Ingrédients actifs : Atomoxétine
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 et 100 mg gélules
Les notices d'emballage de Strattera sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 et 100 mg gélules
- Strattera 4 mg/ml solution buvable
Pourquoi Strattera est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Pourquoi est-ce
Strattera contient de l'atomoxétine et est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
- chez les enfants de plus de 6 ans
- chez les jeunes
- chez les adultes.
Il est utilisé uniquement dans le cadre d'un traitement général de la maladie qui nécessite également des interventions non médicamenteuses, telles qu'une thérapie de soutien psychologique et comportementale.
Il ne doit pas être utilisé comme traitement du TDAH chez les enfants de moins de 6 ans, car on ne sait pas si ce médicament est efficace ou sans danger chez ces personnes.
Chez l'adulte, Strattera est utilisé pour traiter le TDAH lorsque les symptômes sont très gênants et affectent votre vie professionnelle ou sociale et lorsque vous avez présenté des symptômes de la maladie dans votre enfance.
Comment ça marche
Strattera augmente les niveaux de noradrénaline dans le cerveau. La norépinéphrine est une substance chimique produite naturellement qui augmente la vigilance et réduit l'impulsivité et l'hyperactivité chez les patients atteints de TDAH. Ce médicament a été prescrit pour aider à contrôler les symptômes du TDAH. Ce médicament n'est pas un stimulant et n'est donc pas addictif. Cela peut prendre quelques semaines après le début du traitement avec ce médicament pour que vos symptômes s'améliorent complètement.
À propos du TDAH
Les enfants et les jeunes atteints de TDAH trouvent :
- difficile de rester immobile e
- difficile de se concentrer.
Ce n'est pas de leur faute s'ils ne peuvent pas faire ces choses. Beaucoup d'enfants et de jeunes s'efforcent de faire ces choses. Cependant, avec le TDAH, ils peuvent avoir des problèmes dans la vie quotidienne.Les enfants et les jeunes atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils ont du mal à bien performer à la maison, à l'école ou ailleurs. Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un jeune.
Les adultes atteints de TDAH ont du mal à faire toutes ces choses que les enfants trouvent difficiles à faire ; Cependant, cela peut les amener à avoir des problèmes avec :
- le travail
- les relations interpersonnelles
- faible estime de soi
- éducation
Contre-indications Quand Strattera ne doit pas être utilisé
NE PAS prendre Strattera si :
- vous êtes allergique (hypersensible) à l'atomoxétine ou à l'un des autres composants contenus dans Strattera
- avez pris un médicament appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), tel que la phénelzine, au cours des deux dernières semaines. Un médicament IMAO est parfois utilisé pour traiter la dépression et d'autres troubles mentaux ; si vous prenez Strattera avec un médicament IMAO, vous pouvez ressentir des effets secondaires graves ou potentiellement mortels. Vous devez également attendre au moins 14 jours après l'arrêt du traitement par Strattera avant de commencer à prendre un médicament IMAO.
- avez une maladie oculaire appelée glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire)
- avez des problèmes cardiaques graves qui peuvent être affectés par une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle, car cela pourrait être un effet de Strattera
- avez des problèmes graves avec les vaisseaux sanguins dans le cerveau tels qu'un accident vasculaire cérébral, un gonflement ou un affaiblissement d'une partie d'un vaisseau sanguin (anévrisme) ou un rétrécissement ou un blocage des vaisseaux sanguins
- avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome).
Ne prenez pas Strattera si l'une des conditions ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Strattera. C'est parce que Strattera peut aggraver ces problèmes.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Strattera
Les adultes et les enfants doivent être informés des avertissements et précautions suivants. Avant le traitement par Strattera, informez votre médecin si vous avez :
- pensées suicidaires ou tentative de suicide
- des problèmes cardiaques (y compris des malformations cardiaques) ou une augmentation de la fréquence cardiaque. Strattera peut augmenter le rythme cardiaque (pouls). La mort subite a été rapportée chez des patients souffrant de malformations cardiaques
- hypertension artérielle. Strattera peut augmenter la pression artérielle
- Pression artérielle faible. Strattera peut provoquer des étourdissements ou des évanouissements chez les personnes souffrant d'hypotension artérielle
- problèmes avec des changements soudains de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque
- une maladie cardiovasculaire ou des antécédents médicaux d'AVC
- problèmes de foie. Une dose plus faible peut être nécessaire
- symptômes psychotiques, y compris des hallucinations (comme entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là), croire des choses qui ne sont pas vraies ou être méfiant
- manie (se sentir exalté ou surexcité avec un comportement inhabituel) et agitation
- agression
- sentiments hostiles et de colère (hostilité)
- antécédents d'épilepsie ou de convulsions pour toute autre raison. Strattera pourrait induire une augmentation de la fréquence des crises
- humeurs différentes que d'habitude (sautes d'humeur) ou se sentir très malheureux
- difficulté à vous contrôler, spasmes répétés de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots.
Avant de commencer le traitement, contactez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. C'est parce que Strattera peut aggraver ces problèmes. Votre médecin voudra vérifier comment le médicament agit sur vous.
Vérifiez que votre médecin le fera avant de commencer à prendre Strattera
Ces vérifications sont utilisées pour décider si Strattera est le bon médicament pour vous.
Votre médecin les mesurera :
- votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque (pouls) avant et pendant la prise de Strattera
- votre taille et votre poids si vous êtes un enfant ou un adolescent pendant que vous prenez Strattera.
Votre médecin vous parlera :
- tout autre médicament que vous prenez
- s'il existe des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
- tout autre problème de santé (comme des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille pourriez avoir.
Il est important que vous fournissiez autant d'informations que possible. Cela aidera votre médecin à décider si Strattera est le médicament qui vous convient. Votre médecin peut décider que d'autres tests médicaux sont nécessaires avant de commencer à prendre ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Strattera
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou prévoyez de prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Strattera avec ces autres médicaments et, dans certains cas, vous devrez peut-être ajuster la dose ou l'augmenter beaucoup plus lentement.
Ne prenez pas Strattera avec des médicaments appelés IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) utilisés pour la dépression. Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Strattera ».
Si vous prenez d'autres médicaments, Strattera peut affecter leur efficacité ou provoquer des effets secondaires. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Strattera :
- médicaments qui augmentent la pression artérielle ou sont utilisés pour contrôler la pression artérielle
- médicaments tels que les antidépresseurs, par exemple l'imipramine, la venlafaxine, la mirtazapine, la fluoxétine et la paroxétine
- certains remèdes contre la toux et le rhume qui contiennent des médicaments pouvant affecter la tension artérielle. Il est important de vérifier auprès de votre pharmacien lors de l'achat de l'un de ces produits.
- certains médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux
- médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions
- certains médicaments où Strattera reste dans le corps plus longtemps que la normale (comme la quinidine et la terbinafine)
- salbutamol (un médicament contre l'asthme) qui, lorsqu'il est pris par voie orale ou par injection, peut vous donner l'impression que votre cœur bat plus vite, mais cela n'est pas lié à une aggravation de l'asthme.
Les médicaments énumérés ci-dessous peuvent entraîner un risque accru d'anomalie du rythme cardiaque s'ils sont pris avec Strattera :
- médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque
- médicaments qui modifient la concentration de sels dans le sang
- médicaments pour la prévention et le traitement du paludisme
- certains médicaments antibiotiques (tels que l'érythromycine et la moxifloxacine).
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des médicaments que vous prenez figure dans la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Strattera.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
On ne sait pas si Strattera peut affecter un bébé à naître ou s'il passe dans le lait maternel.
- Strattera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
- Vous devez également éviter de prendre Strattera pendant l'allaitement ou arrêter d'allaiter.
Soi:
- vous êtes enceinte ou allaitez
- soupçonnez que vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte
- prévoyez d'allaiter demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Strattera.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez vous sentir fatigué, somnolent ou avoir des vertiges après avoir pris Strattera. Vous devez faire preuve de prudence en conduisant ou en utilisant des machines jusqu'à ce que vous sachiez comment Strattera affecte vos capacités. Si vous vous sentez fatigué, somnolent ou étourdi, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines dangereuses.
Informations importantes sur le contenu des gélules
N'ouvrez pas les gélules de Strattera car le contenu de la gélule peut irriter les yeux. Si le contenu des gélules entre en contact avec les yeux, l'œil affecté doit être immédiatement lavé à l'eau et un médecin doit être recherché. Les mains et toute autre partie du corps qui aurait pu entrer en contact avec le contenu des gélules doivent être être lavé dès que possible.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Strattera : Posologie
- Prenez toujours Strattera comme votre médecin vous l'a dit. Il est généralement pris une ou deux fois par jour (la première dose le matin et la seconde en fin d'après-midi ou en début de soirée).
- Si vous prenez Strattera une fois par jour et que vous vous sentez somnolent et nauséeux, votre médecin peut changer votre médicament en deux fois par jour.
- Les gélules doivent être avalées entières, quels que soient les repas.
- Les gélules ne doivent pas être ouvertes et le contenu interne des gélules ne doit pas être retiré et pris d'une autre manière.
- Prendre le médicament à la même heure chaque jour peut vous aider à vous souvenir de le prendre.
Combien prendre
Si vous êtes un enfant ou un adolescent (6 ans ou plus) : Votre médecin vous indiquera la dose de Strattera à prendre et calculera la dose en fonction de votre poids corporel. Normalement, il commencera à vous faire prendre une dose plus faible avant d'augmenter la dose de Strattera que vous devez prendre en fonction de votre poids corporel.
- Poids corporel jusqu'à 70 kg : une dose quotidienne totale de départ de 0,5 mg par kg de poids corporel pendant au moins 7 jours. Le médecin peut alors décider de l'augmenter jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 1,2 mg par kg de poids corporel par jour.
- Poids corporel supérieur à 70 kg : dose quotidienne totale initiale de 40 mg pendant au moins 7 jours. Le médecin peut alors décider de l'augmenter jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 80 mg par jour. La dose quotidienne maximale que votre médecin vous prescrira est de 100 mg.
Adultes
- Strattera doit être démarré avec une dose quotidienne totale de 40 mg pendant au moins 7 jours. Le médecin peut alors décider de l'augmenter jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 80 à 100 mg par jour. La dose quotidienne maximale que votre médecin vous prescrira est de 100 mg.
Si vous avez des problèmes de foie, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Traitement à long terme
Strattera ne doit pas être pris pour toujours. Si vous prenez Strattera depuis plus d'un an, votre médecin réévaluera votre traitement pour voir si le médicament est toujours nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Strattera
Si vous oubliez de prendre une dose de Strattera, vous devez prendre cette dose dès que possible, mais vous ne devez pas dépasser la dose quotidienne totale dans les 24 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses oubliées.
Si vous arrêtez d'utiliser Strattera
Si vous arrêtez d'utiliser Strattera, aucun effet secondaire ne surviendra, mais les symptômes du TDAH peuvent réapparaître.Vous devez en parler à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Strattera
Si vous avez pris plus de Strattera que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et dites-lui combien de gélules vous avez prises.Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont des symptômes gastro-intestinaux, une somnolence, des étourdissements, des tremblements et un comportement anormal.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Strattera
Comme tous les médicaments, Strattera est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Bien que certaines personnes aient des effets secondaires, la plupart trouvent que Strattera est utile. Votre médecin discutera avec vous de ces effets secondaires.
Les effets secondaires possibles
- Les effets secondaires sont des choses indésirables qui peuvent se produire lorsque vous prenez un médicament. Si l'un des effets secondaires suivants se produit, parlez-en immédiatement à un adulte de confiance. Il en discutera ensuite avec le médecin. Les principales choses qui pourraient arriver sont :
- Ton cœur bat plus vite que d'habitude
- Être très déprimé et malheureux ou vouloir se faire du mal
- Se sentir agressif
- Se sentir malheureux ou avoir une humeur différente de celle d'habitude (sautes d'humeur)
- Montrer des signes de réaction allergique tels qu'une "éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer
- Convulsions
- Voir, ressentir ou entendre des choses que les autres ne voient, ne sentent ou n'entendent pas
- Dommages au foie : douleur au ventre qui fait mal en appuyant (sensibilité) sur le côté droit juste en dessous des côtes
Comme le médicament peut vous rendre somnolent, il est important de ne pas pratiquer de sports de plein air, comme l'équitation ou le vélo, la natation ou l'escalade aux arbres.Vous pourriez vous blesser et blesser les autres.
Certains effets secondaires peuvent être graves. Si vous présentez l'un des effets indésirables énumérés ci-dessous, contactez immédiatement un médecin.
Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)
- sentir ou avoir un rythme cardiaque rapide, des changements dans le rythme cardiaque
- pensées ou sentiments suicidaires
- agression
- sentiments hostiles et de colère (hostilité)
- sautes d'humeur ou changements
- réaction allergique grave avec des symptômes de :
- gonflement du visage et de la langue
- difficultés respiratoires
- urticaire (petites plaques de peau surélevées qui démangent)
- convulsions
- symptômes psychotiques, y compris des hallucinations (comme entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là), croire des choses qui ne sont pas vraies ou être méfiant.
Les enfants et les jeunes de moins de 18 ans ont un risque accru d'effets secondaires (affectant moins de 1 personne sur 100) d'effets secondaires tels que :
- pensées ou sentiments suicidaires (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- changements d'humeur ou sautes d'humeur (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Les adultes ont un risque réduit d'effets secondaires (affectant moins de 1 personne sur 10 000) tels que :
- convulsions
- symptômes psychotiques, y compris des hallucinations (comme entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là), croire des choses qui ne sont pas vraies ou être méfiant.
Rarement (affecte moins de 1 personne sur 1000)
- dommages au foie
Vous devez arrêter de prendre Strattera et contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
- urine foncée
- jaunissement de la peau ou des yeux
- douleur au ventre qui fait mal en appuyant sur le côté droit de l'abdomen juste en dessous des côtes
- sensation inexpliquée d'être malade (nausées)
- fatigue
- démanger
- sensation d'avoir la grippe.
D'autres effets secondaires qui ont été signalés sont énumérés ci-dessous. Si ceux-ci s'aggravent, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
- mal de tête
- douleur à l'estomac (abdomen)
- diminution de l'appétit (ne pas avoir faim)
- se sentir malade (nausées) ou
- être malade (vomir)
- somnolence
- augmentation de la pression artérielle
- augmentation de la fréquence cardiaque (pulsation).
- la nausée
- bouche sèche
- mal de tête
- diminution de l'appétit (ne pas avoir faim)
- problèmes pour s'endormir, rester endormi et se lever tôt
- augmentation de la pression artérielle
- augmentation de la fréquence cardiaque (pouls)
- être irritable ou agité
- troubles du sommeil, y compris réveil précoce
- dépression
- se sentir triste ou désespéré
- se sentir nerveux
- tic
- dilatation des pupilles (le centre noir de l'œil)
- vertiges
- constipation
- perte d'appétit
- maux d'estomac, indigestion
- gonflement, rougeur et démangeaison de la peau - éruption cutanée
- se sentir paresseux (léthargie)
- douleur thoracique
- fatigue
- perte de poids.
- se sentir agité
- diminution du désir sexuel
- les troubles du sommeil
- dépression
- se sentir triste ou désespéré
- se sentir nerveux
- vertiges
- une "anomalie ou changement de goût qui ne disparaîtra pas".
- tremblement
- picotements ou engourdissements dans les mains ou les pieds
- somnolence, endormissement, sensation de fatigue
- constipation
- maux d'estomac
- indigestion
- air dans l'intestin (flatulences)
- il vomit
- bouffées de chaleur ou rougeurs
- sentir ou avoir un rythme cardiaque très rapide
- gonflement, rougeur et démangeaison de la peau
- transpiration accrue
- éruption
- problèmes lorsque vous devez uriner, tels que l'incapacité d'uriner, besoin fréquent d'uriner ou difficulté initiale à uriner, douleur à uriner
- inflammation de la prostate (prostatite)
- douleur à l'aine chez les hommes
- incapacité à obtenir une « érection
- retard dans l'orgasme
- difficulté à maintenir une érection
- crampes menstruelles
- manque de force ou d'énergie
- fatigue
- se sentir paresseux (léthargie)
- des frissons
- sensibilité, irritabilité, nervosité
- avoir soif
- perte de poids
- évanouissement
- tremblement
- migraine
- sensation cutanée anormale, telle que brûlure, picotement, démangeaisons ou picotements
- picotements ou engourdissements dans les mains ou les pieds
- convulsions
- sentir ou avoir un rythme cardiaque rapide (allongement de l'intervalle QT)
- respiration sifflante
- transpiration accrue
- la peau qui gratte
- manque de force ou d'énergie.
- agitation
- tic
- évanouissement
- migraine
- rythme cardiaque altéré (allongement de l'intervalle QT)
- sensation de froid dans les doigts et les orteils
- douleur thoracique
- respiration sifflante
- éruption cutanée rouge qui démange (urticaire)
- spasmes musculaires
- envie d'uriner
- orgasme absent ou anormal
- menstruations irrégulières
- incapacité à éjaculer.
- mauvaise circulation sanguine qui rend les doigts et les orteils engourdis et pâles (syndrome de Raynaud)
- problèmes lorsque vous devez uriner, tels que des mictions fréquentes ou des difficultés à commencer à uriner, des douleurs en urinant
- érections prolongées et douloureuses
- douleur à l'aine chez les hommes.
- mauvaise circulation sanguine qui rend les doigts et les orteils engourdis et pâles (syndrome de Raynaud)
- érections prolongées et douloureuses.
Effets sur la croissance
Certains enfants ont signalé une croissance réduite (en poids et en taille) lorsqu'ils ont commencé à prendre Strattera. Cependant, avec un traitement à long terme, les enfants retrouvent leur poids et leur taille prévus pour leur âge.Votre médecin surveillera le poids et la taille de votre enfant pendant la période de traitement. Si votre bébé ne grandit pas ou ne prend pas de poids comme prévu, votre médecin peut décider de modifier la dose de votre bébé ou d'arrêter temporairement Strattera.
Déclaration des effets secondaires
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
- avoir l'un de ces effets secondaires et devenir gênant ou s'aggraver
- obtenir des effets secondaires non mentionnés dans cette notice.
Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via l'Agence italienne des médicaments, site Web : (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez Strattera hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Strattera après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que votre médecin fera lorsque vous serez traité avec le médicament
Le médecin effectuera quelques tests:
- avant de commencer le traitement (pour s'assurer que Strattera est sûr et bénéfique)
- après le début du traitement (ils seront effectués au moins tous les 6 mois, mais éventuellement plus souvent)
Des tests seront effectués même si la dose est modifiée. Ces tests comprendront :
- mesurer la taille et le poids chez les enfants et les jeunes
- mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
- vérifiez s'il y a des problèmes ou si les effets secondaires se sont aggravés pendant que vous prenez Strattera.
Ce que contient Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 et 100 mg gélules
- L'ingrédient actif est le chlorhydrate d'atomoxétine. Chaque gélule contient du chlorhydrate d'atomoxétine équivalant à 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 et 100 mg d'atomoxétine.
- Les autres composants sont l'amidon prégélatinisé et la diméthicone.
- L'enveloppe de la gélule contient du laurylsulfate de sodium et de la gélatine. Les couleurs de l'enveloppe de la gélule sont : Oxyde de fer jaune E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg et 100 mg) Dioxyde de titane E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg et 100 mg) FD&C bleu 2 (carmin d'indigo) E132 (25 mg, 40 mg et 60 mg) Oxyde de fer rouge E172 (80 mg et 100 mg) Encre noire comestible (contenant de la gomme laque et de l'oxyde de fer noir E172).
A quoi ressemble Strattera et contenu de l'emballage extérieur
- Gélules 10 mg (blanc avec Lilly 3227/10 mg)
- Gélules 18 mg (doré/blanc, portant l'inscription Lilly 3238/18 mg)
- Gélules 25 mg (bleu/blanc, avec Lilly 3228/25 mg)
- Gélules 40 mg (bleues, marquées Lilly 3229/40 mg)
- Gélules 60 mg (de couleur bleu/or, portant l'inscription Lilly 3239/60 mg)
- Gélules 80 mg (marron/blanc, portant l'inscription Lilly 3250/80 mg)
- Gélules 100 mg (marron, marqué Lilly 3251/100 mg)
Les capsules Strattera sont disponibles en boîtes de 7, 14, 28 ou 56 capsules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Informations pour les enfants et les jeunes
Cette information vous aidera à apprendre les choses les plus importantes sur le médicament appelé Strattera.
Si vous n'aimez pas lire, quelqu'un comme votre mère, votre père ou votre aidant peut vous le lire et répondre à vos questions. Il peut être utile de le lire petit à petit.
Pourquoi m'a-t-on donné ce médicament ?
- Ce médicament peut aider les enfants et les jeunes atteints de TDAH.
- Le TDAH peut :
- te faire trop courir
- ne fais pas attention
- vous faire agir vite sans penser à ce qui va se passer ensuite (impulsivité)
- Cela interfère avec l'apprentissage, les relations avec les amis et ce que vous pensez de vous-même. Ce n'est pas de votre faute.
Pendant que vous prenez ce médicament
- En plus de prendre ce médicament, vous recevrez également une autre aide pour traiter le TDAH, comme parler à des spécialistes du TDAH.
- Ce médicament doit vous aider. Mais cela ne guérit pas le TDAH.
- Vous devrez aller chez le médecin plusieurs fois par an pour des examens. Il s'agit de s'assurer que le médicament fonctionne et que vous grandissez et vous développez bien.
- Les filles doivent informer le médecin immédiatement si elles pensent être enceintes. Nous ne savons pas comment ce médicament affecte le fœtus. Si vous avez des relations sexuelles, parlez à votre médecin de la contraception.
Certaines personnes ne peuvent pas prendre ce médicament
Vous ne pouvez pas prendre ce médicament si :
- vous avez pris un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), tel que la phénelzine, au cours des deux dernières semaines
- vous avez une maladie oculaire appelée glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire)
- vous avez de graves problèmes cardiaques
- vous avez de graves problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau
- vous avez une tumeur des glandes surrénales
Certaines personnes doivent parler à leur médecin avant de commencer à prendre ce médicament
Vous devez parler à votre médecin si :
- vous êtes enceinte ou allaitez
- vous prenez d'autres médicaments - votre médecin doit être informé de tous les médicaments que vous prenez
- vous avez des pensées de mal à vous-même ou à autrui
- vous avez des problèmes avec votre cœur qui bat trop vite ou qui saute des battements même si vous ne faites pas d'exercice
- vous entendez des voix ou voyez des choses que les autres ne voient ni n'entendent
- tu t'énerves facilement
Comment dois-je prendre ce médicament (capsules) ?
- Avalez ce médicament avec de l'eau, quels que soient les repas.
- Les capsules ne doivent pas être ouvertes. Si les gélules se brisent et que le contenu des gélules entre en contact avec votre peau ou vos yeux, demandez l'aide d'un adulte.
- Votre médecin vous dira combien de fois par jour vous devez prendre ce médicament.
- Prendre ce médicament à la même heure chaque jour peut vous aider à vous souvenir de le prendre.
- N'arrêtez pas de prendre le médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Les effets secondaires possibles
- Les effets secondaires sont des choses indésirables qui peuvent se produire lorsque vous prenez un médicament. Si l'un des effets secondaires suivants se produit, parlez-en immédiatement à un adulte de confiance. Il en discutera ensuite avec le médecin. Les principales choses qui pourraient arriver sont :
- Ton cœur bat plus vite que d'habitude
- Être très déprimé et malheureux ou vouloir se faire du mal
- Se sentir agressif
- Se sentir malheureux ou avoir une humeur différente de celle d'habitude (sautes d'humeur)
- Montrer des signes de réaction allergique tels qu'une "éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer
- Convulsions
- Voir, ressentir ou entendre des choses que les autres ne voient, ne sentent ou n'entendent pas
- Dommages au foie : douleur au ventre qui fait mal en appuyant (sensibilité) sur le côté droit juste en dessous des côtes
Comme le médicament peut vous rendre somnolent, il est important de ne pas pratiquer de sports de plein air, comme l'équitation ou le vélo, la natation ou l'escalade aux arbres.Vous pourriez vous blesser et blesser les autres.
Si vous ressentez une quelconque gêne pendant que vous prenez le médicament, informez-en immédiatement un adulte en qui vous avez confiance.
D'autres choses à retenir
- Assurez-vous de conserver le médicament dans un endroit sûr afin que personne d'autre ne le prenne, en particulier les jeunes frères ou sœurs.
- Le médicament est juste pour vous - ne laissez personne d'autre le prendre. Cela peut vous aider, mais cela pourrait être mauvais pour les autres.
- Si vous oubliez de prendre votre médicament, ne prenez pas deux comprimés la prochaine fois. Il suffit de prendre un comprimé à l'heure régulière suivante.
- Si vous prenez trop de médicaments, informez-en immédiatement votre mère, votre père ou votre soignant.
- Il est important de ne pas prendre trop de médicaments ou vous tomberez malade.
- N'arrêtez pas de prendre le médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise que tout va bien.
A qui dois-je demander s'il y a quelque chose que je ne comprends pas ?
Votre maman, votre père, votre aidant, votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien peuvent vous aider.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES DURES STRATTERS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du chlorhydrate d'atomoxétine équivalant à 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg et 100 mg d'atomoxétine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules dures.
Gélules de STRATTERA à 10 mg : gélules opaques blanches, portant l'inscription « Lilly 3227 » et « 10 mg » à l'encre noire.
Gélules de STRATTERA 18 mg : gélules dorées (coiffe) et blanches opaques (corps), portant l'inscription « Lilly 3238 » et « 18 mg » à l'encre noire.
Gélules de STRATTERA à 25 mg : gélules bleues opaques (coiffe) et blanches opaques (corps), portant l'inscription « Lilly 3228 » et « 25 mg » à l'encre noire.
Gélules STRATTERA 40 mg : gélules bleues opaques, imprimées « Lilly 3229 » et « 40 mg » à l'encre noire.
Gélules STRATTERA 60 mg : gélules opaques bleues (capuchon) et dorées (corps), portant l'inscription à l'encre noire « Lilly 3239 » et « 60 mg.
Gélules de STRATTERA à 80 mg : gélules marron opaque (coiffe) et blanc opaque (corps), portant l'inscription « Lilly 3250 » et « 80 mg » à l'encre noire.
Gélules STRATTERA 100 mg : gélules marron opaque portant l'inscription « Lilly 3251 » et « 100 mg » à l'encre noire.
4.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Strattera est indiqué dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans, les adolescents et les adultes dans le cadre d'un programme de traitement multimodal. Le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste du traitement du TDAH tel qu'un pédiatre, un neuropsychiatre de l'enfance et de l'adolescence ou un psychiatre. Le diagnostic doit être posé selon les critères établis par les directives actuelles du DSM ou de la CIM.
Chez les adultes, la présence de symptômes du TDAH qui préexistaient dans l'enfance doit être confirmée. La confirmation par un tiers est souhaitable et Strattera ne doit pas être initié si le dépistage des symptômes du TDAH dans l'enfance est incertain.Le diagnostic ne peut pas être posé uniquement sur la base de la présence d'un ou plusieurs symptômes du TDAH. Sur la base de l'évaluation clinique, les patients doivent avoir un TDAH de sévérité au moins modérée, comme indiqué par une altération fonctionnelle au moins modérée dans 2 domaines ou plus. (par ex. sociaux, éducatifs et/ou professionnels) affectant différents aspects de la vie d'un individu.
Informations supplémentaires pour une utilisation sûre de ce médicament :
Un programme de traitement multimodal comprend normalement des interventions psychologiques, éducatives et sociales dans le but de stabiliser les patients présentant un trouble du comportement caractérisé par des symptômes pouvant inclure : antécédents chroniques de mauvaise concentration, inattention, labilité émotionnelle, impulsivité, hyperactivité modérée à sévère, signes neurologiques mineurs et EEG anormal. L'apprentissage peut ou non être altéré.
Le traitement pharmacologique n'est pas indiqué pour tous les patients atteints de ce trouble et la décision d'utiliser le médicament doit être fondée sur une évaluation très minutieuse de la gravité des symptômes et de l'atteinte du patient par rapport à son âge et à la persistance des symptômes.
04.2 Posologie et mode d'administration
Pour usage oral. Strattera peut être administré en une seule prise quotidienne le matin, quels que soient les repas. Les patients qui n'ont pas obtenu une réponse clinique satisfaisante (pour la tolérance [par exemple, nausées ou somnolence] ou l'efficacité) prenant Strattera en une seule dose quotidienne, peuvent bénéficier de la division de la dose quotidienne du médicament en deux doses égales, la première dans le matin et le second en fin d'après-midi ou en début de soirée.
Posologie chez l'enfant/adolescent pesant jusqu'à 70 kg :
Strattera doit être administré initialement à une dose quotidienne totale d'environ 0,5 mg/kg.
La dose initiale doit être maintenue pendant au moins 7 jours avant de l'augmenter progressivement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose d'entretien recommandée est d'environ 1,2 mg/kg/jour (selon le poids du patient et les doses d'atomoxétine disponibles). Des doses supérieures à 1,2 mg/kg/jour n'ont montré aucun bénéfice supplémentaire. L'innocuité des doses uniques supérieures à 1,8 mg/kg/jour et des doses quotidiennes totales supérieures à 1,8 mg/kg n'a pas été systématiquement évaluée. Dans certains cas, il peut être approprié de poursuivre le traitement à l'âge adulte.
Posologie chez l'enfant/adolescent pesant plus de 70 kg :
Strattera doit être initialement administré à une dose quotidienne totale de 40 mg. La dose initiale doit être maintenue pendant au moins 7 jours avant de l'augmenter progressivement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose d'entretien recommandée est de 80 mg. Des doses supérieures à 80 mg n'ont montré aucun avantage supplémentaire. La dose quotidienne totale maximale recommandée est de 100 mg. La sécurité des doses uniques supérieures à 120 mg et des doses quotidiennes totales supérieures à 150 mg n'a pas été systématiquement évaluée.
Posologie chez l'adulte
Strattera doit être initialement administré à une dose quotidienne totale de 40 mg. La dose initiale doit être maintenue pendant au moins 7 jours avant de l'augmenter progressivement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La dose d'entretien quotidienne recommandée est de 80 mg à 100 mg. La dose quotidienne totale maximale recommandée est de 100 mg. La sécurité des doses uniques supérieures à 120 mg et des doses quotidiennes totales supérieures à 150 mg n'a pas été systématiquement évaluée.
Informations supplémentaires pour une utilisation sûre de ce médicament :
Dépistage avant traitement :
Une anamnèse appropriée et une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, y compris la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doivent être effectuées avant la prescription (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Surveillance pendant le traitement :
L'état cardiovasculaire doit être surveillé régulièrement en enregistrant la pression artérielle et la fréquence cardiaque après chaque ajustement posologique et au moins tous les six mois par la suite. L'utilisation d'un graphique en percentiles est recommandée pour les patients pédiatriques. Pour les adultes, les lignes directrices de référence actuelles pour l'hypertension doivent être suivies. (Voir rubrique 4.4).
Arrêt du traitement
Aucun symptôme d'arrêt clair n'a été décrit dans le programme de développement du médicament. En cas d'effets indésirables importants, l'atomoxétine peut être arrêtée brutalement ; sinon, le médicament peut être progressivement diminué sur une période de temps appropriée.
Le traitement avec Strattera ne doit pas nécessairement durer indéfiniment. Une réévaluation de la nécessité de poursuivre le traitement pendant plus d'un an doit être effectuée, en particulier si le patient a obtenu une réponse stable et satisfaisante.
Populations particulières
Insuffisance hépatique: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh Classe B), les doses initiales et d'entretien doivent être réduites à 50 % de la dose habituelle. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C), les doses initiales et d'entretien doivent être réduites à 25 % de la dose habituelle. (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale : les patients atteints d'insuffisance rénale terminale avaient une exposition systémique à l'atomoxétine plus élevée que les sujets sains (augmentation d'environ 65%), mais aucune différence n'a été observée en corrigeant l'exposition pour la dose en mg/kg. Strattera peut donc être administré aux patients atteints de TDAH en insuffisance rénale terminale ou avec un degré moindre d'insuffisance rénale en utilisant la posologie habituelle. L'atomoxétine peut exacerber l'hypertension chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. (voir rubrique 5.2).
Environ 7 % de la population caucasienne a un génotype correspondant à une enzyme CYP2D6 non fonctionnelle (appelée métaboliseurs lents du CYP2D6). Les patients avec ce génotype ont une exposition à l'atomoxétine plusieurs fois plus élevée que les patients avec une enzyme fonctionnelle. Les métaboliseurs lents sont donc plus à risque d'événements indésirables (voir rubriques 4.8 et 5.2). une titration plus lente de la dose doit être envisagée.
Les personnes plus âgées: l'utilisation de l'atomoxétine chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été systématiquement évaluée.
Enfants de moins de 6 ans : la sécurité et l'efficacité de Strattera chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.Par conséquent, Strattera ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.4).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L'atomoxétine ne doit pas être utilisée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
L'atomoxétine ne doit pas être utilisée pendant au moins deux semaines après l'arrêt du traitement par un IMAO. Le traitement par un IMAO ne doit pas être commencé dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement par l'atomoxétine.
L'atomoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de glaucome à angle fermé car l'utilisation de l'atomoxétine a été associée à une incidence accrue de mydriase dans les essais cliniques.
L'atomoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Effets cardiovasculaires) Les maladies cardiovasculaires graves peuvent inclure une hypertension sévère, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle occlusive, une angine de poitrine, une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative. , cardiomyopathies, infarctus du myocarde, arythmies potentiellement mortelles et troubles du canal (maladies causées par un dysfonctionnement des canaux ioniques) Les maladies cérébrovasculaires graves peuvent inclure un anévrisme cérébral ou un accident vasculaire cérébral.
L'atomoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un phéochromocytome ou des antécédents de phéochromocytome (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Effets cardiovasculaires).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Comportement suicidaire
Des comportements suicidaires (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ont été rapportés chez des patients traités par atomoxétine. Dans les essais cliniques en double aveugle, les cas de comportement suicidaire ont été rares mais observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents traités par l'atomoxétine que chez ceux traités par placebo chez lesquels aucun cas n'a été signalé. Dans les essais cliniques en double aveugle chez l'adulte, il n'y a pas eu de différence dans la fréquence des comportements suicidaires entre l'atomoxétine et le placebo.Les patients traités pour un TDAH doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation d'un comportement suicidaire.
Mort subite et anomalies cardiaques préexistantes
Une mort subite a été rapportée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles qui prenaient de l'atomoxétine à leurs doses habituelles.Bien que certaines anomalies cardiaques structurelles sévères à elles seules entraînent un risque accru de mort subite, l'atomoxétine ne doit être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des anomalies cardiaques structurelles connues. sévère et après consultation d'un cardiologue.
Effets cardiovasculaires
L'atomoxétine peut affecter la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Une légère augmentation de la fréquence cardiaque (pression artérielle moyenne (moyenne
Cependant, les données regroupées d'essais cliniques contrôlés et non contrôlés pour le TDAH montrent qu'environ 8 à 12 % des enfants et des adolescents et 6 à 10 % des adultes présentent un changement plus marqué de la fréquence cardiaque (de 20 battements par minute ou plus) et du sang. pression (15-20 mm Hg ou plus). L'analyse de ces données d'essais cliniques a montré qu'environ 15 à 26 % des enfants et des adolescents et 27 à 32 % des adultes qui ont présenté de telles modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque au cours du traitement par l'atomoxétine ont présenté des augmentations prolongées ou progressives Des modifications prolongées de la pression artérielle peuvent potentiellement contribuent, à long terme, à des conséquences cliniques telles que l'hypertrophie myocardique.
À la suite de ces résultats, « des antécédents médicaux approfondis et un examen physique pour évaluer la maladie cardiaque doivent être effectués pour les patients envisagés pour un traitement par atomoxétine et ces patients doivent recevoir une évaluation cardiologique plus approfondie si les résultats sont des initiales suggérant des antécédents de maladie cardiaque. ou une maladie cardiaque.
Il est recommandé de mesurer et d'enregistrer la fréquence cardiaque et la pression artérielle avant le début du traitement et pendant le traitement, après chaque ajustement posologique et au moins tous les 6 mois par la suite pour identifier d'éventuelles augmentations cliniquement importantes. L'utilisation d'un graphique en percentiles est recommandée pour les patients pédiatriques. Pour les adultes, les lignes directrices de référence actuelles pour l'hypertension doivent être suivies.
L'atomoxétine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère (voir rubrique 4.3 Contre-indications - Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères). L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont les conditions médicales sous-jacentes peuvent être aggravées par une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, tels que les patients souffrant d'hypertension, de tachycardie ou de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
Les patients qui développent des symptômes tels que des palpitations, des douleurs thoraciques à l'effort, une syncope inexpliquée, une dyspnée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque pendant le traitement par l'atomoxétine doivent subir rapidement une évaluation cardiaque par un spécialiste.
De plus, l'atomoxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital ou acquis ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Comme une hypotension orthostatique a également été rapportée, l'atomoxétine doit être utilisée avec prudence dans toute situation pouvant prédisposer le patient à une hypotension ou dans des situations associées à des changements soudains de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle.
Effets cérébrovasculaires
Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires de troubles cérébrovasculaires (tels qu'antécédents de maladie cardiovasculaire, utilisation concomitante de médicaments augmentant la pression artérielle) doivent être évalués à chaque visite pour les signes et symptômes neurologiques après le début du traitement par atomoxétine.
Effets hépatiques
Des cas spontanés d'atteinte hépatique, caractérisés par des taux élevés d'enzymes hépatiques et de bilirubine associés à un ictère, ont été très rarement rapportés. De plus, des lésions hépatiques sévères, y compris une insuffisance hépatique aiguë, ont été très rarement rapportées. Strattera doit être arrêté chez les patients présentant un ictère ou des tests de laboratoire indiquant des lésions hépatiques et ne doit pas être ré-administré.
Symptômes psychotiques ou maniaques
Les symptômes maniaques ou psychotiques qui surviennent pendant le traitement par l'atomoxétine, par exemple des hallucinations, des idées délirantes, une manie ou une agitation chez des patients sans antécédents de trouble psychotique ou de manie, peuvent être provoqués par l'atomoxétine aux doses habituelles. Si de tels symptômes apparaissent, la possibilité qu'ils soient causés par l'atomoxétine et l'arrêt du traitement doivent être envisagés. La possibilité que Strattera provoque une aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants ne peut être exclue.
Comportement agressif, hostilité ou labilité émotionnelle
Dans les essais cliniques, l'hostilité (principalement l'agressivité, le comportement oppositionnel et la colère) a été observée plus fréquemment chez les enfants, les adolescents et les adultes traités par Strattera que chez ceux traités par placebo. Dans les essais cliniques, une labilité émotionnelle a été observée plus fréquemment chez les enfants traités par Strattera que chez ceux traités par placebo. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif, d'hostilité ou de labilité émotionnelle.
Événements allergiques possibles
Bien que peu fréquentes, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques, des éruptions cutanées, un œdème de Quincke et de l'urticaire, ont été rapportées chez des patients recevant de l'atomoxétine.
Convulsions
Les convulsions sont un risque potentiel associé à l'atomoxétine. Le traitement par atomoxétine doit être initié avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. L'arrêt du traitement par l'atomoxétine doit être envisagé chez tout patient développant des convulsions ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises lorsqu'aucune autre cause n'est identifiée.
La croissance et le développement
La croissance et le développement des enfants et des adolescents doivent être surveillés pendant le traitement par l'atomoxétine. Les patients nécessitant un traitement à long terme doivent être surveillés périodiquement et il faut envisager de réduire la dose ou d'interrompre le traitement chez les enfants et les adolescents dont la croissance ou la prise de poids ne sont pas satisfaisantes.
Les données cliniques ne suggèrent pas d'effet négatif de l'atomoxétine sur la fonction cognitive ou la maturation sexuelle, cependant la quantité de données disponibles à long terme est limitée.Par conséquent, les patients nécessitant un traitement à long terme doivent être étroitement surveillés.
Apparition ou aggravation de la dépression, de l'anxiété et des tics comorbides
Dans une étude contrôlée menée chez des patients pédiatriques atteints de TDAH et de la présence simultanée de tics moteurs chroniques ou du syndrome de Gilles de la Tourette, les patients traités par l'atomoxétine n'ont pas présenté d'aggravation des tics par rapport à ceux traités par placebo. Dans une étude contrôlée menée chez des adolescents atteints de TDAH et présentant simultanément un trouble dépressif majeur, les patients traités par l'atomoxétine n'ont pas présenté d'aggravation de la dépression par rapport à ceux traités par placebo. Dans deux études contrôlées menées chez des patients atteints de TDAH (une chez des patients pédiatriques et une chez des patients adultes) et de troubles anxieux concomitants, les patients traités par l'atomoxétine n'ont pas présenté d'aggravation de l'anxiété par rapport à ceux traités par placebo.
De rares cas d'anxiété et de dépression ou d'humeur dépressive et de très rares cas de tics ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients prenant de l'atomoxétine (voir rubrique 4.8).
Les patients traités pour le TDAH par l'atomoxétine doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes d'anxiété, d'humeur dépressive, de dépression ou de tics.
Enfants de moins de 6 ans
Strattera ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 6 ans car l'efficacité et l'innocuité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Autre usage thérapeutique
Strattera n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes de dépression majeure et/ou d'anxiété, car les résultats des essais cliniques chez l'adulte dans ces conditions en l'absence de TDAH n'ont montré aucun effet par rapport au placebo (voir rubrique 5.1).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur l'atomoxétine :
IMAO : l'atomoxétine ne doit pas être utilisée en association avec des IMAO (voir rubrique 4.3).
Inhibiteurs du CYP2D6 (ISRS (tels que fluoxétine et paroxétine), quinidine, terbinafine) : Chez les patients recevant ces médicaments, l'exposition à l'atomoxétine peut être augmentée de 6 à 8 fois et la Css max être 3 à 4 fois plus élevée car l " atomoxétine est métabolisée par CYP2D6. Chez les patients prenant déjà des médicaments inhibiteurs du CYP2D6, une titration plus lente et une dose finale plus faible d'atomoxétine peuvent être nécessaires. Si un inhibiteur du CYP2D6 est prescrit ou arrêté après titrage de l'atomoxétine à la dose appropriée, la réponse clinique et la tolérance chez ce patient doivent être réévaluées pour déterminer si un ajustement posologique est nécessaire.
La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'atomoxétine et d'inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 autres que le CYP2D6 à des patients métaboliseurs lents du CYP2D6, car le risque d'augmentation cliniquement significative de l'exposition à l'atomoxétine in vivo est inconnu.
Salbutamol (ou autres agonistes bêta 2) :
L'atomoxétine doit être administrée avec prudence aux patients traités par de fortes doses de salbutamol (ou d'autres bêta-2 agonistes) prises par nébulisation ou par voie systémique car les effets cardiovasculaires peuvent être potentialisés.
Des résultats contradictoires ont été rapportés concernant cette interaction. L'administration systémique de salbutamol (600 mcg i.v. en 2 heures) en association avec l'atomoxétine (60 mg deux fois par jour pendant 5 jours) a entraîné une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Cet effet a été le plus marqué après une première administration concomitante de salbutamol et d'atomoxétine, mais est revenu à la valeur initiale au bout de 8 heures. Cependant, dans une autre étude menée chez des adultes asiatiques en bonne santé, des métaboliseurs rapides de l'atomoxétine, les effets sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque d'une dose standard de salbutamol administrée par inhalation (200 microgrammes) n'ont pas été augmentés par l'administration concomitante à court terme d'atomoxétine ( 80 mg une fois par jour pendant 5 jours). De même, la fréquence cardiaque après inhalations multiples de salbutamol (800 mcg) était similaire en présence ou en l'absence d'atomoxétine.
Des précautions doivent être prises lors de la surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et des ajustements posologiques de l'atomoxétine ou du salbutamol (ou d'autres agonistes bêta 2) peuvent être justifiés en cas d'augmentation significative de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle lors de l'administration concomitante de ces médicaments.
Il existe un risque accru d'allongement de l'intervalle QT lorsque l'atomoxétine est administrée avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT (tels que les neuroleptiques, les antiarythmiques de classe IA et III, la moxifloxacine, l'érythromycine, la méthadone, la méfloquine, les antidépresseurs tricycliques, le lithium ou le cisapride), les médicaments qui provoquent un déséquilibre électrolytique (tels que les diurétiques thiazidiques) et les médicaments qui inhibent le CYP2D6.
Les convulsions représentent un risque potentiel associé à l'atomoxétine. La prudence est recommandée lors de l'utilisation simultanée de médicaments connus pour leur capacité à induire un abaissement du seuil convulsif (tels que les antidépresseurs tricycliques ou ISRS, les neuroleptiques, les phénothiazines ou la butyrophénone, la méfloquine, la chloroquine, le bupropion ou le tramadol) (voir rubrique 4.4). En outre, la prudence est recommandée lors de l'arrêt d'un traitement concomitant par benzodiazépines en raison de la survenue possible de convulsions associées à l'arrêt du traitement.
Médicaments antihypertenseurs
L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence en association avec des médicaments antihypertenseurs. En raison de l'augmentation possible de la pression artérielle, l'atomoxétine peut réduire l'efficacité des médicaments antihypertenseurs / médicaments utilisés pour traiter l'hypertension. Des précautions doivent être prises lors de la surveillance de la pression artérielle et une réévaluation du traitement par l'atomoxétine ou les médicaments antihypertenseurs peut être justifiée dans le cas de changements importants de la pression artérielle.
Agents vasopresseurs ou médicaments qui augmentent la pression artérielle
En raison de l'augmentation possible des effets sur la pression artérielle, l'atomoxétine doit être utilisée avec prudence en association avec des agents vasopresseurs ou des médicaments pouvant augmenter la pression artérielle (tels que le salbutamol). Des précautions doivent être prises lors de la surveillance de la pression artérielle et une réévaluation du traitement par l'atomoxétine ou par des agents augmentant la pression artérielle peut être justifiée en cas de modification significative de la pression artérielle.
Médicaments qui interfèrent avec la norépinéphrine :
Les médicaments qui interfèrent avec la noradrénaline doivent être utilisés avec prudence en association avec l'atomoxétine en raison d'éventuels effets pharmacologiques additifs ou synergiques. Des exemples de tels médicaments comprennent des antidépresseurs tels que l'imipramine, la venlafaxine et la mirtazapine, ou des décongestionnants tels que la pseudoéphédrine ou la phényléphrine.
Médicaments qui affectent le pH gastrique :
Les médicaments augmentant le pH gastrique (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium, oméprazole) n'ont aucun effet sur la biodisponibilité de l'atomoxétine.
Médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques :
Des études de déplacement de médicament in vitro ont été réalisées en utilisant des concentrations thérapeutiques d'atomoxétine et d'autres médicaments hautement liants aux protéines plasmatiques. La warfarine, l'acide acétylsalicylique, la phénytoïne ou le diazépam n'affectent pas la liaison de l'atomoxétine à l'albumine humaine. De même, l'atomoxétine n'affecte pas la liaison de ces composés à l'albumine humaine.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études animales en général n'indiquent pas d'effets nocifs directs sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Les données cliniques sur l'exposition à l'atomoxétine pendant la grossesse sont limitées. Ces données sont insuffisantes pour indiquer s'il existe ou non une « association entre l'atomoxétine et les effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement. » L'atomoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel n'est pas justifier le risque potentiel pour le fœtus.
L'heure du repas
Chez le rat, l'atomoxétine et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.On ne sait pas si l'atomoxétine est excrétée dans le lait maternel. En raison du manque de données, l'atomoxétine doit être évitée pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les données sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont limitées. L'atomoxétine a été associée à une « fréquence accrue de fatigue, de somnolence et d'étourdissements par rapport au placebo chez les patients pédiatriques et adultes. .
04.8 Effets indésirables
Enfants et adolescents :
Dans les études contrôlées versus placebo chez les patients pédiatriques, les événements indésirables les plus fréquemment associés à l'atomoxétine étaient des maux de tête, des douleurs abdominales1 et une diminution de l'appétit, rapportés respectivement par environ 19 %, 18 % et 16 % des patients, mais ils entraînent rarement l'arrêt du traitement. (les taux d'abandon sont de 0,1 % pour les maux de tête, 0,2 % pour les douleurs abdominales et 0,0 % pour la diminution de l'appétit). Les douleurs abdominales et la diminution de l'appétit sont généralement transitoires.
En association avec une diminution de l'appétit, certains patients ont présenté un retard de croissance en termes de prise de poids et de taille au début du traitement. En moyenne, après une diminution initiale du gain de poids et de taille, les patients traités par l'atomoxétine ont retrouvé le poids et la taille moyens prévus à partir des données initiales du groupe de patients sur le traitement à long terme.
Des nausées, des vomissements et une somnolence2 peuvent survenir chez environ 10 à 11 % des patients, en particulier au cours du premier mois de traitement. Cependant, ces épisodes étaient généralement d'intensité légère à modérée et transitoires et n'ont pas conduit à un nombre significatif d'interruptions de traitement (taux d'arrêt ≤ 0,5 %).
Dans les études pédiatriques et les études contrôlées versus placebo chez l'adulte, les patients traités par l'atomoxétine ont présenté une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique et diastolique (voir rubrique 4.4).
En raison de l'effet sur le tonus noradrénergique, une hypotension orthostatique (0,2 %) et une syncope (0,8 %) ont été rapportées chez des patients prenant de l'atomoxétine. L'atomoxétine doit être utilisée avec prudence dans toute affection prédisposant le patient à l'hypotension.
Le tableau des effets indésirables ci-dessous est basé sur les rapports d'événements indésirables et les tests de laboratoire effectués au cours des essais cliniques et les rapports spontanés rapportés chez les enfants et les adolescents au cours de la période post-commercialisation.
Tableau : Effets indésirables
Fréquence estimée : Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
1 Comprend également les douleurs abdominales hautes, les inconforts épigastriques, abdominaux et gastriques.
2 Comprend également la sédation.
3 Comprend l'insomnie initiale, centrale et terminale (éveil tôt le matin).
4La fréquence cardiaque et la pression artérielle sont basées sur la mesure des signes vitaux.
* Voir rubrique 4.4.
** Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Métaboliseurs lents CYP2D6 (PM)
Les événements indésirables suivants sont survenus à un taux d'au moins 2 % chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 et étaient statistiquement significativement plus fréquents chez les patients métaboliseurs lents (PM) du CYP2D6 que chez les patients métaboliseurs lents (EM) du CYP2D6 : appétit (24,1 % chez les patients PM, 17,0 % chez les patients EM ; insomnie combinée (y compris insomnie, insomnie centrale et insomnie initiale, 14,9 % chez les patients PM, 9,7 % chez les patients EM); dépression combinée (y compris dépression, dépression majeure, symptômes dépressifs, humeur dépressive et dysphorie, 6,5 % chez les patients PM et 4,1 % chez les patients EM), perte de poids (7,3 % chez les patients PM, 4,4 % chez les patients EM), constipation (6,8 % chez les patients PM, 4,3 % chez les patients EM) ; tremblements (4,5 % chez les patients PM patients, 0,9 % chez les patients EM) ; sédation (3,9 % chez les patients PM, 2,1 % chez les patients EM ); excoriation (3,9 % chez les patients PM, 1,7 % chez les patients EM) ; énurésie (3,0 % chez les patients PM, 1,2 % patients EM); conjonctivite (2,5% chez les patients PM, 1,2% chez les patients EM); syncope (2,5% chez les patients PM, 0,7% chez les patients EM); réveil tôt le matin (2,3% chez les patients PM, 0,8% chez les patients EM); mydriase (2,0% chez les patients PM, 0,6% chez les patients EM). L'événement suivant, bien qu'il ne réponde pas aux critères ci-dessus, est remarquable : trouble d'anxiété généralisée (0,8 % chez les patients PM, 0,1 % chez les patients EM). De plus, dans les études d'une durée allant jusqu'à 10 semaines, la perte de poids était plus prononcée chez les patients PM ( moyenne 0,6 kg chez les patients EM et 1,1 kg chez les patients PM).
Adultes:
Dans les essais cliniques sur le TDAH chez l'adulte pendant le traitement par l'atomoxétine, les événements indésirables les plus fréquents par classe de système d'organes étaient les troubles gastro-intestinaux, les troubles du système nerveux et les troubles psychiatriques. (11,3 %), maux de tête (16,3 %), sécheresse buccale (18,4 %) et nausées (26,7 %)). La plupart de ces événements étaient d'intensité légère à modérée et les événements graves les plus fréquemment rapportés étaient des nausées, de l'insomnie, de la fatigue et des maux de tête.
La survenue d'une rétention ou d'une hésitation urinaire chez les patients adultes doit être considérée comme potentiellement liée à l'atomoxétine.
Le tableau des effets indésirables ci-dessous est basé sur les rapports d'événements indésirables et les tests de laboratoire effectués au cours des essais cliniques et les rapports spontanés chez l'adulte au cours de la période post-commercialisation.
Tableau : Effets indésirables
Fréquence estimée : Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,
1 Comprend également les douleurs abdominales hautes, les inconforts épigastriques, abdominaux et gastriques.
2 Comprend également l'insomnie initiale, centrale et terminale (éveil tôt le matin).
3 La fréquence cardiaque et la tension artérielle sont basées sur la mesure des signes vitaux.
4 Comprend les réactions anaphylactiques et l'œdème de Quincke.
* Voir rubrique 4.4.
** Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Métaboliseurs lents CYP2D6 (PM)
Les événements indésirables suivants sont survenus à un taux d'au moins 2 % chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 et étaient statistiquement significativement plus fréquents chez les patients métaboliseurs lents (PM) du CYP2D6 que chez les patients métaboliseurs lents (EM) du CYP2D6 : vision floue (3,9 % chez les patients PM , 1,3 % chez les patients EM), bouche sèche (34,5 % chez les patients PM, 17,4 % chez les patients EM), constipation (11,3 % chez les patients PM, 6, 7 % chez les patients EM), nervosité (4,9 % chez les patients PM, 1,9 % chez les patientes EM), diminution de l'appétit (23,2 % chez les patientes PM, 14,7 % chez les patientes EM), léiomyome utérin (2,3 % chez les patientes PM, 0,1 % chez les patientes EM), tremblements (5,4 % chez les patientes PM, 1,2 % chez les patientes EM) patients), insomnie (19,2 % chez les patients PM, 11,3 % chez les patients EM), troubles du sommeil (6,9 % chez les patients PM, 3,4 % chez les patients EM), insomnie centrale (5,4 % chez les patients PM, 2,7 % chez les patients EM), insomnie terminale (3 % chez les patients PM, 0,9 % chez les patients EM), rétention urinaire (5,9 % chez les patients PM, 1,2 % chez les patients EM), dysfonction érectile (20,9 % chez les patients PM, 8,9 % chez les patients EM), trouble de l'éjaculation (6,1 % chez les patients PM, 2,2 % chez les patients EM), hyperhidrose (14,8 % chez les patients PM, 6,8 % chez les patients EM), froideur périphérique (3 % chez les patients PM, 0,5 % chez les patients EM).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l'Agence italienne du médicament. , Site Internet: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Surdosage
Signes et symptômes:
Des cas non mortels de surdosage aigu et chronique d'atomoxétine utilisée seule ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation. Les symptômes de surdosage aigus et chroniques les plus fréquemment rapportés étaient des symptômes gastro-intestinaux, une somnolence, des étourdissements, des tremblements et un comportement anormal. Une hyperactivité et une agitation ont également été rapportées. Des signes et symptômes compatibles avec une activation légère à modérée du système nerveux sympathique (par exemple, tachycardie, augmentation de la pression artérielle, mydriase, sécheresse de la bouche) ont également été observés, et des cas de prurit et d'éruption cutanée ont été rapportés. La plupart des cas ont été rapportés. légère à modérée.Dans certains cas de surdosage avec l'atomoxétine, des convulsions et très rarement un allongement de l'intervalle QT ont été rapportés. Des cas mortels de surdosage aigu associés à la prise d'atomoxétine avec au moins un autre médicament ont également été rapportés.
L'expérience du surdosage d'atomoxétine dans les essais cliniques est limitée. Aucun cas mortel de surdosage n'est survenu au cours des essais cliniques.
Traitement du surdosage:
Le patient doit recevoir une ventilation artificielle. Pour limiter l'absorption, le charbon activé peut être utile si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion. Une surveillance des paramètres vitaux et cardiaques est recommandée, ainsi que des mesures symptomatiques et de soutien appropriées. Le patient doit être observé pendant au moins 6 heures. Compte tenu de la forte liaison de l'atomoxétine aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit utile dans le traitement de surdosage.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques à action centrale.
Code ATC : N06BA09.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
L'atomoxétine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif du transporteur présynaptique de la noradrénaline, cela constitue son mécanisme d'action présumé, sans présenter d'action directe sur les transporteurs de la sérotonine ou de la dopamine. L'atomoxétine a une affinité minimale pour les autres récepteurs noradrénergiques ou pour les transporteurs ou les récepteurs d'autres neurotransmetteurs Les deux principaux métabolites oxydatifs de l'atomoxétine sont la 4-hydroxyatomoxétine et la N-desméthylatomoxétine.
La 4-hydroxyatomoxétine a la même puissance que l'atomoxétine en tant qu'inhibiteur du transporteur de la noradrénaline mais, contrairement à l'atomoxétine, ce métabolite exerce également une action inhibitrice sur le transporteur de la sérotonine.Cependant, tout effet sur ce transporteur est probablement minime, puisque la plupart des 4- L'hydroxyatomoxétine est davantage métabolisée, elle est donc présente dans le plasma à de très faibles concentrations (1 % de la concentration d'atomoxétine chez les patients à métabolisme rapide et 0,1 % de la concentration d'atomoxétine chez les métaboliseurs lents). -indiquer qu'il est présent dans le plasma à des concentrations inférieures à celles de l'atomoxétine chez les métaboliseurs rapides et à des concentrations comparables à celles de l'atomoxétine chez les métaboliseurs lents.
L'atomoxétine n'est pas un psychostimulant et n'est pas un dérivé de l'amphétamine. Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez l'adulte visant à évaluer le potentiel d'abus en comparant les effets de l'atomoxétine à ceux d'un placebo, l'atomoxétine n'a pas été associée avec un modèle de réponse qui suggère des propriétés stimulantes ou euphorisantes.
Efficacité et sécurité cliniques
Population pédiatrique
Les essais cliniques avec Strattera ont impliqué plus de 5 000 enfants et adolescents atteints de TDAH. L'efficacité aiguë de Strattera dans le traitement du TDAH a été initialement établie dans six essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, d'une durée comprise entre six et neuf semaines.
Les signes et symptômes du TDAH ont été évalués en comparant les changements moyens entre les valeurs initiales et finales des patients traités par Strattera et ceux traités par placebo. Dans chacune des six études, l'atomoxétine était statistiquement significativement supérieure au placebo pour réduire les signes et les symptômes du TDAH.
Par ailleurs, l'efficacité de l'atomoxétine dans le maintien de la réponse symptomatique a été démontrée dans une étude d'un an contrôlée versus placebo menée principalement en Europe chez plus de 400 enfants et adolescents (traitement aigu en ouvert pendant environ 3 mois suivi de 9 mois de traitement en double aveugle traitement d'entretien versus placebo). Le pourcentage de patients ayant rechuté après 1 an était de 18,7 % avec l'atomoxétine et de 31,4 % avec le placebo, respectivement. Après un an de traitement par atomoxétine, les patients qui ont poursuivi le traitement par atomoxétine pendant 6 mois supplémentaires étaient moins susceptibles de rechuter ou de retrouver partiellement les symptômes que les patients qui ont arrêté le traitement actif et sont passés au placebo (respectivement 2 % contre 12 %). Pendant le traitement à long terme, une évaluation périodique de la réponse au traitement en cours doit être effectuée chez les enfants et les adolescents.
Strattera a été efficace en une seule dose quotidienne et en deux administrations distinctes, une le matin et une en fin d'après-midi/début de soirée. Strattera administré en une seule dose quotidienne a montré une réduction statistiquement significativement plus importante de la gravité des symptômes du TDAH par rapport au placebo, selon le jugement des enseignants et des parents.
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études avec Strattera dans un sous-ensemble de la population pédiatrique âgée de 4 à 6 ans pour le traitement du TDAH (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Études avec comparateur actif
Dans une étude pédiatrique de 6 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles pour évaluer la non-infériorité de l'atomoxétine par rapport à un comparateur standard tel que le méthylphénidate à libération prolongée, le comparateur s'est avéré associé à un taux de réponse plus élevé que atomoxétine. Le pourcentage de patients classés répondeurs était de 23,5 % (placebo), 44,6 % (atomoxétine) et 56,4 % (méthylphénidate). L'atomoxétine et le comparateur étaient statistiquement supérieurs au placebo et le méthylphénidate était statistiquement supérieur à l'atomoxétine (p = 0,016).Cependant, cette étude a exclu les patients qui ne répondaient pas aux stimulants.
Population adulte
Strattera a été étudié chez plus de 4800 adultes qui répondaient aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le « TDAH. L'efficacité aiguë de Strattera dans le traitement des adultes a été établie dans six essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo d'une durée comprise entre dix et seize semaines. Les signes et symptômes du TDAH ont été évalués en comparant les changements moyens entre la valeur initiale et le point final des patients traités par l'atomoxétine et ceux traités par le placebo. Dans chacune des six études, l'atomoxétine était statistiquement significativement supérieure au placebo dans la réduction des signes et symptômes du TDAH (tableau X).Les patients traités par l'atomoxétine ont présenté des améliorations statistiquement significativement plus importantes en termes d'impression clinique globale de gravité (échelle CGI-S) au point final par rapport aux patients traités par placebo dans les 6 études aiguës et ont présenté des améliorations statistiquement significatives plus importantes du fonctionnement lié au TDAH dans les 3 études aiguës dans lesquelles cela a été évalué (tableau X). L'efficacité à long terme a été confirmée dans 2 études contrôlées versus placebo d'une durée de 6 mois, mais n'a pas été démontrée dans une troisième étude (Tableau X).
Tableau X Modifications moyennes des mesures d'efficacité dans les études contrôlées contre placebo
Abréviations : AAQoL = score total de l'échelle de qualité de vie pour les adultes atteints de TDAH ; AISRS = score total de l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur pour les adultes atteints de TDAH ; ATX = atomoxétine ; CAARS-Inv : SV = échelle de Conners pour les adultes atteints de TDAH (investigateur) : version de dépistage (Échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners, évaluation par l'investigateur, version de dépistage Score total des symptômes du TDAH); CGI-S = impression clinique globale de gravité ; LOCF = Dernière observation terminée ; PBO = placebo.
a : échelles des symptômes du TDAH ; les résultats indiqués pour l'étude LYBY sont conformes à l'échelle AISRS ; les résultats pour toutes les autres études sont conformes à l'échelle CAARS-Inv : SV.
Dans les analyses de sensibilité utilisant une « observation de base complète (méthode d'observation de base reportée) pour les patients sans mesure post-baseline (c'est-à-dire tous les patients traités). Les résultats étaient cohérents avec les résultats présentés dans le tableau X.
Dans les analyses de réponse cliniquement significatives dans les 6 études aiguës et dans les deux études à long terme réussies, en utilisant une variété de définitions a priori et post hoc, les patients traités avec l'atomoxétine ont systématiquement des taux de réponse plus élevés de manière statistiquement significative par rapport aux patients traités avec le placebo (Tableau Y).
Tableau Y Nombre (n) et pourcentage de patients répondant aux critères de réponse dans les études groupées contrôlées contre placebo
a Comprend toutes les études du tableau X sauf : l'analyse de réponse aiguë CGI-S exclut 2 études chez des patients présentant des troubles comorbides (LYBY, LYDQ ); l'analyse de réponse aiguë CAARS exclut 1 étude dans laquelle l'échelle CAARS n'a pas été réalisée (LYBY).
Dans deux des études aiguës, des patients souffrant d'alcoolisme comorbide ou de troubles d'anxiété sociale ont été étudiés et dans les deux études, les symptômes du TDAH se sont améliorés. Dans l'étude sur l'anxiété comorbide, l'état d'anxiété comorbide ne s'est pas aggravé avec le traitement par l'atomoxétine.
L'efficacité de l'atomoxétine dans le maintien de la réponse symptomatique a été démontrée dans une étude où, après une période initiale de traitement actif de 24 semaines, les patients qui répondaient aux critères d'une réponse cliniquement significative (définie par une amélioration du score à la fois du CAARS-Inv : SV et CGI-S) ont été randomisés pour recevoir de l'atomoxétine ou un placebo pendant 6 mois supplémentaires de traitement en double aveugle. Au bout de 6 mois, ils répondaient aux critères de maintien d'une réponse cliniquement significative. 64,3 % contre 50,0 % ; p = 0,001). TDAH ( YYQoL) au troisième mois (p = .003) et au sixième mois (p = .002).
Etude QT / QTc
Une étude approfondie QT/QTc menée chez des patients adultes sains métaboliseurs lents (PM) du CYP2D6 traités avec des doses allant jusqu'à 60 mg d'atomoxétine deux fois par jour a démontré qu'aux concentrations maximales attendues, l'effet de l'atomoxétine sur "l'intervalle QTc n'était pas significativement différent de celui du placebo. Il y avait une légère augmentation de l'intervalle QTc avec l'augmentation de la concentration d'atomoxétine. "
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La pharmacocinétique de l'atomoxétine chez les enfants et les adolescents est similaire à celle des adultes. La pharmacocinétique de l'atomoxétine n'a pas été évaluée chez les enfants de moins de six ans.
Absorption: L'atomoxétine est rapidement et presque complètement absorbée après administration orale, atteignant la concentration plasmatique maximale moyenne observée (Cmax) environ 1 à 2 heures après l'administration. La biodisponibilité absolue de l'atomoxétine après prise orale varie de 63 % à 94 %, en relation avec les différences interindividuelles du modeste métabolisme de premier passage. L'atomoxétine peut être prise avec ou sans nourriture.
Distribution: L'atomoxétine est largement distribuée et est fortement liée (98 %) aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Biotransformation : L'atomoxétine est principalement métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6). Les individus ayant une activité réduite de cette voie métabolique (métaboliseurs faibles) représentent environ 7 % de la population caucasienne et ont des concentrations plasmatiques d'atomoxétine plus élevées que les individus ayant une activité normale (métaboliseurs étendus).
Chez les patients métaboliseurs lents, l'ASC de l'atomoxétine est environ 10 fois plus élevée et la Css max est environ 5 fois plus élevée que chez les patients métaboliseurs rapides. Le principal métabolite oxydatif formé est la 4-hydroxyatomoxétine qui est rapidement glucuronidée. mais est présent dans le sang à des concentrations beaucoup plus faibles. Bien que la 4-hydroxyatomoxétine soit principalement formée par le CYP2D6, chez les individus dépourvus d'activité du CYP2D6, la 4-hydroxyatomoxétine peut être formée par plusieurs autres enzymes du cytochrome P450, mais à un rythme plus lent. L'atomoxétine à doses thérapeutiques ne l'inhibe pas ni n'induit le CYP2D6.
Enzymes du cytochrome P450 : L'atomoxétine n'a pas entraîné d'inhibition ou d'induction cliniquement significative des enzymes du cytochrome P450, y compris CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 et CYP2C9.
Élimination: La demi-vie d'élimination moyenne de l'atomoxétine après administration orale est de 3,6 heures chez les métaboliseurs rapides et de 21 heures chez les métaboliseurs lents. L'atomoxétine est éliminée principalement sous forme de 4-hydroxyatomoxétine-OU-glucuronide, principalement dans l'urine.
Linéarité / non-linéarité : les profils pharmacocinétiques de l'atomoxétine sont linéaires sur la gamme de doses étudiées chez les métaboliseurs rapides et lents.
Populations particulières
Les lésions hépatiques entraînent une clairance réduite de l'atomoxétine, une "exposition accrue à" l'atomoxétine (ASC 2 fois plus élevée dans les lésions hépatiques modérées et 4 fois plus élevée dans les lésions hépatiques graves), une "demi-vie prolongée du médicament par rapport aux sujets témoins sains avec le même génotype que le métaboliseur rapide du CYP2D6. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh Classes B et C), les doses initiales et d'entretien doivent être ajustées (voir rubrique 4.2).
Les concentrations plasmatiques moyennes d'atomoxétine chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) étaient généralement supérieures aux concentrations plasmatiques moyennes chez les sujets témoins sains, comme en témoigne une augmentation de la Cmax (différence de 7 %) et de l'ASC0- ? (différence d'environ 65 %) Après ajustement en fonction du poids corporel, les différences entre les deux groupes sont minimisées.Les profils pharmacocinétiques de l'atomoxétine et de ses métabolites chez les personnes atteintes d'IRT suggèrent qu'aucun ajustement posologique ne serait nécessaire (voir rubrique 4.2).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité pour la reproduction et le développement En raison des limitations de dose imposées par la réponse clinique (ou réponse médicamenteuse excessive) au médicament chez les animaux, ainsi que les différences métaboliques observées entre les espèces, les doses maximales tolérées chez les animaux utilisées dans les études non cliniques ont produit des expositions à l'atomoxétine similaires ou légèrement supérieures à celles obtenues chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 avec la dose quotidienne maximale recommandée.
Une étude a été menée chez de jeunes rats pour évaluer les effets de l'atomoxétine sur la croissance et le développement neurocomportemental et sexuel.De légers retards de maturation de la perméabilité vaginale (toutes doses) et de la séparation du prépuce (≥ 10 mg/kg ont été observés)./jour), légers diminution du poids de l'épididyme et du nombre de spermatozoïdes (≥ 10 mg/kg/jour) ; cependant, il n'y a eu aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction. La signification de ces résultats pour l'homme n'est pas connue.
Des lapines gravides ont été traitées avec des doses d'atomoxétine allant jusqu'à 100 mg/kg/jour administrées via gavage pendant la période d'organogenèse. A cette dose, dans 1 des 3 études, une diminution de la naissance de fœtus vivants, une augmentation de la résorption précoce, une légère augmentation de l'incidence d'origine atypique de l'artère carotide et en l'absence de l'artère sous-clavière ont été observées. Ces effets ont été observés à des doses provoquant une légère toxicité maternelle. L'incidence de ces effets se situe dans les valeurs de contrôle historiques. La dose sans effet pour ces constatations était de 30 mg/kg/jour. L'exposition plasmatique (AUC) de l'atomoxétine non liée chez le lapin à des doses de 100 mg/kg/jour était environ 3,3 fois (chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6) et 0,4 fois (chez les métaboliseurs lents du CYP2D6) par rapport à celle observée chez l'homme à une dose quotidienne maximale. de 1,4 mg/kg/jour. Les résultats de l'une des trois études chez le lapin étaient équivoques et leur pertinence pour l'homme est inconnue.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon prégélatinisé (maïs)
Diméthicone
Coquille de capsule:
Laurylsulfate de sodium
Gelée
Teintures de coque de tête de capsule
10 mg : Dioxyde de titane E171
18 mg : Oxyde de fer jaune E172
25 mg, 40 mg, 60 mg : FD&C bleu 2 (carmin d'indigo) E132 et dioxyde de titane E171
80 mg et 100 mg : oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172 et dioxyde de titane E171
Capsules de teintures pour le corps
10 mg, 18 mg et 25 mg et 80 mg : Dioxyde de titane E171
40 mg : FD&C bleu 2 (carmin d'indigo) E132 et dioxyde de titane E171
60 mg : Oxyde de fer jaune E172
100 mg : oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172 et dioxyde de titane E171
Encre noire comestible SW-9008 (contenant de la gomme laque et de l'oxyde de fer noir E172) ou de l'encre noire comestible SW-9010 (contenant de la gomme laque et de l'oxyde de fer noir E172).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Plaquettes thermoformées en polychlorure de vinyle (PVC) / polyéthylène (PE) / polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) scellées avec du papier aluminium.
Disponible en boîtes de 7, 14, 28 et 56 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les capsules ne doivent pas être ouvertes. L'atomoxétine est un irritant oculaire. Si le contenu des gélules entre en contact avec les yeux, l'œil affecté doit être immédiatement lavé à l'eau et un médecin doit être recherché. Les mains et toute surface potentiellement contaminée doivent être lavées dès que possible.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
STRATTERA 10 mg gélules, 7 gélules : AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg gélules, 14 gélules : AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg gélules, 28 gélules : AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg gélules, 56 gélules : AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg gélules, 7 gélules : AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg gélules, 14 gélules : AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg gélules, 28 gélules : AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg gélules, 56 gélules : AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg gélules, 7 gélules : AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg gélules, 14 gélules : AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg gélules, 28 gélules : AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg gélules, 56 gélules : AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg gélules, 7 gélules : AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg gélules, 14 gélules : AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg gélules, 28 gélules : AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg gélules, 56 gélules : AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg gélules, 7 gélules : AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg gélules, 14 gélules : AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg gélules, 28 gélules : AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg gélules, 56 gélules : AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg gélules, 7 gélules : AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg gélules, 14 gélules : AIC N.037063260
STRATTERA 80 mg gélules, 28 gélules : AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg gélules, 56 gélules : AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg gélules, 7 gélules : AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg gélules, 14 gélules : AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg gélules, 28 gélules : AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg gélules, 56 gélules : AIC N. 037063322
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
19 avril 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA du 3 novembre 2014
