Ingrédients actifs : sulfate de polymyxine B, sulfate de néomycine, chlorhydrate de lidocaïne
Gouttes auriculaires Anauran, solution
Pourquoi Anauran est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Anauran contient les ingrédients actifs sulfate de polymyxine B, sulfate de néomycine et chlorhydrate de lidocaïne.
Le médicament consiste en une combinaison d'antibiotiques et d'un anesthésique local.
Anauran est indiqué chez l'adulte et l'enfant dans le traitement des otites aiguës et chroniques.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Anauran ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Anauran :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au sulfate de polymyxine B, au sulfate de néomycine et au chlorhydrate de lidocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez une membrane tympanique perforée, en raison du risque de lésions de l'oreille
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anauran
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Anauran.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits topiques tels qu'Anauran peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin pour instaurer un traitement adapté.
En présence d'infections profondes ou résistantes, il est conseillé d'intégrer le pansement local à des traitements antibiotiques généraux appropriés.
Comme avec d'autres médicaments antibiotiques, les traitements prolongés peuvent entraîner d'autres infections (appelées « surinfections ») avec des germes résistants aux mêmes antibiothérapies.
La néomycine, un des principes actifs de ce médicament, peut induire une perte auditive permanente.Le risque de lésion de l'oreille est plus important en cas d'utilisation prolongée, c'est pourquoi une durée de traitement limitée à 10 jours consécutifs est recommandée.
Si vous avez eu des réactions allergiques ou une résistance à d'autres antibiotiques similaires à la néomycine (aminoglycosides), celles-ci peuvent également survenir avec l'utilisation d'Anauran.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Anauran
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
N'utilisez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous surveillance médicale directe.
L'heure du repas
Si vous allaitez, utilisez ce médicament avec prudence.
Conduire et utiliser des machines
Anauran n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Anauran contient du chlorure de benzalkonium et du propylène glycol
Chlorure de benzalkonium
Irritant, peut provoquer des réactions cutanées locales.
Propylène glycol
Cela peut provoquer une irritation de la peau.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Anauran : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas dépasser les doses recommandées.
Adultes
La dose recommandée est de 4 à 5 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
Enfants
La dose recommandée est de 2-3 gouttes, 3-4 fois par jour.
La durée du traitement est variable et dépend de votre réponse au traitement. Dans tous les cas, n'utilisez pas le médicament pendant plus de 10 jours consécutifs.
Mode d'administration
Versez les gouttes, à l'aide du compte-gouttes approprié, directement dans l'oreille, en gardant la tête inclinée sur le côté pendant quelques minutes.
ANAURAN est à usage otologique uniquement (= dans l'oreille), les applications dans d'autres sites sont inappropriées.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Anauran
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Si vous oubliez d'utiliser Anauran
Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Anauran
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Suite à l'administration d'Anauran, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Réaction cutanée allergique (dermatite allergique), démangeaisons
- Irritation au site d'application
- Dommages à l'oreille (ototoxicité)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de signalement national à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Contenu du pack et autres informations
Ce que contient Anauran
25 ml contiennent :
- Les ingrédients actifs sont le sulfate de polymyxine B 250 000 UI, le sulfate de néomycine 0,125 g, le chlorhydrate de lidocaïne 1 g.
- Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium, le propylène glycol, le glycérol, l'eau purifiée.
A quoi ressemble Anauran et contenu de l'emballage extérieur
Anauran se présente sous forme de solution contenue dans un flacon en verre avec compte-gouttes placé à l'intérieur d'une boîte en carton.
Il est disponible en flacon de 25 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GOUTTES D'ÉCOUTEURS ANAURAN, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent :
Principes actifs
Sulfate de polymyxine B U.I. 1 000 000
Sulfate de néomycine 0,500 g
(égal à la base de néomycine g 0,375)
Chlorhydrate de lidocaïne g 4
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gouttes pour les oreilles.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Otite aiguë et chronique.
04.2 Posologie et mode d'administration
- Adultes 4 à 5 gouttes, 2 à 4 fois par jour
- Enfants 2-3 gouttes, 3-4 fois par jour
Instiller, à l'aide du compte-gouttes spécial, dans le conduit auditif, en gardant la tête penchée sur le côté pendant quelques minutes.
La durée du traitement étant variable en fonction de la rapidité de la réponse thérapeutique, il est recommandé de ne pas utiliser le médicament plus de 10 jours consécutifs.
04.3 Contre-indications
ANAURAN est contre-indiqué :
- chez les patients présentant une hypersensibilité au sulfate de polymyxine B, au sulfate de néomycine et au chlorhydrate de lidocaïne et à des composés étroitement apparentés d'un point de vue chimique ou à l'un des excipients
- chez les patients présentant une perforation du tympan, en raison du risque d'ototoxicité
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas, interrompre le traitement et consulter le médecin pour instaurer un traitement adapté.
En présence d'infections profondes ou résistantes, il est conseillé d'intégrer le pansement local à des traitements antibiotiques généraux appropriés.
Comme pour les autres préparations antibiotiques, les traitements prolongés peuvent entraîner des surinfections par des germes résistants.
La néomycine peut induire une perte auditive neurosensorielle permanente suite à des lésions de la cochlée, notamment avec la destruction des cellules ciliées de l'organe de Corti. Le risque d'ototoxicité est plus important en cas d'utilisation prolongée, c'est pourquoi une durée de traitement limitée à 10 jours consécutifs est recommandée.
Une allergie croisée et une résistance croisée avec d'autres dérivés d'aminosides peuvent survenir.
ANAURAN est à utiliser exclusivement dans le domaine otologique ; les applications dans d'autres endroits sont inappropriées.
Informations importantes sur certains ingrédients
Le médicament contient du chlorure de benzalkonium, un irritant qui peut provoquer des réactions cutanées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'existe aucune étude d'interaction connue avec les principes actifs présents dans le médicament.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
Le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de besoin réel et sous contrôle médical direct.
L'heure du repas
Des précautions doivent être prises lorsque le médicament est utilisé par des femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Anauran n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Suite à l'administration d'Anauran, les effets indésirables suivants ont été rapportés. La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
ANAURAN, à base de facteurs chimio-antibiotiques additionnés d'un anesthésique, est une préparation particulièrement adaptée au traitement de nombreuses maladies otologiques.
L'association antibiotique agit donc efficacement sur tous les germes communément responsables des différentes formes infectieuses de localisation otologique, également du fait de la synergie marquée entre les composants.De plus, la polymyxine B étant également dotée d'une action antifongique, ANAURAN peut trouver une application utile dans l'otomycose de terrain.
La lidocaïne, de par son action anesthésique, permet de dominer les symptômes douloureux souvent présents dans la plupart des affections otologiques.
ANAURAN est donc capable d'atténuer rapidement, jusqu'à leur disparition, les signes inflammatoires et les sécrétions mucopurulentes, pour soulager rapidement les symptômes subjectifs douloureux ou prurigineux ; la préparation exerce également une action préventive contre d'éventuelles complications de la forme pathologique en cours (surinfections fongiques, infections de plaies...).
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les composants individuels du médicament ne sont pas absorbés par voie systémique aux doses actives.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études, menées pour mettre en évidence d'éventuels effets toxiques locaux et/ou systémiques, ont démontré la bonne tolérance du médicament.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de benzalkonium, propylène glycol, glycérol, eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 ans (trois)
La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte en carton, contenant un flacon en verre avec une pompe compte-gouttes en caoutchouc, fermé par un bouchon polythène + bouchon de sécurité et une notice.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas de précautions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 "." 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 014302032
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 3 juillet 1961
Renouvellement : 1er juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décision du 28 août 2012
