduire le risque de surdosage accidentel.
Les comprimés de Lasix 500 mg ne doivent être utilisés que chez les patients présentant une filtration glomérulaire nettement réduite, sinon il existe un risque de perte excessive de liquide et d'électrolytes.
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion et comprimés de 500 mg ont été préparés pour être administrés uniquement aux patients présentant une fonction rénale sévèrement limitée.
Il est nécessaire d'assurer un écoulement urinaire libre. Une augmentation du débit urinaire peut provoquer ou aggraver des troubles chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires (p. Par conséquent, ces patients nécessitent une surveillance particulièrement attentive, en particulier pendant les premières étapes du traitement.
Comme pour tous les diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement de la cirrhose du foie avec ascite en milieu hospitalier, afin de pouvoir intervenir de manière appropriée si une tendance au coma hépatique survient au cours de la diurèse.
Le traitement par Lasix nécessite des contrôles médicaux réguliers. En particulier, une surveillance attentive est requise dans les cas suivants :
• patients souffrant d'hypotension,
• patients particulièrement à risque suite à une chute excessive de la pression artérielle, par ex. les patients présentant une sténose importante des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau,
• les patients atteints de diabète sucré latent ou manifeste,
• les patients goutteux,
• patients atteints du syndrome hépatorénal, par ex. avec une insuffisance rénale fonctionnelle associée à une maladie hépatique sévère,
• patients atteints d'hypoprotéinémie, par ex. associée au syndrome néphrotique (l'action du furosémide peut être affaiblie et son ototoxicité renforcée).Une prudence particulière est de mise dans la détermination de la posologie,
• bébés prématurés (en raison du développement possible de néphrocalcinose / néphrolithiase) ; une échographie rénale et une surveillance de la fonction rénale sont nécessaires.
En général, une surveillance régulière des taux de sodium, de potassium et de créatinine est recommandée pendant le traitement par le furosémide ; en particulier, une surveillance stricte est requise pour les patients à haut risque de déséquilibre électrolytique ou lorsqu'une élimination importante de liquide supplémentaire se produit (par exemple à la suite de vomissements, de diarrhée ou de transpiration intense). Bien que l'utilisation de Lasix n'entraîne que rarement une hypokaliémie, une alimentation riche en potassium (pommes de terre, bananes, oranges, tomates, épinards et fruits secs) est recommandée.Une correction pharmacologique adéquate peut aussi parfois être nécessaire.
Il est également conseillé d'effectuer des contrôles réguliers de la glycémie, de la glycosurie et, le cas échéant, du métabolisme de l'acide urique.
Utilisation concomitante avec la rispéridone
Dans les études contrôlées contre placebo portant sur la rispéridone chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, intervalle 75-97 ans) par rapport aux patients traités par rispéridone seule ( 3,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 70-96 ans) ou furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, intervalle 67-90 ans). L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques à faible dose) n'a pas été associée à un tel événement.
Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer ce résultat, et aucun schéma lié à la cause du décès n'a été observé. Cependant, avant de décider de l'utilisation d'une telle association, la prudence s'impose et les risques et bénéfices de cette association ou de la co-administration avec d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte. rispéridone. Quel que soit le traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité et doit donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3).
A utiliser sous contrôle médical direct.
Lasix ne modifie pas les valeurs de pression artérielle en pression artérielle normale, alors qu'il est hypotenseur en hypertendu ; dans les formes sévères d'hypertension, un traitement en association avec d'autres aides est recommandé.
En raison de sa réserve thérapeutique élevée, le furosémide peut induire une augmentation significative de la salurèse même dans des situations cliniques où les autres mesures diurétiques sont inefficaces (insuffisance rénale marquée, hypoalbuminémie, acidose métabolique).
Informations importantes sur certains ingrédients
Un flacon de LASIX 250 mg / 25 ml solution pour perfusion contient 0,79 mmol de sodium. Une dose quotidienne maximale (7 ampoules) contient 5,53 mmol de sodium. A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Les comprimés de Lasix 500 mg contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ces comprimés.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions avec les aliments
La possibilité et le degré possible d'altération de l'absorption du furosémide administré avec des aliments semblent dépendre de sa formulation pharmaceutique. Il est recommandé de prendre la formulation orale à jeun.
Combinaisons non recommandées
Dans des cas isolés, l'administration intraveineuse de furosémide dans les 24 heures suivant la prise d'hydrate de chloral peut provoquer une rougeur de la peau, une sudation soudaine, une agitation, des nausées, une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie. Par conséquent, l'administration concomitante de furosémide et d'hydrate de chloral n'est pas recommandée.
Le furosémide peut potentialiser l'ototoxicité des aminosides et d'autres médicaments ototoxiques. Étant donné que cela peut entraîner des dommages irréversibles, les médicaments ci-dessus ne peuvent être utilisés en association avec le furosémide qu'en cas de nécessité clinique évidente.
Précautions d'emploi
L'administration concomitante de furosémide et de cisplatine comporte un risque d'effets ototoxiques. De plus, la néphrotoxicité du cisplatine peut être augmentée si le furosémide n'est pas administré à faibles doses (par exemple 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et en présence d'un bilan hydrique positif, lorsque le furosémide est utilisé pour obtenir une diurèse forcée. cisplatine.
L'administration orale de furosémide et de sucralfate doit être séparée d'au moins 2 heures, car le sucralfate réduit l'absorption intestinale du furosémide, réduisant ainsi son effet.
Le furosémide réduit l'élimination des sels de lithium et peut provoquer une augmentation de la concentration sérique, entraînant un risque accru de toxicité du lithium, y compris un risque accru d'effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, une surveillance attentive des concentrations de lithium est recommandée chez les patients recevant cette association.
Les patients sous traitement diurétique peuvent présenter une hypotension sévère et une insuffisance rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale, en particulier lors de la première administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou lors de la première augmentation des doses.Il faut envisager de suspendre temporairement l'administration du furosémide ou au moins de réduire sa dose 3 jours avant le début du traitement par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II avant d'augmenter les doses.
Rispéridone : la prudence s'impose et les risques et bénéfices de l'association ou du co-traitement avec le furosémide ou d'autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d'utiliser une telle association.
Voir rubrique 4.4 pour l'augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence co-traités par la rispéridone.
A considérer avec attention
L'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique, peut réduire l'effet du furosémide. Chez les patients présentant une déshydratation ou une hypovolémie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent induire une insuffisance rénale aiguë. Le furosémide peut accentuer la toxicité des salicylates.
Une diminution de l'effet du furosémide peut survenir en cas d'administration concomitante de phénytoïne.
Les effets nocifs des médicaments néphrotoxiques peuvent être accrus.
L'administration de corticoïdes, de carbénoxolone et de fortes doses de réglisse, ainsi que l'utilisation prolongée de laxatifs peuvent augmenter le risque d'hypokaliémie.
Certaines perturbations électrolytiques (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie) peuvent augmenter la toxicité de certains médicaments (par exemple, les préparations digitales et les médicaments qui induisent un syndrome du QT long).
En cas d'administration concomitante de furosémide et d'antihypertenseurs, de diurétiques ou d'autres médicaments ayant une action potentiellement antihypertensive, une baisse plus prononcée de la pression artérielle doit être attendue.
Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, sont principalement excrétés par les reins, peuvent réduire l'effet du furosémide.Inversement, le furosémide peut réduire l'élimination rénale de ces substances. En cas de traitement avec des doses élevées (à la fois du furosémide et d'autres médicaments), une augmentation des concentrations sériques des deux peut survenir.Par conséquent, le risque d'événements indésirables dus au furosémide ou à d'autres traitements concomitants augmente.
Les effets des médicaments antidiabétiques et sympathomimétiques (par exemple adrénaline, noradrénaline) peuvent être diminués. Les effets des relaxants musculaires de type curare ou de la théophylline peuvent être renforcés.
Une altération de la fonction rénale peut se développer chez les patients recevant un traitement concomitant par du furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.
L'utilisation concomitante de cyclosporine A et de furosémide est associée à un risque accru d'arthrite goutteuse secondaire à une hyperuricémie induite par le furosémide et à une réduction de l'excrétion d'urate induite par la cyclosporine.
Les patients à haut risque de néphropathie par radiocontraste traités par furosémide ont eu une incidence plus élevée de détérioration de la fonction rénale après l'administration de produits de contraste, par rapport aux patients à haut risque qui ont reçu une hydratation intraveineuse uniquement avant l'administration de produits de contraste.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le furosémide traverse la barrière placentaire. Au cours du premier trimestre de la grossesse, Lasix ne doit pas être administré. Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, Lasix peut être utilisé, mais uniquement en cas de besoin clinique urgent. Le traitement pendant la grossesse nécessite une surveillance de la croissance fœtale.
L'heure du repas
Le furosémide passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation. Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le furosémide.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Certains événements indésirables (par exemple, une baisse inattendue et sévère de la pression artérielle) peuvent compromettre la capacité du patient à se concentrer et à réagir et, par conséquent, représentent un risque dans des situations où ces capacités sont d'une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
04.8 Effets indésirables
Les fréquences sont dérivées des données de la littérature provenant d'études dans lesquelles le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, à n'importe quel dosage et dans n'importe quelle indication. Lorsque la catégorie de fréquence pour le même effet indésirable était différente, la catégorie de fréquence la plus élevée a été sélectionnée.
Dans le tableau ci-dessous, la fréquence des effets indésirables est rapportée selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10 ; Commun : ≥1 / 100 e
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Le tableau clinique après un surdosage aigu ou chronique dépend principalement de l'étendue et des conséquences de la perte d'électrolytes, par exemple hypovolémie, déshydratation, hémoconcentration, arythmies cardiaques (y compris bloc AV et fibrillation ventriculaire). insuffisance rénale, thrombose, états de délire, paralysie flasque, apathie et confusion.
Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour le furosémide. Si le médicament vient d'être pris, une tentative peut être faite pour limiter l'absorption systémique de l'ingrédient actif au moyen de mesures telles qu'un lavage gastrique ou de manière à réduire l'absorption (par exemple charbon activé).
Les déséquilibres cliniquement pertinents de l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être corrigés. Avec la prévention et le traitement à la fois des complications graves résultant de ces déséquilibres et d'autres effets sur l'organisme, une action corrective peut nécessiter une surveillance intensive des conditions cliniques, ainsi que des mesures thérapeutiques adéquates.
Dans le cas de patients présentant des troubles de la miction, comme en cas d'hypertrophie prostatique ou d'inconscience, il est nécessaire de rétablir l'écoulement urinaire libre.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques à action diurétique majeure.
Code A.T.C : C03CA01.
Lasix a documenté l'efficacité en utilisation clinique même dans les situations, telles que l'insuffisance rénale aiguë, dans lesquelles d'autres diurétiques sont inefficaces. Le furosémide, en effet, en raison de sa réserve thérapeutique élevée, provoque une augmentation de l'élimination de l'eau et du sodium même dans les cas où la filtration glomérulaire est sévèrement limitée (
L'effet natriurétique est dose-dépendant et donc le furosémide permet d'obtenir une diurèse guidée, tandis que l'élimination urinaire du potassium est considérablement limitée. Il s'ensuit que le rapport sodium-potassium est extrêmement favorable.
L'effet du furosémide se maintient dans le temps lorsque l'administration est poursuivie longtemps et n'est atténué, sans disparaître, qu'en cas de déplétion sodée.
L'administration de furosémide également par voie parentérale permet également de traiter tous les patients qui présentent des affections telles qu'elles provoquent des altérations de l'absorption par voie orale, comme en cas d'œdème sévère ou de troubles gastro-intestinaux.
L'effet diurétique suivant l'administration orale commence dans la première heure et dure 4 à 6 heures ; avec la perfusion intraveineuse, l'effet est déjà établi pendant l'administration et dure le temps de la perfusion elle-même.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le furosémide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le Tmax pour les comprimés est d'environ 1 à 1,5 heure, tandis que pour la solution buvable, il est de 0,6 heure. L'absorption du médicament démontre une variabilité inter- et intra-individuelle marquée.
La biodisponibilité chez les volontaires sains est d'environ 50 à 70 % pour les comprimés et d'environ 80 % pour la solution buvable. Chez les patients, la biodisponibilité du médicament est affectée par divers facteurs, notamment des pathologies sous-jacentes et peut être réduite à 30 % (par ex.dans le syndrome néphrotique).
Le furosémide est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 98 %), principalement à l'albumine.
Le furosémide est éliminé principalement sous forme inchangée par sécrétion dans le tubule proximal. Après administration intraveineuse, environ 60 à 70 % du médicament sont éliminés par cette voie. Il existe un métabolite glucuronisé pour environ 10 à 20 % du total excrété dans l'urine. Le reste est excrété dans les fèces, probablement à la suite d'une sécrétion biliaire.
La demi-vie terminale du furosémide après administration intraveineuse est d'environ 1 à 1,5 heures.
Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Il traverse également la barrière placentaire et passe lentement dans le fœtus. Chez le fœtus et le nouveau-né, il atteint les mêmes concentrations que chez la mère.
Pathologies rénales
La biodisponibilité des comprimés de Lasix 500 mg n'est pas altérée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. L'élimination du furosémide est ralentie chez les insuffisants rénaux et la demi-vie est prolongée jusqu'à 24 heures chez les insuffisants rénaux sévères.
Dans le syndrome néphrotique, des concentrations réduites de protéines plasmatiques entraînent une concentration plus élevée de furosémide libre (non lié). D'autre part, cependant, l'efficacité du furosémide est réduite chez ces patients en raison de la liaison à l'albumine intratubulaire et de la sécrétion tubulaire réduite.
Le furosémide est difficilement dialysable chez les patients sous hémodialyse, dialyse péritonéale et DPCA.
Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie du furosémide est augmentée de 30 % à 90 % principalement en raison d'un volume de distribution plus élevé.De plus, chez ces patients, il existe une grande variation de tous les paramètres pharmacocinétiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
Des études menées chez diverses espèces de rongeurs et chez le chien par administration de furosémide par voie orale et intraveineuse ont révélé une faible toxicité aiguë. La DL50 du furosémide oral chez la souris et le rat est comprise entre 1050 mg/kg et 4600 mg/kg de poids corporel, alors que chez le cobaye elle est de 243 mg/kg. Chez le chien, la DL50 est d'environ 2000 mg/kg par voie orale et est supérieure à 400 mg/kg de poids corporel par voie i.v..
Toxicité chronique
Des altérations rénales (incluant fibrose focale, calcification) ont été observées à des doses plus élevées (10 à 20 fois la dose thérapeutique chez l'homme) avec l'administration de furosémide pendant 6 et 12 mois chez le rat et le chien.
Ototoxicité
Le furosémide peut interférer avec les mécanismes de transport dans la strie vasculaire de l'oreille interne, entraînant éventuellement des troubles auditifs généralement réversibles.
Carcinogenèse
Du furosémide à des doses d'environ 200 mg/kg/jour de poids corporel (14 000 ppm) a été administré dans l'alimentation à des souris et des rats femelles pendant une période de 2 ans. Une incidence accrue d'adénocarcinomes mammaires a été observée chez la souris, mais pas chez le rat. Cette dose est significativement plus élevée que la dose thérapeutique administrée à l'homme. De plus, ces néoplasmes étaient morphologiquement identiques aux tumeurs spontanées observées chez 2 à 8 % des témoins.
Par conséquent, il semble peu probable que l'incidence des tumeurs soit pertinente dans le traitement des humains. En fait, il n'y a aucune preuve d'une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes du sein suite à l'utilisation de furosémide. Sur la base d'études épidémiologiques, une classification par cancérogenèse du furosémide chez l'homme ne semble pas possible.
Dans une étude de cancérogénicité chez le rat, des doses de furosémide de 15 et 30 mg/kg de poids corporel ont été administrées quotidiennement. Chez les rats mâles à la dose de 15 mg/kg, mais pas à la dose de 30 mg/kg, il y avait une augmentation marginale des tumeurs peu fréquentes. Ces résultats sont considérés comme aléatoires.
Chez le rat, les études de cancérogénicité de la vessie induite par la nitrosoamine n'ont révélé aucune preuve que le furosémide puisse agir comme facteur favorisant.
Mutagenèse
Dans des études in vitro sur des cellules bactériennes et mammifères, des résultats positifs et négatifs ont été obtenus. Cependant, l'induction de mutations génétiques et chromosomiques n'a été observée que lorsque le furosémide a atteint des concentrations cytotoxiques.
Toxicologie de la reproduction
Le furosémide n'a pas altéré la fertilité chez les rats femelles et mâles à des doses quotidiennes de 90 mg/kg de poids corporel et chez les souris mâles et femelles à des doses orales de 200 mg/kg par jour.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène pertinent n'a été observé chez diverses espèces de mammifères, y compris les souris, les rats, les chats, les lapins et les chiens après un traitement au furosémide. Un retard de la maturation rénale - une réduction du nombre de glomérules différenciés - a été décrit chez la progéniture de rats traités avec 75 mg/kg de furosémide aux jours 7 - 11 et 14 - 18 de la gestation.
Le furosémide traverse la barrière placentaire et atteint des concentrations égales à 100 % de la concentration sérique de la mère dans le cordon ombilical. À ce jour, aucune malformation n'a été détectée chez l'homme qui pourrait être liée à une exposition au furosémide. Cependant, l'expérience acquise est insuffisante pour permettre une évaluation définitive des effets délétères possibles sur l'embryon/le fœtus.La production urinaire chez le fœtus peut être stimulée in utero.
Des néphrolithiases et des néphrocalcinoses ont été observées chez des prématurés traités par furosémide.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets du furosémide ingéré avec le lait maternel sur le nourrisson.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion
Mannite et eau pour préparations injectables.
LASIX 500 mg comprimés
Amidon de maïs, lactose, poudre de cellulose, glycolate d'amylopectine sodique, talc, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium et jaune de quinoléine E 104.
06.2 Incompatibilité
Le furosémide, en tant que dérivé de l'acide anthranilique, est soluble en milieu alcalin.La solution de Lasix 250 mg/25 ml solution pour perfusion contient le sel de sodium du furosémide, cette solution a un pH d'environ 9 et n'a pas d'effet tampon.
A des valeurs de pH inférieures à 7 le principe actif peut précipiter et donc, pour une administration par perfusion, la solution de Lasix 250 mg/25 ml solution pour perfusion ne peut être mélangée qu'à des solutions faiblement alcalines ou neutres, à capacité tampon modeste : par exemple solution isotonique de chlorure de sodium ou solution de Ringer.
Les solutions acides, en particulier celles à haut pouvoir tampon, ne peuvent pas être mélangées avec Lasix
Cependant, Lasix ne doit pas être associé à d'autres médicaments dans la même seringue.
Une fois diluée, il est recommandé d'utiliser la solution dès que possible.
06.3 Durée de validité
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion
18 mois
LASIX 500 mg comprimés
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Protégez le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion
Flacons en verre neutres et colorés ; 5 ampoules.
LASIX 500 mg comprimés
Blisters en PVC blanc opaque et aluminium thermosoudés ; 20 comprimés de 500 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Lasix 250 mg / 25 ml solution pour perfusion
Les flacons sont munis d'un collier de rupture fixe.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LASIX 250 mg/25 ml solution pour perfusion, 5 ampoules : A.I.C. n.: 023993049
LASIX 500 mg comprimés, 20 comprimés : A.I.C. n.: 023993037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 22 février 1983
Dernière date de renouvellement : 31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Octobre 2014
