Ingrédients actifs : Bisoprolol (fumarate de bisoprolol)
CONCOR 10 mg comprimés
Indications Pourquoi utiliser Concor ? Pourquoi est-ce?
Groupe pharmacothérapeutique
Bêta-bloquant sélectif
Indications thérapeutiques
Hypertension. Angine de poitrine
Contre-indications Quand Concor ne doit pas être utilisé
Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients présentant :
- insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;
- choc cardiogénique;
- bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque) ;
- maladie du sinus;
- bloc sino-auriculaire ;
- bradycardie avec moins de 60 battements/min. avant le début du traitement ;
- hypotension (pression systolique inférieure à 100 mm Hg);
- asthme bronchique grave ou maladie pulmonaire obstructive et chronique grave;
- stade avancé d'occlusion artérielle périphérique et syndrome de Raynaud ;
- phéochromocytome non traité (voir rubrique "Précautions d'emploi") ;
- acidose métabolique;
- hypersensibilité à la substance active et à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir également la rubrique "Mises en garde spéciales")
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Concor
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence en cas de :
- insuffisance cardiaque (le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable avec du bisoprolol doit être initié avec une étape de détermination de la dose spéciale) ;
- bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies respiratoires);
- utilisation d'anesthésiques par inhalation; s'il est nécessaire d'interrompre le traitement avant l'intervention chirurgicale, l'interruption sera éventuellement mise en œuvre progressivement jusqu'à la suspension de l'administration au moins 48 heures avant l'intervention chirurgicale ;
- diabète sucré avec glycémie instable; les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués;
- jeûne strict;
- thérapie de désensibilisation continue;
- bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ;
- l'angine de Prinzmetal;
- occlusion artérielle périphérique (des troubles accrus peuvent survenir surtout au début du traitement).
Dans l'asthme bronchique ou d'autres maladies pulmonaires obstructives chroniques, un traitement concomitant avec des bronchodilatateurs doit être administré.
Dans certains cas, chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut survenir, une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants peut donc être nécessaire.
Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. Le traitement par adrénaline ne montre pas toujours l'effet thérapeutique attendu.
Chez les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents familiaux de psoriasis, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué avant l'administration de bêta-bloquants (bisoprolol).
Chez les patients atteints de phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré séparément d'un alpha-bloquant.
Les symptômes de la thyréotoxicose peuvent être masqués pendant le traitement par bisoprolol.
L'arrêt du traitement par bisoprolol ne doit pas être brusque, sauf si nécessaire. Pour plus d'informations, voir la rubrique « Dose, mode et heure d'administration ».
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Concor
Combinaisons déconseillées :
Antagonistes du calcium tels que le vérapamil et dans une moindre mesure le diltiazem : effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous traitement bêta-bloquant peut entraîner une hypotension profonde et un bloc auriculo-ventriculaire.
Clonidine : augmente le risque d'"hypertension secondaire" ainsi qu'une réduction excessive de la fréquence cardiaque et de la conduction cardiaque. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (hors inhibiteurs de la MAO-B) : fort effet hypotenseur des bêtabloquants, mais il existe également un risque de crise hypertensive.
Associations à utiliser avec prudence :
Les inhibiteurs calciques tels que les dérivés de la dihydropyridine (par exemple la nifédipine) : augmentent le risque d'hypotension, surtout en début de traitement.Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente, un traitement concomitant par des bêta-bloquants peut entraîner une insuffisance cardiaque.
Inhibiteurs de l'ECA (ex. captopril, énalapril) : risque de « baisse excessive de la pression artérielle en début de traitement ».
Antiarythmiques de classe I (ex. disopyramide, quinidine) : l'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être augmenté et l'effet inotrope négatif augmenté.
Médicaments antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone) : l'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être accru.
Médicaments parasympathomimétiques (y compris tacrine) : le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être augmenté.
D'autres bêta-bloquants, y compris les collyres, ont un effet additif.
Insuline et hypoglycémiants oraux : intensification de l'effet hypoglycémiant De plus, le blocage des bêta-adrénorécepteurs peut masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
Anesthésiques : atténuation du réflexe tachycardiaque et augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du bêta-blocage réduit le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient est sous traitement bêta-bloquant (par ex. bisoprolol).
Glycosides digitaliques : réduction de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire
Médicaments inhibiteurs de la prostaglandine-synthase : diminution des effets hypotenseurs.
Dérivés de l'ergotamine : aggravation des troubles de la circulation périphérique.
Agents sympathomimétiques : l'association avec le bisoprolol peut réduire l'effet des deux médicaments. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'adrénaline pour contrer les réactions allergiques.
Antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines, comme avec les autres antihypertenseurs : augmentation de l'effet hypotenseur.
Rifampicine : Légère réduction possible de la demi-vie du bisoprolol, due à l'induction d'enzymes hépatiques qui métabolisent le médicament. Une modification de la posologie n'est normalement pas nécessaire.
Garder à l'esprit:
Méfloquine : risque accru de bradycardie
Concor renforce l'action dépressive centrale de l'alcool, des analgésiques et des antihistaminiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans une étude clinique, chez des patients atteints de maladie coronarienne, le bisoprolol s'est avéré ne pas nuire à l'aptitude à conduire. Cependant, en raison de modifications individuelles des réactions médicamenteuses, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée. Ceci doit être pris en compte en particulier au début du traitement, en cas de changement de traitement et en cas de consommation simultanée d'alcool.
La grossesse et l'allaitement
Le bisoprolol a des effets pharmacologiques pouvant entraîner des effets délétères pendant la grossesse et/ou chez le fœtus/nouveau-né. En général, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, qui est associée à un retard de croissance fœtale, à une mort intra-utérine, à un avortement ou à une naissance prématurée. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, les bêta-bloquants sélectifs sont préférables.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans ce cas, surveillez le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale. Envisager des thérapies alternatives en cas d'effets néfastes sur la grossesse et le fœtus. Surveiller étroitement le nouveau-né car les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement dans les trois premiers jours.
On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre du bisoprolol pendant l'allaitement.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Le médicament n'est pas contre-indiqué chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Concor : Posologie
1 comprimé par jour, sauf prescription contraire du médecin. La dose initiale peut être un demi-comprimé de 10 mg par jour. Si nécessaire, la posologie quotidienne peut être augmentée à un comprimé par jour. Ce n'est que dans des cas isolés qu'il peut être nécessaire d'augmenter la dose à deux comprimés (en une seule prise) par jour.
En raison des modalités d'excrétion équilibrées, aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou en cas de traitement concomitant par des médicaments induisant le métabolisme hépatique (par exemple la rifampicine) ; seulement dans les cas graves, il est conseillé de ne pas dépasser une dose quotidienne de 10 mg. Le traitement par Concor ne doit pas être arrêté brutalement ; ceci est particulièrement vrai chez les patients souffrant d'angine de poitrine.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, si possible le matin, l'estomac plein.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Concor
Les symptômes les plus fréquemment attendus en cas de surdosage sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycémie. Peu de cas de surdosage en bisoprolol ont été rapportés à ce jour (dose maximale : 2000 mg). Une bradycardie et/ou une hypotension ont été notées. Tous les patients se sont rétablis. Il existe « une » grande variabilité individuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol. Il est donc obligatoire de commencer le traitement de ces patients par une titration progressive selon le schéma rapporté dans la section 4.2.
En général, en cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être interrompu et un traitement de soutien et symptomatique instauré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficile à dialyser. Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations des autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont cliniquement justifiées :
- Bradycardie : administrer de l'atropine par voie intraveineuse. Si la réponse est insuffisante, l'isoprénaline ou un autre médicament aux propriétés chronotropes positives peut être administré avec prudence. Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d'insérer un stimulateur cardiaque transveineux.
- Hypotension : des liquides intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. L'administration intraveineuse de glucagon peut être utile.
- Bloc auriculo-ventriculaire (degré II ou III) : les patients doivent être étroitement surveillés et traités par perfusion d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire.
- Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administrer des diurétiques intraveineux, des médicaments inotropes, des vasodilatateurs.
- Bronchospasme : Administrer des bronchodilatateurs tels que l'isoprénaline, les bêta 2 sympathomimétiques et/ou l'aminophylline.
- Hypoglycémie : administrer du glucose par voie intraveineuse
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Concor
Les effets secondaires du médicament sont énumérés ci-dessous, par ordre de fréquence, en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à
Rare (≥ 1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Très commun
Troubles cardiaques : bradycardie
commun
Troubles cardiaques : aggravation de l'insuffisance cardiaque
Troubles vasculaires : sensation de froid ou de picotements dans les extrémités, hypotension
Troubles du système nerveux : vertiges*, maux de tête*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue*, épuisement*
Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée, constipation (*) Ces symptômes surviennent principalement au début du traitement, sont généralement légers et disparaissent généralement en 1 à 2 semaines
Rare
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : faiblesse musculaire, crampes
Troubles cardiaques : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire Troubles vasculaires : hypotension orthostatique
Troubles psychiatriques : troubles du sommeil, dépression
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de maladie obstructive
Rare
Troubles du système nerveux : syncope
Troubles psychiatriques : cauchemars, hallucinations
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, rougeur, éruption cutanée)
Troubles hépatobiliaires : augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite
Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation des triglycérides
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein : troubles de la fonction sexuelle masculine
Troubles de l'oreille et du labyrinthe : troubles de l'audition
Troubles oculaires : diminution des larmoiements (à prendre en compte en cas d'utilisation de lentilles de contact)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : rhinite allergique
Très rare
Troubles oculaires : conjonctivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver le psoriasis ou induire des éruptions pseudo-psoriasiques.
Bien qu'il n'y ait aucun rapport à cet égard avec l'utilisation de Concor, il convient de noter que des cas isolés de purpura thrombocytopénique et de granulocytopénie ont été rapportés suite à l'utilisation de bêta-bloquants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Composition
CONCOR 10 mg comprimés
chaque tablette contient
Ingrédient actif : fumarate de bisoprolol 10 mg
Excipients : amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, macrogol 6000, oxyde de fer jaune, phosphate de calcium dibasique anhydre, oxyde de fer rouge
Formulaire pharmaceutique
Boîte de 28 comprimés de 10 mg
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CONCOR 10 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé contient :
Principe actif :
BISOPROLOL FUMÉ 10 mg.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Hypertension.
Angine de poitrine.
04.2 Posologie et mode d'administration
1 comprimé de 10 mg par jour, sauf prescription contraire.
La dose initiale peut être ½ comprimé à 10 mg une fois par jour. Si nécessaire, la posologie journalière peut être augmentée à 1 comprimé par jour. Ce n'est que dans des cas isolés qu'il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 2 comprimés de 10 mg (dose unique) par jour.
En raison des modalités d'excrétion équilibrées, aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou en cas de traitement concomitant par des médicaments induisant le métabolisme hépatique (par exemple la rifampicine) ; seulement dans les cas graves, il est conseillé de ne pas dépasser une dose quotidienne de 10 mg. Le traitement par Concor ne doit pas être arrêté brutalement ; ceci est particulièrement vrai chez les patients souffrant d'angine de poitrine.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide, si possible le matin, l'estomac plein.
04.3 Contre-indications
Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients présentant :
• insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;
• choc cardiogénique;
• bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque) ;
• maladie du sinus;
• bloc sino-auriculaire ;
• bradycardie avec moins de 60 battements/min. avant le début du traitement ;
• hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg) ;
• asthme bronchique sévère ou maladie pulmonaire obstructive et chronique sévère ;
• stade avancé d'occlusion artérielle périphérique et syndrome de Raynaud ;
• phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;
• acidose métabolique;
• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Généralement contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.5).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence en cas de :
• insuffisance cardiaque (le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié avec une étape de détermination de la dose spéciale) ;
• bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies respiratoires) ;
• utilisation d'anesthésiques par inhalation ; s'il est nécessaire d'interrompre le traitement avant l'intervention chirurgicale, l'interruption sera éventuellement mise en œuvre progressivement jusqu'à la suspension de l'administration au moins 48 heures avant l'intervention chirurgicale ;
• diabète sucré avec glycémie instable; les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués;
• jeûne strict ;
• traitement de désensibilisation en cours ;
• Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ;
• L'angine de Prinzmetal ;
• occlusion artérielle périphérique (des troubles accrus peuvent survenir surtout au début du traitement).
Dans l'asthme bronchique ou d'autres maladies pulmonaires obstructives chroniques, un traitement concomitant avec des bronchodilatateurs doit être administré.
Dans certains cas, chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut survenir, une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants peut donc être nécessaire.
Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. Le traitement par adrénaline ne montre pas toujours l'effet thérapeutique attendu.
Chez les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents familiaux de psoriasis, le rapport bénéfice-risque doit être soigneusement évalué avant l'administration de bêta-bloquants (bisoprolol).
Chez les patients atteints de phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré séparément par un alpha-bloquant.
Les symptômes de la thyréotoxicose peuvent être masqués pendant le traitement par bisoprolol.
L'arrêt du traitement par bisoprolol ne doit pas être brusque, sauf si nécessaire. Pour plus d'informations, voir la rubrique 4.2.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Combinaisons non recommandées:
Antagonistes du calcium tels que le vérapamil et dans une moindre mesure le diltiazem : effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous traitement bêta-bloquant peut entraîner une hypotension profonde et un bloc auriculo-ventriculaire.
Clonidine : augmente le risque d'"hypertension secondaire" ainsi qu'une réduction excessive de la fréquence cardiaque et de la conduction cardiaque.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (hors inhibiteurs de la MAO-B) : fort effet hypotenseur des bêtabloquants, mais il existe également un risque de crise hypertensive.
Combinaisons à utiliser avec prudence:
Les inhibiteurs calciques tels que les dérivés de la dihydropyridine (par exemple la nifédipine) : augmentent le risque d'hypotension, surtout en début de traitement.Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente, un traitement concomitant par des bêta-bloquants peut entraîner une insuffisance cardiaque.
Inhibiteurs de l'ECA (ex. captopril, énalapril) : risque de « baisse excessive de la pression artérielle en début de traitement ».
Antiarythmiques de classe I (ex. disopyramide, quinidine) : l'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être augmenté et l'effet inotrope négatif augmenté.
Médicaments antiarythmiques de classe III (par ex. amiodarone) : l'effet sur le temps de conduction auriculaire peut être accru.
Médicaments parasympathomimétiques (y compris tacrine) : le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être augmenté.
D'autres bêta-bloquants, y compris les collyres, ont un effet additif.
Insuline et hypoglycémiants oraux : intensification de l'effet hypoglycémiant Le blocage des bêta-adrénorécepteurs peut également masquer les symptômes de l'hypoglycémie.
Anesthésiques : atténuation du réflexe tachycardiaque et augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du bêta-blocage réduit le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient est sous traitement bêta-bloquant (par ex. bisoprolol).
Glycosides digitaliques : fréquence cardiaque réduite, temps de conduction auriculo-ventriculaire augmenté.
Médicaments inhibiteurs de la prostaglandine-synthase : diminution des effets hypotenseurs.
Dérivés de l'ergotamine : aggravation des troubles de la circulation périphérique.
Agents sympathomimétiques : l'association avec le bisoprolol peut réduire l'effet des deux médicaments. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'adrénaline pour contrer les réactions allergiques.
Antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines, comme avec les autres antihypertenseurs : augmentation de l'effet hypotenseur.
Rifampicine : Légère réduction possible de la demi-vie du bisoprolol, due à l'induction d'enzymes hépatiques qui métabolisent le médicament. Une modification de la posologie n'est normalement pas nécessaire.
Garder à l'esprit:
Méfloquine : risque accru de bradycardie
Concor renforce l'action dépressive centrale de l'alcool, des analgésiques et des antihistaminiques.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le bisoprolol a des effets pharmacologiques pouvant entraîner des effets délétères pendant la grossesse et/ou chez le fœtus/nouveau-né. En général, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire, qui est associée à un retard de croissance fœtale, à une mort intra-utérine, à un avortement ou à une naissance prématurée. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement bêta-bloquant est nécessaire, les bêta-bloquants sélectifs sont préférables.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans ce cas, surveillez le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale. Envisager des thérapies alternatives en cas d'effets néfastes sur la grossesse et le fœtus. Surveiller étroitement le nouveau-né car les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement dans les trois premiers jours.
L'heure du repas
On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, il n'est pas recommandé de prendre du bisoprolol pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans une étude clinique, chez des patients atteints de maladie coronarienne, le bisoprolol s'est avéré ne pas nuire à l'aptitude à conduire. Cependant, en raison de modifications individuelles des réactions médicamenteuses, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée. Ceci doit être pris en compte en particulier au début du traitement, en cas de changement de traitement et en cas de consommation simultanée d'alcool.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires du médicament sont énumérés ci-dessous, par ordre de fréquence, en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000,
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Très commun Pathologies cardiaques: bradycardie
commun Pathologies cardiaques: aggravation de l'insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires: sensation de froid ou de picotements dans les extrémités, hypotension
Troubles du système nerveux: vertiges*, maux de tête*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue *, épuisement *
Problèmes gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, constipation
(*) Ces symptômes surviennent principalement au début du traitement, sont généralement légers et disparaissent généralement en 1 à 2 semaines.
Rare Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
faiblesse musculaire, crampes
Pathologies cardiaques: troubles de la conduction auriculo-ventriculaire
Pathologies vasculaires: hypotension orthostatique
Troubles psychiatriques: troubles du sommeil, dépression
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou ayant des antécédents de maladie obstructive.
Rare Troubles du système nerveux: syncope
Troubles psychiatriques: cauchemars, hallucinations
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, rougeur, éruption cutanée)
Troubles hépatobiliaires: augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite
Troubles du métabolisme et de la nutrition: augmentation des triglycérides
Maladies de l'appareil reproducteur et du sein: troubles de la fonction sexuelle masculine
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: troubles de l'audition
Troubles oculaires: réduction des larmoiements (à prendre en compte en cas d'utilisation de lentilles de contact)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: rhinite allergique
Très rare Troubles oculaires: conjonctivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver le psoriasis ou induire des éruptions pseudo-psoriasiques
Bien qu'il n'y ait aucun rapport à cet égard avec l'utilisation de Concor, il convient de noter que des cas isolés de purpura thrombocytopénique et de granulocytopénie ont été rapportés suite à l'utilisation de bêta-bloquants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » Agence italienne du médicament .
Site Web : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Les symptômes les plus fréquemment attendus en cas de surdosage sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycémie. Peu de cas de surdosage en bisoprolol ont été rapportés à ce jour (dose maximale : 2000 mg). Une bradycardie et/ou une hypotension ont été notées. Tous les patients se sont rétablis. Il existe « une » grande variabilité individuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol. Il est donc obligatoire d'initier le traitement de ces patients avec une titration progressive selon le schéma rapporté dans la rubrique 4.2.
En général, en cas de surdosage, le traitement par bisoprolol doit être interrompu et un traitement de soutien et symptomatique instauré. Des données limitées suggèrent que le bisoprolol est difficile à dialyser. Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations des autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes doivent être envisagées lorsqu'elles sont cliniquement justifiées :
- Bradycardie: administrer de l'atropine par voie intraveineuse. Si la réponse est insuffisante, l'isoprénaline ou un autre médicament aux propriétés chronotropes positives peut être administré avec prudence. Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d'insérer un stimulateur cardiaque transveineux.
- Hypotension: Des liquides intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. L'administration intraveineuse de glucagon peut être utile.
- Bloc auriculo-ventriculaire (degré II ou III): Les patients doivent être étroitement surveillés et traités par perfusion d'isoprénaline ou un stimulateur cardiaque transveineux peut être nécessaire.
- Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque: administrer des diurétiques intraveineux, des médicaments inotropes, des vasodilatateurs.
- Bronchospasme: Administrer des bronchodilatateurs tels que l'isoprénaline, les bêta 2 sympathomimétiques et/ou l'aminophylline.
- Hypoglycémie: administrer du glucose par voie intraveineuse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant sélectif.
Code ATC : C07AB07.
Le fumarate de bisoprolol est un bêta-bloquant avec une sélectivité pour les récepteurs bêta-1, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et d'activité de stabilisation membranaire.
Comme pour les autres bêta-bloquants, le mécanisme d'action dans l'hypertension n'est pas tout à fait clair ; cependant, le bisoprolol est connu pour réduire la fréquence cardiaque et l'activité de la rénine plasmatique.
Chez les patients souffrant d'angine de poitrine, le blocage des récepteurs cardiaques bêta-1 entraîne une réduction de la consommation d'oxygène du myocarde en raison d'un travail cardiaque moindre. Cela rend le bisoprolol efficace pour éliminer ou réduire les symptômes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le bisoprolol a une absorption > 90 %, a une faible liaison aux protéines.
Chez l'homme, 50 % de la dose sont métabolisés, tandis que les 50 % restants sont éliminés sous forme inchangée par les reins.
Les métabolites ne s'accumulent pas et aucun d'entre eux n'a d'effet bêta-bloquant sur l'homme.
Le bisoprolol présente une « élimination équilibrée entre le foie et les reins avec une demi-vie de 10 à 12 heures.
Des études cliniques ont montré la même efficacité dans tous les groupes d'âge, y compris les sujets hypertendus âgés.
05.3 Données de sécurité précliniques
Toxicité aiguë :
Toxicité subaiguë et chronique :
Aucun effet sur les organes attribuable à l'utilisation du médicament n'a été observé à des doses 500 et 90 fois supérieures, respectivement, à la dose thérapeutique utilisée chez l'homme.
Études de toxicité fœtale et de fertilité :
Le bisoprolol, comme les autres substances bêta-bloquantes, présente une embryotoxicité chez le rat et le lapin lorsqu'il est administré à des doses élevées, mais n'est pas tératogène chez ces espèces.
Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité et la fonction de reproduction chez les rats aux doses testées.
Mutagenèse :
Dans les études menées à la fois in vitro cette in vivo aucun effet mutagène ou potentiel génotoxique n'a été trouvé.
Carcinogenèse :
Des études chez la souris et le rat ont montré qu'après l'administration de bisoprolol, il n'y avait pas d'augmentation de l'apparition de tumeurs.
Le bisoprolol n'affecte pas la mortalité animale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, macrogol 6000, oxyde de fer jaune, phosphate de calcium dibasique anhydre, oxyde de fer rouge.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister de 14 comprimés.
Feuille de base : film PVC rigide transparent de 0,25 mm d'épaisseur avec revêtement PVDC 60 g/m2.
Feuille de couverture : feuille d'aluminium, rigide, lisse, 0,02 mm d'épaisseur ; partie brillante incolore, recouverte d'une laque de protection, partie mate recouverte d'une laque de thermoscellage.
Concor 10 mg comprimés Boîte de 28 comprimés.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Concor 10 mg comprimés A.I.C. 026573016
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : mars 1989
Renouvellement : mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2015
