Ingrédients actifs : Lormétazépam
Minias 1 mg comprimés enrobés
Minias 2 mg comprimés enrobés
Les notices d'emballage Minias sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Minias 1 mg comprimés enrobés, Minias 2 mg comprimés enrobés
- Minias 2,5 mg/mL gouttes buvables, solution
Indications Pourquoi Minias est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Qu'est-ce que Minias et à quoi sert-il
Minias appartient à la catégorie pharmaceutique des benzodiazépines, médicaments sédatifs-hypnotiques.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé pour le traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante et soumet le sujet à une gêne sévère.
Contre-indications Quand Minias ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Minias
Si c'est:
- allergique au lormétazépam, aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous êtes enceinte ou allaitez (voir "Grossesse et allaitement").
Si vous souffrez de :
- myasthénie grave (un trouble sévère de la fonction musculaire);
- ataxie spinale et cérébelleuse (trouble sévère de la coordination des mouvements);
- insuffisance respiratoire grave (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer efficacement le dioxyde de carbone, par exemple une maladie pulmonaire obstructive chronique grave);
- insuffisance hépatique sévère (altération de la fonction hépatique).
Si tu as:
- syndrome d'apnée du sommeil (essoufflement);
- glaucome à angle fermé (augmentation rapide de la pression dans l'œil);
- intoxication aiguë (usage excessif) par l'alcool, les hypnotiques (somnifères), les analgésiques (antidouleurs) ou les psychotropes (médicaments affectant les fonctions psychiques tels que les neuroleptiques, les antidépresseurs, le lithium).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Minias.
Parlez-en à votre médecin surtout si :
- avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool;
- souffrez d'ataxie spinale et cérébelleuse (trouble sévère de la coordination des mouvements) (voir "Ne prenez pas Minias");
- souffrez d'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer efficacement le dioxyde de carbone).Dans ce cas, votre médecin vous prescrira une dose plus faible en raison du risque de dépression respiratoire (augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang) ( voir "Comment prendre Minias" et "Ne pas prendre Minias").
- souffrez d'insuffisance hépatique (insuffisance hépatique). Dans ce cas, le médecin décidera s'il faut prescrire une dose plus faible (voir "Comment prendre Minias"), car chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une encéphalopathie, l'utilisation de benzodiazépines peut aggraver l'encéphalopathie hépatique (altération du niveau de conscience et coma dû à à une insuffisance hépatique).
- souffrez d'insuffisance rénale sévère (fonction rénale réduite);
- souffrez d'insuffisance cardiaque (cœur faible) et d'hypotension artérielle, car dans ce cas, vous devrez être contrôlé régulièrement pendant le traitement avec ce médicament ;
- est une personne âgée. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira une dose réduite, car certains effets indésirables peuvent survenir, tels qu'un manque de coordination dans les mouvements.
Les benzodiazépines, comme ce médicament, et les agents de type benzodiazépine ne sont indiqués que lorsque le trouble est grave, invalidant ou rend la personne très malade.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques et ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut avoir précipité chez ces patients) (voir « Patients atteints de psychose »).
Le traitement par Minias, comme avec toutes les benzodiazépines, doit être le plus court possible : maximum quatre semaines, incluant un sevrage progressif à la fin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minias
Tolérance
Après une utilisation répétée pendant quelques semaines, une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques du médicament ("tolérance") peut se développer.
Dépendance et abus
L'utilisation de ce médicament et d'autres benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et psychologique à ces médicaments. Le risque de ceci augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients qui consomment de la drogue ou abusent de l'alcool Par conséquent, si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues utilisez ce médicament avec une extrême prudence La possibilité de dépendance est réduite lorsque ce médicament est utilisé à la dose appropriée avec un traitement à court terme.
L'abus de benzodiazépines a été rapporté.
Les symptômes de sevrage
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage (voir rubrique "Effets indésirables").
- anxiété extrême, tension, agitation, confusion, irritabilité, maux de tête, douleurs musculaires.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir :
- déréalisation (la sensation de percevoir la réalité de manière déformée, comme irréelle ou inconnue), dépersonnalisation (la perte d'un sentiment d'identité personnelle), hyperacousie (difficulté à tolérer certains sons), engourdissement et picotements des extrémités, paresthésie des membres (sensibilité des membres), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas présentes dans la réalité) et convulsions.
Les autres symptômes sont :
- dépression, insomnie, transpiration, acouphènes persistants (bruit dans l'oreille), mouvements involontaires, vomissements, paresthésie (modifications de la sensation), modifications de la perception, crampes abdominales et musculaires, tremblements, myalgie (douleur musculaire), agitation, palpitations, tachycardie (accélération rythme cardiaque), attaques de panique, vertiges, hyperréflexie (accentuation des réflexes), perte de mémoire à court terme, hyperthermie (augmentation de la température corporelle).
À l'arrêt du traitement, peuvent également survenir :
- l'insomnie rebond, un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par les benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée. Cela peut s'accompagner d'autres réactions, notamment : des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
En cas d'administration de benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent apparaître dans l'intervalle de prise, en particulier à fortes doses.Cependant, lors du passage à un traitement par Minias après avoir utilisé des benzodiazépines ayant une durée d'action significativement plus longue pendant une période prolongée et / ou à fortes doses, des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Les symptômes de sevrage, en particulier les plus sévères, sont plus fréquents chez les patients qui ont pris des doses excessives pendant une longue période ; cependant, ils peuvent également survenir après l'arrêt des benzodiazépines prises en continu aux doses thérapeutiques, surtout si la suspension survient brutalement.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après l'arrêt brutal du traitement, l'arrêt du traitement doit se faire avec une diminution progressive de la posologie.
Amnésie
Les minias peuvent induire une amnésie antérograde (difficulté à mémoriser de nouvelles informations). Cela se produit le plus souvent dans les premières heures après l'ingestion du médicament et donc, pour réduire le risque, assurez-vous de pouvoir dormir pendant 7 à 8 heures sans interruption avant de prendre Minias (voir « Effets indésirables éventuels »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
L'utilisation de benzodiazépines, comme ce médicament, peut entraîner des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, délire, colère, colère, cauchemars, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas présentes dans la réalité), psychose (troubles caractérisé par un détachement de la réalité), un comportement inapproprié et d'autres changements de comportement. Si cela se produit, arrêtez d'utiliser le médicament. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées ainsi que chez les patients présentant un syndrome cérébral organique (diminution de la fonction mentale). Lors de l'utilisation de benzodiazépines, y compris Minias, un état dépressif préexistant peut être démasqué. Si vous souffrez de dépression, vous devez utiliser Minias avec prudence.
Enfants et adolescents
Minias ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans. Si les enfants doivent recevoir le médicament, le médecin évaluera d'abord la nécessité d'un traitement.La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir « Utilisation chez les enfants et les adolescents »).
Personnes agées:
L'utilisation de benzodiazépines, y compris ce médicament, peut être associée à un risque accru de chutes en raison d'effets secondaires tels que l'ataxie (manque de coordination dans les mouvements), la faiblesse musculaire, les étourdissements, la somnolence, la fatigue et l'épuisement.Dans ce cas, votre médecin prescrira une dose réduite (voir « Utilisation chez les personnes âgées »).
Patients atteints de psychose (maladie mentale) :
Minias ne doit pas être utilisé seul pour le traitement de l'insomnie associée à la dépression.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques et ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le risque de suicide peut être augmenté chez ces patients).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Minias
Interactions avec d'autres médicaments :
- Autres médicaments psychotropes (médicaments qui affectent le système nerveux central); L'association de ces médicaments avec Minias requiert une attention et une vigilance particulières de la part du médecin afin d'éviter les effets indésirables inattendus dus à une interaction.
- Médicaments dépresseurs de la fonction respiratoire, tels que les opioïdes (analgésiques [analgésiques], antitussifs [contre la toux], traitements de substitution), en particulier chez les patients âgés ; l'association avec ces médicaments nécessite une attention particulière.
Médicaments qui dépriment le système nerveux central (SNC) :
- Antipsychotiques (médicaments pour traiter les maladies mentales), hypnotiques (médicaments pour faciliter le sommeil), anxiolytiques/tranquillisants/sédatifs, certains antidépresseurs, analgésiques narcotiques et anesthésiques opioïdes (analgésiques) en particulier si vous êtes un patient âgé, antiépileptiques (médicaments pour traiter « l'épilepsie » ), les anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions) et les antihistaminiques sédatifs (certains médicaments pour traiter les allergies qui induisent une sédation)." L'utilisation concomitante de ces médicaments avec Minias peut augmenter "l'effet de ces derniers" et les analgésiques narcotiques peuvent provoquer une augmentation de l'euphorie conduisant à une augmentation de la dépendance psychique.
- Inhibiteurs du cytochrome P450 (médicaments qui ralentissent l'activité de certaines enzymes impliquées dans le métabolisme des médicaments) ; ils peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines.
- Glycosides cardiaques (médicaments pour l'insuffisance cardiaque); l'utilisation concomitante peut augmenter les taux de glycosides cardiaques dans le sang.
- Agents bêta-bloquants (médicaments pour le traitement des arythmies et de l'insuffisance cardiaque); peut augmenter les effets cliniques de Minias.
- Méthylxanthines, théophylline ou aminophylline (antiasthmatiques), rifampicine (antibiotique) ; peut réduire l'effet de Minias.
- Médicaments contenant des œstrogènes (hormones); l'utilisation concomitante peut réduire les taux sanguins de benzodiazépines.
- Clozapine (médicament pour traiter la maladie mentale); l'utilisation concomitante de Minias peut produire une sédation marquée, une salivation excessive, une ataxie (perte de coordination des mouvements).
Minias avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Minias. Les benzodiazépines provoquent un effet additif lorsqu'elles sont prises avec de l'alcool.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement (voir « Ne prenez jamais Minias »).
Si Minias vous a été prescrit et que vous êtes une femme en âge de procréer, contactez votre médecin concernant l'arrêt du traitement si vous avez l'intention de devenir enceinte ou suspectez une grossesse.Si, pour des raisons médicales graves, Minias est administré au cours des dernières règles effets sur le nouveau-né telles que l'hypothermie (diminution de la température corporelle par rapport à la normale), l'hypotonie (perte du tonus musculaire), l'hypotension (pression artérielle basse), la difficulté à téter (« hypotonie infantile ») et la dépression respiratoire modérée (augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang) en raison de "l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris Minias ou d'autres benzodiazépines à long terme en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période post-partum.
Comme de petites quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, ne prenez pas Minias si vous allaitez (voir « Ne prenez jamais Minias »).
Conduire et utiliser des machines
Minias affecte de manière significative l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines car il provoque une sédation, une amnésie (perte de mémoire), une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire. Si votre temps de sommeil a été insuffisant, il peut y avoir une plus grande chance que votre vigilance soit altérée.
Les réactions peuvent être modifiées en fonction du moment de l'ingestion, de sa sensibilité individuelle et de la dose prise. Cela se produit avec une « dose élevée en association avec de l'alcool (voir « MINIAS avec de l'alcool »).
Minias contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Minias : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf prescription contraire, la dose recommandée pour l'adulte est de 1 à 2 mg, soit :
Comprimés à 1 mg : 1-2 comprimés
Comprimés à 2 mg : ½ (la moitié) - 1 comprimé
La disponibilité de comprimés sécables facilite l'administration de la bonne dose. Prenez les comprimés avec un peu de liquide, sans les croquer, une demi-heure avant le coucher.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le médecin ne prescrira MINIAS aux patients de moins de 18 ans qu'en cas d'absolue nécessité et uniquement après mûre réflexion.La durée du traitement doit être la plus courte possible.
La posologie ne sera déterminée que par le médecin.
Utilisation chez les personnes âgées
Chez les patients âgés, la dose unique est de 0,5 à 1 mg, soit :
Comprimés à 1 mg : ½ (demi) 1 comprimé
Comprimés à 2 mg : ¼ (quart) - ½ (demi) comprimé
Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique ou d'insuffisance hépatique et/ou rénale
Votre médecin établira soigneusement la posologie appropriée pour vous et évaluera une éventuelle réduction des doses indiquées ci-dessus.
Durée du traitement
Votre médecin vous expliquera que le traitement est de durée limitée et que la dose peut être progressivement diminuée avant la fin du traitement.
Le traitement par Minias doit être aussi court que possible. Votre médecin réévaluera régulièrement votre état et la nécessité de poursuivre le traitement avec ce médicament, en particulier si vous ne présentez aucun symptôme.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger au-delà de la durée maximale du traitement, mais cela n'aura lieu qu'après que votre médecin aura examiné votre état.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible et doit être augmenté en prenant soin de ne pas dépasser la dose maximale et d'être aussi court que possible.
En cas de traitement de plus de deux semaines, l'administration de Minias ne doit pas être interrompue brutalement, car les troubles du sommeil peuvent temporairement réapparaître avec une intensité plus élevée. Pour cette raison, il est recommandé de terminer le traitement en diminuant progressivement les doses prises.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Minias
Si vous avez pris plus de Minias que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Minias, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage de Minias ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que des médicaments concomitants déprimant le système nerveux central (y compris l'alcool) ne soient pris. trouble des sens ou de la raison) au coma.
Les symptômes d'une intoxication légère sont la somnolence, la fatigue, l'ataxie (perte de coordination des mouvements), les troubles de la vision, la somnolence (flou momentané des sens ou de la raison), la confusion mentale et la léthargie (prédisposition au sommeil continu et incapacité à répondre aux stimuli normaux ).
L'administration orale de doses plus élevées peut entraîner des symptômes allant du sommeil profond à l'inconscience, de l'ataxie (perte de la coordination des mouvements), de l'hypotonie (perte du tonus musculaire), de l'hypotension (pression artérielle basse), de la dépression respiratoire (augmentation du taux d'anhydride carbonique dans le sang), rarement le coma et, très rarement, la mort.
Traitement du surdosage
Dans le traitement du surdosage, la possibilité que d'autres substances aient été prises en même temps sera prise en compte et qu'une dépression respiratoire (augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang), rarement un coma et, très rarement, la mort puissent survenir.
Les patients présentant des symptômes d'intoxication plus légers doivent dormir sous observation. Suite à un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange de l'estomac, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.
Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en thérapie d'urgence.
En cas d'hypotension (pression artérielle basse), la norépinéphrine et les médicaments volumiques doivent être utilisés. Une ventilation assistée est nécessaire en cas de troubles respiratoires, qui peuvent également être provoqués par un relâchement des muscles périphériques. En présence d'intoxication mixte, l'hémodialyse et la dialyse péritonéale (dialyse sanguine) peuvent être utiles, mais elles ne sont pas efficaces en mono-intoxication avec Minias.
En tant qu'antidote (pour annuler les effets nocifs du médicament), le flumazénil peut être utile.
Les antagonistes de la morphine sont contre-indiqués.
Si vous arrêtez de prendre Minias
L'arrêt du traitement par ce médicament doit se faire en diminuant progressivement la posologie. L'arrêt, surtout s'il est brutal, peut s'accompagner de symptômes de sevrage (voir "Symptômes de sevrage").
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Minias
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En début de traitement, une somnolence diurne, des troubles émotionnels, une dépression de la conscience, une confusion, une fatigue, des maux de tête, des vertiges, une faiblesse musculaire, une ataxie (perte de coordination des mouvements) ou une diplopie (vision double) peuvent survenir. Ils disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Minias sont les maux de tête, la sédation et l'anxiété.
Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Minias sont l'œdème de Quincke (gonflement de la peau du visage, des lèvres et de la langue), le suicide ou la tentative de suicide en association avec le dévoilement d'une dépression préexistante.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
- mal de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- œdème de Quincke* (gonflement de la peau du visage, des lèvres et de la langue),
- anxiété,
- diminution de la libido (diminution du désir sexuel),
- vertiges§,
- sédation,
- somnolence§,
- trouble de l'attention,
- amnésie (trouble de la mémoire) §,
- troubles de la vision,
- trouble de la parole,
- dysgueusie (goût altéré),
- ralentissement psychomoteur,
- diplopie (vision double),
- tachycardie (rythme cardiaque rapide),
- Il vomit,
- la nausée,
- douleur dans le haut de l'abdomen,
- constipation (constipation),
- bouche sèche,
- démanger,
- trouble de la miction (trouble de la miction),
- asthénie (diminution de la force musculaire),
- hyperhidrose (transpiration excessive).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (réactions allergiques graves ou de type allergique),
- augmentation de la bilirubine (un pigment contenu dans la bile),
- jaunisse (jaunissement de la peau, des muqueuses et du blanc des yeux),
- augmentation des transaminases hépatiques (enzymes hépatiques),
- augmentation de la phosphatase alcaline (une enzyme),
- thrombocytopénie (manque de plaquettes dans le sang),
- agranulocytose (manque de cellules sanguines appelées granulocytes),
- pancytopénie (déficit de tous les types de cellules sanguines),
- syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (trouble hormonal).
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- suicide (démasquage d'une dépression préexistante)*,
- tentative de suicide (démasquage d'une dépression préexistante) §
- psychose aiguë (trouble mental) §,
- hallucination (voir ou entendre des choses qui ne sont pas présentes dans la réalité) §,
- dépendance§ ,
- dépression (démasquage d'une dépression préexistante) §,
- délire§,
- syndrome de sevrage (insomnie rebond) §,
- agitation§,
- agression§,
- irritabilité§,
- agitation§,
- colère§,
- cauchemar§ ,
- un comportement anormal§,
- perturbation émotionnelle,
- état confusionnel,
- diminution de la vigilance,
- ataxie (perte de coordination des mouvements) §,
- faiblesse musculaire§,
- vertiges,
- urticaire,
- éruption cutanée (sur la peau),
- fatigue,
- tomber.
* des cas mettant en jeu le pronostic vital ou mortels ont été signalés
§ voir "Avertissements et précautions"
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après péremption. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois La date de péremption fait référence au produit non ouvert, correctement conservé.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Qu'est-ce que Minias
- L'ingrédient actif est le lormétazépam.
Comprimés enrobés à 1 mg : chaque comprimé enrobé contient 1 mg de lormétazépam.
Comprimés enrobés à 2 mg : chaque comprimé enrobé contient 2 mg de lormétazépam.
- Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, povidone 25 000, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine SS-E 104 (comprimés à 2 mg uniquement), Eudragit E 30 D, talc, dioxyde de titane, macrogol 5/6000, polysorbate 80, caramelose de sodium, huile de silicone.
Description de l'apparence de Minias et contenu de l'emballage
Carton de 30 comprimés enrobés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MINIAS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MINIAS 1 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient:
Ingrédient actif : lormétazépam 1 mg
Excipient : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
MINIAS 2 mg comprimés enrobés
Chaque comprimé enrobé contient:
Ingrédient actif : Lormétazépam 2 mg
Excipient : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
MINIAS 2,5 mg/ml gouttes buvables, solution
100 ml de solution contiennent:
Ingrédient actif : lormétazépam 250 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés.
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de l'insomnie.
Les benzodiazépines ne sont indiquées que lorsque l'insomnie est sévère, invalidante et soumet le sujet à une gêne sévère.
04.2 Posologie et mode d'administration
Voie d'administration
Utilisation orale.
Dosage
Le traitement doit être le plus court possible. Le patient doit être réévalué régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être soigneusement étudiée, en particulier si le patient ne présente aucun symptôme.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à deux semaines, jusqu'à un maximum de quatre semaines, incluant un temps d'arrêt progressif.
Dans certains cas, une prolongation au-delà de la durée maximale de traitement peut être nécessaire ; si tel est le cas, elle ne doit pas intervenir sans une réévaluation de l'état du patient.
Le traitement doit être débuté avec la dose recommandée la plus faible, à augmenter en prenant soin de ne pas dépasser la dose maximale, et d'être aussi court que possible.
En cas de traitement de plus de deux semaines, l'administration de MINIAS ne doit pas être interrompue brutalement, car les troubles du sommeil peuvent temporairement réapparaître avec une intensité plus élevée. Pour cette raison, il est recommandé de conclure le traitement en diminuant progressivement les doses, également facilitées par les formes pharmaceutiques.
La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Sauf prescription contraire, la dose unique chez l'adulte est de 1 à 2 mg (1 mg équivaut à 10 gouttes).
Chez les patients âgés, la dose unique est de 0,5 à 1 mg.
Dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale, ainsi que chez les sujets présentant une insuffisance respiratoire chronique, une « éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus doit être envisagée.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents
L'administration de MINIAS pour le traitement de l'insomnie chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée sans une évaluation attentive de son besoin.La dose unique pour les patients de moins de 18 ans dépend de leur âge, poids et état général La durée du traitement doit être aussi court que possible.
La disponibilité de comprimés et de gouttes sécables facilite le dosage.
Les comprimés doivent être pris avec un peu de liquide, sans les croquer, une demi-heure avant le coucher.
Les gouttes doivent être diluées dans un peu de liquide, une demi-heure avant d'aller au lit.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l'un des excipients de Minias
Myasthénie grave.
Ataxie spinale et cérébelleuse.
Insuffisance respiratoire sévère (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère).
Syndrome d'apnée du sommeil.
Glaucome à angle fermé.
Insuffisance hépatique sévère.
Intoxication aiguë à l'alcool, aux hypnotiques, antalgiques ou psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium).
Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les benzodiazépines et les agents de type benzodiazépine ne sont indiqués que lorsque le trouble est grave, invalidant ou rend le sujet très mal à l'aise.
Tolérance
Après une utilisation répétée pendant quelques semaines, une certaine perte d'efficacité des effets hypnotiques de Minias peut se développer.
Dépendance
L'utilisation de MINIAS et d'autres benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments. L'abus des benzodiazépines a été documenté. Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement ; elle est plus importante chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool. Par conséquent, Minias doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
La possibilité de dépendance est réduite lorsque MINIAS est utilisé à la dose appropriée avec un traitement à court terme.
Les symptômes de sevrage
Une fois que la dépendance physique s'est développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en une anxiété extrême, de la tension, de l'agitation, de la confusion, de l'irritabilité, des maux de tête, des douleurs musculaires. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation , dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, paresthésie des membres, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et convulsions.
Les autres symptômes sont : dépression, insomnie, transpiration, acouphènes persistants, mouvements involontaires, vomissements, paresthésie, modifications de la perception, crampes abdominales et musculaires, tremblements, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, attaques de panique, étourdissements, hyperréflexie, perte de -mémoire à terme, hyperthermie.
Il existe des preuves que, dans le cas de l'utilisation de benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester dans l'intervalle de prise, en particulier dans le cas de doses élevées. Il est peu probable que cela se produise avec MINIAS car sa demi-vie d'élimination est d'environ 10 heures. Cependant, lors du passage à MINIAS après avoir utilisé des benzodiazépines avec une durée d'action significativement plus longue pendant une période prolongée et/ou à des doses élevées, des symptômes de sevrage peuvent survenir.
Rebond insomnie et anxiété
L'insomnie rebond, un syndrome transitoire dans lequel les symptômes ayant conduit au traitement par benzodiazépines réapparaissent sous une forme aggravée, peut survenir à l'arrêt du traitement. Cela peut s'accompagner d'autres réactions, notamment : des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée. De plus, il est important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, afin de minimiser la réaction anxieuse que l'apparition éventuelle de tels symptômes pourrait déclencher lorsque MINIAS est suspendu.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2). Il varie généralement de quelques jours à deux semaines jusqu'à un maximum de quatre semaines, y compris la diminution de la dose. La prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se produire sans une réévaluation de la situation clinique.Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la période maximale de traitement ; dans ce cas, elle ne peut être entreprise sans réévaluation de la situation clinique.
Le patient doit être informé lors de l'instauration du traitement qu'il est de durée limitée et il doit être clairement expliqué que la dose peut être progressivement diminuée.
Pour plus d'informations concernant les patients de moins de 18 ans, voir rubrique 4.2.
Amnésie
MINIAS peut induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent dans les premières heures après l'ingestion du médicament et par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que le patient peut avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir rubrique 4.8).
Réactions psychiatriques et paradoxales
Il est connu que des réactions telles que agitation, agitation, irritabilité, agressivité, délire, délire, colère, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, comportements inappropriés et autres modifications du comportement peuvent survenir avec l'utilisation des benzodiazépines. être interrompu.
Ces réactions sont plus susceptibles d'apparaître chez les enfants et les personnes âgées ainsi que chez les patients atteints du syndrome cérébral organique.
Pour le moment, on ne peut exclure la possibilité que chez les patients atteints de psychose endogène aiguë, en particulier d'états dépressifs sévères, les symptômes soient aggravés par l'utilisation de MINIAS. Par conséquent, MINIAS n'est pas recommandé pour le traitement primaire des maladies psychotiques. MINIAS n'est pas recommandé il doit être utilisé seul pour le traitement de l'insomnie associée à la dépression. La présence de dépression doit toujours être exclue en particulier dans les troubles du sommeil initial et matinal, car les symptômes sont également masqués différemment et les risques causés par la maladie sous-jacente sont toujours présents (par exemple les tendances suicidaires).
Un état dépressif préexistant peut être révélé lors de l'utilisation de benzodiazépines, y compris MINIAS. MINIAS doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dépression.
Groupes spécifiques de patients
Patients pédiatriques
Pour l'insomnie, MINIAS ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans sans un examen attentif du besoin réel de traitement ; la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2).
Patients âgés
L'utilisation de benzodiazépines, y compris MINIAS, peut être associée à un risque accru de chutes en raison d'effets indésirables tels que l'ataxie, la faiblesse musculaire, les étourdissements, la somnolence, la fatigue et la fatigue et il est donc recommandé de traiter les patients âgés avec prudence. une dose réduite (voir rubrique 4.2).
Patients atteints d'ataxie spinale et cérébelleuse
Minias doit être administré avec prudence aux patients présentant une ataxie spinale et cérébelleuse.
Patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
Une dose plus faible est recommandée chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire (voir également rubrique 4.3).
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de Minias chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sont limitées. Une clairance plasmatique réduite chez ces patients entraîne une augmentation moyenne de 2 fois de la concentration maximale et de l'exposition systémique (AUC). Cependant, aucune donnée pharmacocinétique issue d'essais cliniques avec administration répétée de Minias n'est disponible dans cette population de patients. l'insuffisance et/ou l'encéphalopathie doivent être traitées avec prudence car MINIAS comme toutes les benzodiazépines peut précipiter une encéphalopathie hépatique.
Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
MINIAS doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Patients atteints de psychose
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Les mêmes mesures prudentielles doivent être prises pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hypotension artérielle qui doivent être régulièrement surveillés pendant le traitement par MINIAS (comme cela est recommandé avec d'autres benzodiazépines et d'autres agents psychopharmacologiques).
De l'alcool
Les gouttes orales MINIAS contiennent de petites quantités d'éthanol (alcool éthylique) : moins de 100 mg par ml (1 ml correspond à 25 gouttes). Il peut être dangereux pour les patients souffrant d'alcoolisme. A retenir chez la femme enceinte ou allaitante, chez l'enfant et dans les catégories à haut risque, comme les patients atteints d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Excipients
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La prise concomitante avec de l'alcool est déconseillée. Les benzodiazépines provoquent un effet additif lorsque le médicament est pris avec de l'alcool ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Une attention particulière doit être portée avec les médicaments dépresseurs de la fonction respiratoire tels que les opioïdes (antalgiques, antitussifs, traitements de substitution) en particulier. chez les patients âgés.
Faites attention
Médicaments qui dépriment le SNC
Association avec des médicaments dépresseurs du SNC : l'effet dépressif central peut être renforcé en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques/tranquillisants/sédatifs, de certains antidépresseurs, d'antalgiques narcotiques, d'antiépileptiques, d'anesthésiques, d'opioïdes, d'anticonvulsivants et d'antihistaminiques. les analgésiques peuvent provoquer une euphorie accrue conduisant à une dépendance psychique accrue.
L'utilisation concomitante de clozapine et de MINIAS peut produire une sédation marquée, une salivation excessive, une ataxie.
L'administration de théophylline ou d'aminophylline peut réduire les effets des benzodiazépines.
Inhibiteurs du cytochrome P450
Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent augmenter l'activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s'applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.
L'interaction des benzodiazépines avec d'autres médicaments (agents bêta-bloquants, glycosides cardiaques, méthylxanthines, contraceptifs oraux et divers antibiotiques) a été signalée. Les patients sous bêtabloquants, glycosides cardiaques, méthylxanthines, contraceptifs oraux et antibiotiques doivent être traités avec prudence, en particulier au début du traitement par MINIAS.
04.6 Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, MINIAS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, l'accouchement et l'allaitement.
Femmes en âge de procréer
Si MINIAS est prescrit à une femme en âge de procréer, elle devra contacter son médecin, à la fois si elle a l'intention de devenir enceinte et si elle pense être enceinte, concernant la suspension du MINIAS.
Grossesse
Si, pour des raisons médicales graves, MINIAS est administré en fin de grossesse, ou pendant le travail et l'accouchement, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie, hypotension, difficulté à téter ("hypotonie infantile") et dépression respiratoire modérée due à la action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris MINIAS ou d'autres benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un certain risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Étant donné que de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel, MINIAS ne doit pas être administré aux mères qui allaitent (voir rubrique 4.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MINIAS affecte de manière significative l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines car il provoque une sédation, une amnésie, des difficultés de concentration et une altération de la fonction musculaire. Si la durée du sommeil a été insuffisante, la probabilité d'une altération de la vigilance peut être augmentée.
Les réactions peuvent être modifiées en fonction du moment de l'ingestion, de la sensibilité individuelle et de la dose. Cela se produit avec une dose élevée en association avec de l'alcool (voir rubrique 4.5).
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Une somnolence diurne, des troubles émotionnels, une perte de conscience, une confusion, une fatigue, des maux de tête, des vertiges, une faiblesse musculaire, une ataxie ou une diplopie peuvent survenir en début de traitement.Ces réactions disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
Les effets indésirables (EIM) les plus fréquemment observés chez les patients recevant MINIAS sont les maux de tête, la sédation et l'anxiété.
Les effets indésirables (EIM) les plus graves chez les patients recevant MINIAS sont l'œdème de Quincke, le suicide ou la tentative de suicide en association avec le dévoilement d'une dépression préexistante.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables observés avec MINIAS sont présentés dans le tableau ci-dessous, classés par systèmes et organes selon MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une réaction particulière, ses synonymes et les conditions associées.
Les effets indésirables issus des essais cliniques (852 patients ; dose administrée de lormétazépam : 0,5 à 3 mg) sont classés par fréquence
Les effets indésirables identifiés uniquement lors de la surveillance post-commercialisation, dont la fréquence ne peut être définie, sont répertoriés sous « inconnu ».
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou au cours de la surveillance post-commercialisation chez les patients traités par MINIAS
* des cas mettant en jeu le pronostic vital ou mortels ont été signalés
§ voir paragraphe 4.4
Description des effets indésirables particuliers
Dépendance
L'utilisation de MINIAS et d'autres benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces produits.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en une anxiété extrême, une tension, une agitation, une confusion, une irritabilité, des maux de tête et des douleurs musculaires. Dans les cas graves, ils peuvent apparaître les symptômes suivants : déréalisation, dépersonnalisation, hallucinations, paresthésie des membres, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie et convulsions.
Il est prouvé qu'en cas d'utilisation de benzodiazépines à courte durée d'action, des symptômes de sevrage peuvent se manifester entre l'intervalle d'une dose à l'autre, en particulier à fortes doses. Il est peu probable que cela se produise avec MINIAS car sa demi-vie d'élimination est d'environ 10 heures (voir rubrique 5.2).
Pour plus d'informations sur les symptômes de dépendance/de sevrage, voir rubrique 4.4.
Troubles psychiatriques
Insomnie de rebond
A l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire tel que l'insomnie rebond peut survenir, qui réapparaît sous une forme aggravée après traitement par benzodiazépines. Etant donné qu'après arrêt brutal du traitement, le risque de phénomènes de rebond/sevrage est plus élevé, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.Le patient doit être informé de la possibilité de phénomènes de rebond afin de minimiser l'anxiété provoquée par ces symptômes, qui peut apparaître à l'arrêt des benzodiazépines.
Dépression
MINIAS n'est pas recommandé pour le traitement primaire des maladies psychotiques. Il ne doit pas être utilisé seul pour le traitement des troubles du sommeil associés à la dépression. Un état dépressif préexistant peut être révélé lors de l'utilisation de benzodiazépines, y compris MINIAS. MINIAS doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dépression.
Réactions psychiatriques et paradoxales : MINIAS peut provoquer des réactions telles que : agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement et autres troubles du comportement. De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les enfants et les personnes âgées.
Troubles du système nerveux
Amnésie
MINIAS peut induire une amnésie antérograde.
De plus, d'autres effets indésirables ont été rarement rapportés avec les benzodiazépines, notamment : augmentation de la bilirubine, ictère, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation des phosphatases alcalines, thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, SIAD (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
04.9 Surdosage
Comme avec d'autres benzodiazépines, un surdosage de MINIAS ne devrait pas mettre la vie en danger à moins que d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) soient pris en même temps. en même temps et qu'une dépression respiratoire, rarement un coma et, très rarement, la mort peuvent survenir.
Une surdose de benzodiazépine entraîne généralement des degrés divers de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma.
Symptômes
Les symptômes d'une intoxication légère sont la somnolence, la fatigue, l'ataxie, les troubles de la vision, la somnolence, la confusion mentale et la léthargie.
L'administration orale de doses plus élevées peut entraîner des symptômes allant du sommeil profond à l'inconscience, à l'ataxie, à l'hypotonie, à l'hypotension, à la dépression respiratoire, rarement au coma et, très rarement, à la mort.
Traitement
Les patients présentant des symptômes d'intoxication plus légers doivent être autorisés à dormir sous observation. Après un surdosage de benzodiazépines orales, des vomissements doivent être provoqués (dans l'heure) si le patient est conscient ou un lavage gastrique avec protection respiratoire doit être effectué si le patient est inconscient.
Si aucune amélioration n'est observée lors de la vidange de l'estomac, du charbon activé doit être administré pour réduire l'absorption.
Une attention particulière doit être portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en thérapie d'urgence.
En cas d'hypotension, la norépinéphrine et les médicaments volémiques pour la circulation périphérique doivent être utilisés. Une ventilation assistée est nécessaire en cas de troubles respiratoires, qui peuvent également être provoqués par un relâchement des muscles périphériques.
En présence d'intoxication mixte, l'hémodialyse et la dialyse péritonéale peuvent être utiles, mais ne sont pas efficaces en cas de mono-intoxication par MINIAS.
Le flumazénil peut être utile comme antidote. Pour plus d'informations concernant l'innocuité du flumazénil, veuillez vous référer aux Résumés des caractéristiques des produits contenant du flumazénil.
Les antagonistes de la morphine sont contre-indiqués.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs - Dérivés des benzodiazépines. Code ATC : N05CD06
Au cours d'études animales pour la caractérisation neuropharmacologique de la substance, il est apparu que le lormétazépam possédait le spectre sédatif typique des benzodiazépines.
Quant à l'action sédative-hypnotique, il a été démontré que le lormétazépam a un effet (réduction de l'activité motrice) cinq fois supérieur à celui du lorazépam et dix fois supérieur à celui du flurazépam et du diazépam. Hormis l'effet sur le système nerveux central, le lormétazépam n'exerce pas d'action pharmacodynamique sur les fonctions respiratoire, cardiocirculatoire, excrétrice rénale.De plus, le lormétazépam n'a aucune interférence sur la fonction hépatique et sur le métabolisme du glucose.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La classification du lormétazépam parmi les benzodiazépines hypno-inductrices à courte durée d'action découle d'études pharmacocinétiques chez l'animal et l'homme. Après administration orale, le médicament est rapidement et complètement absorbé, atteignant le pic plasmatique maximal en environ 2 heures. Déjà 30 minutes après l'administration, le lormétazépam inchangé, conjugué à l'acide glucuronique, est retrouvé dans le plasma. La benzodiazépine, qui ne subit pas de démolition métabolique, se lie à plus de 85 % aux protéines plasmatiques.La concentration plasmatique diminue en deux phases successives avec des temps de demi-vie d'environ 2 heures (phase de distribution) et d'environ 10 heures (phase d'élimination). excrétée presque entièrement dans les urines sous forme de substance inchangée conjuguée à de l'acide glucuronique. Seuls 5 % de la dose administrée sont récupérés dans les urines sous forme de métabolite N-déméthylé non conjugué.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le lormétazépam a une toxicité aiguë très faible.
DL50 (mg/kg) après administration unique de lormétazépam.
Des études toxicologiques à long terme menées sur des rongeurs, des chiens et des singes ont montré que le lormétazépam n'a pas de toxicité chronique et peut donc être utilisé en toute sécurité même pendant de longues périodes.
Enfin, aucune donnée n'est apparue indiquant une "éventuelle action mutagène, embryotoxique ou tératogène, ni, à très long terme, d'une" action cytotoxique ou cancérigène.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés enrobés 1 mg
Lactose, amidon de maïs, povidone 25 000, stéarate de magnésium, Eudragit E30D, talc, dioxyde de titane, macrogol 5/6000, polysorbate 80, caramélose de sodium, huile de silicone.
Comprimés enrobés 2 mg
Lactose, amidon de maïs, povidone 25 000, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine SS-E104, Eudragit E30D, talc, dioxyde de titane, macrogol 5/6000, polysorbate 80, caramelose de sodium, huile de silicone.
Gouttes orales
Saccharine sodique, arôme orange, essence de citron, arôme caramel, glycérol, alcool éthylique à 95%, propylène glycol.
06.2 Incompatibilité
Comprimés enrobés : 5 ans.
Gouttes orales : 3 ans.
La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 80 jours.
06.3 Durée de validité
Non pertinent.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Des comprimés enrobés: boîte de 30 comprimés à 1 mg ou 2 mg sous blister PVC/AL.
Gouttes orales : Flacon de 20 ml en verre jaune répondant aux exigences de la Ph.Eur., équipé d'un bouchon en polypropylène blanc avec fermeture sécurité enfant, et d'un compte-gouttes en polyéthylène basse densité.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés enrobés à 1 mg : A.I.C. n.m. 023382017
Comprimés enrobés à 2 mg : A.I.C. n.m. 023382031
Gouttes orales, solution à 2,5 mg/ml : A.I.C. n.m. 023382029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Comprimés enrobés à 1 mg : 12.09.1981 / 01.06.2010
Comprimés enrobés à 2 mg : 18.12.1982 / 01.06.2010
Gouttes orales, solution à 2,5 mg/ml : 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du : 05/2013
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