Ingrédients actifs : Naproxène
MOMENDOL 220 mg granulés pour solution buvable
Les notices de Momendol sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- MOMENDOL 220 mg comprimés pelliculés
- MOMENDOL 220 mg granulés pour solution buvable
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indications Pourquoi le Momendol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
QU'EST-CE QUE C'EST
Momendol appartient à la classe des antalgiques-anti-inflammatoires - antirhumatismaux non stéroïdiens, c'est-à-dire des médicaments qui combattent la douleur, l'inflammation, la fièvre et sont utiles dans le traitement symptomatique des maladies rhumatismales.
POURQUOI EST-IL UTILISÉ
Momendol est utilisé pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées telles que les douleurs musculaires et articulaires (par exemple, maux de dos, raideur de la nuque), maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles.
Momendol peut également être utilisé pour le traitement de la fièvre.
Contre-indications Quand Momendol ne doit pas être utilisé
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant des manifestations allergiques, telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, les polypes nasaux, l'œdème de Quincke et les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes induites par l'acide acétylsalicylique, les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les antirhumatismaux, en raison à une éventuelle sensibilité "croisade".
- Le naproxène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés), de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn ), insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale sévère (traitement intensif de la clairance de la créatinine par diurétiques, chez les sujets présentant une hémorragie en cours et à risque d'hémorragie lors d'un traitement par anticoagulants.
- Troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (Voir "Que faire pendant la grossesse et l'allaitement")
- Enfants de moins de 12 ans.
- Les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir « Informations importantes sur certains composants de Momendol »).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Momendol
- Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
- Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement des patients hypertendus ou des patients présentant une fonction cardiaque ou rénale réduite (les médicaments inhibiteurs des prostaglandines peuvent provoquer une rétention hydrique et une insuffisance rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale),
- La diurèse et la fonction rénale doivent être bien surveillées, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique ou d'insuffisance rénale chronique et chez les patients traités par diurétiques après une intervention chirurgicale majeure impliquant une hypovolémie.
- Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'état peut survenir.
- Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'insuffisance hépatique et chez les patients présentant des manifestations allergiques actuelles ou antérieures, car chez ces sujets, le produit peut provoquer un bronchospasme, de l'asthme ou d'autres phénomènes allergiques.
- En cas de troubles visuels, le traitement par Momendol doit être interrompu.
- Le naproxène, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes de maladies infectieuses concomitantes.
- Dans des cas isolés, une exacerbation de l'inflammation infectieuse (par exemple le développement d'une fasciite nécrosante) a été rapportée en relation temporelle avec l'utilisation d'AINS.
- Les patients âgés, qui présentent généralement un certain degré d'insuffisance rénale, hépatique et cardiaque, sont plus à risque de développer des effets indésirables liés à l'utilisation des AINS.L'utilisation prolongée des AINS chez les personnes âgées n'est pas recommandée.
- Le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement.Les patients présentant des troubles de la coagulation ou prenant des médicaments qui interfèrent avec l'hémostase doivent être étroitement surveillés pendant la prise de Momendol.
- La prudence est recommandée chez les consommateurs habituels de fortes doses d'alcool, car ils présentent un risque de saignement de l'estomac.
- L'utilisation du produit doit être évitée en cas de douleurs d'origine gastro-intestinale.
- Pour les combinaisons avec d'autres médicaments nécessitant des précautions, voir " Quels médicaments ou aliments peuvent modifier " l'effet du médicament ".
- L'utilisation de Momendol doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
- Chez le sujet âgé et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'il est compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique « Quand il ne faut pas l'utiliser »), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et la rubrique « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier "l'effet du médicament").
- Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
- Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique « Effets indésirables »).
- En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Momendol, le traitement doit être interrompu.
- Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir « Quels médicaments ou aliments peuvent modifier le effet du médicament").
- Des médicaments tels que Momendol peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral : tout risque est plus probable avec des doses élevées et des traitements prolongés. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandées (7 jours pour la douleur et 3 jours pour la fièvre).
- Si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez que vous pourriez être à risque pour ces conditions (par exemple si vous souffrez d'hypertension artérielle, de diabète ou d'hypercholestérolémie ou si vous êtes un fumeur), vous devez discuter de votre traitement avec votre votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Momendol
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Combinaisons non recommandées
- L'association de naproxène et de lithium doit être évitée ; si nécessaire, une surveillance étroite des taux plasmatiques de lithium et un ajustement posologique sont conseillés.
- Corticoïdes et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : augmentation du risque d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir "Précautions d'emploi").
- Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir "Précautions d'emploi").
- Le naproxène augmente l'effet anticoagulant des anticoagulants de type coumarine (p. ex. warfarine, dicumarol) car il prolonge le temps de prothrombine et réduit l'agrégation plaquettaire.
- Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale voir (voir "Précautions d'emploi").
Associations à utiliser avec prudence
- En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, la prudence est de mise en cas de traitement concomitant par hydantoïne ou sulfamides.
- Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients recevant de la ciclosporine, du tacrolimus, des sulfonylurées, des diurétiques de l'anse, du méthotrexate, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA, du probénécide, des diurétiques thiazidiques et de la digoxine.
- Le naproxène peut modifier le temps de saignement (qui peut être augmenté jusqu'à 4 jours après l'arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (peut diminuer), l'azote uréique du sang et les taux sanguins de créatinine et de potassium (pouvant augmenter), le test de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut survenir ).
- Le naproxène peut induire des faux positifs dans la détermination des valeurs urinaires de 17-cétostéroïdes et peut interférer avec les déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxyindolacétique.Le traitement par naproxène doit être arrêté au moins 72 heures avant d'effectuer des tests de la fonction surrénalienne-corticale.
- Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Momendol en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Avertissements Il est important de savoir que :
Il est important de savoir que :
- Chez les patients asthmatiques, le produit est généralement contre-indiqué.
- En cas d'effets indésirables antérieurs liés à la prise d'antalgiques ou d'antiarthritiques, le produit est généralement contre-indiqué.
- Le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement.
- En cas de persistance de douleurs ou de fièvre, d'apparition de nouveaux symptômes ou de rougeur/gonflement de la zone douloureuse, consultez votre médecin.
- L'utilisation de Momendol, ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
- Momendol doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
- Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique « Comment utiliser ce médicament »).
- Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
- La prudence est de rigueur (consultez votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
- Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, dont une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique « Effets indésirables »). les patients semblent être plus à risque : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Momendol doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Quand il ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin
- Pendant les cinq premiers mois de la grossesse (Voir « Que faire pendant la grossesse et « L'allaitement »).
- Chez les enfants âgés de 12 à 15 ans. Il est également conseillé de consulter votre médecin dans les cas où ces troubles sont survenus dans le passé.
Que faire pendant la grossesse et l'allaitement
Momendol, comme les autres AINS, ne doit pas être utilisé à partir du sixième mois de grossesse et pendant l'allaitement.Pendant les cinq premiers mois de la grossesse, Momendol, comme les autres AINS, ne doit être pris qu'en cas de nécessité et après consultation de votre médecin et après avoir évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas Consultez votre médecin si vous suspectez une grossesse ou souhaitez prévoir un congé maternité.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Momendol ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité.
Si Momendol est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
- dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios;
la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement possible du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé
Par conséquent, Momendol est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Conduire et utiliser des machines
En règle générale, la prise du produit n'altère pas l'aptitude à conduire et à utiliser d'autres machines.
Cependant, ceux qui exercent une activité nécessitant de la vigilance doivent faire preuve de prudence si, au cours du traitement, ils constatent une somnolence, des vertiges, une dépression.
Informations importantes concernant certains composants de Momendol
Momendol granulés contient :
- saccharose : si votre médecin vous a dit que vous aviez « une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre le médicament,
- l'aspartame, une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie,
- 2 mmol (78 mg) de potassium : à prendre en compte chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique ou suivant un régime pauvre en potassium.
REMARQUES SUR L'ÉDUCATION À LA SANTÉ
Il existe différents types de douleurs auxquelles, plus ou moins fréquemment, nous sommes tous confrontés au cours de notre vie quotidienne : douleurs musculo-squelettiques, maux de tête, douleurs menstruelles, maux de dents etc. L'un des principaux domaines d'utilisation des antalgiques, anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens en automédication est le traitement des douleurs musculo-squelettiques occasionnelles (non chroniques) pour lesquelles l'utilisation de médicaments aux doses réservées à la prescription du médecin entraînerait une rapport bénéfice/risque. moins favorable. Les douleurs musculo-squelettiques occasionnelles sont des affections aiguës qui affectent généralement le dos (lumbago, sciatique), la région de l'aine, le cou (nuque raide) ou un membre supérieur (névralgie cervico-brachiale). peut survenir brutalement après un effort (par exemple soulever un poids) associé à un mouvement de torsion du tronc ou après une chute, ou suite à une exposition au froid ou du fait d'une mauvaise position maintenue pendant longtemps, des douleurs initialement localisées au niveau du bas du dos, peut irradier jusqu'à la fesse, cuisse, pol bras et pied. Si la douleur persiste ou s'il y a un gonflement généralisé dans la zone touchée, il est conseillé de consulter un médecin.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Momendol : Posologie
Combien
Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 sachet toutes les 8-12 heures.
Si nécessaire, un meilleur effet peut être obtenu en commençant, le premier jour, par 2 sachets suivis de 1 sachet après 8-12 heures.
Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ne doivent pas dépasser 2 sachets par 24 heures. (Voir "Quand il ne faut pas l'utiliser" et "Précautions d'emploi")
Attention : ne pas dépasser les doses indiquées sans avis médical.
Quand et pour combien de temps
Ne pas utiliser plus de 7 jours en cas de douleur et plus de 3 jours en cas de fièvre.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Comme, comment
Momendol doit être pris de préférence après un repas. Dissoudre le sachet dans un verre avec de l'eau ou une autre boisson.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Momendol
Somnolence, brûlures d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, somnolence, augmentation des taux de sodium dans le sang, acidose métabolique, convulsions peuvent survenir comme signes d'un surdosage.
La vidange de l'estomac et des mesures de soutien de routine sont recommandées.
L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon activé (le charbon activé est un médicament ; consultez votre pharmacien si nécessaire) peut réduire l'absorption du médicament. Si vous prenez accidentellement une surdose de Momendol, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez ce dépliant avec vous.
SI VOUS AVEZ DES DOUTES SUR L'UTILISATION DE Momendol, DEMANDEZ À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Momendol
Comme tous les médicaments, Momendol est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme les autres analgésiques - anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS), le naproxène peut induire les effets secondaires suivants.
Gastro-intestinal : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.
Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir « Il est important de le savoir »).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de Momendol (voir "Il est important de le savoir").
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Fréquent (> 1/100, <1/10)
- Système gastro-intestinal : nausées, dyspepsie, vomissements, brûlures d'estomac, gastralgies, flatulences.
- Système nerveux : maux de tête, somnolence, vertiges.
Peu fréquent (> 1 / 1 000, < 1/100)
- Système gastro-intestinal : diarrhée, constipation.
- Système nerveux : troubles du sommeil, excitation, troubles visuels, acouphènes, troubles auditifs.
- Autres : réactions allergiques (y compris œdème facial et œdème de Quincke), frissons, éruption cutanée/prurit, œdème (y compris œdème périphérique), ecchymoses, insuffisance rénale.
Rares (> 1 / 10 000, < 1 / 1 000)
Système gastro-intestinal : ulcère gastroduodénal, saignement gastro-intestinal et perforation.
Très rare (<1/10 000) y compris cas isolés
- Système gastro-intestinal : colite, stomatite.
- Système hépato-biliaire : ictère, hépatite, insuffisance hépatique.
- Système hémato-lymphatique : anémie aplasique ou hémolytique, augmentation de la pression artérielle, thrombocytopénie, granulocytopénie.
- Système respiratoire et thoracique : dyspnée, asthme.
Autres : photosensibilité, alopécie, éruption vésiculeuse, tachycardie, symptômes aseptiques de type méningite chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Comme avec les autres analgésiques, des réactions allergiques anti-inflammatoires, antirhumatismales non stéroïdiennes (AINS), anaphylactiques ou de type anaphylactoïde peuvent survenir chez les patients avec ou sans exposition préalable à des médicaments de la même classe.
Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique sont : hypotension sévère et soudaine, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons, urticaire avec ou sans œdème de Quincke, rougeur des peau, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée.
Des médicaments tels que Momendol peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Il est important de toujours disposer des informations sur le médicament, donc conservez à la fois la boîte et la notice.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
COMPOSITION
Chaque sachet contient :
- Ingrédient actif : naproxène 200 mg (correspondant au naproxène sodique 220 mg).
- Excipients : saccharose, bicarbonate de potassium, mannitol, arôme menthe/réglisse, aspartame, acésulfame K, polysorbate 20, émulsion de siméthicone.
À quoi ça ressemble
Momendol se présente sous forme de granulés pour solution buvable.
Chaque paquet contient 12 sachets.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MOMENDOL 220 MG GRANULÉ POUR SOLUTION BUVABLE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient :
principe actif : naproxène 200 mg (correspondant au naproxène sodique 220 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés blancs ou légèrement jaunes pour solution buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées telles que douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles.
Momendol peut également être utilisé dans le traitement de la fièvre.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 sachet toutes les 8-12 heures.
Si nécessaire, un meilleur effet peut être obtenu en commençant, le premier jour, par 2 sachets suivis de 1 sachet après 8-12 heures.
Ne pas dépasser 3 sachets en 24 heures.
Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ne doivent pas dépasser 2 sachets par 24 heures. (Voir rubriques 4.3 et 4.4).
Momendol doit être pris de préférence après un repas.
Ne pas utiliser plus de 7 jours en cas de douleur et plus de 3 jours en cas de fièvre.
Il faut conseiller aux patients de consulter un médecin si la douleur et la fièvre persistent ou s'aggravent.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant des manifestations allergiques, telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, les polypes nasaux, l'œdème de Quincke et les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes induites par l'acide acétylsalicylique, les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les antirhumatismaux, en raison à une éventuelle croisade de sensibilité.
Le naproxène est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou des antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avérés), de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn ), insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque sévère, insuffisance rénale sévère (traitement intensif de la clairance de la créatinine par diurétiques, chez les sujets présentant une hémorragie en cours et à risque d'hémorragie lors d'un traitement par anticoagulants.
Troisième trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Enfants de moins de 12 ans.
Sujets atteints de phénylcétonurie (Voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les effets indésirables, en termes généraux, peuvent être minimisés avec l'utilisation de la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (notamment à fortes doses et pour les traitements au long cours que l'utilisation des coxibs et de certains AINS (notamment à fortes doses et de longue durée) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1000 mg / jour) puisse être associée à un faible risque accru, certains risques ne peuvent être exclus. données insuffisantes sur les effets du naproxène à faible dose pour tirer des conclusions précises sur les risques thrombotiques possibles.
Étant donné qu'il existe une corrélation étroite entre la posologie et la survenue d'effets indésirables graves, même les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes.
La prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
La diurèse et la fonction rénale doivent être bien surveillées, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive chronique ou d'insuffisance rénale chronique chez les patients recevant des diurétiques, ou après une intervention chirurgicale majeure impliquant une hypovolémie..
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère, les conditions peuvent s'aggraver.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d'insuffisance hépatique et chez les patients présentant des manifestations allergiques actuelles ou antérieures, car chez ces sujets, le produit peut provoquer un bronchospasme, de l'asthme ou d'autres phénomènes allergiques.
En cas de troubles visuels, le traitement par Momendol doit être interrompu.
Le naproxène, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes de maladies infectieuses concomitantes.
Dans des cas isolés, une exacerbation d'inflammations infectieuses (par exemple le développement d'une fasciite nécrosante) a été rapportée en relation temporelle avec l'utilisation d'AINS.
Les patients âgés, qui présentent généralement un certain degré d'altération des fonctions rénale, hépatique et cardiaque, sont plus exposés au risque de développer des effets indésirables liés à l'utilisation des AINS.
L'utilisation prolongée d'AINS chez les personnes âgées n'est pas recommandée.
Le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement.
Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement par des médicaments qui interfèrent avec l'hémostase doivent être étroitement surveillés pendant la prise de Momendol.
La prudence est recommandée chez les consommateurs habituels de fortes doses d'alcool, car ils présentent un risque de saignement gastrique.
L'utilisation du produit doit être évitée en cas de douleurs d'origine gastro-intestinale.
Concernant les associations avec d'autres médicaments nécessitant des précautions, voir rubrique 4.5.
L'utilisation de Momendol, ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes.
Momendol doit être arrêté chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité.
L'utilisation de Momendol doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables des AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses croissantes d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au cours des premiers stades du traitement.
Surveiller attentivement les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Momendol, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, y compris la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). à risque plus élevé : le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Momendol doit être arrêté dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Momendol contient :
• saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• l'aspartame, une source de phénylalanine, il est donc contre-indiqué chez les personnes atteintes de phénylcétonurie (voir rubrique 4.3).
• 2 mmol (78 mg) de potassium : à prendre en considération chez les personnes souffrant d'insuffisance hépatique ou suivant un régime pauvre en potassium.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Combinaisons non recommandées
L'association de naproxène et de lithium doit être évitée ; si nécessaire, une surveillance étroite des taux plasmatiques de lithium et un ajustement posologique sont recommandés.
Corticoïdes et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : risque accru d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Le naproxène augmente l'effet anticoagulant des anticoagulants de type coumarine (p. ex. warfarine, dicumarol) car il prolonge le temps de prothrombine et réduit l'agrégation plaquettaire.
Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Associations à utiliser avec prudence
En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, la prudence est de mise en cas de traitement concomitant par hydantoïne ou sulfamides.
Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients recevant de la ciclosporine, du tacrolimus, des sulfonylurées, des diurétiques de l'anse, du méthotrexate, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA, du probénécide, des diurétiques thiazidiques et de la digoxine.
Le naproxène peut modifier le temps de saignement (qui peut être augmenté jusqu'à 4 jours après l'arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (peut diminuer), l'azote uréique du sang et les taux sanguins de créatinine et de potassium (pouvant augmenter), les tests de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut être observée ).
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs du système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Momendol en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant.
Interférence avec certains tests de laboratoire
Le naproxène peut induire des faux positifs dans la détermination des valeurs urinaires de 17-cétostéroïdes et peut interférer avec les déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxy-indolacétique.
Le traitement par naproxène doit être interrompu au moins 72 heures avant la réalisation des tests de la fonction corticosurrénale.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal.
Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Momendol ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité.
Si Momendol est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être aussi faibles que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
- toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :
- allongement éventuel du temps de saignement et effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ;
- inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé ;
Par conséquent, Momendol est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En règle générale, la prise du produit n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Cependant, ceux qui effectuent une activité nécessitant une vigilance doivent faire preuve de prudence si, au cours du traitement, ils constatent une somnolence, des vertiges, une dépression.
04.8 Effets indésirables
Comme les autres AINS, le naproxène peut induire les effets secondaires suivants.
Gastro-intestinal : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de Momendol (voir rubrique 4.4).
La gastrite a été observée moins fréquemment.
Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement).
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4)
Communes (> 1/100,
Système digestif: nausées, dyspepsie, vomissements, brûlures d'estomac, gastralgies, flatulences.
Système nerveux: maux de tête, somnolence, vertiges. Peu fréquent (> 1/1000,
Système digestif: diarrhée, constipation.
Système nerveux: troubles du sommeil, éveil, troubles visuels, acouphènes, troubles auditifs.
Autres: réactions allergiques (y compris œdème du visage et œdème de Quincke), frissons, éruption cutanée/prurit, œdème (y compris œdème périphérique), ecchymoses, insuffisance rénale.
Rares (> 1/10 000,
Système digestif: ulcère gastroduodénal, saignement gastro-intestinal et perforation.
Très rare (
Système digestif: colite, stomatite.
Système hépato-biliaire : jaunisse, hépatite, insuffisance hépatique.
Système hémato-lymphatique: anémie aplasique ou hémolytique, hypertension, thrombocytopénie, granulocytopénie.
Système respiratoire et thoracique: dyspnée, asthme.
Autres: photosensibilité, alopécie, éruption vésiculeuse, tachycardie, symptômes aseptiques de type méningite chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent survenir chez les patients avec ou sans exposition préalable à des médicaments appartenant à cette classe.
Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique sont : hypotension sévère et soudaine, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons, urticaire avec ou sans œdème de Quincke, rougeur des peau, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée.
04.9 Surdosage
Somnolence, brûlures d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, somnolence, augmentation des taux de sodium dans le sang, acidose métabolique, convulsions peuvent survenir comme signes d'un surdosage.
En cas d'ingestion/administration d'une quantité importante de produit, accidentelle ou volontaire, le médecin doit mettre en œuvre les mesures normales requises dans ces cas.
La vidange de l'estomac et des mesures de soutien de routine sont recommandées.
L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon activé peut réduire l'absorption du médicament.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC : M01AE02.
Le naproxène a une « activité analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique.
L'activité analgésique est non narcotique.
Le naproxène inhibe également la fonction plaquettaire.
Ces propriétés sont probablement le résultat d'une réduction de la synthèse des prostaglandines par inhibition de la chaîne enzymatique cyclo-oxygénase.
De plus, le naproxène stabilise les membranes lysosomales et a des effets antibradykinine et anti-complément.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, le naproxène sodique est absorbé après administration orale et atteint les concentrations sanguines thérapeutiques après environ 1 heure. La demi-vie est d'environ 16 heures et l'état d'équilibre est atteint après 4 à 5 doses. Plus de 99 % du naproxène sodique est lié de manière réversible aux protéines plasmatiques. 95 % de la dose administrée est excrétée dans les urines, en partie sous forme inchangée et en partie sous forme de 6-o-desméthylnaproxène, sous forme libre ou conjuguée.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des tests toxicologiques sur différentes espèces animales, par différentes voies d'administration, ont montré que la toxicité aiguë du naproxène est faible.
Dans les études de toxicité chronique, le naproxène a montré le profil toxicologique typique des AINS, comme la toxicité gastro-intestinale et, à fortes doses, des lésions rénales.
Dans une étude de deux ans chez le rat, aucune indication de potentiel cancérigène n'a été trouvée.
Il n'y a pas d'autres informations sur les données précliniques autres que celles déjà rapportées ailleurs dans ce Résumé des Caractéristiques du Produit (voir rubrique 4.6).
Les études de mutagénicité avec le naproxène ont donné des résultats négatifs.
En raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, le naproxène administré au cours de la dernière période de grossesse peut entraîner un retard d'accouchement et des effets fœtotoxiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Saccharose, bicarbonate de potassium, mannitol, arôme menthe/réglisse, aspartame, acésulfame K, polysorbate 20, émulsion siméthicone.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues du naproxène avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune température particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte de 12 sachets thermoscellés en papier/aluminium/polylaminé polyéthylène.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets résultant de ce médicament doivent être éliminés conformément à la législation en vigueur.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Viale Amelia, 70 - 00181 Rome.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Momendol 220 mg granulés pour solution buvable, 12 sachets : AIC n. 025829122
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
28-12-2004 / 01-06-2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2013
