Ingrédients actifs : hydroxyde de magnésium, oxyde d'aluminium
MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer
Les notices de Maalox sont disponibles pour les packs :- MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer
- MAALOX 460 mg + 400 mg suspension buvable
- MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer sans sucre
Indications Pourquoi Maalox est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient deux substances actives : l'hydroxyde de magnésium et l'oxyde d'aluminium hydraté. Ceux-ci appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antiacides ». MAALOX agit en diminuant la quantité d'acide dans votre estomac.
Ce médicament est utilisé pour traiter les symptômes suivants :
- brûlures d'estomac occasionnelles;
- acide gastrique excessif occasionnel.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Maalox ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser MAALOX :
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; les signes d'une réaction allergique sont des éruptions cutanées, un gonflement des lèvres, de la langue, du visage et de la gorge, des difficultés respiratoires;
- si vous souffrez de porphyrie (un trouble héréditaire rare du métabolisme sanguin) ;
- si vous avez de graves problèmes rénaux ;
- si votre corps est gravement émacié (cachexie) ;
- chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maalox
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAALOX :
- si vous avez des problèmes intestinaux ou de la constipation, si vous avez des problèmes rénaux mineurs ou si vous êtes âgé car ce médicament peut aggraver vos problèmes intestinaux ;
- si vous suivez un régime pauvre en phosphore, si vous avez un faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ou en cas de traitement au long cours. Ce médicament réduit les niveaux de phosphate dans le sang et peut causer des problèmes osseux.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Maalox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez d'autres médicaments, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre MAALOX et au moins 4 heures si vous prenez certains antibiotiques (fluoroquinolones).
Ce médicament peut interférer avec l'action de :
- médicaments contre l'acide gastrique (antagonistes H2);
- médicaments pour le cœur et la tension artérielle (aténolol, digoxine, métoprolol et propranolol);
- médicaments anti-infectieux (cefdinir, cefpodoxime, tétracyclines, éthambutol, fluoroquinolones, isoniazide, lincosamides, pénicillamines, kétoconazole);
- médicaments contre le paludisme (chloroquine);
- médicaments anti-inflammatoires (diflunisal, glucocorticoïdes, indométhacine);
- médicaments pour les maladies osseuses (bisphosphonates);
- médicaments pour la thyroïde (lévothyroxine);
- médicaments contre la schizophrénie (phénothiazine neuroleptiques);
- médicaments pour abaisser le cholestérol (rosuvastatine);
- médicaments contenant du fer ou du fluorure de sodium.
Vous devez également consulter votre médecin si vous prenez :
- médicaments contenant du sulfonate de polystyrène (Kayexalate), en raison du risque de problèmes métaboliques et intestinaux;
- médicaments contenant de l'hydroxyde d'aluminium et des citrates, en raison du risque d'augmentation de l'aluminium dans le sang;
- quinidine (médicament cardiaque) en raison du risque d'augmentation des taux de quinidine.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne peut être pris que si votre médecin l'a jugé nécessaire et sous votre surveillance. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Ce médicament n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
MAALOX contient du sorbitol et du saccharose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Maalox : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas dépasser les doses indiquées.
La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 18 ans est de : 1 à 2 comprimés 4 fois par jour, à prendre 20 à 60 minutes après les repas et au coucher Mode d'emploi : croquer ou sucer les comprimés. Vous pouvez avaler de l'eau ou du lait après avoir pris ce médicament.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Maalox
Si vous avez pris plus de MAALOX que vous n'auriez dû
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous prenez de fortes doses de ce médicament, vous pouvez ressentir :
- diarrhée (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), douleurs abdominales et vomissements ;
- aggravation des problèmes intestinaux si vous souffrez de constipation, avez des problèmes rénaux mineurs ou êtes âgé.
Si vous oubliez de prendre MAALOX
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Maalox
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre MAALOX et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez : difficulté à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et vertiges, car ils peuvent être symptômes de réactions allergiques sévères (œdème de Quincke et réaction anaphylactique).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de ce médicament :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- constipation (constipation) ou diarrhée (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- réaction excessive de l'organisme à des substances étrangères (réaction d'hypersensibilité, même sévère), apparition sur la peau de gonflements provoquant des démangeaisons (urticaire) et des démangeaisons ;
- modifications des taux de magnésium, d'aluminium et de phosphate dans le sang pouvant entraîner des problèmes osseux (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament. .
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient MAALOX
- Les principes actifs sont : hydroxyde de magnésium et oxyde d'aluminium, hydraté. Chaque comprimé contient 400 mg d'hydroxyde de magnésium et 400 mg d'oxyde d'aluminium hydraté.
- Les autres composants sont : poudre de saccharose avec amidon, sorbitol, mannitol, stéarate de magnésium, arôme menthe en poudre, saccharine sodique, saccharose.
Description de l'aspect de MAALOX et contenu de l'emballage extérieur
MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer se présente dans une boîte contenant 40 comprimés à croquer.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MAALOX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de suspension contiennent:
- Principes actifs:
hydroxyde de magnésium 3,65 g;
hydroxyde d'aluminium 3,25 g.
Excipient(s) à effet notoire :
parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Un comprimé contient:
- Principes actifs:
hydroxyde de magnésium 400 mg;
oxyde d'aluminium hydraté 400 mg.
Excipient(s) à effet notoire :
poudre de saccharose avec amidon, saccharose, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension orale.
Tablette mastiquables.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des brûlures d'estomac occasionnelles et de l'hyperacidité de l'estomac.
04.2 Posologie et mode d'administration
MAALOX 3,65 % + 3,25 % suspension buvable
Dosage
Avalez 2 à 4 cuillères à café ou 1 à 2 sachets de suspension buvable 4 fois par jour, 20 à 60 minutes après les repas et au coucher.
Mode d'administration
Bien agiter avant utilisation.Il peut également être pris dans de l'eau ou du lait.
MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer
Dosage
1 à 2 comprimés 4 fois par jour bien mâchés ou sucés, 20 à 60 minutes après les repas et avant le coucher.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être bien mâchés ou sucés. Leur prise peut être suivie de l'ingestion d'eau ou de lait.
Population pédiatrique
L'administration pédiatrique du médicament n'est pas recommandée.
Ne pas dépasser la dose maximale indiquée.
04.3 Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Patients atteints de porphyrie.
- Formes sévères d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
- Généralement contre-indiqué à l'âge pédiatrique.
- Etat de cachexie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'hydroxyde d'aluminium peut causer de la constipation et une surdose de sels de magnésium peut provoquer une hypomotilité intestinale; des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à risque plus élevé, tels que ceux présentant une insuffisance rénale, une constipation sous-jacente, une altération de la motilité intestinale, chez les enfants (0 à 24 mois) ou les personnes âgées.
L'hydroxyde d'aluminium n'est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, des doses excessives ou une utilisation à long terme, voire des doses normales chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants (0 à 24 mois), peut entraîner une élimination des phosphates (due à une liaison aluminium-phosphate) accompagnée d'une augmentation de la résorption osseuse et d'une hypercalciurie avec risque d'ostéomalacie. Il est conseillé de consulter un médecin en cas d'utilisation au long cours ou chez les patients à risque d'hypophosphatémie.
Chez les patients insuffisants rénaux, les taux plasmatiques d'aluminium et de magnésium ont tendance à augmenter, provoquant respectivement une hyperalluminémie et une hypermagnésémie. Chez ces patients, des expositions prolongées à des doses élevées de sels d'aluminium et de magnésium peuvent entraîner des encéphalopathies, une démence, une anémie microcytaire ou une aggravation de l'ostéomalacie en dialyse.
En présence de formes légères et modérées d'insuffisance rénale, il est recommandé de prendre le produit sous la surveillance directe du médecin. L'utilisation prolongée du médicament doit être évitée chez ces patients.
L'hydroxyde d'aluminium peut ne pas être sûr chez les patients atteints de porphyrie sous hémodialyse (voir rubrique 4.3).
MAALOX 3,65 % + 3,25 % suspension buvable contient :
• les parahydroxybenzoates : ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées).
• sorbitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Les comprimés à croquer MAALOX 400 mg + 400 mg contiennent du sorbitol et du saccharose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Étant donné que les sels d'Al et de Mg réduisent l'absorption gastro-intestinale des tétracyclines, il est recommandé d'éviter de prendre Maalox pendant le traitement par voie orale à la tétracycline.
L'utilisation d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire l'absorption de médicaments tels que les antagonistes H2, l'aténolol, le cefdinir, la cefpodoxime, la chloroquine, les tétracyclines, le diflunisal, la digoxine, les bisphosphonates, l'éthambutol, les fluoroquinolones, le fluorure de sodium, les glucocorticoïdes, l'indométhaconcine, la lévothyrocine. , lincosamides, métoprolol, neuroleptiques phénothiazines, pénicillamines, propranolol, rosuvastatine, sels de fer.
• Sulfonate de polystyrène (Kayexalate)
La prudence est recommandée lorsque le médicament est pris en association avec le sulfonate de polystyrène (Kayexalate) en raison du risque potentiel d'efficacité réduite de la résine pour la fixation du potassium, d'alcalose métabolique chez les patients atteints d'insuffisance rénale (signalée avec l'hydroxyde d'aluminium et l'hydroxyde de magnésium) et intestinale. obstruction (rapportée avec l'hydroxyde d'aluminium).
• L'hydroxyde d'aluminium et les citrates peuvent provoquer une hyperalluminémie, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
Attendre au moins deux heures (4 pour les fluoroquinolones) avant de prendre MAALOX pour éviter l'interaction avec d'autres médicaments.
L'utilisation simultanée de quinidine peut entraîner une augmentation des taux sériques de quinidine et conduire à un surdosage en quinidine.
L'utilisation simultanée d'hydroxyde d'aluminium et de citrates peut entraîner une augmentation des taux d'aluminium, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson.
L'heure du repas
En raison de l'absorption maternelle limitée lorsqu'il est pris selon le schéma posologique indiqué (voir rubrique 4.2), l'hydroxyde d'aluminium et ses associations avec des sels de magnésium sont considérés comme compatibles avec l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MAALOX n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
commun (≥1 / 100,
Troubles du système immunitaire:
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : œdème de Quincke, réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité, urticaire, prurit.
Problèmes gastro-intestinaux:
Peu fréquent (≥1 / 1000, :
diarrhée ou constipation (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): hypermagnésémie, hyperalluminémie, hypophosphatémie, lors d'une utilisation prolongée ou à fortes doses voire à doses normales du médicament chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore ou chez l'enfant (0 à 24 mois), pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'expérience en matière de surdosage délibéré est très limitée.Les cas de surdosage en sels d'aluminium peuvent survenir plus facilement chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère chronique avec les symptômes suivants : encéphalopathie, convulsions et démence, hypermagnésémie.
Les symptômes les plus fréquemment rapportés de surdosage aigu avec l'hydroxyde d'aluminium et en association avec des sels de magnésium comprennent la diarrhée, des douleurs abdominales et des vomissements.
Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Comme dans tous les cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique avec des mesures de soutien génériques.
L'aluminium et le magnésium sont éliminés par excrétion urinaire ; le traitement du surdosage en magnésium implique une réhydratation et une diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiacides.
Code ATC : A02AD01.
Mécanisme d'action
L'activité antiacide s'exprime dans l'estomac où, à doses adaptées, l'hydroxyde de magnésium et l'hydroxyde d'aluminium neutralisent la production d'acide gastrique.
L'effet constipant de l'hydroxyde d'aluminium est contrecarré par l'effet laxatif de l'hydroxyde de magnésium.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Lorsqu'ils sont administrés par voie orale, l'hydroxyde d'aluminium et l'hydroxyde de magnésium réagissent avec l'acide chlorhydrique produit dans l'estomac pour former des sels, qui ne sont que partiellement absorbés.
Excrétion
L'excrétion des sels absorbés se fait principalement par voie urinaire.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données des études animales ne révèlent aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène, de toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
MAALOX 3,65 % + 3,25 % suspension buvable
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique monohydraté, sorbitol liquide non cristallisable, mannitol, essence de menthe, saccharine sodique, eau purifiée.
MAALOX 400 mg + 400 mg comprimés à croquer
Poudre de saccharose avec amidon, sorbitol, mannitol, stéarate de magnésium, poudre d'arôme menthe, saccharine sodique, saccharose.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
MAALOX 3,65 % + 3,25 % suspension buvable:
Ne pas conserver en dessous de 4°C.
Gardez le flacon bien fermé.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Suspension orale: - Flacon de 200 ml
- 15 sachets de 15 ml
Tablette mastiquables: - boîte de 40 comprimés
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maalox suspension buvable, Flacon 200 ml AIC 020702015
Maalox suspension buvable, 15 sachets de 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg comprimés à croquer, 40 comprimés AIC 020702054
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 27.05.1967
Date du dernier renouvellement: 31.05.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Décembre 2014
