Ingrédients actifs : Cefpodoxime
Orelox enfants 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Pourquoi utiliser Orelx Enfants ? Pourquoi est-ce?
Orelox est un antibiotique utilisé pour tuer les bactéries qui causent l'infection dans votre corps. Il appartient à une classe d'antibiotiques appelés « céphalosporines ».
Votre médecin vous a prescrit Orelox parce que vous avez un (ou plusieurs) des types d'infections suivants :
- amygdalite
- sinusite
- infection pulmonaire aiguë chez les patients atteints de bronchite chronique
- pneumonie
Contre-indications Quand Orelx Enfants ne doit pas être utilisé
NE PAS prendre Orelox :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la céfpodoxime ou à d'autres céphalosporines, ou à l'un des autres composants contenus dans Orelox
- si vous avez eu une réaction allergique sévère à certains antibiotiques (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) car vous pouvez également être allergique à la cefpodoxime.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orelx Enfants
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Orelox. Vous ne devez pas prendre Orelox.
Faites attention avec Orelox
- Si on vous a dit que vos reins ne fonctionnent pas très bien. De plus, si vous suivez un type de traitement (tel que la dialyse) pour une insuffisance rénale, vous pouvez prendre Orelox mais une dose plus faible peut être nécessaire.
- Si vous avez déjà eu une « inflammation de l'intestin appelée colite, ou d'autres maladies graves qui affectent l'intestin ».
- Ce médicament peut modifier les résultats de certains tests sanguins (tels que la compatibilité croisée et le test de Coombs). Il est important d'informer votre médecin que vous prenez ce médicament si vous devez subir ces tests.
- Ce médicament peut également modifier les résultats des analyses d'urine pour déterminer les taux de sucre (tels que les tests de Benedict ou de Fehling). Informez votre médecin si vous souffrez de diabète et devez contrôler votre urine fréquemment. En effet, d'autres tests peuvent être utilisés pour surveiller votre diabète pendant vous prenez ce médicament.
- Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces cas vous concerne.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Orelx Enfants
Utilisation d'Orelox avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament peut être affecté par d'autres médicaments qui sont éliminés par les reins. C'est particulièrement le cas si ces autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Il existe un certain nombre de médicaments qui peuvent provoquer cela, alors consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
- Antiacides (utilisés pour traiter l'indigestion)
- Agents anti-ulcéreux (utilisés pour traiter les ulcères) tels que la ranitidine et la cimétidine
- Diurétiques (utilisés pour augmenter le débit urinaire)
- Antibiotiques aminosides utilisés dans le traitement des infections
- Probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte)
- Anticoagulants tels que la warfarine.
Les antiacides et les anti-ulcères (tels que la ranitidine et la cimétidine) doivent être pris 2 à 3 heures après la prise d'Orelox. Votre médecin connaît ces médicaments et modifiera votre traitement s'il le juge nécessaire.
Si vous passez des tests (sang, urine ou tests de diagnostic) pendant que vous prenez ce médicament, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez Orelox.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Informez votre médecin avant de prendre Orelox :
- Si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous pensez que vous pourriez tomber enceinte
- Si vous allaitez
Votre médecin évaluera le bénéfice du traitement par Orelox par rapport au risque pour votre bébé.
Conduire et utiliser des machines
Si vous avez des vertiges après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
Informations importantes concernant certains composants d'Orelox
Orelox contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Orelx Enfants : Posologie
Prenez toujours Orelox exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est indiquée ci-dessous :
Adultes et personnes âgées sans problèmes rénaux :
Infections des sinus : 200 mg deux fois par jour.
Amygdalite : 100 mg deux fois par jour.
Infections pulmonaires et pneumonie : 200 mg deux fois par jour.
Adultes ayant des problèmes rénaux :
Selon la gravité de vos problèmes rénaux, la dose habituelle de cefpodoxime pour le type d'infection que vous avez peut être administrée une fois par jour au lieu de deux fois par jour ou même tous les deux jours. Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin.
Si vous êtes traité par hémodialyse, vous devrez peut-être prendre une dose après chaque séance de dialyse. Votre médecin vous dira quelle quantité prendre à chaque fois.
Comment prendre Orelox :
Il est important de prendre le médicament à la même heure chaque jour.Vous devez toujours prendre les comprimés avec les repas car la nourriture aide à absorber les comprimés.
Si vous oubliez de prendre Orelox
Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament au bon moment, vous devez la prendre dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Il suffit de prendre la dose suivante au bon moment. Continuez comme avant.
Si vous arrêtez de prendre Orelox
Continuez à prendre le médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous commencez à vous sentir mieux. Si vous arrêtez de prendre le médicament, votre état peut réapparaître ou s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Orelox, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Orelx Enfants
Si vous avez accidentellement pris trop de médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien, qui vous dira quoi faire
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Orelx Enfants
Comme tous les médicaments, Orelox est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires sont répertoriés par fréquence.
Conditions nécessitant une attention particulière
Les effets indésirables graves suivants sont survenus chez un petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte n'est pas connue :
- Réaction allergique sévère. Les signes comprennent une éruption cutanée et des démangeaisons importantes, un gonflement, parfois du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés respiratoires.
- Éruption cutanée, cloquée et ressemblant à de petites taches (tache centrale sombre entourée d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le pourtour).
- Éruption cutanée généralisée avec cloques et desquamation de la peau. (Ceux-ci peuvent être des signes du syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique.)
Tous ces effets indésirables nécessitent des soins médicaux urgents. Si vous pensez avoir l'un de ces types de réactions, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.
Les effets indésirables fréquents (affectent moins de 1 personne sur 10) comprennent :
- Problèmes d'estomac : ballonnements, nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, flatulences (vent) et diarrhée
- Si vous souffrez de diarrhée sévère ou voyez du sang dans vos selles diarrhéiques, vous devez arrêter de prendre le médicament et en informer immédiatement votre médecin.
- Problèmes alimentaires : perte d'appétit
Les effets indésirables peu fréquents (affectent moins de 1 personne sur 100) comprennent :
- Réactions d'hypersensibilité (il s'agit d'éruptions cutanées qui sont des réactions allergiques moins graves que celles énumérées ci-dessus, éruption cutanée squameuse (urticaire), démangeaisons)
- Mal de tête
- picotements
- Vertiges
- Bourdonnement dans les oreilles
- Faiblesse et malaise général.
Les effets indésirables rares (affectent moins de 1 personne sur 1000) comprennent :
- Modifications des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
- Anémie
- Faible numération globulaire (les symptômes peuvent inclure de la fatigue, de nouvelles infections et des ecchymoses ou des saignements faciles)
- Augmentation de certains types de globules blancs
- Augmentation du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang.
Les effets indésirables très rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000) comprennent :
- Réactions anaphylactiques (par exemple bronchospasme, purpura et œdème du visage et des extrémités)
- Aggravation de la fonction rénale
- Dommages au foie
- Une cure de cefpodoxime peut temporairement augmenter le risque de contracter des infections causées par d'autres types de germes. Par exemple, le muguet peut survenir.
- Type d'anémie qui peut être grave et qui est causée par la dégradation des globules rouges.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Orelox après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas Orelox si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient Orelox
Orelox 100 mg comprimés pelliculés :
La substance active est cefpodoxime proxétil 130,45 mg (équivalent à cefpodoxime 100 mg)
Orelox 200 mg comprimés pelliculés
L'ingrédient actif est cefpodoxime proxétil 260,90 mg (équivalent à cefpodoxime 200 mg) :
Les autres composants sont : stéarate de magnésium, carmellose de calcium, hydroxypropylcellulose, laurylsulfate de sodium, lactose, dioxyde de titane, talc, hypromellose
A quoi ressemble Orelox et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés.
ORELOX 100 mg comprimés pelliculés, 12 comprimés
ORELOX 200 mg comprimés pelliculés, 6 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ORELOX ENFANTS 40 MG / 5 ML GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 grammes de granulés contiennent :
Principe actif: cefpodoxime proxétil 6,261 g (équivalent à cefpodoxime 4,800 g) correspondant à cefpodoxime 40 mg / 5 ml de suspension reconstituée.
Excipients:
Saccharose 601,33 mg / dose de 5 ml
Lactose quantum satis à la dose de 0,835 g / 5 ml
Aspartame 20mg / portion de 5ml
Poudre d'arôme banane (contient du sorbitol) portion de 40 mg / 5 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Cefpodoxime est indiqué pour le traitement des infections suivantes causées par des organismes sensibles au cefpodoxime (voir rubriques 4.4 et 5.1), chez les enfants jusqu'à 11 ans :
Infections des voies respiratoires supérieures :
• Sinusite bactérienne aiguë
• Amygdalite
• Otite moyenne aiguë
Infections des voies respiratoires inférieures :
• Pneumonie bactérienne
En cas de pneumonie bactérienne, la cefpodoxime peut ne pas être l'option appropriée en fonction de l'agent pathogène impliqué, voir rubrique 4.4.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Voie d'administration : orale.
Adultes et personnes âgées
Non applicable pour ce médicament.
Nourrissons (> 28 jours), enfants (jusqu'à 11 ans)
La dose moyenne recommandée pour les enfants est de 8 mg/kg par jour, administrée en deux prises séparées à 12 heures d'intervalle.
La dose à prendre est indiquée sur le gobelet doseur. Les graduations correspondent au poids de l'enfant en kg de 5 kg (2,5 ml) à 25 kg (12,5 ml) avec des graduations intermédiaires de 1 kg chacune (0,5 ml).
La dose à prendre se lit directement sur le gobelet doseur
Le tableau suivant présente le schéma posologique pour les enfants en fonction des graduations de poids corporel indiquées sur le gobelet doseur :
Les enfants pesant au moins 25 kg peuvent prendre 12,5 ml de suspension deux fois par jour ou 1 comprimé pelliculé à 100 mg deux fois par jour.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Aucune modification de dose de cefpodoxime n'est requise si la clairance de la créatinine dépasse 40 ml/min-1/1,73 m2.
En dessous de cette valeur, les études pharmacocinétiques indiquent une augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales et, par conséquent, la posologie doit être ajustée en conséquence.
La suspension peut être prise avec ou sans nourriture.
04.3 Contre-indications
• Hypersensibilité à la cefpodoxime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients.
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère (anaphylaxie) à la pénicilline ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
Le produit ne doit pas être administré aux enfants atteints de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartame parmi les excipients (20 mg/5 ml).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Cefpodoxime n'est pas l'antibiotique préféré pour le traitement de la pneumonie à staphylocoques et ne doit pas être utilisé dans le traitement de la pneumonie atypique causée par des organismes tels que Legionella, M.icoplasme Et Chlamydia. Cefpodoxime n'est pas recommandé pour le traitement de la pneumonie causée par S. pneumonie (voir rubrique 5.1).
Comme avec tous les agents antibactériens bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles ont été rapportées. En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, le traitement par cefpodoxime doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
Avant de commencer le traitement, il convient de vérifier si le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à la cefpodoxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine.
Des précautions doivent être prises lorsque la cefpodoxime est administrée à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non grave aux bêta-lactamines.
En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
La colite associée à un agent antibiotique et la colite pseudo-membraneuse ont été signalées avec presque tous les agents antibiotiques, y compris la cefpodoxime, et leur gravité peut varier de légère à mortelle. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement par cefpodoxime (voir rubrique 4.8). L'interruption du traitement par cefpodoxime et l'administration d'un traitement spécifique pour Clostridium difficile doit être pris en considération. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
La cefpodoxime doit toujours être prescrite avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Comme avec tous les antibiotiques bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer, en particulier lors d'un traitement prolongé. Pour les traitements de plus de 10 jours, la numération formule sanguine doit être surveillée et le traitement interrompu si une neutropénie est observée.
Les céphalosporines peuvent être absorbées à la surface des membranes des globules rouges et réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament. Cela peut entraîner un test de Coombs positif et, très rarement, une anémie hémolytique. Une réactivité croisée avec la pénicilline peut se produire en raison de cette réaction.
Des modifications de la fonction rénale ont été observées avec les antibiotiques céphalosporines, en particulier lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que les aminosides et/ou les diurétiques potentiels. Dans ces cas, la fonction rénale doit être surveillée.
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de cefpodoxime peut provoquer la prolifération d'organismes non ~ sensibles (Candidose Et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
Interactions avec les tests de laboratoire
Un faux positif pour le glucose dans l'urine peut se produire avec les solutions de Benedict ou de Fehling, ou avec le test au sulfate de cuivre, mais pas avec les tests basés sur les réactions enzymatiques de la glucose oxydase.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie.
La poudre à saveur de banane de ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été signalée au cours des essais cliniques.
Les bloqueurs H2 et les antiacides entraînent une diminution de la biodisponibilité de la cefpodoxime.
Le probénécide réduit l'excrétion des céphalosporines. Les céphalosporines augmentent potentiellement l'effet anticoagulant des coumarines et réduisent l'effet contraceptif des œstrogènes.
Anticoagulants oraux
L'administration concomitante de cefpodoxime et de warfarine peut augmenter l'effet anticoagulant.De nombreux cas d'augmentation de l'activité anticoagulante orale ont été rapportés chez des patients prenant des agents antibactériens, y compris des céphalosporines. Le risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient, il est donc difficile d'établir quelle est la contribution des céphalosporines à l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) Il est recommandé de surveiller fréquemment l'INR pendant et immédiatement après l'administration concomitante de cefpodoxime avec un agent anticoagulant oral.
Des études ont montré que la biodisponibilité diminue d'environ 30 % lorsque la cefpodoxime est administrée avec des médicaments qui neutralisent le pH gastrique ou inhibent la sécrétion acide. Par conséquent, les médicaments tels que les antiacides de type minéral et les inhibiteurs H2 tels que la ranitidine, qui peuvent provoquer une augmentation du pH gastrique, doivent être pris 2 à 3 heures après l'administration de cefpodoxime.
04.6 Grossesse et allaitement
N'est pas applicable.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des étourdissements ont été rapportés pendant le traitement par cefpodoxime et cela peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :
• très fréquent (≥ 1/10)
• commun (≥ 1/100,
• peu fréquent (≥ 1/1000,
• rare (≥ 1 / 10 000, ≤ 1 / 1000)
• très rare (
• indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare: troubles hématologiques tels que diminution de l'hémoglobine, thrombocytose, thrombocytopénie, leucocytopénie et/ou éosinophilie.
Très rare: anémie hémolytique.
Troubles du système nerveux
Rare: maux de tête, paresthésie, vertiges.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare: acouphène.
Problèmes gastro-intestinaux
Commun: pression gastrique, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée. Une diarrhée sanglante peut survenir comme symptôme d'entérocolite.La possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse doit être envisagée si une diarrhée sévère ou prolongée survient pendant ou peu de temps après le traitement (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Commune : pperte d'appétit.
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité de tous degrés de sévérité ont été observées (voir rubrique 4.4).
Très rare: réactions anaphylactiques, bronchospasme, purpura et œdème de Quincke.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare: une légère augmentation des taux de créatinine et d'urée dans le sang.
Troubles hépatobiliaires
Rare: augmentations temporaires modérées de l'ASAT, de l'ALAT et de la phosphatase alcaline et/ou de la bilirubine. Ces anomalies biologiques, qui peuvent aussi s'expliquer par la présence de l'infection, peuvent rarement dépasser le double de la limite supérieure de la fourchette déclarée et produire une atteinte hépatique, le plus souvent cholestatique et très souvent asymptomatique.
Très rare: dommages au foie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: réactions d'hypersensibilité cutanée au mucus. éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
Très rare: Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe.
Infections et infestations
Une croissance d'organismes non sensibles peut se produire (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et affections liés au site d'administration
Rare: asthénie ou malaise.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage en cefpodoxime, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
En cas de surdosage, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, une encéphalopathie peut survenir. L'encéphalopathie est généralement réversible une fois que les taux plasmatiques de cefpodoxime ont diminué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antibactériens bêta-lactamines, céphalosporines de troisième génération ; Code ATC : J01DD13.
Mécanisme d'action
La cefpodoxime inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après sa liaison aux protéines de liaison à la pénicilline (PBPS). Cela implique une perturbation de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycane), qui conduit à la lyse des cellules bactériennes et à la mort cellulaire.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
Pour les céphalosporines, il a été démontré que l'indice pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus important lié à l'efficacité in vivo est le pourcentage de la plage de dosage pour laquelle la concentration du médicament non lié reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de cefpodoxime pour les espèces cibles individuelles (c'est-à-dire % T> CMI).
Mécanisme(s) de résistance
La résistance bactérienne aux céphalosporines est due à plusieurs mécanismes :
l) altération de la perméabilité de la membrane externe chez les organismes Gram-négatifs ;
2) altération des protéines de liaison à la pénicilline (PBPS);
3) production de bêta-lactamase ;
4) pompes à efflux dans les bactéries.
Points d'arrêt
Les seuils cliniques pour les tests MIC de la Commission européenne sur les tests de sensibilité aux antibiotiques (EUCAST) sont indiqués ci-dessous.
Valeurs critiques des CMI cliniques de l'EUCAST pour la cefpodoxime (01/05/2011, v 1.3) :
1 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la céfoxitine
2 La sensibilité des bêta-lactamines des groupes A, B, C et G du streptocoque bêta-hémolytique peut être déduite de la sensibilité à la pénicilline.
3 Les espèces avec des valeurs de CMI supérieures au seuil de sensibilité sont très rares et non encore signalées. Les tests de sensibilité aux antibiotiques et la détermination de tout organisme isolé doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'organisme isolé doit être envoyé au laboratoire de référence.
* Données insuffisantes
Sensibilité
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
§ sensibilité naturelle intermédiaire
+ vitesse de résistance > 50% dans au moins 1 région
% d'espèces productrices de BLSE sont toujours résistantes
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le cefpodoxime proxétil est récupéré dans l'intestin et est hydrolysé en le métabolite actif cefpodoxime. Lorsque le cefpodoxime proxétil est administré par voie orale à un sujet à jeun sous forme de comprimé de 100 mg de cefpodoxime, 51,5% sont absorbés et l'absorption est augmentée lorsqu'il est administré avec de la nourriture. Le volume de distribution est de 32,3. Les pics de cefpodoxime sont atteints dans les 2-3 heures suivant La concentration plasmatique maximale est de 1,2 mg/L et 2,5 mg/L après administration d'une dose de 100 mg et 200 mg, respectivement.Après une prise orale de 100 et 200 mg deux fois par jour pendant 14,5 jours, les paramètres pharmacocinétiques de la cefpodoxime restent inchangés. .
La liaison aux protéines sériques est d'environ 40 % principalement avec l'albumine.La liaison est de type non saturable.
Des concentrations de cefpodoxime supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) des micro-organismes pathogènes courants peuvent se produire dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales, le liquide interstitiel et le tissu prostatique.
Comme la majeure partie de la dose de cefpodoxime est excrétée dans l'urine, la concentration est élevée. (La concentration observée à des intervalles de 0-4, 4-8, 8-12 heures après l'administration d'une dose unique dépasse la CMI90 des organismes pathogènes courants des voies urinaires). Une bonne distribution de la cefpodoxime a également été observée dans le tissu rénal, avec des concentrations supérieures à la CMI90 d'organismes pathogènes courants des voies urinaires, 3 à 12 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Les concentrations de cefpodoxime dans la moelle osseuse et le tissu cortical sont similaires.
La principale voie d'élimination est rénale, 80 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines, avec une demi-vie d'environ 2,4 heures.
ENFANTS
Chez les enfants, des études ont montré que la concentration plasmatique maximale se produit environ 2 à 4 heures après l'administration. Une dose unique de 5 mg/kg chez les enfants âgés de 4 à 12 ans a produit une concentration maximale similaire à celle des adultes traités avec une dose de 200 mg.
Chez les patients de moins de 2 ans ayant reçu des doses répétées de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après la prise, sont comprises entre 2,7 mg/l (1-6 mois) et 2,0 mg/l ( 7 mois-2 ans).
Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans traités par des doses répétées de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 - 0,3 mg/l (1 mois-2 ans) et 0,1 mg/l ( 2-12 ans).
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas de résultats d'études de toxicité chronique suggérant que des effets indésirables non connus à ce jour puissent se produire chez les humains.
De plus, les études in vivo et in vitro n'ont donné aucune indication sur une cause potentielle de toxicité pour la reproduction ou de mutagénicité. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Calcium Carmellose. Chlorure de sodium. Glutamate de sodium. Aspartame. Oxyde de fer. Carmellose sodique. Saccharose. Acide citrique monohydraté. Hydroxypropylcellulose. Trioléate de sorbitane. Talc. Silice colloïdale anhydre. Arôme de poudre de banane (acétate d'isoamyle, isovalérianate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, formiate de géranyle, aldéhyde acétique, citral, nonyl aldéhyde, huile d'orange, gomme végétale, sorbitol, malt dextran). Sorbate de potassium. Lactose monohydraté.
06.2 Incompatibilité
///
06.3 Durée de validité
2 ans.
La suspension reconstituée peut être conservée au maximum 10 jours au réfrigérateur (+ 2°C à + 8°C).
06.4 Précautions particulières de conservation
Le granulé doit être conservé à une température ne dépassant pas + 25 °C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
ORELOX enfants granulés pour suspension buvable - 1 flacon de 50 ml en verre ambré avec encoche jusqu'à 50 ml + gobelet doseur avec encoches graduées de 5 kg à 25 kg en poids.
ORELOX enfants granulés pour suspension buvable - 1 flacon de 100 ml en verre ambré avec une encoche jusqu'à 100 ml + gobelet doseur avec des encoches graduées de 5 kg à 25 kg en poids.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Préparation de la suspension :
• retirer la capsule qui protège le granulé de l'humidité en tirant sur les deux petites ailes et jeter la capsule.
• la préparation de la suspension extemporanée s'effectue en ajoutant de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la rainure gravée dans le verre du flacon (Le volume final de la suspension est de 50 ou 100 ml).
• agiter le flacon afin de rendre la suspension homogène.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ORELOX enfants granulés pour suspension buvable, flacon 50 ml - AIC 027970021
ORELOX enfants granulés pour suspension buvable, flacon 100 ml - AIC 027970033
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Août 2012
