Ingrédients actifs : Bromure d'Ipratropium (bromure d'Ipratropium monohydraté)
ATEM 0,5 mg/2 ml, solution pour nébuliseur
Pourquoi Atem est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ATEM est un médicament qui contient du bromure d'ipratropium monohydraté, une substance active appartenant au groupe des médicaments anticholinergiques, qui détend les muscles des petites parois des voies respiratoires des poumons.
ATEM est utilisé pour traiter l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie causée par une inflammation des poumons et des voies respiratoires associée à l'asthme.
Contre-indications Quand Atem ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas ATEM si :
- vous êtes allergique (hypersensible) au « bromure d'ipratropium monohydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- vous êtes allergique à l'atropine ou à des médicaments appartenant à la même classe ;
- avoir un volume de prostate élargi (hypertrophie prostatique);
- avez une maladie oculaire qui provoque une augmentation de la pression dans l'œil avec une aggravation de la vision (glaucome);
- avez des difficultés à uriner (rétention urinaire);
- a une « occlusion intestinale qui se manifeste par une incapacité à évacuer, des douleurs et un gonflement de l'abdomen » ;
- êtes enceinte ou allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atem
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ATEM si vous avez des problèmes cardiaques, y compris des maladies des vaisseaux cardiaques (maladie coronarienne).
Faites particulièrement attention :
- L'ATEM commence à agir 3 à 5 minutes après le début de l'administration ;
- si le médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux, vous pourriez ressentir un trouble oculaire ou visuel, par exemple des problèmes de focalisation des images (troubles de l'accommodation visuelle) ; consultez attentivement votre médecin et n'oubliez pas de lui signaler l'embauche précédente d'ATEM ;
- si votre asthme s'aggrave ou ne s'améliore pas ou si vous avez davantage de difficultés respiratoires pendant le traitement par ATEM, informez votre médecin qui pourra modifier votre traitement.
Enfants
Ce médicament est déconseillé aux enfants de moins de 3 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Atem
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ATEM.
Conduire et utiliser des machines
ATEM n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Atem : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et adolescents de plus de 14 ans
1 récipient unidose, 1 ou 2 fois par jour, sauf indication contraire du médecin.
La dose maximale est de 1 récipient unidose, 4 fois par jour
Enfants de 3 à 14 ans
Demi récipient unidose, 1 ou 2 fois par jour, sauf indication contraire du médecin.
Pour prendre la moitié de la dose, utilisez la graduation sur le récipient.
La dose maximale est d'un demi récipient unidose, 3 fois par jour.
Mode d'administration
Ce médicament doit être nébulisé (constitué en très petites gouttes) au moyen d'un "dispositif aérosol", équipé de dispositifs d'administration par voie orale et/ou nasale.
Prenez ATEM par inhalation, par la bouche et/ou le nez. La dose prescrite peut être diluée en ajoutant la même quantité d'eau distillée (rapport 1: 1) dans l'ampoule du nébuliseur.
Avant utilisation, lisez attentivement les instructions suivantes, qui vous indiquent quoi faire et à quoi faire attention.
Pour l'utiliser, effectuez les opérations suivantes :
Fléchissez le récipient unidose dans les deux sens.
Détachez le récipient unidose de la bandelette d'abord au-dessus puis au centre.
Ouvrir le récipient unidose en tournant le rabat dans le sens indiqué par la flèche.
En exerçant une pression modérée sur les parois du récipient unidose, faire sortir le médicament dans la quantité prescrite et le mettre dans l'ampoule du nébuliseur (dispositif aérosol).
Pour vérifier que vous avez utilisé la moitié de la dose, placez le récipient unidose à la lumière et comparez le niveau de médicament restant avec la graduation trouvée dans le récipient (correspondant à la moitié de la dose). Si vous utilisez la moitié de la dose, la quantité restante doit être jetée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Atem
Si vous avez pris plus d'ATEM que vous n'auriez dû
Si vous ingérez/prenez accidentellement des doses excessives de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ATEM
Continuez votre traitement régulièrement, sans doubler la dose suivante. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Atem
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bouche sèche
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Vertiges et somnolence.
Problèmes de mise au point des images (troubles de l'accommodation visuelle).
Problèmes d'urine (rétention urinaire) ou constipation.
Troubles du rythme cardiaque (arythmie)
Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Réactions dues à une allergie (hypersensibilité).
Troubles oculaires : augmentation de la pression dans l'œil avec possible aggravation de la vision, vision floue, pupilles des yeux de diamètres différents (anisocorie), dilatation des deux pupilles (mydriase).
Respiration sifflante, toux, essoufflement et respiration sifflante (bronchospasme paradoxal)
Gonflement (œdème de Quincke) du visage, des yeux, des lèvres, de la gorge avec difficulté à respirer.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce produit. Médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver en dessous de 30°C.
En cas d'utilisation de la moitié de la dose, la quantité restante dans le récipient doit être jetée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient ATEM
L'ingrédient actif est : le bromure d'ipratropium monohydraté.
Un récipient unidose de 2 ml contient : 0,5218 mg de bromure d'ipratropium monohydraté, correspondant à 0,50 mg de bromure d'ipratropium.
Les autres composants sont : phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique dihydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
Description de l'apparence de l'ATEM et du contenu de l'emballage
Ce médicament est disponible en boîtes de 10 ou 20 récipients unidoses contenant chacun 2 ml de solution. Chaque récipient unidose a une graduation demi-dose.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ATEM 0.5 MG / 2 ML SOLUTION POUR NÉBULISEUR
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un récipient unidose de 2 ml contient :
Ingrédient actif : bromure d'ipratropium monohydraté 0,5218 mg égal à 0,50 mg de bromure d'ipratropium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution de nébulisation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique avec composante asthmatique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes : un récipient unidose par séance en moyenne 1 à 2 fois par jour. En fonction de la gravité, la posologie peut être augmentée selon prescription médicale jusqu'à un maximum d'un récipient unidose 4 fois/jour.
Enfants (3-14 ans) : la moitié du contenu d'un récipient unidose par séance en moyenne 1 à 2 fois par jour. En fonction de l'âge et de la gravité, la posologie peut être augmentée selon prescription médicale jusqu'à un maximum de la moitié de l'unidose 3 fois/jour.
Si nécessaire, la solution peut être diluée avec une solution physiologique stérile dans le rapport 1: 1.
Le récipient unidose porte une graduation correspondant à la moitié de la dose.
Pour utiliser le récipient unidose effectuer les opérations suivantes :
1) fléchir la dose unique dans les deux sens ;
2) détacher le récipient unidose de la bandelette d'abord au-dessus puis au centre ;
3) ouvrir le récipient unidose en tournant le volet ;
4) exercer une pression modérée sur les parois du récipient unidose pour libérer le médicament dans la quantité prescrite ;
5) placer le récipient unidose à contre-jour pour vérifier l'exactitude de la moitié de la dose.Ne pas réutiliser la quantité résiduelle si la moitié de la dose est utilisée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; hypersensibilité aux substances de type atropine.
Sujets atteints de glaucome, d'hypertrophie prostatique, de syndromes de rétention urinaire ou d'occlusion intestinale.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le médicament doit être administré avec prudence chez les patients coronariens et cardiaques.
Si, négligemment, la substance est pulvérisée dans les yeux, des troubles visuels, même légers et réversibles, peuvent survenir, bien que rarement.
Pour l'utilisation de la solution à nébuliser, il est nécessaire de suivre strictement la prescription médicale.
La dose prescrite ne doit pas être modifiée et, si les bénéfices ne se produisent pas, il faudra en informer le médecin traitant qui ajustera la dose de façon optimale ; il convient de garder à l'esprit que le médicament commence à agir 3 à 5 minutes après l'administration.
Comme avec d'autres administrations par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut rarement survenir. Dans ce cas, interrompre immédiatement l'administration et instituer un traitement adapté.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas connu.
04.6 Grossesse et allaitement
En cas de grossesse confirmée ou présumée et pendant l'allaitement, le médicament doit être utilisé avec prudence et sous la surveillance continue du médecin.
Fécondité voir rubrique 5.3.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Atem n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Bon nombre des effets secondaires énumérés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'Atem. Dans les essais cliniques contrôlés, l'effet secondaire le plus fréquemment observé était la sécheresse buccale.
La fréquence est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
La fréquence des effets indésirables depuis la commercialisation est indiquée comme étant inconnue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Surdosage
Les surdosages utilisés dans la littérature pour les aérosols à des fins expérimentales n'ont jamais donné lieu à des effets désagréables.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des syndromes obstructifs des voies respiratoires par aérosols, anticholinergiques.
Code ATC : R03BB01.
Atem contient comme principe actif du bromure d'ipratropium, un dérivé anticholinergique pour le traitement de la dyspnée, au cours de la bronchite chronique et de l'asthme.
Le bromure d'ipratropium agit localement sur les voies respiratoires à des doses extrêmement faibles avec une spécificité d'action particulièrement élevée et une tolérance considérable. Le bromure d'ipratropium bloque par un mécanisme compétitif les récepteurs bronchiques muscariniques empêchant ainsi l'action de l'acétylcholine, il exerce donc une action anticholinergique au niveau bronchique. L'action bronchospasmolytique débute 3 à 5 minutes après l'inhalation et persiste 4 à 6 heures. L'administration de bromure d'ipratropium peut également être mise en œuvre en cas de bronchospasme aigu d'intensité moyenne : dans ce cas l'amélioration de l'état bronchique commence à se manifester dans les 10 minutes suivant l'inhalation.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Des études cinétiques avec le bromure d'ipratropium marqué au C14 ont montré qu'après inhalation d'une dose unique de 555 mcg, la concentration sanguine maximale atteinte entre la 1ère et la 3ème heure, est négligeable et égale à 0,033% de la dose totale inhalée et se réfère à la volume plasmatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë
DL50 (souris mâle, per os) : 1001 mg/kg ;
DL50 (souris femelle, per os) : 1083 mg/kg ;
DL50 (rat mâle, per os) : 1663 mg/kg ;
DL50 (rat femelle, per os) : 1779 mg/kg ;
DL50 (chien, per os) : 1300 mg/kg ;
DL50 (rat, singe pour aérosol) : absent.
Toxicité subaiguë et chronique
Rats : per os (55 semaines), dose jusqu'à 200 mg/kg ; par inhalation (26 semaines), dose jusqu'à 512 mcg/jour.
Chiens : per os (52 semaines), dose jusqu'à 75 mg/kg.
Singes : par inhalation (6 mois), dose jusqu'à 1600 mcg/jour.
Lapins : per os (4 semaines), dose jusqu'à 400 mg/jour.
L'utilisation du bromure d'ipratropium pour inhalation, même aux doses maximales, n'a montré aucun effet toxique et aucune différence entre les animaux traités et témoins.
Tests de tératogenèse et de fertilité
Des souris, des rats et des lapins ont été utilisés. Chez aucune des trois espèces, il n'a été constaté d'augmentation des malformations ou en aucun cas d'altérations pouvant être liées au traitement par le bromure d'ipratropium.
La progéniture n'a pas montré d'altérations organiques. Aucune lésion n'a été observée dans le processus de développement prénatal et postnatal. Le bromure d'ipratropium n'a pas endommagé les capacités génétiques des mâles et des femelles.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique dihydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans.
Ce délai est destiné à la spécialité correctement conservée et avec un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Conditionnement intérieur : récipients unidoses en polypropylène avec graduation demi-dose, refermables. Emballage extérieur : boîte en carton imprimé.
Boîte de 10 ou 20 récipients unidoses de 2 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parme
Concessionnaire à vendre: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parme
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
024153052 0,5 mg / 2 ml de solution pour nébulisation - 10 récipients unidoses
024153064 0,5 mg / 2 ml de solution pour nébulisation - 20 récipients unidoses
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
06/06/2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision AIFA de juillet 2015.
