Ingrédients actifs : Sertaconsazole
SERRACREAM 2% Crème
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME SERTACREAM 2%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 grammes de crème contiennent :
principe actif: nitrate de sertaconazole 2 g
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement topique des mycoses cutanées telles que dermatophytose, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae et Tinea manus ; Candidose (Moniliase) et Pytiriase versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Posologie et mode d'administration
L'utilisation du produit est réservée aux patients adultes
Dose moyenne recommandée : la crème doit être appliquée légèrement et uniformément une à deux fois par jour sur les zones concernées, en recouvrant également environ 1 cm de peau saine environnante. La quantité à appliquer est variable et en fonction de l'extension de la zone malade.La durée du traitement pour obtenir la cicatrisation varie d'un patient à l'autre, en fonction de l'agent étiologique et de la localisation de l'infection. En général, 4 semaines de traitement sont recommandées pour assurer une guérison complète, bien que dans de nombreux cas, la guérison clinique et microbiologique se produise entre la deuxième et la quatrième semaine.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Ne pas utiliser pour les traitements ophtalmiques. Il n'existe actuellement aucune étude sur l'utilisation du médicament en pédiatrie.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Le produit contient du p-hydroxybenzoate de méthyle : légèrement irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres substances n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Après application topique de grandes quantités de médicament, aucune trace de celui-ci n'a jamais été trouvée dans le plasma; malgré cela, la parfaite innocuité chez la femme enceinte n'a pas encore été démontrée, c'est pourquoi le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant d'appliquer le produit pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sertacréam n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
A ce jour, aucun effet toxique ou photosensibilisant n'a été rapporté Au cours des premiers jours de traitement, aucun cas de réaction érythémateuse locale et transitoire, de nature à devoir interrompre le traitement, n'a été rapporté.
Comme avec tous les imidazoles, en particulier après une utilisation prolongée, des épisodes d'irritation locale (comme des brûlures et des démangeaisons) peuvent survenir.
04.9 Surdosage
La concentration du principe actif et le mode d'administration sont tels qu'ils rendent l'intoxication impossible, cependant en cas d'ingestion accidentelle le traitement symptomatique approprié sera effectué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Catégorie de médicament thérapeutique : antifongiques à usage topique - dérivés d'imidazole et de triazole
Code ATC : D01AC14
Le sertaconazole est un nouveau dérivé d'imidazole à usage topique avec un large spectre d'action qui inclut les levures pathogènes (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatophytes (Tricophyton, Epidermophyton et Microsporum) et d'autres agents qui provoquent ou accompagnent des infections de la peau ou des muqueuses (germes à Gram positif tels que Staphylocoques et streptocoques) . Le mécanisme d'action du sertaconazole est typique des agents imidazolés et consiste à endommager la biosynthèse de l'ergostérol, un constituant important des membranes des levures et des champignons.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
D'un point de vue pharmacocinétique, l'absorption du sertaconazole marqué au C14 administré par voie cutanée à des rats est très faible.Après traitement de volontaires sains pendant 14 jours, aucune présence du médicament n'a été retrouvée dans le sang et les urines.La sensibilité du méthode analytique était de 25 ng/ml.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études toxicologiques ont montré que la dose orale la plus élevée (8g/kg) chez les rats et les souris n'entraînait aucun décès, il n'a donc pas été possible de déterminer la DL50 chez ces animaux. Lors d'une administration orale et cutanée à long terme, aucun effet secondaire appréciable n'a été trouvé, tandis que la toxicité dans les études chroniques à fortes doses était limitée à une faible prise de poids, une augmentation de certains paramètres biochimiques d'origine hépatique, une hépatomégalie légère associée à l'induction d'enzymes hépatiques et à une effet lutéinisant chez le furet; cependant, ces effets sont généralement causés par tous les dérivés antifongiques de l'imidazole. Chez le rat, la dose non toxique est de 50 mg/kg par voie orale. Les études d'embryotoxicité et de foetotoxicité chez la souris et le lapin ont montré des effets toxiques minimes. La dose maximale sans effets toxiques est de 100 mg/kg, par conséquent, contrairement aux autres agents imidazolés, l'utilisation du sertaconazole offre de plus grandes garanties de sécurité.Des tests de mutagénicité (AMES, érythrocytes micronucléaires, etc.) ont montré l'incapacité du produit à induire le point mutations ou interactions avec le développement normal du processus mitotique. Aucune activité promue n'a été signalée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Polyéthylène glycols et stéarates d'éthylène glycol-palmito (Tefose 63), glycérides lauropalmitostéariques polyoxyéthylénés (Labrafil M-2130-CS), mono-diisostéarate de glycérol, huile de vaseline, parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité physique ou physico-chimique n'est mise en évidence.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans un endroit sec, dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Etui avec tube en aluminium laqué intérieurement contenant 30g de crème.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Aucune consigne particulière.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
titulaire de l'AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONE (Espagne)
Concessionnaire à vendre :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sertacream 2% crème - tube 30 g AIC n° 029083021
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 juillet 2001
Date de renouvellement : juillet 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 16 mai 2012
