Ingrédients actifs : Clébopride
MOTILEX 0,5 mg comprimés
MOTILEX 0,5 mg/5ml sirop
MOTILEX 1 mg/2 ml solution injectable
Pourquoi Motilex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Motilex contient le principe actif clébopride qui appartient à une classe de médicaments appelés « procinétiques » qui agissent en stimulant la motilité de l'estomac et des intestins.
- le traitement des nausées et vomissements qui surviennent en raison de problèmes d'estomac ou d'intestins (d'origine organique ou fonctionnelle) ou causés par des médicaments utilisés pour traiter le cancer ;
- traiter les symptômes d'une maladie entraînant des maux d'estomac (dyspepsie fonctionnelle);
- l'exploration de l'estomac et des intestins au moyen d'un examen radiologique.
Contre-indications Quand Motilex ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Motilex
- Si vous êtes allergique au clébopride, à d'autres médicaments similaires à Motilex (benzamides) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Dans les cas où la stimulation de la vidange intestinale peut être dangereuse, par exemple en présence de saignement intense (hémorragie), de perforation, d'obstruction mécanique de l'estomac et des intestins.
- Si vous souffrez d'épilepsie.
- Si vous souffrez de troubles du mouvement (dyskinésie tardive) après avoir été traité avec des médicaments appelés « neuroleptiques » utilisés pour les troubles mentaux.
- Si vous avez reçu un diagnostic de maladie de Parkinson ou d'autres maladies d'une partie du système nerveux appelée « extrapyramidale » qui régule les mouvements.
- Si vous êtes enceinte et allaitez (voir "Grossesse et allaitement").
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Motilex
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Motilex.
Ne prenez pas de doses de Motilex supérieures à celles recommandées par votre médecin, car des doses élevées peuvent augmenter le risque de réactions dans le système moteur (réactions extrapyramidales, voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de Motilex que vous n'auriez dû »).
Votre médecin vous prescrira Motilex avec une prudence particulière si vous avez un cancer du sein ou une tumeur bénigne d'une glande du cerveau (adénome hypophysaire) qui entraîne la libération d'une hormone appelée « prolactine », car Motilex peut entraîner une augmentation supplémentaire de la niveaux de cette hormone.
Votre médecin vous prescrira Motilex avec une prudence particulière si vous souffrez de modifications sévères au niveau des reins (insuffisance rénale) et/ou du foie (insuffisance hépatique), car les taux sanguins de clébopride peuvent être plus élevés ou durer plus longtemps.
Enfants et adolescents
Chez les enfants et les adolescents, la prise de doses de Motilex supérieures à celles recommandées par le médecin peut encore augmenter la possibilité de réactions dans le système qui régule les mouvements (réactions extrapyramidales).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Motilex
Autres médicaments et Motilex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les effets de Motilex peuvent être affectés ou affecter les médicaments suivants.
- Médicaments appelés « anti Mono Amino Oxidase » (anti MAO) utilisés contre la dépression, car ils augmentent le risque de développer des effets secondaires.
- Médicaments appelés « neuroleptiques », utilisés pour traiter les troubles mentaux (phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes, etc.), car ces médicaments peuvent augmenter l'activité de Motilex dans le système nerveux et le risque d'effets secondaires.
- la digoxine (un médicament qui agit sur la contraction du cœur) et la cimétidine (un médicament utilisé pour les lésions de l'estomac, les « ulcères »), car Motilex peut diminuer l'effet de ces médicaments.
L'association entre Motilex et les médicaments suivants est à éviter :
- Médicaments utilisés contre la douleur appelés « analgésiques narcotiques » et médicaments utilisés pour bloquer « l'action d'une substance dans l'organisme appelée « acétylcholine » (anticholinergiques), car ces médicaments neutralisent les effets de Motilex sur la motilité de l'estomac et des intestins.
- Autres médicaments qui affectent la libération d'une substance appelée « dopamine ».
Motilex avec de la nourriture, des boissons et de l'alcool
Ne prenez pas Motilex avec des boissons alcoolisées, car ce médicament peut augmenter les effets de l'alcool tels que la somnolence et une diminution de la vigilance.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, Allaitement et Fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Comme il n'y a pas suffisamment de données disponibles sur la sécurité d'utilisation à ce jour, Motilex est contre-indiqué pendant la grossesse.
L'heure du repas
En l'absence de données suffisantes sur la sécurité d'utilisation à ce jour, Motilex est contre-indiqué pendant l'allaitement.
La fertilité
Il n'y a pas de données sur la fertilité chez l'homme.
Conduire et utiliser des machines
Motilex affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, car il peut provoquer une somnolence.
Veuillez en tenir compte avant de conduire un véhicule et/ou si vous effectuez des opérations qui nécessitent votre vigilance.
Les comprimés Motilex contiennent du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le sirop Motilex et la solution injectable Motilex contiennent du sorbitol
Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Le sorbitol peut provoquer un faible effet laxatif.
La valeur calorique du sorbitol est de 2,6 Kcal/g
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Motilex : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée est :
- Comprimés Motilex : 1 comprimé 3 fois par jour avant les repas
- Sirop Motilex : 1 doseur de 5 ml 3 fois par jour avant les repas
- Motilex solution injectable : une demi-ampoule ou 1 ampoule pour injection dans un muscle (voie intramusculaire) ou une veine (voie intraveineuse), pendant la phase aiguë. Si nécessaire, il est possible de répéter la dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
- Comprimés Motilex
Adolescents (12 à 20 ans) : demi-comprimé 3 fois par jour (avant les repas)
- Sirop Motilex :
Adolescents (12 à 20 ans) : une demi-cuillère (2,5 ml) 3 fois par jour avant les repas
Enfants : en règle générale 15 mcg par kg de poids corporel par jour, répartis en 3 administrations.
A titre indicatif (1 ml = 100 mcg) :
Enfants de 1 à 4 ans : 0,5 ml 3 fois par jour
Enfants de 4 à 8 ans : 1 ml 3 fois par jour
Enfants de 8 à 10 ans : 1,5 ml 3 fois par jour
Enfants de 10 à 12 ans : 2 ml 3 fois par jour
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Motilex
Si vous avez pris plus de Motilex que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Motilex, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Prendre trop de Motilex peut provoquer une somnolence, une désorientation et des troubles du mouvement, qui disparaissent généralement avec l'arrêt du traitement. Si les symptômes persistent, votre médecin ou professionnel de santé décidera des traitements que vous devrez suivre.
En cas de phénomènes affectant le mouvement (effets extrapyramidaux), votre médecin ou un professionnel de santé vous prescrira des médicaments qui bloqueront ces effets (médicaments contre la maladie de Parkinson, médicaments bloquant l'acétylcholine ou médicaments contre les allergies ayant la capacité de bloquer une substance dans l'organisme appelée "acétylcholine").
Si vous oubliez de prendre Motilex
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Motilex
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
- troubles du mouvement (dystonie) généralement au niveau du cou, de la langue ou du visage,
- troubles moteurs (dyskinésie et dyskinésie tardive surtout chez le sujet âgé et après de longues périodes de traitement), tremblements,
- somnolence,
- sédation.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- production excessive de l'hormone prolactine (hyperprolactinémie),
- production anormale de lait maternel (galactorrhée),
- disparition du cycle menstruel (aménorrhée),
- croissance mammaire chez l'homme (gynécomastie),
- problèmes d'érection (dysfonction érectile).
Le respect des instructions données dans cette notice réduit le risque d'effets secondaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Comprimés Motilex : à conserver dans un endroit sec.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois et au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce qu'il contient
Motilex 0,5 mg comprimés :
- L'ingrédient actif est : le malate acide clébopride. Un comprimé contient 0,68 mg de clébopride malate acide égal à 0,50 mg de clébopride base.
- Les autres composants sont : lactose, cellulose microgranulée, dioxyde de silicium, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Sirop Motilex 0,5 mg/5 ml :
- L'ingrédient actif est : le malate acide clébopride. 1 ml de sirop contient 0,136 mg de clébopride malate acide (soit 0,10 mg de clébopride base).
- Les autres composants sont : solution de sorbitol, propylène glycol, acide benzoïque, arôme framboise, eau purifiée.
Motilex 1 mg/2 ml solution injectable
- L'ingrédient actif est : le malate acide clébopride. Un flacon de 2 ml contient : 1,36 mg de clébopride malate acide (équivalent à 1,0 mg de clébopride base).
- Les autres composants sont : sorbitol, eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Motilex et contenu de l'emballage
Motilex se présente sous forme de comprimés, sirop et solution injectable dans les conditionnements listés ci-dessous :
Comprimés Motilex : boîte de 30 comprimés
Sirop Motilex : flacon de 120 ml
Motilex Solution injectable : boîte de 6 ampoules de 2 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MOTILEX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MOTILEX 0,5 mg comprimés
Chaque tablette contient:
Malate acide de clébopride 0,68 mg
égal à clébopride base 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg/5ml sirop
Chaque ml de sirop contient :
Malate acide de clébopride 0,136 mg
égal à clébopride base 0,10 mg
MOTILEX 1mg/2ml solution injectable
Chaque flacon de 2 ml contient :
Clébopride malate acide 1,36 mg
égal à 1 mg de clébopride base
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
Sirop
Solution injectable
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements d'origine organique ou fonctionnelle ou au cours d'une chimiothérapie antinéoplasique.
Traitement symptomatique de la dyspepsie fonctionnelle.
Exploration radiologique du tube digestif.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés Motilex
Adultes
1 comprimé 3 fois par jour (avant les repas)
Adolescents (12 à 20 ans)
½ comprimé 3 fois par jour (avant les repas)
Sirop Motilex
Adultes
1 mesure de 5 ml 3 fois par jour (avant les repas)
Adolescents (12 à 20 ans)
½ cuillère (2,5 ml) 3 fois par jour (avant les repas)
Enfants
en règle générale 15 mcg par kg de poids corporel par jour, répartis en 3 prises
A titre indicatif (1 ml = 100 mcg) :
de 1 à 4 ans : 0,5 ml 3 fois par jour
de 4 à 8 ans : 1 ml 3 fois par jour
8 à 10 ans : 1,5 ml 3 fois par jour
de 10 à 12 ans : 2 ml 3 fois par jour
MOTILEX solution injectable :
Adultes
½-1 ampoule, par voie intramusculaire ou intraveineuse, pendant la phase aiguë. Si nécessaire, il est possible de répéter la dose.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres benzamides ou à l'un des excipients.
Cas dans lesquels la stimulation de la motilité intestinale peut être dangereuse, par exemple en présence d'hémorragie gastro-intestinale, de perforation, d'obstruction mécanique.
Épilepsie
Patients ayant des antécédents de dyskinésie tardive neuroleptique.
Maladie de Parkinson et autres affections extrapyramidales.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent augmenter la possibilité de réactions extrapyramidales, en particulier chez les enfants et les adolescents.
Une prudence particulière doit être adoptée dans le traitement des sujets présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique sévère chez lesquels les taux sanguins de clébopride peuvent être plus élevés ou plus durables.
L'augmentation possible des taux de prolactine doit être soigneusement étudiée, en particulier chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un adénome hypophysaire sécrétant de la prolactine.
Des cas de méthémoglobinémie acquise due aux orthopramides (benzamides) ont été rapportés chez des nouveau-nés.
Avertissements sur les excipients
MOTILEX sirop et MOTILEX solution injectable contiennent du sorbitol : les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Un léger effet laxatif peut se produire car ils contiennent du sorbitol. Le sirop MOTILEX contient 2 125 g de sorbitol par dose de 2,5 mL. La valeur calorique du sorbitol est de 2,6 Kcal/g.
Les comprimés MOTILEX contiennent du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
MOTILEX ne doit pas être pris avec des analgésiques narcotiques ou avec des anticholinergiques qui antagonisent leurs effets sur la motilité gastro-intestinale.
L'utilisation simultanée de Motilex avec d'autres médicaments actifs sur les récepteurs dopaminergiques, avec des anticholinergiques doit être évitée.
L'administration concomitante d'anti MAO augmente le risque d'effets indésirables.
L'administration simultanée de neuroleptiques (phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes, etc.), médicaments qui en eux-mêmes peuvent provoquer à la fois l'apparition de symptômes extrapyramidaux et de réactions dystoniques, renforce l'activité centrale du clébopride et augmente le risque d'effets indésirables.
Motilex diminue l'effet de la digoxine et de la cimétidine.
Le clébopride peut potentialiser les effets sédatifs de l'alcool, des hypnotiques, des anxiolytiques et des narcotiques.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur la fertilité chez l'homme suite à l'utilisation de clébopride.
Grossesse
Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation du clébopride pendant la grossesse.Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'indiquent aucune relation directe ni aucun effet nocif indirect. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de clébopride pendant la grossesse, surtout au cours des trois premiers mois.
L'heure du repas
On ne sait pas si le clébopride est excrété dans le lait maternel et s'il peut avoir un impact sur le fœtus. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de clébopride pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit pouvant provoquer une somnolence, MOTILEX altère l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les conducteurs de véhicules automobiles et ceux qui effectuent des opérations nécessitant une intégrité de surveillance doivent en être avertis.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de l'expérience post-enregistrement sont regroupés ci-dessous par classe systémique et d'organe (SOC) et par fréquence (fréquent 1-10 %, peu fréquent 0,1-1 %, rare 0,01-0,1 %, très rare/rapports isolés
Troubles du système nerveux :
Rare : troubles extrapyramidaux, dystonie, dyskinésie, tremblements, somnolence, sédation et dyskinésie tardive.
Pathologies endocriniennes:
Très rare : hyperprolactinémie
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein :
Très rare : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie et dysfonction érectile.
Les dystonies sont le plus souvent signalées au niveau du cou, de la langue ou du visage.
Des dyskinésies tardives ont été rapportées chez des patients âgés après des traitements prolongés.
Une hyperprolactinémie, une sensibilité mammaire, une galactorrhée, une aménorrhée, une gynécomastie et une impuissance ont été rapportées après des traitements prolongés.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Aucun cas d'intoxication n'a été reconnu à ce jour aux doses recommandées. Le surdosage peut provoquer une somnolence, une désorientation et des troubles extrapyramidaux, qui disparaissent généralement avec l'interruption du traitement. Si les symptômes persistent, les traitements de choix sont un lavage gastrique et un traitement symptomatique. conseillé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : procinétique
Code ATC : A03FA06
Le clébopride, appartenant au groupe des orthopramides (benzamides substitués), a la capacité d'augmenter le tonus et l'amplitude des contractions gastriques, de libérer le sphincter pylorique et le bulbe duodénal, de coordonner le péristaltisme du duodénum et du jéjunum grâce à un " blocage sélectif action, d'intensité différente selon les districts, de populations de récepteurs dopaminergiques (récepteurs dopaminergiques du tractus gastro-intestinal, de la zone de déclenchement des chimiorécepteurs et du système mésolimbique), associée à une action prosérotoninergique au niveau du tractus gastro-intestinal. L'effet principal est donc, outre une activité antiémétique marquée, de favoriser la vidange gastrique et d'accélérer le transit gastro-duodénal, primitivement ou secondairement ralenti.
Le clébopride, grâce à sa sélectivité d'action, a une diminution des effets indésirables au niveau du système endocrinien (hyperprolactinémie) et du système extrapyramidal, typique des médicaments anti-dopaminergiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Lors d'essais chez le rat, le lapin, le chien et l'homme, le clébopride est rapidement absorbé par voie orale et est principalement métabolisé.Chez l'homme, l'élimination se fait en grande partie par voie fécale.
La demi-vie plasmatique est de 2,1 à 2,7 heures. Le taux maximal d'excrétion du produit se produit dans les 2-3 premières heures. Par voie intraveineuse, la concentration de clébopride atteint son pic (15-30 mcg / ml) après 10 minutes et reste à niveaux thérapeutiquement efficaces jusqu'à la sixième-huitième heure.
05.3 Données de sécurité précliniques
Tant dans les études cliniques que dans l'expérience post-commercialisation, en ce qui concerne l'incidence des effets indésirables, MOTILEX a un profil de sécurité adéquat, confirmant ainsi la bonne tolérance démontrée dans le large éventail d'études toxicologiques précliniques.
La DL50 n'a pas pu être déterminée chez le rat et la souris.
L'administration de doses élevées de clébopride dans des études de toxicité chronique chez le rat et le chien a provoqué des effets liés à des réponses pharmacologiques exagérées de blocage des récepteurs dopaminergiques.
Les études de tératogénicité avec le clébopride menées chez le rat et le lapin n'ont démontré aucun potentiel tératogène.
De plus, Clebopride n'a pas montré de potentiel mutagène, au moyen du test d'Ames, dans les souches étudiées.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
MOTILEX 0,50 mg comprimés: lactose, cellulose microgranulée, dioxyde de silicium, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
MOTILEX 0,50 mg/5 ml sirop : solution de sorbitol, propylène glycol, acide benzoïque, arôme framboise, eau purifiée
MOTILEX 1 mg/2 ml solution injectable : sorbitol, eau pour préparations injectables
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés : A conserver dans un endroit sec.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés : boîte de 30 comprimés
Sirop : flacon de 120 ml
Flacons : boîte de 6 flacons de 2 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tour C - 20154 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tablettes : AIC 026362020
Sirop : AIC 026362032
Flacons : AIC 026362057
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Juillet 1986 / Mai 2000 / Mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA 5 mai 2014
