Ingrédients actifs : Naproxène
MOMENDOL 10% gel
Les notices de Momendol sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- MOMENDOL 220 mg comprimés pelliculés
- MOMENDOL 220 mg granulés pour solution buvable
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indications Pourquoi le Momendol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Le gel Momendol appartient à la classe des médicaments antalgiques-anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
Momendol gel est utilisé dans le traitement local des douleurs musculaires et articulaires, telles que : douleurs musculaires (myalgies), douleurs lombaires, raideur de la nuque, inflammation d'une bourse synoviale à proximité d'une « articulation ou tendon (bursite), inflammation tendineuse ( tendinite), inflammation de la gaine synoviale entourant les tendons (ténosynovite), inflammation des tissus autour d'une articulation (périarthrite), foulures musculaires, ecchymoses et contusions.
Le gel Momendol peut également être utilisé comme adjuvant en rééducation suite à un traumatisme et/ou à une chirurgie orthopédique. Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Contre-indications Quand Momendol ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser MOMENDOL GEL
- Si vous êtes allergique au naproxène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir "Grossesse, allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Momendol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Momendol gel
- Si vous avez des manifestations allergiques telles que de l'asthme, de l'urticaire, une rhinite, des polypes nasaux, un œdème de Quincke et des réactions anaphylactiques induites par l'acide acétylsalicylique et/ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Si vous utilisez d'autres médicaments nécessitant des précautions, consultez la rubrique suivante « Autres médicaments et Momendol gel ».
- Le produit ne doit pas être appliqué sur les yeux, les muqueuses, les plaies et/ou les lésions cutanées.
- Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, ne vous exposez pas à la lumière directe du soleil, y compris le solarium et les lits ou lampes de bronzage, pendant le traitement et dans les deux semaines suivantes (voir "Effets indésirables éventuels").
- Interrompre le traitement en cas d'éruption cutanée ou d'irritation cutanée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Momendol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MOMENDOL GEL avec des aliments, boissons et alcool
Aucune influence.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le risque d'effets nocifs sur le fœtus et/ou l'enfant n'est pas exclu. Par conséquent, pendant la grossesse et/ou l'allaitement, le gel Momendol doit être utilisé selon l'avis du médecin et en cas de stricte nécessité.Le gel Momendol ne doit pas être utilisé au cours du troisième trimestre de la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Momendol gel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Momendol : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou selon les directives de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Étalez le gel Momendol sur le site douloureux 2 fois par jour, en massant légèrement jusqu'à absorption complète.
Momendol gel n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité chez les enfants.
N'utilisez pas le médicament pendant plus de 7 jours. Ne pas dépasser la dose recommandée.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si la douleur persiste ou s'aggrave.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Momendol
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé le médicament plus de fois que recommandé ou en cas d'ingestion accidentelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Momendol
Comme tous les médicaments, MOMENDOL gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Rougeur de la peau (érythème)
- Démangeaison
- Irritation de la peau
- Sensation de chaleur ou de brûlure
- Éruption cutanée dans la zone d'application du gel (dermatite de contact)
- Cloques (éruption bulleuse)
- Réaction de photosensibilité
- Réaction d'hypersensibilité
- Chaleur sur le site d'application
L'utilisation prolongée de médicaments topiques peut provoquer des phénomènes d'hypersensibilité.Dans ce cas, arrêtez le traitement, consultez votre médecin et signalez ce qui s'est passé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
Conserver dans l'emballage d'origine avec le bouchon fermé pour protéger le médicament de la lumière et de l'évaporation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient MOMENDOL GEL
Le principe actif est le naproxène à une concentration de 10 % (1 g de produit contient 100 mg de naproxène).
Les autres composants sont : alcool isopropylique, trolamine, glycérol, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parfum contenant du menthol et de l'eucalyptol, eau purifiée.
Description de l'aspect de MOMENDOL GEL et contenu de l'emballage extérieur
Le gel MOMENDOL se présente sous la forme d'un gel transparent, homogène, incolore à légèrement jaune, légèrement parfumé.
Chaque pack contient un tube de 50g ou 100g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MOMENDOL 10% GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g contient 100 mg de naproxène (10 % p/p).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel transparent, homogène, incolore à légèrement jaune et légèrement parfumé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Momendol 10% gel est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans dans le traitement local des douleurs des affections musculaires et articulaires telles que myalgies, maux de dos, raideur de la nuque, bursite, tendinite, ténosynovite, périarthrite, déchirures musculaires, ecchymoses, hématomes.
Adjuvant des thérapies orthopédiques et de rééducation.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Étalez le gel Momendol 10% sur le site douloureux 2 fois par jour.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Population pédiatrique
Momendol 10% gel est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
La sécurité et l'efficacité de Momendol 10% gel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Étaler le gel Momendol 10% sur le site douloureux et masser légèrement jusqu'à absorption complète.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Troisième trimestre de grossesse
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Évitez d'utiliser le gel sur les yeux, les muqueuses, les plaies et/ou les lésions cutanées.
La quantité de principe actif absorbée à travers la peau n'atteint pas des concentrations sanguines de nature à exposer au risque d'effets indésirables ou de nature à rendre applicables les mises en garde relatives à l'administration du médicament par voie systémique.
Cependant, l'utilisation de Momendol 10% gel n'est pas recommandée chez les patients chez lesquels l'acide acétylsalicylique et/ou d'autres AINS induisent des réactions allergiques et son utilisation est également déconseillée chez les patients présentant des manifestations allergiques actives ou ayant des antécédents positifs.
Pour éviter tout phénomène d'hypersensibilité ou de photosensibilisation, évitez l'exposition directe au soleil, y compris le solarium, pendant le traitement et dans les deux semaines qui suivent.
Interrompre le traitement en cas d'éruption cutanée ou d'irritation cutanée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Le produit est faiblement absorbé par voie systémique, par conséquent les interactions avec d'autres médicaments sont peu probables, bien qu'elles ne puissent pas être exclues.
04.6 Grossesse et allaitement
Le risque d'effets nocifs sur le fœtus et/ou l'enfant n'est pas exclu. Par conséquent, pendant la grossesse et/ou l'allaitement, le gel Momendol doit être utilisé selon le jugement du médecin et lorsque cela est strictement nécessaire.Le gel Momendol ne doit pas être utilisé au cours du troisième trimestre de la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Momendol 10 % gel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont organisés selon la classification MedDRA des systèmes et organes.
La fréquence est définie comme : très commune (≥1 / 10), commune (≥1 / 100 à
1) Des effets indésirables cutanés ont été rapportés avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage cutané ou transdermique, dérivés de l'acide propionique.
2) L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, suspendre le traitement et adopter les mesures thérapeutiques adaptées.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : médicaments topiques pour les douleurs articulaires et musculaires - anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
Code ATC : M02AA12.
Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés analgésiques et anti-exsudatives.
La plupart des effets pharmacologiques du naproxène, comme d'autres AINS, sont médiés par l'inhibition de la cyclo-oxygénase (COX) (une enzyme essentielle dans le processus de biosynthèse des prostaglandines) entraînant la suppression de la biosynthèse des prostaglandines. Le naproxène inhibe à la fois la COX 1 et la COX 2, démontrant une sélectivité égale pour les deux isoformes, comme indiqué par le rapport COX-2 / COX-1 IC50 égal à 0,88.
L'inhibition au niveau de la synthèse des prostaglandines explique l'effet favorable sur l'inflammation et la douleur.
Appliqué sur la peau, le naproxène s'est révélé efficace dans les tests d'activité anti-inflammatoire chez l'animal (œdème sous-plantaire induit par la carraghénine et test de pleurésie exsudative).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'utilisation topique du gel de naproxène 10 % en doses répétées entraîne une exposition systémique au pic environ 100 fois inférieure au maximum observé après administration orale de 200 mg de naproxène.
En particulier, l'application biquotidienne de Momendol 10% gel pendant 7 jours a induit un pic plasmatique moyen d'environ 0,5 mcg/ml, et une aire moyenne sous la courbe de 5,4 mcg/ml*h.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction et le développement.
La valeur DL50 orale du naproxène varie de 247 à 4520 mg/kg chez les rongeurs alors que chez le chien elle est d'environ 1000 mg/kg. Lorsque le naproxène est administré par voie topique, sa biodisponibilité est de 14 % par rapport à l'administration orale.
L'absence d'effets génotoxiques est confirmée par des études in vivo et in vitro et aucune indication de potentiel cancérogène n'a émergé.
Le naproxène n'interfère pas avec la fertilité, comme l'ont démontré des études sur les fonctions de reproduction ; il n'a pas non plus d'effets tératogènes. Comme tous les AINS, l'administration de naproxène peut entraîner un retard de l'accouchement ainsi qu'un développement postnatal normal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool isopropylique
Trolamine
Glycérol
Hydroxyéthylcellulose
Hydroxyde de sodium
Parfum contenant du menthol et de l'eucalyptol
Eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
Conserver dans l'emballage d'origine avec le bouchon fermé pour protéger le médicament de la lumière et de l'évaporation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le produit est conditionné dans un tube en aluminium, revêtu intérieurement de peinture époxy-phénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.
Tube contenant 50 g ou 100 g de gel.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Momendol 10% gel - tube 50 g AIC n. 025829197
Momendol 10% gel - tube 100 g AIC n. 025829209
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
24 septembre 2010/22 juillet 2015
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Juillet 2015
