Ingrédients actifs : Octatropine méthylbromure, Diazépam
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg Comprimés pelliculés
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg Comprimés pelliculés
Les notices d'emballage de Valpinax sont disponibles pour les tailles d'emballage : - VALPINAX 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gouttes orales, solution, VALPINAX 4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gouttes orales, solution
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg Comprimés pelliculés, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg Comprimés pelliculés
Pourquoi Valpinax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
VALPINAX contient deux principes actifs : le méthylbromure d'octatropine qui agit sur les muscles lisses du tractus gastro-intestinal en exerçant une action antispasmodique et le diazépam, une substance à action anxiolytique et myorelaxante.
VALPINAX est utilisé chez l'adulte et l'enfant, à partir d'un an, pour traiter les manifestations spastiques et douloureuses du tractus gastro-intestinal liées à l'anxiété.
Contre-indications Quand Valpinax ne doit pas être utilisé
Ne prenez jamais VALPINAX
- si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous souffrez de glaucome (une maladie oculaire causée par une pression accrue dans l'œil)
- si vous souffrez d'hypertrophie prostatique ou d'autres causes d'obstruction urinaire
- si vous souffrez de myasthénie grave (une maladie caractérisée par une faiblesse musculaire)
- si vous souffrez de pathologies obstructives du système gastro-intestinal (iléus paralytique, achalasie, sténose pyloroduodénale)
- si vous êtes un patient âgé ou affaibli avec une atonie intestinale
- si vous avez une colite ulcéreuse sévère et un méga-côlon toxique
- dans des conditions d'instabilité cardiovasculaire en cas d'hémorragie aiguë
- si vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère
- si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère
- si vous souffrez du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (une condition caractérisée par des pauses respiratoires pendant le sommeil) - ? pendant le premier trimestre de la grossesse
- si vous allaitez.
Les comprimés VALPINAX ne doivent pas être utilisés chez les enfants.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valpinax ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALPINAX.
Veuillez informer votre médecin de toute autre affection ou maladie dont vous souffrez. Votre médecin devra peut-être en tenir compte. En particulier, informez votre médecin si vous souffrez de :
- rectocolite hémorragique
- maladie du foie ou des reins
- hyperthyroïdie
- maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques
- hypertension artérielle hypertrophie prostatique non obstructive
- Hernie hiatale avec œsophagite par reflux.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool.
ATTENTION
- Le diazépam contenu dans VALPINAX peut induire une dépendance physique et psychologique au médicament. Le risque augmente avec des doses élevées et des périodes de traitement prolongées.
- Lorsque vous arrêtez le traitement, surtout si brutalement, vous pouvez ressentir les mêmes symptômes que ceux qui ont nécessité un traitement avec ce médicament, mais sous une forme aggravée (voir Effets indésirables éventuels). Il est très important que vous suiviez scrupuleusement les instructions de votre médecin et que vous n'arrêtiez pas le traitement ou ne modifiiez pas votre dose sans d'abord l'avoir consulté.
- Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'agitation, anxiété, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement, changements d'humeur ou troubles du sommeil pendant le traitement par VALPINAX.
Enfants
Les comprimés ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants.
Ce médicament est disponible sous une autre forme adaptée à l'administration chez l'enfant : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Valpinax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter le mode d'action de VALPINAX, ou VALPINAX peut réduire l'efficacité d'autres médicaments pris en même temps.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- Médicaments pour traiter la psychose (par exemple, halopéridol, chlorpromazine)
- Médicaments pour traiter la dépression (par exemple clomipramine, imipramine et désipramine)
- Médicaments pour le traitement de la douleur (Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique)
- Médicaments pour traiter les douleurs sévères (par exemple le tramadol)
- Médicaments pour traiter l'anxiété (par exemple, alprazolam, brotizolam)
- Médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple lamotrigine, phénytoïne, phénobarbital)
- Médicaments utilisés pour induire une anesthésie
- Médicaments pour le traitement des allergies
- Médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine).
VALPINAX avec des aliments, boissons et alcool
Vous pouvez prendre VALPINAX avec ou sans nourriture. Vous devez absolument éviter la consommation d'alcool pendant le traitement par VALPINAX car l'effet sédatif du médicament peut augmenter.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse
Ne prenez pas VALPINAX pendant le premier trimestre de la grossesse.
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament après le troisième mois de grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire. Cependant, vous devez savoir que si vous prenez VALPINAX pendant les derniers mois de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, votre bébé peut présenter certains symptômes à la naissance, tels qu'une température corporelle trop basse, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée.
De plus, si vous prenez VALPINAX de manière chronique au cours des derniers mois de la grossesse, votre bébé peut développer une dépendance physique et des symptômes de sevrage après la naissance.
L'heure du repas
La substance active diazépam contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel, avec un risque d'effets sur le bébé, par conséquent, ne prenez pas VALPINAX si vous allaitez.
Conduire et utiliser des machines
VALPINAX affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est donc possible que votre capacité à conduire ou à utiliser des machines soit altérée.
VALPINAX contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Valpinax : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg :
la dose recommandée est de 2-3 comprimés par jour.
VALPINAX 40 mg + 2,5 mg :
la dose recommandée est de 1 à 2 comprimés par jour.
Patients âgés
Votre médecin déterminera la dose appropriée et envisagera une réduction des doses ci-dessus.
Utilisation chez les enfants
Les comprimés VALPINAX ne doivent pas être utilisés chez les enfants.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Valpinax
Si vous avez pris plus de VALPINAX que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de VALPINAX que prescrit, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche, même si vous ne remarquez aucun signe de malaise.
Certains symptômes de surdosage comprennent une rétention urinaire, une bouche sèche, une accélération du rythme cardiaque, des troubles visuels transitoires, une rougeur de la peau, une inhibition de la motilité gastro-intestinale, un état d'éveil, une somnolence, une confusion, une somnolence, des difficultés à bouger, une pression artérielle basse, une dépression respiratoire , rarement le coma et, très rarement, la mort.
Si vous oubliez de prendre VALPINAX
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée et poursuivez le traitement comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre VALPINAX
N'arrêtez pas de prendre VALPINAX sans l'accord de votre médecin. Votre médecin réduira progressivement la dose.
Si vous arrêtez de prendre VALPINAX, surtout si brutalement, vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage. Le risque est plus élevé lorsque VALPINAX a été utilisé pendant de longues périodes ou lorsque la dose est réduite trop rapidement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Valpinax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- somnolence
- vertiges
- relaxation musculaire, fatigue, faiblesse musculaire
- sédation excessive
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- constipation
- manque de coordination musculaire (ataxie)
- changements dans la libido
- confusion, dépression, états d'anxiété et paradoxes d'excitation
- vision double (diplopie)
- troubles de la parole (dysarthrie)
- éruption
- tremblement
- Pression artérielle faible
- incontinence ou rétention urinaire
- la jaunisse, une affection caractérisée par un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
La substance active diazépam contenue dans ce médicament peut provoquer les effets indésirables suivants :
- amnésie
- dépression et réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement. Ces réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
- toxicomanie physique et/ou psychique.L'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité (voir Mises en garde et précautions). Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient VALPINAX
- Les ingrédients actifs sont le méthylbromure d'octatropine et le diazépam.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg
Chaque comprimé contient 20 mg de méthylbromure d'octatropine et 2,5 mg de diazépam.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg
Chaque comprimé contient 40 mg de méthylbromure d'octatropine et 2,5 mg de diazépam.
- Les autres composants sont le lactose, l'amidon prégélatinisé, le talc, le stéarate de magnésium, l'hypromellose.
Description de l'apparence de VALPINAX et contenu de l'emballage
Les comprimés de VALPINAX sont blancs, convexes, pelliculés, avec une surface lisse et brillante.
Valpinax 20 mg + 2,5 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 30 comprimés.
Valpinax 40 mg + 2,5 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 40 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VALPINAX 40 MG + COMPRIMÉS DE 2,5 MG ENVELOPPÉS DE FILM
VALPINAX 4 G / 100 ML + 0,25 G / 100 ML GOUTTES ORALES, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valpinax 40 mg + 2,5 mg Comprimés pelliculés :
Chaque tablette contient:
principes actifs : octatropine méthylbromure 40 mg + diazépam 2,5 mg.
Valpinax 4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gouttes Orales, Solution :
Un flacon de 30 ml contient :
principes actifs : octatropine méthylbromure g 1,2 + diazépam g 0,075.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des manifestations spastiques-douloureuses, à composante anxieuse, du tractus gastro-intestinal.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes:
25-30 gouttes deux fois par jour ou 1-2 comprimés par jour.
personnes agées:
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Glaucome.
Hypertrophie prostatique ou autres causes d'uropathie obstructive.
Myasthénie grave.
Iléus paralytique et pathologies obstructives du système gastro-intestinal (telles que l'achalasie, la sténose pyloroduodénale).
Atonie intestinale chez les patients âgés ou affaiblis.
Colite ulcéreuse sévère et mégacôlon toxique. Etat d'instabilité cardio-vasculaire dans l'hémorragie aiguë.
Insuffisance respiratoire sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
Premier trimestre de la grossesse et de l'allaitement (voir 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les patients traités avec du diazépam ou des produits en contenant, ainsi qu'avec tout autre médicament psychotrope, doivent s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées sous l'influence du médicament, car les réactions individuelles sont imprévisibles.
Les sujets prédisposés, s'ils sont traités par diazépam à fortes doses et pendant des périodes prolongées, peuvent être addictifs, comme c'est le cas avec d'autres psychotropes. Cela peut entraîner un syndrome de sevrage avec des symptômes psycho-physiques à l'arrêt du traitement.
En cas de traitement prolongé, il est conseillé de contrôler l'image sanguine et la fonction hépatique.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin, afin d'éviter des effets indésirables inattendus d'interaction.
En raison de la réactivité très variable aux psychotropes, l'utilisation et la posologie du diazépam et des produits qui en contiennent doivent être fondées sur des critères prudents chez les patients âgés, affaiblis, présentant des modifications organiques cérébrales (notamment athéroscléreuses) ou une insuffisance cardiocirculatoire.
A utiliser avec prudence chez les patients présentant :
- maladie du foie ou des reins ;
- rectocolite hémorragique : à fortes doses, il peut supprimer la motilité intestinale au point de produire un iléus paralytique et l'utilisation de ce médicament peut précipiter ou aggraver les complications graves du mégacôlon toxique ;
- hyperthyroïdie, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, hypertension et hypertrophie prostatique non obstructive ;
- hernie hiatale avec œsophagite par reflux.
En général, lors de l'utilisation de composés contenant des benzodiazépines, les avertissements et précautions suivants doivent être pris en compte :
Dépendance
L'utilisation des benzodiazépines peut entraîner le développement d'une dépendance physique et mentale à ces médicaments.Le risque d'addiction augmente avec la dose et la durée du traitement, et est plus important chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme.
Une fois la dépendance physique développée, l'arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent consister en maux de tête, courbatures, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité.
Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou convulsions.
Rebond insomnie et anxiété
A l'arrêt du traitement, un syndrome transitoire peut survenir dont les symptômes, ayant conduit à un traitement par benzodiazépines, réapparaissent sous une forme aggravée. Elle peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des changements d'humeur, de l'anxiété, de l'agitation ou des troubles du sommeil.
Le risque de symptômes de sevrage ou de rebond étant plus important après un arrêt brutal du traitement, une diminution progressive de la posologie est suggérée.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et une période d'attente progressive doit être prévue.
Il peut être utile d'informer le patient, au début du traitement, qu'il sera de durée limitée et d'expliquer précisément comment la posologie doit être progressivement diminuée. Il est également important que le patient soit informé de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l'anxiété liée à ces symptômes s'ils devaient survenir à l'arrêt du médicament.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cela se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du médicament et, par conséquent, pour réduire le risque, il faut s'assurer que les patients peuvent avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures.
Réactions psychiatriques et paradoxales
Lorsque les benzodiazépines sont utilisées, il est connu que des réactions telles que l'agitation, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, la déception, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, les changements de comportement peuvent survenir.
Si cela se produit pendant le traitement par Valpinax, son administration doit être interrompue. De telles réactions sont plus fréquentes chez les personnes âgées.
Groupes spécifiques de patients
Les patients âgés et affaiblis doivent prendre une dose réduite.
Abus d'alcool et de drogues
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et d'alcool.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associé à des médicaments à action centrale, tels que neuroleptiques, antidépresseurs, hypnotiques, antalgiques, anxiolytiques/sédatifs, antiépileptiques, antalgiques narcotiques, anesthésiques, antihistaminiques, Valpinax peut renforcer leur action sédative.L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part • votre médecin pour éviter les effets secondaires inattendus de l'interaction.
Association avec des antalgiques narcotiques : l'effet euphorisant peut être accru avec une augmentation conséquente de la dépendance psychique.
Association avec des médicaments qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) :
l'effet inhibiteur sur les enzymes hépatiques peut augmenter l'activité des benzodiazépines.
Les effets des préparations contenant des anticholinergiques sont accentués par l'administration simultanée de substances appartenant à des groupes thérapeutiques différents mais à action anticholinergique comme les antihistaminiques, les butyrophénones, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques et l'amantadine, qui ne doivent donc pas être prises en même temps.
La prise concomitante d'alcool doit être évitée.L'effet sédatif provoqué par les benzodiazépines peut être accru lorsque le médicament est pris en association avec de l'alcool.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse.
Dans la période ultérieure, le produit ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous la surveillance directe du médecin.
Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin pour suspendre le traitement à la fois si elle envisage une grossesse et en cas de suspicion de grossesse. Si, pour des raisons médicales graves, le produit est administré au cours de la dernière période de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, des effets sur le nouveau-né peuvent survenir tels qu'hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée en raison de l'action pharmacologique du médicament.
De plus, les nourrissons nés de mères qui ont pris des associations médicamenteuses contenant des benzodiazépines de façon chronique en fin de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.
L'heure du repas
Étant donné que les benzodiazépines sont excrétées dans le lait maternel, elles ne doivent pas être administrées aux mères qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VALPINAX affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés comme suit :
Très fréquent :> 1/10
Communes :> 1/100,
Peu fréquent :> 1/1 000,
Rares :> 1/10 000,
Très rare:
Altérations du système gastro-intestinal
Très rare : constipation
Altérations du système nerveux
Peu fréquent : somnolence, vertiges ;
Très rare : ataxie, modifications de la libido, vertiges
Altérations psychiatriques :
Très rare : confusion, dépression, états d'anxiété et paradoxes d'excitation
Fonction visuelle
Très rare : diplopie
Altérations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif
Peu fréquent : relâchement musculaire, fatigue, faiblesse musculaire.
Très rare : dysarthrie
Modifications de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : éruptions cutanées
Modifications de nature générale :
Peu fréquent : sédation excessive
Très rare : tremblement
Altérations cardiovasculaires :
Très rare : hypotension ;
Troubles rénaux et urinaires :
Très rare : incontinence ou rétention urinaire
Altérations du système hépatobiliaire :
Très rare : ictère
De nombreux effets secondaires peu fréquents surviennent lorsque la posologie n'est pas adaptée aux besoins individuels.
Dans de très rares cas, généralement à la suite d'un surdosage relatif, des symptômes plus importants peuvent être observés et disparaissent spontanément en quelques jours, ou après ajustement posologique.
Les autres effets possibles des benzodiazépines sont :
Amnésie:
Une amnésie antérograde peut également survenir aux doses thérapeutiques. Des effets amnésiques peuvent être associés à des changements de comportement (voir 4.4).
Dépression:
Un état dépressif préexistant peut être démasqué lors de l'utilisation de combinaisons médicamenteuses contenant des benzodiazépines.
Les combinaisons pharmacologiques contenant des benzodiazépines ou des composés de type benzodiazépine peuvent provoquer des réactions telles qu'agitation, agitation, irritabilité, agressivité, déception, colère, cauchemars, hallucinations, psychose, changements de comportement.
De telles réactions peuvent être assez graves. Ils sont plus fréquents chez les personnes âgées.
Dépendance:
L'utilisation d'associations pharmacologiques contenant des benzodiazépines (même à doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut provoquer des phénomènes de rebond ou de sevrage (voir 4.4).
Une dépendance psychique peut survenir.
04.9 Surdosage
Symptômes : Le surdosage de benzodiazépine se présente habituellement avec divers degrés de
dépression du système nerveux central allant de l'opacité au coma. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion et la léthargie. Dans les cas graves, les symptômes peuvent inclure l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et, très rarement, la mort.
En cas de surdosage d'octatropine méthylbromure, effets anticholinergiques tels que rétention urinaire, bouche sèche, tachycardie, léger engourdissement et troubles transitoires de la vision, rougeur de la peau, inhibition de la motilité gastro-intestinale et troubles plus graves tels que l'état d'éveil, des troubles peuvent survenir et respiratoires, coma.
Traitement : En cas de surdosage oral, un lavage gastrique, avec protection des voies respiratoires, est recommandé si le patient est inconscient. Le traitement, en plus des mesures habituelles pour soutenir les fonctions vitales, consiste en l'administration de l'antagoniste spécifique des benzodiazépines, le flumazénil, et des parasympathomimétiques, par exemple la physostigmine ou la néostigmine 0,5-2,5 mg par voie intraveineuse ou intramusculaire glaucome, administrer localement de la pilocarpine Un cathétérisme peut être nécessaire pour la rétention urinaire Si nécessaire, des soins de soutien appropriés doivent être entrepris.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques en association avec des psycholeptiques
Code ATC : A03CB49
L'octatropine méthylbromure est une substance anticholinergique capable d'exercer une action antispastique marquée par une diminution du tonus et de la motilité des muscles lisses du tractus gastro-intestinal. Elle induit également une diminution des sécrétions du système digestif, notamment au niveau gastrique.
Le diazépam est une benzodiazépine dotée d'une remarquable action anxiolytique et myorelaxante. Des études expérimentales ont montré que les deux ingrédients actifs contenus dans le produit interagissent positivement pour réduire la motilité gastro-intestinale. L'action combinée des deux substances permet d'obtenir des résultats utiles avec des doses plus faibles des composants uniques.L'action synergique est obtenue grâce au fait que les deux principes actifs agissent sur deux zones distinctes telles que le tractus gastro-intestinal et le système nerveux central, tous deux impliqués dans la pathogenèse des syndromes viscérospastiques notamment sur une base psychosomatique.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le méthylbromure d'ottratropine administré par voie orale est faiblement absorbé car le duodénum est le tractus gastro-intestinal où se produit la principale absorption.Le diazépam est absorbé très rapidement ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure environ. Le méthylbromure d'octratropine est rapidement excrété par les voies biliaire et urinaire. Il ne s'accumule pas même après administration répétée. Le diazépam a une demi-vie moyenne d'environ 72 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicologie de la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés pelliculés : lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, acétophtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
Gouttes orales : saccharine sodique, propylène glycol, alcool éthylique.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
3 années.
Gouttes : La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 30 jours.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés pelliculés : boîte de 40 comprimés sous blister de PVC couplé à de l'aluminium.
Gouttes orales, solution : 1 flacon en verre foncé neutre de 30 ml avec compte-gouttes et bouchon sécurité enfant.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Gouttes orales, solution : pour ouvrir, appuyer sur le capuchon et dévisser. Fermer après utilisation Le flacon est fermé sécurité enfant si vous entendez un clic lorsque vous dévissez le bouchon sans appuyer dessus.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CRINOS S.p.A. - Via Pavie, 6 - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Comprimés pelliculés : A.I.C. n.m. 021168051
Gouttes orales, solution : A.I.C. n.m. 021168063
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Octobre 1994 / Juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA de novembre 2007
