Ingrédients actifs : Eflornithine
Vaniqa 11,5% crème (éflornithine)
Indications Pourquoi Vaniqa est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Vaniqa contient le principe actif éflornithine. L'éflornithine ralentit la pousse des cheveux grâce à son effet sur une enzyme spécifique (une protéine du corps impliquée dans la production des cheveux).
Vaniqa est utilisé pour réduire la croissance des poils indésirables (hirsutisme) sur le visage des femmes de plus de 18 ans.
Contre-indications Quand Vaniqa ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Vaniqa :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éflornithine ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vaniqa
Soyez prudent avec Vaniqa en particulier
- Avant d'utiliser Vaniqa, informez votre médecin de tout autre problème que vous avez (en particulier s'il est lié à vos reins ou à votre foie).
- si vous n'êtes pas sûr d'utiliser ou non ce médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
La croissance excessive des cheveux peut être la manifestation d'une maladie sous-jacente. Parlez-en à votre médecin si vous souffrez du syndrome des ovaires polykystiques (SOP), si vous avez des tumeurs qui produisent une hormone spécifique ou si vous prenez des médicaments qui peuvent induire la croissance des cheveux, tels que la cyclosporine (après une greffe d'organe). ), des glucocorticoïdes (par ex. par exemple comme traitement pour les maladies rhumatismales ou allergiques), le minoxidil (pour l'hypertension artérielle), le phénobarbital (pour les convulsions), la phénytoïne (pour les convulsions) ou un traitement hormonal substitutif avec des effets similaires à ceux des hormones mâles.
Enfants
Vaniqa n'est pas recommandé pour une utilisation chez les personnes de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Vaniqa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Parlez à votre médecin si vous devez utiliser d'autres médicaments sur la partie de votre peau où vous utilisez la crème.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode alternative pour traiter les poils du visage.
Conduire et utiliser des machines
Aucun effet de Vaniqa sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
Informations importantes concernant certains composants de Vaniqa
Le médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact). Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Vaniqa : Posologie
Utilisez toujours Vaniqa comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, demandez des éclaircissements à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Vous l'utilisez deux fois par jour, à au moins 8 heures d'intervalle.
- Si vous développez une irritation (par exemple une sensation de brûlure ou de picotement), réduisez l'utilisation de Vaniqa à une fois par jour jusqu'à ce que l'irritation disparaisse. Si l'irritation persiste, contactez votre médecin.
- Si vous venez de vous raser ou d'utiliser un autre moyen d'épilation, attendez au moins 5 minutes avant d'utiliser Vaniqa. L'application de la crème sur une peau lésée ou irritée peut provoquer une sensation de picotement ou de brûlure.
- Nettoyez et séchez la peau sur laquelle vous allez utiliser la crème.
- Appliquer une fine couche de crème et masser vigoureusement jusqu'à disparition de tout résidu visible de produit sur les zones traitées.
- Si possible, ne lavez pas ces parties de la peau pendant 4 heures après l'application de la crème.
- Lavez-vous les mains après avoir appliqué la crème.
- Attendez au moins 5 minutes avant d'appliquer du maquillage pour le visage ou de la crème solaire sur la même zone.
- Si vous l'utilisez sur le visage, évitez le contact avec les yeux ou avec les cavités du nez et de la bouche. Si Vaniqa entre par inadvertance en contact avec vos yeux, votre nez ou votre bouche, rincez abondamment à l'eau.
Vaniqa n'est pas une crème dépilatoire, vous devrez donc peut-être continuer à utiliser votre méthode d'épilation habituelle, comme le rasage ou l'épilation.
Les résultats peuvent attendre 8 semaines, pendant lesquelles il est important de continuer à utiliser la crème. Si vous ne constatez aucune amélioration après 4 mois d'utilisation, contactez votre médecin. Si vous arrêtez d'appliquer la crème, la croissance des cheveux peut revenir à niveaux initiaux normaux sur 8 semaines.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Vaniqa
Si vous avez utilisé plus de Vaniqa que vous n'auriez dû
Si vous mettez trop de crème sur votre peau, il est peu probable que cela vous fasse du mal.
Si vous ou quelqu'un d'autre avalez accidentellement Vaniqa, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Vaniqa
Appliquer le produit immédiatement, mais attendre au moins 8 heures avant de répéter l'application.
Si vous arrêtez de prendre Vaniqa
Pour maintenir la réduction de la croissance des cheveux, continuez à utiliser Vaniqa sans interruption comme indiqué.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Vaniqa
Comme tous les médicaments, Vaniqa est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Habituellement, les effets secondaires sont limités à la peau et d'intensité légère. Dans ces cas, ils disparaissent généralement sans interrompre Vaniqa.
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Rare (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)
Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)
- acné
Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- sécheresse de la peau
- perte de cheveux
- inflammation de la tige pilaire
- démanger
- éruption
- rougeur
- irritation de la peau et bosses causées par le rasage
- irritation de la peau ou sensation de picotement, de picotement ou de brûlure sur la peau
Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
- éruption cutanée bosselée (éruption papuleuse)
- boutons de fièvre
- rougeur et irritation au site d'application de la crème
- eczéma
- lèvres enflammées, sèches, gercées ou engourdies
- poils incarnés
- éruption cutanée pâle
- peau qui saigne
- bout
- rougeur de la peau
- inflammation de la peau
- peau endolorie
- gonflement de la bouche ou du visage
- structure ou croissance anormale des cheveux
Rare (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)
- croissance anormale de la peau (cancer de la peau)
- croissance excessive des cheveux
- bouffées vasomotrices, rougeur du visage et furoncles, éventuellement avec du pus
- autres troubles cutanés
- inflammation de la peau avec rougeur, desquamation et démangeaisons (dermatite séborrhéique)
- éruption cutanée avec rougeur, bosses ou cloques
- kyste de la peau
- durcissement de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir Annexe V.) effets indésirables que vous pouvez aider fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Vaniqa après la date de péremption indiquée sur la boîte et à la base du tube après EXP La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Assurez-vous que le bouchon du tube est bien fermé après chaque utilisation.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Vaniqa
L'ingrédient actif de Vaniqa est l'éflornithine. Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (chlorhydrate monohydraté).
Les excipients sont :
alcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol, diméthicone, stéarate de glycéryle, stéarate de macrogol, para-hydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phénoxyéthanol, para-hydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée et alcool stéarylique. Dans certains cas, de petites quantités d'hydroxyde de sodium (E524) sont ajoutées pour maintenir des niveaux d'acidité normaux (niveaux de pH).
Description de l'apparence de Vaniqa et contenu de l'emballage
Vaniqa est une crème blanche à blanc cassé. Il est distribué en tubes de 15 g, 30 g et 60 g mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CRÈME VANIQA 11,5%
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (chlorhydrate monohydraté).
Excipients :
Chaque gramme de crème contient 47,2 mg d'alcool cétostéarylique, 14,2 mg d'alcool stéarylique, 0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,32 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Crème blanche à blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement de l'hirsutisme facial chez la femme.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La crème Vaniqa doit être appliquée sur la zone touchée deux fois par jour, à au moins huit heures d'intervalle.
L'efficacité n'a été démontrée que sur les zones concernées du visage et sous le menton, l'application doit être limitée à ces zones. Les doses maximales appliquées utilisées en toute sécurité dans les essais cliniques étaient jusqu'à 30 grammes par mois.
Une amélioration de l'état peut être observée dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
Un traitement continu peut permettre une amélioration supplémentaire et est nécessaire pour maintenir les effets bénéfiques.
La situation peut revenir aux niveaux antérieurs au traitement dans les huit semaines suivant l'arrêt du traitement.
Si aucun effet bénéfique n'est observé dans les 4 mois suivant le début du traitement, l'utilisation doit être interrompue.
Les patients peuvent avoir besoin de continuer à utiliser des moyens d'épilation (par exemple, le rasage mécanique ou l'épilation) en association avec Vaniqa. Dans ce cas, la crème doit être appliquée au plus tôt cinq minutes après le rasage ou l'utilisation d'autres méthodes d'épilation, en augmentation. dans la sensation de brûlure ou de picotement peut se produire.
Populations particulières
Personnes âgées (> 65 ans): aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa chez les filles âgées de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles pour soutenir son utilisation dans ce groupe d'âge.
Insuffisance hépatique / rénale: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa chez les femmes présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'ont pas été établies. Étant donné que la sécurité de Vaniqa n'a pas été étudiée chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, Vaniqa doit être prescrit avec prudence à ces patientes. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones affectées propres et sèches. La crème doit être bien massée. Le médicament doit être appliqué de telle manière qu'après le massage, aucun résidu du produit ne soit remarqué dans les zones traitées. Lavez-vous les mains après l'application du médicament. Pour une efficacité maximale, la zone ne doit pas être nettoyée dans les quatre heures suivant l'application. Les produits cosmétiques (y compris la crème solaire) peuvent être appliqués sur la zone traitée, mais au plus tôt cinq heures après l'application.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'éflornithine ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une pilosité excessive peut être due à des maladies graves non manifestes (ex : syndrome des ovaires polykystiques, néoplasie sécrétoire androgène) ou à certains principes actifs (ex : cyclosporine, glucocorticoïdes, minoxidil, phénobarbital, phénytoïne, hormonothérapie substitutive combinée œstrogène androgène).
Ces facteurs devront être pris en compte dans le cadre du traitement médical des patients auxquels Vaniqa peut être prescrit.
Vaniqa est destiné à un usage cutané uniquement. Éviter le contact avec les yeux ou les muqueuses (par exemple le nez ou la bouche). Des sensations de picotements ou de picotements transitoires peuvent survenir lorsque la crème est appliquée sur une peau abrasée ou blessée.
En cas d'irritation cutanée ou de développement d'intolérances, la fréquence des applications doit être temporairement réduite à une fois par jour. Si l'irritation persiste, le traitement doit être interrompu et un médecin consulté.
Le médicament contient de l'alcool cétostéarylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact), et du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse:
Les données de toutes les études cliniques sur un nombre limité de grossesses exposées indiquent qu'il n'y a aucune preuve clinique que le traitement par Vaniqa affecte négativement les mères ou les fœtus. Sur les 22 grossesses survenues au cours des études, seulement 19 se sont produites pendant que la patiente utilisait Vaniqa. Parmi ces 19 grossesses, il y a eu 9 nourrissons sains, 5 avortements électifs, 4 fausses couches et une anomalie néonatale (syndrome de Down chez une femme de 35 ans). À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Par conséquent, les femmes enceintes ou envisageant de le devenir devraient utiliser un système différent pour traiter l'hirsutisme facial.
L'heure du repas:
On ne sait pas si l'éflornithine est excrétée dans le lait maternel. Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa pendant l'allaitement.
La fertilité:
Aucune donnée n'est disponible.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vaniqa n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables cutanés les plus rapportés étaient essentiellement d'intensité légère et se sont résolus sans arrêt de Vaniqa ni instauration d'un traitement médical.L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'acné, qui était généralement légère. Dans les études contrôlées par véhicule (n = 596), l'acné a été détectée au départ chez 41 % des patients ; 7 % des patients traités par Vaniqa et 8 % de ceux traités par le véhicule seul ont connu une aggravation de l'état. Parmi ceux qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage similaire (14 %) a signalé de l'acné après un traitement avec Vaniqa ou un véhicule seul.
La liste suivante présente la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans les études cliniques, selon la convention MedDRA. Les conventions MedDRA pour la fréquence sont : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100, des érythèmes ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Vaniqa qu'avec le véhicule seul, comme indiqué par " (*).
Fréquence des effets indésirables cutanés observés dans les études cliniques avec Vaniqa (selon la convention de fréquence MedDRA).
Troubles cutanés et sous-cutanés
Très fréquent (≥1 / 10):
Acné
Commun (≥1/100, :
Pseudofolliculite de la barbe, alopécie, sensation de picotement*, brûlure cutanée*, peau sèche, démangeaisons, érythème*, picotements*, irritation cutanée, éruption cutanée*, folliculite
Peu fréquent (≥1 / 1 000, :
Poils incarnés, œdème du visage, dermatite, œdème de la bouche, éruption papuleuse, saignement cutané, herpès simplex, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, texture et croissance anormales des cheveux, hypopigmentation, rougeur cutanée avec sensation de chaleur, engourdissement des lèvres, de la peau tendresse
Rares (≥1 / 10 000, :
Rosacée, dermatite séborrhéique, néoplasmes cutanés, éruptions maculopapuleuses, kystes cutanés, éruptions vésiculobulleuses, troubles cutanés, hirsutisme, tiraillements cutanés
Population pédiatrique
Les effets indésirables observés chez les adolescents sont similaires à ceux observés chez les femmes adultes.
04.9 Surdosage
Compte tenu de la pénétration cutanée minimale de l'éflornithine (voir rubrique 5.2), un surdosage est hautement improbable. Cependant, en cas d'administration cutanée d'une dose élevée ou en cas d'ingestion accidentelle, il convient de prêter attention aux effets observés avec des doses thérapeutiques d'éflornithine. administré par voie intraveineuse (400 mg/kg/jour soit environ 24 g/jour) dans le traitement de Trypanosoma brucei gambiensis (Encéphalite léthargique africaine) : perte de cheveux, gonflement du visage, convulsions, troubles auditifs, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie, leucopénie.
En cas d'apparition de symptômes de surdosage, l'utilisation du médicament doit être interrompue.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques. Code ATC : D11A X16.
L'éflornithine inhibe de manière irréversible l'ornithine décarboxylase, une enzyme impliquée dans la production de la tige pilaire par le follicule. Il a été démontré que Vaniqa réduit le taux de croissance des cheveux.
L'innocuité et l'efficacité de Vaniqa par rapport au véhicule seul ont été évaluées dans deux essais cliniques randomisés en double aveugle menés auprès de 596 femmes ayant une peau de type I-VI (395 sous Vaniqa, 201 sous véhicule seul) traitées jusqu'à 24 heures. ligne de base sur une échelle de 4 points 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées des parties affectées du visage et sous le menton, en considérant des paramètres tels que la longueur des cheveux et la densité des cheveux, et l'assombrissement de la peau associé à la présence de poils terminaux Une amélioration a été observée 8 semaines après le début du traitement.
Les résultats combinés de ces deux études sont présentés ci-dessous :
* À la fin du traitement (24e semaine). Pour les patientes qui ont arrêté le traitement au cours de l'étude, la dernière observation a été faite à la semaine 24. Une amélioration statistiquement significative (p ≤ 0,001) pour Vaniqa par rapport au véhicule seul a été observée dans chacune de ces études chez les femmes avec des réponses telles qu'une amélioration marquée ou nette / presque clair.Ces améliorations ont conduit à une réduction correspondante de l'assombrissement apparent de la peau du visage associé à la présence de poils terminaux. Les analyses de sous-groupes ont montré une différence dans le succès du traitement, avec 27% des femmes non blanches et 39% des femmes blanches montrant une amélioration marquée ou plus importante. Des analyses de sous-groupes ont également montré que 29% des femmes obèses (IMC ≥30) et 43% des femmes de poids normal (IMC postménopausique. Amélioration significative (p ménopause.
L'auto-évaluation des patients a démontré une réduction significative de la détresse psychologique associée à la maladie, mesurée par les réponses à 6 questions sur une échelle visuelle analogique. Vaniqa a considérablement réduit l'inconfort des patients avec les poils du visage et le temps qu'il a fallu pour les enlever, les traiter ou les cacher. Le bien-être du patient dans certaines situations sociales ou professionnelles a également été amélioré. Ces différences observables par les patients étaient visibles après 8 semaines de traitement.
La situation est revenue aux niveaux antérieurs au traitement dans les huit semaines suivant l'arrêt du traitement.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
La pénétration cutanée à l'état d'équilibre de l'éflornithine, administrée sous forme de Vaniqa sur la peau du visage rasée chez les femmes, était de 0,8 %.
La demi-vie de l'éflornithine à l'état d'équilibre est d'environ 8 heures. L'état d'équilibre est atteint en quatre jours. Les concentrations plasmatiques maximales et minimales d'éflornithine étaient respectivement d'environ 10 ng/mL et 5 ng/mL. A l'état d'équilibre, l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à 12 heures était de 92,5 ng/heure/mL.
L'éflornithine n'est pas connue pour être métabolisée. L'éflornithine est principalement éliminée dans les urines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénicité potentielle, y compris une étude de photocarcinogénicité chez la souris, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.
Dans une étude de fertilité cutanée chez le rat, il n'y a eu aucun effet indésirable sur la fertilité jusqu'à 180 fois les doses utilisées chez l'homme.
Dans les études de tératologie cutanée, aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin à des doses jusqu'à 180 fois et 36 fois celles utilisées chez l'homme, respectivement.Des doses plus élevées ont produit une toxicité maternelle et fœtale sans preuve de tératogénicité.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool cétostéarylique; éther cétostéarylique de macrogol; diméthicone; stéarate de glycéryle; stéarate de macrogol; para-hydroxybenzoate de méthyle (E218); paraffine liquide; phénoxyéthanol; para-hydroxybenzoate de propyle (E216); eau purifiée; l'alcool stéarylique; hydroxyde de sodium (E524) (pour ajuster le pH).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à des températures ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Tube en polyéthylène haute densité, avec bouchon à vis en polypropylène, contenant 15 g, 30 g ou 60 g de crème. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Barcelone - Espagne
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE/1/01/173/001 - AIC : 035115017
UE/1/01/173/002 - AIC : 035115029
UE/1/01/173/003 - AIC : 035115031
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 mars 2001
Date du dernier renouvellement : 07 mars 2011
