Ingrédients actifs : Hydroxyzine (chlorhydrate d'hydroxyzine)
ATARAX 25 mg comprimés pelliculés
ATARAX 20 mg / 10 ml sirop
Les notices d'emballage d'Atarax sont disponibles pour les tailles d'emballage : - ATARAX 25 mg comprimés pelliculés, ATARAX 20 mg/10 ml sirop
- ATARAX 100 mg/2 ml Solution injectable pour voie intramusculaire
Pourquoi Atarax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Anxiolytique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement à court terme des états anxieux. Dermatite allergique accompagnée de démangeaisons.
Contre-indications Quand Atarax ne doit pas être utilisé
Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, à la cétirizine, à d'autres dérivés de la pipérazine, à l'aminophylline ou à l'éthylènediamine.
Chez les patients atteints de porphyrie.
Chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir Interactions).
Chez les patients présentant un intervalle QT prolongé préexistant.
Pendant la grossesse et l'allaitement (voir Mises en garde spéciales)
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atarax
L'hydroxyzine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une prédisposition accrue aux convulsions. Les jeunes enfants sont plus susceptibles de développer des événements indésirables liés au système nerveux central (voir Effets indésirables). L'incidence des convulsions est plus élevée chez les enfants que chez les adultes. . En raison de ses effets anticholinergiques potentiels, l'hydroxyzine doit être utilisée avec une grande prudence en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies gastro-intestinales et urogénitales, en cas d'hypomotilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, de troubles cardiovasculaires. maladies, dans l'hypertension artérielle, dans l'hyperthyroïdie et dans les cas de démence, en évitant son utilisation dans les cas de plus grande gravité.
Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui ont une prédisposition connue aux arythmies cardiaques, y compris un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), qui ont une maladie cardiaque préexistante ou qui prennent des médicaments concomitants pouvant induire une arythmie cardiaque. à envisager d'utiliser des traitements alternatifs.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Atarax
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'hydroxyzine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir Contre-indications).
L'action potentialisante de l'hydroxyzine doit être envisagée lorsque le médicament est utilisé en association avec d'autres substances à action anticholinergique ou avec des substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central et la dose d'ATARAX doit être ajustée au cas par cas.
L'alcool renforce également les effets de l'hydroxyzine, sa consommation n'est donc pas recommandée pendant le traitement par ATARAX.
L'hydroxyzine antagonise les effets de la bétahistine et des anticholinestérases.
Le traitement doit être arrêté au moins cinq jours avant le test d'allergie ou le test de provocation bronchique avec de la méthacholine pour éviter les effets sur les résultats du test.
L'association d'ATARAX avec d'autres médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin afin d'éviter des effets indésirables inattendus d'interaction.
L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques.
L'hydroxyzine contrecarre l'action de pression de l'adrénaline.
Chez le rat, l'hydroxyzine antagonise l'action anticonvulsivante de la phénytoïne.
Il a été démontré que la cimétidine à une dose de 600 mg deux fois par jour augmente les concentrations sériques d'hydroxyzine de 36 % et réduit les concentrations maximales du métabolite cétirizine de 20 %.
L'hydroxyzine inhibe le cytochrome P450 2D6 (Ki : 3,9 µM ; 1,7 µg/ml) et peut provoquer des interactions médicamenteuses avec d'autres substrats du CYP2D6 à fortes doses.
L'hydroxyzine n'inhibe pas les isoformes 1A1 et 1A6 de l'enzyme UDP-glucuronyl transférase des microsomes hépatiques humains à la dose de 100 M. Il inhibe les isoformes 2C9, 2C19 et 3A4 du cytochrome P450 à des concentrations très supérieures aux concentrations plasmatiques maximales (CI50 : 103-140 M ; 46-52 g/ml).
Par conséquent, il est peu probable que l'hydroxyzine altère le métabolisme des médicaments substrats de ces enzymes. Le métabolite cétirizine à 100 M n'inhibe pas le cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) ni les isoformes de « UDP -glucuronyl transférase dans le foie humain. L'hydroxyzine étant métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les isoenzymes CYP3A4/5, une augmentation des concentrations sanguines d'hydroxyzine peut être attendue en cas de co-administration avec d'autres médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes. Cependant, lorsqu'une seule voie métabolique est inhibée, l'autre peut partiellement compenser.
L'administration concomitante d'hydroxyzine avec un médicament potentiellement arythmogène pourrait augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes.
Avertissements Il est important de savoir que :
La dose doit être ajustée si l'hydroxyzine est utilisée en même temps que d'autres dépresseurs du SNC ou des propriétés anticholinergiques (voir Interactions).
L'utilisation concomitante d'alcool et d'hydroxyzine doit être évitée (voir Interactions).
L'administration concomitante d'hydroxyzine et d'anticoagulants nécessite une surveillance attentive, à l'aide de tests de laboratoire appropriés.
L'apparition de troubles épigastriques peut être évitée en administrant le produit après les repas.
Il convient d'être particulièrement prudent lors de la détermination de la dose chez les enfants, les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique (voir Posologie, mode et heure d'administration).
Chez le patient âgé, il est recommandé de commencer le traitement avec la moitié de la dose adulte en raison de la longue durée d'action du médicament (voir Posologie, mode et heure d'administration).
La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir Posologie, mode et heure d'administration).
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pour la prévention de la grossesse pendant le traitement par l'hydroxyzine.
Grossesse
Des études chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la fonction de reproduction.
L'hydroxyzine traverse le placenta, atteignant des concentrations chez le fœtus supérieures à celles de la mère.
Il n'existe actuellement aucune donnée épidémiologique sur l'exposition des femmes enceintes à l'hydroxyzine. Par conséquent, l'hydroxyzine est contre-indiquée pendant la grossesse.
Travail et accouchement
Chez les nouveau-nés de mères traitées par l'hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les événements suivants ont été observés immédiatement après l'accouchement ou dans les premières heures après la naissance : hypotonie, troubles du mouvement, y compris troubles extrapyramidaux, mouvements cloniques, dépression du système nerveux central, conditions hypoxiques néonatales et rétention urinaire.
L'heure du repas
La cétirizine, le principal métabolite de l'hydroxyzine, est excrétée dans le lait maternel.
Bien qu'aucune étude formelle sur l'excrétion de l'hydroxyzine dans le lait maternel n'ait été réalisée, des effets indésirables graves ont été rapportés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités de mères traitées par l'hydroxyzine.
L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant l'allaitement. L'allaitement doit être interrompu si la mère doit être traitée par ATARAX.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
L'hydroxyzine peut provoquer fatigue, vertiges, sédation, troubles visuels et peut donc altérer la capacité de réaction et de concentration, en particulier à des doses plus élevées et/ou si elle est administrée simultanément avec de l'alcool ou des médicaments sédatifs.
Les patients doivent être avertis de cette possibilité et informés que la prudence est requise lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines. L'utilisation concomitante d'hydroxyzine avec de l'alcool ou des médicaments sédatifs doit être évitée car leur prise aggrave ces effets.
Informations importantes concernant certains composants d'ATARAX
Le sirop contient 0,75 g de saccharose par ml. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
La teneur en saccharose doit également être prise en considération lorsqu'elle est administrée à des patients diabétiques à des doses supérieures à 6,5 ml de sirop. Le saccharose peut être mauvais pour vos dents.
Le sirop contient de petites quantités (0,1 % en volume) d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose. Ceci doit être pris en considération chez les patients souffrant d'alcoolisme, chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les enfants et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie. Les comprimés contiennent du lactose. En cas d'intolérance avérée aux sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Atarax : Posologie
La posologie est strictement individuelle.
Adultes et adolescents : La dose unitaire est de 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = 1⁄2 comprimé ; 25 mg = 1 comprimé ou 1 cuillère à soupe non remplie de sirop).
Enfants de plus de 12 mois : la dose unitaire est de 10 mg - 20 mg selon l'âge (10 mg = 1 cuillère à café de sirop ; 20 mg = 1 cuillère à soupe de sirop). Les comprimés ne conviennent pas à l'administration aux enfants.
La posologie varie de 1 à 4 prises quotidiennes selon les cas ; des doses plus élevées peuvent être administrées après une évaluation minutieuse du médecin et sur ses conseils.
Sujet âgé : Dans le traitement du sujet âgé, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui évaluera l'éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.Il est conseillé de débuter le traitement chez le sujet âgé par la moitié de la dose prescrite pour l'adulte en raison de la longue durée du traitement.action du médicament.
Insuffisance hépatique : chez les patients insuffisants hépatiques, la posologie doit être réduite d'un tiers.
Insuffisance rénale : la posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère car l'excrétion du métabolite cétirizine est réduite chez ces patients.
Mode d'utilisation
Sirop : administrez-le, pur ou dilué, dans un peu d'eau ou de jus de fruits, juste avant les repas.
Comprimés : à avaler sans croquer, avec une gorgée d'eau ; si nécessaire, suivre l'administration avec une petite quantité de nourriture (biscuits, fruits, etc.).
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Atarax
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive d'ATARAX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Il n'y a pas d'antidote spécifique ; en cas d'accidents dus à un surdosage, le traitement sera donc symptomatique, comme pour tous les autres antihistaminiques.
Les symptômes observés après surdosage majeur sont principalement associés à une stimulation anticholinergique excessive et à une dépression ou à une stimulation paradoxale du système nerveux central. Les symptômes comprennent nausées, vomissements, tachycardie, fièvre, somnolence, altération des réflexes pupillaires, tremblements, confusion et hallucinations. Ils peuvent être suivis d'une altération de la conscience, d'une dépression respiratoire, de convulsions, d'une hypotension ou d'arythmies cardiaques. Une aggravation du coma et un collapsus cardiorespiratoire peuvent s'ensuivre.
La perméabilité des voies aériennes, la fonction respiratoire et la fonction cardiocirculatoire doivent être surveillées attentivement par un enregistrement continu de l'électrocardiogramme et un apport suffisant d'oxygène doit être disponible.La surveillance cardiaque et la pression artérielle doivent être poursuivies jusqu'à ce que le patient soit asymptomatique pendant 24 heures Chez les patients présentant une altération de la conscience , il est nécessaire de vérifier qu'aucune autre drogue ou alcool n'a été ingérée et d'administrer de l'oxygène, de la naloxone, du glucose et de la thiamine, au besoin.
La norépinéphrine ou le métaramirol doivent être utilisés si un vasopresseur est nécessaire.
Vous n'avez pas besoin d'utiliser l'adrénaline.
Le sirop d'ipéca ne doit pas être administré aux patients symptomatiques ou à risque de matité, de coma ou de convulsions, car cela pourrait entraîner une pneumonie par aspiration. En cas d'ingestion cliniquement importante, un lavage gastrique peut être effectué après intubation endotrachéale. Le charbon activé peut être administré, mais son efficacité est mal documentée.
L'utilité de l'hémodialyse ou de l'hémoperfusion est discutable.
Il existe des données dans la littérature indiquant qu'en présence d'effets anticholinergiques sévères qui ne répondent pas aux autres thérapies et mettent le patient en danger de mort, une tentative avec une dose thérapeutique de physostigmine peut être utile. Ce médicament ne doit pas être utilisé uniquement pour garder le patient éveillé. Si des antidépresseurs tricycliques sont également ingérés en même temps, l'utilisation de la physostigmine peut déclencher des convulsions et conduire à un arrêt cardiaque réfractaire.La physostigmine doit également être évitée chez les patients présentant des anomalies de la conduction cardiaque.
Si vous avez des questions sur l'utilisation d'ATARAX, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Atarax
Comme tous les médicaments, ATARAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des effets indésirables très variables d'un composé à l'autre et d'un sujet à l'autre.
Les effets indésirables sont principalement liés à une dépression ou à une stimulation paradoxale du système nerveux central, à une activité anticholinergique ou à des réactions d'hypersensibilité.
A Études cliniques
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables survenus avec l'hydroxyzine, à une fréquence d'au moins 1 %, dans les essais cliniques contrôlés par placebo incluant 735 sujets exposés à l'hydroxyzine administrée par voie orale jusqu'à 50 mg par jour et 630 sujets exposés au placebo. La fréquence a été évaluée à l'aide des définitions suivantes : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (≥1 / 1 000 à <1/100), rare (≥1 / 10 000, <1 / 1 000), très rare (<1 / 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le principal métabolite de l'hydroxyzine cétirizine et pourraient potentiellement survenir avec l'hydroxyzine : thrombocytopénie, agressivité, dépression, tics, dystonie, paresthésie, crise oculogyre, diarrhée, dysurie, énurésie, asthénie, œdème, prise de poids.
B Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables rapportés lors de la commercialisation du médicament sont listés ci-dessous, par système et par classe de fréquence.
La fréquence a été évaluée à l'aide des définitions suivantes : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à <1/10), peu fréquent (≥1 / 1 000 à <1/100), rare (≥1 / 10 000, <1 / 1 000), très rare (<1 / 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles cardiaques :
Rare : tachycardie
Fréquence indéterminée : électrocardiogramme QT prolongé, torsades de pointes
Troubles oculaires :
Rare : trouble de l'accommodation, vision trouble
Troubles de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquence indéterminée : nez sec, bourdonnements d'oreilles
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : bouche sèche
Peu fréquent : nausées
Rare : constipation, vomissements
Troubles hépatobiliaires :
Rare : tests de la fonction hépatique anormaux
Fréquence indéterminée : hépatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : fatigue
Peu fréquent : asthénie, malaise, fièvre, douleur ou inflammation au site d'injection, phlébite, abcès de la fesse
Troubles du système immunitaire :
Rare : hypersensibilité
Très rare : choc anaphylactique
Troubles du système nerveux :
Très fréquent : somnolence
Fréquent : maux de tête, sédation
Peu fréquent : vertiges, insomnie, tremblements
Rare : convulsions, dyskinésies, nervosité, difficulté à coordonner les mouvements
Troubles psychiatriques:
Peu fréquent : agitation, confusion
Rare : désorientation, hallucinations
Troubles rénaux et urinaires :
Rare : rétention urinaire
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rare : bronchospasme
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : prurit, éruption érythémateuse, éruption maculopapuleuse, urticaire, dermatite
Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, œdème angioneurotique, éruption médicamenteuse fixe, hypersudation
Troubles vasculaires :
Rare : hypotension
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Exceptionnellement agranulocytose et autres réactions hématologiques sévères (thrombocytopénie, anémie hémolytique).
Dans de rares cas, l'administration intramusculaire de la solution injectable induit une douleur modérée de longue durée.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Voir la date de péremption imprimée sur l'emballage. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Précautions particulières de conservation
Conservez les plaquettes thermoformées et le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
ATARAX 20 mg / 10 ml sirop
10 ml de sirop contiennent :
Ingrédient actif : dichlorhydrate d'hydroxyzine 20 mg.
Excipients : saccharose, benzoate de sodium (E211), lévomentol, essence de noisette (contenant entre autres du propylène glycol, de la vanilline, de l'éthylvanilline, de l'extrait de graines de fenugrec, de l'huile de livèche), éthanol, eau purifiée.
ATARAX 25 mg comprimés pelliculés
Chaque tablette contient:
Ingrédient actif : dichlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg.
Excipients : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Enrobage : Opadry Y-1-7000 [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400].
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Sirop. Flacon de 150 ml de sirop 20 mg / 10 ml
Comprimés pelliculés. Boîte de 20 comprimés sécables de 25 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ATARAX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ATARAX 20 mg / 10 ml sirop
10 ml de sirop contiennent :
Principe actif: dichlorhydrate d'hydroxyzine 20 mg.
Excipients: saccharose, éthanol (alcool).
ATARAX 25 mg comprimés pelliculés
Chaque tablette contient:
Principe actif: dichlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg.
Excipients: lactose.
ATARAX 100 mg/2 ml solution injectable pour voie intramusculaire
Chaque flacon contient :
Principe actif: dichlorhydrate d'hydroxyzine 100 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop : solution limpide et incolore.
Comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés blancs, de forme oblongue, sécables.
Solution injectable : solution limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Comprimés et sirop
Traitement à court terme des états anxieux. Dermatite allergique accompagnée de démangeaisons.
Solution injectable
Traitement d'urgence des états d'agitation, préparation aux interventions chirurgicales.Médicaments postopératoires : nausées et vomissements postopératoires, traitement adjuvant des allergies systémiques (maladie sérique, anaphylaxie) et des réactions générales aux transfusions ou aux médicaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
Comprimés et sirop
La posologie est strictement individuelle.
Adultes et adolescents
La dose unitaire est de 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ comprimé ; 25 mg = 1 comprimé ou 1 cuillère à soupe non remplie de sirop).
Enfants de plus de 12 mois
La dose unitaire est de 10 mg à 20 mg selon l'âge (10 mg = 1 cuillère à café de sirop ; 20 mg = 1 cuillère à soupe de sirop) Les comprimés ne conviennent pas à l'administration aux enfants.
La posologie varie de 1 à 4 prises quotidiennes selon les cas ; des doses plus élevées peuvent être administrées après un examen attentif.
Solution injectable
La solution injectable est destinée à une administration intramusculaire uniquement.
à) Traitement d'urgence des états d'agitation
Adultes
La dose unitaire est de 50 mg - 200 mg à renouveler, si nécessaire, toutes les 4 à 6 heures, sans dépasser la dose journalière totale maximale de 300 mg.
b) Préparation à la chirurgie
La dose unitaire est de 25 mg à 200 mg à administrer une demi-heure avant la chirurgie.
c) Pansement post-opératoire; nausées et vomissements postopératoires et traitement adjuvant des allergies systémiques (maladie sérique, anaphylaxie) et des réactions générales résultant de transfusions ou de médicaments
La dose unitaire est de 25 mg à 50 mg pour une seule administration.
Le traitement sera éventuellement poursuivi par voie orale.
personnes agées
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie, en évaluant la réduction éventuelle des doses indiquées ci-dessus.Il est conseillé de débuter le traitement chez le patient âgé avec la moitié de la dose prescrite pour l'adulte en raison de la longue durée d'action de la drogue.
Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, la posologie doit être réduite d'un tiers.
Insuffisance rénale
La posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère car l'excrétion du métabolite cétirizine est réduite chez ces patients.
04.3 Contre-indications
Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, à la cétirizine, à d'autres dérivés de la pipérazine, à l'aminophylline ou à l'éthylènediamine.
Chez les patients atteints de porphyrie.
Chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
Chez les patients présentant un intervalle QT prolongé préexistant.
Pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
La solution injectable ne doit pas être administrée par voie intraveineuse, intra-artérielle et sous-cutanée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'hydroxyzine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une prédisposition accrue aux convulsions. Les jeunes enfants sont plus susceptibles de développer des effets indésirables du système nerveux central (voir rubrique 4.8). L'incidence des convulsions est plus élevée chez les enfants que chez les adultes. .
En raison de ses effets anticholinergiques potentiels, l'hydroxyzine doit être utilisée avec prudence en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies gastro-intestinales et urogénitales, d'hypomotilité gastro-intestinale, de myasthénie grave, de troubles cardiovasculaires. maladies, dans l'hypertension artérielle, dans l'hyperthyroïdie et dans les cas de démence, en évitant son utilisation dans les cas de plus grande gravité.
Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui ont une prédisposition connue aux arythmies cardiaques, y compris un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), qui ont une maladie cardiaque préexistante ou qui prennent des médicaments concomitants pouvant induire une arythmie cardiaque. à envisager d'utiliser des traitements alternatifs.
La dose doit être ajustée si l'hydroxyzine est utilisée en association avec d'autres dépresseurs du SNC ou des propriétés anticholinergiques (voir rubrique 4.5).
L'utilisation concomitante d'alcool et d'hydroxyzine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
L'administration concomitante d'hydroxyzine et d'anticoagulants nécessite une surveillance attentive, à l'aide de tests de laboratoire appropriés.
L'apparition de troubles épigastriques peut être évitée en administrant le produit après les repas.
Il convient d'être particulièrement prudent lors de la détermination de la dose chez les enfants, les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique (voir rubrique 4.2).
Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement avec la moitié de la dose adulte en raison de la longue durée d'action du médicament (voir rubrique 4.2).
La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Avant l'administration intramusculaire de la solution injectable, un contrôle approfondi doit être effectué pour s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
La solution injectable ne doit pas être administrée par voie sous-cutanée, intraveineuse et intra-artérielle en raison d'effets indésirables au site d'injection, tels qu'une nécrose tissulaire locale ou une douleur résiduelle de longue durée et la possibilité de thrombophlébite et de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Informations importantes sur certains ingrédients
Le sirop ATARAX contient 0,75 g de saccharose par ml. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 6.1).
La teneur en saccharose doit également être prise en considération lorsqu'elle est administrée à des patients diabétiques à des doses supérieures à 6,5 ml de sirop. Le saccharose peut être mauvais pour vos dents.
Le sirop contient de petites quantités (0,1 % en volume) d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par dose. Ceci doit être pris en considération chez les patients souffrant d'alcoolisme, chez les femmes enceintes ou allaitantes, chez les enfants et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Les comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique 6.1).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'hydroxyzine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).
L'action potentialisante de l'hydroxyzine doit être envisagée lorsqu'elle est utilisée en association avec d'autres substances ayant une action anticholinergique ou avec des substances ayant un effet dépresseur du système nerveux central et la dose doit être ajustée au cas par cas. L'alcool renforce également les effets de l'hydroxyzine, sa consommation n'est donc pas recommandée pendant le traitement par ATARAX.
L'hydroxyzine antagonise les effets de la bétahistine et des anticholinestérases.
Le traitement doit être arrêté au moins cinq jours avant le test d'allergie ou le test de provocation bronchique avec de la méthacholine pour éviter les effets sur les résultats du test.
L'association d'ATARAX avec d'autres médicaments psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin afin d'éviter des effets indésirables inattendus d'interaction.
L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques.
L'hydroxyzine contrecarre l'action de pression de l'adrénaline.
Chez le rat, l'hydroxyzine antagonise l'action anticonvulsivante de la phénytoïne.
Il a été démontré que la cimétidine à une dose de 600 mg deux fois par jour augmente les concentrations sériques d'hydroxyzine de 36 % et réduit les concentrations maximales du métabolite cétirizine de 20 %.
L'hydroxyzine inhibe le cytochrome P450 2D6 (Ki : 3,9 mM ; 1,7 mg/ml) et peut provoquer des interactions médicamenteuses avec d'autres substrats du CYP2D6 à fortes doses.
L'hydroxyzine n'inhibe pas les isoformes 1A1 et 1A6 de l'enzyme UDP-glucuronyl transférase des microsomes hépatiques humains à une dose de 100 mM. Il inhibe les isoformes 2C9, 2C19 et 3A4 du cytochrome P450 à des concentrations bien supérieures aux concentrations plasmatiques maximales (CI50 : 103-140 mM ; 46-52 mg/ml). Par conséquent, l'hydroxyzine est peu susceptible d'altérer le métabolisme des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes.Le métabolite cétirizine à 100 mM n'inhibe pas le cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) ni les isoformes de l'UDP- glucuronyl transférase dans le foie humain. L'hydroxyzine étant métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les isoenzymes CYP3A4/5, une augmentation des concentrations sanguines d'hydroxyzine peut être attendue en cas de co-administration avec d'autres médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes. Cependant, lorsqu'une seule voie est inhibée, l'autre peut partiellement compenser.
L'administration concomitante d'hydroxyzine avec un médicament potentiellement arythmogène pourrait augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes.
04.6 Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pour la prévention de la grossesse pendant le traitement par l'hydroxyzine.
Grossesse
Des études chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la fonction de reproduction.
L'hydroxyzine traverse le placenta, atteignant des concentrations chez le fœtus supérieures à celles de la mère.
Il n'existe actuellement aucune donnée épidémiologique sur l'exposition des femmes enceintes à l'hydroxyzine. Par conséquent, l'hydroxyzine est contre-indiquée pendant la grossesse.
Travail et accouchement
Chez les nouveau-nés de mères traitées par l'hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les événements suivants ont été observés immédiatement après l'accouchement ou dans les premières heures après la naissance : hypotonie, troubles du mouvement, y compris troubles extrapyramidaux, mouvements cloniques, dépression du système nerveux central, conditions hypoxiques néonatales et rétention urinaire.
L'heure du repas
La cétirizine, le principal métabolite de l'hydroxyzine, est excrétée dans le lait maternel.
Bien qu'aucune étude formelle sur l'excrétion de l'hydroxyzine dans le lait maternel n'ait été réalisée, des effets indésirables graves ont été rapportés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités de mères traitées par l'hydroxyzine.
L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant l'allaitement. L'allaitement doit être interrompu si la mère doit être traitée par l'hydroxyzine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
L'hydroxyzine peut provoquer fatigue, vertiges, sédation, troubles visuels et peut donc altérer la capacité de réaction et de concentration, en particulier à des doses plus élevées et/ou si elle est administrée simultanément avec de l'alcool ou des médicaments sédatifs.
Les patients doivent être avertis de cette possibilité et informés que la prudence est requise lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines. L'utilisation concomitante d'hydroxyzine avec de l'alcool ou des médicaments sédatifs doit être évitée car leur prise aggrave ces effets.
04.8 Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des effets indésirables très variables d'un composé à l'autre et d'un sujet à l'autre.
Les effets indésirables sont principalement liés à une dépression ou à une stimulation paradoxale du système nerveux central, à une activité anticholinergique ou à des réactions d'hypersensibilité.
À) Etudes cliniques
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables survenus avec l'hydroxyzine, à une fréquence d'au moins 1 %, dans les essais cliniques contrôlés par placebo incluant 735 sujets exposés à l'hydroxyzine administrée par voie orale jusqu'à 50 mg par jour et 630 sujets exposés au placebo.
La fréquence a été évaluée selon les définitions suivantes : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le principal métabolite de l'hydroxyzine cétirizine et pourraient potentiellement survenir avec l'hydroxyzine : thrombocytopénie, agressivité, dépression, tics, dystonie, paresthésie, crise oculogyre, diarrhée, dysurie, énurésie, asthénie, œdème, prise de poids.
B) Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables rapportés lors de la commercialisation du médicament sont listés ci-dessous, par système et par classe de fréquence.
La fréquence a été évaluée selon les définitions suivantes : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
Pathologies cardiaques
Rares : tachycardie.
Fréquence indéterminée : électrocardiogramme QT prolongé, torsades de pointes.
Troubles oculaires
Rare : trouble de l'accommodation, vision trouble.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : nez sec, bourdonnements d'oreilles.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : bouche sèche.
Peu fréquent : nausées.
Rares : constipation, vomissements.
Troubles hépatobiliaires
Rare : tests de la fonction hépatique anormaux.
Fréquence indéterminée : hépatite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : fatigue.
Peu fréquent : asthénie, malaise, fièvre, douleur ou inflammation au point d'injection, phlébite, abcès de la fesse.
Troubles du système immunitaire
Rares : hypersensibilité.
Très rare : choc anaphylactique.
Troubles du système nerveux
Très fréquent : somnolence.
Fréquent : maux de tête, sédation.
Peu fréquent : vertiges, insomnie, tremblements.
Rare : convulsions, dyskinésies, nervosité, difficulté à coordonner les mouvements.
Troubles psychiatriques
Peu fréquent : agitation, confusion.
Rares : désorientation, hallucinations.
Troubles rénaux et urinaires
Rare : rétention urinaire.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rare : bronchospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : prurit, éruption érythémateuse, éruption maculo-papuleuse, urticaire, dermatite.
Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, œdème de Quincke, toxémie médicamenteuse fixe, hypersudation.
Pathologies vasculaires
Rares : hypotension.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Exceptionnellement agranulocytose et autres réactions hématologiques sévères (thrombocytopénie, anémie hémolytique).
Dans de rares cas, l'administration intramusculaire de la solution injectable induit une douleur modérée de longue durée.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas d'antidote spécifique ; en cas d'accidents dus à un surdosage, le traitement sera donc symptomatique, comme pour tous les autres antihistaminiques.
Les symptômes observés après surdosage majeur sont principalement associés à une stimulation anticholinergique excessive et à une dépression ou à une stimulation paradoxale du système nerveux central. Les symptômes comprennent nausées, vomissements, tachycardie, fièvre, somnolence, altération des réflexes pupillaires, tremblements, confusion et hallucinations. Ils peuvent être suivis d'une altération de la conscience, d'une dépression respiratoire, de convulsions, d'une hypotension ou d'arythmies cardiaques. Une aggravation du coma et un collapsus cardiorespiratoire peuvent s'ensuivre.
La perméabilité des voies aériennes, la fonction respiratoire et la fonction cardiocirculatoire doivent être étroitement surveillées par un enregistrement électrocardiographique continu et un apport suffisant en oxygène doit être disponible. La surveillance cardiaque et la pression artérielle doivent être poursuivies tant que le patient est asymptomatique depuis 24 heures. Chez les patients présentant une altération de la conscience, il est nécessaire de vérifier qu'aucune autre drogue ou alcool n'a été ingérée et d'administrer de l'oxygène, de la naloxone, du glucose et de la thiamine, au besoin.
La norépinéphrine ou le métaramirol doivent être utilisés si un vasopresseur est nécessaire. Vous n'avez pas besoin d'utiliser l'adrénaline.
Le sirop d'ipéca ne doit pas être administré aux patients symptomatiques ou à risque de matité, de coma ou de convulsions, car cela pourrait entraîner une pneumonie. ab ingestis. En cas d'ingestion cliniquement importante, un lavage gastrique peut être effectué après intubation endotrachéale. Le charbon activé peut être administré, mais son efficacité est mal documentée.
L'utilité de l'hémodialyse ou de l'hémoperfusion est discutable.
Il existe des données dans la littérature indiquant qu'en présence d'effets anticholinergiques sévères qui ne répondent pas aux autres thérapies et mettent le patient en danger de mort, une tentative avec une dose thérapeutique de physostigmine peut être utile. Ce médicament ne doit pas être utilisé uniquement pour garder le patient éveillé. Si des antidépresseurs tricycliques sont également ingérés en même temps, l'utilisation de la physostigmine peut déclencher des convulsions et conduire à un arrêt cardiaque réfractaire.La physostigmine doit également être évitée chez les patients présentant des anomalies de la conduction cardiaque.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptique et anxiolytique (ataraxique)
Code ATC : N05BB01
La substance active dichlorhydrate d'hydroxyzine est un dérivé du diphénylméthane qui n'est chimiquement apparenté ni à la classe des phénothiazines ou des benzodiazépines, ni à la réserpine ou au méprobamate.
Mécanisme d'action
Le dichlorhydrate d'hydroxyzine ne déprime pas le cortex cérébral, mais son action peut être due à la suppression de l'activité dans certaines zones clés de la zone sous-corticale du système nerveux central.
Effets pharmacodynamiques
Les activités antihistaminiques et bronchodilatatrices ont été démontrées expérimentalement et confirmées en clinique. Un effet antiémétique a également été démontré, tant avec le test à l'apomorphine qu'avec celui avec Veriloid.Des études pharmacologiques et cliniques indiquent que l'hydroxyzine à dose thérapeutique n'augmente pas la sécrétion ou l'acidité gastrique et qu'elle exerce dans la plupart des cas une activité antisécrétoire modeste. la réaction érythémato-papuleuse à l'injection intradermique d'histamine ou d'antigènes a été démontrée chez des volontaires sains, adultes et enfants.L'hydroxyzine s'est également avérée efficace pour soulager le prurit dans diverses formes d'urticaire, d'eczéma et de dermatite.
En cas d'insuffisance hépatique, l'effet antihistaminique d'une dose unique peut durer jusqu'à 96 heures après l'administration.
Les traces électroencéphalographiques chez des volontaires sains ont un profil similaire à celui des médicaments à effet anxiolytique et sédatif. L'effet anxiolytique a été confirmé chez les patients par l'utilisation de divers tests psychométriques classiques.
Les tracés polysomnographiques chez les patients anxieux et insomniaques ont montré une augmentation de la durée totale du sommeil, une réduction de la durée totale des réveils nocturnes et une réduction du temps de latence pour s'endormir après des doses quotidiennes uniques et répétées de 50 mg. Une diminution de la tension musculaire a été démontrée chez des patients anxieux à la posologie quotidienne de 50 mg trois fois par jour. Aucun déficit de mémoire n'a été observé. Aucun signe ou symptôme de sevrage n'est apparu après 4 semaines de traitement chez les patients anxieux.
L'effet antihistaminique s'installe au bout d'environ 1 heure après l'administration orale.L'effet sédatif commence après 5-10 minutes avec la solution buvable et après 30-45 minutes avec les comprimés.
L'hydroxyzine exerce également des effets spasmolytiques et sympatholytiques. Elle a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques. Elle exerce une activité analgésique modeste.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Le pic plasmatique (Cmax) est atteint environ 2 heures après l'administration orale. Après des doses uniques de 25 mg et 50 mg chez l'adulte, les concentrations Cmax sont respectivement de 30 et 70 ng / ml.Le taux et l'étendue de l'exposition à l'hydroxyzine sont très similaires avec les comprimés et le sirop. Après administration répétée une fois par jour, les concentrations ont augmenté de 30 %. La biodisponibilité orale de l'hydroxyzine par rapport à l'administration intramusculaire est d'environ 80%.Après une dose unique de 50 mg intramusculaire, la concentration Cmax est généralement de 65 ng/ml.
Distribution
L'hydroxyzine est largement distribuée dans l'organisme et se concentre généralement plus dans les tissus que dans le plasma. Le volume apparent de distribution varie entre 7 et 16 l/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine pénètre dans la peau après administration orale. Les concentrations dans la peau sont plus élevées que celles dans le sérum après une administration unique et multiple.
L'hydroxyzine traverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire, atteignant des concentrations plus élevées chez le fœtus que chez la mère.
Métabolisme
L'hydroxyzine est largement métabolisée.La formation du principal métabolite, la cétirizine, un métabolite carboxylique (45 % de la dose orale), est médiée par l'alcool déshydrogénase. Ce métabolite possède d'importantes propriétés antagonistes des récepteurs périphériques H1. Plusieurs autres métabolites ont été identifiés, dont un métabolite N-désalkylé et un métabolite O-désalkylé avec une demi-vie plasmatique de 59 heures. Ces voies métaboliques sont principalement médiées par les isoenzymes CYP3A4/5.
Élimination
Chez l'"adulte", la demi-vie de l'hydroxyzine est d'environ 14 heures (intervalle : 7-20 heures). La clairance apparente totale calculée dans les différentes études disponibles s'élève à 13 ml/min/kg. Seulement 0,8 % de la dose est excrété sous forme inchangée dans les urines. Le principal métabolite cétirizine est principalement excrété sous forme inchangée dans les urines (25 % et 16 % de la dose orale et intramusculaire, respectivement).
Populations particulières
personnes agées
La pharmacocinétique de l'hydroxyzine a été étudiée chez 9 sujets âgés sains (69,5 ± 3,7 ans) suite à l'administration d'une dose orale unique de 0,7 mg/kg. La demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine a été prolongée à 29 heures et le volume apparent de distribution a augmenté à 22,5 L/kg. Il est recommandé de réduire la dose quotidienne d'hydroxyzine chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).
Enfants
La pharmacocinétique de l'hydroxyzine a été étudiée chez 12 patients pédiatriques de 6,1 ± 4,6 ans ; (22,0 ± 12,0 kg) après administration d'une dose orale unique de 0,7 mg/kg. La clairance plasmatique apparente était d'environ 2,5 fois celle de l'adulte. La demi-vie était plus courte que chez l'adulte : environ 4 heures chez l'enfant de 1 an et 11 heures chez l'enfant de 14 ans. La posologie doit être adaptée dans la population de patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatique
Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique secondaire à une cirrhose biliaire primitive, la clairance corporelle totale était d'environ 66 % de celle observée chez les sujets normaux. Une augmentation de la demi-vie allant jusqu'à 37 heures et une augmentation des concentrations sériques du métabolite carboxylique cétirizine ont été observées par rapport aux jeunes patients ayant une fonction hépatique normale.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la posologie quotidienne ou la fréquence d'administration doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique de l'hydroxyzine a été étudiée chez 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 24 ± 7 ml/min).L'étendue de l'exposition (ASC) à l'hydroxyzine n'a pas été significativement modifiée, tandis que celle au métabolite carboxylique la cétirizine est augmentée. Ce métabolite n'est pas éliminé efficacement par hémodialyse.Afin d'éviter toute accumulation significative du métabolite cétirizine suite à l'administration de doses multiples d'hydroxyzine, la dose quotidienne du médicament doit être réduite chez les sujets présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les fibres isolées de Purkinje de chien, 3 mcM d'hydroxyzine ont augmenté la durée du potentiel d'action, suggérant une interaction avec les canaux potassiques impliqués dans la phase de repolarisation. A des concentrations supérieures à 30 mcM c"a été une diminution marquée de la durée du potentiel d'action suggérant une possible interaction avec les courants calciques et/ou sodiques.L'hydroxyzine a inhibé le courant potassique (Ikr) dans les canaux du gène hERG humain exprimé dans les cellules mammaires, avec un CI50 de 0,62 mcM, une concentration 10 à 60 fois supérieure aux concentrations thérapeutiques. De plus, les concentrations d'hydroxyzine nécessaires pour produire des effets sur l'électrophysiologie cardiaque sont 10 à 100 fois plus élevées que celles nécessaires pour bloquer les récepteurs H1 et 5-HT2 Chez les chiens éveillés libres surveillés par télémétrie, l'hydroxyzine et ses métabolites ont produit des profils cardiovasculaires similaires bien qu'il était une différence minime. Dans une première étude de télémétrie chez le chien, l'hydroxyzine (21 mg/kg par voie orale) a légèrement augmenté la fréquence cardiaque et diminué les intervalles PR et QT. Il n'y a eu aucun effet sur les intervalles QRS et QTc et donc aux doses thérapeutiques normales de 25 à 100 mg ces légères variations sont peu susceptibles d'avoir un intérêt clinique. Des effets similaires sur la fréquence cardiaque et l'intervalle PR ont été observés dans une deuxième étude de télémétrie chez le chien où l'absence d'effets de l'hydroxyzine sur l'intervalle QTc a été confirmée jusqu'à une dose orale unique de 36 mg/kg.
Les données de toxicité aiguë et chronique sont les suivantes :
Toxicité aiguë
La DL50 chez le rat est égale à 1000 mg/kg per os ou 45 mg/kg per i.v.
Toxicité chronique
Il est pratiquement absent ; chez le chien, des doses orales quotidiennes de 5 à 20 mg/kg, pendant 6-7 mois, n'entraînent pas d'altérations hématologiques, des fonctions hépatique et rénale, ni d'altérations histologiques du parenchyme principal.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sirop
Saccharose, benzoate de sodium (E211), lévomenthol, essence de noisette (contenant du propylène glycol, vanilline, éthylvanilline, extrait de graines de fenugrec, huile de livèche), éthanol, eau purifiée.
Comprimés pelliculés
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Enrobage : Opadry Y-1-7000 [dioxyde de titane (E 171), hypromellose (E 464), macrogol 400].
Solution injectable
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
La solution injectable ne doit pas être mélangée avec d'autres substances/solutions.
06.3 Durée de validité
Sirop: 2 ans.
Comprimés et solution injectable : 5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Sirop et comprimés pelliculés : conservez le flacon et les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Solution injectable : ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conservez les ampoules dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Sirop: Flacon en verre ambré de 150 ml.
Comprimés pelliculés : Blister PVC/aluminium. Pack de 20 comprimés sécables.
Solution injectable : Flacons de 2 ml. Paquet de 6 ampoules.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Sirop: l'administrer, pur ou dilué, dans un peu d'eau ou de jus de fruit, immédiatement avant les repas.
Comprimés: avaler sans mâcher, avec une gorgée d'eau; si nécessaire, suivre l'administration avec une petite quantité de nourriture (biscuits, fruits, etc.).
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - Milan (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ATARAX sirop 20 mg / 10 ml - Flacon 150 ml - AIC 010834012
ATARAX 25 mg comprimés pelliculés - 20 comprimés sécables - AIC 010834024
ATARAX 100 mg/2 ml solution injectable pour voie intramusculaire - 6 ampoules 2 ml - AIC 010834051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 4 février 1956
Date du dernier renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
20 novembre 2012
