Ingrédients actifs : Leuproréline (acétate de leuproréline)
ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml solution injectable pour voie sous-cutanée
Les notices Enantone sont disponibles pour les packs :- ENANTONE 3,75 mg/ml poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée pour voie intramusculaire ou sous-cutanée
- ENANTONE 11,25 mg/ml poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée pour voie intramusculaire ou sous-cutanée
- ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml solution injectable pour voie sous-cutanée
Pourquoi Enantone est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
ENANTONE DIE est un médicament à base d'acétate de leurporeline, appartenant au groupe des analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines.ENANTONE DIE est indiqué chez l'adulte dans le traitement du cancer de la prostate métastatique.
Un effet positif du médicament est décidément plus marqué et plus fréquent si le patient n'a jamais reçu d'autre traitement hormonal. Il est également indiqué dans le traitement de l'infertilité chez la femme en association avec les gonadotrophines (hMG, hCG, FSH) dans les protocoles d'induction de l'ovulation, dans le cadre de la fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIV) et dans d'autres techniques de reproduction assistée.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Enantone ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais ENANTONE DIE
- si vous êtes allergique à la leuproréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la LH-RH synthétique ou à des dérivés de la LH-RH.
- Grossesse, allaitement.
- Sensibilité particulière à l'alcool benzylique.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enantone
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ENANTONE DIE.
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l'un des éléments suivants : des troubles cardiaques ou vasculaires, y compris des problèmes de rythme cardiaque (arythmies), ou si vous êtes traité avec des médicaments pour ces troubles. Le risque de problèmes de rythme cardiaque peut augmenter avec l'utilisation d'Enantone Die.
Des données épidémiologiques ont montré que des modifications des conditions métaboliques (par exemple, une tolérance au glucose diminuée ou une aggravation d'un diabète préexistant) ainsi qu'un risque accru de maladie cardiovasculaire peuvent survenir au cours d'un traitement de privation androgénique. Cependant, les données prospectives n'ont pas confirmé le lien entre le traitement par les analogues de la GnRH et l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire. Les patients à haut risque de maladie métabolique ou cardiovasculaire doivent être surveillés de manière adéquate.
Des cas isolés d'aggravation des symptômes cliniques, tels que douleurs osseuses, obstruction des voies urinaires et hématurie, faiblesse des membres inférieurs et paresthésie, ont été rapportés chez des « hommes en phase initiale de traitement par analogue de la LHRH » (voir effets indésirables), en raison d'un augmentation du taux de testostérone sérique. Ceci justifie un suivi médical particulièrement attentif pendant les premières semaines de traitement pour les patients présentant une obstruction des voies urinaires et pour les patients présentant des métastases vertébrales.
Pour la même raison, au début du traitement, les sujets présentant des signes avant-coureurs de compression médullaire doivent être soigneusement évalués.
Dans la période initiale de traitement, une augmentation de la phosphatase acide peut être notée.
Chez l'homme, il peut être utile de contrôler périodiquement la testostéronémie qui ne doit pas dépasser 1 ng/ml.
La réponse thérapeutique peut être appréciée au niveau osseux par un examen scintigraphique et/ou tomographique ; au niveau prostatique, la réponse sera évaluée par échographie et/ou tomographie (en plus de l'examen clinique et de l'exploration rectale).
En cas de traitement prolongé, il peut être utile de contrôler périodiquement les valeurs de densitométrie osseuse car les analogues de la LH-RH produisent un état d'hypoandrogénie, qui peut également survenir chez les patients subissant une orchidectomie bilatérale, ce qui induit une diminution du contenu minéral osseux.
Chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires, cela peut entraîner une ostéoporose et un risque accru de fractures osseuses.
Chez la femme, en cas de traitement prolongé, il peut être utile de contrôler périodiquement les valeurs de densitométrie osseuse car les analogues de la LH-RH produisent un état d'hypoestrogénie, qui peut également survenir chez les patientes subissant une ovariectomie bilatérale, ce qui induit une diminution de l'os minéralisé. Chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires, cela peut entraîner une ostéoporose et un risque accru de fractures osseuses.
Par conséquent, la durée du traitement doit toujours être limitée à 6 mois. Lorsqu'un traitement répété est nécessaire, des contrôles de la masse osseuse doivent être effectués autant que possible. Si des saignements vaginaux sévères surviennent pendant le traitement, la patiente doit être étroitement surveillée et, si nécessaire, des mesures appropriées doivent être prises.
Avant d'initier un traitement par l'acétate de leuproréline, une éventuelle grossesse doit être exclue.
Des cas de dépression, y compris de dépression sévère, ont été signalés chez des patients prenant ENANTONE DIE. Informez votre médecin si vous prenez ENANTONE DIE et si vous avez une humeur dépressive.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Enantone
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Enantone Die peut interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (par exemple la quinidine, la procaïnamide, l'amiodarone et le sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et la désintoxication de la toxicomanie). programmes), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales graves).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 2. N'utilisez jamais ENANTONE DIE).
Conduire et utiliser des machines
ENANTONE DIE peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ENANTONE DIE contient de l'alcool benzylique et du sodium
Ce médicament contient 1,8 mg d'alcool benzylique par dose (0,2 ml) par dose.
Ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ou aux nouveau-nés.
Il peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les enfants jusqu'à 3 ans. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives : l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Enantone : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée dans le traitement du cancer de la prostate métastatique est la dose habituelle de 1 mg/jour (0,2 ml) par voie sous-cutanée.
Dans le traitement de l'infertilité féminine, la dose habituelle est de 1 mg/jour (0,2 ml) en une seule administration sous-cutanée ou en deux doses fractionnées de 0,5 mg toutes les 12 heures.
En association avec la GnRH pulsatile : la leuproréline 1 mg/jour est débutée 6 à 8 semaines avant le début de l'induction de l'ovulation avec la GnRH pulsatile.L'administration de la leuproréline est arrêtée immédiatement avant le début du traitement.
En association avec les gonadotrophines à régime long : la leuproréline 1 mg/jour est débutée au moins une semaine avant le début du traitement par les gonadotrophines au cours de la phase lutéale moyenne du cycle menstruel. La leuproréline est interrompue lorsque la maturation folliculaire est terminée, immédiatement avant l'administration par hCG.
En association avec des gonadotrophines à régime court (poussée) : la leuproréline est initiée, simultanément avec les gonadotrophines, au début du cycle menstruel et suspendue lorsque la maturation folliculaire est terminée, immédiatement avant l'administration d'hCG.
En association avec les gonadotrophines pour induire le pic de LH préovulatoire endogène : à la fin de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines et lorsque la folliculogenèse optimale est atteinte, la leuproréline est administrée en alternative à l'hCG.
Avec l'une des seringues contenues dans l'emballage, prélever 0,2 ml de solution (1 mg) du flacon et injecter par voie sous-cutanée. Pour l'utilisation de la seringue BD SafetyGlideTM TNT, voir les instructions jointes à la notice.
Pour les traitements sous-cutanés prolongés, le site d'injection doit être changé périodiquement.
ANNEXE À LA NOTICE
Comment utiliser la matrice Enantone avec la seringue "BD SafetyGlide ™" avec la technologie "Tiny Needle" incluse dans l'emballage.
La seringue est équipée d'un dispositif de sécurité qui ne doit être activé, selon les instructions, qu'après avoir fait l'injection ; son activation, en fait, sert à couvrir l'aiguille et ainsi éviter les piqûres accidentelles d'aiguille.
Cependant, le dispositif peut être tourné pendant les étapes de préparation pour améliorer la visibilité et faciliter l'injection sous-cutanée. Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue. Lisez attentivement les instructions en suivant toutes les différentes étapes décrites ci-dessous.
Préparation
Si nécessaire, tournez le dispositif de sécurité dans le sens horaire ou antihoraire pour rendre visible l'échelle graduée.
Aspiration
Prélever le médicament du flacon en verre avec la seringue (selon la technique habituelle). Le dispositif de sécurité peut être tourné pour faciliter la lisibilité de l'échelle graduée.
Injection
Réaliser l'injection sous-cutanée selon la technique habituelle.Pour réduire l'angle d'injection, le dispositif de sécurité peut être tourné, de manière à l'aligner avec la pointe de l'aiguille (afin que le dispositif de sécurité ne gêne pas le fonctionnement de l'injection sous-cutanée)
Verrouillage du dispositif de sécurité
Ce n'est qu'après avoir fait l'injection que vous poussez le dispositif de sécurité avec votre doigt et déplacez-le complètement vers l'avant.
Le dispositif de sécurité est verrouillé et complètement déployé lorsque le clic se fait entendre et que la pointe de l'aiguille est recouverte.
À ce stade, la seringue avec l'aiguille coincée peut être jetée.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop d'Enanthone
Si vous avez pris plus d'ENANTONE DIE que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé et un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré.
Si vous oubliez de prendre ENANTONE DIE
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre ENANTONE DIE
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Enantone
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires sont répertoriés par fréquence ci-dessous :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Troubles du sommeil (somnolence ou insomnie), vaginite
Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100)
Troubles de l'humeur (utilisation à long terme), dépression (utilisation à long terme)
Dyspnée, constipation, sécheresse vaginale
Peu fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 1000)
Fièvre, réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, démangeaisons et rarement respiration sifflante, bouffées vasomotrices, troubles de l'humeur (utilisation à court terme), dépression (utilisation à court terme), maux de tête (parfois sévères).
Rare (peut affecter plus de 1 personne sur 10 000)
Impuissance, diminution de la libido, vertiges, paresthésie, transpiration, palpitations, nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, chute des cheveux, arthralgie, myalgie, réduction de la masse osseuse pouvant survenir avec l'utilisation d'agonistes de la GnRH, modification de la taille des seins chez la femme, œdème périphérique , changements de poids, réactions au site d'injection, élévations des tests de la fonction hépatique (généralement transitoires)
Très rare (peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Des réactions anaphylactiques, une apoplexie hypophysaire ont été rapportées après administration initiale chez des patients présentant un adénome hypophysaire, des troubles visuels, une orchiartrophie, une gynécomastie chez l'homme.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Modifications du tracé ECG (allongement de l'intervalle QT) Hommes : En cas de récidive tumorale après un traitement par Enantone, une « exacerbation de tout signe et symptôme lié à la maladie, par exemple douleur osseuse, obstruction des voies urinaires, faiblesse peut survenir. et paresthésie Ces symptômes conduisent à la poursuite du traitement.
Femmes : Les effets secondaires les plus récurrents sont associés à l'hypoestrogénie.Les taux d'œstrogènes reviennent à la normale à l'arrêt du traitement.
L'état d'hypoestrogénie entraîne une légère diminution de la densité osseuse au cours du traitement, parfois irréversible (voir rubrique Mises en garde et précautions).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Une fois ouvert, le produit peut être conservé jusqu'à 3 semaines (21 jours) à 2-8°C. Les autres conditions et durées de stockage sont à la charge de l'utilisateur.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration de la solution. Comme pour tous les produits injectables, il est de bonne pratique de s'assurer, avant utilisation, de la limpidité et du caractère incolore de la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient ENANTONE DIE
- L'ingrédient actif est l'acétate de leuproréline
- Les autres composants sont l'alcool benzylique, le chlorure de sodium (voir rubrique 2. ENANTONE DIE contient de l'alcool benzylique et du sodium), de l'eau p.p.i.
La solution contient de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide acétique glacial pour l'ajustement du pH.
Description de l'apparence d'ENANTONE DIE et contenu de l'emballage
Solution injectable pour usage sous-cutané
Un flacon verre multidose de 14 doses (0,2 ml) + 14 seringues jetables
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ENANTONE DIE 1 MG / 0,2 ML SOLUTION INJECTABLE POUR USAGE SOUS-CUTANÉ
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque 0,2 ml de solution contient :
Principe actif
Acétate de leuproréline 1 mg
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage sous-cutané
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
Un effet positif du médicament est décidément plus marqué et plus fréquent si le patient n'a jamais reçu d'autre traitement hormonal.
Traitement de l'infertilité chez la femme en association avec les gonadotrophines (hMG, hCG, FSH) dans les protocoles d'induction de l'ovulation, dans le cadre de la fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (F.I.V.E.T) et dans d'autres techniques de procréation assistée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dans le traitement du cancer de la prostate métastatique, la dose habituelle est de 1 mg/jour (0,2 ml) par voie sous-cutanée.
Dans le traitement de l'infertilité féminine, la dose habituelle est de 1 mg/jour (0,2 ml) en une seule administration sous-cutanée ou en deux doses fractionnées de 0,5 mg toutes les 12 heures.
En association avec la GnRH pulsatile : la leuproréline 1 mg/jour est débutée 6 à 8 semaines avant le début de l'induction de l'ovulation avec la GnRH pulsatile.L'administration de la leuproréline est arrêtée immédiatement avant le début du traitement.
En association avec les gonadotrophines à régime long : la leuproréline 1 mg/jour est débutée au moins une semaine avant le début du traitement par les gonadotrophines au cours de la phase lutéale moyenne du cycle menstruel. La leuproréline est interrompue lorsque la maturation folliculaire est terminée, immédiatement avant l'administration par hCG.
En association avec des gonadotrophines à régime court (poussée) : la leuproréline est initiée, simultanément avec les gonadotrophines, au début du cycle menstruel et suspendue lorsque la maturation folliculaire est terminée, immédiatement avant l'administration d'hCG.
En association avec les gonadotrophines pour induire le pic de LH préovulatoire endogène : à la fin de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines et lorsque la folliculogenèse optimale est atteinte, la leuproréline est administrée en alternative à l'hCG.
Avec l'une des seringues contenues dans l'emballage, prélever 0,2 ml de solution (1 mg) du flacon et injecter par voie sous-cutanée.
Comme pour tous les produits injectables, il est de bonne pratique de s'assurer, avant utilisation, de la limpidité et du caractère incolore de la solution.
Pour les traitements sous-cutanés prolongés, le site d'injection doit être changé périodiquement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
La grossesse et l'allaitement.
Contre-indiqué en présence de saignements vaginaux non diagnostiqués.
Sensibilité particulière à l'alcool benzylique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez l'homme, cas isolés d'aggravation des symptômes cliniques, tels que douleurs osseuses, obstruction des voies urinaires et hématurie, faiblesse des membres inférieurs et paresthésie, le plus souvent transitoires, en raison d'une augmentation temporaire du taux de testostérone sérique. Ceci justifie une surveillance médicale particulièrement attentive pendant les premières semaines de traitement, en particulier chez les patients souffrant d'un blocage des voies excrétrices et chez les patients présentant des métastases vertébrales (voir rubrique 4.8).
Pour la même raison, au début du traitement, les sujets présentant des signes avant-coureurs de compression médullaire doivent être soigneusement évalués.
En raison de la présence d'alcool benzylique, le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans.
Chez l'homme, il peut être utile de contrôler périodiquement la testostéronémie qui ne doit pas dépasser 1 ng/ml.
La réponse thérapeutique peut être appréciée au niveau osseux par un examen scintigraphique et/ou tomographique ; au niveau prostatique, la réponse sera évaluée par échographie et/ou tomographie (en plus de l'examen clinique et de l'exploration rectale).
Chez la femme, en cas de traitement prolongé, il peut être utile de contrôler périodiquement les valeurs de densitométrie osseuse car les analogues libérateurs des gonadotrophines produisent un état d'hypoestrogénie qui induit une diminution de la minéralité osseuse. La durée du traitement doit cependant être limitée à 6 mois.
Si des saignements vaginaux sévères surviennent pendant le traitement, la patiente doit être étroitement surveillée et, si nécessaire, des mesures appropriées doivent être prises. Avant d'initier un traitement par l'acétate de leuproréline, une éventuelle grossesse doit être exclue.
Il existe un risque accru de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par des agonistes de la GNRH, tels que la leuproréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été signalée.
04.6 Grossesse et allaitement
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune interférence n'a été signalée.
04.8 Effets indésirables
Le début du traitement s'accompagne parfois d'une accentuation du tableau clinique et des symptômes, et le plus souvent d'une augmentation modérée des douleurs osseuses, des arthralgies, des myalgies.Dans certains cas, l'aggravation d'une hématurie préexistante, ou d'un blocage urinaire, la apparition d'une sensation de faiblesse ou de paresthésie des membres inférieurs.
Ces manifestations sont généralement transitoires, et disparaissent dans les 1 à 2 semaines suivant le début du traitement.Cependant, la possibilité d'une exacerbation temporaire des symptômes au cours des premières semaines de traitement doit être envisagée chez le patient menacé par l'apparition de troubles neurologiques ou neurologiques. chez ceux qui ont un blocage urinaire.
Des effets secondaires ont été rapportés au cours du traitement : bouffées vasomotrices (de l'ordre de 40 %) ; irritation passagère et modérée au point d'injection (de l'ordre de 11 %) tels que : érythème, sensation de brûlure, démangeaisons, durcissement ou gonflement impuissance ou baisse de la libido (de l'ordre de 14 %), atrophie testiculaire, gynécomastie, vaginite, sécheresse vaginale, réduction du volume mammaire ; fièvre, nausées, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons (de l'ordre de 3 à 4 %), réactions anaphylactiques ; vertiges et dyspnée (moins de 2 %) ; maux de tête, palpitations, œdème, variations de poids, diarrhée, constipation, troubles visuels, troubles psychiatriques : labilité émotionnelle, changements d'humeur et dépression (fréquence : fréquent (utilisation à long terme) ; peu fréquent (utilisation à court terme), anorexie, transpiration accrue, sueurs nocturnes, sueurs froides, perte de cheveux, somnolence (moins de 1 %) , modifications généralement transitoires des paramètres de la fonction hépatique, obstruction des voies urinaires, perte de masse osseuse.
Comme avec d'autres médicaments de cette classe, de très rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été rapportés après administration initiale chez des patients atteints d'adénome hypophysaire.
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines
Code ATC : L02AE02
Le principe actif leuproréline d'ENANTONE mourir c'est un analogue synthétique nonapeptide de la LH-RH naturelle.La leuproréline est beaucoup plus active que la LH-RH naturelle et peut être définie comme un superagoniste du décapeptide physiologique hypothalamique. La leuproréline n'est pas chimiquement apparentée aux stéroïdes.
Des études menées à la fois chez l'homme et chez l'animal ont montré qu'après un stimulus initial, l'administration prolongée de leuproréline entraîne une diminution de la sécrétion gonadotrope, supprimant par conséquent les fonctions testiculaires. Suite à certaines études animales, un autre mécanisme d'action a été évoqué ; il s'agit d'un effet gonadique direct dû à une diminution de la sensibilité des récepteurs gonadotropes.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration sous-cutanée, ENANTONE mourir atteint un pic de concentration plasmatique en 0,6 heures pour une valeur de 32,3 mg/ml. Sa biodisponibilité est de 95%
Le produit semble se distribuer dans un système à trois compartiments, avec une demi-vie de phase terminale de 3,6 heures
Chez l'homme, l'administration d'une dose quotidienne de leuproréline entraîne une élévation initiale des taux sanguins de LH et de FSH qui se traduit par une première augmentation des taux de stéroïdes gonadiques (testostérone et dihydrotestostérone).La poursuite du traitement entraîne une diminution des taux. de LH et de FSH conduisant, sur une période de 2 à 4 semaines, à des taux d'androgènes équivalents à ceux observés après castration, même après une longue période d'administration du produit.
Une élévation transitoire de la phosphatase acide peut être observée simultanément au début du traitement.
Le traitement est susceptible d'améliorer les signes fonctionnels et objectifs.
05.3 Données de sécurité précliniques
La dose unique maximale non létale chez la souris et le rat par voie parentérale s'est avérée supérieure à 100 mg/kg avec le principe actif seul. Le DL50 de l'ENANTONE mourir est supérieure à 2000 mg/kg par voie i.m. Dans les études de toxicité chronique menées sur des singes, des rats et des souris, aucun effet toxique inattendu n'est apparu mais uniquement des effets pharmacodynamiques attribuables au produit.
Une tendance (non statistiquement significative) d'adénome hypophysaire bénin est apparue chez le rat traité pendant 2 ans. Ces modifications, sans corrélation sur l'homme, sont imputables à l'espèce animale utilisée et à la pharmacodynamie du produit.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
La solution contient de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide acétique glacial pour l'ajustement du pH.
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues avec d'autres ingrédients actifs. Cependant, il est conseillé de ne pas mélanger le produit en seringue avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
18 mois dans un emballage intact, correctement stocké.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 semaines (21 jours) à 2-8°C.
D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé 3 semaines maximum (21 jours) à 2-8°C. Les autres conditions et durées de stockage sont à la charge de l'utilisateur.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml solution injectable pour voie sous-cutanée.
1 flacon verre multidose de 14 doses (0,2 ml) + 14 seringues jetables
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - Rome
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml solution injectable pour voie sous-cutanée.
1 flacon verre multidose 14 doses (0,2 ml) + 14 seringues jetables A.I.C. N° 027066099
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
09 septembre 1996 / juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2013
