Ingrédients actifs : Méclocycline
MECLODERM® 2% mousse de peau
Les notices de Mecloderm sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Crème MECLODERM® 1%
- MECLODERM® 2% mousse de peau
- MECLODERM® 35 mg oeufs
Indications Pourquoi utiliser Mecloderm ? Pourquoi est-ce?
Mecloderm 2% mousse cutanée contient le principe actif sulfosalicylate de méclocycline qui appartient à la classe des antimicrobiens topiques utilisés pour le traitement de l'acné.
Il peut être utilisé dans le traitement de divers types d'acné, tels que l'acné vulgaire, l'acné rosacée et la dermatite séborrhéique (inflammation des glandes sébacées de la peau).
Contre-indications Quand Mecloderm ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Mecloderm 2% mousse cutanée
- si vous êtes allergique au sulfosalicylate de méclocycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous êtes allergique à une classe d'antibiotiques appelés tétracyclines
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mecloderm
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Mecloderm 2% mousse cutanée.
- Ne pas utiliser la mousse cutanée Mecloderm 2% pour un traitement prolongé car cela peut provoquer une sensibilité accrue de la peau. Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement et de commencer un traitement spécifique.
- Évitez l'utilisation prolongée de Mecloderm 2% mousse pour la peau car cela peut provoquer le développement de bactéries résistantes qui ne répondent pas au traitement.Si cela se produit, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement.
- Le produit peut provoquer une sensibilité aux sulfites (sensibilité au composant à base de soufre du médicament) qui peut entraîner des réactions de type allergique, telles que des symptômes anaphylactiques et des épisodes d'asthme mettant en jeu le pronostic vital ou moins sévères.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mecloderm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Un traitement concomitant par l'acide aminolévulinique topique ou l'aminolévulinate de méthyle et le sulfosalicylate de méclocycline peut augmenter la sensibilité de la peau à la lumière. Eviter l'exposition au soleil ou à une lumière intense pendant le traitement par Mecloderm 2% mousse cutanée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Chez les femmes enceintes, vous ne devez utiliser le médicament qu'en cas de besoin réel et sous surveillance médicale stricte.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur le passage de la méclocycline dans le lait maternel ou sur les effets délétères chez les nourrissons allaités.
La fertilité
Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Mecloderm 2% mousse cutanée sur la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines associé à l'utilisation de Mecloderm 2% mousse cutanée n'a été rapporté.
Mecloderm 2% mousse cutanée contient de l'acide sorbique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Mecloderm : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Seulement pour usage externe.
La dose recommandée de Mecloderm 2% mousse cutanée est de 1 à 2 applications par jour sur la zone touchée.
Agiter le récipient avant utilisation, retirer le capuchon et appuyer légèrement et brièvement sur la valve tout en tenant le récipient en position verticale.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mecloderm
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez d'utiliser Mecloderm 2% mousse pour la peau et consultez un médecin d'urgence si vous présentez une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'utilisation de Mecloderm 2% mousse cutanée :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleur, démangeaisons et rougeurs de la peau, peau sèche et squameuse, jaunissement de la peau notamment autour des poils.
D'autres effets indésirables tels qu'un gonflement, d'autres signes d'irritation et de brûlure ont également été observés lors de l'administration topique d'autres médicaments de la même classe.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsable . En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C. Protégez le médicament de l'humidité.
Conserver à l'abri de la lumière directe du soleil et des sources de chaleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Mecloderm 2% mousse cutanée
- L'ingrédient actif est le sulfosalicylate de méclocycline anhydre. 100 g de mousse cutanée contiennent 2,914 g de sulfosalicylate de méclocycline anhydre (équivalent à 2 g de méclocycline).
- Les autres composants sont l'ester polyglycolique d'acides gras, le glycérol, le métabisulfite de sodium, l'acide sorbique, le gallate de propyle, l'ester de rétinol, le parfum, le protoxyde d'azote, l'eau purifiée.
Qu'est-ce que Mecloderm 2% mousse pour la peau et contenu de l'emballage extérieur
Mousse de peau. Récipient sous pression de 30 g.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MECLODERM 2% MOUSSE POUR LA PEAU
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de produit contiennent :
Principe actif:
sulfosalicylate de méclocycline anhydre g 2 914
(égal à méclocycline base g 2)
Excipients à effet notoire : acide sorbique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Mousse de peau.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
L'acné vulgaire, et surtout celle qui survient dès le plus jeune âge. MECLODERM 2% mousse cutanée a également été utilisé avec succès dans les cas de rosacée et de dermatite séborrhéique.
04.2 Posologie et mode d'administration
MECLODERM 2% mousse cutanée doit être appliqué 1 à 2 fois par jour sur la zone touchée.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la méclocycline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité aux tétracyclines (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
- L'utilisation, surtout si prolongée, du produit peut donner lieu, chez les sujets prédisposés, à des phénomènes de sensibilisation. Si cela se produit, interrompre le traitement et instituer, si nécessaire, une thérapie adaptée. Il en est de même en cas de développement de germes insensibles .
- Ce produit peut provoquer une sensibilité aux sulfites avec des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes d'asthme moins graves ou potentiellement mortels.
- Chez les patients ayant développé une hypersensibilité aux tétracyclines, l'application du produit peut entraîner des manifestations allergiques de divers types (voir rubrique 4.3).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'acide aminolévulinique topique ou d'aminolévulinate de méthyle et de sulfosalicylate de méclocycline peut augmenter la sensibilité de la peau à la lumière. L'exposition au soleil et aux lumières artificielles intenses doit être évitée pendant le traitement.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel sous le contrôle direct du médecin.
Des études chez le lapin ont montré que la méclocycline topique provoque un léger retard de l'ossification (voir rubrique 5.3).
L'heure du repas
Aucune donnée n'est disponible.
La fertilité
Aucune donnée n'est disponible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration de Mecloderm 2% mousse cutanée.
Les fréquences sont définies comme suit :
très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100, ≤1 / 10 000) et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pas connu: douleur, exfoliation, démangeaisons, érythème et sécheresse. Jaunissement de la peau surtout près des racines des cheveux.
Lors de l'administration de tétracyclines à usage topique, d'autres effets indésirables tels que des réactions allergiques, des rougeurs, des œdèmes, des brûlures, d'autres signes d'irritation ont également été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Des manifestations de surdosage du médicament n'ont jamais été signalées.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antimicrobiens pour le traitement de l'acné.
Code ATC : D10AF04.
L'activité antibactérienne exercée par la méclocycline sur de nombreuses souches bactériennes, tant Gram + que Gram-, est remarquable.Son activité inhibitrice contre le Corynebacterium acnes elle est comparable à celle de la clindamycine.
La méclocycline réduit considérablement la concentration de Corynebacterium acnes dans le follicule pileux et l'activité lipasique du saprophyte.
La méclocycline, appliquée sur différentes zones de la peau, ne pénètre pas dans la circulation en quantité déterminable par méthode microbiologique, même si elle pénètre dans les couches profondes de l'épiderme.Cette particularité, probablement liée à la grande affinité des liaisons qui sont établi entre la méclocycline et les macromolécules tissulaires, permet au médicament d'exercer une action antibactérienne intense concentrée sur place.Il modifie significativement la composition du sébum, réduisant le taux d'acides gras libres sans affecter la concentration totale d'acides gras et le rythme de sécrétion de la sébum et ceci est thérapeutiquement utile dans le traitement de l'acné, car les acides gras libres sont responsables de la composante inflammatoire de la lésion acnéique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La méclocycline n'est pas absorbée par la peau ou, si elle est absorbée, cela se produit en quantités qui ne peuvent pas être déterminées par une méthode microbiologique. Il ne provoque aucun effet toxique ou collatéral et n'est pratiquement pas absorbé par la peau, qui est au contraire suffisamment pénétrée dans les couches plus profondes de l'épiderme, tout cela en raison de sa très grande capacité à se lier aux macromolécules présentes dans les surfaces d'absorption.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë, subaiguë et chronique du sulfosalicylate de méclocycline anhydre a été largement déterminée chez la souris, le rat et le lapin par différentes voies d'administration et a été comparée à la doxycycline.
Aucun des animaux traités localement n'a présenté de manifestations toxiques apparentes. Les analyses de la chimie du sang n'ont révélé aucun changement substantiel. Tant à l'examen macroscopique qu'au microscope, aucune altération n'a été observée, à la fois dans la peau et dans les organes prélevés.
Des études chez le lapin ont montré que la méclocycline topique provoque un léger retard de l'ossification (voir rubrique 4.6).
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Ester polyglycolique d'acides gras,
glycérol,
le métabisulfite de sodium,
l'acide sorbique,
gallate de propyle,
ester de rétinol,
flairer,
protoxyde d'azote,
eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
A ce jour, aucun effet d'incompatibilité n'a été rapporté entre MECLODERM 2% mousse cutanée et d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
24 mois dans un emballage intact.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver à l'abri de la lumière directe du soleil et des sources de chaleur.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Récipient sous pression de 30 g en aluminium revêtu intérieurement de résines époxy, équipé de valve de distribution.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Agiter avant utilisation, retirer le bouchon, maintenir le récipient sous pression verticale et appuyer légèrement et brièvement sur la valve.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Récipient sous pression de 30 g de mousse cutanée A.I.C. n.m. 022839132
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
novembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26 août 2016
