Ingrédients actifs : Ibuprofène
ANTALFEBAL ENFANTS 100 mg/5 ml suspension buvable
Pourquoi Antalfebal est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
ANTALFEBAL est un analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique (anti-inflammatoire non stéroïdien, AINS).
Utilisations d'ANTALFEBAL
- Douleur légère à modérée
- Fièvre
Contre-indications Quand Antalfebal ne doit pas être utilisé
Ne donnez pas ou ne prenez pas ANTALFEBAL si vous avez :
- Allergie (hypersensibilité) à l'ibuprofène, à un autre médicament anti-inflammatoire, au colorant Allura Red AC ou à tout autre ingrédient d'ANTALFEBAL.
- Manifestations antérieures de réaction allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, telles que : - crises d'asthme - gonflement de la membrane muqueuse du nez - réactions cutanées (par exemple, rougeur, urticaire ou similaire)
- Saignements ou ulcères gastroduodénaux actifs (ulcères peptiques) ou antécédents de saignements ou d'ulcères gastroduodénaux récurrents (au moins deux épisodes distincts d'ulcération ou de saignement connus)
- Épisodes antérieurs de perforation ou de saignement du tractus gastro-intestinal liés à un traitement antérieur par AINS
- Épisodes antérieurs d'hémorragie cérébrale (événement cérébrovasculaire) ou autre hémorragie active
- Insuffisance sévère antérieure de la fonction rénale ou hépatique
- Insuffisance cardiaque sévère antérieure
- Perte hydrique importante récente (causée par des vomissements, une diarrhée ou un manque d'apport hydrique).
Ne prenez pas ANTALFEBAL au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Antalfebal
Pour minimiser les événements indésirables, il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Ne pas dépasser la dose recommandée ou 4 jours de traitement sans l'avis d'un médecin/pharmacien. En présence de maladies graves et/ou de prise d'autres médicaments, par exemple des antibiotiques, des médicaments anti-rejet en cas de greffe d'organe ou des anticoagulants, avant d'utiliser ANTALFEBAL consultez votre médecin.
Sécurité dans le tractus gastro-intestinal
Eviter l'utilisation concomitante d'ANTALFEBAL avec des AINS, y compris les inhibiteurs dits de la COX-2 (inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2. En cas d'utilisation concomitante d'autres AINS, ANTALFEBAL doit être pris avec précaution en suivant la prescription du médecin.
Il est conseillé de consulter votre médecin avant d'utiliser ANTALFEBAL pour le traitement des douleurs abdominales. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, parfois fatales, ont été rapportés pour tous les AINS pendant le traitement, avec ou sans signes avant-coureurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses élevées d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANTALFEBAL »). Pour ces patients, il est conseillé de commencer le traitement avec la dose recommandée la plus faible.
Le traitement d'association avec des agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) est indiqué dans cette population de patients, ainsi que chez ceux nécessitant la prise concomitante de petites doses d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui pourraient augmenter le risque gastro-intestinal.
En cas de patients présentant des manifestations antérieures d'effets secondaires gastro-intestinaux, il est recommandé d'adresser au médecin tout type de symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients utilisant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 2 « Utilisation concomitante d'autres médicaments") En cas d'hémorragie ou d'ulcère gastro-intestinal chez le patient recevant ANTALFEBAL, le traitement doit être interrompu.
Une attention particulière est recommandée lors de l'administration d'AINS chez les patients ayant des antécédents positifs de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car l'utilisation de ces médicaments pourrait aggraver ces affections (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Effets sur le système cardiovasculaire
Les médicaments anti-inflammatoires / analgésiques tels que l'ibuprofène peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier lorsqu'ils sont administrés à fortes doses. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées.
Vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANTALFEBAL si vous avez :
- problèmes cardiaques, y compris crise cardiaque, angine de poitrine (douleur thoracique) ou si vous avez des antécédents de crise cardiaque, de pontage aortocoronarien, de maladie artérielle périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds en raison d'un rétrécissement ou d'une obstruction des artères) ou de tout type d'accident vasculaire cérébral ( y compris "mini-AVC" ou "TIA", accident ischémique transitoire);
- hypertension artérielle, diabète, taux de cholestérol élevé, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Réactions cutanées
Très rarement, des réactions cutanées sévères avec rougeurs et vésicules, parfois fatales (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell) ont été rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels") Le plus grand risque de développer ces réactions se produit dans les étapes initiales du traitement : chez la plupart des patients, le début de la réaction survient au cours du premier mois de traitement. ANTALFEBAL doit être arrêté immédiatement dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Une surveillance médicale est requise notamment en cas de :
- Porphyrie aiguë intermittente.
- Dans certaines maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte), ANTALFEBAL ne doit être utilisé qu'après une « évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
- Troubles gastro-intestinaux ou antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
- Hypertension ou insuffisance cardiaque.
- Fonction rénale ou hépatique altérée.
- Allergies (par exemple, réactions à d'autres médicaments, asthme, rhume des foins), œdème chronique de la membrane muqueuse du nez ou maladies chroniques des voies respiratoires qui les obstruent.
- Des épisodes d'hypersensibilité aiguë sévère (p. ex., choc anaphylactique) ont été très rarement observés. Dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité sévère suite à l'utilisation d'ANTALFEBAL, arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin.
- Infections : l'ibuprofène peut masquer les signes, en particulier dans le cas de la varicelle. Si vous présentez ou aggravez des signes d'infection (par exemple érythème, œdème, hyperthermie, douleur, fièvre) lors de l'utilisation d'ANTALFEBAL, consultez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 4. "Les effets secondaires possibles").
- L'ibuprofène, le principe actif d'ANTALFEBAL, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation thrombocytaire).Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation doivent être traités avec une attention particulière.
- En cas d'utilisation concomitante d'anticoagulants ou d'hypoglycémiants, il est recommandé d'effectuer des contrôles de la coagulation et de la glycémie. En cas d'utilisation prolongée d'ANTALFEBAL, il est nécessaire de procéder à des contrôles des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la numération formule sanguine.
- En cas d'intervention chirurgicale, informer le médecin ou le dentiste si le patient est traité par ANTALFEBAL.
- En cas d'utilisation prolongée d'analgésiques, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités par une augmentation de la dose du médicament. En cas de céphalées récurrentes malgré l'utilisation d'ANTALFEBAL, consultez votre médecin.
- De manière générale, la prise habituelle d'analgésiques, en particulier l'association de nombreux principes actifs antalgiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
- Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Dans tous ces cas, il est conseillé de consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Antalfebal
Si le patient a récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
ANTALFEBAL peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments. Par exemple:
- les médicaments ayant un effet anticoagulant (c'est-à-dire les substances qui fluidifient le sang en empêchant la formation de caillots, par exemple l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)
- les médicaments qui réduisent l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA tels que le captopril, les bêtabloquants tels que l'aténolol, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II tels que le losartan)
Certains autres médicaments peuvent également influencer ou être influencés par le traitement par ANTALFEBAL. Par conséquent, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ANTALFEBAL avec d'autres médicaments.
Effet accru et/ou effets secondaires
- Si les médicaments suivants sont pris simultanément avec l'ibuprofène, leurs concentrations dans le sang peuvent augmenter : - la digoxine (agent cardio-actif) - la phénytoïne (agent anticonvulsivant) - le lithium (agent utilisé dans le traitement des troubles psychiatriques)
En cas d'utilisation correcte (maximum 4 jours), un contrôle des taux sériques portant sur le lithium, la digoxine et la phénytoïne n'est normalement pas requis.
- Agents qui inhibent la coagulation du sang
- Méthotrexate (agent pour le traitement des tumeurs ou de certaines maladies rhumatismales) : ne prenez pas ANTALFEBAL dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate. L'utilisation concomitante des deux médicaments peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate avec une augmentation de ses effets secondaires.
- Acide acétylsalicylique et autres analgésiques anti-inflammatoires, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (anti-inflammatoires non stéroïdiens), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (médicaments pour traiter les états dépressifs) et les préparations à base de cortisone (glucocorticoïdes) : risque accru d'ulcères et de saignement des Le tube digestif.
- Médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone (agents pour le traitement de la goutte) : ces agents peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène. Il peut y avoir une accumulation d'ibuprofène dans le corps, avec une augmentation de ses effets secondaires.
Affaiblissement de l'effet
- Médicaments qui augmentent l'élimination des liquides (diurétiques) et médicaments pour traiter l'hypertension (antihypertenseurs)
- Inhibiteurs de l'ECA (agents pour le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'hypertension) : risque accru d'insuffisance rénale.
- Acide acétylsalicylique à faible dose : l'effet sur l'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique à faible dose peut être inhibé (voir rubrique 2 « Suivre attentivement la notice d'utilisation d'ANTALFEBAL »).
Autres interactions possibles
- Zidovudine (médicament pour le traitement du SIDA) : Il existe un risque accru de saignement dans les articulations et de contusions consécutives chez les hémophiles infectés par le VIH.
- Ciclosporine (médicament à effet immunosuppresseur, par exemple en cas de transplantation d'organe, et pour le traitement des rhumatismes) : risque d'atteinte rénale.
- Tacrolimus : risque de lésions rénales.
- Diurétiques d'épargne potassique (certains diurétiques) : en cas d'utilisation concomitante, une augmentation des taux de potassium peut survenir.
- Sulfonylurées (agents utilisés pour abaisser la glycémie) : en cas d'utilisation concomitante, vérifier les valeurs glycémiques même si, contrairement aux autres AINS, les interactions entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'ont pas encore été décrites.
- Agents anticoagulants : des cas isolés d'interactions entre l'ibuprofène et les agents anticoagulants ont été rapportés. En cas d'utilisation concomitante, un contrôle de la coagulation sanguine est recommandé.
Prendre ANTALFEBAL avec de la nourriture et des boissons
Pendant l'utilisation d'ANTALFEBAL, il est déconseillé de boire des boissons alcoolisées.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament a été spécialement formulé pour une utilisation pédiatrique à court terme, cependant, si une grossesse est constatée lors de l'utilisation d'ANTALFEBAL, votre médecin doit en être informé. Sauf indication contraire de votre médecin, évitez l'utilisation de ce médicament au cours des 6 premiers mois de la grossesse. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, ANTALFEBAL est contre-indiqué et ne doit donc pas être pris en raison du risque accru de complications pour la mère et l'enfant. Le médicament appartient à une catégorie de médicaments (AINS) pouvant altérer la fertilité de la femme.Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
L'heure du repas
De petites quantités de l'ingrédient actif ibuprofène et de ses produits cataboliques sont sécrétées dans le lait maternel. Aucun risque pour le nourrisson n'est connu à ce jour et, par conséquent, l'allaitement ne doit pas être interrompu si la dose recommandée est utilisée pendant la durée maximale recommandée de 4 jours en cas de fièvre ou de douleur légère à modérée.
Avant de prendre tout médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise à court terme d'ANTALFEBAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d'ANTALFEBAL
Le médicament contient du saccharose (5 ml de sirop contiennent environ 1,5 g de saccharose). Ces données sont importantes dans le cas d'un patient diabétique. En cas d'intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d'administrer le médicament. Le médicament contient du colorant Allura Red AC (5 ml de sirop contient 0,035 mg) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Antalfebal : Posologie
Lors de l'administration d'ANTALFEBAL, suivez toujours scrupuleusement les instructions contenues dans cette notice. En cas de doute ou d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Sauf indication contraire de votre médecin, respectez les doses standard suivantes :
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l'enfant de plus de 6 mois et l'adolescent, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.En cas d'administration de la dose unique maximale, attendre au moins 4 heures avant de donner la dose suivante.
Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation. Pour une dose précise, l'emballage est livré avec un gobelet doseur gradué, 5 ml de sirop équivalent à 100 mg d'ibuprofène. ANTALFEBAL peut être pris soit en concomitance, soit entre les repas. Chez les patients présentant une sensibilité gastrique il est recommandé de prendre ANTALFEBAL avec les repas.
Durée d'utilisation
Ne pas administrer ANTALFEBAL plus de 4 jours sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien. Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant cette période, consultez votre médecin.
Il est conseillé d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que les effets d'ANTALFEBAL sont trop forts ou trop faibles.N'augmentez pas vous-même la dose du médicament.
Groupes de patients spéciaux
Insuffisance rénale
Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (en cas d'insuffisance rénale sévère, voir rubrique 2 « Ne donnez pas ou ne prenez pas ANTALFEBAL si vous en avez »).
Insuffisance hépatique
Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (en cas d'insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 2 « Ne donnez pas ou ne prenez pas ANTALFEBAL si vous en avez »).
Enfants
ANTALFEBAL ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de 6 mois ou de poids corporel inférieur à 5 kg, car il n'existe pas d'expérience documentée adéquate dans cette tranche d'âge.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Antalfebal
Si vous avez pris plus d'ANTALFEBAL que vous n'auriez dû
Les symptômes possibles d'un surdosage du médicament sont les suivants:
- troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements et étourdissements, engourdissements et perte de conscience (y compris convulsions chez les enfants);
- troubles gastro-intestinaux, tels que douleurs à l'estomac, nausées et vomissements, saignements du tractus gastro-intestinal;
- fonction rénale et hépatique altérée;
- baisse de la pression artérielle;
- diminution de l'activité respiratoire (dépression respiratoire);
- décoloration bleuâtre-violacée de la peau et des muqueuses (cyanose).
Informez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez un surdosage d'ANTALFEBAL. Le médecin décidera des mesures à prendre en fonction de la gravité de l'empoisonnement.
Si vous oubliez de prendre ANTALFEBAL
Ne donnez/prenez pas de dose double pour remplacer la dose oubliée.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Atalfebal
Comme tous les médicaments, ANTALFEBAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes traitées n'y soient pas sujettes. Si les effets indésirables suivants sont observés, informez-en votre médecin qui décidera de la marche à suivre.
Dans l'évaluation des effets indésirables, les taux d'incidence suivants sont utilisés comme référence :
La liste des effets secondaires ci-dessous comprend tous les effets secondaires qui ont été rapportés chez les patients prenant de l'ibuprofène, y compris ceux survenant chez les patients atteints de rhumatisme sous traitement à long terme avec des doses élevées du médicament. Les taux d'incidence rapportés incluent des cas très rares, concernent le court -utilisation à terme de doses journalières jusqu'à un maximum de 1 200 mg d'ibuprofène dans le cas des formes pharmaceutiques destinées à l'administration orale, correspondant à 60 ml d'ANTALFEBAL Il est à noter que les effets indésirables suivants sont pour la plupart dose-dépendants et varient de patient à patient. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux (ulcères gastroduodénaux), des perforations ou des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir, parfois d'issue fatale, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 2 « Suivez strictement les instructions d'utilisation d'ANTALFEBAL "). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, troubles digestifs, douleurs abdominales, selles épilées, hématémèse, stomatite ulcéreuse (inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération), exacerbation de maladies intestinales, telles que la colite, ont été rapportés après utilisation. du médicament contre la maladie ulcéreuse et la maladie de Crohn (voir rubrique 2 « Suivre strictement la notice d'utilisation d'ANTALFEBAL »). Une inflammation de la muqueuse gastrique a été observée moins fréquemment. En particulier, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des médicaments tels que ANTALFEBAL peuvent être rapportés. • être associé à un risque légèrement accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Maladies cardiaques
Très rare : battements cardiaques (palpitations), insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Troubles du système lymphatique et sanguin :
Très rare : troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose) Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, des maux de gorge, des lésions buccales superficielles, des troubles pseudo-grippaux, une fatigue marquée, des épistaxis et des saignements cutanés. dans certains cas, interrompre immédiatement le traitement et consulter un médecin Ne jamais administrer d'analgésiques ou d'antipyrétiques sans avis médical.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges et étourdissements, engourdissement, agitation, irritabilité ou fatigue
Troubles oculaires
Peu fréquent : troubles de la vision
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare : bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, maux d'estomac, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-intestinales qui, dans des cas exceptionnels, peuvent entraîner une perte de globules rouges (anémie)
Peu fréquent : ulcères gastroduodénaux (ulcères peptiques), avec possibilité de saignement et d'ulcération, inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération (stomatite ulcéreuse), exacerbation de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite)
Très rare : inflammation de l'œsophage (œsophagite) et du pancréas (pancréatite), formation de rétrécissements du gros et de l'intestin grêle qui se présentent sous la forme d'une membrane (atrésie du diaphragme intestinal).
En cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hématémèse, de sang dans les selles et/ou de décoloration noire des selles, arrêter immédiatement l'administration d'ANTALFEBAL et consulter un médecin.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : augmentation de la rétention d'eau dans les tissus (œdème), en particulier chez les patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique (accumulation d'eau dans l'organisme [œdème] et excrétion importante de protéines dans l'urine), maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle). ), qui peuvent accompagner une insuffisance rénale aiguë.
Des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations plus élevées d'acide urique dans le sang peuvent également survenir.
Une excrétion urinaire réduite, une accumulation d'eau dans le corps (œdème) et une sensation générale de malaise peuvent être l'expression d'une maladie rénale ou peuvent conduire à une insuffisance rénale.
En cas de présence ou d'aggravation de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'administration d'ANTALFEBAL et contactez votre médecin.
Altérations de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : réactions cutanées sévères, telles qu'éruption cutanée avec érythème et formation de vésicules (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell), chute des cheveux (alopécie) Des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous d'Anthony Fire peuvent survenir (voir aussi « Infections et infestations »).
Infections et infestations
Très rare : L'aggravation d'inflammations d'origine infectieuse (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation de certains anti-inflammatoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens auxquels appartient également ANTALFEBAL) a été très rarement décrite.
Des symptômes d'inflammation du cortex cérébral (méningite aseptique), tels que maux de tête sévères, nausées, vomissements, fièvre, raideur de la nuque ou somnolence ont été observés. Les patients qui ont déjà souffert de maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé et maladies mixtes du tissu conjonctif) semblent être plus à risque.
En cas de présence ou d'aggravation de signes infectieux (par exemple érythème, œdème, hyperthermie, douleur, fièvre) lors de l'utilisation d'ANTALFEBAL, consultez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Une surveillance médicale est requise notamment en cas de »).
Troubles vasculaires
Très rare : hypertension artérielle (hypertension artérielle)
Troubles du système immunitaire (réactions d'hypersensibilité)
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée et démangeaisons, ainsi que crises d'asthme (avec chute possible de la pression artérielle).Arrêtez de prendre ANTALFEBAL et consultez votre médecin.
Très rare : réactions d'hypersensibilité généralisées sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, respiration sifflante, palpitations, hypotension voire choc fatal.
Le colorant Allura Red AC peut provoquer des réactions allergiques. En cas d'apparition de l'un de ces symptômes - qui peut survenir dès la première administration - consulter immédiatement un médecin.
Troubles hépatobiliaires
Très rare : anomalies de la fonction hépatique, atteinte hépatique, en particulier lors d'un traitement au long cours, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite). En cas d'utilisation prolongée, une surveillance régulière des valeurs hépatiques est recommandée.
Troubles psychiatriques
Très rare : réactions psychotiques, dépression.
En cas d'aggravation d'un effet indésirable ou en présence d'un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation thermique.
La durée de conservation après ouverture de l'emballage est de 6 mois. Après cette période, le médicament résiduel doit être jeté.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient ANTALFEBAL
Le principe actif est l'ibuprofène : 5 ml de suspension buvable contiennent 100 mg d'ibuprofène.
Les autres composants sont : acésulfame potassique, glycérol, benzoate de sodium (E211), polysorbate 80, saccharose, amidon de maïs prégélatinisé, eau purifiée, gomme xanthane, acide citrique anhydre, colorant Allura Red AC (E129), arôme bubble-gum composé d'arôme artificiel pastèque , saveur de pastèque naturelle et artificielle et saveur de mélange sucré.
Forme pharmaceutique d'ANTALFEBAL et contenu de l'emballage extérieur
Suspension orale.
ANTALFEBAL est une suspension de couleur rose disponible en boîtes d'un flacon contenant 100, 150, 200 ml de suspension buvable.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ANTALFEBAL ENFANTS 100 MG / 5 ML SUSPENSION BUVABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 ml de suspension buvable contiennent
100 mg d'ibuprofène (équivalent à 2 %).
5 ml de suspension buvable contiennent 1,5 g de saccharose et 0,035 mg de colorant Allura Red.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension rose.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Douleur légère à modérée. Fièvre.
04.2 Posologie et mode d'administration
La dose d'ANTALFEBAL dépend de l'âge ou du poids corporel.
Généralement, la dose quotidienne totale est de 20 à 30 mg d'ibuprofène par kg de poids corporel, divisée en 3 à 4 doses uniques. La dose quotidienne totale recommandée ne doit pas être dépassée.
Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants de plus de 6 mois et les adolescents, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté.
Si la dose unique maximale est prise, l'intervalle entre une dose et la suivante doit être de 4 heures.
Le flacon doit être agité vigoureusement avant utilisation.Pour assurer une dose précise, l'emballage comprend une tasse à mesurer.
ANTALFEBAL peut être pris en même temps qu'entre les repas. Chez les patients présentant une sensibilité gastrique, il est recommandé de prendre ANTALFEBAL avec les repas.
ANTALFEBAL ne doit pas être pris pendant plus de 4 jours sans avoir préalablement consulté un médecin ou un dentiste. Si les symptômes persistent ou s'aggravent pendant cette période, consultez votre médecin.
Pour minimiser les effets indésirables, il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
Groupes de patients spéciaux
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune réduction de dose n'est nécessaire (en cas d'insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune réduction de dose n'est nécessaire (en cas d'insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Enfants
ANTALFEBAL ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de 6 mois ou dont le poids corporel est inférieur à 5 kg, car il n'existe pas d'expérience suffisante pour étayer son utilisation dans cette tranche d'âge.
04.3 Contre-indications
§ Hypersensibilité à l'ingrédient actif ibuprofène, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), au colorant Allura Red AC ou à tout excipient ;
§ antécédents de crises d'asthme, d'œdème de la muqueuse nasale ou de réactions cutanées suite à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
§ ulcère gastroduodénal/hémorragie active, ou antécédents d'ulcère gastroduodénal/hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés) ;
§ antécédents positifs d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ;
§ événement cérébrovasculaire ou autre hémorragie active ;
§ dysfonctionnement grave du foie ou des reins;
§ insuffisance cardiaque sévère;
§ trois derniers mois de grossesse (voir par.4.6)
§ en cas de perte hydrique importante (causée par des vomissements, une diarrhée ou un manque d'apport hydrique).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Sécurité gastro-intestinale
L'utilisation d'ANTALFEBAL en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, n'est pas recommandée.
Pour minimiser les événements indésirables, il est conseillé d'utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
personnes agées
La population âgée a une incidence plus élevée d'effets indésirables des AINS, en particulier des hémorragies gastro-intestinales et des perforations, parfois fatales (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, parfois fatales, ont été rapportés pour tous les AINS pendant le traitement, avec ou sans signes avant-coureurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé à fortes doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez le sujet âgé. Pour ces patients, il est conseillé de commencer le traitement avec la dose recommandée la plus faible.
L'association avec des agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) est indiquée dans cette population de patients, ainsi que chez les sujets nécessitant une prise concomitante de petites doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous). et article 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) à leur médecin, en particulier au début du traitement.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients qui utilisent de manière concomitante des médicaments pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5).
En cas d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale chez les patients recevant ANTALFEBAL, le traitement doit être interrompu.
Faites particulièrement attention lors de l'administration d'AINS chez les patients ayant des antécédents positifs de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car l'utilisation de ces médicaments pourrait aggraver ces affections (voir rubrique 4.8).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une prudence particulière (entretien avec un médecin ou un pharmacien) avant le début du traitement est recommandée chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les données cliniques et épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour) et en traitement au long cours, peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). De manière générale, les études épidémiologiques n'ont pas montré que l'ibuprofène à faible dose (par exemple 1200 mg/jour) est associé à un risque accru d'infarctus du myocarde.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris la dermatite exfoliante, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). risque de survenue de ces réactions aux premiers stades du traitement : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. ANTALFEBAL doit être arrêté immédiatement dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Une prudence particulière est conseillée dans le cas des patients atteints de:
§ porphyrie aiguë intermittente,
§ le lupus érythémateux disséminé et les maladies mixtes du tissu conjonctif,
§ troubles gastro-intestinaux, rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn,
§ hypertension, œdème,
§ insuffisance cardiaque,
§ insuffisance rénale,
§ troubles hépatiques,
§ allergies (par exemple, réactions cutanées à d'autres agents, asthme, rhume des foins), œdème chronique des muqueuses ou obstruction des voies respiratoires,
§ infections, car l'ibuprofène pourrait masquer les signes, notamment dans le cas de la varicelle.
Si vous prenez de l'ibuprofène, il peut y avoir un risque d'aggravation ou de retard de diagnostic des infections bactériennes des tissus mous. (Dans la notice, le patient est informé qu'en cas d'infection, le médicament ne doit être pris que sur avis du médecin car le risque de certaines infections peut augmenter).
Des épisodes d'hypersensibilité aiguë sévère (p. ex., choc anaphylactique) ont été très rarement observés.
Lorsque les premiers symptômes de réaction d'hypersensibilité apparaissent après la prise/l'administration d'ANTALFEBAL, arrêtez immédiatement le traitement. Les mesures médicales nécessaires doivent être prises par un personnel médical spécialisé, en fonction des symptômes manifestés. L'ibuprofène peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation thrombocytaire).Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation doivent être étroitement surveillés.
En cas d'utilisation prolongée d'ANTALFEBAL, il est recommandé d'effectuer des contrôles réguliers des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la formule sanguine.
L'utilisation prolongée d'analgésiques à forte dose peut entraîner des maux de tête qui ne doivent donc pas être traités avec des doses supplémentaires du médicament.
La prise habituelle d'antalgiques en général, mais surtout l'association de plusieurs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes et vous exposer à un risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
Il existe un risque d'insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Informations sur certains composants d'ANTALFEBAL
Le médicament contient du saccharose (5 ml de suspension buvable en contiennent environ 1,5 g). L'administration de ce médicament doit être évitée chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose-isomaltase. De plus, cela doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.
Le médicament contient du colorant Allura Red AC (0,035 mg) qui peut provoquer des réactions allergiques.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être pris avec prudence lorsqu'il est administré en concomitance avec les médicaments suivants :
Autres AINS, y compris les salicylates
L'utilisation concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'hémorragie et d'ulcères gastro-intestinaux en raison d'un effet synergique.L'utilisation concomitante d'ibuprofène et d'autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Digoxine, phénytoïne, lithium
L'utilisation concomitante d'ANTALFEBAL et de préparations de digoxine, phénytoïne ou lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Avec une utilisation correcte (maximum 4 jours), un contrôle des taux sériques de lithium, digoxine et phénytoïne n'est normalement pas nécessaire.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Les AINS peuvent altérer l'action des diurétiques et d'autres hypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les sujets déshydratés ou les sujets âgés présentant une insuffisance rénale), l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II qui inhibent la cyclooxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire. de la fonction rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, la co-administration nécessite une prudence particulière, en particulier chez les personnes âgées. Après le début du traitement concomitant, et périodiquement par la suite, les patients doivent être correctement hydratés et leur fonction rénale surveillée.
L'administration concomitante d'ANTALFEBAL et de diurétiques d'épargne potassique peut provoquer une hyperkaliémie.
Corticostéroïdes
Risque accru d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
L'acide acétylsalicylique
Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet sur l'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique à faible dose lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante. Cependant, la rareté des données et les incertitudes quant à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur l'utilisation régulière de l'ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable de l'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir paragraphe 5.1 ).
Méthotrexate
L'administration d'ANTALFEBAL dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate, peut conduire à des concentrations élevées de celui-ci et à une augmentation de son effet toxicologique.
Cyclosporine
L'administration concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens augmente le risque d'effet nocif sur les reins de la cyclosporine. Cet effet ne peut être exclu en cas d'utilisation concomitante de ciclosporine et d'ibuprofène.
Anticoagulants
Les AINS peuvent potentialiser l'effet des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Sulfonylurées
Des études cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques oraux (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, un contrôle des valeurs glycémiques est recommandé en cas de prise concomitante.
Tacrolimus
Le risque de néphrotoxicité est plus important en cas d'administration concomitante des deux médicaments.
Zidovudine
Lors d'un traitement concomitant, il y avait un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients séropositifs sujets aux saignements.
Probénécide et sulfinpyrazone:
Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryo-fœtal.
Les données des études épidémiologiques montrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque a été estimé à augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été En outre, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Si l'ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le traitement doit être aussi court que possible bas que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
• toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
la mère et l'enfant à naître, en fin de grossesse, à :
• allongement éventuel du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
• inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
De petites quantités de l'ingrédient actif ibuprofène et de ses produits cataboliques sont sécrétées dans le lait maternel. Comme il n'y a pas d'effets indésirables connus à ce jour chez le nouveau-né, l'allaitement peut ne pas être interrompu si la dose recommandée est prise pour le traitement à court terme de la douleur ou de la fièvre légère à modérée.
La fertilité
Il existe certaines preuves que les substances qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine peuvent altérer la fertilité d'une femme par leur effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du médicament.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prise à court terme d'ANTALFEBAL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Dans chaque groupe d'incidence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables rapportés en cas de traitement par ibuprofène, y compris ceux chez les patients rhumatismaux traités au long cours à fortes doses.Les taux d'incidence, qui incluent également des cas très rares, concernent le court terme. utilisation de doses quotidiennes jusqu'à un maximum de 1200 mg d'ibuprofène par voie orale et 1800 mg d'ibuprofène en suppositoires.
Pour les effets indésirables suivants, il faut tenir compte du fait qu'ils sont, en général, dose-dépendants et subjectifs.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations gastro-intestinales ou des saignements peuvent survenir, parfois d'issue fatale, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Après administration, des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment. En particulier, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend à la fois de la dose et de la durée du traitement.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les données des études cliniques et des examens épidémiologiques montrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour), et dans les thérapies au long cours peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Pathologies cardiaques
Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Très rare : troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
Les premiers symptômes peuvent être de la fièvre, des maux de gorge, des lésions superficielles de la cavité buccale, des troubles pseudo-grippaux, une fatigue marquée, des épistaxis et des saignements cutanés.
Dans le cadre d'un traitement au long cours, une surveillance régulière de la numération globulaire est recommandée.
Troubles du système nerveux
Peu fréquent : Troubles du système nerveux central, tels que maux de tête, étourdissements et oscillations, somnolence, agitation, irritabilité ou fatigue.
Troubles oculaires
Peu fréquent : troubles de la vision.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rares : acouphènes.
Problèmes gastro-intestinaux
Fréquent : douleurs gastro-intestinales, telles que brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et pertes de sang gastro-intestinales qui, dans des cas exceptionnels, peuvent provoquer une anémie.
Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, avec possibilité de saignement et de perforation. Stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.
Très rare : œsophagite, pancréatite, formation d'atrésie intestinale au niveau du diaphragme.
En cas de douleur épigastrique sévère, d'hématémèse ou de méléna, le patient doit immédiatement interrompre le traitement et consulter un médecin.
Troubles rénaux et urinaires
Très rare : formation d'œdème, en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë.
Des modifications du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent également survenir dans de rares cas. Par conséquent, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une « infection à la varicelle » (voir également « Infections et infestations »).
Infections et infestations
L'exacerbation de l'inflammation liée à l'infection (p. ex., développement d'une fasciite nécrosante) a été très rarement rapportée en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet événement peut être associé au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
En cas d'apparition ou d'aggravation d'une « infection lors de l'utilisation d'ANTALFEBAL », le patient doit immédiatement consulter un médecin. Il est nécessaire de vérifier s'il existe des indications pour initier un traitement anti-infectieux / antibiotique.
Très rarement, des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou somnolence ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LED, maladies mixtes du tissu conjonctif) semblent être prédisposés.
Pathologies vasculaires
Très rare : hypertension artérielle.
Troubles du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée et démangeaisons, ainsi que crises d'asthme (parfois avec hypotension).Dans de tels événements, le patient doit en informer immédiatement le médecin et arrêter l'utilisation d'ANTALFEBAL.
Très rare : réactions d'hypersensibilité générale sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, respiration sifflante, palpitations, hypotension voire choc fatal. Le colorant Allura Red AC peut provoquer des réactions allergiques.
En cas d'apparition de l'un de ces symptômes - qui peut survenir dès la première administration - consulter immédiatement un médecin.
Troubles hépatobiliaires
Très rare : altération de la fonction hépatique, atteinte hépatique, en particulier en traitement au long cours, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Troubles psychiatriques
Très rare : réactions psychotiques, dépression.
04.9 Surdosage
a) Symptômes de surdosage :
Des effets sur le système nerveux central tels que des maux de tête, des étourdissements, des étourdissements et une perte de conscience, ainsi que des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements, peuvent être observés comme symptômes de surdosage. Une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir.
b) Traitement du surdosage :
Il n'y a pas d'antidote spécifique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, Non Steroides, Dérivés de l'acide propionique Code ATC : M01AE01
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien qui s'est avéré efficace dans les modèles classiques d'inflammation en inhibant la synthèse des prostaglandines.Chez l'homme, l'ibuprofène réduit la fièvre, l'enflure et la douleur liées à l'inflammation. De plus, l'ibuprofène inhibe l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP (adénosine diphosphate) et le collagène.
Les données expérimentales montrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet sur l'agrégation plaquettaire de l'acide acétylsalicylique à faible dose lorsque les médicaments sont administrés de manière concomitante. Dans une étude, lorsqu'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène était prise dans les 8 heures ou 30 minutes suivant une dose à libération immédiate d'acide acétylsalicylique (81 mg), un effet moindre de l'AAS sur la formation de thromboxane ou l'agrégation plaquettaire a été observé. , le manque de données et les incertitudes liées à leur application à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives pour la poursuite de l'utilisation de l'ibuprofène et il semble qu'il n'y ait pas d'effets cliniquement pertinents de l'« utilisation occasionnelle de » l'ibuprofène.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique chez les enfants n'a été menée avec ce médicament à ce jour. Cependant, les données de la littérature confirment que l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de l'ibuprofène chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Après administration orale, une partie de l'ibuprofène est déjà absorbée dans l'estomac et le reste par l'intestin grêle.Après métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation), tous les métabolites pharmacologiquement inactifs sont principalement excrétés par les reins (90%), mais aussi par la bile. La demi-vie d'élimination chez les sujets sains et chez les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins est de 1,8 à 3,5 heures, avec une liaison aux protéines plasmatiques d'environ 99 %.
Les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 à 2 heures après l'administration orale.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité chronique
La toxicité subchronique et chronique de l'ibuprofène évaluée dans les études animales se manifeste sous la forme de lésions et d'ulcères du tractus gastro-intestinal.
Potentiel mutagène et cancérigène.
Les études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont fourni aucune indication cliniquement pertinente d'un effet mutagène de l'ibuprofène.
Les études menées chez le rat et la souris sur le potentiel cancérigène de cette substance n'ont rapporté aucune indication d'effets cancérigènes.
Toxicité pour la reproduction
L'ibuprofène a conduit à l'inhibition de l'ovulation chez le lapin et a entravé l'implantation chez diverses espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales chez deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta.Après administration de doses toxiques pour la mère, un taux plus élevé de malformations (malformations septales ventriculaires) a été observé chez la progéniture des rats.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acésulfame Potassium, Glycérol, Benzoate de Sodium (E211), Polysorbate 80, Saccharose, Amidon de Maïs, Eau Purifiée, Gomme Xanthane, Acide Citrique, Allura Red AC Color (E129), Arôme Bubblegum composé d'arôme artificiel de pastèque, d'arôme naturel et de pastèque artificielle et saveur de mélange sucré.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable
06.3 Durée de validité
3 années.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 6 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de stockage.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon polypropylène de 100 ml, 150 ml et 200 ml avec bouchon sécurité enfant polypropylène et polyéthylène.
Pour la dose, chaque emballage est équipé d'un bouchon doseur en polypropylène (dispositif médical certifié) permettant de doser la suspension selon les besoins (2,5 ml, 5 ml et 10 ml).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ANTALFEBAL ENFANTS 100 mg/5 ml suspension buvable - 1 flacon 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL ENFANTS 100 mg/5 ml suspension buvable - 1 flacon 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL ENFANTS 100 mg/5 ml suspension buvable - 1 flacon 200 ml AIC 041630031
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
17 septembre 2012
