Ingrédients actifs : Cyanocobalamine
Dobetin 500 microgrammes/ml solution injectable
Dobetin 1000 microgrammes/ml solution injectable
Dobetin 5000 microgrammes/2ml solution injectable pour voie intramusculaire
Les notices d'emballage de Dobetin sont disponibles pour les tailles d'emballage : - Dobetin 500 microgrammes/ml solution injectable, Dobetin 1000 microgrammes/ml solution injectable, Dobetin 5000 microgrammes/2ml solution injectable pour voie intramusculaire
- Dobetin 20 microgrammes/ml gouttes buvables, solution
Pourquoi Dobetin est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Vitamine (Vitamine B12).
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dobetin 500 microgrammes/ml et Dobetin 1000 microgrammes/ml : Anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12 et/ou en folate.
Dobetin 5000 microgrammes/2ml : Traitement d'attaque de la polynévrite associée à une anémie mégaloblastique.
Contre-indications Quand Dobetin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au cobalt, à la vitamine B12 ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dobetin
L'administration de doses élevées de cyanocobalamine par voie parentérale peut masquer une éventuelle carence en folate.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dobetin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris des médicaments, même ceux sans ordonnance.
Aucune interaction négative n'a été rapportée avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le cadre du traitement concerné.
L'utilisation concomitante de colchicine et de cyanocobalamine peut entraîner une diminution de l'absorption de la cyanocobalamine.
L'utilisation concomitante de chloramphénicol et de cyanocobalamine peut entraîner une diminution de la réponse hématologique.
Un traitement concomitant avec de l'acide ascorbique peut réduire la quantité de cyanocobalamine disponible.
Avertissements Il est important de savoir que :
Si le traitement de l'anémie mégaloblastique échoue, le métabolisme du folate doit être examiné.
Une administration inconsidérée peut masquer le vrai diagnostic. L'état hématologique et neurologique doit être surveillé régulièrement pour s'assurer de la pertinence du traitement.
Des arythmies cardiaques secondaires à une hypokaliémie ont été rapportées au cours de la phase initiale du traitement. Par conséquent, les taux sanguins de potassium doivent être surveillés à ce stade. La numération plaquettaire doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement de l'anémie mégaloblastique en raison de la survenue possible d'une thrombocytose réactive.
Chez les patients insuffisants rénaux et chez les prématurés, l'administration parentérale pendant des périodes prolongées peut augmenter le risque de toxicité de l'aluminium.
La vitamine B12, surtout si elle est administrée par voie parentérale, peut colorer l'urine en rouge.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Bien qu'il n'y ait pas de contre-indications spécifiques connues à l'utilisation de la vitamine B12 pendant la grossesse et l'allaitement, il est recommandé d'utiliser le produit sous contrôle médical.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Dobetin : Posologie
Dobetin 500 microgrammes/ml : 2 à 4 ampoules (0,5 mg/ampoule) par semaine par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dobetin 1000 microgrammes/ml : 1-2 ampoules (1mg/ampoule) par semaine par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Dobetin 5000 microgrammes / 2 ml : une seule ampoule intramusculaire Le traitement doit être poursuivi avec la dose la plus faible, en fonction de la réponse clinique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dobetin
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Dobetin, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche
EN CAS DE DOUTE AU SUJET DE L'UTILISATION DE DOBETIN, CONTACTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dobetin
Comme tous les médicaments, il peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans la littérature, cependant, les rares cas suivants ont été rapportés :
Troubles du système sanguin et lymphatique :
Une thrombocytose réactive peut survenir au cours des premières semaines de traitement de l'anémie mégaloblastique
Troubles du système immunitaire :
réactions d'hypersensibilité, y compris réactions cutanées (par exemple éruption cutanée, prurit) et, dans des cas exceptionnels, choc anaphylactique, œdème de Quincke.
Problèmes gastro-intestinaux:
nausées, diarrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
réactions au site d'injection, hyperthermie
Troubles du système nerveux :
vertiges, maux de tête
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
éruptions bulleuses et acnéiformes.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
A conserver en dessous de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Dobetin 500 microgrammes/ml solution injectable :
chaque flacon de 1 ml contient : principe actif : cyanocobalamima 500 microgrammes Excipients : acétate de sodium trihydraté ; acide acétique; eau pour préparations injectables.
Dobetin 1000 microgrammes/ml solution injectable :
chaque ampoule de 1 ml contient : principe actif : cyanocobalamine 1000 microgrammes Excipients : acétate de sodium trihydraté ; acide acétique; eau pour préparations injecter
Dobetin 5000 microgrammes/2 ml solution injectable pour voie intramusculaire :
chaque flacon de 2 ml contient : principe actif : cyanocobalamine 5000 microgrammes. Excipients : acétate de sodium trihydraté ; acide acétique; eau pour préparations injectables
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Dobetin 500 et 1000 microgrammes/ml : Solution injectable, boîte de 5 ampoules de 1 ml
Dobetin 5000 microgrammes/2ml : Solution injectable, boîte de 5 ampoules de 2ml
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOBETIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dobetin 500 mcg/ml solution injectable
Chaque flacon contient :
Principe actif: 500 mcg de cyanocobalamine
Excipient à effet notoire: acétate de sodium trihydraté.
Dobetin 1000 mcg/ml solution injectable
Chaque flacon contient :
Principe actif: 1000 mcg de cyanocobalamine
Excipient à effet notoire: acétate de sodium trihydraté.
Dobetin 5000 mcg/2ml solution injectable pour voie intramusculaire
Chaque flacon contient :
Principe actif: 5000 mcg de cyanocobalamine
Excipient à effet notoire: acétate de sodium trihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution rouge claire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
DOBETIN 500 mcg/ml et DOBETIN 1000 mcg/ml :
anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12 et/ou en folate.
DOBETIN 5000 mcg/2ml :
traitement d'attaque de la polynévrite associée à l'anémie mégaloblastique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
DOBETIN 500 mcg/ml : 2 à 4 ampoules (0,5 mg/ampoule) par semaine par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
DOBETIN 1000 mcg/ml : 1-2 ampoules (1 mg/ampoule) par semaine par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml : une seule ampoule intramusculaire Le traitement doit être poursuivi avec la posologie la plus faible, en fonction de la réponse clinique.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au cobalt, à la vitamine B12 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'administration de doses élevées de cyanocobalamine par voie parentérale peut masquer une éventuelle carence en folate. En cas d'échec du traitement de l'anémie mégaloblastique, le métabolisme du folate doit être examiné.L'administration inconsidérée peut masquer le véritable diagnostic.
L'état hématologique et neurologique doit être surveillé régulièrement pour s'assurer de la pertinence du traitement.
Des arythmies cardiaques secondaires à une hypokaliémie ont été rapportées au cours de la phase initiale du traitement. Par conséquent, les taux sanguins de potassium doivent être surveillés à ce stade.
La numération plaquettaire doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement de l'anémie mégaloblastique en raison de la survenue possible d'une thrombocytose réactive.
Chez les patients insuffisants rénaux et chez les prématurés, l'administration parentérale pendant des périodes prolongées peut augmenter le risque de toxicité de l'aluminium.
La vitamine B12, surtout si elle est administrée par voie parentérale, peut colorer l'urine en rouge.
DOBETIN contient de l'acétate de sodium trihydraté. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction négative n'a été rapportée avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le cadre du traitement concerné.
L'utilisation concomitante de colchicine et de cyanocobalamine peut entraîner une diminution de l'absorption de la cyanocobalamine.
L'utilisation concomitante de chloramphénicol et de cyanocobalamine peut entraîner une diminution de la réponse hématologique.
Un traitement concomitant avec de l'acide ascorbique peut réduire la quantité de cyanocobalamine disponible.
04.6 Grossesse et allaitement
Bien qu'il n'y ait pas de contre-indications spécifiques connues à l'utilisation de la vitamine B12 pendant la grossesse et l'allaitement, il est recommandé d'utiliser DOBETIN sous contrôle médical.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DOBETIN n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
DOBETIN est généralement bien toléré. Cependant, les effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés dans la littérature, organisés selon la classe de système d'organes MedDRA.
Les échelles de fréquence suivantes ont été utilisées : très fréquent (≥1/10) ; commun (≥1 / 100,
(*) de type réactif, il peut survenir au cours des premières semaines de traitement de l'anémie mégaloblastique
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments antianémiques - Vitamine B12 (cyanocobalamine).
Code ATC : B03BA01
La vitamine B12 est essentielle à la maturation correcte des érythrocytes et au maintien de l'intégrité et de la fonctionnalité de la gaine de myéline.
L'anémie mégaloblastique et les neuropathies périphériques dues à une carence en vitamine B12 sont attribuables au rôle joué par la vitamine B12 dans certaines réactions métaboliques auxquelles elle participe en tant que coenzyme.
La vitamine B12 est le cofacteur de la méthionine synthase qui catalyse la conversion du méthyltétrahydrofolate en tétrahydrofolate et de l'homocystéine en méthionine, ensuite transformée en S-adénosylméthionine (SAM).Le manque de tétrahydrofolate, nécessaire à la synthèse de l'ADN, conduit à une maturation insuffisante de les érythrocytes qui se manifestent par une anémie mégaloblastique, tandis qu'une réduction de la production de SAM bloque le processus de synthèse de la phosphatidylcholine, un composant essentiel des gaines de myéline.
De plus, la carence en vitamine B12 en tant que cofacteur de la mutase mitochondriale interfère avec la formation normale des gaines de myéline, car elle induit une biosynthèse absente ou altérée des acides gras qui sont une partie structurelle de la gaine de myéline.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration parentérale, la cyanocobalamine atteint rapidement des concentrations plasmatiques efficaces et est complètement éliminée dans les urines en 24 heures. Après administration orale, l'absorption gastro-intestinale de la vitamine B12 se produit activement en présence de facteur intrinsèque, et en partie par diffusion passive, indépendamment du facteur intrinsèque.
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans la littérature, aucun effet toxique n'est rapporté en raison de la cyanocobalamine à la dose recommandée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acétate de sodium trihydraté; acide acétique; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités physico-chimiques connues de la cyanocobalamine avec d'autres composés.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver en dessous de 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
DOBETIN 500 mcg/ml et DOBETIN 1000 mcg/ml : boîtes de 5 flacons en verre incolore de 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg/2ml : boîte de 5 flacons en verre incolore de 2 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
DOBETIN 500 mcg/ml solution injectable, 5 ampoules de 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg/ml solution injectable, 5 ampoules de 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg/2 ml solution injectable pour voie intramusculaire, 5 ampoules de 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mai 2015
