Ingrédients actifs : Escine, Tétracaïne (chlorhydrate de tétracaïne)
RectoReparil 4,5% + 0,5% CRÈME - TUBE 40 G + 1 APPLICATEUR
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
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01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
RECTO-REPARIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque suppositoire contient :
Ingrédients actifs : escine 5 mg, chlorhydrate de tétracaïne 45 mg.
100 g de pommade contiennent :
Principes actifs : escine 0,5 g, chlorhydrate de tétracaïne 4,5 g.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Suppositoires, pommade
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Syndrome variqueux anorectal, hémorroïdes externes et internes ; complications des hémorroïdes : congestion anale, démangeaisons anales. Proctiti. Fissures anales.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Suppositoires :
Un suppositoire le matin, un suppositoire le soir.
Il est recommandé d'effectuer l'application du suppositoire après la défécation.
Pour une plus grande facilité d'utilisation, il est recommandé de mettre les suppositoires au réfrigérateur ou dans de l'eau glacée quelques minutes avant utilisation.
Pommade:
Une application le matin et une le soir (une bande de pommade de 2 cm de long).
L'emballage est équipé d'une canule pour les applications intra-rectales.
Il est recommandé d'effectuer l'application endo-rectale de la pommade après défécation.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité individuelle connue à un ou plusieurs composants.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
La posologie recommandée ne doit pas être dépassée car l'utilisation de doses élevées pendant des périodes prolongées peut entraîner une absorption systémique des ingrédients actifs.
Mises en garde:
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer une thérapie adaptée.Tenir hors de portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction médicamenteuse n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement -
En cas de grossesse, il n'y a pas de contre-indications manifestes, mais il est jugé approprié d'exclure l'utilisation du médicament au cours des trois premiers mois de la grossesse.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été rapporté avec Recto-Reparil.
04.8 Effets indésirables -
Ils n'ont pas été signalés.
04.9 Surdosage -
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Le médicament Recto-Reparil consiste en l'association d'un anti-inflammatoire-anti-œdème (escine), et d'un anesthésique local (tétracaïne).
L'escine est dotée d'une activité anti-inflammatoire et anti-oedémateuse locale marquée, elle a également une action phlébotonique et protectrice sur l'endothélium capillaire et est donc capable d'exercer un effet décongestionnant et détumefy.
L'action anti-hémorroïdaire de l'escine est complétée dans Recto-Reparil par la présence de tétracaïne, une substance qui a un effet anesthésique local bien connu.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'administration topique du produit à des doses adéquates entraîne généralement une absorption limitée. Pour l'aescine, les études réalisées avec le produit marqué ont montré la présence de quantités minimes, mais diminuant rapidement dans le temps, dans les organes internes, dans la bile et dans les urines.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Les tests toxicologiques sur animaux de laboratoire ont montré pour Recto-Reparil des données favorables de toxicité aiguë et une excellente tolérance chronique sans aucune modification de la fonctionnalité des principaux organes et systèmes.
Recto-Reparil est également dépourvu d'effets tératogènes et foetotoxiques.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
- Tube de pommade 40g :
Cotenside polyglycolique d'acides gras g 2,0, ester polyglycolique d'acides gras g 21, ester polyglycolique d'alcools gras saturés g 3, glycéride partiel d'acides gras g 7, méthyl-p-hydroxybenzonate g 0,1, ester éthylique de l'acide linol-linoléique 20 g, anoxyde SBN 0,5 g, eau désionisée 41,4 g.
- 10 suppositoires :
Monostéarate de polysorbitan 500 mg, dioxyde de titane 30 mg, ester éthylique d'acide linol-linolénique 250 mg, anoxyde SBN 15 mg, oxyde de zinc 100 mg, glycérides semi-synthétiques 2055 mg.
06.2 Incompatibilité "-
Ils ne sont pas connus.
06.3 Durée de validité "-
Pommade et suppositoires : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
Boîte de 10 suppositoires ; Tube de pommade de 40 g.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Voir les informations dans la rubrique "Posologie et mode d'administration".
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Cologne (Allemagne)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Suppositoires Recto-Reparil AIC n. 023470053
Pommade Recto-Reparil AIC n. 023470065
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Renouvellement : juin 2000
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
juin 2000
