Ingrédients actifs : Diazépam
TRANQUIRIT 5 mg/ml gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi Tranquirit est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
TRANQUIRIT est un produit anxiolytique, régulateur du système autonome, sédatif, hypnogène, myorelaxant et anticonvulsivant.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété. Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une gêne sévère.
Contre-indications Quand Tranquirit ne doit pas être utilisé
Myasthénie grave. Hypersensibilité aux benzodiazépines. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tranquirit
En raison de la réactivité très variable aux médicaments psychotropes, la posologie du diazépam doit être fixée dans des limites prudentes chez les patients âgés ou affaiblis et chez ceux présentant des modifications organiques cérébrales (notamment athéroscléreuses) ou présentant une insuffisance cardio-respiratoire.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
En cas de traitement d'une durée de 8 à 12 semaines, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Rebond insomnie et anxiété
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par une benzodiazépine réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir également rubrique "Dose, mode et heure d'administration") selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines en cas d'anxiété, dont une période de retrait progressif. La prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique. Il peut être utile d'informer le patient lors de la mise en route du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du médicament.
Il est important d'avertir le patient que le diazépam est une benzodiazépine à longue durée d'action. Par conséquent, le passage soudain à une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir « Effets secondaires »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes particuliers de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être la plus courte possible. Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir "Dose, mode et heure d'administration"). De même. , une dose plus faible est suggérée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Tranquirit
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement la capacité de conduire des voitures ou d'utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Dans le cas des analgésiques narcotiques, une euphorie accrue peut survenir conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines.
Avertissements Il est important de savoir que :
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans la période suivante, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut lui conseiller de contacter son médecin pour arrêter le traitement, qu'elle ait l'intention de devenir enceinte ou qu'elle soupçonne qu'elle est enceinte.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Étant donné que le principe actif diazépam passe dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu si le produit doit être pris régulièrement.
Effets sur la conduite et l'utilisation de machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir également la section « Interactions »).
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tranquirit : Posologie
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Le patient doit être surveillé régulièrement en début de traitement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence de prise afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Dosage
Gouttes (1 ml = 25 gouttes = 5 mg) La posologie doit être ajustée au cas par cas. Les gouttes doivent être diluées dans de l'eau ou une autre boisson.
Adultes : la dose unique à répéter 2 à 3 fois par jour est de 15 à 25 gouttes.
Enfants : de 1 à 3 ans : 1-6 mg (5-30 gouttes) par jour ; de 4 à 14 ans : 4-12 mg (20-60 gouttes) par jour.
Sujets âgés, affaiblis, patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale : chez ces patients il est conseillé d'administrer des doses uniques de 2 mg (10 gouttes) pouvant éventuellement être répétées 2 à 3 fois par jour.
Période d'administration
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement soigneusement examinée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le médicament doit être pris au coucher.
Comment utiliser le flacon compte-gouttes : pour distribuer la dose correcte de médicament, il est nécessaire de tenir le flacon en position verticale avec l'ouverture vers le bas. Si le liquide ne descend pas, il est conseillé de secouer le flacon ou de le retourner plusieurs fois et de répéter l'opération de distribution comme indiqué ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Tranquirit
Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage ne doit pas présenter de risque pour la vie, sauf en cas de prise concomitante d'autres dépresseurs du SNC (dont l'alcool). temps.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Le surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du SNC, allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tranquirit
Somnolence pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations ultérieures. D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées ; dans de rares cas : dysarthrie, hypotension, constipation, incontinence ou rétention urinaire, jaunisse et nausées.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Des effets amnésiques peuvent être associés à des modifications du comportement (voir "Précautions d'emploi").
Dépression
Lors de l'utilisation de benzodiazépines, un état dépressif préexistant peut être révélé.Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.Ces réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées et les enfants.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir "Précautions d'emploi"). Une dépendance psychique peut survenir. Des cas d'abus ont été signalés.
En cas d'apparition d'effets indésirables - même différents de ceux décrits - le patient est invité à les signaler à son médecin ou pharmacien.
Expiration et conservation
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de la dernière révision du texte par l'Agence italienne des médicaments : août 2011
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
1 ml de solution contient :
Ingrédient actif : diazépam 5 mg.
Excipients : alcool éthylique, glycérine, propylène glycol, saccharine sodique, essence de citron et eau distillée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONDITIONNEMENT
Gouttes orales, solution 1 flacon de 20 ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRANQUIRIT 5 MG/ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient :
Ingrédient actif : diazépam 5 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété.
Insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque le trouble est sévère, invalidant et soumet le sujet à une gêne sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Le patient doit être surveillé régulièrement en début de traitement pour diminuer, si nécessaire, la dose ou la fréquence de prise afin d'éviter un surdosage dû à une accumulation.
Dosage
Gouttes (1ml = 25 gouttes = 5mg)
La posologie doit être ajustée au cas par cas. Les gouttes doivent être diluées dans de l'eau ou une autre boisson.
Adultes : la dose unique à répéter 2 à 3 fois par jour est de 15 à 25 gouttes.
Enfants : 1 à 3 ans : 1-6 mg (5-30 gouttes) par jour ;
de 4 à 14 ans : 4-12 mg (20-60 gouttes) par jour.
Sujets âgés, affaiblis, patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale : chez ces patients il est conseillé d'administrer des doses uniques de 2 mg (10 gouttes) pouvant éventuellement être répétées 2 à 3 fois par jour.
Période d'administration
Anxiété, tension et autres manifestations somatiques ou psychiatriques associées au syndrome d'anxiété
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement soigneusement examinée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme. La durée globale du traitement ne doit généralement pas dépasser 8 à 12 semaines, y compris un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Insomnie
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire, auquel cas cela ne doit pas se faire sans une réévaluation de l'état du patient.
Le médicament doit être pris au coucher.
04.3 Contre-indications
Myasthénie grave. Hypersensibilité aux benzodiazépines. Insuffisance respiratoire sévère. Insuffisance hépatique sévère. Syndrome d'apnée du sommeil.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En raison de la réactivité très variable aux médicaments psychotropes, la posologie du diazépam doit être fixée dans des limites prudentes chez les patients âgés ou affaiblis et chez ceux présentant des modifications organiques cérébrales (notamment athéroscléreuses) ou présentant une insuffisance cardio-respiratoire.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
En cas de traitement d'une durée de 8 à 12 semaines, il est conseillé d'effectuer des contrôles sur l'image sanguine et la fonction hépatique.
Tolérance
Une certaine perte d'efficacité aux effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Rebond insomnie et anxiété
Un syndrome transitoire dans lequel les symptômes conduisant au traitement par une benzodiazépine réapparaissent sous une forme aggravée peut survenir à l'arrêt du traitement. Il peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir également rubrique "Posologie et mode d'administration") selon l'indication, mais ne doit pas dépasser quatre semaines pour l'insomnie et huit à douze semaines pour l'anxiété incluant une période de suppression progressive. Une prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation clinique.Il peut être utile d'informer le patient lors de la mise en route du traitement qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée.
De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du médicament.
Il est important d'avertir le patient que le diazépam est une benzodiazépine à longue durée d'action. Par conséquent, le passage soudain à une benzodiazépine à courte durée d'action n'est pas recommandé car des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir « Effets secondaires »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir. Dans ce cas, l'utilisation du médicament doit être interrompue.Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Groupes particuliers de patients
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans un examen attentif de la nécessité réelle du traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Les personnes âgées doivent prendre une dose réduite (voir "Posologie et mode d'administration"). De même, une dose plus faible est suggérée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car elles peuvent déclencher une encéphalopathie. Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à une maladie psychotique. dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients). Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif peut être renforcé lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool. Cela affecte négativement la capacité de conduire des voitures ou d'utiliser des machines.
Association avec des dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/sédatifs, d'antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques et d'antihistaminiques sédatifs.
Dans le cas des antalgiques narcotiques, une augmentation de l'euphorie peut survenir, conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse. Dans la période suivante, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il faut lui conseiller de contacter son médecin pour arrêter le traitement, qu'elle ait l'intention de devenir enceinte ou qu'elle soupçonne qu'elle est enceinte.
Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
Étant donné que le principe actif diazépam passe dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu si le produit doit être pris régulièrement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et de la fonction musculaire peuvent nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée (voir également la section « Interactions »).
04.8 Effets indésirables
Somnolence pendant la journée, émoussement des émotions, diminution de la vigilance, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double. Ces phénomènes surviennent principalement au début du traitement et disparaissent généralement avec les administrations ultérieures. D'autres effets indésirables ont parfois été rapportés, notamment : troubles gastro-intestinaux, modifications de la libido et réactions cutanées ; dans de rares cas : dysarthrie, hypotension, constipation, incontinence ou rétention urinaire, jaunisse et nausées.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement. (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Dépression
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de benzodiazépines.
Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées et les enfants.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Une dépendance psychique peut survenir. Des cas d'abus ont été signalés.
04.9 Surdosage
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas présenter de risque pour la vie à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ne soient pris en même temps.
Comme dans le traitement du surdosage de tout médicament, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps doit être envisagée.
Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange gastrique, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en traitement d'urgence.
Le surdosage de benzodiazépines entraîne généralement divers degrés de dépression du SNC, allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.
Le « flumazénil » peut être utile comme antidote.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, anxiolytiques, dérivés des benzodiazépines.
Code ATC : N05BA01.
Le diazépam agit sur le système limbique, sur le thalamus et sur l'hypothalamus en exerçant un effet sédatif.
Comparé au chlordiazépoxide, comme benzodiazépine de référence, le diazépam produit un effet tranquillisant, myorelaxant et anticonvulsivant 5 à 10 fois plus important chez la souris ; il est plus puissant pour induire des effets myolytiques chez la souris et pour empêcher la raideur de décérébration et pour déprimer le système limbique chez le chat ; il a un effet domestique égal chez le singe et déconditionnant chez le rat ; moins puissant, en revanche, sur l'agressivité des rat septal.
En clinique, il a un effet relaxant musculaire et tranquillisant supérieur à celui du chlordiazépoxide et un effet antiépileptique et hypnotique notable.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie orale, le diazépam est rapidement absorbé, atteignant la concentration plasmatique maximale en 30 à 90 minutes.
La liaison aux protéines sériques est d'environ 95 %.
La demi-vie est d'environ 32 heures et, après administration orale quotidienne de 10 mg, le niveau d'équilibre est atteint le cinquième jour.
Le diazépam est rapidement métabolisé en N-diméthyldiazépam puis en oxazépam, métabolites actifs ; l'élimination se fait principalement par les reins sous forme conjuguée inactive.
Le volume de distribution du diazépam est de 1,1 l/kg.
L'élimination peut être ralentie chez les personnes âgées, les nourrissons prématurés et les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins.
Le diazépam, comme les autres benzodiazépines, passe dans le lait maternel et traverse la barrière hématoplacentaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 du diazépam administré par voie orale est de 720 mg/kg chez la souris et de 1240 mg/kg chez le rat.
L'administration continue pendant 50 jours de 2,5 mg/kg chez le rat et de 2,5 mg/kg et 12,5 mg/kg chez la souris, respectivement, n'a pas entraîné de mortalité.
Certaines études ont montré que l'utilisation de benzodiazépines, et donc de diazépam, au cours du premier trimestre de la grossesse peut augmenter le risque de malformations congénitales. Par conséquent, le produit ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool éthylique, glycérine, propylène glycol, saccharine sodique, essence de citron et eau distillée.
06.2 Incompatibilité
Pas connu.
06.3 Durée de validité
En emballage intact : 5 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton avec flacon en verre de 20 ml avec bouchon de sécurité.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Comment utiliser le flacon compte-gouttes
Pour distribuer la bonne dose de médicament, il est nécessaire de tenir le flacon droit avec l'ouverture vers le bas. Si le liquide ne coule pas, il est conseillé de secouer le flacon ou de le retourner plusieurs fois et de répéter l'opération de distribution comme indiqué ci-dessus .
Élimination des médicaments périmés / non utilisés
Le rejet de médicaments dans l'environnement doit être réduit au minimum.Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Utilisez des systèmes de collecte dédiés, si disponibles.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
AIC n. 020445021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Médicament soumis au décret présidentiel 309/90 et succ. mod. - Tableau IIE.
11.0 POUR LES MÉDICAMENTS RADIO, DONNÉES COMPLÈTES SUR LA DOSIMÉTRIE INTERNE DES RAYONNEMENTS
Octobre 2014
