Principes actifs : Salmétérol, / Fluticasone (propionate de fluticasone)
Seretide 25 microgrammes / 50 microgrammes / dose suspension pour inhalation sous pression
Seretide 25 microgrammes / 125 microgrammes / dose suspension pour inhalation sous pression
Seretide 25 microgrammes / 250 microgrammes / dose suspension pour inhalation sous pression
Pourquoi Seretide est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Seretide contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone.
- Le salmétérol est un bronchodilatateur à action prolongée. Les bronchodilatateurs aident les voies respiratoires dans les poumons à rester dégagées. Cela facilite l'entrée et la sortie de l'air. Les effets durent au moins 12 heures.
- Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui réduit l'enflure et l'irritation des poumons.
Le médecin a prescrit ce médicament pour aider à prévenir les problèmes respiratoires tels que l'asthme.
Vous devez utiliser Seretide tous les jours selon les directives de votre médecin. Cela garantit que le médicament agit correctement pour contrôler l'asthme.
Seretide aide à bloquer l'apparition d'un essoufflement et d'une respiration sifflante. Cependant, Seretide ne doit pas être utilisé pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de respiration sifflante. Si cela se produit, vous devez utiliser un médicament prêt à l'emploi (" secours "), médicament de secours à action rapide comme le salbutamol.Vous devez toujours avoir votre médicament de secours à action rapide avec vous.
Contre-indications Quand Seretide ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Seretide :
si vous êtes allergique au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre excipient norflurane (HFA 134a).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seretide
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Seretide si vous avez :
- Maladie cardiaque, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide
- Hyperactivité de la glande thyroïde
- Hypertension artérielle
- Diabète sucré (Seretide peut augmenter le taux de sucre dans le sang)
- Faible taux de potassium dans le sang
- Tuberculose (TB) actuelle ou passée, ou autres infections pulmonaires.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Seretide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il s'agit notamment des médicaments contre l'asthme ou de tout médicament obtenu sans ordonnance, car il peut ne pas être approprié de prendre Seretide avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants avant de commencer à utiliser Seretide :
- bloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol). Les bloqueurs sont principalement utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou d'autres problèmes cardiaques.
- Médicaments pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine). Certains de ces médicaments peuvent augmenter la quantité de propionate de fluticasone ou de salmétérol dans le corps. Cela peut augmenter le risque d'avoir des effets secondaires avec Seretide, y compris des battements cardiaques irréguliers ou aggraver les effets secondaires.
- Corticostéroïdes (par voie orale ou par injection). Si vous avez pris l'un de ces médicaments récemment, cela peut augmenter le risque que ce médicament interfère avec la glande surrénale.
- Diurétiques, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
- Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
- Médicaments à base de xanthines. Ceux-ci sont souvent utilisés pour le traitement de l'asthme.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Seretide affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Seretide : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- Utilisez Seretide tous les jours jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
- N'arrêtez pas d'utiliser Seretide ou ne réduisez pas votre dose de Seretide sans d'abord consulter votre médecin.
- Seretide doit être inhalé dans les poumons par la bouche.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
- Seretide 25/50 - 2 inhalations 2 fois par jour
- Seretide 25/125 - 2 inhalations 2 fois par jour
- Seretide 25/250 - 2 inhalations 2 fois par jour
Enfants de 4 à 12 ans
- Seretide 25/50 - 2 inhalations 2 fois par jour
- Seretide n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 4 ans.
Les symptômes peuvent être bien contrôlés en utilisant Seretide deux fois par jour. Dans ce cas, le médecin peut décider de réduire la dose à une fois par jour. La dose peut être modifiée pour :
- une fois le soir si vous souffrez de symptômes nocturnes,
- une fois le matin si vous souffrez de symptômes diurnes.
Il est très important de suivre la prescription de votre médecin concernant le nombre de bouffées à faire et à quelle fréquence prendre le médicament.
Si vous utilisez Seretide pour l'asthme, votre médecin contrôlera régulièrement vos symptômes.
Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez-en immédiatement votre médecin. Vous remarquerez peut-être que votre respiration devient plus laborieuse, que vous ressentez plus souvent une oppression thoracique ou que vous devez utiliser davantage votre médicament pour un soulagement rapide des symptômes. Si l'une de ces conditions survient, vous devez continuer à prendre Seretide mais n'augmentez pas le nombre de doses que vous prenez. Votre état respiratoire pourrait s'aggraver et devenir particulièrement grave. Consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Mode d'emploi
- Votre médecin, infirmière ou pharmacien vous montrera comment utiliser l'inhalateur. Ils doivent vérifier de temps en temps comment vous utilisez l'inhalateur. Si Seretide n'est pas utilisé correctement ou tel que prescrit, cela peut signifier qu'il ne traitera pas votre asthme comme il le devrait.
- Le médicament est contenu dans une boîte sous pression placée à l'intérieur d'une doublure en plastique munie d'un embout buccal.
- La boîte est reliée à un compteur au dos qui indique le nombre de doses de médicament restantes. Chaque fois que vous appuyez sur la boîte, une giclée du médicament est libérée et le compteur diminue d'une dose.
- Veillez à ne pas laisser tomber l'inhalateur car cela peut diminuer le nombre de doses rapportées par le compteur.
Vérifier le fonctionnement de l'inhalateur
- Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, vérifiez qu'il fonctionne. Retirez le couvercle de l'embout buccal en appuyant doucement sur les côtés du couvercle avec le pouce et l'index et retirez-le.
- Pour vous assurer que cela fonctionne, agitez bien l'inhalateur, éloignez l'embout buccal de vous, puis appuyez sur la cartouche et soufflez en l'air. Répétez cette opération en secouant l'inhalateur avant de libérer chaque bouffée, jusqu'à ce que le compteur de dose indique 120. Si vous n'avez pas utilisé votre inhalateur pendant une semaine ou plus, libérez deux bouffées de médicament dans l'air. Utilisation de l'inhalateur Il est important de commencer à inhaler aussi lentement que possible immédiatement avant d'utiliser l'inhalateur. 1. Tenez-vous debout ou asseyez-vous tout en utilisant votre inhalateur. 2. Retirez le couvercle de l'embout buccal (comme illustré sur la première figure). Vérifiez l'intérieur et l'extérieur pour vous assurer que l'embout buccal est propre et exempt de corps lâches.
- Agiter l'inhalateur 4 ou 5 fois pour s'assurer que tous les corps libres qui pourraient être présents ont été éliminés et que le contenu de l'inhalateur est mélangé uniformément.
- Tenez l'inhalateur droit avec votre pouce sur la base, sous l'embout buccal et expirez autant que possible.
- Placez l'embout buccal dans votre bouche entre vos dents. Fermez vos lèvres autour de vous. Ne mordez pas l'embout buccal.
- Inspirez lentement et profondément par la bouche. Immédiatement après avoir commencé à inhaler, appuyez fermement sur le dessus de la boîte pour libérer une giclée du médicament. En attendant, continuez à inspirer constamment et profondément.
- Retenez votre souffle, sortez l'inhalateur de votre bouche et arrêtez d'appuyer votre doigt sur le dessus de l'inhalateur. Continuez à retenir votre souffle pendant quelques secondes ou aussi longtemps que possible.
- Attendez environ une demi-minute entre chaque pulvérisation, puis répétez les étapes 3 à 7.
- Rincez-vous ensuite la bouche avec de l'eau et recrachez-la, et/ou brossez-vous les dents. Cela peut aider à prévenir la candidose (muguet) et l'enrouement.
- Après utilisation, remettez toujours le couvercle de l'embout buccal immédiatement pour empêcher la poussière de pénétrer. Vous entendrez un clic lorsque le capuchon protecteur de l'embout buccal est correctement positionné. Si vous n'entendez pas le clic, tournez le couvercle de l'embout buccal dans l'autre sens et réessayez.N'utilisez pas trop de force.
Ne vous précipitez pas pour les étapes 4, 5, 6 et 7. Il est important d'inspirer aussi lentement que possible juste avant d'utiliser l'inhalateur.Les premières fois, vous devez utiliser l'inhalateur en vous tenant debout devant un miroir. Si vous constatez une fuite de produit, qui se présente sous la forme d'un « brouillard », provenant du haut de l'inhalateur ou sur les côtés de votre bouche, vous devez recommencer à partir de l'étape 3.
Comme pour tous les inhalateurs, les personnes qui s'occupent d'enfants auxquels Seretide Diskus a été prescrit doivent s'assurer qu'elles utilisent la bonne technique d'inhalation, comme décrit ci-dessus.
Si vous ou votre enfant éprouvez des difficultés à utiliser l'inhalateur pressurisé, votre médecin et une infirmière ou un autre professionnel de la santé peuvent vous conseiller d'utiliser un espaceur tel que Volumatic ou Aerochamber Plus en conjonction avec l'inhalateur. Votre médecin, infirmière, pharmacien ou autre professionnel de la santé doit vous montrer comment utiliser l'entretoise avec l'inhalateur et comment entretenir l'entretoise et répondre à toutes vos questions. n'arrêtez pas de l'utiliser sans en parler d'abord à votre médecin ou à votre infirmière. Il est également important que vous ne changiez pas le type d'espaceur que vous utilisez sans en parler à votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser un espaceur ou changez le type d'espaceur que vous utilisez la dose de médicament nécessaire pour contrôler l'asthme peut devoir être modifiée.
Consultez toujours votre médecin avant de modifier votre traitement contre l'asthme.
Les enfants plus âgés ou les personnes aux mains faibles peuvent avoir plus de facilité à tenir l'inhalateur à deux mains.Placez vos deux index sur le dessus de l'inhalateur et les deux pouces sur le bas sous l'embout buccal.
Procurez-vous une nouvelle boîte de médicaments lorsque le compteur de dose affiche le numéro 020. Arrêtez d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur affiche le numéro 000 car certaines bouffées laissées dans la boîte peuvent ne pas suffire pour vous donner une dose complète. nombre de doses indiqué sur le compteur ou détachez le compteur du bidon.
Nettoyage de l'inhalateur
Pour éviter le blocage de l'inhalateur, il est important de le nettoyer au moins une fois par semaine.
Pour nettoyer l'inhalateur :
- Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
- Ne retirez en aucun cas la cartouche métallique de l'inhalateur en plastique.
- Nettoyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur en plastique avec un chiffon sec ou un mouchoir en papier.
- Remettez le capuchon de protection sur l'embout buccal. Vous entendrez un clic lorsque le couvercle est correctement positionné. Si vous n'entendez pas le clic, tournez le couvercle de l'embout buccal dans l'autre sens et réessayez.N'utilisez pas trop de force.
Ne plongez pas le récipient métallique dans l'eau.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Seretide
Si vous avez utilisé plus de Seretide que vous n'auriez dû
Il est important d'utiliser l'inhalateur comme indiqué. Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez remarquer une augmentation de votre fréquence cardiaque et une sensation de tremblement. Vous pouvez également ressentir des étourdissements, des maux de tête. , faiblesse musculaire et douleurs articulaires.
Si vous utilisez des doses plus élevées depuis longtemps, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien. En effet, des doses plus élevées de Seretide peuvent réduire la quantité d'hormones stéroïdes produites par la glande surrénale.
Si vous oubliez d'utiliser Seretide
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Seretide
Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours tel que prescrit par votre médecin. Continuez à le prendre jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement. N'arrêtez pas ou ne réduisez pas brusquement votre dose de Seretide, car cela pourrait aggraver votre respiration.
De plus, si vous arrêtez ou réduisez brusquement votre dose de Seretide, cela peut (très rarement) causer des problèmes avec vos glandes surrénales (insuffisance surrénale) qui peuvent parfois provoquer des effets secondaires.
Ces effets secondaires peuvent inclure l'un des éléments suivants :
- Douleur d'estomac
- Fatigue et perte d'appétit, malaise
- Nausées et diarrhée
- Perte de poids
- Maux de tête ou somnolence
- Abaissement du taux de sucre dans le sang
- Baisse de la tension artérielle et crises (convulsions)
Lorsque le corps est soumis à un stress dû à la fièvre, un traumatisme (comme après un accident de voiture), une infection, une intervention chirurgicale, une insuffisance surrénale peuvent s'aggraver et l'un des effets secondaires énumérés ci-dessus peut survenir.
Si l'un des effets indésirables survient, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Pour éviter l'apparition de ces symptômes, votre médecin peut vous prescrire des doses supplémentaires de corticostéroïdes sous forme de comprimés (comme la prednisolone).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Seretide
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Pour réduire le risque d'effets secondaires, votre médecin vous prescrira la dose la plus faible de Seretide nécessaire pour contrôler votre asthme.
Réactions allergiques : vous pouvez remarquer que votre respiration se détériore soudainement immédiatement après la prise de Seretide. Vous pouvez vous sentir très essoufflé et tousser. Vous pouvez également remarquer des démangeaisons, des éruptions cutanées (urticaire) et un gonflement (généralement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge). , ou vous pouvez soudainement sentir que votre cœur bat très vite ou vous sentir faible et étourdi (ce qui peut provoquer un collapsus ou une perte de conscience). Les réactions allergiques à Seretide sont peu fréquentes (touchant moins de 1 personne sur 100).
D'autres effets secondaires sont énumérés ci-dessous :
Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)
- Maux de tête, qui s'améliorent généralement avec la poursuite du traitement.
- Une augmentation du nombre de rhumes a été rapportée chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10)
- Grive (douleur, jaune crème, plaques surélevées) dans la bouche et la gorge. En outre, sensibilité de la langue, enrouement et irritation de la gorge. Se rincer la bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement et/ou se brosser les dents après chaque dose peut aider.Votre médecin peut vous prescrire un antifongique pour traiter le muguet.
- Douleur, gonflement des articulations et douleurs musculaires.
- Crampes musculaires
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) :
- Pneumonie et bronchite (infection pulmonaire). Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : augmentation de la production d'expectorations, changement de la couleur des expectorations, fièvre, frissons, augmentation de la toux, augmentation des problèmes respiratoires.
- Ecchymoses et fractures
- Inflammation des sinus (une sensation d'oppression ou de plénitude dans le nez, les joues et derrière les yeux, parfois accompagnée de douleurs lancinantes)
- Réduction de la teneur en potassium dans le sang (rythme cardiaque irrégulier, faiblesse musculaire, crampes peuvent être observées)
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
- Augmentation de la teneur en sucre (glucose) dans le sang (hyperglycémie). Si vous souffrez de diabète, une surveillance plus fréquente de la glycémie et éventuellement un ajustement du traitement antidiabétique peuvent être nécessaires.
- Cataracte (opacification du cristallin de l'œil).
- Battements cardiaques très rapides (tachycardie).
- Sensation de tremblement (tremblement) et de rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) - ces effets secondaires sont généralement inoffensifs et diminuent avec la poursuite du traitement.
- Douleur thoracique.
- Sentiment d'inquiétude (ces effets sont particulièrement fréquents chez les enfants).
- Sommeil perturbé.
- Éruption cutanée allergique.
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1000)
- Difficulté à respirer ou respiration sifflante qui s'aggrave immédiatement après la prise de Seretide. Si cela se produit, arrêtez immédiatement d'utiliser votre inhalateur Seretide. Utilisez votre médicament à action rapide pour vous aider à respirer et informez votre médecin immédiatement.
- Seretide peut altérer la production normale d'hormones stéroïdes dans le corps, en particulier si vous avez pris des doses élevées sur une période de temps prolongée. Les effets comprennent : - un ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents - un amincissement des os - un glaucome - une prise de poids -forme) aspect du visage (syndrome de Cushing).Votre médecin vous contrôlera régulièrement pour l'un de ces effets secondaires et s'assurera que vous prenez la dose la plus faible de Seretide pour contrôler votre asthme.
- Modifications du comportement, telles qu'une hyperactivité et une irritabilité inhabituelles (ces effets surviennent particulièrement chez les enfants).
- Battements cardiaques irréguliers ou battements cardiaques supplémentaires (arythmie). Informez votre médecin mais n'arrêtez pas de prendre Seretide à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter de prendre le médicament.
- Une « infection fongique de l'œsophage (gorge) » qui pourrait causer des difficultés à avaler.
Fréquence inconnue, mais peut se produire
- Dépression ou agressivité. Ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. » En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas utiliser Seretide suspension pressurisée après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
- Ne conservez pas Seretide dans un endroit froid car il pourrait ne pas bien fonctionner.
- Le récipient contient un liquide sous pression. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C, protéger des rayons directs du soleil. Ne pas percer ou brûler le récipient, même lorsqu'il est vide.
- Comme pour la plupart des médicaments inhalés en récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut diminuer lorsque le récipient est froid.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Seretide
- Chaque dose (délivrée par la valve doseuse) contient 25 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 50, 125 ou 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
- L'autre excipient est le propulseur : norflurane (HFA 134a)
Qu'est-ce que Seretide et contenu de l'emballage extérieur
- Seretide est fourni dans un inhalateur-doseur qui délivre le médicament sous forme de suspension pressurisée pour inhalation dans les poumons par la bouche.
- Le récipient pressurisé contient une suspension blanche à blanc cassé pour inhalation.
- Les conteneurs sont placés dans un sac en plastique qui intègre un embout buccal et sont remplis de capsules de poudre.
- Les inhalateurs sont conditionnés dans des boîtes en carton contenant 1, 3 ou 10 inhalateurs.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SÉRÉTIDE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque livraison Seretide fournit :
25 mcg de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 50, 125 ou 250 mcg de propionate de fluticasone (délivré par la valve doseuse). Cela équivaut à 21 mcg de salmétérol et à 44, 110 ou 220 mcg de propionate de fluticasone délivrés par l'inhalateur (dose délivrée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension sous pression pour inhalation
Le récipient contient une suspension blanche à blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Seretide est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'une association médicamenteuse (bêta-2 agoniste de longue durée d'action et corticoïde inhalé) est appropriée :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par les corticoïdes inhalés et "au besoin" par les bêta-2-agonistes à courte durée d'action
ou
- chez les patients déjà suffisamment contrôlés à la fois par les corticoïdes inhalés et les bêta-2-agonistes à longue durée d'action
04.2 Posologie et mode d'administration
Seretide est destiné à une utilisation par inhalation uniquement.
Les patients doivent être informés que la prise quotidienne du traitement par Seretide, afin d'en tirer le meilleur bénéfice, est nécessaire même s'ils ne présentent aucun symptôme.
Les patients doivent être contrôlés régulièrement par un médecin pour s'assurer que la posologie de Seretide reste optimale et n'est modifiée que sur avis médical. La dose doit correspondre à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. Lorsque le contrôle des symptômes est maintenu avec la plus faible concentration de la combinaison administrée deux fois par jour, l'étape suivante peut impliquer l'administration du corticostéroïde inhalé seul à titre d'essai. Alternativement, les patients nécessitant un traitement par bêta-2-agonistes à longue durée d'action peuvent passer à Seretide une fois par jour si, de l'avis du médecin, cela constitue un traitement adéquat pour maintenir le contrôle de la maladie. une histoire de symptômes nocturnes et le matin si le patient a une histoire de symptômes principalement diurnes.
Les patients doivent se voir prescrire la dose de Seretide contenant la dose de propionate de fluticasone appropriée à la gravité de la maladie. Remarque : La posologie de Seretide 25 mcg / 50 mcg n'est pas appropriée pour le traitement de l'asthme sévère chez l'enfant et l'adulte. Le médecin prescripteur doit savoir que, chez les patients asthmatiques, le propionate de fluticasone est aussi efficace que les autres stéroïdes. dose quotidienne égale à environ la moitié de celle de ce dernier. Par exemple, 100 mcg de propionate de fluticasone équivaut approximativement à 200 mcg de dipropionate de béclométhasone (en formulation avec CFC) ou de budésonide.
Si un patient doit administrer des doses autres que celles recommandées, des doses appropriées de bêta-agoniste et/ou de corticostéroïde doivent être administrées.
Doses recommandées
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Deux inhalations de 25 mcg de salmétérol et 50 mcg de propionate de fluticasone deux fois par jour.
ou
Deux inhalations de 25 mcg de salmétérol et 125 mcg de propionate de fluticasone deux fois par jour.
ou
Deux inhalations de 25 mcg de salmétérol et 250 mcg de propionate de fluticasone deux fois par jour.
Chez l'adulte ou l'adolescent souffrant d'asthme persistant modéré (défini comme des patients présentant des symptômes quotidiens, une utilisation quotidienne de médicaments de soulagement et une limitation respiratoire modérée à sévère) pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est essentiel, il peut être envisagé. une courte période d'essai. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de deux inhalations de 25 microgrammes de salmétérol et de 50 microgrammes de propionate de fluticasone deux fois par jour. Une fois le contrôle de la pression artérielle atteint. asthme, le traitement doit être réévalué et l'option de le passage aux corticostéroïdes inhalés seuls doit être envisagé. Un suivi régulier du patient est important après une transition vers une corticothérapie inhalée.
Il n'y a pas eu de bénéfice clair par rapport au propionate de fluticasone inhalé seul, utilisé comme traitement d'entretien initial, lorsqu'un ou deux des critères de gravité décrits ci-dessus ne sont pas remplis. En général, la corticothérapie inhalée reste le traitement de première intention pour la plupart des patients. Seretide n'est pas indiqué pour le traitement initial de l'asthme léger. La posologie de Seretide 25 mcg / 50 mcg n'est pas appropriée chez les adultes et les enfants souffrant d'asthme sévère ; chez les patients souffrant d'asthme sévère, il est recommandé d'établir la posologie appropriée de corticoïdes inhalés avant d'utiliser n'importe quelle association fixe.
Enfants âgés de 4 ans ou plus
Deux inhalations de 25 mcg de salmétérol et 50 mcg de propionate de fluticasone deux fois par jour.
Chez l'enfant, la dose maximale autorisée de propionate de fluticasone administrée par Seretide en suspension pour inhalation sous pression est de 100 microgrammes deux fois par jour.
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Seretide en suspension pour inhalation sous pression chez les enfants de moins de 4 ans.
Les enfants de moins de 12 ans peuvent avoir des difficultés à synchroniser l'utilisation du générateur d'aérosol avec l'inspiration. L'utilisation d'un dispositif d'espacement avec Seretide en suspension pour inhalation sous pression est recommandée chez les patients qui ont ou sont susceptibles d'avoir des difficultés à coordonner l'utilisation du détendeur avec l'inspiration. Une étude clinique récente a montré que les patients pédiatriques utilisant le dispositif d'espacement présentaient une exposition similaire à celle des adultes qui n'ont pas utilisé le dispositif d'espacement et des patients pédiatriques qui ont utilisé le dispositif d'espacement. ceci confirme que les dispositifs d'espacement compensent la technique d'inhalation inadéquate (voir paragraphe 5.2).
Des dispositifs d'espacement Volumatic ou Aerochamber Plus (selon les recommandations nationales) peuvent être utilisés. Il existe peu de données disponibles démontrant une augmentation de l'exposition systémique lorsque le dispositif d'espacement Aerochamber Plus est utilisé par rapport au dispositif Volumatic (voir rubrique 4.4).
Les patients doivent recevoir des « instructions appropriées sur l'utilisation et l'entretien appropriés de leur inhalateur et de leur espaceur » ; de plus, leur technique d'inhalation doit être contrôlée pour assurer une distribution optimale du médicament inhalé vers les poumons. Les patients doivent continuer à utiliser le même type de dispositif d'espacement car le passage d'un dispositif d'espacement à un autre peut entraîner des modifications de la dose délivrée aux poumons (voir rubrique 4.4).
La dose efficace minimale doit toujours être réévaluée lorsqu'un inhalateur est mis en service ou qu'un autre est adopté.
Groupes de patients particuliers :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance rénale. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Seretide chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Mode d'emploi:
Les patients doivent recevoir des instructions adéquates pour une utilisation appropriée de l'inhalateur (voir la notice d'information destinée aux patients).
Pendant l'inhalation, le patient doit de préférence être en position verticale ou assise.L'inhalateur a été conçu pour être utilisé en position verticale.
Vérification du fonctionnement de l'inhalateur :
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés, agitez bien l'inhalateur, tenez l'inhalateur entre vos doigts et le pouce avec le pouce à la base, sous l'embout buccal, puis vaporisez en l'air jusqu'à ce que le compteur affiche le numéro 120, pour s'assurer que cela fonctionne. L'inhalateur doit être agité immédiatement avant chaque bouffée. Si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant une semaine ou plus, retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal, agitez bien l'inhalateur et faites deux bouffées en l'air. Chaque fois que l'inhalateur est activé, le compteur de dose diminue d'une unité.
Utilisation de l'inhalateur :
1. Le patient doit retirer le couvercle de l'embout buccal en appuyant doucement sur les côtés du couvercle.
2. Le patient doit vérifier l'intérieur et l'extérieur de l'inhalateur, y compris l'embout buccal, pour tout corps lâche.
3. Le patient doit bien agiter l'inhalateur pour s'assurer que tous les corps lâches sont éliminés et que le contenu de l'inhalateur est mélangé uniformément.
4. Le patient doit tenir l'inhalateur à la verticale entre le pouce et l'index (le pouce doit reposer sur la base de l'inhalateur, sous l'embout buccal).
5. Le patient doit expirer autant que possible et placer l'embout buccal dans la bouche entre les dents et fermer les lèvres autour d'elles. Le patient doit être informé de ne pas mordre l'embout buccal.
6. Immédiatement après avoir commencé à inhaler par la bouche, le patient doit appuyer fermement sur le haut de l'inhalateur pour libérer Seretide tout en continuant d'inspirer constamment et profondément.
7. Tout en retenant sa respiration, le patient doit retirer l'inhalateur de sa bouche et soulever son doigt du haut de l'inhalateur. Le patient doit continuer à retenir sa respiration aussi longtemps que possible.
8. Pour prendre une deuxième inhalation, le patient doit tenir l'inhalateur en position verticale et doit attendre environ une demi-minute avant de répéter les étapes 3 à 7.
9. Le patient doit immédiatement remettre le couvercle de l'embout buccal dans la bonne position en appuyant fermement et en l'ouvrant. Aucune pression excessive n'est requise et le couvercle s'enclenchera en place.
IMPORTANT
Le patient ne doit pas se précipiter à travers les étapes 5, 6 et 7. Il est important que le patient commence à inspirer aussi lentement que possible immédiatement avant d'appuyer sur l'inhalateur. Pour les premières fois, le patient doit s'exercer devant un miroir. Si vous remarquez un « brouillard » provenant du haut ou des côtés de l'inhalateur, vous devez répéter l'opération à partir de l'étape 2.
Le patient doit se procurer une nouvelle boîte de médicaments lorsque le compteur de doses affiche le numéro 020. Le compteur s'arrêtera à 000 lorsque toutes les doses attendues auront été utilisées. Remplacez l'inhalateur lorsque le compteur de dose affiche le nombre 000.
N'essayez jamais de modifier le nombre de doses indiqué sur le compteur ou de détacher le compteur du récipient métallique.
Le compteur ne peut pas être ajusté et est attaché au conteneur.
Nettoyage de l'inhalateur :
L'inhalateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
2. Ne retirez pas le récipient de l'inhalateur en plastique.
3. Séchez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur en plastique avec un chiffon sec ou un mouchoir en papier.
4. Remettez le capuchon de protection sur l'embout buccal dans la bonne position. Aucune pression excessive n'est requise et le couvercle s'enclenchera en place.
NE PAS IMMERGER LE CONTENANT MÉTALLIQUE DANS L'EAU
04.3 Contre-indications
Seretide est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'excipient.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Seretide ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes de l'asthme aigu pour lesquels un bronchodilatateur à action rapide et à action rapide est nécessaire. Les patients doivent être informés de toujours avoir leur médicament à disposition pour une utilisation dans la résolution d'une crise d'asthme aiguë.
Les patients ne doivent pas commencer le traitement par Seretide pendant un épisode de poussée d'asthme ou s'ils présentent une aggravation significative ou aiguë de l'asthme.
Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des poussées peuvent survenir au cours du traitement par Seretide. Il doit être conseillé aux patients de poursuivre le traitement, mais il doit être conseillé de consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent incontrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement par Seretide.
L'utilisation accrue de bronchodilatateurs à courte durée d'action pour soulager les symptômes de l'asthme indique une aggravation du contrôle de l'asthme et les patients doivent être sous surveillance médicale.
L'aggravation soudaine et progressive du contrôle de l'asthme est potentiellement mortelle et le patient doit être vu d'urgence par un médecin. Il faut envisager d'augmenter la corticothérapie.
Une fois les symptômes de l'asthme maîtrisés, une réduction progressive de la dose de Seretide peut être envisagée. Il est important de contrôler régulièrement les patients à partir du moment où la dose de traitement est réduite. La dose efficace la plus faible de Seretide doit être utilisée (voir rubrique 4.2).
Le traitement par Seretide ne doit pas être arrêté brutalement.
Comme avec tous les corticostéroïdes inhalés, Seretide doit être administré avec prudence aux patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Rarement, Seretide peut provoquer des arythmies cardiaques telles qu'une tachycardie supraventriculaire, des extrasystoles et une fibrillation auriculaire à des doses thérapeutiques élevées, ainsi qu'une légère diminution transitoire de la kaliémie. Par conséquent, Seretide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, des anomalies du rythme cardiaque, un diabète sucré, une thyréotoxicose, une hypokaliémie non corrigée ou chez les patients prédisposés à un faible taux de potassium sérique.
De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8) et cela doit être pris en compte lors de la prescription de Seretide à des patients ayant des antécédents de diabète sucré.
Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l'administration.Le traitement par Seretide doit être arrêté immédiatement, l'état du patient vérifié et un traitement alternatif instauré si nécessaire.
Des effets systémiques peuvent survenir avec tout corticostéroïde inhalé, en particulier à des doses élevées prescrites pendant de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent : syndrome de Cushing, apparence cushingoïde, suppression surrénale, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes et glaucome, et plus rarement une gamme d'effets psychologiques et comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agressivité (en particulier chez les enfants) . Il est donc important que le patient soit surveillé régulièrement et que la dose de corticoïdes inhalés soit réduite à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.
Le traitement prolongé des patients avec des corticostéroïdes inhalés à fortes doses peut entraîner une suppression surrénalienne et une crise surrénalienne aiguë. De très rares cas de suppression surrénalienne et de crise surrénalienne aiguë ont également été décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et moins de 1 000 mcg. Les situations pouvant potentiellement déclencher une crise surrénalienne aiguë comprennent : un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la posologie. Les symptômes d'apparition sont généralement vagues et peuvent inclure : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, diminution du niveau de conscience, hypoglycémie et convulsions. La nécessité d'une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire pendant les périodes de stress ou en chirurgie élective doit être envisagée.
L'absorption systémique du salmétérol et du propionate de fluticasone se produit en grande partie par les poumons, potentiellement avec un risque accru d'effets indésirables systémiques. Les données pharmacocinétiques à dose unique ont montré que l'exposition systémique au salmétérol et au propionate de fluticasone peut augmenter jusqu'à deux fois lorsque le dispositif d'espacement Aerochamber Plus est utilisé avec Seretide, par rapport à l'utilisation du dispositif d'espacement Volumatic.
Les avantages d'un traitement par inhalation avec du propionate de fluticasone devraient minimiser la nécessité d'une corticothérapie orale, mais les patients qui ont abandonné la corticothérapie orale peuvent présenter un risque d'altération de la réserve surrénale pendant une période de temps considérable. Les patients qui ont déjà eu besoin de corticostéroïdes d'urgence à forte dose peuvent également être à risque. Cette possibilité d'une déficience résiduelle doit toujours être gardée à l'esprit dans les situations d'urgence et dans celles considérées comme susceptibles de produire du stress ; une corticothérapie appropriée doit être envisagée dans de tels cas.Le degré d'insuffisance surrénale peut nécessiter une évaluation par un spécialiste avant d'adopter des procédures spécifiques.
Le ritonavir peut augmenter significativement la concentration plasmatique de propionate de fluticasone. Par conséquent, l'utilisation concomitante doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.Il existe également un risque accru d'effets indésirables systémiques lorsque le propionate de fluticasone est co-administré avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Dans une étude de 3 ans chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) recevant Seretide par rapport au placebo (voir rubrique 4.8), il y a eu une augmentation des notifications d'infections des voies respiratoires inférieures (en particulier pneumonie et bronchite). chez les patients atteints de BPCO, les patients âgés, ceux ayant un indice de masse corporelle inférieur et les patients atteints d'une forme très sévère de la maladie (VEMS
Les données d'un grand essai clinique (le Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) ont suggéré que les patients afro-américains couraient un risque accru d'événements respiratoires graves ou de décès lorsqu'ils étaient traités par salmétérol par rapport au placebo (voir rubrique 5.1). On ne sait pas si cela était dû à des facteurs pharmacogénétiques ou autres. Il doit être conseillé aux patients d'origine noire africaine ou afro-caribéenne de poursuivre le traitement mais de consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent incontrôlés ou s'aggravent pendant le traitement par Seretide.
L'utilisation simultanée de kétoconazole systémique augmente considérablement l'exposition systémique au salmétérol. Cela peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets systémiques (par exemple, allongement de l'intervalle QTc et palpitations). Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit donc être évité à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque potentiellement accru d'effets secondaires systémiques du traitement par le salmétérol (voir rubrique 4.5).
Population pédiatrique
Les enfants et adolescents de moins de 16 ans traités par de fortes doses de propionate de fluticasone (typiquement ≥ 1 000 g/jour) peuvent être particulièrement exposés aux effets systémiques. Des effets systémiques peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pendant de longues périodes. Les effets systémiques possibles incluent : syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, crise surrénalienne aiguë et retard de croissance chez les enfants et les adolescents et plus rarement une série d'effets psychologiques et comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité.
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés. La dose de corticoïdes inhalés doit être réduite à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l'asthme.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les bêta-bloquants sélectifs et non sélectifs doivent être évités chez les patients asthmatiques, à moins qu'il n'existe des raisons impérieuses de leur utilisation.
L'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant des bêta-adrénergiques peut entraîner un effet potentiellement additif.
Propionate de fluticasone
Dans des conditions normales, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont atteintes après administration par inhalation; ceci est dû au métabolisme de premier passage extensif et à la clairance systémique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Par conséquent, des interactions cliniquement significatives médiées par le propionate de fluticasone sont peu probables.
Dans une étude d'interaction avec du propionate de fluticasone administré par voie intranasale chez des sujets sains, le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à une dose de 100 mg deux fois par jour a augmenté de plusieurs centaines de fois la concentration plasmatique de propionate de fluticasone, entraînant des concentrations significativement réduites. de cortisol sérique. Aucune information sur ce type d'interaction n'est disponible pour le propionate de fluticasone inhalé, mais une augmentation significative des taux plasmatiques de propionate de fluticasone est attendue. Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été rapportés. L'administration concomitante doit être évitée à moins que les avantages ne l'emportent sur le risque accru d'effets secondaires systémiques des glucocorticoïdes.
Dans une petite étude chez des volontaires sains, l'inhibiteur légèrement moins puissant du CYP3A, le kétoconazole, a augmenté l'exposition au propionate de fluticasone de 150 % après une seule inhalation, ce qui a entraîné une réduction du cortisol plasmatique supérieure à celle observée avec le propionate de fluticasone seul. les inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que l'itraconazole, devraient également entraîner une augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone et le risque d'effets secondaires systémiques. Un traitement à long terme avec de tels médicaments doit être évité si possible.
Salmétérol
Inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4
L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg une fois par jour par voie orale) et de salmétérol (50 microgrammes deux fois par jour par inhalation) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative de l'exposition plasmatique au salmétérol (1,4 fois la Cmax et 15 fois l'ASC). . Cela peut entraîner une augmentation de l'incidence d'autres effets systémiques du traitement au salmétérol (par exemple, allongement de l'intervalle QTc et palpitations) par rapport au traitement au salmétérol seul ou au kétoconazole seul (voir rubrique 4.4).
Aucun effet cliniquement significatif sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie et les taux de potassium n'a été noté. La co-administration avec le kétoconazole n'a pas augmenté la demi-vie d'élimination du salmétérol ni augmenté l'accumulation de salmétérol à doses répétées.
L'administration concomitante de kétoconazole doit être évitée à moins que les avantages ne l'emportent sur le risque potentiellement accru d'effets secondaires systémiques du traitement par le salmétérol. Il existe probablement un risque similaire d'interaction avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, télithromycine, ritonavir).
Inhibiteurs modérés du cytochrome CYP3A4
L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg trois fois par jour par voie orale) et de salmétérol (50 microgrammes deux fois par jour par inhalation) chez 15 sujets sains pendant 6 jours a entraîné une augmentation faible mais non statistiquement significative de l'exposition au salmétérol (1,4 fois la Cmax et 1,2 fois la l'AUC). L'administration concomitante d'érythromycine n'a été associée à aucun effet indésirable grave.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'existe pas de données chez l'homme, mais des études animales ont montré qu'il n'y a pas d'effet du salmétérol et du propionate de fluticasone sur la fertilité.
Grossesse
Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1000 issues de grossesse) n'indique aucune toxicité malformative ou fœtale/néonatale par le salmétérol et le propionate de fluticasone. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction suite à l'administration de bêta-2 agonistes et de glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
L'administration de Seretide aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
La dose efficace la plus faible de propionate de fluticasone nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l'asthme doit être utilisée dans le traitement des femmes enceintes.
Grossesse
On ne sait pas si le salmétérol et le propionate de fluticasone/leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Des études ont montré que le salmétérol et le propionate de fluticasone, ainsi que leurs métabolites, sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Seretide doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Étant donné que Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, le type et la gravité des effets indésirables associés à chacun des deux composants peuvent être prédits. Il n'y a pas d'incidence d'événements indésirables supplémentaires suite à l'administration concomitante des deux composés.
Les événements indésirables qui ont été associés à l'association salmétérol/propionate de fluticasone sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, le bras placebo n'a pas été pris en compte.
1 Fréquemment rapporté avec le placebo
2 Très fréquemment rapporté avec le placebo
3 Rapporté dans une étude de 3 ans chez des patients atteints de BPCO
4 Voir rubrique 4.4
Description des effets indésirables sélectionnés
Des effets indésirables pharmacologiques du traitement par les bêta-2-agonistes, tels que tremblements, palpitations et maux de tête, ont été rapportés et ont tendance à être transitoires et à diminuer avec un traitement régulier.
En raison du composant propionate de fluticasone, un enrouement et une candidose (muguet) de la bouche et de la gorge peuvent survenir chez certains patients.L'enrouement et la candidose peuvent être soulagés en se gargarisant avec de l'eau après avoir utilisé le médicament.La candidose symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique tout en poursuivant le traitement par Seretide.
Population pédiatrique
Les effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, l'aspect cushingoïde, la suppression surrénalienne et le retard de croissance chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).Les enfants peuvent également rapporter de l'anxiété, des troubles du sommeil et des changements de comportement, y compris l'hyperactivité et l'irritabilité.
04.9 Surdosage
Aucune donnée sur le surdosage avec Seretide n'est disponible dans les essais cliniques, cependant les données disponibles sur le surdosage avec les deux médicaments pris individuellement sont fournies ci-dessous.
Les signes et symptômes d'un surdosage en salmétérol sont des tremblements, des maux de tête et une tachycardie. Les antidotes préférés sont les bêtabloquants cardiosélectifs qui doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme. Si le traitement par Seretide doit être interrompu en raison d'un surdosage du composant bêta-agoniste du médicament, « un traitement de substitution stéroïdien approprié doit être envisagé. Une hypokaliémie peut également survenir et une administration supplémentaire de potassium doit être envisagée.
Aigu : L'inhalation aiguë de propionate de fluticasone à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénale.Cela ne nécessite pas de mesures d'urgence car la fonction surrénale est récupérée en quelques jours, comme le montrent les mesures du cortisol plasmatique.
Surdosage chronique de propionate de fluticasone inhalé : se référer à la rubrique 4.4 : risque de suppression surrénalienne. Une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire. En cas de surdosage de propionate de fluticasone, le traitement par Seretide peut être poursuivi à une posologie appropriée pour le contrôle des symptômes.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : adrénergiques et autres antiasthmatiques.
Code ATC : R03AK06.
Études cliniques avec Seretide dans l'asthme
Une étude clinique de 12 mois (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), menée chez 3 416 patients adultes et adolescents souffrant d'asthme persistant, a comparé la sécurité et l'efficacité de Seretide à un corticostéroïde inhalé (propionate de fluticasone) utilisé seul. l'atteinte des objectifs de contrôle de l'asthme. La posologie a été augmentée toutes les 12 semaines jusqu'à ce qu'un ** contrôle total de l'asthme ou la dose de médicament la plus élevée de l'étude soit atteint. L'étude GOAL a démontré que davantage de patients traités par Seretide ont obtenu un contrôle de leur asthme que de patients traités par des corticostéroïdes inhalés seuls et que ce contrôle a été atteint. avec une dose plus faible de corticostéroïde.
Un bon contrôle de l'asthme a été obtenu plus rapidement avec Seretide qu'avec un corticoïde inhalé seul. Le temps de traitement nécessaire à 50% des sujets pour atteindre leur première semaine de bon contrôle était de 16 jours pour Seretide contre 37 jours pour le groupe corticoïde inhalé Dans le sous-groupe de patients asthmatiques naïfs de stéroïdes, le temps de traitement nécessaire pour obtenir un bon contrôle individuel était de 16 jours pour Seretide contre 23 jours pour le groupe corticostéroïde inhalé.
Les résultats globaux de l'étude ont montré :
* Bon contrôle de l'asthme ; présence occasionnelle de symptômes ou utilisation de SABA ou fonction pulmonaire inférieure à 80 % de l'attendu ainsi que l'absence de réveils nocturnes, l'absence d'exacerbations et l'absence d'effets indésirables nécessitant une modification de la thérapie.
** Contrôle total de l'asthme ; absence de symptômes, absence d'utilisation de SABA, fonction pulmonaire supérieure ou égale à « 80 % de » attendue, absence de réveils nocturnes, absence d'exacerbations et absence d'effets indésirables nécessitant une modification de la thérapie.
Les résultats de cette étude suggèrent que Seretide 50/100 microgrammes deux fois par jour peut être considéré comme un traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est considéré comme essentiel (voir rubrique 4.2).
Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles chez 318 patients âgés de 18 ans et plus souffrant d'asthme persistant a évalué la sécurité et la tolérabilité de l'administration de 2 inhalations de Seretide deux fois par jour (doubler la dose) pendant une période de deux semaines. L'étude a montré que le doublement des inhalations pour chaque dose de Seretide jusqu'à 14 jours entraîne une légère augmentation de l'incidence des événements indésirables liés aux bêta-agonistes (tremblements, 1 patient [1%] vs 0 ; palpitations, 6 patients [ 3%] vs 1 [crampes musculaires, 6 patients [3%] vs 1 [
Essai de recherche multicentrique sur l'asthme au salmétérol (SMART)
SMART était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, menée aux États-Unis qui a randomisé 13 176 patients pour un traitement par salmétérol (50 mcg deux fois par jour) et 13 179 patients sous placebo, dans en plus du traitement normal de l'asthme de chaque patient. Les patients étaient inclus s'ils étaient âgés de 12 ans ou plus, souffraient d'asthme et utilisaient des médicaments contre l'asthme au moment de l'inclusion (mais pas un bêta-agoniste à longue durée d'action, BALA). Le critère d'évaluation principal de l'étude SMART était le nombre combiné de décès respiratoires et d'événements respiratoires mettant la vie en danger.
Principales conclusions de l'étude SMART : critère d'évaluation principal
(Le risque en caractères gras est statistiquement significatif au niveau de confiance de 95 %)
Principaux résultats de l'étude SMART pour l'utilisation de stéroïdes inhalés au départ : critères d'évaluation secondaires
(* = le risque n'a pas pu être calculé en raison de l'absence d'événements dans le groupe placebo. Le risque en gras est statistiquement significatif à l'intervalle de confiance de 95 %. Les critères secondaires rapportés dans le tableau ci-dessus ont atteint la signification statistique dans l'ensemble (population).
Mécanisme d'action:
Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des mécanismes d'action différents.
Le mécanisme d'action respectif des deux médicaments est discuté ci-dessous.
Salmétérol :
Le salmétérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2-adrénergiques à longue durée d'action (12 heures) avec une longue chaîne latérale qui se lie à l'exosite du récepteur.
Le salmétérol produit une bronchodilatation plus longue d'au moins 12 heures que celle obtenue avec les doses recommandées de bêta-2-agonistes classiques à courte durée d'action.
Propionate de fluticasone :
Le propionate de fluticasone, administré par inhalation, aux doses recommandées, a une activité anti-inflammatoire glucocorticoïde dans les poumons, avec pour conséquence une réduction des symptômes et des exacerbations de l'asthme, avec moins d'effets indésirables que l'administration systémique de corticostéroïdes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Lorsque le salmétérol et le propionate de fluticasone sont administrés en association par inhalation, la pharmacocinétique de chacun est similaire à celle observée lorsque les médicaments sont administrés séparément. Par conséquent, aux fins des évaluations pharmacocinétiques, chacun des deux composants peut être considéré séparément.
Salmétérol :
Le salmétérol agit localement dans les poumons et, par conséquent, les concentrations plasmatiques ne sont pas indicatives de l'effet thérapeutique.En outre, seules des données limitées sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol en raison de la difficulté technique d'analyser le médicament dans le plasma en raison des faibles concentrations plasmatiques au niveau thérapeutique. doses administrées par inhalation (environ 200 picogrammes/ml ou moins).
Propionate de fluticasone :
La biodisponibilité absolue d'une dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez des volontaires sains varie d'environ 5 à 11 % de la dose nominale selon le type de dispositif d'inhalation utilisé. Un niveau inférieur d'exposition systémique au propionate de fluticasone inhalé a été observé chez les patients asthmatiques.
L'absorption systémique se produit principalement par les poumons et est initialement rapide, puis prolongée. Le reste de la dose inhalée peut être ingéré mais contribue de manière minime à l'exposition systémique en raison de la faible solubilité aqueuse et du métabolisme pré-systémique, avec une disponibilité orale inférieure à 1 %. Il existe une augmentation linéaire de l'exposition systémique en fonction de l'augmentation de la dose inhalée.
La distribution du propionate de fluticasone est caractérisée par une « clairance plasmatique élevée (1150 mL/min), un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 L) et une « demi-vie finale d'environ 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 91 %.
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique. La principale voie est le métabolisme en un composé acide carboxylique inactif par l'enzyme CYP3A4 du système du cytochrome P450. D'autres métabolites non identifiés ont été détectés dans les fèces.
La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable.Moins de 5 % de la dose est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites. La majeure partie de la dose est excrétée dans les fèces sous forme de métabolites et de médicament inchangé.
Population pédiatrique
L'effet du traitement pendant 21 jours avec Seretide suspension pressurisée pour inhalation 25/50 mcg (2 inhalations deux fois par jour avec ou sans dispositif d'espacement) ou avec Seretide Diskus 50/100 mcg (1 inhalation deux fois par jour) a été évalué chez 31 enfants âgés de 4 ans. à 11 ans avec un asthme léger. L'exposition systémique au propionate de fluticasone était similaire pour Seretide en suspension pour inhalation sous pression avec dispositif d'espacement (107 pg h/mL [95 % IC : 45,7, 252,2]) et Seretide Diskus (138 pg h/mL [95 % IC : 69,3, 273,2]), mais plus faible pour la suspension pressurisée pour inhalation Seretide (24 pg h/mL [IC 95 % : 9,6, 60,2]). L'exposition systémique au salmétérol était similaire pour Seretide en suspension pour inhalation sous pression, Seretide en suspension pour inhalation sous pression avec dispositif d'espacement et Seretide Diskus (126 pg h/mL [IC à 95 % : 70, 225]), 103 pg h/mL [IC à 95 % : 54 , 200] et 110 pg h/mL [IC à 95 % : 55, 219], respectivement).
05.3 Données de sécurité précliniques
Dans les études animales dans lesquelles le xinafoate de salmétérol et le propionate de fluticasone ont été administrés séparément, les seuls éléments préoccupants pour la santé humaine étaient les effets associés à des actions pharmacologiques excessives.
Dans les études de reproduction animale, il a été démontré que les glucocorticoïdes induisent des malformations (fente palatine, malformations squelettiques). Cependant, ces résultats expérimentaux chez l'animal ne semblent pas pertinents pour une administration humaine aux doses recommandées. Les études animales avec le xinafoate de salmétérol n'ont donné lieu à une toxicité embryofœtale qu'à des niveaux d'exposition élevés. Après administration concomitante chez le rat, à des doses associées à une induction glucocorticoïde d'anomalies connues, une augmentation de l'induction glucocorticoïde a été observée. l'os occipital.
Il a été démontré que le propulseur non chlorofluorocarboné, le Norflurane, n'a pas d'effets toxiques à des concentrations de vapeur très élevées, bien supérieures à celles auxquelles les patients sont susceptibles être exposé."
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Norflurane (HFA134a)
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
2 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Remettez fermement le couvercle de l'embout buccal et ouvrez-le.
Le récipient contient un liquide sous pression. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Le récipient ne doit pas être percé, cassé ou brûlé même s'il est apparemment vide.
Comme pour la plupart des médicaments contenus dans des récipients sous pression, l'effet thérapeutique de ce médicament peut diminuer lorsque le récipient est froid.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
La suspension est contenue dans un récipient pressurisé de 8 ml en alliage d'aluminium, laqué à l'intérieur, scellé par une valve doseuse. Le récipient est placé dans un inhalateur en plastique équipé d'un embout buccal nébuliseur et d'un capuchon anti-poussière de protection. Le récipient est relié à un compteur de dose qui indique le nombre de doses de médicament restantes. Le nombre est visible dans une fenêtre à l'arrière de l'inhalateur en matière plastique. Un récipient sous pression délivre 120 doses.
Les inhalateurs sont disponibles dans des boîtes en carton contenant :
1 inhalateur de 120 doses
ou 3 inhalateurs de 120 doses
ou 10 inhalateurs de 120 doses - usage limité aux pharmacies hospitalières (à des fins de dispensation).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SERETIDE 25/50 mcg/dose Suspension pressurisée pour inhalation
- 1 bidon 120 bouffées AIC : 034371106/M
SERETIDE 25/125 mcg/dose Suspension pressurisée pour inhalation
- 1 bidon 120 bouffées AIC : 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg/dose Suspension pressurisée pour inhalation
- 1 bidon 120 bouffées AIC : 034371120/M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
14 mai 2001 / mai 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2013
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