Ingrédients actifs : Vitamine B12 (Cobamamide)
COBAFORTE Poudre et solvant pour usage intramusculaire
Les notices de Cobaforte sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- COBAFORTE 2,5 mg gélules
- COBAFORTE Poudre et solvant pour usage intramusculaire
Pourquoi Cobaforte est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
COBAFORTE contient l'ingrédient actif cobamamide, l'une des formes actives de la vitamine B12.
Il est utilisé en cas de carence en vitamine B12 sous les différentes formes impliquant le sang (système hématopoïétique) et le système nerveux.
Contre-indications Quand Cobaforte ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais COBAFORTE :
- si vous êtes allergique à la vitamine B12 ou à ses dérivés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cobaforte
Informez votre médecin si :
- souffrez d'anémie; dans ce cas, l'utilisation de Cobaforte doit être évaluée par le médecin compte tenu de la nature de l'anémie et la prise doit être contrôlée en répétant périodiquement des analyses de sang.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cobaforte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il n'y a pas d'interactions et d'incompatibilités connues entre Cobaforte et d'autres médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'y a pas de restrictions d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. Veuillez demander plus d'informations à votre médecin.
Conduire et utiliser des machines
Cobaforte n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cobaforte : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La solution à injecter par voie intramusculaire doit être préparée au moment de l'utilisation, en injectant stérilement le contenu du flacon de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.
Ne mélangez pas d'autres médicaments dans la même seringue ; pourrait diminuer l'efficacité de COBAFORTE.
Adultes:
la dose recommandée est de 1 ampoule par jour ou tous les deux jours par voie intramusculaire.
Votre médecin peut augmenter la dose en fonction de votre état.
Si vous oubliez de prendre COBAFORTE
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre COBAFORTE
N'arrêtez pas de prendre COBAFORTE jusqu'à ce que votre médecin vous le dise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cobaforte
Si vous avez pris plus de COBAFORTE que prescrit, vous devez contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement aux urgences. Emportez le flacon/boîte de COBAFORTE avec vous lorsque vous vous rendez chez le médecin ou à l'hôpital.
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cobaforte
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Ils peuvent apparaître :
- réactions allergiques légères
- réactions cutanées, par exemple l'acné
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. COBAFORTE doit être conservé à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Délai "> Autres informations
Ce que contient COBAFORTE
Chaque flacon lyophilisé contient 5000mcg de cobamamide.
Les autres composants sont mannite - chlorure de sodium
Chaque flacon de solvant contient 2 ml d'eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de COBAFORTE et contenu de l'emballage extérieur
Poudre et solvant pour usage intramusculaire.
Un pack contient 3 flacons de lyophilisat et 3 flacons de solvant.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
COBAFORTE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
2500 gélules
Une gélule contient :
Principe actif
Cobamamide 2,5 mg.
5000 flacons
1 flacon contient :
Principe actif
Cobamamide 5000 mcg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Capsules, pour administration orale.
Ampoules, pour usage intramusculaire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Les états de carence en vitamine B12 dans les différentes formes cliniques impliquant le système hématopoïétique et le système nerveux.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Cobaforte 2500 gélules
Cette titration est indiquée dans le traitement des adolescents, des adultes et des personnes âgées et en tout cas dans les cas où des doses élevées sont nécessaires : 1 à 2 gélules par jour, pendant 3 à 6 semaines.
L'enveloppe de la gélule se dissout parfaitement dans l'estomac.Lorsqu'elle est administrée à des patients plus petits, les gélules peuvent également être ouvertes et le contenu mélangé avec de la nourriture. Compte tenu de la labilité et de la photosensibilité particulières du cobamamide, toute solution du produit dans des liquides ou son mélange avec d'autres aliments doit avoir lieu immédiatement avant le moment de l'administration.
Fioles de Cobaforte 5000
Adultes : 1 ampoule par jour ou tous les deux jours par voie intramusculaire
Ces doses, de l'avis du médecin, peuvent être augmentées.
La solubilisation de Cobaforte injectable doit être effectuée immédiatement avant utilisation.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité déjà connue au médicament ou à d'autres formes de vitamine B12.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Mises en garde
Les produits contenant de la vitamine B12 ne doivent être administrés à des sujets anémiques que sur la base d'investigations visant à établir la nature exacte de l'anémie.
L'administration non ciblée du produit peut entraîner des erreurs de diagnostic.
Le traitement des états anémiques doit être réalisé sous contrôle hématologique.
Le produit en ampoules doit être conservé à l'abri de la lumière.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
Précautions
Compte tenu de la labilité et de la photosensibilité particulières du cobamamide, toute solution du produit dans des liquides ou son mélange avec d'autres aliments doit avoir lieu immédiatement avant le moment de l'administration.
La solubilisation de COBAFORTE injectable doit également être effectuée immédiatement avant utilisation.
Le cobamamide est une molécule fragile qui risque de perdre une partie de ses activités lorsque le pH de la solution s'éloigne des valeurs neutres, il vaut donc mieux éviter les associations dans une même seringue.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Il n'y a pas d'interactions et d'incompatibilités connues avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas de restriction d'utilisation en cas de grossesse et d'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La substance n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Les manifestations allergiques sont rares, généralement à un degré modeste; les éruptions cutanées acnéiques sont très rares.
04.9 Surdosage -
Il n'y a pas de symptômes connus de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Spécialité médicinale à base de cyanocobalamine (vitamine B12) qui intervient physiologiquement dans de nombreuses réactions du métabolisme cellulaire. Elle est en effet indispensable à la croissance, à l'hématopoïèse, à la reproduction des cellules épithéliales et à la synthèse de myéline au niveau du système nerveux central.
Son activité coenzymatique implique, entre autres, la synthèse d'acides nucléiques, le maintien sous forme réduite de groupes sulfhydryle, la formation de méthionine et le métabolisme des graisses et des glucides.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Après une injection de Cobaforte, les taux plasmatiques sont considérables.L'accumulation dans le foie se fait directement sans transformation. Le dosage plasmatique, effectué dix heures après une injection, montre soit une fixation du cobamamide, soit son élimination totale qui se fait essentiellement par excrétion urinaire.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Aucune toxicité n'a été trouvée après administration chez la souris et le rat avec des valeurs DL 50 ≥ 4000 mg/kg par voie orale, DL 50 ≥ 2000 mg/kg i.v.
L'administration chez le rat jusqu'à des doses de 10 mg/kg/jour pendant 180 jours et chez le chien jusqu'à des doses de 10 mg/kg/jour pendant 90 jours n'a induit aucun signe de toxicité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Gélules : Amidon de maïs - Stéarate de magnésium - Lactose
Ampoules : Mannite - Chlorure de sodium - Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité "-
Il n'y a pas d'incompatibilités connues.
06.3 Durée de validité "-
Avec emballage intact :
Capsules : 5 ans.
Flacons : 3 ans.
Le produit reconstitué (solubilisation d'un flacon de lyophilisat avec le contenu d'un flacon de solvant), conservé quelques heures à température ambiante et à l'obscurité, n'a présenté aucune dégradation. Une légère différence de couleur et d'adhérence est évidente dans tous les produits préparés pour la lyophilisation, sans changer leurs activités.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Le produit en ampoules doit être conservé à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Capsules sous blisters thermoformés
Boîte de 20 gélules de 2,5 mg.
Flacons lyophilisés et flacons de solvant en verre neutre
Boîte de 3 flacons lyophilisés de 5000 mcg + 3 flacons de solvant.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
L'enveloppe de la gélule se dissout parfaitement dans l'estomac.Lorsqu'elle est administrée à des patients plus petits, les gélules peuvent également être ouvertes et le contenu mélangé avec de la nourriture. La solubilisation de COBAFORTE injectable doit être effectuée immédiatement avant utilisation.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
S.F.GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rome - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
20 gélules mg 2,5 AIC n. 021146093
3 flacons lyophilisés mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
31 mai 2000
