Ingrédients actifs : Diclofénac (Diclofénac sodique)
Voltadol 140 mg emplâtre médicamenteux
Pourquoi Voltadol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Voltadol contient le principe actif diclofénac sodique. Le diclofénac appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation.
Voltadol est indiqué dans le traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique affectant :
- les articulations
- muscles
- tendons et ligaments
Contactez votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours, si le trouble survient à plusieurs reprises ou si vous remarquez un changement récent de ses caractéristiques.
Contre-indications Quand Voltadol ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Voltadol
- si vous êtes allergique au diclofénac sodique, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez déjà eu des crises d'asthme, de l'urticaire ou une inflammation aiguë du nez (rhinite) après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) 1
- si votre peau présente des lésions, par exemple une dermatite, un eczéma, des lésions infectées, des brûlures ou des plaies
- si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)
- si vous avez un ulcère de l'estomac ou de la première partie du duodénum (ulcère gastroduodénal)
- si le patient est un enfant ou un adolescent de moins de 16 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voltadol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Voltadol.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Voltadol :
- si vous souffrez ou avez souffert d'asthme
- si vous avez ou avez eu des maladies chroniques avec obstruction des bronches
- si vous avez ou avez déjà eu une rhinite allergique (inflammation du nez due à une allergie)
- si vous avez ou avez déjà eu « une inflammation de la muqueuse nasale (polype du nez)
car il peut manifester plus facilement, par rapport à d'autres patients, des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau, des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire.
Faites particulièrement attention :
- ne pas ingérer Voltadol
- ne pas appliquer Voltadol sur une peau éraflée, malade ou ouverte
- empêcher Voltadol d'entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses
- n'utilisez pas Voltadol avec d'autres médicaments anti-inflammatoires pris par voie orale, par injection, par voie rectale ou appliqués sur la peau
- l'utilisation de médicaments à usage local, en particulier si pendant de longues périodes, peut provoquer des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée (rash).Si cela se produit, arrêtez immédiatement le traitement par Voltadol et consultez votre médecin qui vous prescrira un traitement adapté.
- ne pas utiliser Voltadol avec un pansement occlusif, c'est-à-dire recouvrir la zone malade d'un film plastique qui ne laisse pas passer l'air.Vous pouvez plutôt utiliser Voltadol avec une gaze qui laisse passer l'air
- évitez l'exposition à la lumière directe du soleil, y compris la lumière de la lampe solaire, pendant environ 1 jour après le retrait du patch Voltadol, cela réduira le risque de réactions cutanées dues au soleil
- si vous utilisez le diclofénac sur de grandes surfaces de peau et pendant de longues périodes, vous pouvez ressentir des effets secondaires qui affectent tout le corps
- si vous êtes un patient âgé car vous présentez un risque accru de développer des effets indésirables
- si vous avez des problèmes rénaux, cardiaques ou hépatiques
- si vous avez déjà eu un ulcère, une maladie inflammatoire de l'intestin ou si vous êtes sujet aux saignements
- si vous êtes une femme et avez des problèmes de fertilité ou subissez des tests de fertilité.
Arrêtez le traitement si : vous présentez des réactions allergiques ou d'autres effets secondaires majeurs après l'application de Voltadol.
Enfants et adolescents
Voltadol ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Voltadol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Après application du patch sur la peau, la quantité de diclofénac atteignant le sang est très faible, il est donc peu probable que Voltadol interagisse avec d'autres médicaments.Cependant, évitez d'utiliser d'autres médicaments contenant du diclofénac ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris par voie orale, par injection, par voie rectale ou appliqués sur la peau.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Après application sur la peau, la quantité de diclofénac atteignant le sang est très faible par rapport à une prise orale.Cependant, ce qui suit est recommandé :
Conception, premier et deuxième trimestre de la grossesse
Le diclofénac ne doit pas être utilisé pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, car il peut augmenter le risque de fausse couche et de malformations chez le nouveau-né (telles qu'affectant le cœur et les viscères de l'abdomen). la durée du traitement par diclofénac augmente. Si vous souhaitez tomber enceinte ou si vous êtes au premier ou au deuxième trimestre de votre grossesse et que vous devez utiliser du diclofénac, prenez la dose la plus faible de diclofénac pendant la période la plus courte possible.
Troisième trimestre de grossesse
Le diclofénac ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse car il peut endommager le cœur, les poumons et les reins du fœtus. Elle peut également provoquer un allongement du temps de saignement chez la mère et le nouveau-né, qui peut survenir même à très faibles doses et une « inhibition des contractions de l'utérus » chez la mère avec retard ou prolongation de l'accouchement.
L'heure du repas
Le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités, mais aucun effet sur le bébé n'est attendu lorsque Voltadol est utilisé aux doses recommandées. Cependant, vous ne devez pas utiliser Voltadol si vous allaitez, sauf si vous avez consulté votre médecin au préalable. Si vous allaitez, n'appliquez pas Voltadol sur vos seins, de grandes surfaces cutanées et pendant de longues périodes (voir rubrique Mises en garde et précautions).
Conduire et utiliser des machines
Voltadol n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Voltadol : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Faites particulièrement attention :
- N'utilisez le patch que sur la peau, qui doit être intacte et saine.
- N'appliquez pas Voltadol si vous devez prendre un bain ou une douche.
- Utilisez le patch entier et ne dépassez pas les doses recommandées.
Utilisation chez les adultes
Appliquer le patch Voltadol 2 fois par jour, une le matin et une le soir sur la zone de peau à traiter.
N'utilisez pas Voltadol pendant plus de 7 à 10 jours.
Utilisation chez les adolescents de plus de 16 ans
Appliquer le patch Voltadol 2 fois par jour, une le matin et une le soir sur la zone de peau à traiter. Consultez votre médecin si le trouble ne disparaît pas dans les 7 jours suivant le début du traitement par Voltadol ou si vous remarquez une aggravation de vos symptômes.
Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans
Voltadol ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Utilisation chez les personnes âgées
Les patients âgés doivent utiliser ce médicament avec prudence car ils sont plus sujets aux effets secondaires associés à Voltadol.
Utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques
Utilisez ce médicament avec prudence si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions). Comment appliquer le patch Voltadol
- Coupez l'enveloppe le long de la ligne pointillée et prenez l'emplâtre médicamenteux qui sera sec et utilisable et actif.
- Pour appliquer le patch : Retirez l'une des deux feuilles de protection.
- Appliquer le patch sur la zone à traiter et retirer la feuille de protection restante.
- Appliquer une légère pression avec la paume de la main jusqu'à ce que le patch adhère complètement à la peau.
- Pour retirer le patch : Mouillez le patch avec de l'eau puis soulevez un rabat en tirant doucement.
- Pour éliminer tout résidu de produit, lavez la zone touchée à l'eau en effectuant des mouvements circulaires avec les doigts.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Voltadol
Si vous avez utilisé plus de Voltadol que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion accidentelle ou d'utilisation d'une dose excessive de Voltadol, informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avalez accidentellement le contenu de la boîte de Voltadol ou appliquez trop de patchs en même temps, vous pouvez ressentir des effets indésirables similaires à ceux observés après avoir ingéré trop de comprimés de diclofénac.
Si vous oubliez d'utiliser Voltadol
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Voltadol
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Voltadol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Après l'application du patch sur la peau, la quantité de diclofénac qui atteint le sang est très faible, donc le risque de subir des effets secondaires impliquant le corps est limité. Cependant, suite à des applications sur de grandes surfaces cutanées et pendant de longues périodes, des effets indésirables peuvent apparaître, notamment au niveau de l'estomac et des intestins.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- diverses réactions cutanées, notamment éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), démangeaisons.
- réactions dans la zone où le patch est appliqué.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- inflammation de la peau avec cloques (dermatite bulleuse)
- peau sèche
- brûlant.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions allergiques, y compris urticaire, réactions allergiques sévères même après la première prise du médicament (réactions anaphylactoïdes)
- gonflement de la peau, des tissus et des muqueuses (œdème de Quincke)
- éruption cutanée avec apparition de pustules
- asthme
- apparition de taches ou de rougeurs sur la peau suite à une exposition au soleil ou aux lampes solaires.
Si vous utilisez Voltadol avec d'autres médicaments contenant du diclofénac, vous pouvez présenter des réactions cutanées, y compris des réactions sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la date de péremption. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Voltadol
- L'ingrédient actif est le diclofénac sodique. Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique.
- Les autres composants sont un copolymère basique de méthacrylate de butyle, un copolymère acrylate-acétate de vinyle, du stéarate de polyéthylène glycol 12, de l'oléate de sorbitan, un tissu non tissé, du papier silicone.
A quoi ressemble Voltadol et contenu de l'emballage extérieur
Voltadol se présente sous la forme d'un pansement médicamenteux, auto-adhésif, aux dimensions de 10 x 14 cm.
Chaque pack contient 5 ou 10 ou 15 emplâtres médicamenteux, chaque patch est contenu dans une enveloppe.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PATCH MÉDICAMENTÉ VOLTADOL 140 MG
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un pansement médicamenteux contient :
Ingrédient actif : diclofénac sodique 140 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Plâtre médicamenteux.
VOLTADOL est constitué d'un pansement médicamenteux autocollant, mesurant 10 x 14 cm, constitué d'une matrice acrylique contenant le principe actif, appliqué sur un support inerte en non-tissé 100% polyester ; la matrice est protégée par deux rabats monocouche de papier siliconé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage cutané uniquement.
Dosage
Le produit ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche.
L'emplâtre médicamenteux au diclofénac doit être utilisé pendant la durée la plus courte possible par rapport à "l'indication d'utilisation".
Adultes et adolescents de 16 ans et plus :
Sauf prescription contraire, appliquer un patch 2 fois par jour, matin et soir, sur la peau de la zone à traiter, pendant une durée n'excédant pas 7 à 10 jours.
Si aucune amélioration n'est observée après la période de traitement recommandée, un médecin doit être consulté (voir rubrique 4.4).
Chez les adolescents âgés de 16 ans et plus, si ce produit est nécessaire pendant une durée de traitement supérieure à 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient ou aux proches de l'adolescent de consulter un médecin.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents de moins de 16 ans :
L'utilisation de cet emplâtre médicamenteux n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans car les données sont insuffisantes pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament (voir rubrique 4.3).
personnes agées
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés car ils sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
Pour l'utilisation d'emplâtres médicamenteux au diclofénac chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, voir rubrique 4.4.
Mode d'administration
1. Coupez le sachet le long de la ligne pointillée et retirez le patch.
Pour appliquer le patch :
2. Retirez l'une des deux feuilles de protection.
3. Appliquer sur la partie à traiter et retirer la feuille de protection restante.
4. Appliquez une légère pression avec la paume de votre main jusqu'à ce qu'elle adhère complètement à la peau.
Le patch doit être utilisé entier.
Pour supprimer le correctif :
5. Mouillez le patch avec de l'eau, puis soulevez un rabat en tirant doucement.
6. Pour éliminer tout résidu de produit, lavez la zone touchée à l'eau en effectuant des mouvements circulaires avec les doigts.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres préparations anti-inflammatoires non stéroïdiennes (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Patients ayant présenté des crises d'asthme, une urticaire ou une rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies.
- Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
- Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif.
Enfants et adolescents :
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans est contre-indiquée.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si les emplâtres médicamenteux au diclofénac sont utilisés sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée, la possibilité d'événements indésirables ne peut être exclue (voir résumé des caractéristiques du produit pour les formes systémiques du diclofénac).
L'emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau éraflée ou des plaies ouvertes. Les patchs ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doivent pas être avalés.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Le traitement doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée se développe après l'application de l'emplâtre médicamenteux.
Les patients souffrant d'asthme, de maladies chroniques obstructives des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent plus souvent aux crises d'asthme, à l'inflammation locale de la peau ou de la muqueuse (œdème de Quincke) ou à l'urticaire au traitement par AINS que les autres patients . L'administration de Voltadol doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin afin d'établir une thérapie adaptée. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables , consultez votre médecin.
Bien que l'absorption systémique soit minime, l'utilisation de Voltadol, ainsi que de tout médicament qui inhibe la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes.
Ne pas administrer en même temps par voie topique ou systémique un autre médicament diclofénac ou d'autres AINS.
Bien que l'on s'attende à ce que les effets systémiques soient faibles, l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou une diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets secondaires.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.
Les patients doivent être informés de ne pas s'exposer à la lumière directe du soleil ou aux lampes solaires pendant environ un jour après le retrait de l'emplâtre médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilité.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption systémique du diclofénac suite à l'utilisation d'emplâtres médicamenteux étant très faible, le risque de développer des interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments est négligeable.
Cependant, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques ne peut être exclue. L'utilisation topique ou systémique concomitante d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
La concentration systémique de diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
o toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
o dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-amnios ;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
o allongement éventuel du temps de saignement, et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
ou l'inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'heure du repas
Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques de Voltadol, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez la femme allaitante, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'un professionnel de santé.Dans cette circonstance, Voltadol ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur de grandes surfaces. peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'application cutanée de diclofénac topique n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables (Tableau 1) sont répertoriés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100,
Tableau 1
L'utilisation du produit en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut provoquer des réactions cutanées d'évolution sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Il n'y a eu aucun rapport de surdosage avec les emplâtres médicamenteux de Diclofénac.
Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si le diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 boîte de 10 patchs contient 1400 mg de diclofénac sodique). Si des effets secondaires systémiques surviennent en raison d'une mauvaise utilisation ou d'un surdosage accidentel (par exemple chez les enfants) avec le produit, il est recommandé de prendre des mesures thérapeutiques générales de soutien en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, surtout dans un délai court après l'ingestion.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique.
code ATC: M02AA15.
Le diclofénac appartient à la classe thérapeutique des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : il possède une action anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique marquée, et est indiqué dans le traitement symptomatique des tableaux cliniques bénéficiant d'une association antalgique et anti-inflammatoire. action inflammatoire.
L'action du diclofénac s'exprime en partie par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et en partie par l'inhibition des enzymes lysosomales.
La forme d'emplâtre médicamenteux, créée afin de faciliter l'absorption du principe actif au niveau de la zone malade, induit l'apparition rapide des actions pharmacologiques caractéristiques du diclofénac : action anti-inflammatoire, anti-œdème, antalgique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée du diclofénac après une seule application d'emplâtre médicamenteux VOLTADOL produit des taux plasmatiques détectables avec un pic de concentration de 4,98 ± 2,51 ng/ml.Le Tmax est de 11,73 ± 2,57 h avec un temps de latence d'environ 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études de toxicité menées sur des animaux par administration orale et/ou parentérale ont montré pour le diclofénac les mêmes effets secondaires que ceux observés chez l'homme avec l'effet indésirable le plus fréquent représenté par les troubles gastro-intestinaux.
Les traitements topiques réalisés avec VOLTADOL sur des cobayes et des lapins, dans le cadre des évaluations de tolérabilité, n'ont montré aucun effet secondaire après administration unique et/ou répétée (28 jours).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Copolymère basique de méthacrylate de butyle; copolymère acrylate-acétate de vinyle; le stéarate de polyéthylène glycol 12; oléate de sorbitane; Tissu non tissé; Papier silicone.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 ans, dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Carton contenant un sachet papier thermosoudé/aluminium/copolymère éthylène-acide acrylique : chaque patch est emballé dans un seul sachet.
Packs de 5, 10 et 15 patchs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzaté (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Voltadol 140 mg emplâtre médicamenteux, 5 patchs - A.I.C. n.m. 035520016
Voltadol 140 mg emplâtre médicamenteux, 10 patchs - A.I.C. n.m. 035520028
Voltadol 140 mg emplâtre médicamenteux, 15 patchs - A.I.C. n.m. 035520030
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : juin 2004
Dernière date de renouvellement : août 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
02/2015
